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文檔簡(jiǎn)介
1、 一、一、ISO/TS16949ISO/TS16949內(nèi)容概述內(nèi)容概述 三、三、ISO/TS16949ISO/TS16949標(biāo)準(zhǔn)條款及升級(jí)標(biāo)準(zhǔn)條款及升級(jí)版變化點(diǎn)介紹版變化點(diǎn)介紹ISOISO: :InternationalInternational Organization for Standardization Organization for Standardization (國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織的英文縮寫)TSTS:Technical:Technical Specification Specification (技術(shù)規(guī)范的英文縮寫)(技術(shù)規(guī)范的英文縮寫)16949169
2、49:標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)規(guī)范)的編號(hào)標(biāo)準(zhǔn)(技術(shù)規(guī)范)的編號(hào) IATF:國(guó)際汽車工作組國(guó)際汽車工作組 International Automotive Task Force 。 IATF的成員包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委的成員包括了國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織質(zhì)量管理與質(zhì)量保證技術(shù)委員會(huì)員會(huì)(ISO/TC176),意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì),意大利汽車工業(yè)協(xié)會(huì)(ANFIA),法國(guó)汽車制,法國(guó)汽車制造商委員會(huì)造商委員會(huì)(CCFA)和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟和汽車裝備工業(yè)聯(lián)盟(FIEV),德國(guó)汽車工業(yè),德國(guó)汽車工業(yè)協(xié)會(huì)協(xié)會(huì)(VDA),汽車制造商如寶馬,汽車制造商如寶馬(BMW),克萊斯勒,克萊斯勒(Daimler Chr
3、ysler),菲亞特,菲亞特(Fiat),福特,福特(Ford),通用,通用(General Motors),雷諾雷諾(Renault),雪鐵龍(,雪鐵龍(PSA Peugeot-Citroen)和大眾)和大眾(Voldswagen)等。等。 2009年年6月月15日日,發(fā)布了發(fā)布了ISO/TS16949:2009版(第三版)。版(第三版)。共存期:在原共存期:在原TS16949證書(shū)有效期內(nèi)新老版證書(shū)有效期內(nèi)新老版本共存,如原證書(shū)到期后更新的證書(shū)必須本共存,如原證書(shū)到期后更新的證書(shū)必須是是2009版。版。轉(zhuǎn)版計(jì)劃:對(duì)于轉(zhuǎn)版計(jì)劃:對(duì)于ISO/TS16949,可選擇監(jiān)督,可選擇監(jiān)督審核或更新審核時(shí)
4、轉(zhuǎn)換,對(duì)于新老版本的審核或更新審核時(shí)轉(zhuǎn)換,對(duì)于新老版本的轉(zhuǎn)換期是轉(zhuǎn)換期是24個(gè)月。個(gè)月。 QS9000和VDA6.1將不再是國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。 ISO/TS16949第三版,要求供應(yīng)商起碼必須符合ISO9001:2008質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn),這個(gè)要求產(chǎn)生的影響和意義巨大。 本技術(shù)規(guī)范的目的在于供應(yīng)鏈中提供持本技術(shù)規(guī)范的目的在于供應(yīng)鏈中提供持續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的續(xù)改進(jìn)、加強(qiáng)缺陷預(yù)防、減少變差和浪費(fèi)的質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā)質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證,并為本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證,并為汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織,提供了質(zhì)汽車生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件組織,提供了質(zhì)量管理體系的
5、共同方法。量管理體系的共同方法。 二、二、ISO/TS16949內(nèi)容概述內(nèi)容概述TS16949:2009標(biāo)準(zhǔn)并沒(méi)有提出新的和變化要求,而ISO9001:2008質(zhì)量管理體系要求標(biāo)準(zhǔn)則對(duì)ISO9001:2000標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行了一些澄清和改進(jìn)的修改,同時(shí)強(qiáng)化了ISO9001:2008標(biāo)準(zhǔn)與ISO14001:2004標(biāo)準(zhǔn)的一致性。1) 一個(gè)中心一個(gè)中心: 以顧客為中心以顧客為中心2) 兩個(gè)基本點(diǎn)兩個(gè)基本點(diǎn):顧客滿意和持續(xù)改進(jìn)顧客滿意和持續(xù)改進(jìn) 兩個(gè)代表:兩個(gè)代表: 管理者代表管理者代表/顧客代表顧客代表3)三類過(guò)程:)三類過(guò)程:COP/SOP/MOP 三種審核:三種審核: 體系體系/過(guò)程過(guò)程/產(chǎn)品產(chǎn)品4)
6、 四大要素四大要素: QS9000、VDA、EAQF、AVSQ5) 五大模塊(要素)五大模塊(要素): 質(zhì)量管理體系(質(zhì)量管理體系(4.1、4.2);); 管理職責(zé)(管理職責(zé)(5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.6););資源管理(資源管理(6.1、6.2、6.3、6.4);); 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)(7.1、7.2、7.3、7.4、7.5、7.6);); 測(cè)量、分析和改進(jìn)(測(cè)量、分析和改進(jìn)(8.1、8.2、8.3、8.4、8.5)6)七個(gè)基本文件七個(gè)基本文件: 文件資料管理程序;質(zhì)量記錄控制程序;文件資料管理程序;質(zhì)量記錄控制程序;內(nèi)部審核控制程序;不合格品控制程序;內(nèi)部審核控制程序;
7、不合格品控制程序;糾正措施控制程序;預(yù)防措施控制程序;糾正措施控制程序;預(yù)防措施控制程序; 培訓(xùn)管理程序;培訓(xùn)管理程序;7) 八項(xiàng)基本原則八項(xiàng)基本原則: 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)以顧客為關(guān)注焦點(diǎn); 領(lǐng)導(dǎo)作用領(lǐng)導(dǎo)作用; 全員參與;全員參與; 過(guò)程的方法過(guò)程的方法;管理的系統(tǒng)方法管理的系統(tǒng)方法; 持續(xù)改進(jìn);持續(xù)改進(jìn); 基于事實(shí)的決策方法基于事實(shí)的決策方法; 與供方互利的關(guān)系與供方互利的關(guān)系; 以顧客為中心企業(yè)獲利企業(yè)獲利,永,永續(xù)經(jīng)營(yíng)續(xù)經(jīng)營(yíng)組組織織識(shí)別顧客需求明確顧客需求提供顧客所需產(chǎn)品顧顧客客確立目標(biāo)確立良好溝通顧客滿意測(cè)量評(píng)價(jià)處理好與顧客間關(guān)系獲得利潤(rùn) 領(lǐng)導(dǎo)作用方 針目 標(biāo)顧 客需 求整合力量最高管理
8、者充分考慮各方需求;規(guī)劃遠(yuǎn)景目標(biāo),建立方針目標(biāo);營(yíng)造良好環(huán)境;提供所需資源;承認(rèn)績(jī)效,激勵(lì)員工; 全員參與:各級(jí)人員都是組織之本,唯有其充分參與,才能使他們?yōu)榻M織的利益發(fā)揮其才干。ISO/TS16949基層領(lǐng)導(dǎo)層了解顧客需求了解方針目標(biāo)明確職責(zé)權(quán)限主動(dòng)評(píng)估業(yè)績(jī)提高工作積極性 過(guò)程1過(guò)程2輸出/入輸入輸出 過(guò)程方法ACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDOACTIONPLANCHECKDO顧客的需求和期望質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)確定過(guò)程和職責(zé)確定過(guò)程測(cè)量方法確定改進(jìn)方向?qū)嵤└倪M(jìn)質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)評(píng)價(jià)改進(jìn)結(jié)果監(jiān)控改進(jìn)效果評(píng)審改進(jìn)措施確定后續(xù)的措施 系統(tǒng)的管理方法 持續(xù)改進(jìn)PDCAP
9、DCAPDCA客戶滿意 基于事實(shí)的決策方法 競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手資訊客戶期望統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析真實(shí)資訊正確決策管理信息顧客滿意 與供方互利的關(guān)系供方供方原材料組織組織產(chǎn)品客戶客戶 滿意$協(xié)助、指導(dǎo)輸入輸入資源管理資源管理 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)PDCA測(cè)量分析測(cè)量分析與改進(jìn)與改進(jìn)管理職責(zé)管理職責(zé)持續(xù)改進(jìn)持續(xù)改進(jìn)產(chǎn)品產(chǎn)品輸出輸出需需求求滿滿意意加值增值(信息傳遞)顧客顧客組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,組織必須按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量管理體系,形成文件,加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須:加以實(shí)施和保持,并持續(xù)改進(jìn)其有效性。組織必須: a)識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程,及其在組織中的應(yīng)用)識(shí)別質(zhì)
10、量管理體系所需的過(guò)程,及其在組織中的應(yīng)用(見(jiàn)(見(jiàn)1.2)b)確定這些過(guò)程的順序和相互作用;)確定這些過(guò)程的順序和相互作用; c)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方)確定為確保這些過(guò)程有效運(yùn)作和控制所需的準(zhǔn)則和方法;法;d)確??色@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn))確??色@得必要的資源和信息,以支持這些過(guò)程的運(yùn)作和監(jiān)視;作和監(jiān)視;e)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程;)監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程; f) 實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這實(shí)施必要的措施,以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 組織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包,應(yīng)確組
11、織如果選擇將影響產(chǎn)品符合要求的任何過(guò)程外包,應(yīng)確保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度保對(duì)這些過(guò)程的控制。對(duì)此類外包過(guò)程控制的類型和程度應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。應(yīng)在質(zhì)量管理體系中加以規(guī)定。 Note1:上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活上述質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量分析和改進(jìn)分析和改進(jìn)有關(guān)的過(guò)程。有關(guān)的過(guò)程。 Note2:“外包過(guò)程外包過(guò)程”是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組是為了質(zhì)量管理體系的需要,由組織選擇,并由外部方實(shí)施的過(guò)程??椷x擇,并由外部方實(shí)施的過(guò)程。 Note3:組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制,并不
12、免除其滿足所有組織確保對(duì)外包過(guò)程的控制,并不免除其滿足所有顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型顧客要求和法律法規(guī)要求的責(zé)任。對(duì)外包過(guò)程控制的類型和程度可受諸如下列因素影響:和程度可受諸如下列因素影響: a) 外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在外包過(guò)程對(duì)組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響;影響; b) 對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度;對(duì)外包過(guò)程控制的分擔(dān)程度; c) 通過(guò)應(yīng)用通過(guò)應(yīng)用.實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。實(shí)現(xiàn)所需控制的能力。注:組織從外部獲得產(chǎn)品時(shí)不允許注:組織從外部獲得產(chǎn)品時(shí)不允許對(duì)技術(shù)責(zé)任授權(quán)對(duì)技術(shù)責(zé)任授權(quán) 411總要求總要求-補(bǔ)充補(bǔ)充確保控制外包過(guò)程不能免除組織對(duì)確保
13、控制外包過(guò)程不能免除組織對(duì)符合所有顧客要求的職責(zé)。注見(jiàn)符合所有顧客要求的職責(zé)。注見(jiàn)7.4.1和和7.4.1.3 4.2.1 總則總則質(zhì)量管理體系文件必須包括:質(zhì)量管理體系文件必須包括: a) 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo);形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo); b) 質(zhì)量手冊(cè);質(zhì)量手冊(cè); c) 標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的程序和記錄和記錄;d) 組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所組織為確保其過(guò)程有效策劃、運(yùn)作和控制所確定確定的必要的必要文件;文件;ISO 9001ISO 9001:20082008行業(yè)特殊要求行業(yè)特殊要求ISO/TS 16949ISO/TS 16949:2009
14、2009-產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序整車廠整車廠(OEMs)(OEMs)特殊要求特殊要求質(zhì)量質(zhì)量手冊(cè)手冊(cè)程序文件程序文件 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)其其 它它 文文 件件 國(guó)際質(zhì)量管理體系要求國(guó)際質(zhì)量管理體系要求國(guó)際汽車質(zhì)量管理體系國(guó)際汽車質(zhì)量管理體系要求要求顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系顧客相關(guān)質(zhì)量管理體系要求要求顧客支持參考手冊(cè)顧客支持參考手冊(cè)( (見(jiàn)參考書(shū)目見(jiàn)參考書(shū)目) )1.1.產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃2.2.控制計(jì)劃控制計(jì)劃3.3.工具和技術(shù)工具和技術(shù)第一層次:規(guī)定體系要求和職責(zé)第一層次:規(guī)定體系要求和職責(zé)第二層次:規(guī)定何人、何事、何時(shí)第二層次:規(guī)定何人、何事、何時(shí)第三層次規(guī)定如何
15、做第三層次規(guī)定如何做第四層次:結(jié)果第四層次:結(jié)果, ,體系運(yùn)作的證據(jù)體系運(yùn)作的證據(jù)注注1:本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “形成文件的程序形成文件的程序”之處,即要求之處,即要求建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。建立該程序,形成文件,并加以實(shí)施和保持。一一個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形個(gè)文件可包括對(duì)一個(gè)或多個(gè)程序的要求。一個(gè)形成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。成文件的程序的要求可以被包含在多個(gè)文件中。 注注2 :不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度不同組織質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取決于:取決于:a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型;b) 過(guò)程及其相互
16、作用的復(fù)雜程度;過(guò)程及其相互作用的復(fù)雜程度;c) 人員的能力。人員的能力。注注3: 文件可采用任何形式或類型的媒體。文件可采用任何形式或類型的媒體。 4.2.2 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè),質(zhì)量手冊(cè)包括:括: a)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的)質(zhì)量管理體系的范圍,包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)細(xì)節(jié)與合理性(見(jiàn)1.2););b)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序)為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟?;或?qū)ζ湟茫籧) 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用的表述。的表述。 4.2.3 文件控制文件控制質(zhì)量管
17、理體系所要求的文件必須予以控制。質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。記錄是一種特殊類型的文件,必須依據(jù)記錄是一種特殊類型的文件,必須依據(jù)4.2.4 要求進(jìn)行控要求進(jìn)行控制。制。必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制必須編制形成文件的程序,以規(guī)定以下方面所需的控制:a)為使為使文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)文件發(fā)布前得到批準(zhǔn),以確保文件是充分與適宜的以確保文件是充分與適宜的b )必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新,并再次批準(zhǔn)并再次批準(zhǔn) c )確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別d )確保在使用處可獲得的適用文件的有關(guān)版本確保在使用處可獲得的適
18、用文件的有關(guān)版本e )確保文件保持清晰、易于識(shí)別;確保文件保持清晰、易于識(shí)別;f )確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的確保組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的確保確保外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā);外來(lái)文件得到識(shí)別,并控制其分發(fā); g )防止作廢文件的非預(yù)期使用,防止作廢文件的非預(yù)期使用,如果出于某種目的而如果出于某種目的而而保而保留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。留作廢文件時(shí),對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 4.2.3.1工程規(guī)范工程規(guī)范組織必須建立過(guò)程文件以保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和組織必須建立過(guò)程文件以保證及時(shí)評(píng)審、發(fā)放和實(shí)施所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及按顧客要求進(jìn)度實(shí)施所有顧客工
19、程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范以及按顧客要求進(jìn)度的更改。評(píng)審應(yīng)盡快進(jìn)行,時(shí)間必須不能超過(guò)兩的更改。評(píng)審應(yīng)盡快進(jìn)行,時(shí)間必須不能超過(guò)兩個(gè)工作周。個(gè)工作周。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。實(shí)施必須包括對(duì)所有適當(dāng)文件的更新。注:當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用或如果影響到注:當(dāng)這些規(guī)范在設(shè)計(jì)記錄中引用或如果影響到生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序文件時(shí),如控制計(jì)劃、失效模式生產(chǎn)件批準(zhǔn)程序文件時(shí),如控制計(jì)劃、失效模式及后果分析及后果分析FMEAs 等等,對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)等等,對(duì)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更規(guī)范的更改,要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的記錄。改,要求更新顧客生產(chǎn)件批準(zhǔn)的
20、記錄。 4.2.4 記錄控制記錄控制必須建立并保持記錄,以提供符合要求和必須建立并保持記錄,以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形保持清晰、易于識(shí)別和檢索。必須編制形成文件的程序,以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、成文件的程序,以規(guī)定質(zhì)量記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。的控制。注注1 上面上面“處置處置”包括廢棄;包括廢棄;注注2 “質(zhì)量記錄質(zhì)量記錄”也包括顧客指定的記錄也包括顧客指定的記錄4.2.4.1記錄保存記錄保存記錄控制必須滿足法規(guī)和顧客的要求。記錄控制
21、必須滿足法規(guī)和顧客的要求。 最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng),對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù):證據(jù):a)向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性;向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性; b)制定質(zhì)量方針;制定質(zhì)量方針; c)確保質(zhì)量目標(biāo)的制定;確保質(zhì)量目標(biāo)的制定; d)進(jìn)行管理評(píng)審;進(jìn)行管理評(píng)審;e)確保資源的獲得。確保資源的獲得。5.1.1 過(guò)程效率過(guò)程效率最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以最高管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持過(guò)程以確保它們有效性和效率確保它們有效性和效率 最高
22、管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的,最高管理者必須以增進(jìn)顧客滿意為目的,確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)確保顧客的要求得到確定并予以滿足(見(jiàn)7.2.1 8.2.1)。)。最高管理者必須確保質(zhì)量方針:最高管理者必須確保質(zhì)量方針: a)與組織的宗旨相適應(yīng);與組織的宗旨相適應(yīng); b)包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾;系有效性的承諾; c)提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架;提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架; d)在組織內(nèi)得到溝通和理解;在組織內(nèi)得到溝通和理解; e)在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 5.4.1 質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)最高管理者必須確保
23、在組織的相應(yīng)職能和最高管理者必須確保在組織的相應(yīng)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足層次上建立質(zhì)量目標(biāo),質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容(見(jiàn)7.1)。質(zhì)量目標(biāo))。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。必須是可測(cè)量的,并與質(zhì)量方針保持一致。5.4.1.1質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量目標(biāo)-補(bǔ)充補(bǔ)充最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法,最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和測(cè)量方法,并將它們必須包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中,以展開(kāi)并將它們必須包括在業(yè)務(wù)計(jì)劃中,以展開(kāi)質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并質(zhì)量方針。質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該考慮顧客期望并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)。在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)實(shí)現(xiàn)。 5.4.2 質(zhì)量管理體
24、系策劃質(zhì)量管理體系策劃最高管理者必須確保:最高管理者必須確保:a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃,以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及量目標(biāo)以及4.1 的要求。的要求。b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。實(shí)施時(shí),保持質(zhì)量管理體系的完整性。 5.5.1 職責(zé)和權(quán)限職責(zé)和權(quán)限最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)最高管理者必須確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通。定和溝通。5.5.1.1質(zhì)量職責(zé)質(zhì)量職責(zé)必須迅速將不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程通知給必須迅速將不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。負(fù)
25、有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品負(fù)責(zé)產(chǎn)品要求符合性要求符合性的人員,為了糾正質(zhì)量問(wèn)題,的人員,為了糾正質(zhì)量問(wèn)題,必須有權(quán)停止生產(chǎn)。必須有權(quán)停止生產(chǎn)。所有班次的生產(chǎn)操作必須配置負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品所有班次的生產(chǎn)操作必須配置負(fù)責(zé)保證產(chǎn)品要求要求符合性符合性的人員或指定代理人員,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。的人員或指定代理人員,以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 5.5.2 管理者代表管理者代表最高管理者應(yīng)在最高管理者應(yīng)在本組織管理層中本組織管理層中指定一名管理者,指定一名管理者,無(wú)論該成員在其它方面職責(zé)如何,必須具有以下無(wú)論該成員在其它方面職責(zé)如何,必須具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限:方面的職責(zé)和權(quán)限:a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)
26、程得到建立、實(shí)確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持;施和保持;b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求;何改進(jìn)的需求;c)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。)確保在整個(gè)組織內(nèi)提高對(duì)顧客要求的意識(shí)。注注:管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.2.1顧客代表顧客代表最高管理者應(yīng)指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表最高管理者應(yīng)指定人員在涉及質(zhì)量要求方面代表顧客的需求如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)顧客的需求如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)
27、計(jì)和開(kāi)發(fā)。的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 5.6.1 總則總則最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)適宜性、充分量管理體系,以確保其持續(xù)適宜性、充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要,包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記方針和質(zhì)量目標(biāo)。必須保持管理評(píng)審的記錄(見(jiàn)錄(見(jiàn)4.2.4) 5.6.1.1質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)質(zhì)量管理體系業(yè)績(jī)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容,評(píng)審必須包括質(zhì)作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要內(nèi)容,評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所
28、有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。量管理體系的所有要求及其業(yè)績(jī)趨勢(shì)的評(píng)審。 管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視和不良質(zhì)量成本管理評(píng)審必須包括質(zhì)量目標(biāo)監(jiān)視和不良質(zhì)量成本定期報(bào)告和評(píng)估(見(jiàn)定期報(bào)告和評(píng)估(見(jiàn)8.4.1 8.5.1)。)。)。)。必須記錄這些管理評(píng)審的結(jié)果,并至少為以下業(yè)必須記錄這些管理評(píng)審的結(jié)果,并至少為以下業(yè)績(jī)提供證據(jù):績(jī)提供證據(jù): -質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)質(zhì)量方針中規(guī)定的目標(biāo)-經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)經(jīng)營(yíng)計(jì)劃中規(guī)定的目標(biāo)-顧客對(duì)供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度顧客對(duì)供應(yīng)的產(chǎn)品的滿意程度5.6.2 評(píng)審輸入評(píng)審輸入管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息a) 審核結(jié)果;審核結(jié)果;
29、 b) 顧客反饋;顧客反饋; c) 過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性;過(guò)程的業(yè)績(jī)和產(chǎn)品的符合性; d) 預(yù)防和糾正措施的狀況;預(yù)防和糾正措施的狀況; e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;以往管理評(píng)審的跟蹤措施; f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變更;可能影響質(zhì)量管理體系的變更;g) 改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議改進(jìn)的建議5.6.2.1評(píng)審輸入評(píng)審輸入-補(bǔ)充補(bǔ)充管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際及潛在的市場(chǎng)失效的分析管理評(píng)審的輸入必須包括對(duì)實(shí)際及潛在的市場(chǎng)失效的分析及其它們對(duì)對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。及其它們對(duì)對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 5.6.3 評(píng)審輸出評(píng)審輸出管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)管理評(píng)審的輸出必
30、須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施:的任何決定和措施: a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn);b) 與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn);與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn); c) 資源需求。資源需求。 組織必須確定和提供以下所需的資源:組織必須確定和提供以下所需的資源: a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性,和其有效性,和b) 通過(guò)滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意。通過(guò)滿足顧客要求,增進(jìn)顧客滿意。6.2.1 總則總則基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)、從基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)、從事影響產(chǎn)品事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的人員
31、,必須工作的人員,必須是能夠勝任的。是能夠勝任的。注注:在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性??赡苤苯踊蜷g接地影響產(chǎn)品要求符合性。 6.2.2 能力,意識(shí)和培訓(xùn)能力,意識(shí)和培訓(xùn)組織必須:組織必須:a)確定從事影響產(chǎn)品確定從事影響產(chǎn)品要求符合性要求符合性工作的人員所必要工作的人員所必要的能力;的能力;b)適用時(shí)適用時(shí),提供培訓(xùn)或采取其它措施以,提供培訓(xùn)或采取其它措施以獲得所需獲得所需的能力的能力;c)評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;評(píng)價(jià)所采取措施的有效性;d)確保確保組織的人員認(rèn)識(shí)到組織的人員認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和所從事活動(dòng)的相關(guān)
32、性和重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn);重要性,以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn); e)保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)歷的適當(dāng)記錄 6.2.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能組織必須保證負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)組織必須保證負(fù)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)職責(zé)的人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求并熟練得掌握適用的工具和技術(shù)。組到設(shè)計(jì)要求并熟練得掌握適用的工具和技術(shù)。組織必須識(shí)別這些適用工具和技術(shù)??棻仨氉R(shí)別這些適用工具和技術(shù)。6.2.2.2培訓(xùn)培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)組織必須建立并保持形成文件的程序,識(shí)別培訓(xùn)需求和從事對(duì)產(chǎn)品需求和從事對(duì)產(chǎn)品要求符合性要求符合性的人員所要達(dá)
33、到的的人員所要達(dá)到的能力。從事特殊委派工作的人員必須具有資格,能力。從事特殊委派工作的人員必須具有資格,必須特別關(guān)注滿足顧客要求。必須特別關(guān)注滿足顧客要求。注注1:本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量所有級(jí)別員工。本要素適用于組織內(nèi)影響質(zhì)量所有級(jí)別員工。注注2:顧客特殊要求的事例:例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。顧客特殊要求的事例:例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。6.2.2.3在職培訓(xùn)在職培訓(xùn)對(duì)影響產(chǎn)品對(duì)影響產(chǎn)品要求符合性要求的要求符合性要求的崗位,組織必須對(duì)崗位,組織必須對(duì)新到職調(diào)或整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。新到職調(diào)或整工作的人員提供適當(dāng)?shù)脑诼毰嘤?xùn)。包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不符合質(zhì)量要包括合同工和代理工作人員。應(yīng)將不
34、符合質(zhì)量要求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的人員。求給顧客帶來(lái)的后果告知對(duì)質(zhì)量有影響的人員。6.2.2.4員工激勵(lì)員工激勵(lì)組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo),進(jìn)行持續(xù)改進(jìn),和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)持續(xù)改進(jìn),和建立促進(jìn)創(chuàng)新的環(huán)境的過(guò)程。該過(guò)程必須包括在整個(gè)組織對(duì)促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。程必須包括在整個(gè)組織對(duì)促進(jìn)質(zhì)量和技術(shù)的意識(shí)。組織必須具有測(cè)量過(guò)程,測(cè)量員工對(duì)他們的活動(dòng)組織必須具有測(cè)量過(guò)程,測(cè)量員工對(duì)他們的活動(dòng)的相關(guān)性和重要性及對(duì)如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢的相關(guān)性和重要性及對(duì)如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作貢獻(xiàn)的理解程度(見(jiàn)獻(xiàn)的理解程度(見(jiàn)6.2.2d )。)
35、。組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品組織必須確定、提供并維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。適用時(shí),基礎(chǔ)設(shè)施包括:包括: a)建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施;建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施; b)過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);過(guò)程設(shè)備(硬件和軟件);c)支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊支持性服務(wù)(如運(yùn)輸、通訊或信息系或信息系統(tǒng)統(tǒng) )。)。 6.3.1 工廠,設(shè)施和設(shè)備策劃工廠,設(shè)施和設(shè)備策劃組織必須采用多方論證的方法(見(jiàn)組織必須采用多方論證的方法(見(jiàn)7.3.1.1)制定)制定工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須工廠、設(shè)施及設(shè)備的計(jì)劃。工廠的平面布置必須減少材料搬運(yùn),優(yōu)化對(duì)
36、場(chǎng)地空間的增值使用,促減少材料搬運(yùn),優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值使用,促進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)和監(jiān)視進(jìn)材料的同步流動(dòng)。必須制定和實(shí)施評(píng)價(jià)和監(jiān)視現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。現(xiàn)有操作和過(guò)程有效性的方法。注注:這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量這些要求應(yīng)該關(guān)注于精益制造原則,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。管理體系的有效性相聯(lián)系。6.3.2 應(yīng)急計(jì)劃應(yīng)急計(jì)劃組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃,使得在緊急情況下組織必須準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃,使得在緊急情況下(如供如供應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和場(chǎng)地周轉(zhuǎn)應(yīng)中斷、勞動(dòng)力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障和場(chǎng)地周轉(zhuǎn)市場(chǎng)退貨市場(chǎng)退貨等等)能夠滿足顧客的要求。能夠滿足顧客的要求。
37、組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。的工作環(huán)境。 注注: 術(shù)語(yǔ)術(shù)語(yǔ)“工作環(huán)境工作環(huán)境”是指工作時(shí)所處的條件,包是指工作時(shí)所處的條件,包括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、括物理的、環(huán)境的和其他因素,如噪聲、溫度、濕度、照明或天氣等。濕度、照明或天氣等。 6.4.1 確保人員安全及達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量確保人員安全及達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的組織必須考慮產(chǎn)品安全和員工潛在風(fēng)險(xiǎn)最小化的方法,別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程的活動(dòng)方法,別是在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程和制造過(guò)程的活動(dòng)中。中。6.4.2 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔組織
38、必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài),組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品組織必須策劃和開(kāi)發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它要求相一致實(shí)現(xiàn)的策劃必須與質(zhì)量管理體系其它要求相一致(見(jiàn)(見(jiàn)4.1)在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織必須確定以下方在對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí),組織必須確定以下方面的適當(dāng)內(nèi)容:面的適當(dāng)內(nèi)容:a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求;產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求; b) 針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求;針對(duì)產(chǎn)品確定過(guò)程、文件和資源的需求; c) 產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)
39、、監(jiān)視、產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量測(cè)量、檢、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的)實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄(見(jiàn)記錄(見(jiàn)4.2.4)。)。注注1:對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量對(duì)應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的質(zhì)量管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和管理體系的過(guò)程(包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程)和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。資源作出規(guī)定的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。注注2:組織也可將組織也可將7.3 的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)的要求應(yīng)用于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的開(kāi)發(fā)。程的開(kāi)發(fā)。注注:有些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃有
40、些顧客將項(xiàng)目管理或產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法,先期產(chǎn)品質(zhì)量作為一種產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法,先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上,包括策劃建立在多方論證方法基礎(chǔ)之上,包括缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念,與找出缺缺陷預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)兩個(gè)概念,與找出缺陷不同。陷不同。 7.1.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃-補(bǔ)充補(bǔ)充作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分,產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求,和技術(shù)規(guī)范的引用資料。括顧客要求,和技術(shù)規(guī)范的引用資料。7.1.2 接收準(zhǔn)則接收準(zhǔn)則組織必須確定接收準(zhǔn)則,顧客要求時(shí),必須由顧組織必須確定接收準(zhǔn)則,顧客要求時(shí),必須由顧客批準(zhǔn)??团鷾?zhǔn)。對(duì)
41、于計(jì)數(shù)型抽樣,接收水平必須是零缺陷。對(duì)于計(jì)數(shù)型抽樣,接收水平必須是零缺陷。7.1.3 保密保密組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目組織必須確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開(kāi)發(fā)的項(xiàng)目和產(chǎn)品相關(guān)信息的秘密。和產(chǎn)品相關(guān)信息的秘密。7.1.4 更改控制、更改控制、組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改,包括由供方引起組織應(yīng)有一個(gè)過(guò)程對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改,包括由供方引起的更改進(jìn)行控制,并作出反應(yīng)。任何更改的影響(包括有任的更改進(jìn)行控制,并作出反應(yīng)。任何更改的影響(包括有任何供方引起的更改)必須被評(píng)定并且必須確定驗(yàn)證、確認(rèn)活何供方引起的更改)必須被評(píng)定并且必須確定驗(yàn)證、確認(rèn)活動(dòng),以確保與顧客要求相一致。動(dòng),以
42、確保與顧客要求相一致。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì)對(duì)有專有權(quán)的設(shè)計(jì),影響外型、配合和功能(包括性能、和影響外型、配合和功能(包括性能、和/或耐久度),必須由顧客評(píng)審,以便所有影響都被適當(dāng)?shù)鼗蚰途枚龋?,必須由顧客評(píng)審,以便所有影響都被適當(dāng)?shù)卦u(píng)價(jià)。評(píng)價(jià)。當(dāng)顧客要求時(shí),額外的驗(yàn)證當(dāng)顧客要求時(shí),額外的驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求,例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的標(biāo)識(shí)要求,例如新產(chǎn)品導(dǎo)入的驗(yàn)證驗(yàn)證/標(biāo)識(shí)要求,必須被滿足。標(biāo)識(shí)要求,必須被滿足。注注1:任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客,并征任何影響顧客要求的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)更改要求通知顧客,并征得顧客同意。得顧客同意。注注2:以上要求適用于產(chǎn)品和
43、制造過(guò)程更改。以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程更改。7.2.1 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織必須確定:組織必須確定: a)顧客規(guī)定的要求顧客規(guī)定的要求,包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求;b)顧客雖然沒(méi)有明示顧客雖然沒(méi)有明示,但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求;所必需的要求;c)適用于產(chǎn)品的適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求;法律法規(guī)要求;d )組織組織認(rèn)為必要的認(rèn)為必要的任何附加要求。任何附加要求。 注注:交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同交付后活動(dòng)包括諸如保證條款規(guī)定的措施、合同義務(wù)(例如,維護(hù)義務(wù)(例如,維護(hù) 服務(wù))
44、、附加服務(wù)(例如,回收或最終處置)等。服務(wù))、附加服務(wù)(例如,回收或最終處置)等。注注1:交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單交付后活動(dòng)包括所提供的作為顧客合同或訂單的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。的一部分的任何售后產(chǎn)品服務(wù)。注注2: 本要求包括可循環(huán)利用、環(huán)境影響和組織憑借本要求包括可循環(huán)利用、環(huán)境影響和組織憑借其對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的了解識(shí)別的的特性(見(jiàn)其對(duì)產(chǎn)品和制造過(guò)程的了解識(shí)別的的特性(見(jiàn)7.3.2.3)注注3: 條款條款c)同時(shí)包括在材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、同時(shí)包括在材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、消毀和處理方面所有適用的政府、安全和環(huán)境法消毀和處理方面所有適用的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。規(guī)。7.2
45、.1.1顧客指定的特殊特性顧客指定的特殊特性組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制組織必須證明其在特殊特性的選擇、文件化和控制方面與顧客要求相一致。方面與顧客要求相一致。 7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評(píng)審必須在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書(shū)、接受合同或出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行(如:提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接收合同或訂單的更改),并必須確保:訂單及接收合同或訂單的更改),并必須確保: a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定;產(chǎn)品要求得到規(guī)定; b)與以前表述不一致的合同或訂單的要
46、求已予解決;與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。組織有能力滿足規(guī)定的要求。評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持(見(jiàn)評(píng)審結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄必須予保持(見(jiàn)4.2.4)。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接收顧客)。若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件,組織在接收顧客要求前,必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,要求前,必須對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更,組織必須確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變組織必須確保相關(guān)文件得到修改,并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。更的要求。 注注: 在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審
47、可在某些情況中,如網(wǎng)上銷售,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品能是不實(shí)際的。而代之對(duì)有關(guān)的產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。廣告內(nèi)容等進(jìn)行評(píng)審。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審-補(bǔ)充補(bǔ)充放棄上面的注中所說(shuō)的正式評(píng)審要求,要有顧客的授權(quán)。放棄上面的注中所說(shuō)的正式評(píng)審要求,要有顧客的授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性組織制造可行性在合同評(píng)審過(guò)程中組織應(yīng)對(duì)提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí),并形成文在合同評(píng)審過(guò)程中組織應(yīng)對(duì)提議的產(chǎn)品進(jìn)行調(diào)查證實(shí),并形成文件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。件包括進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析。7.2.3 顧客溝通顧客溝通組織必
48、須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排:a)產(chǎn)品信息;)產(chǎn)品信息;b)問(wèn)詢)問(wèn)詢,合同或訂單處理,包括對(duì)其的修改;合同或訂單處理,包括對(duì)其的修改;c)顧客反饋,包括顧客抱怨。)顧客反饋,包括顧客抱怨。 7.2.3.1顧客溝通顧客溝通-補(bǔ)充補(bǔ)充組織必須具有按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式傳遞必要的信息包括數(shù)據(jù)組織必須具有按顧客規(guī)定的語(yǔ)言和格式傳遞必要的信息包括數(shù)據(jù)的能力(例如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)。的能力(例如:計(jì)算機(jī)輔助設(shè)計(jì)數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等)。 注:條款注:條款7.3的要求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防,的要
49、求包括生產(chǎn)和制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā),更關(guān)注錯(cuò)誤預(yù)防,而不是探測(cè)。而不是探測(cè)。 7.3.1 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行策劃和控制。在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),組織必須確定:在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),組織必須確定:在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí),組織必須確定:組織必須確定:a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段;設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段; b)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);)適于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng);c)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確
50、保有組織必須對(duì)參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口實(shí)施管理,以確保有效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的效的溝通,并明確職責(zé)分工。隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展,在適當(dāng)時(shí),策劃的輸出應(yīng)予以更新。輸出應(yīng)予以更新。注注 :設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的,根據(jù)產(chǎn)品和組織的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。的具體情況,可單獨(dú)或以任意組合的方式進(jìn)行并記錄。7.3.1.1多方論證方法多方論證方法組織必須采用多方論證方法,進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)組織必須采用多方論證方法,進(jìn)行產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的準(zhǔn)備工作,包括:的準(zhǔn)備工作,包括: -特
51、殊特性的開(kāi)發(fā)特殊特性的開(kāi)發(fā)/最終確定和監(jiān)視;最終確定和監(jiān)視; -FMEAs的開(kāi)發(fā)和評(píng)審,包括采取降低潛在風(fēng)的開(kāi)發(fā)和評(píng)審,包括采取降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施;險(xiǎn)的措施;-控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。控制計(jì)劃的開(kāi)發(fā)和評(píng)審。注注:典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制典型的多方論證方法包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 7.3.2 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見(jiàn)必須確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入,并保持記錄(見(jiàn)4.2.4 )。這些輸入必須包括:)。這些輸入必須包括: a) 功能和性能的要求;功能和性能的要求; b) 適合
52、的法律法規(guī)要求;適合的法律法規(guī)要求; c) 適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息;適用時(shí),以前類似設(shè)計(jì)提供的信息; d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其它要求。必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保其充分性與適宜必須對(duì)這些輸入進(jìn)行評(píng)審,以確保其充分性與適宜性。要求必須完整、清楚,并且不能自相矛盾。性。要求必須完整、清楚,并且不能自相矛盾。注注:特殊特性(見(jiàn)特殊特性(見(jiàn)7.2.1.1)包含在這個(gè)要求中。)包含在這個(gè)要求中。 7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求組織應(yīng)確認(rèn)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求,并形成文件加以評(píng)審,并形成文件加以評(píng)審,包括以下內(nèi)包括以下內(nèi)容:容: -顧客要
53、求(合同評(píng)審),諸如:特殊特性(顧客要求(合同評(píng)審),諸如:特殊特性(7.3.2.3 )、)、標(biāo)識(shí)、標(biāo)識(shí)、可追溯性和包裝可追溯性和包裝;-信息的使用;組織必須有此過(guò)程信息的使用;組織必須有此過(guò)程,能為現(xiàn)在或?qū)?lái)的類能為現(xiàn)在或?qū)?lái)的類似項(xiàng)目調(diào)配似項(xiàng)目調(diào)配使用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析、供方反饋、使用從以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的分析、供方反饋、內(nèi)部輸內(nèi)部輸入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得信息;入、市場(chǎng)數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲得信息; -產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久度、可維護(hù)性、準(zhǔn)時(shí)性和成本的性和成本的目標(biāo)。目標(biāo)。7.3.2.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入制造過(guò)
54、程設(shè)計(jì)輸入組織應(yīng)確認(rèn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求組織應(yīng)確認(rèn)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求,并形并形成文件加以評(píng)審,包括:成文件加以評(píng)審,包括: -產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù),產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出數(shù)據(jù), -生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo),生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo), -如果有,顧客要求,和如果有,顧客要求,和-此前開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。此前開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。注注: 制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施,在制造過(guò)程設(shè)計(jì)包括使用防錯(cuò)措施,在一定程度上同問(wèn)題的嚴(yán)重一定程度上同問(wèn)題的嚴(yán)重程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱。程度以及遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱。7.3.2.3特殊特性特殊特性組織必須識(shí)別特殊特性(見(jiàn)組織必須識(shí)別特殊特性(見(jiàn)7.3.3d)和)和-在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性;
55、在控制計(jì)劃中包含所有特殊特性;-與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致,和與顧客規(guī)定的定義和符號(hào)相一致,和-在過(guò)程控制文件中,包括圖紙、在過(guò)程控制文件中,包括圖紙、FMEAs、控、控制計(jì)劃以及操作人員指導(dǎo)書(shū),必須標(biāo)明顧制計(jì)劃以及操作人員指導(dǎo)書(shū),必須標(biāo)明顧客的特殊特性符號(hào),或組織的等效的符號(hào)客的特殊特性符號(hào),或組織的等效的符號(hào)或記號(hào),以包括所有對(duì)特殊特性有影響的或記號(hào),以包括所有對(duì)特殊特性有影響的過(guò)程步驟特殊特性的識(shí)別。過(guò)程步驟特殊特性的識(shí)別。注注:特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)特殊特性可包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù) 7.3.3 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的
56、輸出必須以能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,并必須在放行前得到批準(zhǔn)。出,并必須在放行前得到批準(zhǔn)。設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須:設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出必須: a) 滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求;滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求; b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息;給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息; c)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則;)包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則; d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品規(guī)定對(duì)產(chǎn)品安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。特性。注注: 生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)生產(chǎn)和服務(wù)提供的信息可能包括產(chǎn)品防護(hù)的細(xì)節(jié)。的細(xì)節(jié)。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出-補(bǔ)充補(bǔ)充
57、產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸產(chǎn)品設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,產(chǎn)品產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須包括:設(shè)計(jì)輸出必須包括:-設(shè)計(jì)設(shè)計(jì) FMEA ,可靠性結(jié)果;,可靠性結(jié)果;-產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范;產(chǎn)品特殊特性和規(guī)范;-適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò);適當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品防錯(cuò); -產(chǎn)品的規(guī)定,包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù);產(chǎn)品的規(guī)定,包括圖樣、數(shù)學(xué)數(shù)據(jù); -產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果,和產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果,和-適當(dāng)?shù)脑\斷指南。適當(dāng)?shù)脑\斷指南。 7.3.3.2制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)制造過(guò)程輸入進(jìn)行驗(yàn)證制造過(guò)程設(shè)計(jì)的輸出必須以能夠針對(duì)制造過(guò)程輸入進(jìn)行驗(yàn)證的方式提出,制
58、造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括:的方式提出,制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出必須包括:- 規(guī)范和圖紙;規(guī)范和圖紙;- 制造過(guò)程流程圖制造過(guò)程流程圖/場(chǎng)地平面布置圖;場(chǎng)地平面布置圖; - 制造過(guò)程制造過(guò)程FMEAs;- 控制計(jì)劃控制計(jì)劃 (見(jiàn)見(jiàn)7.5.1.1);- 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(見(jiàn)作業(yè)指導(dǎo)書(shū)(見(jiàn)4.9.2););- 過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則;過(guò)程批準(zhǔn)接收準(zhǔn)則; - 有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性,以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù);有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維修性,以及可測(cè)量性的數(shù)據(jù);- 適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果,和適當(dāng)?shù)姆厘e(cuò)活動(dòng)的結(jié)果,和- 產(chǎn)品產(chǎn)品/制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。制造過(guò)程不合格的快速探測(cè)和反饋方法。 7.3.4 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審設(shè)計(jì)和
59、開(kāi)發(fā)評(píng)審在適宜的階段,必須依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)在適宜的階段,必須依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)7.3.1),對(duì)設(shè)計(jì)),對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便:和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審,以便: a)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;)評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;b)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。)識(shí)別任何問(wèn)題并提出必要的措施。評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職評(píng)審的參加者必須包括與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)能的代表。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予以保持(見(jiàn)4.2.4)注注:這些評(píng)審?fù)ǔEc設(shè)計(jì)階段同步一致,還應(yīng)該包括制造過(guò)這些評(píng)審?fù)?/p>
60、常與設(shè)計(jì)階段同步一致,還應(yīng)該包括制造過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審。程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審。7.3.4.1監(jiān)視監(jiān)視在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量準(zhǔn)則必須被定義、分析,并以簡(jiǎn)短的結(jié)在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的測(cè)量準(zhǔn)則必須被定義、分析,并以簡(jiǎn)短的結(jié)果進(jìn)行匯報(bào),作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入。果進(jìn)行匯報(bào),作為管理評(píng)審的一個(gè)輸入。注注:適當(dāng)時(shí),這些測(cè)量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路適當(dāng)時(shí),這些測(cè)量準(zhǔn)則包括質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、成本、前置時(shí)間、關(guān)鍵路徑和其它事項(xiàng)。徑和其它事項(xiàng)。 7.3.5 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求,必為確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足輸入的要求,必須依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)須依據(jù)所策劃的安排(見(jiàn)
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