過程潛在失效模式及其后果分析程序分析

1、過程潛在失效模式及其后果分析程序(PFME)編 制： 審 核： 批 準(zhǔn)： 生效日期：受控標(biāo)識處:發(fā)布日期：2007914實施日期：1.0 目的確定與產(chǎn)品和過程相關(guān)的潛在的失效模式和潛在制造或裝配過程失效的機理/起因，評價潛在失效對顧客產(chǎn)生的后果和影響，采取控制來降低失效產(chǎn)生頻度或失效條件探測度的過程變量和能夠避免或減少這些潛在失效發(fā)生的措施。2.0 范圍 適用于公司用于汽車零組件的所有新產(chǎn)品 / 過程或修改過的產(chǎn)品 / 過程及應(yīng)用或環(huán)境發(fā)生變更的原有產(chǎn) 品/ 過程的樣品試制和批量生產(chǎn)。3.0 引用文件 下列文件中的條款通過本程序的引用而成為本程序的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后的修改單（不

2、包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本程序，凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本程序。3.1 ISO/TS16949 ：2002質(zhì)量管理體系汽車行業(yè)生產(chǎn)件與相關(guān)服務(wù)件的組織實施ISO9001： 2000 的特殊要求。3.2 潛在失效模式及后果分析參考手冊 （第 3 版， 2001 年 7月）3.3 產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序3.4 文件控制程序 3.5 質(zhì)量記錄控制程序4.0 術(shù)語及定義4.1 FMEA:指Process Failure Mode and Effects Analysis（過程失效模式及后果分析）的英文簡稱。由負(fù)責(zé)制造 /裝配的工程師 / 小組主要采用的一種分析技術(shù)，用以最大限度地保

3、證各種潛在的失效模式及其相 關(guān)的起因 /機理已得到充分的考慮和論述。4.2 失效:在規(guī)定條件下（環(huán)境、操作、時間） ，不能完成既定功能或產(chǎn)品參數(shù)值和不能維持在規(guī)定的上下 限之間，以及在工作范圍內(nèi)導(dǎo)致零組件的破裂卡死等損壞現(xiàn)象。4.3嚴(yán)重度（S）:指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。4.4頻度（O：指某一特定的起因/機理發(fā)生的可能發(fā)生，描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不 是絕對的。4.5探測度（D）:指在零部件離開制造工序或裝配之前，利用第二種現(xiàn)行過程控制方法找出失效起因/機理過程缺陷或后序發(fā)

4、生的失效模式的可能性的評價指標(biāo)；或者用第三種過程控制方法找出后序發(fā)生的失效模 式的可能性的評價指標(biāo)。4.6風(fēng)險優(yōu)先數(shù)（RPN :指嚴(yán)重度數(shù)（S）和頻度數(shù)（0）及不易探測度數(shù)（D）三項數(shù)字之乘積。4.7 顧客 一般指“最終使用者” ，但也可以是隨后或下游的制造或裝配工序，維修工序或政府法規(guī)。5.0 職責(zé)5.1項目小組負(fù)責(zé)過程失效模式及后果分析（PFMEA的制定與管理。6.0 工作程序6.1 、當(dāng)顧客或公司有需求和要求時，項目組依產(chǎn)品實現(xiàn)策劃程序在生產(chǎn)用工裝準(zhǔn)備之前，在可行性階 段或之前進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA，經(jīng)項目組長核準(zhǔn)。如顧客有要求時，過程失效模式及后果分析（PFMEA必須提

5、交顧客評審和批準(zhǔn)。針對新產(chǎn)品，項目組將建立和制訂其單獨的過程失效模式及后果分析（PFMEA；針對常規(guī)產(chǎn)品（即：老產(chǎn)品、），項目組根據(jù)其系列分類、相同的工藝流程/過程和相同的產(chǎn)品 /過程特性（特別是其相同的產(chǎn)品 /過程特殊特性）建立和制定其通用的過程失效模式及后果分析（PFMEA）。項目組應(yīng)列出產(chǎn)品生產(chǎn)過程流程圖的清單，過程失效模式及后果分析（PFMEA從產(chǎn)品整個過程的流程圖開始，該產(chǎn)品的流程圖應(yīng)確定與每一工序相關(guān)的產(chǎn)品/過程特性。如果有的話，相應(yīng)的設(shè)計 FMEA中所明確的一些產(chǎn)品影響后果應(yīng)包括在該產(chǎn)品的過程流程圖中；項目組將用于該產(chǎn)品過程 FMEA準(zhǔn)備工作的流程圖紙的復(fù)印件附在該產(chǎn)品過程 FM

6、EA分析表之后，以作為進(jìn)行該產(chǎn)品過程 FMEA分析之依據(jù)。項目組在進(jìn)行過程失效模式及后果分析（ PFMEA前應(yīng)根據(jù)該產(chǎn)品的過程流程圖先完成PFME/過程流程圖風(fēng)險評定表的風(fēng)險分析和評估，并將其風(fēng)險分析和評的結(jié)果記錄于“ PFME/過程流程圖風(fēng)險評定表”中。該風(fēng)險分析和評估必須考慮從單個部件到總成的所有制造工序，過程失效模式及后果分析（PFMEA和過程流程 /風(fēng)險評定表應(yīng)包括從進(jìn)料檢驗到出貨的所有過程的特殊特性。并分析產(chǎn)品在制造過程中的每一個工序步驟操作評定過程的風(fēng)險（如：高、中、低風(fēng)險）；對評定為高風(fēng)險（即：RP阻100和/或嚴(yán)重度仝8）的工序/項目和特殊特性應(yīng)優(yōu)先采取糾正與預(yù)防措施；當(dāng)顧客有

7、要求或公司認(rèn)為需要的中等風(fēng)險，也應(yīng)對其糾正 與預(yù)防措施。在確定了潛在的失效模式之后，應(yīng)采取糾正/預(yù)防措施來消除潛在失效模式或不斷減少它們發(fā)生的可能性。在進(jìn)行過程失效模式及后果分析（ PFMEA時，應(yīng)假定所設(shè)計的產(chǎn)品能夠滿足設(shè)計要求，因為設(shè)計缺 陷和薄弱環(huán)節(jié)所產(chǎn)生的潛在失效模式可包括在過程失效模式及后果分析（PFMEA中，但它們的影響/后果及避免措施由設(shè)計失效模式及后果分析（DFMEA來解決。6.1.5 過程失效模式及后果分析（PFMEA并不是依靠改變產(chǎn)品設(shè)計來克服過程中的缺陷和薄弱環(huán)節(jié)的，但 它的確要考慮與計劃的制造或裝配過程有關(guān)的產(chǎn)品設(shè)計特性，以最大限度的保證產(chǎn)品能滿足顧客的要求和 期望。6

8、.1.6 公司必須對每一個過程中所涉及到的產(chǎn)品和 /或過程的特殊特性進(jìn)行過程失效模式與后果分析（PFMEA,并尋找最佳改善方法努力改進(jìn)過程，以防止發(fā)生缺陷和預(yù)防潛在失效發(fā)生，而不是依靠檢測找 出缺陷和失效。6.2在過程FMEA分析過程中被評價列為高 RPN（RP阻100）的項目/工序和/或嚴(yán)重度仝8的項目/工序， 公司必須將其列為特殊特性；同時對所有被評價為高RPN的項目/工序和/或嚴(yán)重度仝8的項目/工序必須制定糾正/預(yù)防措施，對不可降低的高RPN項目/工序和/或嚴(yán)重度仝8的項目/工序必須附有明確的探測方法。6.3所有的特殊特性均需在過程失效模式與后果分析（ PFMEA中加以說明，并將特殊特性

9、的符號或記號在 過程失效模式與后果分析（PFMEA中進(jìn)行明確標(biāo)識。6.4進(jìn)行過程失效模式及后果分析（PFMEA可采用潛在失效模式及后果分析參考手冊進(jìn)行（如顧客有特殊要求時則依顧客規(guī)定的表單進(jìn)行） 。6.5填寫過程失效模式及后果分析表（PFMEA的欄目說明：6.5.1 PFMEA 編號：填入PFMEA文件的編號，以便查詢。6.5.2 項目：填入正在進(jìn)行過程分析的系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的過程名稱和編號。6.5.3 過程責(zé)任：填整車廠（OEM、部門和小組。6.5.4 編制者：填入負(fù)責(zé)準(zhǔn)備 PFMEAT作的工程師的姓名、電話及所在公司名稱。6.5.5 車年型/項目（或產(chǎn)品型號） ：填入所分析的設(shè)計 /過程

10、將要應(yīng)用和 /或影響的車年型 /項目（如果已知的話） ，如果未知道的話則填入 進(jìn)行PFMEA分析的產(chǎn)品規(guī)格/型號。6.5.6 關(guān)鍵日期：填入初次PFMEA應(yīng)完成的日期，該日期不應(yīng)超過計劃的投入生產(chǎn)的日期。對本公司初始的PFMEA日期3歡迎。下載不應(yīng)超過顧客要求的生產(chǎn)件批準(zhǔn)（PPAP的提交日期。6.5.7 PFMEA 日期：填入編制PFMEA原始稿的日期及最新修訂的日期。6.5.8 項目小組：列出有權(quán)確定和 / 或執(zhí)行任務(wù)的責(zé)任部門的名稱和個人姓名。6.5.9 過程功能 / 要求： 填入被分析的過程或工序的簡要說明（如：剪料、沖孔、整形、焊接等） ，并記錄所分析的步驟的相關(guān)過程 /工序編號。項目

11、小組應(yīng)評審適用的性能、材料、過程、環(huán)境和安全標(biāo)準(zhǔn)，并以盡可能簡潔的方式指明 所分析的過程或工序的目的，包括有關(guān)系統(tǒng)、子系統(tǒng)或部件的設(shè)計（度量/ 變量）的信息。如果過程包括許多具有不同潛在失效模式的工序（如裝配） ，則可以把這些工序作為獨立過程列出。6.5.10 潛在失效模式：指過程有可能發(fā)生不能滿足過程功能 / 要求欄中所描述的過程要求和 / 或設(shè)計意圖，是對該特定工序上 的不符合要求的描述。它可能是下一工序的某個潛在失效模式的一個相關(guān)起因或者是前一工序的某個潛在 失效模式的一個相關(guān)后果。但是，在PFMEAB備中，應(yīng)假定提供的零件 /材料是正確和合格的。6.5.10.1 按照部件、子系統(tǒng)、系統(tǒng)

12、或過程特性，列出特定工序的每一個潛在失效模式，前提是這是這種失 效可能發(fā)生，但不一定發(fā)生。過程工程師對以下問題應(yīng)能提出并能回答，并以對類似過程的比較和對顧客（最終使用者和后續(xù)工序）對類似部件的索賠研究為起點。A）、過程/零件怎樣不滿足要求？B）、無論工程規(guī)范如何，顧客（最終使用者，后續(xù)工序或服務(wù)）認(rèn)為的可拒收的條件是什么？6.5.10.2 一般的失效模式可能是但不僅僅局限于下列情況： 彎曲、孔錯位、粘合、毛刺、開孔太淺、開孔太深、漏開孔、表面太粗糙、表面太平滑、貼錯標(biāo)簽、轉(zhuǎn)運損壞、斷裂、變形、臟污、安裝調(diào)試不當(dāng)、接地、短路、工具磨損等。6.5.11 潛在的失效后果： 指失效模式對顧客產(chǎn)生的影響

13、。根據(jù)顧客可能發(fā)現(xiàn)或經(jīng)歷的情況來描述失效的后果，顧客可能是內(nèi)部的顧客也可能是最終用戶；如果失效模式可能影響安全性或?qū)Ψㄒ?guī)的符合性，則PFMEA分析人員要對其清楚地予以說明。顧客可以是下一道工序、后續(xù)工序或工位、經(jīng)銷商和/ 或車主。當(dāng)評價潛在失效后果時，這些因素都必須予以考慮。6.5.11.1 對最終使用者來說，失效的后果應(yīng)一律用產(chǎn)品或系統(tǒng)的性能來描述，如： 噪聲、工作不正常、不能工作、泄漏、返工 / 返修、報廢、不起作用、不穩(wěn)定、牽引阻力、外觀不良、粗糙、費力、異味、工作減弱、漏油、侵蝕、間歇性工作、車輛控制減弱、顧客不滿意等。6.5.11.2 如果顧客是下一道工序或后續(xù)工序或工位，失效的后果

14、應(yīng)用過程/工序性能來描述，如：無法緊固、無法鉆孔 / 攻絲、無法安裝、無法加工表面、危害操作者、不能配合、不能連接、不匹配、損壞設(shè)備、引起工裝過度磨損等。6 .5 12 嚴(yán)重度（ S）：指一給定失效模式最嚴(yán)重的影響后果的級別，是單一的FMEA范圍內(nèi)的相對定級結(jié)果。嚴(yán)重度數(shù)值的降低只有通過設(shè)計更改或重新設(shè)計才能夠?qū)崿F(xiàn)。嚴(yán)重度僅適用于失效的后果，嚴(yán)重度的評估分為1-10 級（見附件一）。6.5.13 分級： 用來對那些可能需要附加的過程控制的部件、子系統(tǒng)或系統(tǒng)的特殊產(chǎn)品或過程特性的分級（如：關(guān)鍵、重要、等）。如果過程FMEA中確定了分級，應(yīng)通知負(fù)責(zé)設(shè)計的工程師，因為這可能影響涉及及控制項目標(biāo) 識的

15、工程文件。產(chǎn)品和 / 或過程的特殊特性符號應(yīng)在此欄目中予以明確標(biāo)識/注明。6.5.14 潛在失效起因 / 機理： 潛在的失效起因是指失效是怎樣發(fā)生的，并應(yīng)依據(jù)可以糾正或可以控制的原則予以描述。針對每一個 潛在的失效模式，在盡可能的范圍內(nèi)，應(yīng)盡可能地列出每個可以可歸結(jié)到每一失效模式的每一個潛在起因。 如果起因?qū)κＪ絹碚f是唯一的（即：如果糾正該起因?qū)υ撌Ｊ接兄苯拥挠绊懀?，那么這部分 FMEA 考慮的過程就完成了。但是，失效的許多起因往往并不是相互獨立的，要糾正或控制一個起因，需要考慮 諸如試驗設(shè)計之類的方法，來明確哪些起因起主要作用，哪些起因最容易得到控制。起因列出的方式應(yīng)有 利于有的放

16、矢地針對起因采取補救的努力。6.5.14.1 一般的失效起因可包括但不限于： 扭矩不當(dāng)過大或過??；焊接不當(dāng)電流、時間、壓力不正確；測量不精確；熱處理不當(dāng)時間、溫度有誤；澆口 / 通風(fēng)不足；潤滑不足或無潤滑；零件漏裝或錯裝；磨損的定位器；磨損的工裝；定位 器上有碎屑；損壞的工裝；不正確的機器設(shè)置；不正確的程序編制等。6.5.14.2 列表分析時應(yīng)列出具體的錯誤或故障情況（如：操作者未裝密封件） ，而不應(yīng)用一些含糊不清的 詞語（如：操作者錯誤、設(shè)備不正常） 。6.5.15 頻度（ O）：指某一特定起因 / 機理發(fā)生的可能性。描述出現(xiàn)的可能性的級別數(shù)具有相對意義，但不是絕對的。通過 設(shè)計更改或過程更

17、改來預(yù)防或控制失效模式的起因 / 機理是可能導(dǎo)致發(fā)生評度數(shù)降低的唯一的途徑。 頻度評 估的大小分為 1-10 級（見附件二） 。6.5.16 現(xiàn)行過程控制：指對盡可能地防止失效模式或其起因 / 機理的發(fā)生或者探測將發(fā)生的失效模式或其起因 / 機理的控制的 說明。這些控制可以是諸如防失誤/防錯、統(tǒng)計過程控制（SPC或過程后的評價；評價可在目標(biāo)工序或后續(xù)工序進(jìn)行。6.5.16.1 有兩類過程控制可以考慮：A）、預(yù)防：防止失效的起因/機理或失效模式出現(xiàn)，或者降低其出現(xiàn)的幾率。B）、探測：探測出失效的起因 /機理或者失效模式，導(dǎo)致采取糾正措施。6.5.16.2 如果可能，最好的途徑是先采用預(yù)防控制。假

18、如預(yù)防性控制被融入過程意圖并成為其一部分，它可能會影響最初的頻度定級。探測度的最初定級將以探測失效起因/ 機理或探測失效模式的過程控制為基礎(chǔ)。6.5.16.3 一旦確定了過程控制，評審所有的預(yù)防措施以決定是否有需要更改的頻度數(shù)6.5.17 探測度（ D）：指與過程控制欄中所列的最佳探測控制相關(guān)聯(lián)的定級數(shù)。探測度是一個在某一 FMEA范圍內(nèi)的相對級別。為了獲得一個較低的定級， 通常計劃的過程控制必須予以改進(jìn)。 探測度的評價指標(biāo)分為 1-10 級（見附件三） 。6.5.18 風(fēng)險順序（ RPN：風(fēng)險順序數(shù)（RPN是嚴(yán)重度（S）和頻度（0）及探測度（D）三項數(shù)字之乘積。即（S） X （0 X （D）

19、 = RPN6.5.18.1 在特定的FMEA范圍內(nèi)，此值（1-1000 ）可用于對所擔(dān)心的過程中的問題進(jìn)行排序。在一般情況 下，不管RPN的結(jié)果如何，當(dāng)嚴(yán)重度（S）高時就應(yīng)予以特別注意。A）、當(dāng)RPN> 100 （或依顧客規(guī)定要求）時，應(yīng)采取糾正措施。并努力減小該數(shù)值。B） 、當(dāng)嚴(yán)重度數(shù)（S）> 8 （或依顧客規(guī)定要求）時，應(yīng)采取糾正措施。6.5.19 建議措施：6.5.19.1 當(dāng)失效模式按RPN直排出先后次序后，應(yīng)首先針對高嚴(yán)重度和高RPN值和小組指定的其它項目進(jìn)行預(yù)防 / 糾正措施的工程評價。任何建議措施的意圖都是要依以下順序降低其風(fēng)險級別：嚴(yán)重度，頻度和探測度。6.5.1

20、9.2 當(dāng)嚴(yán)重度是 9或 10時，公司必須對其予以特別注意，以確?，F(xiàn)行的設(shè)計措施 /控制或過程預(yù)防 /糾正措施針對了這種風(fēng)險，不管其RPN值是多大。在所有的已確定潛在失效模式的后果可能會給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮預(yù)防 / 給制造人員造成危害的情況下，都應(yīng)考慮模式的產(chǎn)生，或者應(yīng)對操作人 員的適當(dāng)防護(hù)予以規(guī)定。6.5.19.3 在對嚴(yán)重度值為 9或 10的項目給予特別關(guān)注之后，小組再考慮其它的失效模式，其意圖在于降 低嚴(yán)重度。其次頻度，再次探測度。應(yīng)考慮但不限于以下措施：A） 、為了減少失效發(fā)生的可能性，需要進(jìn)行過程和/或設(shè)計更改?？梢詫嵤┮粋€利用統(tǒng)計方法的以措施為導(dǎo) 向的過程研究，并隨時向適當(dāng)?shù)墓ば蛱峁┓答佇畔?，以便持續(xù)改進(jìn)，預(yù)防缺陷產(chǎn)生。B）、只有設(shè)計和/或過程更改才能導(dǎo)致嚴(yán)重度級別的降低。C） 、要降低探測度級別最好采用防失誤/防錯的方法。一般情況下，改進(jìn)探測控制對于質(zhì)量改進(jìn)而言既成本高，又收效甚微。增加質(zhì)量控制檢驗頻度不是一個有效的預(yù)防 /糾正措施，只能做暫時的手段，我們所需 要的是永久性的預(yù)防 /糾正措施。在有些情況下，為了有助于（對失效的）探測，可能需要對某一個零件進(jìn) 行設(shè)計更改。為了增加這種可能性，可能需要改變現(xiàn)行的控制系統(tǒng)。但重點應(yīng)放在預(yù)防缺陷上（也就是降低頻度上），而不是缺