醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范自查表

1、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)自查表企業(yè)名稱：章節(jié)條款容自查情況職 責 與 制 度企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量的主要責 任人，全面負責企業(yè)日常管理。重點查看企業(yè)相關(guān)制度文件或職責權(quán)限文件，確認文件容是否明確企業(yè)法定代表人或者負責人是醫(yī)疔器械經(jīng)營質(zhì)量的主要 負責人；查看法定代表人或者負責人履行職責的相關(guān)記錄（如法定代表人或者負責人授權(quán)文件、任命文件簽發(fā)，資源配置批準， 重大事項決定等），確認其是否全面負責企業(yè)日常管理工作。企業(yè)負責人學歷：專業(yè)：是否兼任質(zhì)量管理人：是口否口 不適用口企業(yè)法定代表人或者負責人應當提供必要的條件，保證質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員有效履行職責，確保企業(yè)按照本規(guī)要求

2、經(jīng)營醫(yī)疔器械。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖及所有部門職能、人員職責管理文件；與員工名冊對照，確認企業(yè)部門、崗位、人員配置是否 與實常致;檢查企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員工作條 件（如辦公室、辦公桌、計算機、網(wǎng)絡環(huán)境、傳真機、檔案柜 等）配置是否滿足有效履行質(zhì)量管埋職責需要。是否制定相應檔案：是口 否口 不適用口企業(yè)質(zhì)量負責人負責醫(yī)疔器械質(zhì)量管理工作， 應當獨立履行 職責，在企業(yè)部對醫(yī)疔器械質(zhì)量管理具有裁決權(quán)， 承擔相應的質(zhì) 量管理責任。重點查看企業(yè)質(zhì)里負貝人任命文件和職貝權(quán)限文件，確認文件是否明確規(guī)定質(zhì)量負責人具有質(zhì)量管理裁決權(quán)并承擔相應的 質(zhì)量管理責任；重點查看質(zhì)量負責人在質(zhì)量管埋，作中履

3、行職責 的相關(guān)記錄（如退貨管理、不合格醫(yī)療器械管理、不良事件監(jiān)測 和報告等），確認其是否有效獨立履行職責。是否制定相應任命文件、職責規(guī)定：是口 否口不適用口企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以卜職責： （一）組織制訂質(zhì)量管理制度，指導、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應當履行以上職責： 是口 含口 不適用口對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進行檢查、糾正和持續(xù)改進；（二）負責收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理；（三）督促相關(guān)部門和崗位人員執(zhí)行醫(yī)疔器械的法規(guī)、規(guī)章及規(guī)；（四）負責對醫(yī)療器械供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核；（五）負責不合格醫(yī)疔器械的確認，對不合格醫(yī)

4、疔器械的處 理過程實施監(jiān)督；（六）負責醫(yī)疔器械質(zhì)量投訴和質(zhì)量事故的調(diào)查、處理及報告；（七）組織驗證、校準相關(guān)設施設備；（八）組織醫(yī)疔器械不良事件的收集與報告；（九）負責醫(yī)疔器械召回的管理；（十）組織對受托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的 審核；（D組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓；（十二）其他應當由質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員履行的 職責。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度、規(guī)定、指導作業(yè)書等文件， 確認其容是否包括但不限于上述要求；通過現(xiàn)場談話等方式了解企業(yè)質(zhì)量管理人員對職責的熟悉程度，并有重點地抽查質(zhì)量管理人員行使各種規(guī)定的質(zhì)量管理職責（如對供貨者、產(chǎn)品、購貨者資質(zhì)的審核等）的相關(guān)記錄。確認企業(yè)啟效

5、履行上述職責。企業(yè)應當依據(jù)本規(guī)建立覆蓋醫(yī)療器械經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度，并保存相關(guān)記錄或者檔案，包括以卜容：（一）質(zhì)量管埋機構(gòu)或者質(zhì)量管埋人員的職責；（二）質(zhì)量管理的規(guī)定；（三）采購、收貨、驗收的規(guī)定（包括采購記錄、 驗收記錄、 隨貨同行單等）；（四）供貨者資格審核的規(guī)定（包括供貨者及產(chǎn)品合法性審 核的相關(guān)證明文件等）；是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料：是口 含口 不適用口（五）庫房貯存、出入庫、運輸管理的規(guī)定（包括溫濕度記錄、入庫記錄、定期檢查記錄、出庫記錄等）；（六）銷售和售后服務的規(guī)定（包括銷售人員授權(quán)書、購貨者檔案、銷售記錄等）；（七）不合格醫(yī)療器械管理的規(guī)定（包括銷毀記錄等）；（八

6、）醫(yī)療器械退、換貨的規(guī)定；（九）醫(yī)疔器械不良事件監(jiān)測和報告規(guī)定（包括停止經(jīng)營和通知記錄等）；（十）醫(yī)疔器械召回規(guī)定（包括醫(yī)疔器械召回記錄等）；（D設施設備維護及驗證和校準的規(guī)定（包括設施設備相關(guān)記錄和檔案等）；（十二）衛(wèi)生和人員健康狀況的規(guī)定（包括員工健康檔案等）；（十三）質(zhì)量管理培訓及考核的規(guī)定（包括培訓記錄等）；（十四）醫(yī)疔器械質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告的規(guī)定（包 括質(zhì)量投訴、事故調(diào)查和處理報告相應的記錄及檔案等）；重點查看質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員的職責與權(quán)限文件，確認其容是否包括但不限于上述要求；重點抽查涉及企業(yè)經(jīng)營全過程的質(zhì)量管理制度（如售后服務、資質(zhì)審核等）和執(zhí)行記 錄，確認企

7、業(yè)是否實施上述質(zhì)量管理制度。從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī)疔器械零 售業(yè)務的企業(yè)還應當制定購貨者資格審核、醫(yī)疔器械追蹤溯源、 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核的規(guī)定。第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應當建立質(zhì)量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度 自查報告。重點查看從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務和第三類醫(yī) 疔器械零售業(yè)務的企業(yè)制定的購貨者資格審核制度、醫(yī)疔器械追蹤溯源制度、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核規(guī)定和第三類醫(yī)疔器械 經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量管理自查和年度報告制度；抽查企業(yè)實施記錄， 確認企業(yè)是否實施相關(guān)規(guī)定與制度。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料： 是口 含口 不適

8、用口企業(yè)應當根據(jù)經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模建立相應的質(zhì)量管理記錄 制度。了解企業(yè)經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模，重點查看企業(yè)質(zhì)量管理記錄和 質(zhì)量管理檔案，其容是否包括但不限于以下適用容：（一）首營企業(yè)首營品種審核記錄；（二）購進記錄；（三）進貨查驗（包括采購、驗收）記錄；（四）在庫養(yǎng)護、檢查記錄；（五）出庫、運輸、銷售記錄；（六）售后服務記錄；（七）質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄；（八）退貨記錄；（九）不合格品處置相關(guān)記錄；（十）倉庫（溫、濕度等）等貯藏條件監(jiān)控記錄；（D 運輸冷鏈保溫監(jiān)測記錄；（十二）計量器具使用、檢定記錄；（十三）質(zhì)量事故調(diào)查處理報告記錄；（十四）不良事件監(jiān)測報告記錄；（十五）醫(yī)疔器械召回記錄；（十

9、六）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄等。重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械 零售企業(yè)的經(jīng)營質(zhì)量管理記錄及質(zhì)量管理檔案，確認其容至少包括質(zhì)量管理記錄表單和管理檔案的建立、填寫、保存、修改、批 準等方面，記錄容應真實、完整、準確、有效。是否制定建立相應的質(zhì)量管理記錄制度以及相應容表格：是口 含口 不適用口是否制定相應檔案：是口 否口 不適用口企業(yè)應當建立并執(zhí)行進貨查驗記錄制度。重點查看企業(yè)查驗記錄制度相關(guān)文件并根據(jù)企業(yè)經(jīng)營品種 分布情況抽查企業(yè)進貨查驗記錄， 確認企業(yè)是否按規(guī)定進行購進 和驗收。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料： 是口 含口不適用口從事第二類、第三類醫(yī)疔器械批

10、發(fā)業(yè)務以及第三類醫(yī)疔器械 零售業(yè)務的經(jīng)營企業(yè)應當建立銷售記錄制度。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料： 是口 含口不適用口重點查看第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)以及第三類醫(yī)療器械 零售企業(yè)在經(jīng)營活動中有關(guān)銷售記錄制度相關(guān)文件；抽查企業(yè)在第二類、第三類醫(yī)疔器械批發(fā)以及第三類醫(yī)疔器械零售經(jīng)營活動 中的銷售記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定建立并執(zhí)行銷售記錄制度。進貨查3記錄（包括采購記錄、驗收記錄）和銷售記錄信息應當真實、準確、完整。重點抽查企業(yè)進貨查驗記錄（包括米購記錄、驗收記錄）和銷 售記錄，確認企業(yè)記錄信息是否真實、準確、完整。是否制定相應容表格：是口含口 不適用口是否制定相應檔案：是口否口 不適用口從事

11、醫(yī)疔器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)， 其購進、貯存、銷售等記錄應 當符合可追溯要求。重點抽查企業(yè)在醫(yī)疔器械批發(fā)經(jīng)營活動中所經(jīng)營產(chǎn)品的購 進、貯存、銷售等記錄，確認各項記錄是否符合可追溯要求，進、存、銷的賬目與貨物是否平衡（相符）。是否制定相應容表格：是口含口 不適用口是否制定相應檔案：是口否口 不適用口進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)疔器械有效期后年； 無有效期的，不得少于年。植入類醫(yī)疔器械進貨查驗記錄和銷售 記錄應當永久保存。重點查看企業(yè)質(zhì)量管理制度中是否明確進貨查驗記錄和銷售記錄應當保存至醫(yī)疔器械有效期后年； 無有效期的，不得少于 年。植入類醫(yī)疔器械查驗記錄和銷售記錄應當永久保存。抽查企業(yè)進貨查驗記

12、錄和銷售記錄相美檔案是否按制度要求保存。是否制定相應容表格：是口含口 不適用口是否制定相應檔案：是口否口 不適用口人員與培訓企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員應當熟悉醫(yī)疔器械 監(jiān)督管理的法律法規(guī)、規(guī)章規(guī)和所經(jīng)營醫(yī)疔器械的相關(guān)知識，并符合有美法律法規(guī)及本規(guī)規(guī)定的資格要求?？刹扇‖F(xiàn)場詢問、問卷調(diào)查、閉卷考試等方式了解企業(yè)法定 代表人、負責人、質(zhì)量管理人員是否熟悉醫(yī)疔器械監(jiān)督管理的法 律法規(guī)、規(guī)章規(guī)和所經(jīng)營醫(yī)疔器械的相關(guān)知識，是否符合有關(guān)法律法規(guī)及醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)規(guī)定的資格要求。是否符合要求：是口 含口 不適用口企業(yè)法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員不得有相關(guān)法律法 規(guī)禁止從業(yè)的情形。可由監(jiān)管

13、部門檢查員核實或由企業(yè)承諾其法定代表人、負責人、質(zhì)量管理人員無醫(yī)疔器械監(jiān)督管理條例第六十三條、第是否符合要求：是口 含口 不適用口六十四條、第六十五條或其他相關(guān)法律法規(guī)禁止從業(yè)的情形。企業(yè)應當具有與經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu) 或者質(zhì)量管理人。重點查看企業(yè)質(zhì)量組織機構(gòu)圖、員工名冊、質(zhì)量管理人員任命文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員配置是否與其 經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。是否制定相應容表格：是口含口 不適用口是否制定相應檔案：是口否口 不適用口企業(yè)質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學歷或職稱。第三類醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負責人應當具備醫(yī)疔器械相 關(guān)專業(yè)（相關(guān)專業(yè)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)

14、學工程、機械、電子、醫(yī) 學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、計算機、 法律、管理等）大專以上學歷或者中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，同時 應當具有年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。重點查看企業(yè)員工名冊、質(zhì)量管理人員勞動用工合同、簡歷、 離職證明、學歷或職稱等證明文件，確認企業(yè)質(zhì)量管理人員相關(guān) 專業(yè)學歷或者職稱等資質(zhì)是否符合上述要求。質(zhì)量管理人學歷：專業(yè)：是否具有年以上從事醫(yī)疔器械工作的實踐經(jīng)驗，并可提供證明材料：是口含口 不適用口質(zhì)量管理人是否在職在崗，并可提供證明材料，包括勞動合同、在企業(yè)的個人社保繳費證明：是口含口 不適用口（新申辦企業(yè)是否承諾三個月辦理質(zhì)量管理人的勞動合同和社保手續(xù)：

15、是口 否口不適用口 ）企業(yè)應當設置或配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營圍相適應的， 并符合 相關(guān)資格要求的質(zhì)量管理、 經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員。 從事質(zhì)量管理 工作的人員應當在職在崗。（一）從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應當有人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關(guān)專業(yè)大學以上學歷并從事檢驗相關(guān) 工作年以上工作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的 人員，應當具有檢驗學相關(guān)專業(yè)中專以上學歷或者具有檢驗師初 級以上專業(yè)技術(shù)職稱。（二）從事植入和介入類醫(yī)疔器械經(jīng)營人員中，應當配備醫(yī)學相關(guān)專業(yè)大專以上學歷， 并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供應商培訓的人 員。（三）從事角膜接觸鏡、助聽器等其他有特殊要求的醫(yī)疔器 械經(jīng)營人員中，應當

16、配備具有相關(guān)專業(yè)或者職業(yè)資格的人員。重點查看擔任企業(yè)質(zhì)量管理及經(jīng)營等上述關(guān)鍵崗位人員的勞動用工合同、簡歷、學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和培訓 記錄等，確認企業(yè)質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員相關(guān)專業(yè)學歷、 職稱、工作經(jīng)歷等是否符合上述適用要求，質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員配置是否與經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營圍相適應（有特殊規(guī)定的，從其規(guī)定）；通過現(xiàn)場談話、查看質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人 員履職記錄等方式確認其在職在崗情況。質(zhì)量管理、經(jīng)營等關(guān)鍵崗位人員人數(shù)：專業(yè)技術(shù)人員學歷和專業(yè)是否滿足要求：是口否口專業(yè)技術(shù)人員是否經(jīng)過資格認定：是口否口專業(yè)技術(shù)人員是否在職在崗， 并可提供證明材料，包括勞動合同、在企業(yè)的個人

17、社保繳費證明：是口含口（新申辦企業(yè)是否承諾三個月辦理專業(yè)技術(shù)人員的勞動合同和社保手續(xù)：是口 否口 不適用口 ）企業(yè)應當配備與經(jīng)營規(guī)模、 經(jīng)營圍相適應的售后服務人員和 售后服務條件，也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務 支持。售后服務人員應當經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者其他第三方的技術(shù)培 訓并取得企業(yè)售后服務上崗證。重點查看企業(yè)員工名冊、售后服務人員勞動用工合同、簡歷、 學歷或者職稱、職業(yè)資質(zhì)證明文件和（生產(chǎn)企業(yè)、代理商、專業(yè) 培訓機構(gòu)等第三方）技術(shù)培訓記錄以及企業(yè)售后服務工作條件等，確認企業(yè)售后服務人員是否能勝任售后服務工作，評估售后服務人員配置與工作條件是否與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模、經(jīng)營圍相適應。若約定由生

18、產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務支持，應查看相關(guān)售后服務協(xié)議，確認協(xié)議容能滿足售后服務要求。售后服務人員人數(shù)：售后服務人員是否經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者具他第二方的技術(shù)培訓并取得企業(yè)售后服務上崗證：是口否口不適用口企業(yè)應當對質(zhì)量負責人及各崗位人員進行與其職責和工作 容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓，建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格后方可上崗。培訓容應當包括相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)疔器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管埋制度、職責及崗位操作規(guī)程等。對照在冊人員重點查看企業(yè)對質(zhì)量負責人及各崗位人員進 行與其職責和工作容相關(guān)的崗前培訓和繼續(xù)培訓檔案，檔案中應包括相關(guān)的培訓計劃、培訓、考核、上崗評估等記錄，也可通過 提問或閉卷考試，確認企業(yè)對質(zhì)

19、量負責人及各崗位人員培訓是否 包括了相關(guān)法律法規(guī)、醫(yī)療器械專業(yè)知識及技能、質(zhì)量管理制度、 職責及崗位操作規(guī)程等容，培訓是否按規(guī)定實施并達到預期效 果。是否制定培訓制度：是口含口不適用口是否建立培訓記錄，并經(jīng)考核合格：是口否口不適用口企業(yè)應當建立員工健康檔案，質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等 直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員，應當至少每年進行一次健康檢 查。身體條件不符合相應崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。重點查看企業(yè)衛(wèi)生和人員狀況的相關(guān)規(guī)定，確認其容是否明確質(zhì)量管理、驗收、庫房管理等直接接觸醫(yī)療器械崗位的人員至 少每年進彳L次健康檢查，身體條件不符合相應崗位特定要求 的，不得從事相關(guān)工作；抽查質(zhì)量管理、

20、驗收、庫房管理等直接 接觸醫(yī)疔器械崗位的人員體檢報告或健康證明，確認企業(yè)是否按規(guī)定對相關(guān)人員進行健康檢查并建立員工健康檔案。是否組織企業(yè)人員定期健康檢查，并存檔相關(guān)健康檢查材料： 是口 否口不適用口（新申辦企業(yè)是否承諾三個月建立員工的健康檔案：是口含口不適用口 ）設施與設備企業(yè)應當具有與經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應、獨立的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面枳應當滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得設在居民住宅、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他 不適合經(jīng)營的場所。重點查看經(jīng)營場所、庫房的產(chǎn)權(quán)證明使用權(quán)證明或租賃合同 協(xié)議（包括租賃場所的產(chǎn)權(quán)證明）等并現(xiàn)場核實，確認企業(yè)經(jīng)營場所和庫房是否相對獨立；經(jīng)營場所

21、、庫房面枳是否與具經(jīng)營圍 和經(jīng)營規(guī)模相適應；經(jīng)營場所和庫房是否設在居民住宅、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。辦公場所房產(chǎn)屬性：辦公場所實際使用（套）面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件：是口含口不適用口倉庫房產(chǎn)屬性：倉庫實際使用（套）面積：是否可提供房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復印件： 是口含口不適用口經(jīng)營場所應當整潔、衛(wèi)生。實地檢查企業(yè)經(jīng)營場所是否符合整潔、衛(wèi)生要求。是否符合要求：是口含口不適用口庫房的選址、設計、布局、建造、改造和維護是否符合醫(yī)療 器械貯存的要求，能防止醫(yī)疔器械的混淆、差錯或被污損，并具 有符合醫(yī)疔器械產(chǎn)品特性要求的貯存

22、設施、設備。重點查看企業(yè)庫房平面布局圖并實地檢查庫房選址、設計、 布局及其庫房貯存設施設備配置等情況，確認企業(yè)庫房是否符合醫(yī)疔器械貯存要求并能防止醫(yī)疔器械的混淆、差錯或被污損；企業(yè)庫房貯存設施、設備的配置是否符合醫(yī)疔器械產(chǎn)品特性要求。是否配備相應設施設備：是口含口不適用口是否經(jīng)營特殊存儲要求的醫(yī)疔器械： 是口含口不適用口后卜列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設立醫(yī)疔器械庫房：（一）單一門店零售企業(yè)的經(jīng)營場所列條件能符合其所經(jīng)營 醫(yī)疔器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所能滿足其經(jīng)營規(guī)模及品種列需 要的；（二）連鎖零售經(jīng)營醫(yī)療器械的；（三）全部委托為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)

23、進行存儲的；（四）專營醫(yī)疔器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用射線、醫(yī)用 高能射線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的；（五）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨 設立醫(yī)疔器械庫房的情形。重點查看企業(yè)不單獨設立醫(yī)疔器械庫房的理由是否符合上 述規(guī)定。單一門店零售企業(yè)重點檢查其經(jīng)營場所列條件是否符合其 所經(jīng)營醫(yī)疔器械產(chǎn)品性能要求、經(jīng)營場所是否能滿足其經(jīng)營規(guī)模 及品種列需要；連鎖零售經(jīng)營醫(yī)疔器械企業(yè)重點查看配送協(xié)議或相關(guān)證明 文件；全部委托其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的是否單獨設立倉庫：是口 否口 不適用口 未單獨設立倉庫理由：醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)重點查看受托企業(yè)資質(zhì)證明文件、委托貯存、配送服務

24、協(xié)議及其他相關(guān)證明文件；專營醫(yī)疔器械軟件或者醫(yī)用磁共振、 醫(yī)用射線、醫(yī)用高能射 線、醫(yī)用核素設備等大型醫(yī)用設備的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)，重點查看其經(jīng)營圍；省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定可以不單獨設立醫(yī)疔器械 庫房的情形，確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī)定。企業(yè)在庫房貯存醫(yī)疔器械，應當按質(zhì)量狀態(tài)米取控制措施， 實行分區(qū)管理，包括待驗區(qū)、合格品區(qū)、不合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)等， 并有明顯區(qū)分（如可采用色標管理，設置待驗區(qū)為黃色、合格品 區(qū)和發(fā)貨區(qū)為綠色、不合格品區(qū)為紅色），退貨產(chǎn)品應當單獨存 放?，F(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房分區(qū)管理是否符合上述要求。醫(yī)疔器械倉庫是否分區(qū)管理：是口否口 不適用口醫(yī)疔器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應當與辦

25、公區(qū)和生活區(qū)分 開距離或者后隔離措施?，F(xiàn)場重點檢查企業(yè)經(jīng)營場所、庫房等功能分區(qū)是否符合上述 要求。貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)是否與辦公區(qū)和生活區(qū)分公定距離或 者有隔離措施：是口 否口 不適用口企業(yè)庫房的條件應當符合以卜要求：（一）庫房外環(huán)境整潔，無污染源；（二）庫房墻光潔，地面平整，房屋結(jié)構(gòu)嚴密；（三）有防止室外裝卸、搬運、接收、發(fā)運等作業(yè)受異常天氣影響的措施；（四）庫房有可靠的安全防護措施，能夠?qū)o關(guān)人員進入實行可控管理。現(xiàn)場重點檢查企業(yè)庫房條件是否符合上述要求。是否符合要求：是口含口不適用口企業(yè)庫房應當配備與經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的設施設備， 包括：（一）醫(yī)疔器械與地面之間有效隔離的設備，包括

26、貨架、托 盤等；（二）避光、通風、防潮、防蟲、防鼠等設施；是否配備相應設施設備：是口含口不適用口 設施設備包括：（二）符合安全用電要求的照明設備；（四）包裝物料的存放場所；（五）有特殊要求的醫(yī)療器械應配備相應的設備?，F(xiàn)場重點檢查庫房的設施設備配備是否符合上述要求，設施設備配置是否與其經(jīng)營圍和經(jīng)營規(guī)模相適應。庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)疔器械說明書或標簽標示的要求。檢查企業(yè)庫房溫度、濕度設置圍，現(xiàn)場確認庫房溫度、濕度 與其貯存的醫(yī)疔器械說明書或標簽標示的要否一致。是否符合要求：是口含口不適用口對有特殊溫濕度貯存要求的醫(yī)疔器械，應當配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器。庫房如貯存有溫度、濕度特

27、殊要求的醫(yī)疔器械，重點檢查庫 房是否配備和使用能夠有效監(jiān)測與調(diào)控溫度、濕度的儀器或設 備。是否配備有效調(diào)控及監(jiān)測溫濕度的設備或者儀器：是口 含口 不適用口儀器包括：批發(fā)需要冷藏、冷凍貯存運輸?shù)尼t(yī)疔器械， 應當配備以下設 施設備：（一）與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應的冷庫；（二）用于冷庫溫度監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設備；（三）能確保制冷設備正常運轉(zhuǎn)的設施（如備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)）；（四）需要進行運輸?shù)钠髽I(yè)，應根據(jù)相應的運輸規(guī)模和運輸 環(huán)境要求配備冷藏車、保溫車，或者冷藏箱、保溫箱等設備；（五）對有特殊低溫要求的醫(yī)疔器械，應當配備符合其貯存要求的設施設備?，F(xiàn)場重點檢查庫房及其冷藏、冷

28、凍貯存、運輸設施設備配備 是否符合上述要求。是否配備相應設施設備：是口 含口 不適用口醫(yī)疔器械零售的經(jīng)營場所應當與其經(jīng)營醫(yī)疔器械圍相適應，并符合以卜要求：（一）配備列貨架和柜臺；（二）相關(guān)證照懸掛在醒目位置；（三）經(jīng)營需要冷藏的醫(yī)疔器械，是否配備具有溫度監(jiān)測、 顯示的冷柜；（四）經(jīng)營可拆零醫(yī)疔器械，是否配備醫(yī)疔器械拆零銷售所需 的工具、包裝用品。現(xiàn)場重點檢查零售經(jīng)營場所的設施設備配備是否符合上述 要求，相關(guān)證照，是否懸掛在醒目位置。是否配備相應設施設備：是口 含口 不適用口零售的醫(yī)疔器械列應當符合以卜要求：（一）按分類以及貯存要求分區(qū)列，并設置醒目標志，類別標簽字跡清晰、放置準確；（二）醫(yī)疔器

29、械的擺放應整齊有序，避免直射；（三）冷藏醫(yī)療器械放置在冷藏設備中，是否對溫度進行監(jiān)測和記錄；（四）醫(yī)疔器械與非醫(yī)疔器械是否分開列，有明顯隔離，并 有醒目標小。重點檢查零售的醫(yī)疔器械列是否符合上述要求。是否符合要求：是口 含口 不適用口零售企業(yè)應當定期對零售列、 存放的醫(yī)疔器械進行檢查， 重 點檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)疔器械。重點查看企業(yè)對零售列、存放的醫(yī)疔器械的檢查記錄， 并重 點抽查列、存放的拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)疔器械， 確認企業(yè)是 否按規(guī)定對列、 存放的醫(yī)疔器械進行定期檢查， 對列、存放的拆 零和近效期醫(yī)疔器械進行重點檢查。是否制定相應制度并有檢查記錄： 是口 含口不適用口零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)

30、有質(zhì)量疑問的醫(yī)疔器械應當及時撤柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄。重點查看零售企業(yè)對有質(zhì)量疑問的醫(yī)疔器械處置程序的相 關(guān)文件及處置記錄，確認企業(yè)是否在處置程序中規(guī)定了及時撤 柜、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認和處理，并保留相關(guān)記錄等容，企業(yè)是否按規(guī)定處置了有質(zhì)量疑問的零售醫(yī)疔器械。是否制定相應容表格：是口 含口不適用口企業(yè)應當對基礎設施及相關(guān)設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。重點查看企業(yè)基礎設施及相關(guān)設備維護保養(yǎng)的相關(guān)規(guī)定并 抽查實施相關(guān)規(guī)定的記錄和檔案，確認企業(yè)是否按規(guī)定對基礎設施及相關(guān)設備進行定期檢查、清潔和維護，并建立記錄和檔案。是否制定相應容表格：是口

31、含口是否制定相應檔案：是口 否口企業(yè)應當按照國家有關(guān)規(guī)定，對溫濕度監(jiān)測設備等計量器具 定期進行校準或者檢定，并保存校準或檢定記錄。重點查看企業(yè)計量器具和計量設備的管理規(guī)定及 校準或檢 定記錄，重點抽查需強制檢定的計量器具和計量設備校準、 檢定 證明及其使用、 檢定記錄，確認企業(yè)是否按照國家有關(guān)規(guī)定， 對 溫濕度監(jiān)測設備等計量器具設備定期進行校準或者檢定， 并保存 校準或檢定記錄。是否制定相應容表格：是口 含口是否制定相應檔案：是口 否口企業(yè)應當對冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備進行使用前驗證、定期驗證，并形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、 評價和預防措施等，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂相關(guān)質(zhì)量管

32、理制 度。相關(guān)設施設備停用重新使用時應當進行驗證。重點查看企業(yè)冷庫以及冷藏、保溫等運輸設施設備驗證控制 文件，相關(guān)驗證報告及其相關(guān)質(zhì)量管理制度修訂、實施記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)要求開展設施設備使用前驗證、定期驗證、停用重新使用前驗證，驗證控制文件是否包括驗證方案、驗證報告、 評價和預防措施等必要部分，并根據(jù)驗證結(jié)果及時修訂了相關(guān)質(zhì) 量管理制度和標準操作規(guī)程（）。是否制定驗證控制文件，并可提供相關(guān)驗證記錄：是口 含口 不適用口經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應當具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì) 量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。計算機信息管理系統(tǒng)是否具有以下功能：（一）具有實現(xiàn)部門之間、 崗位

33、之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的 功能；（二）具有醫(yī)療器械經(jīng)營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；是否具有計算機信息管理系統(tǒng)：是口 否口計算機信息管理系統(tǒng)名稱：計算機信息管理系統(tǒng)所記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息及購銷存記錄是否完整及符合法規(guī)的要求：是口 否口（三）具有記錄醫(yī)療器械產(chǎn)品信息（名稱、注冊證號或者備 案憑證編號、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期或者失 效日期）和生產(chǎn)企業(yè)信息以及實現(xiàn)質(zhì)量追溯跟蹤的功能；（四）具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經(jīng)營環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制功能，能對各經(jīng)營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質(zhì)量控制功能的實時和有效；（五）具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有

34、 效性審核控制功能；（六）具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。重點檢查企業(yè)的計算機信息管理系統(tǒng)是否具備上述適用功能；抽查計算機數(shù)據(jù)并與相關(guān)記錄、實際庫存等比對，確認企業(yè)的信息管理系統(tǒng)各項功能真實、有效。企業(yè)為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務，還應當符合以卜要求：（一）具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件；（二）具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手段；（三）具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口；（四）食品藥品監(jiān)督管理部門的其他有關(guān)要求?，F(xiàn)場檢查為其他

35、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的企業(yè)是否具備從事現(xiàn)代物流儲運業(yè)務的條件（包括經(jīng)營場所、 庫房面積，庫房設施設備配備、人員配備、運輸車輛及其冷藏、 冷凍設施設備、溫濕度等自動監(jiān)控傳輸設備等）；查看企業(yè)是否制定與受托儲運相關(guān)的質(zhì)量管理制度并實施，抽查相關(guān)記錄；檢查企業(yè)是否具有與委托方實施實時電子數(shù)據(jù)交換和實現(xiàn)產(chǎn)品經(jīng)營全過程可追溯、可追蹤管理的計算機信息平臺和技術(shù)手 段并確認是否具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù) 接口。食品藥品監(jiān)管部門對受托為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提 供貯存、配送服務有更詳細規(guī)定的，應確認企業(yè)是否符合相關(guān)規(guī) 定。是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料：是口含口 不適用

36、口是否制定相應容表格：是口含口 不適用口采購、收貨與驗收企業(yè)在米購前應當審核供貨者的合法資格、所購入醫(yī)疔器械的合法性并狄取加蓋供貨者公章的相關(guān)證明文件或復印件，包 括：（一）營業(yè)執(zhí)照；（二）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證或者經(jīng)營許可證或者備案憑證；（三）醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證；（四）銷售人員復印件，加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書原件。授 權(quán)書是否載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的。重點抽查供貨者、所購入醫(yī)疔器械資質(zhì)合法性的審核記錄， 確認相關(guān)證明文件或復印件是否加蓋供貨者公章并符合上述要是否建立相關(guān)制度，并可提供相關(guān)材料：是口 含口是否制定相應容表格：是口 含口求。如有必要，企業(yè)應當派員到供貨者進

37、行現(xiàn)場核查，對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價。發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行為時， 應當及時向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告。重點查看企業(yè)對供貨者審核的規(guī)定，確認其容是否明確了必要時企業(yè)應派員對供貨者進行現(xiàn)場核查的相關(guān)容；調(diào)閱企業(yè)已開展的對供貨者進行現(xiàn)場核查及對供貨者質(zhì)量管理情況進行評價 的相關(guān)記錄；如適用，調(diào)閱企業(yè)發(fā)現(xiàn)供貨方存在違法違規(guī)經(jīng)營行 為時，向企業(yè)所在地食品藥品監(jiān)督管理部門報告的相關(guān)記錄。是否制定相應容表格：是口 含口企業(yè)應當與供貨者簽署米購合同或者協(xié)議，明確醫(yī)疔器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、 供貨者、數(shù)量、單價、金額等。重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采

38、購合同或者協(xié)議，確認采購合同或者協(xié)議是否明確了下列容：醫(yī)疔器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)企業(yè)、供貨者、數(shù)量、 單價、金額、生產(chǎn)經(jīng)營圍等。是否制定相應容表格：是口 含口企業(yè)應當在米購合同或協(xié)議中， 與供貨者約定質(zhì)量責任和售 后服務責任，以保證醫(yī)疔器械售后的安全使用。重點抽查企業(yè)與供貨者已經(jīng)簽署的采購合同或者協(xié)議，確認采購合同或協(xié)議中是否與供貨者約定質(zhì)量責任和售后服務責任， 以保證醫(yī)疔器械售后的安全使用。是否制定相應檔案：是口 否口企業(yè)米購記錄應當列明醫(yī)疔器械的名稱、規(guī)格（型號）、注 冊證號或備案憑證號、單位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨 日期等。重點抽查企業(yè)采購記錄，

39、確認采購記錄是否列明了以下容： 醫(yī)疔器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或備案憑證編號、單 位、數(shù)量、單價、金額、供貨者、購貨日期等。是否制定相應容表格：是口 含口米購記錄是否齊全：是口 含口企業(yè)收貨人員在接收醫(yī)疔器械時，應當核實運輸方式及產(chǎn)品是否符合要求，并對照相關(guān)采購記錄和隨貨同行單與到貨的醫(yī)療 器械進行核對。交貨和收貨雙方是否對交運情況當場簽字確認。對不符合要求的貨品應立即報告質(zhì)量負責人并拒收。重點查看企業(yè)收貨的相關(guān)規(guī)定是否包括上述容；抽查收貨記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。是否制定相應容表格：是口含口是否制定相應檔案：是口 否口隨貨同行單應當包括供貨者、生產(chǎn)企業(yè)及生產(chǎn)企業(yè)

40、許可證號（或者備案憑證編號）、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊 證號或者備案憑證編號、生產(chǎn)批號或者序列號、數(shù)量、儲運條件、 收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等容，并加蓋供貨者出庫印章。重點抽查隨貨同行單的容是否完整，是否加蓋供貨者出庫印章，隨貨同行單底根印章、編號、容等是否與隨貨同行單一致。隨貨同行單容是否齊全：是口含口收貨人員對符合收貨要求的醫(yī)疔器械， 應當按品種特性要求 放于相應待驗區(qū)域，或者設置狀態(tài)標示，并通知驗收人員進行驗 收。冷藏、冷凍醫(yī)療器械應當在冷庫待驗。重點查看企業(yè)收貨規(guī)定是否包括上述要求； 現(xiàn)場查看并抽查 收貨相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行收貨并保留相關(guān)記錄。是否制定相應容表

41、格：是口含口是否制定相應檔案：是口 否口驗收人員應當對醫(yī)疔器械的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等進行檢查、核對，并做好驗收記錄。重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定進行貨物驗收并保留相關(guān)記 錄。是否制定相應容表格： 是口含口是否制定相應檔案： 是口 否口驗收記錄應包括醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號 或備案憑證號、批號或序列號、生產(chǎn)日期或有效期或失效期、生 產(chǎn)企業(yè)、供貨者、到貨數(shù)量、到貨日期、驗收合格數(shù)量、驗收結(jié) 果等容，記錄應當標記驗收人員和驗收日期。重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場查看并抽查驗收相關(guān)記錄，確認企業(yè)驗收記錄信息

42、是否準確、完整。驗收記錄是否齊全：是口含口驗收不合格的應當注明不合格事項及處置措施。重點查看企業(yè)驗收規(guī)定是否包括了驗收不合格的還應當注明不合格事項及處置措施 ”的容；抽查驗收不合格記錄，確認企 業(yè)是否按規(guī)定對驗收不合格進行了處置并保留了相關(guān)記錄，記錄信息是否準確、完整。是否制定相應容表格：是口 含口是否制定相應檔案：是口 否口對需要冷藏、冷凍的醫(yī)療器械進行驗收時， 應當對其運輸方 式及運輸過程的溫度記錄、運輸時間、到貨溫度等質(zhì)量控制狀況 進行重點檢查并記錄，不符合溫度要求的應當拒收。重點查看企業(yè)冷鏈管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)冷鏈管理相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展冷鏈管理并保留相關(guān) 記

43、錄。是否制定相應容表格：是口含口 不適用口是否制定相應檔案：是口否口 不適用口企業(yè)委托為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收時，委托方應當承擔質(zhì)量管理責任。委托方應當與受托方簽訂具有法律效力的書面協(xié)議，明確雙方的法律責任和義務，并按照協(xié)議承擔和履行相應的質(zhì)量責 任和義務。重點查看委托企業(yè)的相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查已簽訂的委托貯存、配送服務協(xié)議及其相關(guān)記錄，確認委托企業(yè) 和受托企業(yè)是否按規(guī)定實施。是否委托為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)進行收貨和驗收：是口含口不適用口是否簽訂具有法律效力的書面協(xié)議：是口含口不適用口入

44、庫、貯 存 與 檢 查企業(yè)應當建立入庫記錄，驗收合格的醫(yī)疔器械是否及時入庫 登記；驗收不合格的，應當注明不合格事項，并放置在不合格品 區(qū)，按照有關(guān)規(guī)定采取退貨、銷毀等處置措施。重點查看企業(yè)庫房貯存、出入庫管理及不合格醫(yī)療器械管理 的規(guī)定是否包括上述要求；抽查入庫、驗收記錄及不合格產(chǎn)品處 置記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定實施入庫、驗收和不合格品處置； 現(xiàn)場檢查庫房是否建立了不合格品區(qū)，不合格品是否按規(guī)定放 置。是否制定相應容表格： 是口 含口是否制定相應檔案： 是口 否口企業(yè)應當根據(jù)醫(yī)疔器械的質(zhì)量特性進行合理貯存，并符合以卜要求：（一）按說明書或包裝標示的貯存要求貯存醫(yī)疔器械；庫房貯存是否符合要求：是

45、口否口 不適用口（二）貯存醫(yī)疔器械是否按照要求米取避光、通風、防潮、防蟲、防鼠、防火等措施；（三）搬運和堆垛醫(yī)疔器械是否按照包裝標示要求規(guī)操作， 堆垛高度符合包裝圖示要求，避免損壞醫(yī)疔器械包裝；（四）按照醫(yī)疔器械的貯存要求分庫（區(qū)）、分類存放，醫(yī) 疔器械與非醫(yī)疔器械是否分開存放；（五）醫(yī)療器械是否按規(guī)格、批號分開存放，醫(yī)療器械與庫 房地面、墻、頂、燈、溫度調(diào)控設備及管道等設施間保留有足夠 空隙；（六）貯存醫(yī)疔器械的貨架、托盤等設施設備是否保持清潔， 無破損；（七）非作業(yè)區(qū)工作人員未經(jīng)批準不得進入貯存作業(yè)區(qū)，貯存作業(yè)區(qū)的工作人員不得有影響醫(yī)療器械質(zhì)量的行為；（八）醫(yī)疔器械貯存作業(yè)區(qū)不得存放與貯存

46、管理無關(guān)的物 品。重點查看企業(yè)庫房貯存相關(guān)規(guī)定是否包括上述要求；現(xiàn)場檢查庫房貯存醫(yī)疔器械，確認企業(yè)是否按照規(guī)定對醫(yī)疔器械進行合 理貯存。從事為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)，其自營醫(yī)疔器械應當與委托的醫(yī)疔器械應當分 開存放。從事為其他醫(yī)疔器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務的醫(yī)疔器械經(jīng)營企業(yè)，重點檢查其庫房，確認其自營醫(yī)疔器械是否與 委托的醫(yī)疔器械分開存放；貨位分配由計算機系統(tǒng)管理的，應可通過系統(tǒng)進行分開。是否符合要求：是口 含口 不適用口企業(yè)應當根據(jù)庫房條件、外部環(huán)境、醫(yī)疔器械有效期要求等 對醫(yī)療器械進行定期檢查，建立檢查記錄。容包括：（一）檢查并改善貯存與作業(yè)流

47、程；（二）檢查并改善貯存條件、防護措施、衛(wèi)生環(huán)境；是否制定相應容表格：是口 含口是否制定相應檔案：是口 含口（三）每天上、下午不少于次對庫房溫濕度進行監(jiān)測記錄；（四）對庫存醫(yī)疔器械的外觀、包裝、有效期等質(zhì)量狀況進行檢查；（五）對冷庫溫度自動報警裝置進行檢查、保養(yǎng)。重點查看企業(yè)在庫貯存醫(yī)疔器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括上 述容；抽查庫房貯存醫(yī)疔器械檢查記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫房醫(yī)療器械進行定期檢查并保留相關(guān)記錄。企業(yè)應當對庫存醫(yī)疔器械有效期進行跟蹤和控制，米取近效期預警，超過有效期的醫(yī)疔器械，應當放置在不合格品區(qū)，按規(guī) 定進行銷毀，并保存相關(guān)記錄。重點查看企業(yè)醫(yī)疔器械效期管理相關(guān)規(guī)定是否包括上述要

48、 求并覆蓋退貨、銷毀、報廢等過程；抽查企業(yè)效期管理及超過有 效期醫(yī)疔器械處置相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定對庫存醫(yī)疔器 械效期進行有效管理并對超過有效期醫(yī)疔器械按規(guī)定及時處置。是否制定效期制度：是口含口不適用口 是否保存相應記錄：是口含口不適用口超過有效期的醫(yī)疔器械，應當禁止銷售。抽查企業(yè)效期管理、超過有效期處置及銷售相關(guān)記錄，確認企業(yè)是否做到賬目與貨物平衡，超過有效期的醫(yī)疔器械是否禁止銷售。是否符合要求：是口含口不適用口企業(yè)應當對庫存醫(yī)疔器械定期進行盤點，做到賬、貨相符。重點查看企業(yè)庫房貯存醫(yī)疔器械相關(guān)管理規(guī)定是否包括定 期進行盤點，做到賬、貨相符的要求；抽查企業(yè)盤點記錄，確認 企業(yè)是否按規(guī)定

49、頻率與要求進行盤點。是否符合要求：是口 含口銷 售、 出 庫 與 運 輸企業(yè)應當對其辦事機構(gòu)或者銷售人員以本企業(yè)名義從事的 醫(yī)疔器械購銷行為承擔法律責任。銷售人員銷售醫(yī)療器械，應當提供加蓋本企業(yè)公章的授權(quán)書。授權(quán)書應當載明授權(quán)銷售的品 種、地域、期限，注明銷售人員的。重點查看企業(yè)員工名冊，確認企業(yè)辦事機構(gòu)或者銷售人員； 抽查醫(yī)疔器械銷售人員授權(quán)書，確認銷售授權(quán)書是否載明授權(quán)銷 售的品種、地域、期限并注明銷售人員的， 銷售人員授權(quán)書是否 保留底根并加蓋本企業(yè)公章，銷售人員授權(quán)書底根是否按要求存 檔保存。是否符合要求：是口 含口從事醫(yī)疔器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)， 應當將醫(yī)疔器械批發(fā)銷售給 合法的購貨者，

50、銷售前應當對購貨者的證明文件、經(jīng)營圍進行核實，建立購貨者檔案，保證醫(yī)療器械銷售流向真實、合法。重點檢查企業(yè)購貨者對首營企業(yè)的管理規(guī)定， 檢查其許可資 質(zhì)及證明文件；抽查企業(yè)購貨者檔案及銷售記錄， 確認企業(yè)能否 保證醫(yī)疔器械銷售流向真實合法。是否制定相應容表格：是口含口不適用口 是否制定相應檔案：是口否口不適用口從事第二、第三類醫(yī)疔器械批發(fā)以及第三類醫(yī)疔器械零售業(yè)務的企業(yè)建立的銷售記錄應當至少包括以下容：（一）醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；（二）醫(yī)疔器械的生產(chǎn)批號或序列號、有效期、銷售日期；（三）生產(chǎn)企業(yè)和生產(chǎn)企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。重點抽查

51、企業(yè)銷售記錄， 確認銷售記錄項目是否符合包括但不限于上述要求O是否制定相應容表格：是口 含口銷售記錄是否齊全：是口 含口從事醫(yī)疔器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者 的名稱、經(jīng)營許可證號（或者備案憑證編號）、經(jīng)營地址、聯(lián)系 方式。重點抽查企業(yè)銷售記錄， 確認銷售記錄項目是否符合上述要 求。是否制定相應容表格： 是口含口不適用口 銷售記錄是否齊全： 是口含口不適用口從事醫(yī)疔器械零售業(yè)務的企業(yè)，應當給消費者開具銷售憑是否開具銷售憑據(jù)：_據(jù)，記錄醫(yī)疔器械的名稱、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)企業(yè)名稱、數(shù)量、單價、金額、零售單位、經(jīng)營地址、銷售日期等，以方便進行 質(zhì)量追溯。重點抽查醫(yī)疔器械零售銷售憑證，確

52、認憑證是否包括上述規(guī) 定的容以方便進行質(zhì)量追溯。是口否口不適用口 銷售憑據(jù)是否符合要求：是口含口不適用口醫(yī)療器械出庫時，庫房保管人員應當對照出庫的醫(yī)療器械進 行核對，發(fā)現(xiàn)以下情況不得出庫，并報告質(zhì)量管理機構(gòu)或質(zhì)量管 理人員處理：（一）醫(yī)療器械包裝出現(xiàn)破損、污染、封口不牢、封條損壞等問題；（二）標簽脫落、字跡模糊不清或者標示容與實物不符；（三）醫(yī)疔器械超過有效期；（四）存在其他異常情況的醫(yī)疔器械。重點檢查企業(yè)出庫相關(guān)管理規(guī)定是否包括上述要求；抽查企業(yè)出庫復核記錄，確認企業(yè)是否按規(guī)定開展醫(yī)疔器械出庫復核工作。是否符合要求：是口 含口醫(yī)療器械出庫應當復核并建立記錄，復核容包括購貨者、 醫(yī)療器械的名稱

53、、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、生 產(chǎn)批號或者序列號、生產(chǎn)日期和有效期（或者失效期）、生產(chǎn)企 業(yè)、數(shù)量、出庫日期等容。抽查企業(yè)出庫復核記錄， 確認企業(yè)出庫復核記錄是否包括上 述容且信息準確、完整。是否制定相應容表格：是口 含口出庫記錄是否齊全：是口 含口醫(yī)疔器械拼箱發(fā)貨的代用包裝箱應當有醒目的發(fā)貨容標示。重點檢查企業(yè)相關(guān)規(guī)定及拼箱發(fā)貨包裝箱標示，確定企業(yè)規(guī)定是否明確，標示容是否清晰、醒目易分辨。是否符合要求：是口 含口需要進行冷藏、冷凍運輸?shù)尼t(yī)療器械裝箱、裝車作業(yè)時，應 當由專人負責并符合以卜要求：（一）車載冷藏箱或者保溫箱在使用前是否達到相應的溫度 要求；是否符合要求：是口含口 不

54、適用口是否保存相關(guān)記錄：是口含口 不適用口（二）是否在冷藏環(huán)境卜完成裝箱、封箱工作；（三）裝車前是否檢查冷藏車輛的啟動、運行狀態(tài)，達到規(guī)定溫度后方可裝車。重點查看企業(yè)運輸操作規(guī)程是否包括上述要求； 現(xiàn)場抽查企 業(yè)冷藏、冷凍設備運行記錄和冷鏈管理相關(guān)記錄， 確認企業(yè)工作 人員是否按規(guī)定開展裝箱裝車作業(yè)并保留相關(guān)記錄。企業(yè)委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)療器械，應當對承運方運輸醫(yī)療器械的質(zhì)量保障能力進行考核評估，明確運輸過程中的質(zhì)量責任， 確保運輸過程中的質(zhì)量安全。委托其他機構(gòu)運輸醫(yī)疔器械的，重點查看企業(yè)委托運輸評估 記錄和委托運輸協(xié)議，確認企業(yè)是否對承運方運輸醫(yī)疔器械的質(zhì) 量保障能力進行了充分的考核評估并保留了相夫記錄；查看委托運輸協(xié)議中是否有明確運輸過程中的質(zhì)量責任，確保運輸過程 中的質(zhì)量安全”相關(guān)容；已開展經(jīng)營活動的，抽查相關(guān)運輸簽收 等記錄，確認企業(yè)是否按協(xié)議實施質(zhì)量管理。是否符合要求：是口含口不適用口運輸需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械的