狀態(tài)標識管理規(guī)程

1、云南德華生物藥業(yè)有限公司5文件名稱狀態(tài)標識管理規(guī)程文件編號SMP-QA0080起草人楊祖平審核人批準人日期2010.11日期日期2010-12-13頒發(fā)部門質(zhì)控部頒發(fā)人楊祖平生效日期2010-12-13分發(fā)部門生產(chǎn)部、技術部份數(shù)031. 目的建立狀態(tài)標識管理規(guī)定，以防止產(chǎn)品在生產(chǎn)過程中發(fā)生混淆、差錯、污染等質(zhì)量事 故的發(fā)生，并保證對設備、儀器進行正確的操作，以防止不安全事故發(fā)生。2. 范圍適用于全廠所有生產(chǎn)過程狀態(tài)標志管理，包括：物料標志、生產(chǎn)狀態(tài)、設備、管線標 志、清潔標志、計量標志五大類。3. 職責質(zhì)控部負責人、QC QA人員、倉庫管理員。4. 內(nèi)容4.1 狀態(tài)標識的分類及定義：4.1.1

2、 生產(chǎn)過程中的所用狀態(tài)標識分為五大類，分別為物料標志、生產(chǎn)狀態(tài)、設備，線標志、清潔標志、計量標志。4.1.2物料標識：4.1.2.1 包括物料信息標志和物料質(zhì)量情況狀態(tài)標識二類。4.1.2.2 物料的信息狀態(tài)標識是物料標簽和貨位卡二種。其目的是避免物料在儲存、 發(fā)放、使用過程中發(fā)生混淆和差錯，并通過貨位卡的作用，使物料具有可追溯性。貨位 卡是用于標志一個貨位一單批物料的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量和來源去向的卡片， 識別貨垛的依據(jù)，并能記載和追溯該貨位的來源和去向。物料簽是用于標志每一件物料 或中間產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱、批號和數(shù)量的卡片，用于識別單獨一件物料或中間產(chǎn)品的依據(jù) 和標識。4.1.2.3 物

3、料的質(zhì)量情況狀態(tài)標識分為三類，分別為待驗、合格、不合格。待驗：印 有“待驗”字樣。其含義是：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀 態(tài)。合格：印有“合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品可允許使用或批準放 行的狀態(tài)。不合格：其中印有“不合格”字樣。其含義是：物料、中間產(chǎn)品或成品不能使用或不準放行的狀態(tài)。4.1.3 生產(chǎn)狀態(tài)標志：每一生產(chǎn)操作間或崗位應有正在生產(chǎn)的產(chǎn)品信息，以明確標識 生產(chǎn)操作間的生產(chǎn)狀態(tài)。4.1.4 設備、管線標識：4.1.4.1設備的狀態(tài)標識分為三大類，分別為設備的本身信息狀態(tài)、使用狀態(tài)和設備的 清潔狀態(tài)。其中設備的清潔標志應歸附于清潔標志。4.1.4.2 設

4、備的本身信息狀態(tài)是企業(yè)對關鍵設備進行統(tǒng)一分類編號，并確定設備實行 專人操作、專人維修管理的狀態(tài)卡。設備卡應標在設備的主體上并應在醒目的位置。4.1.4.3 設備的使用狀態(tài)標志分為四類，分別為：完好、運行、維修、封存，并采用 色標管理。它能有效的預防設備在操作中發(fā)生安全事故發(fā)生。完好：其中印有“完好” 字樣，其含義是：指設備性能完好，可以正常使用的狀態(tài)。運行：其中印有“運行”字 樣，其含義是：指設備正處于使用的狀態(tài)。維修：其中印有“維修”字樣，其含義是： 指設備正在或待修理的狀態(tài)，嚴禁任何人使用。封存：其中印有“封存”字樣，其含義 是：指設備處于閑置狀態(tài)。4.1.4.4 與設備連接的主要固定管道

5、應標明管內(nèi)物料名稱、流向，并應標識在醒目的 位置。4.1.5 清潔標識：清潔標志是標志房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等是否清潔可以使用的狀態(tài)，分為清潔、待清潔二種。清潔：其中印有“清潔”字樣，其含義是： 房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等經(jīng)過清潔處理，達到潔凈的狀態(tài)，可以使用待清潔：其中印有“待清潔”字樣，其含義是：房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工 具等未經(jīng)過清洗處理的狀態(tài)，不可以使用。4.1.6 計量標志：4.161計量器具必須要經(jīng)過校驗合格后才能使用，并應有明顯的合格狀態(tài)標識。任何 未經(jīng)過校驗合格的計量器具不得使用。4.162計量器具的狀態(tài)標志分為三類，分別為合格、禁用，其目的

6、是保證在生產(chǎn)、檢 驗測量過程中的數(shù)據(jù)錯誤或不準確，造成的損失。合格：其中印有“合格”字樣，其含 義是：計量器具經(jīng)過校驗合格，可以使用的狀態(tài)。禁用：其中印有“禁用”字樣，其含 義是：計量器具經(jīng)過校驗不合格或損壞，嚴禁使用的狀態(tài)。4.163計量器具合格、限用標志中應有有效期規(guī)定，到期應重新校驗。4.2 狀態(tài)標識的制作與驗收：421 設備管理員負責全廠所用的狀態(tài)標識（不包括貨位卡、物料簽、清潔卡、計量 標識）制作和管線涂色。所用的狀態(tài)標識應采用易于清洗、消毒材料制作，可采用不銹 鋼、鋁板或無毒塑料材質(zhì)，不應采用易生銹、破裂、有脫落物、易長菌的材料制作。4.2.2 在制作狀態(tài)標識時，應嚴格按照狀態(tài)標識

7、的內(nèi)容及規(guī)定進行制作。需要找外單 位制作的，外單位制作好后，應嚴格按標準進行驗收，合格的方可使用。4.2.3 貨位卡、物料簽的制作、驗收由倉庫管理員負責。4.2.4 計量狀態(tài)標識由質(zhì)控部負責制作和驗收，部分計量儀器和工具需要專業(yè)機構校 正、檢驗的，送交專業(yè)機構校正、檢驗，驗收合格后方可使用。4.3 狀態(tài)標識的使用：4.3.1 貨位卡的使用4.3.1.1倉庫管理人員應根據(jù)足夠的信息建立每批、或每個進廠編號物料、中間產(chǎn)品、 成品建立貨位卡，并應根據(jù)貨位卡的信息建立臺帳。4.3.1.2物料、中間產(chǎn)品、成品在使用、貯存、發(fā)放過程中，應在貨位卡和臺帳上進行 記錄，以保證貨位卡、臺帳和實物相符。4.3.1

8、.3非物料、中間產(chǎn)品、成品管理人員不得在貨位卡上進行記錄。4.3.2 物料簽的使用4.3.2.1物料簽只適用于原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料三類，成品不使用物料簽。4.3.2.2 原輔料、中間產(chǎn)品、包裝材料管理人員應對各自管轄的原輔料、中間產(chǎn)品、包 裝材料確保每件都應貼有物料簽。4.3.2.3物料簽只準貼在外包裝或盛裝的容器外表面上，嚴禁將物料簽放在物料里面， 以防混入產(chǎn)品中。4.3.2.4每件物料使用完畢后，應對原有可回收使用的容器（如周轉桶）貼有的原有物 料簽清除干凈，防止出現(xiàn)差錯。4.3.3 物料的待驗、合格、不合格牌的使用4.3.3.1物料管理人員應根據(jù)物料的質(zhì)量信息狀態(tài)正確使用待驗、合格

9、和不合格標志牌。4.3.3.2 所有物料由質(zhì)控部根據(jù)物料檢驗和生產(chǎn)過程評價情況，最終確認物料是否合格和不合格。4.3.3.3 任何物料在未經(jīng)過質(zhì)控部作出是否合格或不合格結論前，物料應處于待驗狀 態(tài)，此時，物料管理人員應將物料移入待驗區(qū)，并申請取樣檢驗。4.334質(zhì)控部接到申請取樣后，通知 QC人員對物料進行取樣，并發(fā)出取樣記錄。取樣人員應嚴格按照取樣規(guī)定進行取樣。4.3.3.5物料經(jīng)質(zhì)控部檢驗判定合格后，倉庫管理員應將該批物料移至合格區(qū)；物料經(jīng) 經(jīng)驗不合格的，物料管理員應將該批物料移至不合格區(qū)。經(jīng)過檢驗的物料，按照進料 驗收管理制度進行相應處理。4.3.4 設備的設備卡、完好、運行、維修、封存

10、牌的使用：4.3.4.1設備卡應由設備管理人員對廠內(nèi)的設備進行統(tǒng)一分類制作，應貼在各設備主體 上。每一臺設備設專人管理、操作、維護與保養(yǎng)，責任到人。4.3.4.2各崗位的設備性能完好，可以正常使用時，各崗位負責人應在設備的主體上掛 上設備的完好標志牌，以指示崗位操作人員可以使用該設備。4.3.4.3設備在完好狀態(tài)下，操作人員在使用該設備時，應在設備的主體上掛上運行標 志牌，以指示該設備正在運行的狀態(tài)。設備使用完畢后，應清除運行標志牌，保留完好 牌。4.3.4.4設備由于發(fā)生故障，不能正常使用時，崗位操作人員應清除設備的完好、運行 標志牌，并及時通知設備專職維護人員進行檢修。設備專職維修人員應在

11、設備的主體上 掛上維修標志牌，以指示該設備正在檢修或待維修的狀態(tài)，并嚴禁任何人使用。4.3.4.5設備的故障維修并試運行合格后，專職維修人員應清除設備的維修牌，通知崗 位操作人員該設備可以正常使用，崗位操作人員應掛上設備的完好標志牌。4.3.4.6設備處于長期閑置狀態(tài)時，設備管理人員應在設備的主體上掛上設備封存牌， 并嚴禁任何人使用。處于閑置狀態(tài)的設備需要開啟使用時，應由設備科啟用后，才能使 用。4.3.4.7設備的完好、運行、維修、封存牌掛的位置應不影響設備的操作和便于醒目觀 察使用，并由各自人員負責按規(guī)定控制和使用。4.3.4.8設備的狀態(tài)發(fā)生改變時，應更換相應的狀態(tài)卡，以防設備發(fā)生或對人

12、發(fā)生不安 全事故。4.3.5 清潔標志的清潔、待清潔牌的使用：4.3.5.1房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等生產(chǎn)結束后，未進行清潔或正在清 潔時，崗位清潔人員應掛上待清潔牌，以指示房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具 不能夠使用或正在進行清潔狀態(tài)。4.3.5.2房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具等經(jīng)過崗位清潔人員清潔合格后，崗 位操作人員應掛上清潔牌，以指示房間、設備、容器、生產(chǎn)工具、清潔工具能夠使用狀 態(tài)。4.3.5.3清潔標志牌應有有效期，以保證在有效期內(nèi)使用。4.3.5.4436 計量標志的合格、禁用證的使用：4.3.6.1工作現(xiàn)場的計量器具應由質(zhì)控部控制計量器具的狀態(tài)，除質(zhì)控部以外的人員不 得控制計量器具的狀