設(shè)計開發(fā)程序和設(shè)計開發(fā)記錄表樣

1、設(shè)計開發(fā)控制程序1. 目的對產(chǎn)品的開發(fā)設(shè)計進行控制，以保證所設(shè)計的新產(chǎn)品技術(shù)先進、使用可靠、經(jīng)濟合 理、易于生產(chǎn)、驗證和控制。2. 適用范圍 適用于本公司新產(chǎn)品的設(shè)計、開發(fā)全過程，包括引進產(chǎn)品的轉(zhuǎn)化、定型產(chǎn)品及生產(chǎn) 過程的技術(shù)改進等。3. 職責(zé)3.1 質(zhì)技部負責(zé)設(shè)計開發(fā)全過程的組織、協(xié)調(diào)、實施工作，進行設(shè)計開發(fā)的策劃， 確 定設(shè)計開發(fā)的組織和技術(shù)接口、輸入、輸出、驗證、評審、設(shè)計和開發(fā)的更改和確認等。3.2 質(zhì)技部負責(zé)人負責(zé)審核項目建議書、下達設(shè)計和開發(fā)任務(wù)書，負責(zé)批準設(shè)計開 發(fā)方案、設(shè)計開發(fā)計劃書、設(shè)計開發(fā)評審、設(shè)計開發(fā)驗證報告，負責(zé)試產(chǎn)報告等。3.3 總經(jīng)理負責(zé)批準項目建議書、試產(chǎn)報告。3

2、.4 采購部負責(zé)所需物料的采購。3.5 銷售部負責(zé)根據(jù)市場調(diào)研或分析，提供市場信息及新產(chǎn)品動向，負責(zé)提交顧客 使用新產(chǎn)品后的顧客使用報告。3.6 生產(chǎn)部負責(zé)新產(chǎn)品的生產(chǎn)加工和試制等。質(zhì)技部是產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)的歸口管理部 門，負責(zé)策劃并且執(zhí)行產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)計劃， 負責(zé)主持設(shè)計評審、設(shè)計驗證、設(shè)計確認工 作。4. . 工作程序4.1 設(shè)計和開發(fā)的策劃a) 銷售部與顧客簽訂新產(chǎn)品合同或技術(shù)協(xié)議。根據(jù)總經(jīng)理批準的相應(yīng)的產(chǎn)品要求 平評審表，質(zhì)技部負責(zé)人下達設(shè)計任務(wù)書 ；b) 銷售部根據(jù)市場調(diào)研或分析提出的項目建議書 ，報質(zhì)技部負責(zé)人審核，總經(jīng) 理批準后，質(zhì)技部負責(zé)人下達設(shè)計開發(fā)任務(wù)書 。c) 生產(chǎn)部根據(jù)技術(shù)

3、改進需要，提交項目建議書報質(zhì)技部負責(zé)人審核、總經(jīng)理 批準后，質(zhì)技部負責(zé)人下達設(shè)計任務(wù)書 。4.1.2 質(zhì)技部負責(zé)人根據(jù)上述信息及項目來源，確定項目負責(zé)人，將設(shè)計開發(fā)策劃 的輸出轉(zhuǎn)化為設(shè)計開發(fā)方案 、設(shè)計開發(fā)計劃書。計劃書的內(nèi)容包括：設(shè)計開發(fā)的輸 入、輸出、評審、驗證、確認等各階段的劃分和主要工作內(nèi)容； 各階段人員的職責(zé)和權(quán)限、 進度要求和配合部門；資源配置的需要，如人員、信息、設(shè)備、資金保證等及相關(guān)內(nèi)容。4.1.3 設(shè)計開發(fā)策劃的輸出文件將隨著設(shè)計開發(fā)的進展在適當時予以修改，應(yīng)執(zhí)行 文件控制程序的有關(guān)規(guī)定。4.1.4 設(shè)計開發(fā)不同部門之間的接口管理明確參與設(shè)計過程的不同部門 / 人員之間在組織

4、上和技術(shù)上的接口并對接口進行管 理，確定每項活動的職責(zé)和權(quán)限。 指派有經(jīng)驗、 能勝任其崗位工作的人員從事設(shè)計各階段 的活動。4.2 設(shè)計和開發(fā)的輸入 ，設(shè)計開發(fā)輸入清單是根據(jù)銷售部提出的項目開發(fā)建議編寫的，“設(shè)計開發(fā)輸入清 單”應(yīng)充分考慮有關(guān)法規(guī)、標準和市場需求，其內(nèi)容應(yīng)包括：a）新產(chǎn)品的功能和性能要求；b）相關(guān)的法律和法規(guī)的要求；c）過去類似設(shè)計的有關(guān)信息；d）設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。，確?！霸O(shè)計開發(fā)輸入清單”已清楚、全面地說明了產(chǎn)品的質(zhì)量要求，并且這些要 求在技術(shù)上是可行的， 在經(jīng)濟上是合理的。 評審中發(fā)現(xiàn)的不完善、 含糊或矛盾的要求應(yīng)予 以解決。4.2.3 質(zhì)技部負責(zé)組織有關(guān)設(shè)計人員

5、和相關(guān)部門對設(shè)計輸入進行評審， 對其不完善、 含糊或矛盾的要求作出澄清和解決，確保設(shè)計開發(fā)的輸入滿足任務(wù)書的要求。4.3 設(shè)計輸出4.3.1 設(shè)計開發(fā)人員根據(jù)設(shè)計開發(fā)任務(wù)書、方案及計劃等開展設(shè)計開發(fā)工作，并編 制相應(yīng)的設(shè)計開發(fā)輸出文件。 設(shè)計結(jié)果應(yīng)形成書面文件并以能夠?qū)φ赵O(shè)計輸入要求進行驗 證的形式來表達，設(shè)計輸出。a）滿足設(shè)計輸入的各項要求。b）為采購、服務(wù)、驗證和控制提供依據(jù)，包括產(chǎn)品特性規(guī)范和作業(yè)過程規(guī)范等。c）包含或引用產(chǎn)品驗收準則。d）標出對產(chǎn)品正常使用、安全性至關(guān)重要的產(chǎn)品特性。 ，質(zhì)技部填寫設(shè)計輸出清單 。4.4 設(shè)計評審，在設(shè)計適宜階段，由質(zhì)技部組織有關(guān)人員進行設(shè)計評審，找出設(shè)

6、計中存在的問題 并提出解決辦法，確保設(shè)計具有滿足質(zhì)量要求的能力。，包括所有有關(guān)的職能部門有經(jīng)驗的代表和技術(shù)人員，必要時邀請客戶參加。，應(yīng)編制“設(shè)計評審報告”，記錄評審的結(jié)果及應(yīng)采取的跟蹤措施。質(zhì)技部指定技 術(shù)人員對跟蹤措施的落實情況進行檢查并記錄。4.5 設(shè)計驗證，在設(shè)計的適當階段，進行設(shè)計驗證，以證明設(shè)計輸出是否滿足設(shè)計輸入的要求。4.6 設(shè)計確認，以確保產(chǎn)品能夠滿足預(yù)期的或規(guī)定的使用要求。4.6.2 設(shè)計確認指樣件制作后的客戶確認及試產(chǎn)后的產(chǎn)品定型鑒定。4.6.3 質(zhì)技部負責(zé)編制產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)鑒定報告或顧客試用確認報告 ，記錄確 認的結(jié)果及應(yīng)采取的跟蹤措施。 質(zhì)技部負責(zé)人指定技術(shù)人員對跟蹤措

7、施的落實情況進行檢 查并記錄。4.7 設(shè)計更改，必須經(jīng)過充分論證 （ 包括評審更改對產(chǎn)品及其約成部分的影響 ） 和嚴格審批，以確 保合理可行。，應(yīng)處理好接口關(guān)系和對相關(guān)特性的影響，應(yīng)確保有關(guān)的技術(shù)文件同步更改，應(yīng)確 保更改的協(xié)調(diào)一致。5. 相關(guān)文件5.1 文件控制程序6. 記錄6.1 項目建議書6.2 設(shè)計開發(fā)任務(wù)書6.3 設(shè)計開發(fā)方案6.4 設(shè)計開發(fā)計劃書6.5 設(shè)計開發(fā)輸入清單6.6 設(shè)計開發(fā)輸出清單6.7 設(shè)計開發(fā)評審報告6.8設(shè)計開發(fā)驗證記錄6.9產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)鑒定報告6.10顧客試用確認報告6.11設(shè)計開發(fā)更改記錄JL7.3-01項目建議書提出部門建議人項目名稱型號規(guī)格銷售對象建議日期

8、基本要求（包括主要功能、性能、結(jié)構(gòu)、外觀包裝、技術(shù)參數(shù)說明等）:市場預(yù)測分析（包括市場需求、用戶期望、預(yù)期首批銷量、交貨期限、出廠價格等）：可引用原有技術(shù):項目所需費用，參加人員:副廠長審核：簽名：日期:廠長批示：簽名：日期:備注：所列各項，可另加頁敘述。JL7.3-02設(shè)計開發(fā)計劃書項目名稱起止日期型號規(guī)格預(yù)算費用職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員職責(zé)設(shè)計開發(fā)人員資源配置（人員、生產(chǎn)檢測設(shè)備、預(yù)算分配等）:設(shè)計開發(fā)階段的劃分及主要內(nèi)容設(shè)計開發(fā)人員負責(zé)人配合部門完成期限副廠長審核:簽名：日期:廠長批示：簽名：日期:JL7.3-03設(shè)計開發(fā)輸入清單項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸入清單（附相關(guān)資料份）:編制：日期：評審

9、：日期：批準：日期：JL7.3-04設(shè)計開發(fā)輸出清單項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)輸出清單（附相關(guān)資料份）:編制：日期：審核：日期：批準：日期：JL7.3-05設(shè)計開發(fā)評審報告項目名稱型號規(guī)格設(shè)計開發(fā)階段負責(zé)人評審人員部門職責(zé)評審內(nèi)容1. 合同、標準符合性；2. 采購可行性；口3. 加工可行性；口4. 結(jié)構(gòu)合理性；口5. 可維修性；口6. 可檢驗性；口7. 美觀性；8. 環(huán)境影響；口9. 安全性.存在問題及改進建議：評審結(jié)論：批準人：日期：對改進措施的跟蹤驗證結(jié)果：驗證人：日期：備注：評審內(nèi)容中，打“ V”表示評審?fù)ㄟ^；打“？”表示有建議或疑問； 打“ X ”表示不同意。JL7.3-06設(shè)計開發(fā)驗證報告項目名稱型號規(guī)格驗證部門及參加人員試驗樣品編號設(shè)計開發(fā)輸入綜述（性能、功能、技術(shù)參數(shù)及依據(jù)的標準或法規(guī)等）：主要試驗儀器和設(shè)備：序號儀器設(shè)備編號儀器設(shè)備名稱操作者針對輸入要求的各項試驗、檢測報告內(nèi)容摘要及其