醫(yī)藥法規(guī)試題及答案

1、新版【藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范】（GSP）知識考試題部門： 姓名： 分數(shù)： 一、單項選擇題（共43題，每題1分）：1、新版GSP施行時間是（ ） A、2013年1月1日 B、2013年4月1日 C、2013年6月1日 D、2013年7月1日2、規(guī)范藥品經(jīng)營管理和質(zhì)量控制的基本準則是（ ）A、中華人民共和國藥典 B、藥品管理法C、藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 D、藥品流通監(jiān)督管理辦法3、企業(yè)制定的質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確（ ）A、首營企業(yè)審核 B、首營藥品審核 C、質(zhì)量目標(biāo)和要求 D、質(zhì)量條款4、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期以及在質(zhì)量管理體系關(guān)鍵要素發(fā)生重大變化時，組織開展（ ） A、自查 B、驗證 C、內(nèi)審 D、復(fù)核5、企業(yè)

2、對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險進行評估采用的方式（ ） A、自查 B、回訪 C、前瞻或者回顧 D、書面6、 企業(yè)應(yīng)當(dāng)對藥品供貨單位、購貨單位的質(zhì)量管理體系進行（ ）A、審核 B、調(diào)查 C、評價 D、考核7、企業(yè)藥品質(zhì)量的主要責(zé)任人（ ）A、法定代表人 B、質(zhì)量管理負責(zé)人 C、企業(yè)負責(zé)人 D、采購員8、擔(dān)任企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（ ） A、執(zhí)業(yè)藥師 B、質(zhì)量管理人員 C、高層管理人員 D、采購部門負責(zé)人9、企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人在企業(yè)內(nèi)部對藥品質(zhì)量管理具有（ ）A、一票否決權(quán) B、否定權(quán) C、裁決權(quán) D、建議權(quán)10、藥品批發(fā)企業(yè)組織制訂質(zhì)量管理體系文件的部門（ ）A、藥品監(jiān)督管理部門 B、董事會C、企業(yè)質(zhì)量負

3、責(zé)人 D、企業(yè)質(zhì)量管理部門11、負責(zé)計算機系統(tǒng)操作權(quán)限的審核和質(zhì)量管理基礎(chǔ)數(shù)據(jù)的建立及更新的部門（ ）A、財務(wù)部門 B、驗收組 C、質(zhì)量管理部門 D、采購部門12、企業(yè)負責(zé)藥品召回的管理部門是（ ） A、采購部門 B、質(zhì)量管理部門 C、銷售部門 D、銷售員13、企業(yè)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)審和風(fēng)險評估的部門（ ）A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員14、企業(yè)對藥品供貨單位及購貨單位質(zhì)量管理體系和服務(wù)質(zhì)量考察和評價的部門（ ） A、采購部門 B、銷售部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員15、企業(yè)組織對被委托運輸?shù)某羞\方運輸條件和質(zhì)量保障能力的審查的部門（ ） A、采購部門 B、銷售

4、部門 C、質(zhì)量管理部門 D、銷售員16、 企業(yè)質(zhì)量管理部門在開展質(zhì)量管理教育和培訓(xùn)是（ ）A、主辦 B、配合 C、協(xié)助 D、不參與17、藥品批發(fā)企業(yè)負責(zé)人的學(xué)歷和職稱是（ ）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱 B、高級職稱或執(zhí)業(yè)藥師C、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或中級以上職稱 D、大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷并為執(zhí)業(yè)藥師18、 藥品批發(fā)企業(yè)從事質(zhì)量管理工作的應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、藥學(xué)大?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱B、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱C、藥學(xué)中?；蛳嚓P(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì)19、藥品批發(fā)企業(yè)從事驗收、養(yǎng)護工

5、作的應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、高中以上學(xué)歷并從事藥品工作滿五年C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)中級以上專業(yè)技術(shù)職稱D、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱20、從事質(zhì)量管理、驗收工作的人員應(yīng)當(dāng)（ ）A、在職在崗，并在勞動部門登記的人員 B、在職在崗，不得在其他單位兼職C、在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作 D、在職在崗，可以兼職其他業(yè)務(wù)工作21、從事采購工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資質(zhì) B、藥學(xué)中級以上專業(yè)職稱C、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷 D、初級以上專業(yè)職稱22、從事銷售、儲存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有（ ）A、藥學(xué)初級以上專業(yè)技術(shù)職稱 B、藥學(xué)或相

6、關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷C、高中以上文化程度 D、從事藥品工作滿五年的經(jīng)驗23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定藥品采購、收貨、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、運輸?shù)拳h(huán)節(jié)及計算機系統(tǒng)的（ ） A、方案 B、辦法 C、操作規(guī)程 D、技術(shù)文件24、經(jīng)營過程中的所有記錄及憑證應(yīng)當(dāng)至少保存（ ）A、2年 B、3年 C、5年 D、超過有效期一年25、企業(yè)計算機數(shù)據(jù)的更改應(yīng)當(dāng)經(jīng)（ ）審核并在其監(jiān)督下進行，更改過程應(yīng)當(dāng)留有記錄。A、企業(yè)負責(zé)人 B、質(zhì)量負責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、計算機維護部門26、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行（ ）A、維護 B、檢查 C、校準或者檢定 D、保養(yǎng)27、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷

7、庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前（ ）A、檢查 B、記錄 C、驗證 D、保養(yǎng)28、驗收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號查驗同批號的（ ） A、藥品購進票據(jù) B、隨貨同行單 C、檢驗報告書 D、條形碼29、首營企業(yè)、首營藥品審核的資料應(yīng)當(dāng)歸入（ ） A、藥品質(zhì)量檔案 B、相關(guān)檔案盒里 C、藥品信息檔案 D、采購管理檔案30、企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對藥品采購的整體情況進行綜合（ ） A、質(zhì)量評審 B、考核 C、分析 D、判斷31、供貨單位提供的檢驗報告書應(yīng)當(dāng)加蓋（ ） A、質(zhì)量管理印章 B、企業(yè)法人公章 C、生產(chǎn)廠質(zhì)量管理印章 D、出庫印章32、企業(yè)對檢驗報告書的傳遞和保存可以采用（ ） A、電子

8、數(shù)據(jù)形式 B、傳真 C、復(fù)印件 D、文本檔案33、監(jiān)管碼信息與藥品包裝信息不符的，必要時向（ ）報告 A、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門 B、企業(yè)質(zhì)量管部門 C、企業(yè)負責(zé)人 D、企業(yè)法定代表人34、銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知（ ） A、有效期 B、儲存方法 C、服用方法 D、注意事項35、企業(yè)對未按規(guī)定加印或加貼藥品電子監(jiān)管碼的，應(yīng)當(dāng)（ ） A、拒收 B、報告質(zhì)量管理部門 C、報告質(zhì)量負責(zé)人 D、報藥品監(jiān)管部門36、購貨單位專門直調(diào)藥品要有（ ）A、銷售記錄 B、藥品檢驗報告書 C、驗收記錄 D、質(zhì)量保證協(xié)議37、驗收直調(diào)藥品應(yīng)當(dāng)將驗收記錄相關(guān)信息（ ）傳遞給直調(diào)企業(yè) A、當(dāng)日 B、三天之內(nèi) C、五天之內(nèi) D

9、、十天之內(nèi)38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)藥品的質(zhì)量特性對藥品進行合理儲存，儲存藥品相對濕度為（ ） A、35%75% B、45%75% C、30%70% D、30%80%39、在人工作業(yè)的庫房儲存藥品，按質(zhì)量狀態(tài)實行（ ）A、色標(biāo)管理 B、動態(tài)管理 C、定人管理 D、規(guī)范化管理40、發(fā)現(xiàn)有問題的藥品應(yīng)當(dāng)及時在計算機系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知（ ）A、企業(yè)負責(zé)人 B、質(zhì)量負責(zé)人 C、質(zhì)量管理部門 D、當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門41、車載冷藏箱或者保溫箱在使用前應(yīng)當(dāng)（ ） A、達到相應(yīng)的溫度要求 B、驗證 C、檢測 D、調(diào)試42、企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定冷藏、冷凍藥品運輸（ ） A、應(yīng)急預(yù)案 B、操作規(guī)程 C、管理制度 D、數(shù)據(jù)監(jiān)測記錄

10、43、開辦藥品經(jīng)營企業(yè)，除符合有關(guān)條件規(guī)定外，還應(yīng)遵循（ ）的原則。 A、大城市優(yōu)先 B、合理布局和方便群眾購藥 C、鄉(xiāng)鎮(zhèn)、山區(qū)優(yōu)先二、多項選擇題（共38題，每題1.5分）：1、制訂GSP的目的是（ ）A、加強藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 B、規(guī)范藥品經(jīng)營行為 C、保障人體用藥安全、有效2、藥品經(jīng)營企業(yè)實行質(zhì)量控制措施的環(huán)節(jié)有（ ）A、采購 B、儲存 C、銷售 D、運輸3、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范制定的體系、方針有（ ）A、建立質(zhì)量管理體系 B、確定質(zhì)量方針 C、制定質(zhì)量管理體系文件4、企業(yè)依據(jù)法律法規(guī)和規(guī)范開展的質(zhì)量活動有（ ）A、質(zhì)量策劃 B、質(zhì)量控制 C、質(zhì)量保證 D、質(zhì)量改進 E、質(zhì)量風(fēng)險管理5、企

11、業(yè)質(zhì)量管理體系包括的內(nèi)容有（ ）A、組織機構(gòu) B、人員 C、設(shè)施設(shè)備 D、質(zhì)量管理體系文件 E、相應(yīng)的計算機系統(tǒng)6、企業(yè)對藥品流通過程中的質(zhì)量風(fēng)險應(yīng)進行（ ）A、評估 B、控制 C、溝通 D、審核7、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負責(zé)人要求是（ ）A、大學(xué)本科以上學(xué)歷 B、執(zhí)業(yè)藥師資格 C、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱8、藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負責(zé)人應(yīng)當(dāng)是（ ）A、執(zhí)業(yè)藥師資格 B、3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷 C、大學(xué)本科以上學(xué)歷 D、藥學(xué)專業(yè)中級以上職稱9、藥品批發(fā)企業(yè)經(jīng)營疫苗的質(zhì)量管理和驗收還應(yīng)當(dāng)配備（ ）A、2名以上專業(yè)技術(shù)人員 B、專業(yè)技術(shù)人員本科以上學(xué)歷及中級

12、以上專業(yè)技術(shù)職稱C、有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷D、具有儲存、養(yǎng)護工作經(jīng)驗10、經(jīng)營下列哪些藥品需要接受相關(guān)法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)并經(jīng)考核合格上崗（ ） A、從事特殊管理的藥品 B、冷藏冷凍藥品 C、生物制品 D、血液制品11、企業(yè)制定質(zhì)量管理體系文件包括（ ）A、質(zhì)量管理制度 B、部門及崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、報告 F、記錄和憑證12、經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備（ ）A、與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫B、用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備C、冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)D、對有特殊低溫

13、要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備E、冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備13、企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括（ ） A、驗證方案 B、報告 C、評價 D、偏差處理 E、預(yù)防措施14、可不開箱檢查驗收的藥品有（ ）A、外包裝及封簽完整的原料藥 B、實施批簽發(fā)管理的生物制品C、實行電子監(jiān)管碼的藥品 D、液體類藥品15、企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照培訓(xùn)管理制度（ ） A、制定年度培訓(xùn)計劃 B、開展培訓(xùn) C、做好記錄 D、建立檔案16、企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供培訓(xùn)條件的崗位的人員是（ ） A、銷售特殊管理的藥品 B、國家有專門管理要求的藥品 C、冷藏藥品的 D、抗生素藥品17、企業(yè)制定的質(zhì)量管理文

14、件包括（ ） A、質(zhì)量管理制度 B、崗位職責(zé) C、操作規(guī)程 D、檔案 E、記錄和憑證18、企業(yè)對制定的質(zhì)量管理文件應(yīng)（ ） A、定期審核 B、及時修訂 C、裝訂存檔 D、認真學(xué)習(xí)19、不得由其他崗位人員代為履行崗位是（ ） A、質(zhì)量管理崗位 B、處方審核崗位 C、采購崗位 D、銷售崗位20、企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立的相關(guān)記錄有（ ） A、藥品采購 B、驗收 C、銷售 D、陳列檢查 E、溫濕度監(jiān)測 F、不合格藥品處理21、企業(yè)的采購活動應(yīng)當(dāng)符合要求的是（ ） A、確定供貨單位的合法資格 B、確定所購入藥品的合法性 C、核實供貨單位銷售人員的合法資格 D、與供貨單位簽訂質(zhì)量保證協(xié)議22、新版GSP對首營企業(yè)的

15、審核，除三證索取外，另增加了（ ） A、營業(yè)執(zhí)照及其年檢證明復(fù)印件 B、相關(guān)印章、隨貨同行單（票）樣式 C、開戶戶名、開戶銀行及賬號 D、稅務(wù)登記證和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件23、企業(yè)應(yīng)當(dāng)核實、留存供貨單位銷售人員的資料有（ ） A、加蓋供貨單位公章原印章的銷售人員身份證復(fù)印件 B、加蓋供貨單位公章原印章和法定代表人印章或者簽名的授權(quán)書C、供貨單位及供貨品種相關(guān)資料 D、聯(lián)系方式和電話號碼24、企業(yè)可采用直調(diào)方式購銷藥品的情形有（ ） A、發(fā)生災(zāi)情 B、疫情 C、突發(fā)事件 D、臨床緊急救治25、冷藏、冷凍藥品到貨時，應(yīng)當(dāng)重點檢查并記錄其（ ） A、運輸方式 B、運輸過程的溫度記錄 C、運輸時間 D

16、、送貨人26、對實施電子監(jiān)管的藥品，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定進行（ ）A、藥品電子監(jiān)管碼掃碼 B、將數(shù)據(jù)上傳至中國藥品電子監(jiān)管網(wǎng)系統(tǒng)平臺C、單獨驗收存放 D、出庫前復(fù)核27、國家有專門管理要求的藥品是（ ） A、蛋白同化制劑 B、肽類激素 C、含特殊藥品復(fù)方制劑 D、終止妊娠藥品28、應(yīng)當(dāng)進行重點養(yǎng)護的藥品是（ ） A、儲存條件有特殊要求 B、有效期較短的品種 C、血液制品 D、生物制品29、采購首營品種應(yīng)當(dāng)（ ）A、審核藥品的合法性 B、索取加蓋供貨單位公章原印章的藥品生產(chǎn)或進口批準證明文件復(fù)印件并予以審核 C、審核無誤的方可采購30、藥品到貨時，收貨人員應(yīng)當(dāng)（ ）A、核實運輸方式是否符合要求 B、對

17、照隨貨同行單（票）和采購記錄核對藥品C、做到票、賬、貨相符31、藥品入庫時，驗收不合格的藥品應(yīng)（ ）A、注明不合格事項 B、注明處置措施C、注明來源32、對質(zhì)量可疑的藥品應(yīng)當(dāng)（ ）A、立即采取停售措施 B、在計算機系統(tǒng)中鎖定 C、報告質(zhì)量管理部門確認 D、報告當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門備案33、企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴格審核購貨單位的（ ）A、生產(chǎn)范圍 B、經(jīng)營范圍或者診療范圍 C、按照相應(yīng)的范圍銷售藥品34、冷藏、冷凍藥品裝車前應(yīng)當(dāng)檢查（ ）A、冷藏車輛的啟動 B、運行狀態(tài) C、達到規(guī)定溫度后方可裝車35、企業(yè)委托運輸藥品應(yīng)當(dāng)（ ）A、與承運方簽訂運輸協(xié)議 B、明確藥品質(zhì)量責(zé)任 C、遵守運輸操作規(guī)程和在途時限36、藥品

18、經(jīng)營企業(yè)必須制訂的操作規(guī)程有（ ）A、投訴管理操作規(guī)程 B、運輸操作規(guī)程 C、藥品零售操作規(guī)程 D、崗位操作規(guī)程 E、計算機系統(tǒng)的操作規(guī)程 F、文件管理操作規(guī)程37、企業(yè)發(fā)現(xiàn)已售出藥品有嚴重質(zhì)量問題，應(yīng)當(dāng)（ ）A、立即通知購貨單位停售 B、追回并做好記錄 C、向藥品監(jiān)督管理部門報告38、企業(yè)應(yīng)當(dāng)協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務(wù)，按照召回計劃的要求（ ）A、及時傳達 B、反饋藥品召回信息 C、控制和收回存在安全隱患的藥品 D、建立藥品召回記錄新版（GSP）知識考試題答案一、單項選擇題：1、C 2、C 3、C 4、C5、C 6、C 7、C8、C9、C 10、C 11、C12、 13、C 14、C 15、C16、C17、C 18、C 19、 20、C21、C22、C 23、C 24、C 25、C 26、C 27、C28、C 29、C 30、A31、A 32、A 33、A 34、A 35、A 36、A 37、A 38、A 39、A 4