設(shè)備科醫(yī)療裝備部門(mén)的質(zhì)量與安全指標(biāo)

1、精心打造設(shè)備科醫(yī)療裝備部門(mén)的質(zhì)量與安全指標(biāo)第一章 總則第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作，降低醫(yī)療器 械臨床使用風(fēng)險(xiǎn)，提咼醫(yī)療質(zhì)量，保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)執(zhí) 業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例、醫(yī)療事故處理?xiàng)l例、醫(yī) 院感染管理辦法等有關(guān)法律法規(guī)，制定本規(guī)范。第二條醫(yī)療器械臨床使用安全管理，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療服務(wù) 中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量、使用人員、技術(shù)規(guī)范、操作流程、設(shè)施 環(huán)境等的安全管理。第三條衛(wèi)生部主管全國(guó)醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)管工作，組 織制定醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范， 建立醫(yī)療器械臨床使用的安 全控制及監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)體系。第四條地方各級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)負(fù)責(zé)組織開(kāi)展本行政區(qū)域內(nèi)醫(yī) 療器械臨床使

2、用安全監(jiān)管工作。第五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門(mén)或指定相關(guān)部門(mén)，開(kāi)展與其醫(yī)療服務(wù)相適應(yīng)的醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作。醫(yī)學(xué)工程部 門(mén)具體負(fù)責(zé)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械臨床使用安全管理和工程技術(shù)支持 工作，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件。第二章臨床使用前評(píng)估管理第六條醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估管理是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)為確保進(jìn) 入臨床使用的醫(yī)療器械合法、安全、有效，而采取的管理和技術(shù)措施。第七條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械采購(gòu)論證和技術(shù)評(píng)估制度,確保采購(gòu)的醫(yī)療器械符合臨床需求。第八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械供方資質(zhì)審核及評(píng)估制度,審驗(yàn)生產(chǎn)廠家醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證、 醫(yī)療器械注冊(cè)許可證和 供貨商的經(jīng)營(yíng)資格。納入甲、乙類管理

3、的大型設(shè)備應(yīng)當(dāng)有衛(wèi)生行政部 門(mén)頒發(fā)的配置許可證。第九條 醫(yī)療器械涉及到安裝的，應(yīng)由生產(chǎn)廠家或其授權(quán)并且 具備工程技術(shù)服務(wù)資質(zhì)的單位實(shí)施安裝。特種設(shè)備的安裝、存儲(chǔ)和轉(zhuǎn) 運(yùn)應(yīng)按有關(guān)要求執(zhí)行，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)保存相關(guān)記錄。第十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)建立醫(yī)療器械驗(yàn)收制度。醫(yī)療器械驗(yàn)收應(yīng) 由醫(yī)學(xué)工程部門(mén)組織實(shí)施并與相關(guān)的臨床科室共同評(píng)估臨床試用的 結(jié)果。第一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)按照國(guó)家分類編碼的要求，對(duì)醫(yī)療器械 進(jìn)行唯一性標(biāo)識(shí)，并妥善保存本醫(yī)療機(jī)構(gòu)高風(fēng)險(xiǎn)醫(yī)療器械購(gòu)入時(shí)的包 裝標(biāo)識(shí)、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)、合格證明等原始資料。第十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)確保醫(yī)療器械臨床使用前評(píng)估過(guò)程中形 成的文檔、記錄等信息具有可追溯性。醫(yī)療器械信息檔案的保存期限

4、 為醫(yī)療器械使用壽命周期結(jié)束后10年。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、 失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。 醫(yī)療器械新產(chǎn)品的臨床 試用按照相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。第三章臨床使用管理第十四條在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備相應(yīng) 的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱，經(jīng)過(guò)相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)，獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技 術(shù)水平資格或認(rèn)證。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)定期開(kāi)展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn), 建立培訓(xùn)檔案，并建立考核制度。第十六條臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、 技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用醫(yī)療器械。第十七條醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生醫(yī)療器械安全事件或出現(xiàn)故 障，應(yīng)立即停止使用，并通知

5、醫(yī)學(xué)工程部門(mén)按規(guī)定進(jìn)行檢修；經(jīng)檢修 達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的醫(yī)療器械， 不得再用于臨床。醫(yī)學(xué)工程技 術(shù)服務(wù)全過(guò)程及其結(jié)果均應(yīng)真實(shí)記錄并存入醫(yī)療器械信息檔案。第十八條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法等有關(guān)規(guī)定, 防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。第十九條臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及 唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知需 說(shuō)明的有關(guān)事項(xiàng)。第二十條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對(duì)本醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械使用安全情 況進(jìn)行考核和評(píng)估，形成記錄并存檔。第四章臨床保障管理第二十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制定醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障 等階段

6、中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。第二十二條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行預(yù)防性維護(hù)，預(yù)防性維護(hù)方案的內(nèi)容與程序、技術(shù)與方法、時(shí)間間隔與頻率應(yīng)按照相關(guān) 規(guī)范或醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際情況制定。第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)參照衛(wèi)生行政部門(mén)等制定的醫(yī)療器械 技術(shù)指南和有關(guān)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與規(guī)程，定期對(duì)醫(yī)療器械使用環(huán)境進(jìn)行測(cè) 試、評(píng)估和維護(hù)。第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)在用設(shè)備類醫(yī)療器械預(yù)防性維護(hù)、檢測(cè)與校準(zhǔn)、臨床應(yīng)用效果等信息進(jìn)行分析與風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，保證 在用設(shè)備類醫(yī)療器械處于完好與待用狀態(tài)、 保障所獲臨床信息的質(zhì)量 和安全。對(duì)臨床工程技術(shù)支持與保障的過(guò)程、 結(jié)果進(jìn)行記錄并存入醫(yī) 療器械信息檔案。第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在設(shè)備類醫(yī)療器械使用科室明

7、顯位置，公示有關(guān)醫(yī)療器械的主要信息，包括醫(yī)療器械名稱、注冊(cè)證號(hào)、 規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、啟用日期和授權(quán)操作人員等內(nèi)容。第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)置與醫(yī)療器械數(shù)量相適應(yīng)、適宜 醫(yī)療器械分類保管的貯存場(chǎng)所。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng) 的設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。第二十七條對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu) 應(yīng)制定應(yīng)急備用方案。第五章 監(jiān)督第二十八條縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械臨床使 用質(zhì)量安全情況的監(jiān)督管理。第二十九條 縣級(jí)以上衛(wèi)生行政部門(mén)進(jìn)行監(jiān)督檢查時(shí)，有權(quán)采 取下列措施:（一）進(jìn)入工作現(xiàn)場(chǎng)了解情況，調(diào)查取證;（二）查閱、復(fù)制有關(guān)資料;（三）責(zé)令醫(yī)療機(jī)構(gòu)立即停止可疑醫(yī)療器械的使用。第三十條地方衛(wèi)生行政部門(mén)應(yīng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械信息檔案，包括器械唯一性標(biāo)識(shí)、維修記錄和保障記錄等，進(jìn)行定期檢 查。第三十一條醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其工作人員在醫(yī)療器械臨床使用過(guò)程 中有違反執(zhí)業(yè)醫(yī)師法、醫(yī)療機(jī)構(gòu)