文件控制程序文件

1、XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第1頁/共11頁生效日期：2016-01-181 .目的和圍5.程序"A、蟲5.1分類和定義2 .引用文件一十性卡-、口5.2 文件標識5.3 文件編制3 .斗八口5.4文件評審和審批a法工口用5.5文件分發(fā)4 .流程圖+江/擊中.5.6文件使用和管理力-5.7文件申領5 .程序5.8文件更改c士口¥»對5.9文件換版6 .相大乂件5.10文件回收5.11 文件保管5.12 文件銷毀更改記錄序號更改申請單號更改說明更改人批準人生效日期編制日期審核日期批準日期XX公司程序文件文件控制程序XX-P

2、C-01修改標識：0版本號：V1.0第2頁/共11頁生效日期：2016-01-181 目的和圍通過職責劃分、明確工作容、流程及控制要求，確保公司質量管理體系有關文件的編寫、修改、發(fā) 行、廢除和管理等得到有效控制，保證文件的充分性、適宜性。本程序適用于質量手冊、程序文件、作業(yè)文件(含技術文件、工藝文件、檢驗文件、其他文件)、 質量記錄的管理和控制。2引用文件1) GB/T19001-2008 idt ISO9001: 2008質量管理體系 要求2) 質量手冊SOE-QM3 職責3.1 文件編制/修訂、審核、批準權限序號文件類型編制/修訂審核批準主控部門使用部門1質量手冊管理者代表管理者代表總經(jīng)理

3、質量部各部門2程序文件授權人員管理者代表總經(jīng)理質量部各部門3作業(yè)文件3.1管理類作業(yè)文件部門主管分管經(jīng)理管理者代表發(fā)放部門相關部門3.2技術類作業(yè)文件技術部部門主管分管經(jīng)理技術部相關部門3.3工藝類作業(yè)文件生產(chǎn)部部門主管分管經(jīng)理生產(chǎn)部生產(chǎn)部3.4設備操作規(guī)程保障部部門主管分管經(jīng)理保障部使用部門3.5檢驗類作業(yè)文件質量部部門主管分管經(jīng)理質量部質量部3.6計劃類作業(yè)文件各部門部門主管分管經(jīng)理發(fā)放部門使用部門4質量記錄使用部門部門主管管理者代表質量部使用部門5外來文件各部門總工程師管理者代表質量部使用部門3.2 總經(jīng)理：負責制定頒布公司質量方針和質量目標，批準質量手冊和程序文件。3.3 管理者代表：

4、3.3.1 主持編制質量手冊；3.3.2 主持編寫程序文件，并主持有關程序文件的評審，對程序文件進行審核；3.3.3 負責管理類作業(yè)文件的批準發(fā)布；3.3.4 對質量管理體系文件的實施情況進行管控，對執(zhí)行情況進行監(jiān)督。3.4 總工程師：負責對外來技術類文件、資料的適用性審核。3.5 質量部3.5.1 管理體系文件的歸口管理部門，包括編制、分發(fā)和管控；對文件的執(zhí)行進行監(jiān)督管理。3.5.2 檢驗文件的歸口管理部門，包括編制、分發(fā)和管控。3.6 主控部門：根據(jù)程序文件授權實施作業(yè)文件的編制、分發(fā)和管控；文件控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第3頁/ 共11頁生效日期：2016-01

5、-184 流程圖No流程圖責任部門作業(yè)要求記錄表單A1A2A3A4A5A6A7主控部門根據(jù)工作需求，啟動文的編制/修訂； 新增文件類時，提請管理者代表進行評 估文件評審的記錄授權人員根據(jù)文件分類，由具備相關權限的人員 組織文件的評審、審核和批準引見3.1.1有關要求經(jīng)簽字審批的文件或文件模板主控部門文件發(fā)放前應得到控制；確保使用部門得到適用文件的正確版本；注意被替代的文件應予以回收和控制.文件發(fā)放記錄文件控制表部門使用文件清單使用部門文件的接收/登記和管控； 文件使用過程的控制； 文件和文件變更的申請.部門使用文件清單 文件更改申請單主控部門適當時，對文件適用性進行評估， 必要時實施文件修訂或

6、作廢應保留評估過程的記錄文件更改申請單主控部門經(jīng)評估不適用的文件予以回收 被換版的文件應予以回收 回收的文件應進行登記文件發(fā)放記錄 文件控制表主控部門有效文件和保存期的失效文件應存檔保管；超出保存期的失效文件應進行文件銷毀；部門主管和文件管理員共同實施文文件銷毀記錄件銷毀，且應保留文件銷毀的記錄修改標識：0文件控制程序XX-PC-01版本號：V1.0第4頁/共11頁生效日期：2016-01-185 程序5.1 分類和定義質量體系文件包括：質量手冊、程序文件、作業(yè)文件和質量記錄。其中質量記錄（一種特殊類型的文件）的管控，引見質量記錄控制程序SOE-PC-025.1.1 質量手冊質量手冊是對質量體

7、系作概括表述的、闡述質量體系及指導質量體系實踐的主要文件，是企業(yè)質量 管理和質量保證活動應長期遵循的綱領性文件。質量手冊概括描述了公司質量管理體系的構成及要素（過程），主要包括：公司的質量方針與質量 目標；對所采用的質量體系標準的全部適用要素的描述；影響質量的管理、執(zhí)行、驗證或評審人員的職 責與權限和相互關系；質量體系程序及其說明；關于質量標準手冊評審、修改和控制的規(guī)定。5.1.2 程序文件程序文件是對影響質量的活動做出規(guī)定的主要文件，是質量手冊的支持性文件。程序文件應包含質量體系中采用的全部要素的要求和規(guī)定，每一項程序文件應針對質量體系中一個 邏輯上獨立的活動。程序文件應當明確人員和/或職能

8、部門的職責和權限，以及它們在程序所描述的過程和活動中的相互關系。其對活動的描述的詳細程度取決于活動的復雜程度、使用的方法以及從事活動 的人員所必須的技能和培訓水平。5.1.3 作業(yè)文件作業(yè)文件又稱作業(yè)指導書，是質量手冊和程序文件的支持性文件。作業(yè)文件應當描述關鍵的活動，規(guī)定了開展某一職能活動的方法，其詳略程度應當足以對活 動進行控制。作業(yè)文件通常應當描述作業(yè)的目的、圍和目標，并引用相關的程序文件。通常不直 接與標準條款或要素對應。5.1.4 質量記錄質量記錄是一種特殊類型的文件，是闡明所取得的結果或提供所完成活動證據(jù)的文件。質量記錄為證明滿足質量要求的程度或為質量體系的要素運行的有效性提供客觀

9、證據(jù)，具有可操作 性、可檢查性、可追溯性、可見證性、系統(tǒng)性，記錄可以是書面的，也可以是貯存在任何媒體上。5.1.5 受控文件和非受控文件5.1.5.1 受控文件：本公司使用或發(fā)布的非受控文件以外的文件，包括質量手冊、程序文件、作業(yè)指導 書、質量記錄等，并在文件上施加“受控”狀態(tài)標識。5.1.5.2 非受控文件：用于投標、顧客的非現(xiàn)場使用以及其他特殊發(fā)放的文件，不要求對其更改進行控XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第5頁/共11頁生效日期：2016-01-185.2文件標識（修訂狀態(tài)）、受控編號、受質量管理體系有關文件必須施加下述可辨識性標識：文件編號、版本

10、號 控狀態(tài)標識等。5.2.1文件編號5.2.1.1質量手冊的文件編號SOE-QM質量手冊縮寫公司代碼5.2.1.2程序文件的文件編號SOEP5.2.1.3作業(yè)文件的文件編號丁匚兩位數(shù)字表示，為程序的編排藤序號碼程序文件英文縮寫公司代碼SOE- IN口附加編碼，三到八位字符標識必要時施加 文件子編國，兩位數(shù)字表示.必要時施加文件編碼，兩位數(shù)字羲示，膜序生成作業(yè)文 件英文縮寫i司代碼5.2.1.4質量記錄的文件編號SOE-QR-CQ.nn丁記錄子編碼，兩位數(shù)字表示，必要時記錄順序編碼,兩位數(shù)字表示1質量記錄的英文縮寫公司代碼5.2.1.5外來文件的文件編號：直接采用外來文件自身的文件編號。5.2.

11、2文件的版本號V口口工一次版本號. 0、3主版本號，L 2,注：文件五次以上更改或更改容超過30 %時應換版，換版同時作廢原文件。5.2.3受控狀態(tài)標識5.2.3.1受控狀態(tài)標識包括：“受控”“發(fā)放部門”、“文件作廢”、“限制使用”、“文件作廢,僅供參考”、“強制執(zhí)行”、“參考執(zhí)行”等。文件控制程序修改標識：0版本號:V1.0XX-PC-01第6頁/共11頁生效日期：2016-01-185.2.3.2 本公司所有的文件均分為“受控”和“非受控”兩種。5.2.3.2.1 除非已有規(guī)定無需施加“受控”狀態(tài)標識的受控文件，文件發(fā)放時均應由主控部門施加“受 控”狀態(tài)標識。注1:計劃類作業(yè)文件、質量記錄

12、等文件，應在文件模板施加“受控”狀態(tài)標識。注2:說明書、宣傳樣本等文件，應在評審定稿版本上施加“受控”狀態(tài)標識。注3:外來文件屬非受控文件，但應根據(jù)要求施加“強制執(zhí)行”、“參考執(zhí)行”標識。523.2.2 非受控文件無需施加“受控”狀態(tài)標識。但應對于非受控文件的編制和發(fā)布應進行有效控 制，以防作廢文件的誤用；523.2.3 因文件換版或不適用而產(chǎn)生的舊版本文件或擬作廢文件，應由文件主控部門施加“文件作廢”、“限制使用”、“文件作廢，存檔參考”等狀態(tài)標識。5.2.4 受控編號- 口口口口口-口口F分發(fā)號，位致字表示分發(fā)的文件施加文件順序號，年號末兩位敬字加三位晦序號蛆成文件發(fā)放部門代碼5.2.4.

13、1 部門代碼表：部門名稱體系文件質量部技術部生產(chǎn)部保障部綜合部市場部部門代碼QMZLBJSBSCBBZBZHBXSB5.2.4.2 受控文件分發(fā)時，分發(fā)文件的受控編號末尾應施加分發(fā)號，以識別和追溯發(fā)放對象；同時文件 主控部門應保留不帶分發(fā)號的主版本受控文件，并存檔管理。5.3 文件編制5.3.1 質量手冊由管理者代表依據(jù)GB/T19001-2008標準和企業(yè)實際需求編制 /修訂。5.3.2 程序文件由管理者代表依據(jù)GB/T19001-2008標準、質量手冊和企業(yè)需求，組織編制/修訂。5.3.3 作業(yè)文件5.3.3.1 作業(yè)文件由各部門依據(jù)職能劃分及3.1 "文件編制/修訂、審核、批準

14、權限”要求編制/修訂;5.3.3.2 作業(yè)文件編制的基本要求A.作業(yè)文件應具有：文件名稱、文件編號、版本號、編制人 /日期、審核人/日期、批準人/日 期、頁次標識、主控部門（除技術類和計劃類作業(yè)文件）等信息；B.多余一頁的文件，應建立封面，且需裝訂后發(fā)放；容較多的文件，可根據(jù)情況分條款、分章 節(jié)、建目錄（必要時）；C.當文件含有附錄時，必需在主文件末尾增加附錄文件清單。5.3.3.3 作業(yè)文件編制的模板文件編制部門應對同一類作業(yè)文件建立標準文件模板，經(jīng)管理者代表審批通過后實施，質量部對文件模板留底備案。XX公司程序文件文件控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第7頁/ 共11頁生

15、效日期：2016-01-185.3.4 質量記錄記錄使用部門負責編制/修訂所使用質量記錄的模板，多部門使用的質量記錄由質量部負責編制/修訂所使用質量記錄的模板。5.3.5外來文件各類強制執(zhí)行或推薦執(zhí)行的國家/行業(yè)標準、以及適用的各種技術標準、法律法規(guī)等外來文件，由質量部統(tǒng)一歸檔管理，進行識別、控制、分發(fā)和保存，并跟蹤外來文件的版本更新。注：顧客圖樣、設備使用手冊特殊的外來文件，依據(jù)相關程序文件要求由責任部門存檔管理。5.4 文件評審和審批5.4.1 本公司所有文件在發(fā)布前，應由被授權人組織對文件進行評審，以確保其清楚、準確、充分、結構恰當。參加評審的人員應當包括被授權人、編制人員、使用人員、及

16、其他有關的人員。5.4.2 本公司所有文件須經(jīng)授權的管理人員審核、批準后授權放行，授權人資格引見本文件3.1條“文件編制/修訂、審核、批準權限”。5.4.3 程序中未規(guī)定文件編制/審核/批準權限的文件，由管理者代表組織確定相關權限。5.4.4 外來文件由總工程師對其適用性進行審核，施加“強制執(zhí)行”或“參考執(zhí)行”等標識后，由質量部統(tǒng)一歸檔管理。5.5 文件發(fā)放5.5.1 文件的載體：紙質媒介、紙質媒介的傳真件、紙質媒介的掃描件、可編輯的電子檔文件，前三種為文件發(fā)放的有效載體。當文件需要以可編輯格式的電子檔形式發(fā)放時，主控部門應對文件 進行加密保護后實施發(fā)放，且應同時提供其他有效載體的文件作為證據(jù)

17、。5.5.2 本公司全部文件由文件管控部門進行文件的分發(fā)和控制。5.5.2.1 文件主控部門均應安排專門的文件管理人員負責文件發(fā)放工作。5.5.2.2 文件得到批準后，由文件管理人員對文件施加受控狀態(tài)標識，賦予唯一性受控編號。其中，由 文件主控部門留底的主版本受控文件無需施加分發(fā)號，分發(fā)的受控文件的應施加分發(fā)號。5.5.2.3 文件發(fā)放時，文件主控部門保留主版本受控文件，并確保所有需要文件的部門能夠得到適用文 件的正確版本。5.5.2.4 文件主控部門記錄并保存文件發(fā)放記錄，接收部門在文件發(fā)放記錄上簽字接收。5.5.3 對外發(fā)放的受控文件，由文件主控部門進行分發(fā)和控制。5.5.3.1 對外發(fā)放

18、的文件包括：5.5.3.1.1 保障部作為主控部門向供應商提供的用于采購和外協(xié)的技術圖紙、采購訂單/合同；5.5.3.1.2 市場部作為主控部門向顧客提供的技術文件、產(chǎn)品資料等；5.5.3.1.3 質量部作為主控部門向認證服務機構提供的質量手冊、程序文件、作業(yè)文件、質量計劃和產(chǎn)品檢測認證所需的技術資料等；5.5.3.1.4 技術部作為主控部門向委托（合彳）開發(fā)機構或技術咨詢服務機頭提供的必要的技術文件、產(chǎn)品資料等。文件控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第8頁/共11頁生效日期：2016-01-185.5.3.2外發(fā)文件的主控部門應對外發(fā)文件施加受控狀態(tài)標識，賦予唯一性受控編號

19、。已有受控編號的，應在受控編號末尾追加一位分發(fā)代碼，如： JSB-16001-1-1 ;5.5.3.3 外發(fā)文件的主控部門應保留主版本受控文件，并確保相關方得到適用文件的正確版本；5.5.3.4 外發(fā)文件的主控部門應對外發(fā)文件進行控制，經(jīng)分管經(jīng)理或其授權人審批通過后，方可實施文件對外分發(fā)工作，記錄并保存外發(fā)文件記錄。5.5.4外來文件的主控部門為質量部，外來文件的發(fā)放引見本文件5.5.1。5.6 文件使用和管理5.6.1 各部門應對文件進行系統(tǒng)、規(guī)、有效的管理，需要文件的部門和/或人員應能夠得到適用文件的正確版本，且易于識別和檢索。5.6.2 文件使用部門應安排專人對部門使用文件的進行控制。5

20、.6.2.1 應建立部門使用文件清單對部門使用的文件進行登記管理；5.6.2.2 基于管理的需要，必要時部門下屬組織和/或崗位應建立部門使用文件清單對該環(huán)節(jié)使用的文件進行登記管理；5.6.2.3 文件使用部門應對使用的文件進行控制，確保所使用文件為適用文件的正確版本；5.6.2.4 文件使用部門應妥善保管所使用的文件，盡可能防止文件的損壞或遺失。5.6.3 文件主控部門應建立文件控制表，對發(fā)放的受控文件進行登記管理。5.7 文件申領5.7.1 新增文件的申領5.7.1.1 各職能部門發(fā)現(xiàn)缺少開展工作所需的文件時，由部門主管填寫文件領用申請單，經(jīng)分管經(jīng)理審核、管理者代表批準后，到文件主控部門領取

21、。5.7.1.2 文件的發(fā)放執(zhí)行本文件 5.5有關要求，文件主控部門應保存文件領用申請單。5.7.2 破損文件的換新5.7.2.1 文件使用部門發(fā)現(xiàn)文件破損嚴重影響使用時，應由部門文件管理人員填寫文件領用申請單，經(jīng)部門主管審核、分管經(jīng)理批準后，與破損文件一并提交文件主控部門換新。5.7.2.2 文件的發(fā)放執(zhí)行本文件 5.5有關要求，文件的銷毀執(zhí)行本文件5.9條有關要求，文件主控部門應保存文件領用申請單。注1:受控文件換新時，仍沿用原受控編號；注2:受控文件缺頁時，應在文件領用申請單中做出說明。5.7.3 遺失文件的申領5.7.3.1 文件使用部門出現(xiàn)文件遺失情況時，應由部門主管填寫文件領用申請

22、單，經(jīng)分管經(jīng)理審核、管理者代表批準后，到文件主控部門領取。5.7.3.2 文件的發(fā)放執(zhí)行本文件 5.5有關要求，文件主控部門應保存文件領用申請單。注：對于受控文件，應注銷原分發(fā)號并賦予新的分發(fā)號，文件管理執(zhí)行本文件5.6有關要求。文件控制程序XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第9頁/ 共11頁生效日期：2016-01-185.8 文件更改5.8.1 下述情況，由文件主控部門啟動文件更改:A.發(fā)現(xiàn)文件錯誤需進行更正的；B.基礎文件/技術/工藝/流程/職能等情況變化導致原文件不適用的；C.本條款不適用于設計更改、工藝更改和質量記錄更改的情況。5.8.2 文件更改的形式：直接在原文件更改、

23、換頁更改。5.8.3 文件更改的發(fā)起5.8.3.1 文件更改的發(fā)起應填寫文件更改申請單，容包括但不限于：文件名稱、文件編號、版本號、受控編號、更改理由等信息；5.8.3.2 非文件主控部門提請文件更改時，由文件管理員填寫文件更改申請單，經(jīng)部門主管審核、 分管經(jīng)理批準后，提交文件主控部門主管；5.8.3.3 文件主控部門提請文件更改時，由文件管理員填寫文件更改申請單，提交部門主管。5.8.3.4 文件主控部門的部門主管負責其組織對文件更改申請進行評估，評估過程應充分考慮更改申請 提出部門反饋的情況和意見，評估結論有：準予更改、不予更改；5.8.3.5 結論為準予更改的，由文件主控部門擬定更改方案

24、；結論為不予更改的，應在文件更改申請 單中說明理由。5.8.4 更改文件的編制執(zhí)行本文件 5.3有關要求。5.8.5 更改文件的審批5.8.5.1 原則上更改文件的審批人應為原審批人，原審批人無法按時履職時，應由具備相同權限的人員或其上級領導履行審批職責，但審批人必須獲得執(zhí)行審批所需的各種背景資料；5.8.5.2 直接在原文件更改情況：由審批人在文件更改申請單上進行審批；5.8.5.3 換頁更改情況：更改后的文件頁應包含文件名稱、文件編號、原受控編號等信息，并由審批人 在該頁進行審批。5.8.6 更改文件的發(fā)放5.8.6.1 直接在原文件上更改的文件，被更改繼續(xù)保留在所在部門和/或崗位，文件主

25、控部門重新登記文件發(fā)放記錄，在“更改”欄注明更改次第/時間（如：151021、151225）后，由接收部門簽字接收；5.8.6.2 換頁更改的文件，文件主控部門對文件換頁后，重新登記文件發(fā)放記錄，在“更改”欄注 明更改次第/時間（如：151021）后，由接收部門簽字接收；5.8.7 更改后應回收的文件或被替換的頁，執(zhí)行本文件5.10有關要求。5.9 文件換版5.9.1 下述情況下，由文件主控部門啟動文件換版。A.文件更改次數(shù)超過 5次，或更改容累計達到30%B.基礎文件/技術/工藝/流程/職能等發(fā)生重大變化導致原文件不適用；C.本條款不適用于設計更改、工藝更改和質量記錄換版的情況。文件控制程序

26、XX-PC-01修改標識：0版本號：V1.0第10頁/ 共11頁生效日期：2016-01-185.9.2文件換版的發(fā)起1.1.1.1 質量手冊和程序文件：管理者代表提出文件換版記錄，呈報總經(jīng)理批準后實施文件換版。1.1.1.2 作業(yè)文件：主控部門提出文件換版記錄，部門主管審核、分管經(jīng)理批準后實施文件換版。1.1.3 換版文件的編制、審核、批準、發(fā)布執(zhí)行本文件 5.3、5.4、5.5有關要求。注：原則上換版文件的審批人應為原審批人，原審批人無法按時履職時，應由具備相同權限的人員 或其上級領導履行審批職責，但審批人必須獲得執(zhí)行審批所需的各種背景資料。1.1.4 被換版的回收和銷毀，執(zhí)行本文件 5.10有關要求。5.10 文件回收5.10.1 因文件更改、文件換版或文件停用而失效的文件，由文件主控部門進行文件回收，同時應更新文件發(fā)放記錄和文件控制表對應文件的狀態(tài)；5.10.2 文件使用部門的文件被回收時，部門文件管理人員應在部門使用文件清單上做出登記，并由回收人員簽字后實施作廢文件的移交；5.10.3 因特殊原因需限制使用的作廢文件，由文件主控部門在文件上施加“限制使用”標識，并列明 限用圍和期限，同時在文件發(fā)放記錄中注明相關情況，在適當時予以回收；5.10.4 文件主控部門應對回收的文件進行存檔保管和/或執(zhí)行文件銷毀；5.10.5 因相