GCP培訓(xùn)試題二+答案

1、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范（GC P）培訓(xùn)考試（二）姓名:單位:科室:得分:、選擇題（30 分）1任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性。（A）A臨床試驗(yàn)B臨床前試驗(yàn)C倫理委員會(huì) D不良事件2由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。（C）A臨床試驗(yàn)B知情同意C倫理委員會(huì)D不良事件3敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí) 行和完成條件的臨床試驗(yàn)的

2、主要文件。（D）知情同意B申辦者C研究者D試驗(yàn)方案有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。（A）A知情同意B知情同意書(shū)C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)6每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明。（ B）A知情同意B知情同意書(shū)C研究者手冊(cè)D研究者7實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者。（ A）A研究者B協(xié)調(diào)研究者C申辦者D監(jiān)查員8在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A協(xié)調(diào)研究者B監(jiān)查員C研究者D申辦者9發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并

3、對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。（D）A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者10 由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。（ B）A 協(xié)調(diào)研究者B 監(jiān)查員C 研究者D 申辦者11 臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序。（ A ）A 設(shè)盲B 稽查C 質(zhì)量控制D 視察12 按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)。（ C）A 總結(jié)報(bào)告B 研究者手冊(cè)C 病例報(bào)告表D 試驗(yàn)方案13 試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)，包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨

4、床評(píng)價(jià)報(bào)告。（B）A 病例報(bào)告表B 總結(jié)報(bào)告C 試驗(yàn)方案D 研究者手冊(cè)14 臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。（A）A 試驗(yàn)用藥品B 藥品C 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D 藥品不良反應(yīng)15 用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)。（ A ）A 藥品B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C 試驗(yàn)用藥品D 藥品不良反應(yīng)16 為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。（ B）A 藥品B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品D 藥品不良反應(yīng)17 病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。（ A ）A 不良事件B 嚴(yán)重不良事

5、件C 藥品不良反應(yīng)D 病例報(bào)告表18 在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)。（ B）A 嚴(yán)重不良事件B 藥品不良反應(yīng)C 不良事件D 知情同意影響工作能力、19 臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、 危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。（ A ）20 為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查B 質(zhì)量控制C 監(jiān)查D 視察、判斷題（ 20 分）1藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。（2）2藥品臨床試驗(yàn)管理

6、規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果。(X)3藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。（2）4藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)。X)5藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。（X）6藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照國(guó)際公認(rèn)原則。（2）7藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定， 包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。（2）8 臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、 組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。（2）9藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是參照赫爾辛基宣言和國(guó)際

7、公認(rèn)原則制定的。2)10藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。（2）三、簡(jiǎn)答題1 簡(jiǎn)述 GCP 中英文含義及主要內(nèi)容。（ 20 分）答：GCP: Good clinical practice，即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和 報(bào)告等。2 研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)須具備什么條件？（ 10 分）答：研究者必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、 實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、 人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行 臨床試驗(yàn)， 該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施， 以確保受試者的安全。 實(shí)驗(yàn) 室檢查結(jié)果應(yīng)準(zhǔn)確可靠。3 什么是嚴(yán)重不良事件？如何報(bào)告？（ 20 分）答：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不