醫(yī)療器械公司驗(yàn)收工作程序

1、、質(zhì)量文件管理程序二、購進(jìn)程序三、驗(yàn)收工作程序四、儲存養(yǎng)護(hù)程序五、銷售管理工作程序六、出庫復(fù)核程序七、運(yùn)輸管理工作程序八、售后服務(wù)工作程序九、銷后退回處理工作程序十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序卜一、不良事件報告工作程序十二、質(zhì)量跟蹤工作程序十三、產(chǎn)品召回工作程序1、質(zhì)量文件管理程序目的：建立醫(yī)療器械文件管理程序， 確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的醫(yī)療器械。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 。3、適用范圍：本企業(yè)質(zhì)量文件的管理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：醫(yī)療器械公司驗(yàn)收工作程序5-1 、本制度管理內(nèi)容為：企業(yè)全部經(jīng)營活動中的各種

2、資料、文件、數(shù)據(jù)、報表、紀(jì)錄等，其 中包括質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量信息、意見反饋、產(chǎn)品質(zhì)量、工作質(zhì)量、規(guī)章制度、技術(shù)資料、培訓(xùn) 紀(jì)錄、人員檔案等。5-2 、質(zhì)管、銷售二部門系企業(yè)信息中心，負(fù)擔(dān)著企業(yè)所需要的各種信息反饋等情況的收集、 匯總、分析、傳遞，等具體工作。5-3 、企業(yè)各部門要按時填報經(jīng)營活動中的信息統(tǒng)計報表， 于次月初 3 日內(nèi)將上月資料交質(zhì)管5-4、部門匯總。各部門負(fù)責(zé)人主抓本科室的文件、資料、質(zhì)量信息的收集、登記、整理、匯總工作。5-5 、全部文件、資料、紀(jì)錄和信函，憑證等，一律實(shí)行借閱登記制度，規(guī)定任何人借閱資料 必須簽字借閱，歸還核銷，不得無故積壓和丟失。5 6、 文件資料應(yīng)與財務(wù)憑證

3、一樣注意妥善保管，一般保存 3 年，需銷毀時，應(yīng)由企業(yè)經(jīng)理 批準(zhǔn)，并詳細(xì)紀(jì)錄文件編號、名稱、發(fā)文時間等數(shù)據(jù)。、購進(jìn)程序1、目的：建立醫(yī)療器械購進(jìn)程序，確保從合法的企業(yè)購進(jìn)合法和質(zhì)量可靠的產(chǎn)品。2、依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、醫(yī)療器械購進(jìn)人員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。4、程序：4.1 確定供貨單位合法資格和質(zhì)量信譽(yù)。4.1.1 對供貨單位合法資格的確定。4.1.1.1 醫(yī)療器械購進(jìn)人員向供貨單位銷售人員索取供貨單位的醫(yī)療器械生產(chǎn)（經(jīng)營）許 可證和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件等資質(zhì)文件。醫(yī)療器械購進(jìn)人員對所索取的上述“證照”復(fù)印件進(jìn)行以下審核。4.1.1.2.1證照”復(fù)印件是否加

4、蓋了供貨單位的原印章。4.1.1.2.2證照”是否在其注明的有效期之內(nèi)。4.1.1.2.3證”與“照”的相關(guān)內(nèi)容是否一致。4.1.1.2.44.1.1.2.5必要時，可索取“證照”的原件進(jìn)行查驗(yàn)。證照”上的注冊地址是否與供貨單位實(shí)際的生產(chǎn)或經(jīng)營地址相同。4.1.2 對供貨單位質(zhì)量信譽(yù)的確定。4.1.3 驗(yàn)明首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的合法身份，并索取下列資料。4.1.3.1 加蓋有企業(yè)原印章盒有企業(yè)法人代表印章或簽字的企業(yè)委托授權(quán)書原件，委托書應(yīng) 明確授權(quán)范圍和委托期限。4.1.3.2 首營企業(yè)醫(yī)療器械銷售人員的身份復(fù)印件（驗(yàn)證原件后復(fù)?。?.1.4 填寫“首營企業(yè)審批表” ，附上述有關(guān)資料，并

5、提出是否進(jìn)行實(shí)地考察的意見，經(jīng)本部 門主管加具意見后，依次送質(zhì)量管理部和企業(yè)主管負(fù)責(zé)人審批。4.2 質(zhì)量管理部審查程序 :4.2.1 資料審查：4.2.1.1 審查資料是否完備4.2.1.2 審查資料的合法性和有效性，即審查資料是否加蓋有規(guī)定的原印章或簽章、所購進(jìn) 醫(yī)療器械是否超出供貨單位的生產(chǎn)或經(jīng)營范圍、有限期的證件是否在有效期內(nèi)。1、三、驗(yàn)收工作程序目的：建立醫(yī)療器械驗(yàn)收工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械驗(yàn)收工作，確保驗(yàn)收醫(yī)療器械符合法定標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)規(guī)定的要求。2、根據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知 。3、依據(jù)范圍：適用于企業(yè)購進(jìn)和銷后退回醫(yī)療器械的驗(yàn)收工作。4、職責(zé)：醫(yī)療器械

6、質(zhì)量驗(yàn)收員、保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：保管員收貨：5.1.1 保管員依據(jù)采購員開出的醫(yī)療器械進(jìn)庫通知單和供貨單位隨貨同行單對照實(shí)物進(jìn)行核 對后收貨，并在供貨單位收貨單上簽章。所收貨的醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，應(yīng)同時對照實(shí)物 收取加蓋有供貨單位質(zhì)量管理部門原印章的該批號器械的進(jìn)口醫(yī)療器械和檢驗(yàn)報告書和進(jìn)口醫(yī)療器械注冊證 （或生物制品進(jìn)口批件 ）的復(fù)印件。5.1.2 保管員根據(jù)銷售部門所開具的醫(yī)療器械退回通知單對照實(shí)物對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行 核對后收貨，并在退回單位 的退回單上簽章。5.1.3 醫(yī)療器械保管員應(yīng)將所購進(jìn)的醫(yī)療器械放臵于待驗(yàn)區(qū)；將銷后退回醫(yī)療器械放臵于退 貨區(qū)，做好退回記錄并通

7、知驗(yàn)收員到場進(jìn)行驗(yàn)收。5.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收：5.2.1 驗(yàn)收的內(nèi)容： 醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收包括醫(yī)療器械外觀性狀的檢查和醫(yī)療器械包裝、 標(biāo)簽、 說明書及標(biāo)識的檢查。5.2.2 驗(yàn)收的標(biāo)準(zhǔn)：5.2.2.1 驗(yàn)收員依據(jù)本公司醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度 ，抽取規(guī)定數(shù)量的醫(yī)療器械進(jìn)行外觀性 狀的檢查和包裝、標(biāo)簽、說明書及標(biāo)識的檢查。5.2.2.2 驗(yàn)收員依據(jù)醫(yī)療器械購進(jìn)合同所規(guī)定的質(zhì)量條款進(jìn)行逐批驗(yàn)收。5.2.3 驗(yàn)收的場所、步驟與方法：驗(yàn)收員在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)首先檢查醫(yī)療器械外包裝是否符合醫(yī) 療器械質(zhì)量驗(yàn)收細(xì)則的規(guī)定：符合規(guī)定的，予以激勵并開箱檢查醫(yī)療器械內(nèi)包裝和說明書 是否符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收制度的規(guī)定；符合規(guī)定的，

8、予以激勵并根據(jù)來貨數(shù)量按抽取 規(guī)定數(shù)量的樣品刀驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室進(jìn)行外觀性狀的檢查并做好檢查激勵：符合醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn) 收制度的全部要求后，對已開箱醫(yī)療器械進(jìn)行復(fù)原，并用本公司封簽封箱；填寫驗(yàn)收質(zhì)量 狀況和驗(yàn)收結(jié)論和簽章， 將驗(yàn)收記錄交驗(yàn)收員歸檔； 同時通知保管員辦理醫(yī)療器械入庫手續(xù)。凡發(fā)現(xiàn)有不符合規(guī)定情況時，應(yīng)停止下一步驟的驗(yàn)收工作并填寫商品拒收單交質(zhì)量管理員處 理。5.2.4 醫(yī)療器械包裝，標(biāo)識主要檢查內(nèi)容；5.2.4.1 醫(yī)療器械的每一件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證。5.2.4.2 醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上，應(yīng)有醫(yī)療器械的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企 業(yè)、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、有限期、用法及注意事項(xiàng)以

9、及貯藏條件。5.2.4.3 驗(yàn)收首營品種應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)出具的該批號的醫(yī)療器械檢驗(yàn)合格報告書。5.2.4.4 特殊管理醫(yī)療器械包裝的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。5.2.4.5 進(jìn)口醫(yī)療器械，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明醫(yī)療器械的名稱、主要成份以及注冊證 號，并有中文說明書。5.2.5 抽樣的原則與方法：5.2.5.1 驗(yàn)收抽樣的原則：驗(yàn)收所抽取的樣品必須具有代表性5.2.5.2 驗(yàn)收抽樣的方法：5.2.5.2.1 一般醫(yī)療器械的抽樣方法：參考藥品的驗(yàn)收方法。每批醫(yī)療器械在 50 件以下（含 50件）抽樣 2 件， 50件以上每增加 50件多抽取 1件，不足 50 件以 50 件計；在每件包

10、裝中從上、中、下不同部位抽取 3 個以上小包裝進(jìn)行檢查。凡需 進(jìn)行醫(yī)療器械外觀性狀檢查時，檢查樣品的具體數(shù)量應(yīng)符合關(guān)于檢驗(yàn)抽樣數(shù)量的要求。5.2.6 驗(yàn)收的時限：所購醫(yī)療器械和銷后退回醫(yī)療器械均應(yīng) 在一個工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢。5.2.7 特殊管理醫(yī)療器械的驗(yàn)收：對特殊管理醫(yī)療器械必須由兩位驗(yàn)收員在場進(jìn)行驗(yàn)收；并 驗(yàn)收至每一最小包裝。5.2.8 驗(yàn)收記錄：5.2.8.1 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的內(nèi)容： 驗(yàn)收記錄的內(nèi)容應(yīng)包括醫(yī)療器械通用名稱、 劑型、規(guī)格、 批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期、供貨單位、供貨數(shù)量、到貨日期、質(zhì)量狀 況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員簽章。5.2.8.2 醫(yī)療器械驗(yàn)收記錄的保存：醫(yī)療

11、器械驗(yàn)收記錄由專職驗(yàn)收員按日或月順序裝訂，保 存至超過醫(yī)療器械有效期 1 年，但不得少于 3 年。5.3 醫(yī)療器械入庫：5.3.1 驗(yàn)收完畢后，驗(yàn)收員在醫(yī)療器械進(jìn)倉通知單上注明醫(yī)療器械質(zhì)量狀況、簽章并交保管，并做員；保管員根據(jù)驗(yàn)收合格結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章將醫(yī)療器械放臵于相應(yīng)的合格品庫（區(qū)） 好記錄。5.3.2 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、 包裝不牢或破損、 標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時， 有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。5.4 有關(guān)問題的處理：5.4.1 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械時，按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)和處理程序報質(zhì)量管理 員處理。5.4.2 驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)本程序未明確的問題時，應(yīng)立即報告質(zhì)

12、量管理員，由質(zhì)量管理員聯(lián)系采購 員或銷售員予以處理。1、四、儲存養(yǎng)護(hù)程序目的：建立醫(yī)療器械入庫儲存工作程序，明確醫(yī)療器械入庫及儲存的工作要求，以保證醫(yī)療器械入庫及儲存工作的規(guī)范性。2、 依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、 范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械的入庫手續(xù)、搬運(yùn)及堆垛注意事項(xiàng)，明確了醫(yī)療器械合理儲存要求、醫(yī)療器械質(zhì)量異常情況的處理方法。適用于醫(yī)療器械入庫儲存的管理工作。4、職責(zé)：企業(yè)醫(yī)療器械保管員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1醫(yī)療器械入庫：5.1.1 保管員依據(jù)該批號醫(yī)療器械的進(jìn)倉通知單上的驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員的簽章辦理入庫，并 在進(jìn)倉通知單上簽章確認(rèn)。5.1

13、.1.1 將驗(yàn)收合格的醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫 （區(qū)）移至相應(yīng)的合格品庫 （區(qū)），并做好相應(yīng)記錄。5.1.1.2 將已驗(yàn)收并經(jīng)質(zhì)量管理員確認(rèn)的不合格醫(yī)療器械從待驗(yàn)庫（區(qū)）移至相應(yīng)的不合格 品庫（區(qū)），做好相應(yīng)記錄。5.1.2 保管員如發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械有貨與單不符、 包裝不牢或破 損、標(biāo)志模糊等質(zhì)量異常情況時， 有權(quán)拒收并按規(guī)定上報質(zhì)量管理員處理。5.1.3 搬運(yùn)醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療器械外包裝圖式標(biāo)志要求，輕拿輕放，不得將診斷試劑 倒臵、重壓；防止撞擊、拖拉和傾倒。5.1.4 堆垛醫(yī)療器械必須牢固、整齊、不得倒臵；對包裝易變形或較重的醫(yī)療器械應(yīng)適當(dāng)控 制堆放高度，以防下層產(chǎn)品受壓損壞，并應(yīng)依規(guī)定期檢查、翻

14、垛。5.2 醫(yī)療器械儲存：5.2.1 嚴(yán)格執(zhí)行醫(yī)療器械分類存放要求，醫(yī)療器械與其他物品分開存放，避免發(fā)生差錯。5.2.2 倉庫儲存應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理，各區(qū)應(yīng)懸掛醒目的標(biāo)志牌；待驗(yàn)區(qū)、退回醫(yī)療器械區(qū)為黃 色；合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)為綠色；不合格品區(qū)為紅色。5.2.4 醫(yī)療器械儲存應(yīng)按生產(chǎn)批號及有效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，對近效期的醫(yī)療器械應(yīng)有 明顯標(biāo)志。5.倉間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施：醫(yī)療器械垛堆應(yīng)留有一定距離，以滿足防潮通風(fēng)的需要。5.2.7 醫(yī)療器械保管員應(yīng)及時準(zhǔn)確記錄產(chǎn)品進(jìn)、存、銷動態(tài)，做到賬目清楚，帳貨相符。記 錄及憑證按記錄和憑證的管理制度的規(guī)定妥善保存。五、銷售管理工作

15、程序1、目的：建立醫(yī)療器械銷售工作程序，規(guī)范銷售的管理工作。2、3、適用范圍：本程序適用于對銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、 儲運(yùn)部門、銷售部門、 采購部門、財務(wù)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5. 工作程序5.1 企業(yè)應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 企業(yè)應(yīng)在營業(yè)場所的顯著位臵懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營許可證 營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員 要求相符的執(zhí)業(yè)證明。5.3 凡從事醫(yī)療器械經(jīng)營工作的人員，上崗前應(yīng)經(jīng)專業(yè)或崗位培訓(xùn)。5.4 銷售醫(yī)療器械應(yīng)開據(jù)合法票據(jù)，做到產(chǎn)品信息正確、字跡清晰、填寫準(zhǔn)確、規(guī)范。5.6 經(jīng)營人員應(yīng)正

16、確介紹醫(yī)療器械的用途、范圍、臨床意義，不得虛假夸大和誤導(dǎo)客戶。對用戶所購產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、數(shù)量認(rèn)真核對無誤后，方可銷售。5.7 對缺貨醫(yī)療器械產(chǎn)品要認(rèn)真登記，及時向業(yè)務(wù)部反饋信息，組織貨源補(bǔ)充。5.8 做好各項(xiàng)臺賬記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、記錄及時，作好當(dāng)日報表，做到貨款、帳物、帳 貨相符，發(fā)現(xiàn)問題及時報告經(jīng)理。5.9 凡經(jīng)質(zhì)量管理部門上檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知的不合格、過期失效、變質(zhì)的 產(chǎn)品，一律不得銷售。1、六、出庫復(fù)核程序 目的：建立醫(yī)療器械出庫管理工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械出庫復(fù)核工作，確保出庫醫(yī)療器2、械質(zhì)量和便于醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤。依據(jù)：醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收

17、標(biāo)準(zhǔn)通知3、范圍：適用于本企業(yè)所有銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品。4、5、程序：5.1收取出庫憑證與揀貨：職責(zé)：保管員、發(fā)貨員（復(fù)核員） 、質(zhì)量管理員對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5.1.1 保管員憑本公司銷售部門所開的“醫(yī)療器械提貨單”到醫(yī)療器械堆放貨位，按照醫(yī)療 器械出庫單準(zhǔn)確定發(fā)貨批號、并在“醫(yī)療器械提貨單”上記錄批號后，將所確定的醫(yī)療器械 產(chǎn)品搬運(yùn)到發(fā)貨區(qū)交發(fā)貨員。5.1.2 “醫(yī)療器械提貨單”的項(xiàng)目內(nèi)容包括醫(yī)療器械診通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn) 企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期等。5.1.3 醫(yī)療器械出庫的原則：5.1.3.1必須遵循“先產(chǎn)先出” 、“近期先出”。5.1.3.25.1.3.3必須遵

18、循按批號發(fā)貨原則：不論發(fā)到什么地區(qū)和單位 i ，度盡可能按同一批號發(fā)貨。保管員在選擇和確定出庫的醫(yī)療器械時，如果“先產(chǎn)先出” “近期先出”出現(xiàn)矛盾，應(yīng)首先遵循“近期先出”的原則。5.2 醫(yī)療器械出庫的復(fù)核與發(fā)貨。5.2.1 發(fā)貨員應(yīng)按醫(yī)療器械提貨單對照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對，檢查質(zhì)量合格和核對無誤后，在醫(yī)療器械出庫單的質(zhì)量狀況項(xiàng)填寫“質(zhì)量合格”并在復(fù)核員項(xiàng)下簽章。5.2.2 經(jīng)質(zhì)量檢查合格和數(shù)量、項(xiàng)目核對無誤的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)療器械交給客戶或本公司運(yùn)輸組辦理發(fā)運(yùn)。5.2.3 出庫醫(yī)療器械為特殊管理的醫(yī)療器械時，必須由發(fā)貨員（復(fù)核員）記錄后，將所發(fā)醫(yī)

19、療器械交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5.2.4 出庫醫(yī)療器械為進(jìn)口產(chǎn)品時，發(fā)貨員應(yīng)將加蓋有本公司質(zhì)量管理部門原印章的該醫(yī)療器械進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單交給客戶或放入醫(yī)療器械包裝內(nèi)交本公司運(yùn)輸組。5.3 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄：5.3.1 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄內(nèi)容包括：購貨單位、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、質(zhì)量狀況和復(fù)核人員等項(xiàng)目。5.3.2 當(dāng)醫(yī)療器械提貨單的內(nèi)容包含醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄的全部項(xiàng)目內(nèi)容時，醫(yī)療器械提貨單可作為醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄。5.3.3 醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄或醫(yī)療器械提貨單應(yīng)由專職發(fā)貨員（復(fù)核員）歸檔，保存至超 過醫(yī)療器械有效期 1年，但

20、不得少于 3 年。5.4 出現(xiàn)問題的處理：當(dāng)發(fā)貨員（復(fù)核員）發(fā)現(xiàn)下列情況時，必須停止發(fā)貨，在出現(xiàn)問題器械的貨位上放置“暫停發(fā)貨”的黃色標(biāo)志牌，病報告分管質(zhì)量管理員處理。5.4.1醫(yī)療器械包裝內(nèi)出現(xiàn)異常響動、液體滲漏。5.4.25.4.3醫(yī)療器械包裝、標(biāo)簽上的文字內(nèi)容模糊不清或脫落。5.4.4醫(yī)療器械超過有效期。醫(yī)療器械外包裝內(nèi)出現(xiàn)破損、封口不嚴(yán)、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。七、運(yùn)輸管理工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作程序，規(guī)范的醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、使用范圍：本程序規(guī)定了醫(yī)療器械運(yùn)輸管理工作的定義、主要運(yùn)輸方式

21、及出現(xiàn)問題的原4、因及相應(yīng)處理方法，明確了相關(guān)部門與人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械的運(yùn)輸管理。職責(zé)：儲運(yùn)部門、銷售部門、采購部門對本程序的實(shí)施法則。5、 程序：5.1 為保證產(chǎn)品質(zhì)量和穩(wěn)定性，本公司經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品的存貯和運(yùn)輸過程，均參照本規(guī) 定進(jìn)行。5.2 運(yùn)輸工具選用最快捷安全的運(yùn)輸方式進(jìn)行運(yùn)輸：根據(jù)銷售產(chǎn)品和用戶所在地不同，應(yīng)采 用自有車輛運(yùn)輸、快遞運(yùn)輸、大型物流企業(yè)托運(yùn)等進(jìn)行運(yùn)輸，以縮短運(yùn)輸時間?？蛻艏毙璧?產(chǎn)品以最快的方式運(yùn)輸。八、售后服務(wù)工作程序1、目的：建立醫(yī)療器械售后服務(wù)工作程序，規(guī)范醫(yī)療器械售后服務(wù)管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知

22、。3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)醫(yī)療器械售后服務(wù)工作的內(nèi)容、方法和要求。4、職責(zé)：銷售部門、質(zhì)量管理部門、倉儲部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、程序：5.1 本公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的員工應(yīng)熱情的為客戶提供全方位技術(shù)服務(wù)。上崗時應(yīng)講普通話， 接電話時使用“您好、謝謝、對不起、再見”等文明禮貌用語。5.2 公司負(fù)責(zé)售后服務(wù)的技術(shù)人員應(yīng)熱情、耐心提供醫(yī)療器械的使用方法、注意事項(xiàng)的培訓(xùn) 工作。5.3 收到用戶的據(jù)需解決的技術(shù)問題時，公司的售后服務(wù)技術(shù)人員應(yīng)立即給予電話解決，如電話不能解決的情況下，公司應(yīng)派售后服務(wù)技術(shù)人員在 24 小時內(nèi)趕赴用戶所在地進(jìn)行解決。5.4 銷售醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)正確介紹產(chǎn)品的性能、用途、

23、用法及注意事項(xiàng)，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。5.5出售醫(yī)療器械產(chǎn)品時，應(yīng)詳細(xì)詢問用戶的用途、正確銷售。5.6出售的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)給用戶產(chǎn)品合格證、產(chǎn)品注冊證等相關(guān)手續(xù)。5.7對用戶提出的有關(guān)產(chǎn)品的質(zhì)量問題要認(rèn)真記錄， 及時向主管負(fù)責(zé)人報告， 及時回答用戶，及時解決，給予退換，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系協(xié)調(diào)處理。將處理結(jié)果進(jìn)行記錄，向主管負(fù)責(zé)人報告相應(yīng)情況。九、銷后退回處理工作程序1、目的：建立銷后退回醫(yī)療器械處理程序，規(guī)范銷后退回器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、適用范圍：本程序適用于對銷后退回醫(yī)療器械的處理。4、職責(zé)：質(zhì)量管理部門、儲運(yùn)部門、銷售

24、部門、采購部門、財務(wù)部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 程序5.1 銷后退回醫(yī)療器械是指已正常銷售出庫并在進(jìn)入市場流通或適用環(huán)節(jié)后，因質(zhì)量或非質(zhì) 量原因被退回本企業(yè)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 醫(yī)療器械銷售人員根據(jù)用戶要求， 核實(shí)退貨原因， 對符合退貨條件的器械產(chǎn)品， 填寫醫(yī)療器械退貨通知單，報銷售主管審核批準(zhǔn)。5.3 醫(yī)療器械保管員憑銷售部門開具的醫(yī)療器械退貨通知單 ，與實(shí)物核對無誤后收貨，并 將銷后退回醫(yī)療器械存放于退貨產(chǎn)品區(qū)，由專人保管并做好醫(yī)療器械產(chǎn)品退貨記錄。5.4 醫(yī)療器械驗(yàn)收員按照購進(jìn)驗(yàn)收的規(guī)定對銷后退回醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢查驗(yàn)收；如對銷后 退回醫(yī)療器械的質(zhì)量狀況無法確認(rèn)時，須報質(zhì)量管理員處理

25、。必要時，質(zhì)量保管員應(yīng)抽樣送5.55.6法定醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。經(jīng)驗(yàn)收檢驗(yàn)合格銷后退回醫(yī)療器械，由保管做好記錄后存入合格品區(qū)。質(zhì)管員確認(rèn)質(zhì)量不合格銷后退回器械由保管員記錄存入不合格品區(qū)。5.7質(zhì)量管理員應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任。5.7.1 凡屬于供貨單位責(zé)任的，由質(zhì)量管理員通知醫(yī)療器械購進(jìn)部門與供貨單位聯(lián)系，辦理 索賠。5.7.2 銷后退回不合格醫(yī)療器械，按不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、處理程序處理。5.8 相關(guān)憑證、記錄齊全，妥善保存 3 年。包括醫(yī)療器械通用名稱、劑型、規(guī)格、票、有效期、生產(chǎn)企業(yè)、數(shù)量、購貨單位、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復(fù)核員。十、不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)及處理工作程序1、目的

26、：建立不合格醫(yī)療器械控制性管理程序，規(guī)范不合格器械的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、使用范圍：本程序規(guī)定了企業(yè)不合格醫(yī)療器械控制性管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械4、的處理。職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5、 程序：5.1 不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：5.1.1 購進(jìn)驗(yàn)收時不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：醫(yī)療器械驗(yàn)收員根據(jù)國家有關(guān)規(guī)定和企業(yè)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等對購進(jìn)醫(yī)療器械進(jìn)行驗(yàn)收，遇以下醫(yī)療器械質(zhì)量問題，需填寫醫(yī)療器械拒收單，報質(zhì)量管理部門確認(rèn)

27、；5.1.1.1破損、污物、短少；5.1.1.2包裝、標(biāo)簽、說明書不符合規(guī)定；5.1.1.3批號、有效期不符合規(guī)定；5.1.1.4進(jìn)口醫(yī)療器械通關(guān)單不符合規(guī)定；5.1.1.5三證”不全的醫(yī)療器械。5.1.2 在庫區(qū)發(fā)現(xiàn)以下質(zhì)量可疑醫(yī)療器械，需填寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 ，報質(zhì)量管理部門 確認(rèn)。5.1.2.2倉庫保管員發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量可疑醫(yī)療器械。養(yǎng)護(hù)員對在庫醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械。5.1.2.3超過有效期的醫(yī)療器械。5.1.2.4已發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的同批號或相鄰批號的醫(yī)療器械。5.1.3 銷后退回不合格醫(yī)療器械的發(fā)現(xiàn)：銷售部門對銷后退回的醫(yī)療器械填寫醫(yī)療器械質(zhì) 量復(fù)核單，報質(zhì)量管理部門

28、確認(rèn)。5.1.3.1 客戶發(fā)現(xiàn)質(zhì)量不合格或有疑問而以口頭、電話、書面函件等形式向銷售部門反映的 醫(yī)療器械。5.1.3.2 供貨單位發(fā)現(xiàn)留樣有質(zhì)量問題而通知購貨單位回收的醫(yī)療器械。5.1.4 醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門發(fā)文要求停止使用或回收的醫(yī)療器械產(chǎn)品。5.2 不合格醫(yī)療器械的處理：5.2.1 驗(yàn)收員填寫醫(yī)療器械拒收單后，向質(zhì)量管理部門報告。5.2.2 出庫復(fù)核員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后， 向質(zhì)量管理部門報告。5.2.3 銷售員填寫質(zhì)量聯(lián)系單后，向質(zhì)量管理部門報告。5.2.4 驗(yàn)收員、銷售員在發(fā)生以下情況時，應(yīng)立即向質(zhì)量管理部門報告。5.2.4.1 在醫(yī)療器械經(jīng)營過程中

29、發(fā)現(xiàn)無“三證”產(chǎn)品。5.2.4.2 銷售員接客戶口頭、 電話或書面告之所銷售醫(yī)療器械發(fā)生新的或嚴(yán)重的漏診、 漏檢、 假陽性和假陰性結(jié)果等不良反應(yīng)。5.2.4.3 質(zhì)量管理部門接到客戶的口頭、電話或書面通知有關(guān)所述情況時，應(yīng)立即向地市級 以上藥品監(jiān)督管理部門報告并做好記錄。5.3 不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)5.3.1 驗(yàn)收過程不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：質(zhì)量管理部門根據(jù)購進(jìn)醫(yī)療器械拒收單所反映 的情況，依據(jù)國家有關(guān)法規(guī)及企業(yè)內(nèi)部有關(guān)規(guī)定，對驗(yàn)收過程中質(zhì)量有疑問的醫(yī)療器械進(jìn)行 復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械的予以簽名，并通知保管員將該產(chǎn)品移至不合格品區(qū)。5.3.2 在庫養(yǎng)護(hù)不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.2.1 質(zhì)

30、量管理部門根據(jù)有關(guān)的法規(guī)和企業(yè)內(nèi)部的規(guī)定對有質(zhì)量疑問的產(chǎn)品進(jìn)行質(zhì)量復(fù)核， 并在醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 上簽名確認(rèn)，質(zhì)量為不合格品的， 即通知保管員移入合格品區(qū)。5.3.2.3 質(zhì)量管理部門對在庫有效期還有 10 天的醫(yī)療器械停售處理，通知保管員將這類產(chǎn)品 移入不合格品區(qū)。5.3.3 銷后退回不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)：5.3.3.1 銷售部門接到客戶口頭或電話、書面等形式反映醫(yī)療器械質(zhì)量有問題時，應(yīng)立即填 寫醫(yī)療器械質(zhì)量復(fù)核單 ，并向質(zhì)量管理部門報告；質(zhì)量管理部門立即與客戶聯(lián)系核實(shí)，必 要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)確認(rèn)。5.4 不合格醫(yī)療器械的處理：不合格醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)處理，并做好不合格醫(yī)療 器

31、械處理記錄。5.4.1 移庫與存放：5.4.1.1 質(zhì)量管理部門進(jìn)行現(xiàn)場復(fù)核，確認(rèn)為不合格醫(yī)療器械后“移庫單” ，通知保管員將醫(yī) 療器械移入不合格品區(qū)存放。5.4.1.2 質(zhì)量管理部門現(xiàn)場復(fù)核后不能確認(rèn)時的，應(yīng)開具“抽樣單”抽樣送法定醫(yī)療器械檢 驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)（在購貨單位抽樣時， 應(yīng)征求購貨單位同意），裁定為不合格品的， 填寫“移庫單” 通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放，在檢驗(yàn)期間，庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)存放在待驗(yàn)區(qū)，并 放臵明顯標(biāo)志。5.4.1.3 質(zhì)量管理部門接到銷售員的質(zhì)量聯(lián)系單后，應(yīng)首先暫停在相同批號醫(yī)療器械的 銷售，并與客戶聯(lián)系核實(shí)（必要時，抽樣送法定檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)） ；確認(rèn)為不合格產(chǎn)品時，填

32、寫 “移庫單”通知保管員將該批號庫存醫(yī)療器械產(chǎn)品移到不合格品區(qū)并應(yīng)向質(zhì)量管理部門報告，由質(zhì)量管理部門發(fā)文回收所有已售出的醫(yī)療器械，所回收的不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格 品區(qū)。5.4.1.4 對供貨單位要求回收不合格醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全部回收。 回收方式：對銷售顧客作銷退處理；回收期限；自發(fā)通知起一個月內(nèi)，回收不合格醫(yī)療器械 集中放于不合格品區(qū)，并與供貨單位協(xié)商，做好記錄。5.4.1.5 對藥品監(jiān)督管理部門發(fā)文要求回收的醫(yī)療器械，由質(zhì)量管理部門向購貨單位發(fā)文全 部回收。回收處理方式：自發(fā)通知起一個月內(nèi)對銷售顧客作銷退處理，回收的不合格醫(yī)療器械集中放于不合格品區(qū)，做好記錄?；厥?/p>

33、情況應(yīng)書面向地市級以上藥品監(jiān)督管理部門報告， 并按地市級以上醫(yī)療器械監(jiān)督管理部門的要求處理。5.4.1.6 質(zhì)量管理部門每天對在庫有效期還有 10 天的醫(yī)療器械作停售處理，填寫“移庫單” 通知保管員將其移入不合格品區(qū)存放。5.4.2 換貨與退貨：5.4.2.1 在購進(jìn)驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械屬于產(chǎn)品包裝質(zhì)量不合格的，質(zhì)量管理部門填 寫質(zhì)量聯(lián)系單通知購進(jìn)單位采購員聯(lián)系供貨單位進(jìn)行退（換）貨的，質(zhì)量管理部門填寫 “退（換）貨單”進(jìn)行退貨和換貨；所退醫(yī)療器械由質(zhì)量管理部門通知保管員存放于不合格 區(qū)，填寫“質(zhì)量聯(lián)系單”通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理退（換）貨。5.4.2.3 在庫養(yǎng)護(hù)質(zhì)量檢查中發(fā)現(xiàn)的不合

34、格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單位協(xié)商且質(zhì) 量責(zé)任屬于供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員聯(lián)系供貨單位辦理 退（換）貨。5.4.3 索賠： 在庫和已銷售出庫的醫(yī)療器械產(chǎn)品中，所發(fā)現(xiàn)的不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門與供貨單 位協(xié)商確認(rèn)質(zhì)量責(zé)任屬供貨單位的，由質(zhì)量管理部門填寫質(zhì)量聯(lián)系單通知采購員辦理具 體索賠事宜。5.4.4 報損：5.4.4.1 屬保管員、發(fā)貨員等意外損壞的少量不合格醫(yī)療器械，經(jīng)質(zhì)量管理部門確認(rèn)后，可 由倉庫負(fù)責(zé)人審批報損。5.4.4.2 非意外損壞的不合格醫(yī)療器械， 200 元以下質(zhì)量管理員簽章后報損： 金額在 2002000元的由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人審批報損；

35、20003000 元的由企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批報損； 3000元以上由企業(yè)主要負(fù)責(zé)人審批報損。5.4.5 銷毀：5.4.5.1 由質(zhì)量管理部門會同倉儲部門監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名存查。5.4.5.2 銷毀特殊管理醫(yī)療器械必須由質(zhì)量管理部門報請市藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)并有市藥 品監(jiān)督管理局人員在場監(jiān)督銷毀，銷毀記錄簽名各自存查。一、不良事件報告工作程序1、目的：建立不良事件報告工作管理程序，規(guī)范不良事件報告工作的管理工作。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、使用范圍：本程序規(guī)定了不良事件報告工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械驗(yàn)收、

36、在庫養(yǎng)護(hù)和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的不良事件報告工作的處理。4、5、程序：職責(zé)：質(zhì)管部門、購進(jìn)部門、倉儲部門、銷售部門對本程序的實(shí)施負(fù)責(zé)。5-1醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件指：在產(chǎn)品說明書的指導(dǎo)下，在正常的用法，用量下，患者出 現(xiàn)的與使用該器械目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。5-2 嚴(yán)重的醫(yī)療器械不良事件包括：因使用醫(yī)療器械引起死亡的；因使用醫(yī)療器械引起致癌致畸的；因使用醫(yī)療器械損害了重要生命器官而威脅生命或喪失生活能力的；因使用醫(yī)療器械引起身體損害而導(dǎo)致入院治療的； 因使用醫(yī)療器械而延長住院時間的。5-3 醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)的負(fù)責(zé)人為具體負(fù)責(zé)收集整理不良事件報告資料負(fù)責(zé)人。5-4 不良事件資料的報告應(yīng)迅速、真實(shí)、

37、具體，并應(yīng)當(dāng)在出現(xiàn)不良事件后的第一時間上報主 管經(jīng)理，經(jīng)辦人員應(yīng)負(fù)責(zé)組織查實(shí)該醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱、產(chǎn)地、生產(chǎn)批號、注冊證號、使 用時間、不良反應(yīng)的具體現(xiàn)象， 情況核實(shí)后應(yīng)立即停止該產(chǎn)品的銷售， 就地封存。 及時公示， 追回已售出的產(chǎn)品。5-5 不良事件一經(jīng)出現(xiàn)，經(jīng)辦人負(fù)責(zé)在 24 小時內(nèi)上報當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門。5-6 對已發(fā)生的不良事件隱情不報者，經(jīng)查實(shí)后，給與批評、警告，造成不良后果，應(yīng)承擔(dān) 相應(yīng)的法律責(zé)任。5-7 本制度須進(jìn)行年終執(zhí)行情況的檢查，記錄資料存檔。醫(yī)療器械公司驗(yàn)收工作程序十二、質(zhì)量跟蹤工作程序1、目的：建立質(zhì)量跟蹤工作管理程序，規(guī)范質(zhì)量跟蹤工作的管理。2、依據(jù)：按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)通知3、使用范圍：本程序規(guī)定了質(zhì)量跟蹤工作管理的內(nèi)容、方法和要求，明確了相關(guān)部門或人員的職責(zé)，適用于醫(yī)療器械銷售過程中發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器