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1、醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例培訓(xùn)考試試卷日期:姓名:崗位:評(píng)分:一、填空題(每題2分,2分X10,共20分)1、(HCV)丙型肝炎病毒抗體檢測(cè)試劑盒(膠體金法) 國械注準(zhǔn)20143401951 屬于第 類醫(yī)療器械。2、醫(yī)用干式激光膠片(SD-S片)閩廈械備20150043屬于第 類醫(yī)療器械。3、醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn);尚無強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的,應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械強(qiáng)制性 標(biāo)準(zhǔn)。4、第一類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管理,第二類、第三類醫(yī)療器械實(shí)行產(chǎn)品 管 理。5、醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期為 年。有效期屆滿需要延續(xù)注冊(cè)的,應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿 前向原注冊(cè)部門提出延續(xù)注冊(cè)的申請(qǐng)。6、具有高風(fēng)險(xiǎn)的 醫(yī)療器械不得委托
2、生產(chǎn),具體目錄由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部 門制定、調(diào)整并公布。7、提供虛假資料或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、廣告批準(zhǔn)文件等許可證件的,由原發(fā)證部門 已經(jīng)取得的許可證件,并處罰款,5年內(nèi)不受理相關(guān)責(zé)任人及企業(yè)提出的醫(yī)療器械許可申請(qǐng)。8、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證有效期為 隼。有效期屆滿需要延續(xù)的,依照有關(guān)行政許可的法律規(guī)定辦理延續(xù)手續(xù)。9、從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的 以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員10、國家對(duì)醫(yī)療器械按照風(fēng)險(xiǎn)程度實(shí)行 。二、判斷題(每題2分,2分X15,共30分)1、第一類醫(yī)療
3、器械產(chǎn)品備案,不需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)()2、任何單位以及個(gè)人不得偽造、變?cè)臁①I賣、出租、出借醫(yī)療器械經(jīng)營許可證和醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證()3、經(jīng)營第一類醫(yī)療器械和第二類醫(yī)療器械都需要許可和備案()4、從事第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的,經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向省級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)?jiān)S可證( )5、醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)使用通用名稱。通用名稱應(yīng)當(dāng)符合國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門制定的醫(yī)療器械命名規(guī)則()6、委托生產(chǎn)醫(yī)療器械,由委托方對(duì)所委托生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)()7、進(jìn)口醫(yī)療器械沒有中文說明書、中文標(biāo)簽或者說明書、標(biāo)簽不符合本條規(guī)定的,不得進(jìn)口。( )8、出入境檢驗(yàn)檢疫機(jī)構(gòu)依法對(duì)進(jìn)口的醫(yī)療器械實(shí)施檢驗(yàn);檢驗(yàn)不合格的,不得
4、進(jìn)口。(9、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的企業(yè),應(yīng)當(dāng)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)( )10、無經(jīng)營許可證企業(yè)經(jīng)營所有第二類醫(yī)療器械都需進(jìn)行備案。()11、企業(yè)必須配備專職人員負(fù)責(zé)售后管理,對(duì)客戶投訴的質(zhì)量安全問題應(yīng)當(dāng)查明原因,采取有效措施及時(shí)處理和反饋,并做好記錄。()12 、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽不得含有“療效最佳”、“保證治愈”、“包治”、 “最高技術(shù)”、“最科學(xué)”、“最先進(jìn)”等文字,但可以說明治愈率或者有效率。( )13、醫(yī)療器械不良事件是指獲準(zhǔn)上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的,導(dǎo)致或者可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。()14 、 篡改經(jīng)批準(zhǔn)的醫(yī)療器械廣告內(nèi)容的
5、,由原發(fā)證部門撤銷該醫(yī)療器械的廣告批準(zhǔn)文件,5 年內(nèi)不受理其廣告審批申請(qǐng)。()15 、企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的售后服務(wù)人員和售后服務(wù)條件,也可以約定由生產(chǎn)企業(yè)或者第三方提供售后服務(wù)支持。()三、單項(xiàng)選擇題 (每題2分,2分X15,共30分)1 、經(jīng)國務(wù)院第39 次常務(wù)會(huì)議修訂通過的新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例的施行時(shí)間為()A、2014 年7 月30日B、2014 年6 月1 日C、2014 年6 月5 日D 、2014 年8 月1 日2 、第三類醫(yī)療器械是具有()風(fēng)險(xiǎn),需要采取特別措施嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。當(dāng)經(jīng)國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)。A、較高 B、中度C
6、、低度 D、高度3 、受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)的食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自收到審評(píng)意見之日起()個(gè)工作日內(nèi)作出決定A、 5B、 10C、 20D、 254、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自受理之日起()個(gè)工作日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)資料進(jìn)行審核,并按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求開展現(xiàn)場(chǎng)核查A、 10B、 20C、 30D、 405 、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場(chǎng)所或者庫房地址、擴(kuò)大經(jīng)營范圍或者擅自設(shè)立庫房的,處以()罰款。A、 5000 元B、 5000 元以下C、 1 萬元以下D、 1 萬元以上3 萬元以下6 、第一類醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度低,實(shí)行()可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、嚴(yán)格管理 B、完全
7、管理 C、松散管理D、常規(guī)管理7 、第二類醫(yī)療器械是具有()風(fēng)險(xiǎn), 需要嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、中度B、高度C、低度D、嚴(yán)重8 、第三類醫(yī)療器械是具有較高風(fēng)險(xiǎn),需要采取()嚴(yán)格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。A、一般措施B、特別措施C、低度措施D、松散措施9 、一般情況下,哪些類別醫(yī)療器械在注冊(cè)或備案時(shí)需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)()A、第一類B、第二類C、第三類D、 B與C選項(xiàng)10 、當(dāng)事人對(duì)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)結(jié)論有異議的,可以自收到檢驗(yàn)結(jié)論之日起()工作日內(nèi)選擇有資質(zhì)的醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)檢。A、 1B、 7C、 14D、 2011 、第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)于每年
8、年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門提交A、自我考評(píng)報(bào)告B、年度總結(jié)報(bào)告C、年度自查報(bào)告 D、不良事件調(diào)查報(bào)告12、醫(yī)療器械其效用主要通過()方式獲得。A、物理B、藥理學(xué)C、免疫學(xué)D、代謝13、植入類醫(yī)療器械進(jìn)貨查驗(yàn)記錄和銷售記錄應(yīng)當(dāng)()。A、保存5年B、保存8年C、保存10年D、永久保存14、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱,同時(shí)應(yīng)當(dāng)具有()年以上醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。A、2B、3C、4D.、515、設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)備案之日起()個(gè)月內(nèi),按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對(duì)第二類醫(yī)療器械
9、經(jīng)營企業(yè)開展現(xiàn)場(chǎng)核查。A、1B、2C、3D、4四、多選題(每題2分,2分X10,共20分)1、評(píng)價(jià)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)程度,應(yīng)當(dāng)考慮醫(yī)療器械的()。A、預(yù)期目的B、結(jié)構(gòu)特征 C、使用方法D、專利方法2、醫(yī)療器械的研制應(yīng)當(dāng)遵循 的原則。國家鼓勵(lì)醫(yī)療器械的研究與創(chuàng)新()。A、安全B、有效C、節(jié)約D、高檔3、第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案和申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)提交下列資料有( )A、產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料B、產(chǎn)品技術(shù)要求;C、產(chǎn)品檢驗(yàn)報(bào)告;D、臨床評(píng)價(jià)資料;4、申請(qǐng)第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè),應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn);但是,有下列情形之一的,可以免于進(jìn)行臨床試驗(yàn)()A、工作機(jī)理明確、設(shè)計(jì)定型,生產(chǎn)工藝成熟
10、,已上市的同品種醫(yī)療器械臨床應(yīng)用多年且無嚴(yán)重不良事件記錄,不改變常規(guī)用途的;B 、通過非臨床評(píng)價(jià)能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的;C、通過對(duì)同品種醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)或者臨床使用獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行分析評(píng)價(jià),能夠證明該醫(yī)療器械安全、有效的。D 、價(jià)格低廉經(jīng)濟(jì)型醫(yī)療器械5 、從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備下列條件()A、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員;B 、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;C、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;D 、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;6 、下列那些內(nèi)容是醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明的()A、通用名稱
11、、型號(hào)、規(guī)格;B、生產(chǎn)企業(yè)的名稱和住所、生產(chǎn)地址及聯(lián)系方式;C、產(chǎn)品技術(shù)要求的編號(hào);D、生產(chǎn)日期和使用期限或者失效日期;7 、按醫(yī)療器械條例的規(guī)定,從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備哪些條件(A、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的經(jīng)營場(chǎng)所B、與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的貯存條件C、相應(yīng)的質(zhì)量管理制度D、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員8 、從事第二類、第三類醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務(wù)以及第三類醫(yī)療器械零售業(yè)務(wù)的經(jīng)營企業(yè),應(yīng)當(dāng)建立銷 售記錄制度,記錄事項(xiàng)包括:A、醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、規(guī)格、數(shù)量; B、醫(yī)療器械的生產(chǎn)批號(hào)、有效期、銷售日期;C、生產(chǎn)企業(yè)的名稱;D、供貨者或者購貨者的名稱、地址及聯(lián)系方式 ,相關(guān)許可證明文件編號(hào)9
12、 .、醫(yī)療器械廣告的審查辦法由哪些國家部門共同制定()A、國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門B、國務(wù)院質(zhì)監(jiān)部門C、國務(wù)院工商行政管理部門D、國務(wù)院衛(wèi)生計(jì)生部門10 、企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)履行以下職責(zé):()A、組織驗(yàn)證、校準(zhǔn)相關(guān)設(shè)施設(shè)備B、組織醫(yī)療器械不良事件的收集與報(bào)告C、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械召回的管理D、組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例答案一、填空題(每題2分,2分X10,共20分)1 、三2 、一3 、國家,行業(yè)4 、備案,注冊(cè)5 、 56 、植入性7 、撤銷8、 579 、經(jīng)營場(chǎng)所,貯存條件10 、分類管理二、判斷題(每題2分,2分X15,共30分)1、,2、,3、X4、X5、,6、,7、,8、, 9、X 10、V 11、X 12、X 13、V 14、X 15、V三、選擇題(每題2分,2分X15,共30分)1 、 B2、 A 3、 C 4、 C 5、 D 6、 D 7、 A 8
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