生產(chǎn)線布局情況

1、固體制劑車(chē)間生產(chǎn)線的布局情況固體制劑車(chē)間片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑及純化水系統(tǒng)工藝流程圖內(nèi)包裝*江蘇黃河藥業(yè)股份有限公司固體制劑車(chē)間由山東省醫(yī)藥工業(yè)設(shè)計(jì)院根據(jù)98版GMP要求設(shè)計(jì)，其主體為單層結(jié)構(gòu)，固體制劑車(chē)間按照產(chǎn)品生 產(chǎn)工藝流程及GMP生產(chǎn)要求，主要布置為生產(chǎn)一般區(qū)、30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)、工 藝用水制備系統(tǒng)、空調(diào)凈化系統(tǒng)及壓縮機(jī)系統(tǒng)等；一般區(qū)主要為外包裝工序及辦公區(qū)域；30萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)布置配料、壓片、包衣、充填、內(nèi)包裝工序。 車(chē)間年生產(chǎn)能力為片劑12億片、硬膠囊劑3億粒。車(chē)間工藝布局合理， 建筑面積共計(jì)3742 。在潔凈區(qū)設(shè)計(jì)上采用人流道、物流道分開(kāi)，有效 避免了交叉污染的可能，物流通道上采用傳

2、遞窗將物料進(jìn)入潔凈區(qū)，保證 物料不對(duì)潔凈區(qū)產(chǎn)生污染，確保生產(chǎn)區(qū)域符合潔凈要求。潔凈區(qū)空氣潔凈 度，經(jīng)鹽城市藥品檢驗(yàn)所靜態(tài)測(cè)試，符合 30萬(wàn)級(jí)要求。車(chē)間生產(chǎn)劑型主 要為片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑四個(gè)個(gè)劑型共 計(jì)116個(gè)品種（常年生 產(chǎn)37個(gè)品種）。經(jīng)對(duì)生產(chǎn)片劑、硬膠囊劑、顆粒劑、錠劑各品種工藝、設(shè) 備驗(yàn)證及再驗(yàn)證表明，生產(chǎn)設(shè)備符合生產(chǎn)需求，生產(chǎn)工藝穩(wěn)定。空氣凈化、 壓縮空氣、純化水等經(jīng)過(guò)驗(yàn)證及再驗(yàn)證，符合藥品生產(chǎn)要求。各項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)健 全，各有關(guān)規(guī)程已經(jīng)建立，運(yùn)轉(zhuǎn)以來(lái)，能夠保障生產(chǎn)質(zhì)量管理要求。有效 運(yùn)行，持續(xù)改進(jìn)。固體制劑車(chē)間現(xiàn)有員工xx人，均嚴(yán)格按GMP要求進(jìn)行培訓(xùn)，經(jīng)考核 合格后持證上崗。固體

3、制劑車(chē)間主要生產(chǎn)工藝流程：原輔料 -前處理（粉碎）-稱(chēng) 量配料-制粒-干燥-總混-充填或壓片-內(nèi)包裝（瓶裝或鋁塑 包裝）-外包裝。固體制劑車(chē)間使用的主要生產(chǎn)及生產(chǎn)能力:序號(hào)岡位設(shè)備名稱(chēng)型號(hào)、規(guī)格臺(tái)套最大容量或生產(chǎn)能力1前處理高效粉碎機(jī)JGF-3001100-200kg/h2制粒搖擺顆粒機(jī)YKA1602200-300kg/h3制粒濕法制粒機(jī)JHZ-250B260kg/ 次（30-60 分）4干燥沸騰干燥機(jī)GFG-120130-80kg5干燥熱風(fēng)循環(huán)烘箱CT-C- IV2350kg/ 次（4-10h）6總混三維運(yùn)動(dòng)混合機(jī)JSH-10001400kg/ 次（ 40-60 分）7充填膠囊充填機(jī)NJP8

4、00A2800粒/分8充填膠囊充填機(jī)NJP200022000粒/分9充填膠囊充填機(jī)NJP1200B11200粒/分10充填半自動(dòng)膠囊充填機(jī)CGN-208E11-2.5萬(wàn)粒/小時(shí)11壓片旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZP45419萬(wàn)片/小時(shí)12壓片旋轉(zhuǎn)式壓片機(jī)ZPY13629.7萬(wàn)片/小時(shí)13包衣高效包衣機(jī)JGB-1501150kg14瓶裝自動(dòng)塞紙旋蓋機(jī)BG-n236-60瓶/分15瓶裝雙頭數(shù)片機(jī)BG-n236-60瓶/分16瓶裝自動(dòng)理瓶機(jī)BG-n230-80瓶/分17鋁塑包裝自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPP-250Dn335-36HZ18鋁塑包裝自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPP-250DI124-30HZ19鋁塑包裝自動(dòng)泡罩包裝機(jī)DPP-260H140-50HZ20鋁塑包裝快速泡罩包裝機(jī)DPP260k2140-50HZ21瓶裝自動(dòng)貼標(biāo)機(jī)MPC-AS212M/M22外包裝自動(dòng)裝盒機(jī)GDZ-125340120盒/分鐘23多功能枕式包裝機(jī)DZB-250130120袋/分鐘24三維透明膜包裝機(jī)STB3022030包/分鐘25全自動(dòng)透明紙裹包機(jī)TGB-8 型120-30包/分鐘26收縮包裝機(jī)HS-5035B4收縮包裝機(jī)4臺(tái)27熱收縮包裝機(jī)BS-40201熱收縮包