壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方法

1、百度文庫-讓每個人平等地提升自我1壓縮空氣系統(tǒng)確認(rèn)方案文件編號:JH-YZ-SB-025-R00制定人:制定日期:審核人:審核日期:批準(zhǔn)人:批準(zhǔn)日期:實(shí)施日期:四JI利君精華制藥股份有限公司目錄1:概述壓縮空氣系統(tǒng)簡介壓縮空氣設(shè)備基本情況凈化壓縮空氣處理流程圖壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)2:目的/3:范圍4:依據(jù)5:可接受標(biāo)準(zhǔn)6:職責(zé)7:培訓(xùn)I8:確認(rèn)時間9:確認(rèn)內(nèi)容設(shè)計確認(rèn)DQ安裝確認(rèn)IQ運(yùn)行確認(rèn)OQ性能確認(rèn)PQ10人異常情況處理11:偏差處理12:變更控制13:確認(rèn)結(jié)果評定14:擬定再確認(rèn)周期15:附表21概述壓縮空氣系統(tǒng)簡介本壓縮空氣系統(tǒng)主要是作為制劑車間（固體制劑、提取車間和凝膠劑、栓劑

2、車間）生 產(chǎn)工藝的輔助設(shè)備，為車間提供符合生產(chǎn)工藝要求的壓縮空氣，壓縮空氣系統(tǒng)由壓縮機(jī)、 電動機(jī)、壓力開關(guān)、單向閥、儲氣罐、壓力表、自動排水器、安全閥、主管道過濾器 等組成。壓縮空氣設(shè)備基本情況/水潤滑單螺桿空氣壓縮機(jī)/ 項(xiàng)目栓劑、凝膠劑固體制劑產(chǎn)品型號出廠編號0321420303214205生產(chǎn)廠家廣東正力精密機(jī)械有限公司凈化壓縮空氣處理流程圖空氣 A空氣壓縮機(jī)冷干機(jī)4除油過濾器各使用點(diǎn)I1* 除臭過濾器!*除菌過濾器7精密過濾器壓縮空氣系統(tǒng)的主要技術(shù)參數(shù)項(xiàng)目主要技術(shù)參數(shù)/ /廳P1排氣量（m3/min ）2排氣壓力（MPa3螺桿潤滑方式水潤滑4吸氣狀態(tài)溫度（C）/ 2 40壓力/大氣壓5供

3、氣溫度/環(huán)境溫度+206傳動方式/彈性連軸器7冷卻方式分冷8氣量調(diào)節(jié)方式ON/OFRO9潤滑水量（L）3010安全閥設(shè)定壓力（MPa11噪聲dB (A)75 312 /電動機(jī)/ 功率1122轉(zhuǎn)速1460 2950起動方式Y(jié)-降壓起動電壓（V）380頻率50 防護(hù)等級IP54 絕緣等級F級13電動機(jī)功率（Kvy轉(zhuǎn)速（rpm）1420風(fēng)量(m3/min)10014凈重60015外形尺寸（長*寬*高）（mg1400*865*11502目的確定壓縮空氣系統(tǒng)的技術(shù)指標(biāo)、型號及設(shè)計符合規(guī)范要求；對壓縮空氣系統(tǒng)及管路分 配系統(tǒng)的安裝過程、安裝條件進(jìn)行檢查，安裝后進(jìn)行試運(yùn)行，以證明設(shè)備性能夠達(dá)到設(shè)計 要求及規(guī)

4、定的技術(shù)指標(biāo)。為達(dá)到上述確認(rèn)目的，特制訂本確認(rèn)方案，對壓縮空氣系統(tǒng)進(jìn)行確認(rèn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán) 格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫確認(rèn)方案變更申請及批 準(zhǔn)書，報確認(rèn)領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。確認(rèn)過程應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫確認(rèn) 方案修改申請表，報驗(yàn)證委員會批準(zhǔn)。3范圍/適用于空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)的設(shè)計確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。4依據(jù)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修訂）；中國藥典（2010年版）；壓縮空氣系統(tǒng)操作及設(shè)備說明書等技術(shù)資料；藥品生產(chǎn)確認(rèn)指南（2003）;新版GM我施指南；確認(rèn)管理規(guī)程；壓縮空氣站設(shè)計規(guī)范（GB50029-2003。5可

5、接受標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)設(shè)置符合用戶需求書中的要求；/ 安裝、運(yùn)行符合設(shè)備說明書等技術(shù)資料的范圍；性能確認(rèn)能夠持續(xù)符合標(biāo)準(zhǔn)。6職責(zé)確認(rèn)小組組成公司成立設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組，負(fù)責(zé)所有設(shè)備確認(rèn)工作的領(lǐng)導(dǎo)和組織，負(fù)責(zé)審批設(shè) 備確認(rèn)方案和報告、發(fā)放合格證書。設(shè)備確認(rèn)（確認(rèn)）小組負(fù)責(zé)設(shè)備確認(rèn)項(xiàng)目的確認(rèn)方案起草、實(shí)施、組織與協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé) 確認(rèn)結(jié)果記錄與評定，負(fù)責(zé)完成確認(rèn)報告。確認(rèn)小組成員組長：張靜、組員：賈衛(wèi)超、徐小勇、敬曉奎、岳元職責(zé)張靜：負(fù)責(zé)起草設(shè)備確認(rèn)方案及報告，并對本次確認(rèn)相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。賈衛(wèi)超：負(fù)責(zé)有關(guān)確認(rèn)項(xiàng)目的檢驗(yàn)，并根據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果出具檢驗(yàn)報告單。敬曉奎：負(fù)責(zé)空氣壓縮機(jī)系統(tǒng)操作法的制定。岳元：負(fù)責(zé)起草空氣壓

6、縮機(jī)系統(tǒng)清潔、消毒操作規(guī)程（性能確認(rèn)時）。徐小勇：負(fù)責(zé)設(shè)備的操作及記錄。7培訓(xùn)/確認(rèn)方案起草人負(fù)責(zé)對小組成員進(jìn)行了方案培訓(xùn)，經(jīng)口頭提問參與人員均對方案工作 內(nèi)容熟悉，培訓(xùn)合格。培訓(xùn)簽到表（附表1）8確認(rèn)時間月日9確認(rèn)內(nèi)容/設(shè)計確認(rèn)（DQ:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計要求。安裝確認(rèn)（IQ）:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件和安裝過程符合工藝流程及供應(yīng)商要求。運(yùn)行確認(rèn)（OQ:確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行能達(dá)到預(yù)期的設(shè)計技術(shù)參數(shù)范圍，并連續(xù)運(yùn) 行，達(dá)到規(guī)定的使用要求。性能確認(rèn)（PQ:性能確認(rèn)的原則是通過模擬生產(chǎn)檢測確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)的產(chǎn)氣量和 潔凈度能夠滿足生產(chǎn)工藝要求。設(shè)計確認(rèn)（DQ設(shè)計確認(rèn)目的確認(rèn)壓縮

7、空氣系統(tǒng)各設(shè)備的技術(shù)參數(shù)符合設(shè)計要求。確認(rèn)內(nèi)容用戶需求確認(rèn)總體要求符合GMP勺要求，滿足本公司生產(chǎn)工藝要求。生產(chǎn)工藝要求A :壓縮空氣系統(tǒng)的生產(chǎn)能力：確保在范圍內(nèi)能正常生產(chǎn)。 B :最小工作壓力，最大工作壓力。' C :有除水、除臭、除塵過濾器，微生物限度符合 GMP寸壓縮空氣的要求。D:有壓力安全裝置。/廠房設(shè)施及公用系統(tǒng)要求A :設(shè)備電源：380V,三項(xiàng)四線交流電，頻率：50H乙 /B :設(shè)備具有接地線和中性線。/設(shè)備自身要求A :儲氣罐的內(nèi)表面采用304不銹鋼材質(zhì)，鏡面拋光處理，外表面光滑易清潔。B :應(yīng)確保設(shè)備全天24小時運(yùn)轉(zhuǎn)。/C :電機(jī)過載時能自動停機(jī)。電器自控要求A :控

8、制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好。B :自動控制采用PLC控制。八設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表2） 設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表3）工藝流程設(shè)計確認(rèn)安裝確認(rèn)（IQ）安裝確認(rèn)目的檢查并確認(rèn)安裝條件、備品備件、儀器儀表校驗(yàn)及安裝過程符合設(shè)計要求、GMP®范及供應(yīng)商提議的要求。安裝依據(jù)壓縮空氣系統(tǒng)工藝流程圖及系統(tǒng)安裝程序設(shè)備說明書。安裝地點(diǎn)空壓室。安裝位置見壓縮空氣系統(tǒng)設(shè)備平面布置圖。/確認(rèn)項(xiàng)目及方法開箱驗(yàn)收確認(rèn)檢查設(shè)備包裝是否完整，有無破損等現(xiàn)象，檢查標(biāo)識，確認(rèn)供應(yīng)商提供設(shè)備的型號、 規(guī)格等與合同要求相符合。檢查壓縮空氣系統(tǒng)各設(shè)備外觀是否完好，有無損傷等。檢查壓縮空氣系統(tǒng)所需配備的各設(shè)備的技術(shù)參

9、數(shù)是否滿足設(shè)備設(shè)計、工藝要求。檢查設(shè)備安裝所需配件、附件是否齊全，其材質(zhì)、型號等是否與設(shè)計相符。檢查設(shè)備所需儀器儀表是否齊全，有無破損，是否有校驗(yàn)證書等。確認(rèn)設(shè)備所提供的技術(shù)資料是否完整， 材質(zhì)證明文件是否齊全，所有文件無缺頁、破 損等，將技術(shù)文件進(jìn)行登記，建立設(shè)備檔案歸檔。安裝條件檢查確認(rèn)安裝于空壓室，直接放置于水平的水磨石地面，與墻之間有一定的空隙，易于設(shè)備散 熱，便于維修。 核對安裝條件檢查記錄，符合設(shè)備供應(yīng)商要求。壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄（附表 4）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表 5）管路分配系統(tǒng)安裝確認(rèn)/ 管道、閥門材質(zhì)及加工質(zhì)量確認(rèn)檢查供應(yīng)商提供

10、的管道、閥門等材質(zhì)與加工質(zhì)量是否與系統(tǒng)設(shè)計方案及設(shè)備定單一致； 檢查并確認(rèn)所有管路是否安裝穩(wěn)固。管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6）管道連接確認(rèn)根據(jù)設(shè)計要求，壓縮空氣輸送管道應(yīng)采用自動量弧熱熔式焊機(jī)焊接，焊接后內(nèi)壁應(yīng)光 滑，所以正式焊接前應(yīng)先確定焊接參數(shù)。根據(jù)焊接機(jī)操作手冊選擇不同的焊接參數(shù)，試焊 后，根據(jù)檢查結(jié)果，確定合適的焊接參數(shù)。正式焊接過程中，嚴(yán)格按照確定的參數(shù)進(jìn)行焊 接。自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表7）過濾器確認(rèn)過濾器確認(rèn)記錄（附表8）/終端過濾器的完整性試驗(yàn)?zāi)康目疾闈崈魠^(qū)內(nèi)壓縮空氣各個使用點(diǎn)運(yùn)行的終端過濾器的完整性 試驗(yàn)方法裝上濾筒后，關(guān)閉過濾器的進(jìn)出口閥門，出口連接一個盛滿

11、水的燒杯；旋轉(zhuǎn)取下濾筒 上安裝的壓力表，將異丙醇混合液（異丙醇和純化水6比4）慢慢倒入濾器；當(dāng)液體溢出時，將壓力表裝好，保證密封；開啟壓縮空氣，開啟進(jìn)出口閥門；緩慢加壓到，控制 30S, 觀察濾器的出口處，如有連續(xù)的氣泡出現(xiàn)，則說明濾芯的。形圈安裝不合格或是濾芯沒有被濕潤充分，需要重新處理，如無氣泡產(chǎn)生，進(jìn)行下一步；連續(xù)加壓，直到出口處有連續(xù)或穩(wěn)定的氣泡出現(xiàn)，此時所顯示的壓力即為最小起炮點(diǎn)壓力?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力。終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表9）管道保壓試驗(yàn)焊接完成后，啟動并運(yùn)行壓縮空氣機(jī)，使系統(tǒng)內(nèi)的壓力由0 MPag慢上升，當(dāng)達(dá)到時, 對管道的接頭處分別進(jìn)行檢查，系統(tǒng)的壓力應(yīng)

12、在一定的關(guān)閉進(jìn)出口閥門 30分鐘時間內(nèi)維持 在一定的水平，無明顯的損失。/檢查方法采用肥皂水涂抹在各接頭部位，查看是否有氣泡產(chǎn)生，如有氣泡產(chǎn)生，就表明此處有 泄漏，用記號筆進(jìn)行標(biāo)記。待管道泄壓后，再進(jìn)行處理。如整個系統(tǒng)無氣泡產(chǎn)生時，保壓 30min來觀察系統(tǒng)的自然壓降應(yīng)不小于。管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）運(yùn)行確認(rèn)（OQ運(yùn)行確認(rèn)目的證明壓縮空氣系統(tǒng)的每一部分及整體，能正常運(yùn)行，并能完全達(dá)到規(guī)定的技術(shù)指標(biāo)和 使用要求。運(yùn)行確認(rèn)前檢查 壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表 11）確認(rèn)內(nèi)容/空氣壓縮機(jī)、冷凍式壓縮空氣干燥機(jī)及管路分配系統(tǒng)進(jìn)行聯(lián)機(jī)運(yùn)行至少1小時，各部件運(yùn)行正常無異常聲，空氣壓縮機(jī)能保證冷

13、凍式壓縮空氣干燥機(jī)的正常運(yùn)行，管路分配系 統(tǒng)進(jìn)行保壓應(yīng)無泄露，顯示屏反應(yīng)靈敏、數(shù)據(jù)真實(shí)，各儀式表顯示正常，壓力符合設(shè)計要 求及GMPS求。壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 12）性能確認(rèn)（PQ性能確認(rèn)目的通過實(shí)驗(yàn)檢測證明壓縮空氣系統(tǒng)在設(shè)計范圍內(nèi)運(yùn)行，并能達(dá)到設(shè)計的技術(shù)指標(biāo)，能夠 滿足生產(chǎn)工藝要求。性能確認(rèn)內(nèi)容及方法溫濕度測試A:測試圖其中1 :被測氣體2:調(diào)節(jié)閥 3: 10000ml抽濾瓶4 :膠塞 5:溫濕度計探頭 6:溫濕度B:測試方法按圖示裝置與被測氣體連接，連續(xù)通入氣體30分鐘后，按圖示插入溫濕度計探頭，并 計時，每間隔10分鐘記錄一次溫濕度計數(shù)字顯示屏上溫度和相對溫度，共連續(xù)檢測 60

14、分 鐘。溫濕度測試記錄（附表13）/標(biāo)準(zhǔn)：溫度：1826C；相對濕度：4565%含油水份測試含油量測試A:目的測試壓縮空氣中是否含油量。B:測試方法使采樣點(diǎn)處在壓縮空氣為，然后取三張濾紙，一張為陰性對照，一張為試驗(yàn)用紙，另 一張為陽性對照，即用針尖蘸上一點(diǎn)機(jī)油，放在采樣出口，用壓縮空氣吹掃，而此時陽性對照的濾紙在距采樣口 10cm處，使得針尖的油噴到濾紙上，在用試驗(yàn)濾紙，放在采樣處口 10cm,吹掃1分鐘，2分鐘，3分鐘，把三張濾紙放到明亮處，進(jìn)行對照觀察。如果試驗(yàn)用 紙呈現(xiàn)陰性，即表明壓縮空氣是不含油的。C:判定標(biāo)準(zhǔn)外觀不可見。含水量測試A:目的由于硅膠干燥劑吸水變色，測試壓縮空氣中是否含水

15、。B:測試方法通過減壓閥門減壓至，通入裝有硅膠干燥劑（約 20g）的分液漏斗20分鐘檢查硅膠干 燥劑是否變色。C :判定標(biāo)準(zhǔn)硅膠干燥劑不變色。壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）浮游菌檢測A:檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將浮游菌采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對接（對 接前對連接點(diǎn)用75%酉精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1m3,采樣結(jié)束后，在30 35 c培養(yǎng)箱中培養(yǎng)4872h。B:判定標(biāo)準(zhǔn)浮游菌 1CFU/rK壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄（附表 15）/懸浮粒子檢測A:檢測方法系統(tǒng)開啟后對各工藝點(diǎn)排氣吹洗1分鐘，再將激光塵埃粒子計數(shù)器采樣器與各工藝點(diǎn)進(jìn)行對接（對接前對連接點(diǎn)用75%

16、酉精擦拭），對接好后進(jìn)行采樣，采樣量為1吊。B :判定標(biāo)準(zhǔn)'、/小瓶子應(yīng)0 3520000個/m3; 小粒子應(yīng)0 29000個/m3。壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄（附表 16）10異常情況處理安裝確認(rèn)過程中應(yīng)嚴(yán)格按設(shè)計方案進(jìn)行檢查和判斷，出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)時應(yīng)按 下列程序進(jìn)行處理：要求供應(yīng)商進(jìn)行改進(jìn)或重新調(diào)試設(shè)備。取樣檢測時，出現(xiàn)個別項(xiàng)目不符合規(guī)定，應(yīng)重新取樣進(jìn)行檢測，重新檢測的項(xiàng)目必須 合格。若屬設(shè)備、系統(tǒng)方面的原因，應(yīng)報確認(rèn)小組組長，對系統(tǒng)和設(shè)備進(jìn)行處理。11偏差處理/ 在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何偏差均應(yīng)有文件記錄，并將所有偏差情況描述清楚，并 列出偏差糾正結(jié)果，說明引起偏差的

17、原因。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng) 對本系統(tǒng)中所有偏差與糾正予以審核、認(rèn)可。12變更控制在執(zhí)行本方案過程中發(fā)生任何變更均應(yīng)有文件記錄，并將所有變更內(nèi)容描述清楚，并列出變更分類，說明變更原因及風(fēng)險評估。實(shí)施責(zé)任人應(yīng)保證結(jié)論正確無誤。確認(rèn)小組應(yīng) 對本系統(tǒng)中所有變更予以審核、認(rèn)可。13確認(rèn)結(jié)果評定設(shè)備工程部負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)確認(rèn)結(jié)果記錄， 根據(jù)確認(rèn)結(jié)果填寫確認(rèn)報告，上報確認(rèn)小組C 確認(rèn)小組負(fù)責(zé)對確認(rèn)結(jié)果進(jìn)行綜合評審，做出確認(rèn)結(jié)論。對確認(rèn)結(jié)果的評定應(yīng)包括：確認(rèn)是否有遺漏；/確認(rèn)實(shí)施過程中對確認(rèn)方案有無修改，修改原因、依據(jù)及是否經(jīng)過批準(zhǔn)；確認(rèn)記錄是否完整；確認(rèn)結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，偏差及對偏差的說

18、明是否合理，是否需要進(jìn)行進(jìn)一步補(bǔ) 充檢查。14擬定再確認(rèn)周期'、/壓縮空氣系統(tǒng)正常運(yùn)行，每年確認(rèn)一次。壓縮空氣系統(tǒng)新建或改建后必須作前確認(rèn)。設(shè)備大修后應(yīng)報驗(yàn)證小組審核再驗(yàn)證。15附表序號記錄名稱附表1培訓(xùn)簽到表附表2設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄附表3設(shè)計確認(rèn)檢查記錄附表4壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄附表5壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄附表6 /管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄附表7自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄P附表8過濾器確認(rèn)記錄附表9終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄附表10管道保壓試驗(yàn)記錄附表11壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄附表12壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄附表13溫濕度測試記錄附表14壓縮空氣含油

19、水份測試記錄附表15壓縮空氣系統(tǒng)浮游菌檢測記錄附表16壓縮空氣系統(tǒng)懸浮粒子檢測記錄附：壓縮空氣使用點(diǎn)一覽表廳P房間名稱房間編號備注固體制劑1鋁塑包裝1/1682鋁塑包裝2 1663外包問,1744瓶裝聯(lián)動線1165 5/顆粒包裝16416/ 瓶裝聯(lián)動線21637 /瓶裝聯(lián)動線3162/ 8瓶裝聯(lián)動線41619總混15810制粒、干燥2b13611制粒、干燥2a13612總混115713工器具清洗問13814輔機(jī)房17115制粒干燥113716粉碎2133F 17粉碎113418壓片314919壓片215120壓片115421膠囊灌裝214722'膠囊灌裝1142栓劑、凝膠劑/1工器具清

20、洗3302灌裝間2326/ /凝膠劑3灌裝問1325凝膠劑4內(nèi)包裝3275凝膠劑外包3376粉碎篩粉2127工器具清洗問丁 /2258灌裝問 221栓劑9栓劑外包232/提取1/粉碎篩粉42912/工器具清洗4203 /混粉427/合計：固體（22） +栓劑、凝膠劑（9） +提取（3） =34個點(diǎn)培訓(xùn)簽到表（附表1）培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)人培訓(xùn)時間培訓(xùn)地點(diǎn)考核時間考核方式姓名/部門姓名部門培訓(xùn)效果評價評價人 設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表2）（）設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表 2-1）文件名稱存放地點(diǎn)/檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是口 含口用戶需求表檔案室是口 含口設(shè)備購置合同檔案室是口合口合格證檔案室是口合口

21、安裝圖紙檔案室是口合口工藝流程圖/檔案室是口合口維修指南/檔案室是口合口備件清單/檔案室是口合口/結(jié)論檢查人：檢查日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年、月日（）設(shè)計確認(rèn)文件檢查記錄（附表 2-2）文件名稱存放地點(diǎn)檢查結(jié)果設(shè)備使用說明書檔案室是谷口用戶需求表檔案室是谷口設(shè)備購置合同檔案室是谷口合格證檔案室是谷口安裝圖紙檔案室是谷口工藝流程圖檔案室是谷口維修指南檔案室是谷口備件清單檔案室是谷口結(jié)論檢查人：檢查日期：口 月 日復(fù)核人：/復(fù)核日期：口 月 日設(shè)計確認(rèn)檢查記錄（附表3）(8)設(shè)計確認(rèn)檢查記錄(附表3-1)檢查項(xiàng)目/設(shè)計要求檢查結(jié)果主機(jī)外形尺寸符合廠房設(shè)計要求是口合口設(shè)備材質(zhì)/符合GM嗖求是口

22、合口壓力 /最小工作壓力， 最大工作壓力是口合口過濾器應(yīng)有除水、除臭、除塵過濾器是口合口/設(shè)備電源380V,三項(xiàng)四線交流電，頻率：50HZ是口合口運(yùn)轉(zhuǎn)時間應(yīng)確保設(shè)備全天24小時運(yùn)轉(zhuǎn)是口合口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是口合口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月日、復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日()設(shè)計確認(rèn)檢查記錄(附表 3-2)檢查項(xiàng)目設(shè)計要求檢查結(jié)果主機(jī)外形尺寸符合廠房設(shè)計要求是口 含口設(shè)備材質(zhì)符合GM嗖求是口 含口壓力最小工作壓力， 最大工作壓力是口 含口過濾器應(yīng)有除水、除臭、除塵過濾器/ 是口 含口設(shè)備電源380V,三項(xiàng)四線交流電，頻率：50HZ是口 含口運(yùn)轉(zhuǎn)時間;應(yīng)確保設(shè)備全天24小時

23、運(yùn)轉(zhuǎn)是口 含口密封性控制柜、操控箱、操控按鈕應(yīng)密封性好是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月日復(fù)核人：八復(fù)核日期：年 月日壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4)()壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4-1)名稱安裝條件要求檢查結(jié)果/環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無易脫落物，光線 充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是口 含口環(huán)境溫度彳ST 40C,高于20c是口 含口電氣部分380V (-3*L+1*L ) 三項(xiàng)四線交流電是口 含口管路連接管路連接緊密，無泄漏點(diǎn)是口 合口距離空壓機(jī)組各邊跑離墻以上是口 含口頂端空間跑離2m以上是口 含口 分冷機(jī)組頂端距離4m是口 含口儀表連接應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已校驗(yàn)是口 含口

24、管道過濾器安裝安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無泄漏是口 含口儲氣罐無泄漏是口 含口'、末端過濾器無泄漏是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：/年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日()壓縮空氣系統(tǒng)安裝條件檢查記錄(附表 4-2)名稱 安裝條件要求檢查結(jié)果環(huán)境條件地面應(yīng)平整光滑，墻壁無易脫落物，光線 充足，排風(fēng)設(shè)施齊全是口 含口環(huán)境溫度彳ST 40C,高于20c是口 含口電氣部分380V (-3*L+1*L ) 三項(xiàng)四線交流電是口 含口管路連接管路連接緊密，無泄漏點(diǎn)是口 含口距離/空壓機(jī)組各邊跑離墻以上是口 含口頂端空間跑離2m以上 是口 含口分冷機(jī)組頂端距離4m、是口 含口儀表連接應(yīng)牢固、嚴(yán)密，儀表已

25、校驗(yàn)是口 含口管道過濾器安裝安裝位置正確、應(yīng)嚴(yán)密無泄漏是口 含口/儲氣罐無泄漏是口 含口末端過濾器無泄漏是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄(附表 5)()壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄(附表 5-1)、名稱技術(shù)要求檢查情況電源空壓機(jī)組：380V/50Hz是口合口空氣壓縮機(jī)是口 J合口儲氣罐是口合口冷干機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計要求進(jìn)行安裝，清除安裝過程中遺留的/是口合口除油過濾器雜物等；檢查所有動力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊是口合口精密過濾器固件已擰緊/是口合口除菌過濾器是口合口除臭過濾器是口合口結(jié)論確認(rèn)人：/確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：/復(fù)核日

26、期：年 月日（）壓縮空氣系統(tǒng)各部件安裝確認(rèn)記錄（附表 5-2 ）/名稱技術(shù)要求檢查情況J 電源空壓機(jī)組：380V/50Hz'是口合口空氣壓縮機(jī)是口合口儲氣罐是口合口冷干機(jī)嚴(yán)格按設(shè)計要求進(jìn)行安裝，清除安裝過程中遺留的是口合口除油過濾器雜物等；檢查所有動力管道的接口，確認(rèn)法蘭和緊是口合口精密過濾器固件已擰緊是口合口除菌過濾器是口合口除臭過濾器是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：彳尹月日T復(fù)核人：復(fù)核日期：彳尹月/日管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6）（）管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6-1）檢查項(xiàng)目檢查要求/檢查結(jié)果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷 /二是口 含口材質(zhì)壓縮空氣

27、輸送管道為316L的不銹鋼材質(zhì)是口 含口安裝按照設(shè)計圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動焊機(jī)按確定的參 數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是口 含口管路須啟1:100的傾斜度是口合口結(jié)論確認(rèn)人：/確認(rèn)日期：今三月日復(fù)核人：，/復(fù)核日期：今三月日（）管道、閥門材質(zhì)及安裝質(zhì)量確認(rèn)記錄（附表 6-2）/粒查項(xiàng)目檢查要求檢查結(jié)果外觀管道閥門外觀光潔，無損壞和缺陷是口合口材質(zhì)壓縮空氣輸送管道為316L的不銹鋼材質(zhì)是口合口安裝按照設(shè)計圖紙進(jìn)行安裝，焊接采用自動焊機(jī)按確定的參 數(shù)進(jìn)行焊接，管道應(yīng)采用管支架進(jìn)行固定是口 、合口管路須啟1:100的傾斜度是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：今三月日復(fù)核人：復(fù)核日期：今三月日自

28、動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表 7）（）自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表 7-1）名稱檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號電壓電流焊接電源DSP-315380V 50HZ/ 15A是口 含口冷卻水箱DSC-510 1220V 50HZ/12A是口 含口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：八復(fù)核日期：年 月日（）自動焊接設(shè)備確認(rèn)記錄（附表 7-2）名稱/檢查項(xiàng)目及標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果型號電壓 電流焊接電源/DSP-315380V 50HZ 15A是口合口冷卻水箱DSC-510220V 50HZ12A是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期: 彳年 月日復(fù)核人：更核日期: 彳年 月日過濾器確認(rèn)記錄（附表8）（）過濾器確認(rèn)記錄（附表8-1

29、）名稱檢查項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果:除油過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試>是口合口精密過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試>是口合口除菌過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試>/是口合口除臭過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試> /是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月 日21復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日（）過濾器確認(rèn)記錄（附表8-2）名稱檢查項(xiàng)目/標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果除油過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試> 是口合口精密過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試>是口合口

30、除菌過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試>是口合口除臭過濾器濾芯材質(zhì)多層環(huán)氧樹脂和纖維介質(zhì)是口合口起泡點(diǎn)測試>是口合口結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年月日終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表9）（）終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表 9-1）用氣點(diǎn)測試時間最小氣泡點(diǎn)壓力（MPa評判結(jié)果鋁塑包裝、1是口合口鋁塑包裝2 / 是口合口瓶裝聯(lián)動線1、是口合口顆粒包裝是口合口瓶裝聯(lián)動線2是口合口瓶裝聯(lián)動線3是口合口瓶裝聯(lián)動線4是口合口總混是口合口22制粒、干燥2b是口合口制粒、干燥2a是口合口總混1是口合口制粒干燥1是口合口粉碎2是口合口粉碎1 /是口

31、合口壓片3是口合口/壓片2是口合口/ 壓片1是口合口膠囊灌裝2是口合口膠囊灌裝1是口合口粉碎篩粉是口 合口混粉是口合口判定標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月日I（）終端過濾器最小氣泡點(diǎn)壓力測試記錄（附表 9-2）用氣點(diǎn)測試時間最小氣泡點(diǎn)壓力（MPa評判結(jié)果灌裝問2 / 是口合口灌裝間1是口合口內(nèi)包裝是口合口粉碎篩粉是口合口灌裝問是口合口粉碎篩粉（提取）是口合口混粉是口合口判定標(biāo)準(zhǔn)最小起泡點(diǎn)壓力結(jié)論確認(rèn)人：/確認(rèn)日期：年 月日復(fù)核人：/復(fù)核日期：年 月日管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10）（）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-1）管道材質(zhì)直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力

32、壓力損失結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日（）管道保壓試驗(yàn)記錄（附表10-2）管道材質(zhì)直徑長度保壓壓力保壓時間保壓后壓力壓力損失結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年 月 日復(fù)核人：/復(fù)核日期：年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表11）（）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表 11-1）檢查項(xiàng)目 檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過/是口 含口電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是口 含口管路連接是否良好、有無泄露是口 含口檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水是口 含口潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是口 含口電動機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確是口 含口各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)是口 含口

33、結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日（）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)前檢查記錄（附表 11-2）K檢查項(xiàng)目檢查結(jié)果安裝確認(rèn)是否已通過是口 含口電源線及地線、測試電源電壓是否正確，三相電源是否有誤。是口 含口管路連接是否良好、有無泄露是/合口檢查油分離器底部的排污閥，有無冷凝水二是口 含口潤滑系統(tǒng)是否符合標(biāo)準(zhǔn)是口 含口電動機(jī)轉(zhuǎn)向是否正確、/是口 含口各閥門是否處于正確的啟閉狀態(tài)/是口 含口結(jié)論檢查人：檢查日期：年 月 日25復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日溫濕度測試記錄（附表12）（）溫濕度測試記錄（附表12-1）項(xiàng)目 1時間測試點(diǎn)溫度（C）相對濕度（的測試結(jié)果鋁塑包裝1是口 含口鋁

34、塑包裝2是口 含口瓶裝聯(lián)動線1是口 含口顆粒包裝是口 含口瓶裝聯(lián)動線2是口 含口瓶裝聯(lián)動線3是口 含口瓶裝聯(lián)動線4是口 含口總混是口 含口 制粒、干燥2b是口 含口制粒、干燥2a是口 含口總混1是口 含口工器具清洗問是口 含口制粒干燥1是口 含口粉碎2是口 含口粉碎1是口 含口壓片3是口 含口壓片2是口 含口壓片1是口 含口膠囊灌裝2是口 含口膠囊灌裝1是口 含口粉碎篩粉、是口 含口混粉 是口 含口26判定標(biāo)準(zhǔn)溫度：1826 C；相對濕度：45 65%結(jié)論檢查人：/檢查日期：年 月日復(fù)核人：/復(fù)核日期：年 月日（）溫濕度測試記錄（附表12-2）項(xiàng)目時間測試點(diǎn)溫度（C）相對濕度（測試結(jié)果灌裝間2

35、是口 含口灌裝間1內(nèi)包裝粉碎篩粉灌裝問粉碎篩粉（提?。┗旆叟卸?biāo)準(zhǔn)溫度：1826C；相對濕度：4565%結(jié)論檢查人：檢查日期：年/月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：/一年 月 日壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 13）（）壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄（附表 13-1）項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)/檢查結(jié)果空氣壓縮機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過 96C, 回油情況正常良好，且壓力it達(dá)到要求。是口 含口冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，且壓力有旨達(dá)到要求。是口 含口管路分配系統(tǒng)管道無泄漏是口 含口儀表指小止確，反應(yīng)靈敏是口 含口顯示屏/ 反應(yīng)靈敏,數(shù)據(jù)真實(shí)是口 含口工藝管路/無泄漏 是口 含口管道過濾器/嚴(yán)密尢泄漏是口

36、含口末端過濾器嚴(yán)密無泄漏，壓力滿足生產(chǎn)需要是口 含口/結(jié)論確認(rèn)人：確認(rèn)日期：年月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日()壓縮空氣系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)記錄(附表 13-2 )項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果空氣壓縮機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，運(yùn)行溫度不超過 96 C, 回油情況正常良好，且壓力it達(dá)到要求。是口 含口冷干機(jī)運(yùn)行運(yùn)行平穩(wěn)，無異常噪聲，且壓力有旨達(dá)到要求。是口 含口管路分配系統(tǒng)管道無泄漏是口 含口儀表指小止確，反應(yīng)靈敏是口 含口顯示屏反應(yīng)靈敏，數(shù)據(jù)真實(shí)是口 /合口工藝管路無泄漏是口 含口管道過濾器嚴(yán)密尢泄漏/是口 含口末端過濾器 嚴(yán)密無泄漏，壓力滿足生產(chǎn)需要是口 含口結(jié)論確認(rèn)人： /確認(rèn)日期：年 月 日復(fù)核人：復(fù)核日期：年 月 日壓縮空氣含油水份測試記錄（附表14）（）壓縮空氣含油水份測試記錄（附表 14-1）房間編號/取樣位置測試結(jié)果含油量含水量168鋁塑包裝1166鋁塑包裝2L 165瓶裝聯(lián)動線1164顆粒包裝163瓶裝聯(lián)動線2162瓶裝聯(lián)動線3161瓶裝聯(lián)動線4158總混136制粒、干燥2b136制粒、干燥2a157總混1138工器具清洗問137制粒干燥1133 %粉石卑2134粉石卑1149壓片3151壓片2154壓片1147膠囊灌裝2142膠囊灌裝1429粉碎篩粉427混粉. 二/判定標(biāo)準(zhǔn)水份，油份 m3結(jié)論x確認(rèn)人