藥品不良反應(yīng)上報(bào)表空表

1、藥品不良反應(yīng)/事件報(bào)告表新的口嚴(yán)重一般口醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu) 口 生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)營(yíng)企業(yè) 個(gè)人口 編碼患者姓名性別：男女出生日期：月民族體重（）聯(lián)系萬(wàn)式家族藥品不良反應(yīng)/事件:有無(wú)不詳口既往藥品不良反應(yīng)/事件情況：尢口 不詳單位名稱(chēng):部門(mén):電話:報(bào)告日期:年 月 日不艮反應(yīng)/事件不艮反應(yīng)/事件發(fā)生時(shí)間:病歷號(hào)/門(mén)診號(hào)（企業(yè)填寫(xiě)醫(yī)院名稱(chēng)）名 稱(chēng)：年 月 日不良反應(yīng)/事件過(guò)程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗(yàn)等）及處埋情況:商品名稱(chēng)通用名稱(chēng)（含劑型，監(jiān) 測(cè)期內(nèi)品種用*注明）生產(chǎn)廠家批號(hào)用法用量用藥起止時(shí)間用藥原因懷 疑 藥 品并 用 藥 品不良反應(yīng)/事件的結(jié)果： 治愈口 好轉(zhuǎn)口有后遺癥口 表現(xiàn):死亡口直接死因:死亡

2、時(shí)間： 年 月曰原患疾病:對(duì)原患疾病的影響：不明顯口病程延長(zhǎng)口病情加重口導(dǎo)致后遺癥口 表現(xiàn):導(dǎo)致死亡口國(guó)內(nèi)有無(wú)類(lèi)似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有口 無(wú)口 不詳口國(guó)外有無(wú)類(lèi)似不良反應(yīng)（包括文獻(xiàn)報(bào)道）： 有口 無(wú)口 不詳口報(bào)告人：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：關(guān)聯(lián)性評(píng)價(jià)報(bào)告單位：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名：省級(jí)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心：肯定口很可能口可能口可能無(wú)關(guān)口待評(píng)價(jià)口無(wú)法評(píng)價(jià)口簽名不良反應(yīng) 分析1. 用藥與不良反應(yīng)/事件的出現(xiàn)有無(wú)合理的時(shí)間關(guān)系？有口 無(wú)口2. 反應(yīng)是否

3、符合該藥已知的不良反應(yīng)類(lèi)型？是口 否口 不明口3. 停藥或減量后，反應(yīng)/事件是否消失或減輕？是口 否口 不明口未停藥或未減量口4. 再次使用可疑藥品后是否再次出現(xiàn)同樣反應(yīng)/事件？是口 否口 不明口未再使用口5. 反應(yīng)/事件是否可用并用藥的作用、患者病情的進(jìn)展、其他治療的影響來(lái)解釋?zhuān)渴强诜窨?不明口備注:報(bào)告人簽名:報(bào)告人職業(yè)（醫(yī)療機(jī)構(gòu)）：醫(yī)生口 藥師口 護(hù)士口 其他口 報(bào)告人職務(wù)職稱(chēng)（企業(yè)）嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)/事件是指有下列情形之一者： 引起死亡 致畸、致癌或出生缺陷 對(duì)生命有危險(xiǎn)并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘 對(duì)器官功能產(chǎn)生永久損傷 導(dǎo)致住院或住院時(shí)間延長(zhǎng)新的藥品不良反應(yīng)是指： 藥品說(shuō)明書(shū)中

4、未載明的不良反應(yīng)編碼規(guī)則：?。?自治區(qū)、直轄市 ）市（地區(qū)）縣（區(qū)）單位年代流水號(hào)注：省（自治區(qū)、直轄市） 、市（地區(qū)） 、縣（區(qū)）編碼按中華人民共和國(guó)行政區(qū)劃代碼填寫(xiě)。 單位編碼第一位如下填寫(xiě)：醫(yī)療機(jī)構(gòu)1、軍隊(duì)醫(yī)院 2、計(jì)生機(jī)構(gòu) 3、生產(chǎn)企業(yè) 4、經(jīng)營(yíng)企業(yè) 5。個(gè)人報(bào)告單位編碼一欄填寫(xiě) 6000 注： 通用名稱(chēng)一欄，首次獲準(zhǔn)進(jìn)口5 年內(nèi)的進(jìn)口品種用 * 注明江蘇省藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 通信地址：南京市中山東路 448 號(hào) 9 樓郵編： 210002電話：（ 025）86646321傳真：（ 025）86646334國(guó)家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心 通信地址：北京市崇文區(qū)法華南里 11 號(hào)樓二層 郵 編： 100061電 話：（ 010） 67164979傳 真：（ 010） 67184951新的、嚴(yán)重的藥品不良反應(yīng) /事件病例報(bào)告要求藥品生產(chǎn)企業(yè)報(bào)告要求1. 填報(bào)藥品不良反應(yīng) /事件報(bào)告表；2. 產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告；3. 藥品說(shuō)明書(shū)（進(jìn)口藥品還須報(bào)送國(guó)外藥品說(shuō)明書(shū)） ；4. 產(chǎn)品注冊(cè)、再注冊(cè)時(shí)間，是否在監(jiān)測(cè)期內(nèi)（進(jìn)口藥是否為首次獲準(zhǔn)進(jìn)口 5 年內(nèi)）；5. 產(chǎn)品狀態(tài) （是否是國(guó)家基本藥物、國(guó)家非處方藥、國(guó)家醫(yī)療保險(xiǎn)藥品、中藥保護(hù)品 種）；6. 國(guó)內(nèi)上年度的銷(xiāo)售量和銷(xiāo)售范圍；7. 境外使用情況 （ 包括注冊(cè)國(guó)家、注冊(cè)時(shí)間 ） ；8. 變更情況（藥品成分或處方