潔凈室的設計規(guī)范標準

1、潔凈室的設計規(guī)一 藥品生產(chǎn)環(huán)境的空氣潔凈度等級的確定，除應符合規(guī)第3.2.2條的規(guī)定外，尚應符合下列要求:1 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）有多種工序時，應根據(jù)生產(chǎn)工藝要求，采用相應的空氣潔凈度等級。2 在滿足生產(chǎn)工藝要求的前提下，醫(yī)藥潔凈室的氣流流型宜采用工作區(qū)局部凈化或者全室空氣凈化，也可采用工作區(qū)局部凈化和全室空氣凈化相結合的形式。二醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）溫度，濕度，壓差，噪聲等環(huán)境參數(shù)的控制，應符合規(guī)定要求: 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈度等級空氣潔凈度等級懸浮粒子最大允許數(shù)（個 /m3）微生物最大允許個數(shù)>0.5 gm> 0.5 g m浮游菌（cfu/m3 ）沉降菌（cfu/皿）10035000

2、51100003500002000100310000035000002000050010300000105000006000015注：1 在靜態(tài)條件下醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）監(jiān)測的懸浮粒子數(shù)，浮游菌數(shù)和沉降菌數(shù)必須符合規(guī)定。測試方法應符合現(xiàn)行國家標準醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子的測試方法GB/T16292,醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）浮游菌的測試方法GB/T16293和醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T16294的有關規(guī)定。3 空氣潔凈度100級的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），應對大于等于5M m塵粒的計數(shù)進行多次采樣，當大于等于5 M m塵粒多次出現(xiàn)時，可以為該測試數(shù)值是可靠的。三醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的新鮮空氣量

3、，應取下列最大值：1 補償室排風量和保持室正壓所需的新鮮空氣量。2 室每人新鮮空氣量不應小于 10m3/h。四醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空間，應按工藝要求維持正壓差或者負壓差。五醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不應采取散熱器采暖。六醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣監(jiān)測和凈化空調(diào)系統(tǒng)維護要求，應符合附錄B的規(guī)定。七醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)的驗證，應符合附錄C的規(guī)定。八凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)1 空氣潔凈度100級，10000級和100000級的空氣凈化處理，應采取粗效，中效，高效空氣過濾器三級過濾?？諝鉂崈舳?300000級的空氣凈化處理，可采用亞高效過濾器。2 空氣過濾器的選用和布置方式，應符合下列要求：2.1 -中效空氣過濾器宜

4、集中設置在凈化空氣處理機組的正壓段。2.2 高效或亞高效空氣過濾器宜設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的末端。2.3 在回風和排風系統(tǒng)中，高效，亞高效空氣過濾器及作為預過濾的中效過濾器應設置在系統(tǒng)的負壓段。2.4 中效和高效空氣過濾器應按小于或等于額定風量選用。2.5 設置在同一潔凈區(qū)的高效，亞高效過濾器運行時的阻力和效率宜相近。3凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)與一般空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置。4下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應分開設置：4.1 運行班次和使用時間不同的。4.2 對溫濕度控制要求差別大的。5下列情況的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣不應循環(huán)使用：5.1 生產(chǎn)過程產(chǎn)生粉塵的潔凈室（區(qū)），其室空氣如經(jīng)處理仍不能避免交叉污染時

5、。5.2 生產(chǎn)中使用有機溶煤，且因氣體聚集可構成爆炸和火災危險的工序時。5.3 病原體操作區(qū)。5.4 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。5.5 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，異味或揮發(fā)性氣體的生產(chǎn)工序。6生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵的潔凈室 （區(qū)）應設置除塵設施，除塵器應設置在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的負壓段， 采用單機除塵時，除塵器應設置在靠近發(fā)塵點的機房，如機房門向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）方向開啟的，機房環(huán)境要求宜與潔凈室（區(qū)）相同。間歇使用的除塵系統(tǒng)，應有防止醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）壓差變化的措施。7 有爆炸系危險的除塵系統(tǒng)，應采用有泄漏和防靜電裝置的防爆除塵器，防爆系統(tǒng)應設置在排塵系統(tǒng) 的負壓段，并應設置在獨立的機房或室外。8 醫(yī)藥潔凈

6、室（區(qū)）的排風系統(tǒng)應符合下列規(guī)定：8.1 應采取防止氣體倒灌的措施。8.2 排放含有易燃，易爆物質(zhì)氣體的局部排風系統(tǒng)，應采取防火，防爆措施。8.3 對直接排放超過國家排風標準的氣體，排放時應采取處理措施。8.4 對含有水蒸氣和凝結性物質(zhì)的排風系統(tǒng)，應設置坡度或排放口。8.5 生產(chǎn)青霉素等特殊藥品的排風系統(tǒng)，應符合本規(guī)的第9.9.4條規(guī)定。9 采用熏蒸消毒滅菌的潔凈室（區(qū)），應設置消毒排風設施。10 下列情況的排風系統(tǒng)應單獨設置：10.1 不同凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)。10.2 散發(fā)粉塵和有害氣體的區(qū)域。10.3 排放介質(zhì)毒性為現(xiàn)行國家標準職業(yè)性接觸毒物危害程度分級GB5044中規(guī)定的中度危害以上的區(qū)域

7、。10.4 排放介質(zhì)后會加劇腐蝕，增加毒性，產(chǎn)生燃燒或爆炸危險性或發(fā)生交叉污染的區(qū)域。10.5 排放易燃，易爆介質(zhì)的區(qū)域。11 人員凈化用室中的更衣室，氣閘室，應送入與潔凈室（區(qū)）凈化空調(diào)系統(tǒng)相同的潔凈空氣，人員凈化用室的凈化空氣，應符合下列規(guī)定：11.1 空氣潔凈度100級，10000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服，換氣次數(shù)應為15次/h。11.2 空氣潔凈度100000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)應為10次/h。11.3 空氣潔凈度300000級醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的更換潔凈工作服室，換氣次數(shù)應為8次/h。11.4 氣閘室的空氣潔凈度等級應與相連的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）空氣潔凈

8、度等級相同。11.5 人員凈化用室各房間的空氣應由里向外流動。11.6 設置在人員凈化室的換鞋，存外衣，兜洗，廁所，淋浴室等生產(chǎn)輔助房間，也應采取通風措施。12 送風，回風和排風的啟閉應連鎖。正壓潔凈室（區(qū)）連鎖程序為先啟動送風機，再啟動回風機和排風機，關閉時連鎖程序應相反。13 非連續(xù)運行的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），可根據(jù)生產(chǎn)工藝要求設置值班送風。14 放散大量有害氣體或有爆炸氣體的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應設置事故排風裝置，事故排風裝置應設置自動和手動控制開關，手動控制開關應分別設置在潔凈室（區(qū)）和潔凈室（區(qū)）外便于操作的地點。15 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房疏散走廊應設置排煙設施，醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房排風設施應符合國

9、家現(xiàn)行標準建筑設計防火規(guī)GB50016的有關規(guī)定。16 凈化空調(diào)系統(tǒng)噪聲超過允許值時，應采取隔聲，消聲，隔振等措施，消聲設施不得影響潔凈室凈化條件。17 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的壓差應符合本規(guī)第3.2.4條的規(guī)定。凈化空調(diào)系統(tǒng)應采取維持系統(tǒng)風量和醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）各房間壓差的措施。18 下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應設置指示壓差的裝置：18.1 不同空氣潔凈度等級的潔凈室（區(qū)）之間；18.2 無菌潔凈室與非無菌潔凈室之間；18.3 按本規(guī)第9.2.19條的規(guī)定，需保持相對負壓的房間；18.4 人員凈化用室和物料凈化用室的氣閘室。19 下列醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）應與相鄰醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）保持相對負壓：19.1 生產(chǎn)過程

10、中散發(fā)粉塵的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；19.2 生產(chǎn)過程中使用有機溶煤的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；19.3 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生大量有害物質(zhì)，熱溫氣體和異味的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）；19.4 青霉素等特殊藥品的精制，干燥，包裝室及其制劑產(chǎn)品的分裝室；19.5 病原體操作區(qū)；19.6 放射性藥品生產(chǎn)區(qū)。20 質(zhì)量控制室空調(diào)系統(tǒng)的設置，應符合下列要求：20.1 實驗到凈化空調(diào)系統(tǒng)應與藥品生產(chǎn)區(qū)分開；20.2 無菌檢查室，微生物限度檢查實驗室，抗生素微生物檢定室和放射性同位素檢定室的空氣潔凈度等級，應符合本規(guī)的第 5.1.13條的規(guī)定。21 中藥生產(chǎn)中要求“按醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）管理”的工序，其空氣調(diào)節(jié)和通風，應符合下列規(guī)定：21

11、.1 應采取通風措施和空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)；21.2 進入生產(chǎn)區(qū)域的空氣應經(jīng)過初效，中效空氣過濾器兩級過濾，室應保持微正壓；21.3 生產(chǎn)過程中散發(fā)粉塵，有害物的房間應設置除塵或排風系統(tǒng)；22 局部空氣潔凈度100級的單向流裝置的設置，應符合下列要求：22.1 應覆蓋暴露非最終滅菌無菌藥品，包裝容器及傳送設施的全部區(qū)域；22.2 當單向流面積較大，且采用室循環(huán)風運行時，應采取減少空氣潔凈度100級區(qū)域與室周圍環(huán)境溫差的措施，空氣潔凈度 100級區(qū)域的溫度不應大于室設計溫度2C,并不應高于24 C;22.3 空氣潔凈度100級的單向流裝置，應采用側墻下部或地面格刪回風；22.4 局部空氣潔凈度100級的

12、單向流裝置外緣宜設置圍簾，圍簾高度宜低于操作面；22.5 單向流裝置的設置應便于安裝，維修及更換空氣過濾器；23 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的空氣處理機組的設計和選用，應符合下列要求：23.1 空氣處理機組應有良好的氣密性，箱靜壓為1000Pa時，漏網(wǎng)率不得大于1%23.2 空氣處理機組表面應光滑，耐腐蝕及易于清潔；23.3 空氣處理機組應有良好的絕熱性能，外表不得露底；23.4 空氣處理機組的送風機應按空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的總風量和總阻力選擇，各級空氣過濾器的阻力應按其初阻力的1.52.0倍計算；23.5 空氣處理機組的整體結構應有足夠的強度，在運輸，安裝及運行時不得出現(xiàn)機組外殼變形等現(xiàn) 象。九氣流流型和送風

13、量1 氣流流型的設計應符合下列規(guī)定：1.1 氣流流型應滿足空氣潔凈度等級的要求，空氣潔凈度100級時，氣流應采用單向流流型；1.2 空氣潔凈度10000級，100000級及和300000級時，氣流應采用非單向流流型，非單向流氣流流 型應減少渦流區(qū)；1.3 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流分布應均勻，氣流流速應滿足生產(chǎn)工藝，空氣潔凈度等級和人體衛(wèi)生的要 求。2 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送，回風應符合下列要求：2.1 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流的送，回風方式應符合下列表的規(guī)定；醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）氣流流型送，回風方式空氣潔凈度等級100級單向流水平，垂直10000級非單向流頂送下側回，側送下側回100000級非單向流頂送

14、下側回，側送下側回，頂送頂回300000級非單向流頂送下側回，側送下側回，頂送頂回2.2 散發(fā)粉塵或有害物質(zhì)的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)），不應采用走廊回風，且不應采用頂部回風。3 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）各種設施的設置，應滿足氣流流型和空氣潔凈度等級的要求，并符合下列規(guī)定：3.1 單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）不宜設置潔凈工作臺，在非單向流醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）設置單向流工作臺時，其位置應遠離回風口；3.2 易生產(chǎn)污染的工藝設備附近應設置排風口；3.3 有局部排風裝置或需排風裝置的設備，宜布置在醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的下風側；3.4 有發(fā)熱量大的設備時，應有減少熱氣流對氣流分布影響的措施；3.5 余壓閥宜設置在潔凈空氣流的下風側。

15、4 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的送風量，應取下列最大值：4.1 -按下列表中有關數(shù)據(jù)計算或按室發(fā)塵量計算；4.2 根據(jù)熱，濕負荷計算確定的送風量；4.3 向醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）供給的新鮮空氣量；空氣潔凈度等級和送風量（靜態(tài)）空氣潔凈度等級氣流流型平列風速（m/s）換氣氣數(shù)（次/h ）100級單向流0.20.510000級非單向流一1525100000級非單向流一1015300000級非單向流一812注：1 換氣次數(shù)適用于層高小于 4M的醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）2 室人員少，發(fā)塵少，熱源少時應采用下限值。十風管和附件1 風管段面尺寸應滿足對壁清潔處理的要求，宜設置清潔口，風管易采用不易脫落顆粒物質(zhì)，不易銹 蝕，且耐消

16、毒的材料。2 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應按需要設置電動密閉閥，風量調(diào)節(jié)閥，防火閥，止回閥等附件。和醫(yī)藥潔凈室 （區(qū)）的送，回風管道，應設置風量調(diào)節(jié)閥。3 下列情況的通風，凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管，應設置防火閥：3.1 風管穿越防火分區(qū)的隔墻處，穿越變形縫的防火隔墻的兩側；3.2 凈化空調(diào)系統(tǒng)總風管穿越通風 ，空氣調(diào)節(jié)機房的隔墻和樓板處；3.3 垂直風管與每層水平風管交接的水平管段上。3.4 水平風管與垂直風管處于不同的防火分區(qū)時，水平風管與垂直風管的交接處；4 風管穿越使用易燃，易爆介質(zhì)生產(chǎn)區(qū)的隔墻或防爆隔墻時，應設置防火閥和止回閥。5 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的風管和調(diào)節(jié)閥，以及高效空氣過濾器

17、的保護網(wǎng)，孔板和擴散 孔板等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)輸送空氣潔凈度等級及所處空氣環(huán)境條件確定。6 醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）排風系統(tǒng)的風管，調(diào)節(jié)閥和止回閥等附件的制作材料和涂料，應根據(jù)排除氣體的 性質(zhì)及所處空氣環(huán)境條件確定。7 用于無菌潔凈室（區(qū)）的送風管，排風管，風閥及風口的制作材料和涂料，應耐受消毒劑的腐蝕。8 在空氣過濾器前后，應設置側壓孔或壓差計，各系統(tǒng)風口的高效及亞高效空氣過濾器的壓差計不宜 少于兩支，在新風管以及送風，回風和排風總管上，應設置風量測定孔。9 風管，附件及輔助材料的選擇，應符合現(xiàn)行國家標準潔凈廠房設計規(guī)GB50073的有關規(guī)定。H一 監(jiān)測與控制1 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房應設置空氣

18、調(diào)節(jié)系統(tǒng)自動監(jiān)測和控制裝置，裝置應具有參數(shù)檢測，參數(shù)自動調(diào)節(jié) 與控制，工況自動轉(zhuǎn)換，設備狀態(tài)顯示，連鎖和保護等功能。2 在凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)中，應對醫(yī)藥潔凈室（區(qū)）的空氣潔凈度，溫濕度，有檢測要求的室壓差，凈 化空調(diào)機組等靜態(tài)，動態(tài)運行及有關參數(shù)時行實時顯示和記錄。并應對送風風量等關健參數(shù)予以超限 報警。3 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的見機，宜采用變頻控制，總風管上宜設置風量傳感器及顯示屏。4 凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)的電加熱及電加濕應與送風機聯(lián)鎖，并應設置無風和超溫斷電保護，采用電加熱 的應設置無水保護，加熱器的金屬風管應接地。5 凈化空氣調(diào)節(jié)冷熱源和空氣調(diào)節(jié)水系統(tǒng)的監(jiān)控和控制，應符合現(xiàn)行國家標準采暖通風與空氣調(diào)節(jié) 設計規(guī)GB50019的規(guī)。十二青霉素等藥品生產(chǎn)潔凈室的特殊要求1 下列特殊藥品生產(chǎn)的凈化空氣調(diào)節(jié)系統(tǒng)應獨立設置，其排風口應位于其他藥品凈化空調(diào)系統(tǒng)進風口 全年最大頻率風向的下風側，并應高