2019年食品藥品部門對(duì)醫(yī)療器械的有關(guān)規(guī)定1

1、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則和檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）的通知（國(guó)食藥監(jiān)械 2009835 號(hào)）各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）：為了更好地貫徹實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（試行）（以下簡(jiǎn)稱規(guī)范），規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系及其監(jiān)督檢查工作， 國(guó)家局組織制定了 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則 （試行） 和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械檢查評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)（試行）?，F(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)遵照?qǐng)?zhí)行?，F(xiàn)就有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、自 2011 年 1 月 1 日起， 食品藥品監(jiān)督管理部門對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量管理體系檢 查，應(yīng)當(dāng)

2、按照規(guī)范和醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）實(shí) 施。生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查管理辦法（試行）相關(guān)要求提出質(zhì)量 管理體系檢查申請(qǐng)， 食品藥品監(jiān)督管理部門按要求組織實(shí)施規(guī)范的檢查。 國(guó)家藥品監(jiān)督 管理局關(guān)于印發(fā)一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（ 2001 年修訂）的通知（國(guó)藥監(jiān)械 2001 288 號(hào)）和關(guān)于印發(fā)一次性使用麻醉穿刺包生 產(chǎn)實(shí)施細(xì)則的通知（國(guó)藥監(jiān)械 2002 472 號(hào)）同時(shí)廢止。二、自本通知印發(fā)之日起至 2010 年 12 月 31 日，對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系檢查仍 按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行，企業(yè)也可自愿申請(qǐng)規(guī)范檢查。三、自 201

3、1 年 7 月 1 日起，生產(chǎn)企業(yè)申請(qǐng)無(wú)菌醫(yī)療器械首次注冊(cè)和重新注冊(cè)時(shí)， 應(yīng)當(dāng)按 要求提交經(jīng)檢查合格的 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查結(jié)果通知書 ，其他醫(yī)療器械的質(zhì) 量管理體系檢查按現(xiàn)有規(guī)定進(jìn)行。四、在本通知發(fā)布前根據(jù)相關(guān)文件規(guī)定應(yīng)執(zhí)行一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸 器具）生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則（ 2001 年修訂）的一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品（注、輸器具）在 規(guī)范實(shí)施后繼續(xù)執(zhí)行如下要求： 企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的全部注、 擠、吹塑件均應(yīng)在本廠區(qū)內(nèi)生 產(chǎn)；重要零、組件應(yīng)在本廠區(qū) 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)（自制或外購(gòu)的產(chǎn)品單包裝袋在30 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)生產(chǎn)），其中與藥（血）液直接接觸的零、組件和保護(hù)套的生產(chǎn)、末道清洗

4、、裝 配、初包裝等工序，必須在本廠區(qū)同一建筑體的 10 萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行。上述重要零、組件是指：一次性使用輸液（血）器的滴斗*、軟管 *、瓶塞穿刺器、筒身*、藥液過濾器 *、空氣過濾器 *、配套自用靜脈針 *；一次性使用靜脈輸液針的針座、軟管 *、 針柄；一次性使用無(wú)菌注射器的外套 *、芯桿 *、配套自用注射針 *；一次性使用無(wú)菌注射針 的針座。其中，帶 *的為與藥（血）液直接接觸的零、組件。外購(gòu)配套用注射器活塞、金屬插瓶針、一次性使用注射針、一次性使用靜脈輸液針，必 須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。企業(yè)生產(chǎn)一次性使用注射器、 輸液器， 其配套自用組裝注射針或靜脈輸液針的

5、外購(gòu)針管 （已磨刃的針尖） ，必須是持有一次性使用無(wú)菌注射針或靜脈輸液針產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)許可證和 產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。五、對(duì)于一次性使用麻醉穿刺包生產(chǎn)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)至少生產(chǎn)一次性使用麻醉用針、麻醉導(dǎo) 管、一次性使用無(wú)菌注射器和一次性使用無(wú)菌注射針等一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械中的一種產(chǎn) 品，外購(gòu)配套用醫(yī)療器械必須是持有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和產(chǎn)品注冊(cè)證企業(yè)的產(chǎn)品。六、各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)本轄區(qū)無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施規(guī)范情況的監(jiān)督檢查，對(duì)已經(jīng)通過規(guī)范 檢查的企業(yè)要加強(qiáng)日常監(jiān)管。國(guó)家局將組織對(duì)各地的檢查工作進(jìn)行監(jiān)督檢查。各級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門要切實(shí)做好實(shí)施的各項(xiàng)準(zhǔn)備工作，加強(qiáng)學(xué)習(xí)和宣傳，做好政

6、策引導(dǎo)和技術(shù)指導(dǎo)，注意總結(jié)經(jīng)驗(yàn)，收集規(guī)范執(zhí)行中的有關(guān)情況， 發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)解決。 各地在執(zhí)行中的問題和建議，請(qǐng)及時(shí)反饋國(guó)家局醫(yī)療器械監(jiān)管司。國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局二OC九年十二月十六日醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械實(shí)施細(xì)則（試行）第一章總則第一條為了規(guī)范無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 的要求，制定本實(shí)施細(xì)則。第二條本實(shí)施細(xì)則適用于第二類和第三類無(wú)菌醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、銷售和服務(wù)的全過程。本實(shí)施細(xì)則中的無(wú)菌醫(yī)療器械包括通過最終滅菌的方法或通過無(wú)菌加工技術(shù)使產(chǎn)品無(wú) 任何存活微生物的醫(yī)療器械。第三條無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱生產(chǎn)企業(yè)）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品的特點(diǎn)，按

7、照本實(shí)施 細(xì)則的要求，建立質(zhì)量管理體系，形成文件，加以實(shí)施并保持其有效性。作為質(zhì)量管理體系的一個(gè)組成部分，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)管理。第二章管理職責(zé)第四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，規(guī)定各機(jī)構(gòu)的職責(zé)、 權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門和質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。第五條生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有并履行以下職責(zé)：（一）組織制定生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）組織策劃并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程，確保滿足顧客要求；（三）確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境；（四）組織實(shí)施管理評(píng)審并保持記錄；（五）指定專人和部門負(fù)責(zé)相關(guān)法律法規(guī)的收集， 確保相應(yīng)法律法規(guī)在生

8、產(chǎn)企業(yè)內(nèi)部貫 徹和執(zhí)行。第六條 生產(chǎn)企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表負(fù)責(zé)建立、 實(shí)施并保持質(zhì)提高員工滿足法規(guī)和顧客要求的意量管理體系， 報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求， 識(shí)。第三章 資源管理第七條 生產(chǎn)、 技術(shù)和質(zhì)量管理部門的負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械的法規(guī)、 具有質(zhì)量管理的 實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，有能力對(duì)生產(chǎn)和質(zhì)量管理中的實(shí)際問題作出正確的判斷和處理。第八條 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員， 應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)技術(shù)和法規(guī)等培訓(xùn)， 具有相關(guān)理論 知識(shí)和實(shí)際操作技能。第九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備并維護(hù)產(chǎn)品生產(chǎn)所需的生產(chǎn)場(chǎng)地、 生產(chǎn)設(shè)備、 監(jiān)視和測(cè)量裝置、 倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地等基礎(chǔ)設(shè)施以及工作環(huán)境。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)

9、法規(guī)和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的要求。第十條 若工作環(huán)境條件可能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生不利影響， 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)工作環(huán)境條 件要求的控制程序并形成文件或作業(yè)指導(dǎo)書，以監(jiān)視和控制工作環(huán)境條件。第十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)有整潔的生產(chǎn)環(huán)境。廠區(qū)的地面、 路面周圍環(huán)境及運(yùn)輸?shù)炔粦?yīng)對(duì) 無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)造成污染。 行政區(qū)、 生活區(qū)和輔助區(qū)的總體布局合理， 不得對(duì)生產(chǎn)區(qū)有 不良影響。廠址應(yīng)當(dāng)遠(yuǎn)離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。第十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級(jí)別潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn) 的過程?？諝鉂崈艏?jí)別不同的潔凈室（區(qū)）之間的靜壓差應(yīng)大于 5 帕，潔凈室（區(qū)）與室 外大氣的靜壓差應(yīng)大于 10 帕，并應(yīng)有指示

10、壓差的裝置。相同級(jí)別潔凈室間的壓差梯度要合 理。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)中潔凈室（區(qū)）的級(jí)別設(shè)置原則見附錄。第十三條 潔凈室（區(qū)） 應(yīng)當(dāng)按照無(wú)菌醫(yī)療器械的生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級(jí) 別進(jìn)行合理布局。 同一潔凈室 （區(qū)） 內(nèi)或相鄰潔凈室 （區(qū)）間的生產(chǎn)操作不得互相交叉污染。潔凈室 （區(qū)）的溫度和相對(duì)濕度應(yīng)當(dāng)與產(chǎn)品生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)。 無(wú)特殊要求時(shí)， 溫度 應(yīng)當(dāng)控制在1828 C,相對(duì)濕度控制在 45%65%。第十四條 生產(chǎn)廠房應(yīng)當(dāng)設(shè)置防塵、 防止昆蟲和其他動(dòng)物進(jìn)入的設(shè)施。 潔凈室（區(qū)）的門、 窗及安全門應(yīng)當(dāng)密閉。潔凈室（區(qū)）的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔，能耐受清洗和消毒。第十五條 潔凈室（區(qū)）內(nèi)使用的壓

11、縮空氣等工藝用氣均應(yīng)經(jīng)過凈化處理。與產(chǎn)品使用表 面直接接觸的氣體，其對(duì)產(chǎn)品的影響程度應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證和控制，以適應(yīng)所生產(chǎn)產(chǎn)品的要求。第十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）的衛(wèi)生管理文件，按照規(guī)定對(duì)潔凈室（區(qū)）進(jìn) 行清潔、清洗和消毒，并作好記錄。所用的消毒劑或消毒方法不得對(duì)設(shè)備、工藝裝備、物料 和產(chǎn)品造成污染。消毒劑品種應(yīng)當(dāng)定期更換，防止產(chǎn)生耐藥菌株。第十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)潔凈室（區(qū)）的塵粒、浮游菌或沉降菌、換氣次數(shù)或風(fēng)速、靜 壓差、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行定期檢（監(jiān)） 測(cè)，并對(duì)初始污染菌和微粒污染是否影響產(chǎn)品質(zhì)量 進(jìn)行定期檢（監(jiān)）測(cè)和驗(yàn)證，檢（監(jiān)）測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)記錄存檔。第十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員健

12、康的要求，并形成文件。應(yīng)有人員健康檔案。直接 接觸物料和產(chǎn)品的操作人員每年至少體檢一次?；加袀魅拘院透腥拘约膊〉娜藛T不得從事直接接觸產(chǎn)品的工作。第十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員服裝的要求，并形成文件。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈和無(wú)菌工作服的管理規(guī)定。潔凈工作服和無(wú)菌工作服不得脫落纖維和顆粒性物質(zhì)，無(wú)菌工作服應(yīng)能包蓋全部頭發(fā)、胡須及腳部，并能阻留人體脫落物。第二十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立對(duì)人員的清潔要求，并形成文件。無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定潔凈室（區(qū)）工作人員衛(wèi)生守則。人員進(jìn)入潔凈室（區(qū)）應(yīng)當(dāng)按照程序進(jìn)行凈化，并 穿戴潔凈工作服、工作帽、口罩、工作鞋。裸手接觸產(chǎn)品的操作人員每隔一定時(shí)間應(yīng)對(duì)手再進(jìn)行一次消

13、毒。第二十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定所需要的工藝用水。當(dāng)生產(chǎn)過程中使用工藝用水時(shí)，應(yīng)當(dāng) 配備相應(yīng)的制水設(shè)備， 并有防止污染的措施， 用量較大時(shí)應(yīng)通過管道輸送至潔凈區(qū)。工藝用水應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第二十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工藝用水的管理文件，工藝用水的儲(chǔ)罐和輸送管道應(yīng)當(dāng)滿 足產(chǎn)品要求，并定期清洗、消毒。第四章文件和記錄第二十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系并形成文件。質(zhì)量管理體系形成的文件應(yīng)當(dāng) 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)、本細(xì)則中所要求編制的程序文件、技術(shù)文件、作業(yè)指 導(dǎo)書和記錄，以及法規(guī)要求的其他文件。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系作出承諾和規(guī)定。第二十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制和保

14、持所生產(chǎn)醫(yī)療器械的技術(shù)文檔。包括產(chǎn)品規(guī)范、生產(chǎn) 過程規(guī)范、檢驗(yàn)和試驗(yàn)規(guī)范、安裝和服務(wù)規(guī)范等。第二十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件控制程序并形成文件，規(guī)定以下的文件控制要求：（一）文件發(fā)布前應(yīng)當(dāng)經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保文件的適宜性 和充分性，并滿足本 細(xì)則的要求；（二）文件更新或修改時(shí)， 應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和批準(zhǔn)， 并能識(shí)別文件的更改 和修訂狀態(tài)，確保在工作現(xiàn)場(chǎng)可獲得適用版本的文件；（三）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保有關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和其他外來(lái)文件得到識(shí)別與控制；（四）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)保留的作廢文件進(jìn)行標(biāo)識(shí)，防止不正確使用。第二十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存作廢的技術(shù)文檔，并確定其保存期限，以滿足產(chǎn)品維修和 產(chǎn)品質(zhì)

15、量責(zé)任追溯的需要。第二十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立記錄管理程序并形成文件， 規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、 貯存、 保護(hù)、 檢索、保存期限、處置的要求。記錄應(yīng)當(dāng)滿足以下要求：（一）記錄清晰、完整、易于識(shí)別和檢索，并防止破損和丟失；（二）生產(chǎn)企業(yè)保存記錄的期限至少相當(dāng)于生產(chǎn)企業(yè)所規(guī)定的醫(yī)療器械的壽命期，但從生產(chǎn)企業(yè)放行產(chǎn)品的日期起不少于 2 年，或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。第五章 設(shè)計(jì)和開發(fā)第二十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件，對(duì)醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)和開發(fā)過程 實(shí)施策劃和控制。第二十九條 生產(chǎn)企業(yè)在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)確定設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段及對(duì)各階段 的評(píng)審、 驗(yàn)證、確認(rèn)和設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等活動(dòng)。 應(yīng)當(dāng)識(shí)別

16、和確定各個(gè)部門設(shè)計(jì)和開發(fā)的活動(dòng)和接口， 明確職責(zé)和分工。第三十條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定的功能、性能和安全要求、法規(guī)要求、 風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施和其他要求。 對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評(píng)審并得到批準(zhǔn)， 保持相關(guān)記錄。第三十一條 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，提供采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)的依據(jù)、產(chǎn)品特 性和接收準(zhǔn)則。設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)，并保持相關(guān)記錄。第三十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)和開發(fā)到生產(chǎn)的轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使 設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。第三十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)和開發(fā)的適宜階段安排評(píng)審，保持評(píng)審結(jié)果及任何必要 措施

17、的記錄。第三十四條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足輸入的要 求，并保持驗(yàn)證結(jié)果和任何必要措施的記錄。第三十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保產(chǎn)品滿足規(guī)定的適用要求或預(yù) 期用途的要求，并保持確認(rèn)結(jié)果和任何必要措施的記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)和 /或性能評(píng)價(jià)。進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)法規(guī) 的要求。第三十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)和開發(fā)的更改進(jìn)行識(shí)別并保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè) 計(jì)和開發(fā)更改進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批準(zhǔn)。當(dāng)選用的材料、 零件或產(chǎn)品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全性、 有效性時(shí)， 應(yīng) 當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶來(lái)的風(fēng)險(xiǎn)， 必要時(shí)

18、采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降低到可接受水平， 同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相 關(guān)法規(guī)的要求。第三十七條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)和開發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的 要求并形成文件，保持相關(guān)記錄。第六章 采購(gòu)第三十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序并形成文件，以確保采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定的 采購(gòu)要求。當(dāng)采購(gòu)產(chǎn)品有法律、 行政法規(guī)和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)， 采購(gòu)產(chǎn)品的要求不得低于法律、 行政法規(guī)的規(guī)定和國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)的要求。第三十九條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)的產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和最終產(chǎn)品的影響，確定對(duì) 供方和采購(gòu)的產(chǎn)品實(shí)行控制的方式和程度。 當(dāng)產(chǎn)品委托生產(chǎn)時(shí)， 委托方和受托方應(yīng)滿足醫(yī)療 器械生產(chǎn)監(jiān)督管理有關(guān)法規(guī)的要求。生產(chǎn)

19、企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)供方滿足其采購(gòu)要求的能力進(jìn)行評(píng)價(jià)， 并制定對(duì)供方進(jìn)行選擇、 評(píng)價(jià)和 重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持評(píng)價(jià)結(jié)果和評(píng)價(jià)過程的記錄。第四十條 采購(gòu)信息應(yīng)當(dāng)清楚地表述采購(gòu)產(chǎn)品的要求，包括采購(gòu)產(chǎn)品類別、驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī) 格型號(hào)、規(guī)范、圖樣，必要時(shí)包括過程要求、人員資格要求、質(zhì)量管理體系要求等內(nèi)容。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)可追溯性要求的范圍和程度，保持相關(guān)的采購(gòu)信息。第四十一條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，以確保其滿足規(guī)定的采購(gòu)要 求，并保持記錄。對(duì)來(lái)源于動(dòng)物的原、輔材料應(yīng)當(dāng)對(duì)病毒進(jìn)行控制。 無(wú)菌醫(yī)療器械的初包裝材料應(yīng)當(dāng)適用于所用的滅菌過程或無(wú)菌加工的包裝要求， 并執(zhí)行 相應(yīng)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定，確

20、保在包裝、運(yùn)輸、貯存和使用時(shí)不會(huì)對(duì)產(chǎn)品造成污染。第七章 生產(chǎn)管理第四十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下實(shí)施所有生產(chǎn)過程。第四十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書等，并明確關(guān)鍵工序和特殊過 程。第四十四條 生產(chǎn)過程中產(chǎn)生粉塵、煙霧、毒害物、射線和紫外線等有害物質(zhì)的廠房、設(shè) 備應(yīng)當(dāng)安裝相應(yīng)的防護(hù)裝置，建立對(duì)工作環(huán)境條件的要求并形成文件，以進(jìn)行監(jiān)視和控制。第四十五條 在生產(chǎn)過程中必須進(jìn)行清潔處理或者從產(chǎn)品上去除處理物時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng) 將對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行清潔的要求形成文件并加以實(shí)施。對(duì)無(wú)菌醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)進(jìn)行污染的控制，并對(duì)滅菌過程進(jìn)行控制。第四十六條 生產(chǎn)企業(yè)對(duì)潔凈室（區(qū)）內(nèi)選用的設(shè)備與工藝裝備

21、應(yīng)當(dāng)具有防塵、防污染措 施。第四十七條 與物料或產(chǎn)品直接接觸的設(shè)備、工藝裝備及管道表面應(yīng)當(dāng)無(wú)毒、耐腐蝕，不 與物料或產(chǎn)品發(fā)生化學(xué)反應(yīng)和粘連。第四十八條 生產(chǎn)設(shè)備所用的潤(rùn)滑劑、冷卻劑、清洗劑及在潔凈區(qū)內(nèi)通過模具成型后不清 洗的零配件所用的脫模劑，均不得對(duì)產(chǎn)品造成污染。第四十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定工位器具的管理文件，所選用的工位器具應(yīng)能避免產(chǎn)品在 存放和搬運(yùn)中被污染和損壞。第五十條 進(jìn)入潔凈室（區(qū)）的物品，包括原料和零配件等必須按程序進(jìn)行凈化處理。對(duì) 于需清潔處理的無(wú)菌醫(yī)療器械的零配件，末道清潔處理應(yīng)當(dāng)在相應(yīng)級(jí)別的潔凈室（區(qū)）內(nèi)進(jìn)行，末道清潔處理介質(zhì)應(yīng)當(dāng)滿足產(chǎn)品質(zhì)量的要求。第五十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立

22、清場(chǎng)的管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品的交叉污染，并作好清場(chǎng)記 錄。第五十二條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立批號(hào)管理規(guī)定，明確生產(chǎn)批號(hào)和滅菌批號(hào)的關(guān)系，規(guī)定每 批產(chǎn)品應(yīng)形成的記錄。第五十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)選擇適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行滅菌或采用適宜的無(wú)菌加工技術(shù)以保證產(chǎn)品無(wú)菌，并執(zhí)行相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。第五十四條如果生產(chǎn)過程的結(jié)果不能或不易被后續(xù)的檢驗(yàn)和試驗(yàn)加以驗(yàn)證，應(yīng)當(dāng)對(duì)該過程進(jìn)行確認(rèn)。應(yīng)當(dāng)保持確認(rèn)活動(dòng)和結(jié)果的記錄。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)鑒定過程確認(rèn)人員的資格。如生產(chǎn)和服務(wù)提供過程中采用的計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響，則應(yīng)當(dāng)編制確認(rèn)的程序文件，確保在軟件的初次應(yīng)用以及軟件的任何更改應(yīng)用前予以確認(rèn)并保持記錄。第五十五條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立無(wú)

23、菌醫(yī)療器械滅菌過程確認(rèn)程序并形成文件。滅菌過程應(yīng) 當(dāng)按照相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求在初次實(shí)施前進(jìn)行確認(rèn)，必要時(shí)再確認(rèn)，并保持滅菌過程確認(rèn)記錄。第五十六條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定滅菌過程控制文件，保持每一滅菌批的滅菌過程參數(shù)記 錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。第五十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立和保持每批產(chǎn)品的生產(chǎn)記錄。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)滿足醫(yī)療器械 可追溯性要求，并標(biāo)明生產(chǎn)數(shù)量和入庫(kù)數(shù)量。第五十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序并形成文件，明確在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程 中，以適宜的方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí)別，防止混用和錯(cuò)用。第五十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)，以確保在產(chǎn)品形成的全過程中， 只有所要求的檢驗(yàn)和試

24、驗(yàn)合格的產(chǎn)品才能被放行。第六十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立可追溯性程序并形成文件，規(guī)定醫(yī)療器械可追溯性的范圍、 程度、唯一性標(biāo)識(shí)和所要求的記錄。第六十一條 產(chǎn)品的說(shuō)明書、標(biāo)簽、包裝和標(biāo)識(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械的相應(yīng)法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。第六十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序并形成文件，規(guī)定產(chǎn)品防護(hù)的要求。防護(hù)應(yīng) 當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)，防護(hù)也應(yīng)適用于產(chǎn)品的組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量影響的程度規(guī)定各種無(wú)菌醫(yī)療器械和材料的貯存條件，并控制和記錄這些條件。貯存條件應(yīng)當(dāng)在注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和包裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽或使用說(shuō)明書中注明。第八章監(jiān)視和測(cè)量第六十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立監(jiān)視和測(cè)量控制程序并形成文件，確定所需要的監(jiān)

25、視和測(cè) 量活動(dòng)，配置相應(yīng)的裝置， 對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置進(jìn)行控制。確保監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)符合下列規(guī)定的要求：（一）應(yīng)當(dāng)定期對(duì)測(cè)量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定和予以標(biāo)識(shí)，并保存記錄；（二）應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對(duì)監(jiān)視和測(cè)量裝置的防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)果 失準(zhǔn)；（三）當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測(cè)量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往監(jiān)控和測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)價(jià)和記錄，并且應(yīng)當(dāng)對(duì)裝置和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，保存裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；（四）對(duì)用于監(jiān)視和測(cè)量的計(jì)算機(jī)軟件，在初次使用前應(yīng)當(dāng)確認(rèn)其滿足預(yù)期要求的能力，必要時(shí)再確認(rèn)；（五）生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立符合要求并與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的無(wú)菌檢測(cè)室。第六十四條 生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程

26、的適當(dāng)階段，應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量，驗(yàn)證產(chǎn) 品符合規(guī)定要求。第六十五條 生產(chǎn)企業(yè)完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所規(guī)定的全部過程后，才能對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行放行。生產(chǎn)企 業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)產(chǎn)品放行的程序、 條件和放行的批準(zhǔn)作出規(guī)定， 應(yīng)當(dāng)保持產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)， 并記錄有權(quán)放行產(chǎn)品的人員。放行的產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。第六十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品及生產(chǎn)工藝特點(diǎn)，制定留樣管理辦法，按照生產(chǎn)批或 滅菌批進(jìn)行留樣，并作好留樣觀察記錄。第六十七條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立反饋程序并形成文件，對(duì)是否已滿足顧客要求的信息進(jìn)行 監(jiān)視，并確定獲得和利用這種信息的方法。第六十八條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序并形成文件，規(guī)定審核的準(zhǔn) 則、范圍

27、、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正措施有效性的評(píng)定，以確定質(zhì)量管理體 系是否符合本細(xì)則的要求并有效實(shí)施。第九章銷售和服務(wù)第六十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)與產(chǎn)品有關(guān)的要求進(jìn)行評(píng)審并保持記錄，對(duì)確定的產(chǎn)品要求 作出規(guī)定并形成文件，如合同、標(biāo)書、訂單或產(chǎn)品信息等，以確保企業(yè)有能力滿足這些要求。 若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，應(yīng)當(dāng)重新評(píng)審并保持評(píng)審記錄，修改相關(guān)文件并通知相關(guān)人員。第七十條如本條款適用，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定醫(yī)療器械安裝要求和安裝驗(yàn)證的接收準(zhǔn)則并 形成文件。當(dāng)醫(yī)療器械安裝活動(dòng)由生產(chǎn)企業(yè)或其授權(quán)代理以外的人員完成時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)提供安裝和驗(yàn)證要求的文件，并對(duì)安裝和驗(yàn)證活動(dòng)采取適當(dāng)?shù)目刂拼胧?。生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持

28、由其或其授權(quán)代理完成的安裝和驗(yàn)證記錄。第七十一條 生產(chǎn)企業(yè)在有服務(wù)要求的情況下，應(yīng)當(dāng)規(guī)定服務(wù)活動(dòng)及其驗(yàn)證的要求，并保 持所實(shí)施服務(wù)活動(dòng)的記錄。第七十二條生產(chǎn)企業(yè)選擇醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求。第七十三條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并保持銷售記錄，根據(jù)銷售記錄應(yīng)當(dāng)能夠追查到每批產(chǎn)品 的售出情況。第十章不合格品控制第七十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序并形成文件，規(guī)定對(duì)不合格品進(jìn)行控制的部門和人員的職責(zé)和權(quán)限。第七十五條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，對(duì) 不合格品采取相應(yīng)的處置方法。第七十六條 在產(chǎn)品交付或開始使用后，發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取

29、相應(yīng)的措 施。第七十七條 若產(chǎn)品需要返工，應(yīng)當(dāng)編制返工文件，包括作業(yè)指導(dǎo)書及不合格品返工后的 重新檢驗(yàn)和重新評(píng)價(jià)等內(nèi)容，并應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)。在批準(zhǔn)返工文件前應(yīng)當(dāng)確定返工對(duì)產(chǎn)品的不利影響。第十一章顧客投訴和不良事件監(jiān)測(cè)第七十八條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、評(píng)價(jià)和處理顧客投訴，并保持 記錄。第七十九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序并形成文件，保持發(fā)布和實(shí)施 的記錄。第八十條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理的要求建立不良事件 監(jiān)測(cè)程序并形成文件，明確不良事件管理人員職責(zé)，規(guī)定不良事件收集方法、報(bào)告原則、上 報(bào)程序和時(shí)限。第八十一條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)保持開展醫(yī)療器械不良事

30、件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作的記錄，并建立 相關(guān)檔案。第十二章分析和改進(jìn)第八十二條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序并形成文件，規(guī)定收集與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事 件和質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的數(shù)據(jù)，包括反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、市場(chǎng)信息及供方情況。第八十三條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)姆治龇椒ǎ☉?yīng)用統(tǒng)計(jì)技術(shù)等，進(jìn)行數(shù)據(jù)分析， 以確定產(chǎn)品的符合性、顧客要求得到滿足的程度、質(zhì)量管理體系的有效性，并保持?jǐn)?shù)據(jù)分析 結(jié)果的記錄。第八十四條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序并形成文件，以確定并消除不合格的原因， 采取防止不合格再發(fā)生的措施，并評(píng)審所采取糾正措施的有效性。第八十五條 對(duì)于存在安全隱患的醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取召回等措施，并按規(guī)定

31、向 有關(guān)部門報(bào)告。第八十六條 生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序并形成文件，以確定并消除潛在不合格的原 因，采取預(yù)防措施，并評(píng)審所采取預(yù)防措施的有效性。第八十七條 生產(chǎn)企業(yè)若對(duì)顧客投訴沒有采取糾正和（或）預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)經(jīng)過批準(zhǔn)并記 錄理由。第十三章 附則第八十八條 本實(shí)施細(xì)則中提出的 “相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn) ”，是指對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械，國(guó)家制定 的一系列法規(guī)和規(guī)范以及國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。第八十九條 生產(chǎn)企業(yè)可根據(jù)所生產(chǎn)無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點(diǎn)，確定不適用的條款，并說(shuō) 明不適用的合理性。第九十條 本細(xì)則下列用語(yǔ)的含義是： 批號(hào)：用于識(shí)別一批產(chǎn)品的唯一標(biāo)示符號(hào)。 生產(chǎn)批：指在一段時(shí)間內(nèi)，同一工藝條件下連續(xù)生產(chǎn)出的具有同一性質(zhì)和質(zhì)量的產(chǎn)品。 滅菌批：在同一滅菌容器內(nèi)，同一工藝條件下滅菌的具有相同無(wú)菌保證水平的產(chǎn)品。 滅菌：用以使產(chǎn)品無(wú)任何形式的存活微生物的確認(rèn)過的過程。無(wú)菌：產(chǎn)品上無(wú)存活微生物的狀態(tài)。 初包裝材料：與產(chǎn)品直接接觸的包裝材料。潔凈室（區(qū)）：需要