2016某醫(yī)藥公司風(fēng)險(xiǎn)管理分析報(bào)告

1、風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估報(bào)告起草（簽名/日期）：審核（簽名/日期）：批準(zhǔn)（簽名/日期）：一、概述質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是指貫穿產(chǎn)品生命周期的藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、控制、溝通和審核的系統(tǒng)過程。GSP勺基本原則與藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目標(biāo)相一致。藥品經(jīng)營企業(yè)作為質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理主體，在藥品經(jīng)營環(huán)節(jié)實(shí)施GSP過程中，通過運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的方法，正確識(shí)別質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、評(píng)估質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，科學(xué)控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到降低質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)危害程度的目的，從而發(fā)揮質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)企業(yè)GS般徹實(shí)施的保證作用，進(jìn)一步確保所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，切實(shí)保障公眾用藥的安全有效。本方案通過預(yù)先主動(dòng)地制定方法以識(shí)別和控制在藥品流通過程中存在的潛在質(zhì)量問題， 達(dá)到防范風(fēng)險(xiǎn)， 預(yù)防質(zhì)量事故

2、的目的。二、目的通過質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估分析，評(píng)估公司現(xiàn)有的質(zhì)量管控措施是否全面，必要時(shí)完善相關(guān)管控措施，明確公司的風(fēng)險(xiǎn)控制策略。三、.范圍藥品經(jīng)營質(zhì)量與企業(yè)組織機(jī)構(gòu)、人員、管理制度與職責(zé)、過程管理、設(shè)備設(shè)施等諸多要素共同整合的復(fù)雜過程，任何一個(gè)要素發(fā)生問題都會(huì)影響所經(jīng)營藥品的質(zhì)量，引發(fā)藥品質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。藥品風(fēng)險(xiǎn)來源復(fù)雜，有人為因素，也有藥品本身的兩重性”因素。人為因素可導(dǎo)致假藥、劣藥經(jīng)營、藥品質(zhì)量問題、標(biāo)識(shí)缺陷和包裝質(zhì)量問題、用藥差錯(cuò)問題等，多屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品屬性因素包括藥品天然風(fēng)險(xiǎn)，其中包括藥品已知風(fēng)險(xiǎn)和未知風(fēng)險(xiǎn)。已知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品已知不良反應(yīng)和已知藥物相互作用等，屬可控制風(fēng)險(xiǎn)；藥品未知風(fēng)險(xiǎn)包括藥品未

3、知不良反應(yīng)，非臨床適應(yīng)癥患者使用，未試驗(yàn)人群的應(yīng)用（如孕產(chǎn)婦、嬰幼兒、老年人、肝腎功能障礙者等，他們一般被排除在臨床試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)之外），多屬不可控制風(fēng)險(xiǎn)。本風(fēng)險(xiǎn)分析包含組織機(jī)構(gòu)、人員資質(zhì)，管理制度與職責(zé)、設(shè)備設(shè)施、藥品采購、藥品檢查、藥品驗(yàn)收、藥品貯存、藥品銷售、藥品運(yùn)輸?shù)冗^程，主要是針對(duì)可控風(fēng)險(xiǎn)，不可控風(fēng)險(xiǎn)不在本方案之內(nèi)。四、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估小組組成及職責(zé)姓名部門職責(zé)質(zhì)量部實(shí)施過程風(fēng)險(xiǎn)分析的溝通平臺(tái)的搭建、參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。部門負(fù)責(zé)人質(zhì)量部各部門參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。負(fù)責(zé)風(fēng)險(xiǎn)分析的方案和報(bào)告的起草。參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估員工各部門參與風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別五、風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別是系統(tǒng)地使用信息來尋找和識(shí)別所

4、述風(fēng)險(xiǎn)疑問或問題的潛在根源。 藥品在經(jīng)營過程中， 引起質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的關(guān)鍵影響因素，包括企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)、組織機(jī)構(gòu)、人員配置、管理制度與職責(zé)的制定、倉儲(chǔ)設(shè)施和管理?xiàng)l件、過程管理（藥品購進(jìn)、收貨、檢查驗(yàn)收、儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)、藥品銷售、出庫與運(yùn)輸、售后服務(wù)）等多個(gè)環(huán)節(jié)和關(guān)鍵控制點(diǎn)，任何一個(gè)環(huán)節(jié)出錯(cuò)都將導(dǎo)致不同的危害事件，即每個(gè)環(huán)節(jié)都存在著不同的風(fēng)險(xiǎn)。各部門采用事故分析、流程圖、檢查表、頭腦風(fēng)暴、因果圖（魚骨圖）等工具，按崗位或活動(dòng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，結(jié)果如下，風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別表序號(hào)部門崗位或過程可能導(dǎo)致質(zhì)量事故原因產(chǎn)生后果1質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。未審核購入假藥或劣藥2質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)

5、審核。審核不到位購入假藥或劣藥3質(zhì)量部首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥4采購部；K購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營范圍采購5采購部1共應(yīng)商資質(zhì)的審核未審核從不合格供應(yīng)商購進(jìn)產(chǎn)品、購進(jìn)假藥或劣藥6采購部1共應(yīng)商資質(zhì)的審核資質(zhì)過期從不合格供應(yīng)商購進(jìn)產(chǎn)品、購進(jìn)假藥或劣藥7采購部；K購合同未簽訂供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，同時(shí)無法控制供貨渠道，購入假藥劣假8采購部；K購合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)9采購部藥品采購?fù)素浌芾聿少徦幤穲?zhí)行不及時(shí)采購?fù)素洸患皶r(shí)造成過期、失效10改購部雙方賬目的核對(duì)、 做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對(duì)供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進(jìn)產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、

6、劣藥11攵貨組收貨檢查檢查不到位1、接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；2、造成假劣藥品入庫。12險(xiǎn)收組來貨驗(yàn)收未驗(yàn)收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫13險(xiǎn)收組來貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫14險(xiǎn)收組來貨驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效15養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；16養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查抽本白不到位儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、破損、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；17養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到五分開”

7、）；藥品堆碼不到位，未做到符合五距”；當(dāng)儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污9、混批、混跺；18養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫五防”設(shè)施不到位，未及時(shí)保養(yǎng)，更新、藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)牛執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等19養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查不育倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，芻滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包括冷影響:庫）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度20養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥百約品存儲(chǔ)禾按五區(qū)分開存放，不合格二未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格藥品出庫、藥品交叉污染等21養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；造成近效

8、期藥品不能及時(shí)處理；22養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；不合格藥品被銷售；23養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季工E養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；24養(yǎng)護(hù)組儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保唯員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。25肖售部銷售客戶管理、銷售管理銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；26肖售部銷售客戶管理、銷售管理質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；將藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；27肖售部銷售客戶管理、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；28肖售部

9、銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；29倉儲(chǔ)出P三復(fù)核保管員沒貫徹保管員出庫發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯(cuò)誤。30倉儲(chǔ)出P三復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求；31倉儲(chǔ)出P三復(fù)核藥品出庫執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，?按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，“生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題無法有效召回；32倉儲(chǔ)出P三復(fù)核過期藥品發(fā)出；不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全；33倉儲(chǔ)出P三復(fù)核藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管理制度不到位， 搬運(yùn)、 堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等；3

10、4倉儲(chǔ)出P三復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；造成特殊藥品丟失，為不法分子提供毒源；35倉儲(chǔ)出P三復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；36倉儲(chǔ)藥百4銷后退回管理配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；收到假劣藥或非公司銷售藥品；37倉儲(chǔ)藥百4銷后退回管理退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨；造成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；38倉儲(chǔ)藥百4銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回假劣藥品（受污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；39倉儲(chǔ)藥百4銷后退回管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位 （冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；銷后

11、退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；40倉儲(chǔ)藥百4購進(jìn)退出管理藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進(jìn)退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售；41倉儲(chǔ)藥百4銷后退回管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷售42倉儲(chǔ)藥百4采購?fù)素浌芾聿少徦幤窙]執(zhí)行采購?fù)素浟鞒?、采購?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；43貨量部質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、 信息遺漏或反饋延誤， 造成下游客戶使用假藥、劣藥；3、 信息遺漏或反饋延誤， 引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4、 信息遺漏或反饋延誤， 使

12、用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；44正量部質(zhì)量信息和質(zhì)量投至訴類質(zhì)量信息收集不全面，未做分析和匯女總；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、藥；3、 信息遺漏或反饋延誤， 引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4、 信息遺漏或反饋延誤， 使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；45紀(jì)送配送員服務(wù)態(tài)度對(duì)客戶服務(wù)態(tài)度差由于對(duì)客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下降；46I已送藥品運(yùn)輸安全藥品遺矢由于管理不當(dāng)，藥品遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥品在市場非法流通；47紀(jì)送配送人員安全車輛事故造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；48紀(jì)送配送資金安全現(xiàn)金丟失由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；49紀(jì)送配

13、送過程中操作規(guī)范藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；50紀(jì)送配送過程中低溫藥6品運(yùn)輸R溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效（溫濕度造成的）等問題；51紀(jì)送配送過程中特殊管隼理的藥品運(yùn)輸?殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)行雙人送貨，未核對(duì)送貨地址，未核對(duì)收貨人等規(guī)定；協(xié)助販毒或提供毒源；52紀(jì)送配送管理配送過程中沒有按照規(guī)定的送貨地址進(jìn)行送貨協(xié)助販毒或提供毒源；53才務(wù)采購貨款結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算采購為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；54才務(wù)銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算藥品

14、流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源；六、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)是在一個(gè)風(fēng)險(xiǎn)管理過程中， 對(duì)支持風(fēng)險(xiǎn)決策的資料進(jìn)行組織的系統(tǒng)過程。 它包括風(fēng)險(xiǎn)分析和風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估兩個(gè)部分。風(fēng)險(xiǎn)分析就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性和可能性進(jìn)行分析判段。嚴(yán)重性（S）就是對(duì)風(fēng)險(xiǎn)源可能造成的后果的衡量，可能性（P）就是有害事件發(fā)生的頻率或可能性。它們分別分三級(jí)，分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)如下危害因素分級(jí)嚴(yán)重性（S）發(fā)生率（P）高(3)質(zhì)量影響很大，對(duì)患者造成危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。經(jīng)常發(fā)生中（2）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無危害；公司經(jīng)濟(jì)有損失。偶爾會(huì)發(fā)生低（1）質(zhì)量影響小，對(duì)患者無危害；很少發(fā)生公司經(jīng)濟(jì)無損失。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估是使用下圖，以確定風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重性。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)重程度，確定風(fēng)險(xiǎn)

15、可接受性，低風(fēng)險(xiǎn)是可接受風(fēng)險(xiǎn)，可不必主動(dòng)采取風(fēng)險(xiǎn)干預(yù)措施；中等風(fēng)險(xiǎn)是合理風(fēng)險(xiǎn)，通過實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)控制措施，風(fēng)險(xiǎn)得以降低，效益超過風(fēng)險(xiǎn)，達(dá)到接近可接受水平；不可接受風(fēng)險(xiǎn)，指風(fēng)險(xiǎn)可能導(dǎo)致的傷害嚴(yán)重，必須采取有效干預(yù)措施，以規(guī)避風(fēng)險(xiǎn)。對(duì)風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別的各風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)進(jìn)行逐一分析嚴(yán)重性和可能性并風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，結(jié)果如下崗位或過程首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核?？赡軐?dǎo)致質(zhì)量事故原因未審核產(chǎn)生后果購入假藥或劣藥發(fā)生的可能性1嚴(yán)重性3風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。審核不到位購入假藥或劣藥13中首營資料審核和銷售人員資質(zhì)審核。資質(zhì)過期購入假藥或劣藥23高采購計(jì)劃審核未審核超經(jīng)營范圍采購13中供需雙方產(chǎn)生糾紛無書面依據(jù)，采

16、購合同未簽訂同時(shí)無法控制供貨渠道，購入假劣藥品13中采購合同簽訂不全面供需雙方產(chǎn)生糾紛缺乏依據(jù)22中雙方賬目的核對(duì)、做到票、貨、清單相符賬目不清、稅票未核對(duì)供需雙方產(chǎn)生糾紛，購進(jìn)產(chǎn)品為無票品種，購入假藥、劣藥13中收貨檢查檢查不到位1、接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；2、造成假劣藥品入庫。23高來貨驗(yàn)收未驗(yàn)收造成假、劣藥品、破損、擠壓、污染藥品入庫13中來貨驗(yàn)收檢查驗(yàn)收不到位質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）藥品入庫22中來貨驗(yàn)收驗(yàn)收延誤造成藥品丟失、藥品失效22中儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放；儲(chǔ)存條件不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響）；12低儲(chǔ)存管

17、理、養(yǎng)護(hù)檢查抽樣不到位儲(chǔ)存中出現(xiàn)的質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)22中可能性)7!77)7!7732-32-1 1高中量問題、破損、短少等）藥品不能及時(shí)被發(fā)現(xiàn)，造成不合格藥品銷售出去；儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫合理儲(chǔ)存不到位 （未做到五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合五距”；儲(chǔ)存藥品發(fā)生失效（溫濕度造成）、交叉污染、混批、混跺；12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫五防”設(shè)施不到位， 未及時(shí)保養(yǎng)，更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位儲(chǔ)存藥品發(fā)生鼠咬、蟲蛀、污染、偷盜等12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品變質(zhì)、失效（溫濕度影響）12低儲(chǔ)存管

18、理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品存儲(chǔ)未按五區(qū)”分開存放， 不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；儲(chǔ)存藥品發(fā)生假劣藥品入庫、不合格藥品出庫、藥品交叉污染等12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查藥品催銷月報(bào)表”執(zhí)行不到位；造成近效期藥品不能及時(shí)處理；22高儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查養(yǎng)護(hù)檢查過程中， 發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；不合格藥品被銷售；12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；質(zhì)量隱患處理不到位，造成不合格藥品的再次發(fā)生；12低儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查保管員庫房賬務(wù)管理不到位藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。11低銷售客戶管理、銷售管理銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；存藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；11低銷售客戶管

19、理、銷售管理質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；存藥品銷售的非法單位，為非法行醫(yī)提供貨源；12中銷售客戶管理、銷售管理銷售人員操縱的掛靠銷售、 走票銷售；假劣藥品流入公司銷售環(huán)節(jié)；23高銷售客戶管理、銷售管理未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品協(xié)助販毒或提供毒源；13中出庫復(fù)核保管員沒貫徹保管員出庫發(fā)出藥品出現(xiàn)品名、批號(hào)、數(shù)量、規(guī)格、產(chǎn)地錯(cuò)誤。12低出庫復(fù)核藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；有質(zhì)量疑問的藥品發(fā)出；藥品名稱、數(shù)量等不符合客戶要求12低出庫復(fù)核藥品出庫執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，產(chǎn)生近效期藥品，藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題無法有效召回；13中出庫復(fù)核過期藥品發(fā)出；不合格藥品發(fā)出，影響人民用藥安全

20、；13中出庫復(fù)核藥品搬運(yùn)人員貫徹藥品搬運(yùn)管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、齊壓等22中出庫復(fù)核特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行查成特殊藥品丟失，為不法分子13中雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；提供毒源；出庫復(fù)核藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位1、出現(xiàn)質(zhì)量問題藥品無法有限跟蹤；2、假劣藥品套票流入藥品流通環(huán)節(jié)；13中藥品銷后退回管理配送人員未憑銷售清單審核銷售退貨；收到假劣藥或非公司銷售藥品13中藥品銷后退回管理退貨驗(yàn)收員未調(diào)取系統(tǒng)內(nèi)原銷售清單驗(yàn)收銷售退貨；作成假劣藥品或非公司銷售藥品入庫；23高藥品銷后退回管理抽樣不到位；銷后退回假劣藥品（受

21、污染、變質(zhì)、失效）或非公司銷售品種；23高藥品銷后退回管理銷后退回檢查驗(yàn)收不到位 （冷鏈儲(chǔ)存藥品退貨未判定儲(chǔ)存、運(yùn)輸條件是否符合）；銷后退回質(zhì)量缺陷（外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少，嚴(yán)重不良反應(yīng)等）藥品；23高藥品購進(jìn)退出管理藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能執(zhí)行藥品購進(jìn)退出程序；造成假藥、劣藥再次銷售13中藥品銷后退回管理召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出造成假藥、劣藥再次銷售13中藥品采購?fù)素浌芾聿少徦幤窙]執(zhí)行采購?fù)素浟鞒?、采購?fù)素浟魅肷鐣?huì)；2、質(zhì)量隱患藥品繼續(xù)使用；13中質(zhì)量信息藥監(jiān)系統(tǒng)發(fā)布假藥或劣藥信息遺漏或反饋不及時(shí)或未及時(shí)啟動(dòng)應(yīng)急預(yù)案；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋

22、延誤，造成下游客戶使用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)，4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；13中質(zhì)量信息和質(zhì)量投訴各類質(zhì)量信息收集不全面， 未做分析和匯總；1、信息遺漏或反饋延誤，造成致死致殘個(gè)案；2、信息遺漏或反饋延誤，造成使用假藥、劣藥；3.信息遺漏或反饋延誤，引發(fā)新的嚴(yán)重不良反應(yīng)；4、信息遺漏或反饋延誤，使用藥品質(zhì)量缺陷產(chǎn)品；13中配送員服務(wù)態(tài)度對(duì)客戶服務(wù)態(tài)度差由于對(duì)客戶服務(wù)不夠重視造成營業(yè)額下降；12低配送過程中藥品安全藥品遺矢由于管理不當(dāng)存貨遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失，及藥品在市場非法流通；12低配送過程中人員安全車輛事故造成人員傷害，藥品擠壓、破損、變質(zhì)、

23、藥品失效等問題，形成假藥；13中配送過程中現(xiàn)金安全現(xiàn)金丟失由于管理不當(dāng)現(xiàn)金遺矢造成經(jīng)濟(jì)損失；13中配送過程中操作規(guī)范藥品運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)運(yùn)輸原因造成藥品破損、污染、擠壓等問題；13中識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；配送過程中低溫藥品運(yùn)輸?shù)蜏剡\(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度不到位；運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、 藥品失效 （溫濕度造成的）等問題；13中配送過程中特殊管理的藥品運(yùn)輸特殊管理的藥品運(yùn)輸中未執(zhí)行雙人送貨，未核對(duì)送貨地址，未核對(duì)收貨人等規(guī)定；辦助販毒或提供毒源；13中配送管理配送過程中沒有按照規(guī)定的送貨地址進(jìn)行送貨協(xié)助販毒或提供毒源；13中采購貨款結(jié)

24、算管理現(xiàn)金結(jié)算采購為過票行為提供渠道，造成假劣藥品流入；13中銷售藥品結(jié)算管理現(xiàn)金結(jié)算藥品流入社會(huì)，協(xié)助販毒或提供毒源；13中七、風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)控制是采取措施，其目的是將風(fēng)險(xiǎn)降低到一個(gè)可以接受的水平。針對(duì)經(jīng)營過程各環(huán)節(jié)進(jìn)行的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)，為減少人為因素引發(fā)的經(jīng)營環(huán)節(jié)高風(fēng)險(xiǎn)，采取相應(yīng)的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制措施。表3:崗位風(fēng)險(xiǎn)控制表過程控制措施風(fēng)險(xiǎn)接受首營資料審核和銷售才人員資質(zhì)審核。1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；2.藥品信息未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)為藥品信息”非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審h3.對(duì)審核人員加強(qiáng)藥

25、品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；4.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免采購管理1.藥品進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令一一采購訂單”執(zhí)行；2.經(jīng)營 ER 朦統(tǒng)內(nèi)沒有藥品及供應(yīng)商信息，采購員無法下合同；3.對(duì)采購員加強(qiáng)合同法和采購管理制度的培訓(xùn)。收貨檢查1、藥品進(jìn)、儲(chǔ)、銷”信息在計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令一一采購訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨管理制

26、度。風(fēng)險(xiǎn)避免檢查驗(yàn)收儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)戈 L 系統(tǒng)無收貨指令；收貨需憑系統(tǒng)指令一一采購訂單”執(zhí)行；2.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨四拒收”原則。1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)，嚴(yán)格執(zhí)行藥品儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)管理制度、倉庫溫濕度管理制度等相關(guān)制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件分（常溫庫、陰涼、冷庫）開存放，倉庫合理儲(chǔ)存做到四分開；藥品堆碼做到符合五距”；3.倉庫五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)、更新、定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域：風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移4.倉庫溫濕度

27、檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫），必要時(shí)，進(jìn)行倉庫溫濕度的驗(yàn)證；5.藥品存儲(chǔ)應(yīng)按五區(qū)”分開存放，不合格藥品、采購?fù)素泴Ｈ藢^(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格按制度執(zhí)行；7.藥品催銷表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；9.季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；10 保管員庫房賬務(wù)做到自動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨、卡相符率 100%11 確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)，滿足藥品存儲(chǔ)條件系統(tǒng)控制，指定適宜倉庫；滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)

28、量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；滿足按藥品批號(hào)管理，庫房進(jìn)出管理。12 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管理部門，復(fù)核輸入缺貨退貨后，質(zhì)管理員系統(tǒng)移庫入不合格庫，保管員憑移庫單將藥品轉(zhuǎn)不合格庫交不合格庫保管員保管，嚴(yán)禁不合格銷售；銷售客戶選擇、 銷售 J 管理1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，未經(jīng)質(zhì)量審核的客戶，能統(tǒng)不支持發(fā)出，問題藥品，系統(tǒng)不支持付出；2.規(guī)范銷售人員銷售行為；3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫復(fù)核

29、1.保管員積極貫徹藥品拆零拼裝、 藥品出庫復(fù)核管理制度， 藥品出庫嚴(yán)格執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；2.出庫復(fù)核堅(jiān)持四不發(fā)原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；3.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；4.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，藥品質(zhì)量狀態(tài)非合格庫”避免的不能銷售開出、不能發(fā)出；滿足過期藥品系統(tǒng)自動(dòng)鎖定不能有進(jìn)、銷及銷退行為；5 系統(tǒng)支持執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則；&系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理1.ERP 系統(tǒng)支持收貨員憑銷

30、售清單調(diào)取原銷售信息，憑原銷售記錄填寫退貨數(shù)量，其他信息不可更改；憑原銷售信息打印藥品退貨申請(qǐng)單”；2.ER 源統(tǒng)支持驗(yàn)收員憑簽批的銷后退貨通知單”執(zhí)行驗(yàn)收；2、ERP 系統(tǒng)支持銷后退回驗(yàn)收判定質(zhì)量不合格藥品自動(dòng)進(jìn)入系統(tǒng)內(nèi)不合格庫”，不能銷售；4.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣程序、藥品銷后退回驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；5.保管員加強(qiáng)對(duì)藥品銷后退回、購進(jìn)退出管理制度的培訓(xùn)；6.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)。風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免質(zhì)量信息質(zhì)量信息和 1質(zhì)量投訴、質(zhì)量查詢藥品不良反應(yīng)信息反 2 饋、藥品召回、質(zhì)量方.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，支持質(zhì)量管理人員確認(rèn)的暫停

31、發(fā)貨指令；.對(duì)質(zhì)量員加強(qiáng)藥品質(zhì)量信息、質(zhì)量查詢、質(zhì)量投訴及用戶訪問管理制度、程也旨的培訓(xùn)；風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn):免事故調(diào)查3.質(zhì)量員掌握對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報(bào)告管理制度、 藥品召回管理制度、 藥品質(zhì)量事故處理管理制度的熟練運(yùn)用；對(duì)各類應(yīng)急預(yù)案的啟動(dòng)清楚程序；4.質(zhì)量人員嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量否決權(quán)賦予的責(zé)任。配送管理、低溫藥品 2運(yùn)輸1.制訂并執(zhí)行配送員服務(wù)手冊提高配送員服務(wù)意識(shí)和操作技能；制訂并執(zhí)行資金安全管理制度加強(qiáng)資金管理；3.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守冷藏運(yùn)輸藥品管理制度，制定低溫運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；風(fēng)險(xiǎn)減少采購付款、銷售收款 3管理1、采購藥品時(shí)需憑驗(yàn)收合格的藥品發(fā)票、入庫記錄結(jié)款；2、

32、付款方式為公對(duì)公打款，不可現(xiàn)金交易；、銷售藥品時(shí)開局發(fā)票清單，并由公司物流部人員將藥品送至客戶的注冊地風(fēng)址，與客戶交接；4 銷售人員不得接觸藥品；5 銷售貨款由客戶通過公對(duì)公付款的方式打到公司指定的公戶；險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免通過分析，公司的質(zhì)量工作措施基本全面，不需要再增加新的控制措施。但是藥品經(jīng)營全過程中，環(huán)節(jié)眾多，過程復(fù)雜，因此必須加強(qiáng)預(yù)先防范、同步控制、重視事后反饋控制（質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制策略包括事前控制、事中控制、事后反饋等步驟。事前控制，即在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生前對(duì)其采取的預(yù)防性控制措施，以避免各種失誤、浪費(fèi)和損失的發(fā)生。具體措施包括風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)減弱、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移、風(fēng)險(xiǎn)自留等方法。事中控制，即指藥品質(zhì)量

33、風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生后，企業(yè)應(yīng)主動(dòng)運(yùn)用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方案，積極、科學(xué)、快速地做出應(yīng)對(duì)措施，將損失降低至最小。事后反饋，是指藥品質(zhì)量事故發(fā)生后，對(duì)整個(gè)事件本身進(jìn)行總結(jié)分析，并據(jù)此提出今后的改進(jìn)方案，為今后質(zhì)量安全防范措施的制定和實(shí)施提供科學(xué)依據(jù)。），從而將質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)降至可接受的水平。有效發(fā)現(xiàn)和控制對(duì)質(zhì)量有重大影響的關(guān)鍵控制點(diǎn)，從而降低質(zhì)量管理中的漏洞或者盲點(diǎn)。具體措施包括加強(qiáng)企業(yè)負(fù)責(zé)人的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)意識(shí)，建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理組織機(jī)構(gòu)，確立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度，定期開展質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)；加強(qiáng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理制度培訓(xùn)，培養(yǎng)全員質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理意識(shí)；八、風(fēng)險(xiǎn)溝通風(fēng)險(xiǎn)溝通是指在決策者和其他涉險(xiǎn)人員之間分享有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)和風(fēng)險(xiǎn)管理的信息。 各

34、方可以在風(fēng)險(xiǎn)管理過程的任何階段進(jìn)行溝通。應(yīng)當(dāng)充分交流質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過程的結(jié)果并有文件和記錄。采購環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素供應(yīng)商審核；供應(yīng)產(chǎn)品審核；銷售人員資質(zhì)審核。管理措施1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確認(rèn)企業(yè)為合格供應(yīng)商；B.資質(zhì)過期，系統(tǒng)自動(dòng)報(bào)警；C.非授權(quán)人不能在系統(tǒng)內(nèi)審批；D.品種未經(jīng)審核，系統(tǒng)不能確定為合格品種；E.系統(tǒng)支持設(shè)定供應(yīng)商經(jīng)營范圍，超范圍無法下訂單；F.系統(tǒng)支持設(shè)定品種類型、儲(chǔ)存條件等內(nèi)容；2.對(duì)審核人員、系統(tǒng)輸入人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、首營企業(yè)和首營品種審核制度及相關(guān)程序的培訓(xùn)；缺陷原因1.未審核；2.資質(zhì)過期；3.審核不到位缺

35、陷后果購入假藥或劣藥風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控。3.通過年度藥品質(zhì)量進(jìn)貨評(píng)審，對(duì)質(zhì)量信譽(yù)不好的企業(yè)退出供應(yīng)商或不購進(jìn)其產(chǎn)品。4、采購員簽定合同，經(jīng)采購經(jīng)理審核蓋章后合同方能生效；5.采購合同是否齊全，采購經(jīng)理定期進(jìn)行抽查；風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，企業(yè)提供虛假證明材料；銷售人員掛靠企業(yè)；未經(jīng)授權(quán)代理其它企業(yè)產(chǎn)品冒充藥品風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)接受風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免收貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素收貨檢查缺陷原因檢查不到位1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：1.接收非我企業(yè)購進(jìn)商品；A.未經(jīng)采購人員制定購進(jìn)計(jì)劃，系統(tǒng)無收貨指令；蝕陷后里2.接收假藥（受污染）或劣藥；管理 B.收貨需憑系統(tǒng)指令

36、一一采購訂單”執(zhí)行；3.接收藥品質(zhì)量明顯缺陷（外觀質(zhì)量措施 2、收貨員憑采購訂單”收貨；問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品。3.對(duì)收貨人員加強(qiáng)藥品購進(jìn)管理制度、收貨程序的培訓(xùn)；風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控4.嚴(yán)格執(zhí)行藥品收貨四拒收”原則。風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)適中，由于是中間環(huán)節(jié)，后期有質(zhì)量檢查驗(yàn)收環(huán)節(jié)控制。風(fēng)險(xiǎn)一人”風(fēng)險(xiǎn)避免接收驗(yàn)收環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素檢查驗(yàn)收管理精措施風(fēng)險(xiǎn)接收1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，驗(yàn)收員憑收貨員簽發(fā)的驗(yàn)收指令執(zhí)行驗(yàn)收；2.對(duì)驗(yàn)收員加強(qiáng)藥品質(zhì)量檢查驗(yàn)收管理制度、抽樣驗(yàn)收:序和進(jìn)口藥品管理制度、特殊藥品驗(yàn)收程序的培訓(xùn)；3.嚴(yán)格執(zhí)行冷鏈管理藥品驗(yàn)收要

37、求；4.驗(yàn)收不合格藥品，質(zhì)量管理員要履行質(zhì)量復(fù)核手續(xù)；5、嚴(yán)格執(zhí)行藥品電子監(jiān)管碼的掃碼；風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免缺陷原因1.未驗(yàn)收；2.檢查驗(yàn)收不到位；3.驗(yàn)收延誤；4.抽樣不到位缺陷后果1.驗(yàn)收入庫假藥（受污染、假進(jìn)口）或劣藥；2.驗(yàn)收入庫藥品質(zhì)量缺陷 （外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；3.驗(yàn)收延誤（冷鏈運(yùn)輸藥品），造成藥品質(zhì)量缺陷（內(nèi)在質(zhì)量）、藥品過期失效、藥品丟失風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高，驗(yàn)收環(huán)節(jié)是藥品入庫管理關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素儲(chǔ)存管理、養(yǎng)護(hù)檢查管理措施1.完善人員培訓(xùn)，養(yǎng)護(hù)員、保管員積極落實(shí)崗位管理職責(zé)

38、，嚴(yán)格執(zhí)行藥品藥品存儲(chǔ)、養(yǎng)護(hù)管理制度、倉庫溫濕度管理制度、藥品盤點(diǎn)管理制度、藥品出庫復(fù)核管理制度、倉儲(chǔ)進(jìn)出管理制度、特殊藥品出庫管理制度等相關(guān)缺陷原因1.藥品未按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、盡京、ZkxC 右2.倉庫合理儲(chǔ)存不到位（未做到五分開”）；藥品堆碼不到位，未做到符合 3距”；3.倉庫五防”設(shè)施不到位， 未及時(shí)保養(yǎng)， 更新，藥品倉儲(chǔ)環(huán)境衛(wèi)生執(zhí)行不到位；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備不到位，不能滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫）；5.藥品存儲(chǔ)未按五區(qū)”分開存放， 不合格藥品未做到專人專區(qū)管理，實(shí)施色標(biāo)管理不到位；6.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、 指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施執(zhí)行不到位；7.藥品催銷月報(bào)

39、表”執(zhí)行不到位； 8.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)按程序處理不到位；9.季度養(yǎng)護(hù)分析執(zhí)行不到位；10 保管員庫房賬務(wù)管理不到位L制度和程序；2.藥品應(yīng)按存儲(chǔ)條件（常溫庫、陰涼、冷庫）分開存放，倉庫合理儲(chǔ)存做到四分開”；藥品堆碼做到符合五距”；3.倉庫五防”設(shè)施要及時(shí)保養(yǎng)，更新，定期清潔藥品儲(chǔ)存區(qū)域；4.倉庫溫濕度檢測、調(diào)控設(shè)施、設(shè)備需滿足時(shí)時(shí)檢測和自動(dòng)調(diào)控（包括冷庫），必要時(shí)，進(jìn)行倉庫溫濕度變化的驗(yàn)證；5、公司兩路線路及一套備用發(fā)單機(jī)組供電，確保倉庫溫濕度控制及經(jīng)營需要用電；6.藥品存儲(chǔ)應(yīng)按五區(qū)”分開存放，不合格藥品專人專區(qū)管理實(shí)施色標(biāo)管理；7.養(yǎng)護(hù)員檢測溫濕度、指導(dǎo)保管員調(diào)控溫濕度設(shè)施需嚴(yán)格

40、按制度執(zhí)行；8.藥品催銷月報(bào)表”定期收集匯總，轉(zhuǎn)發(fā)相關(guān)部門；9.養(yǎng)護(hù)檢查過程中，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)向質(zhì)量管理部門上報(bào)，質(zhì)量管理部門復(fù)核確認(rèn)后，及時(shí)處理；10 季度養(yǎng)護(hù)分析匯總及時(shí)，有分析，有結(jié)果；11.保管員庫房賬務(wù)做到自動(dòng)碰，月盤點(diǎn)”，保證賬、貨相符率 100%12 確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，包括倉儲(chǔ)管理系統(tǒng)：A.系統(tǒng)滿足首營審核時(shí)設(shè)定藥品存儲(chǔ)條件，入庫時(shí)自動(dòng)默認(rèn)適宜倉庫；B 滿足藥品質(zhì)量狀態(tài)由質(zhì)量管理部門指定人員系統(tǒng)確定，倉儲(chǔ)部門依據(jù)指令控制發(fā)出與否；C.滿足按藥品批號(hào)管理庫房進(jìn)出賬目；13 落實(shí)質(zhì)量否決權(quán)管理制度，保管員發(fā)現(xiàn)藥品污染、變質(zhì)、失效、藥品過期或藥品質(zhì)量缺陷，報(bào)質(zhì)量管

41、理部門，復(fù)核確認(rèn)后，入不合格庫，嚴(yán)禁銷售；缺陷后果1.儲(chǔ)存不當(dāng)，造成藥品污染、變質(zhì)、失效（溫濕度影響），成為假藥；2.儲(chǔ)存藥品過期成為劣藥；3.儲(chǔ)存藥品發(fā)生質(zhì)量缺陷 （儲(chǔ)存造成外觀質(zhì)量問題、包裝破損、短少等）產(chǎn)品；4.藥品儲(chǔ)存批號(hào)、數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2 系統(tǒng)可控；3.倉庫設(shè)施、設(shè)備更新提高風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)高，儲(chǔ)存環(huán)節(jié)保持藥品質(zhì)量穩(wěn)定是藥品經(jīng)營企業(yè)最重要的質(zhì)量管理環(huán)節(jié)，其中溫濕度控制是關(guān)鍵，直接影響藥品質(zhì)量（特別是冷藏藥品溫濕度控制）風(fēng) 險(xiǎn) 接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免、風(fēng)險(xiǎn)轉(zhuǎn)移銷售環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素銷售客戶選擇、銷售管理管理措施1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)

42、：A.未經(jīng)質(zhì)量部審核的客戶，系統(tǒng)不支持銷售發(fā)貨；B.系統(tǒng)鎖定下游客戶經(jīng)營范圍、資料有效期限；C.問題藥品，系統(tǒng)自動(dòng)鎖定不支持開出；2.系統(tǒng)能夠做到先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)”出庫原則開票；加強(qiáng)保管員、復(fù)核員的培訓(xùn)與考核，減少藥品出庫差錯(cuò)；3.對(duì)銷售人員加強(qiáng)藥品銷售管理制度、程序的培訓(xùn)，規(guī)缺陷原因1.銷售部門對(duì)客戶選擇管理不到位；未梳理客戶渠道，盲目新開戶；2.質(zhì)量管理人員未對(duì)客戶資質(zhì)審核；3.由于倉儲(chǔ)運(yùn)輸環(huán)節(jié)疏忽原因，造成銷售假藥、劣藥；4.銷售人員操縱的掛靠銷售、走票售；5.未按規(guī)定銷售特殊管理的藥品。缺陷后果1.銷售假藥、劣藥；2.協(xié)助販毒或提供毒源；3.銷售藥品質(zhì)量缺陷（質(zhì)量問題、包裝破

43、損、短少等）產(chǎn)品范銷售人員銷售行為，銷售藥品由公司派專人送貨；4.嚴(yán)格執(zhí)行特殊管理的藥品管理制度的要求，ER 朦統(tǒng)對(duì)特殊管理藥品銷售范圍、數(shù)量的限制；風(fēng)險(xiǎn)分析1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)較高風(fēng)險(xiǎn)接收風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素出庫復(fù)核、低溫藥品運(yùn)輸管理 3措施風(fēng)險(xiǎn)接收1.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.藥品質(zhì)量狀態(tài)非合格庫”藥品，不能開票發(fā)出；B.系統(tǒng)支持過期藥品系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，不能開票發(fā)出；C.系統(tǒng)支持執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)”出庫原則開票；D.系統(tǒng)滿足特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼掃碼系統(tǒng)指令。E.系統(tǒng)支持特殊藥品自動(dòng)打印配送交接

44、單；F.系統(tǒng)支持冷藏藥品自動(dòng)打印冷藏藥品運(yùn)輸交接單；2.保管員積極貫徹藥品出庫管理制度，藥品出庫時(shí)嚴(yán)格執(zhí)行按銷售清單”發(fā)貨原則；1.藥品出庫復(fù)核時(shí)系統(tǒng)支持條碼復(fù)核”方式，確保藥品出庫準(zhǔn)確性，堅(jiān)持四不發(fā)原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作；5.低溫運(yùn)輸藥品嚴(yán)格遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度，專人負(fù)責(zé)冷藏藥品的出庫復(fù)核、打包、發(fā)運(yùn)、專人冷鏈運(yùn)輸數(shù)據(jù)保存，確保藥品運(yùn)輸?shù)馁|(zhì)量安全；6.特殊藥品保管、發(fā)貨、復(fù)核專人負(fù)責(zé)，起到二次監(jiān)督管理作用；7.公司運(yùn)輸車輛全部按照 GPS 定位系統(tǒng)，專人負(fù)責(zé)監(jiān)督車輛在途運(yùn)輸情況，保證

45、藥品的運(yùn)輸安全；8.建立藥品（含冷藏藥品）運(yùn)輸應(yīng)急預(yù)案并嚴(yán)格執(zhí)行；風(fēng)險(xiǎn)減少、風(fēng)險(xiǎn)避免缺陷原因1.保管員貫徹藥品拆零拼裝、藥品出庫復(fù)核管理制度不到位；2.藥品出庫執(zhí)行先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨”原則不到位，質(zhì)量不合格藥品發(fā)出，過期藥品發(fā)出；3.出庫復(fù)核員堅(jiān)持四不發(fā)”原則，強(qiáng)化藥品外觀質(zhì)量的復(fù)核的執(zhí)行工作不到位；4.藥品搬運(yùn)人員、運(yùn)輸人員貫徹藥品運(yùn)輸管理制度不到位，搬運(yùn)、堆碼藥品嚴(yán)格遵守藥品外包裝標(biāo)識(shí)的要求規(guī)范操作不到位；5.低溫運(yùn)輸藥品遵守低溫運(yùn)輸藥品管理制度不到位；6.特殊管理的藥品發(fā)出未執(zhí)行雙人發(fā)貨，雙人復(fù)核；7.特殊管理的藥品執(zhí)行電子監(jiān)管碼系統(tǒng)指令執(zhí)行不到位。缺陷后果1.發(fā)出假藥、劣藥

46、（發(fā)錯(cuò)藥、發(fā)過期藥）；2.運(yùn)輸原因造成藥品變質(zhì)、藥品失效等問題，形成假藥；3.問題藥品（藥品質(zhì)量缺陷等）發(fā)出；4.發(fā)出藥品批號(hào)錯(cuò)誤，數(shù)量差錯(cuò)。風(fēng)險(xiǎn)分析風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估1.人為因素影響較大；2.系統(tǒng)可控風(fēng)險(xiǎn)較高，出庫運(yùn)輸環(huán)節(jié)是藥品到使用用戶前的最后關(guān)鍵環(huán)節(jié)，是質(zhì)量管理重點(diǎn)藥品退貨環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)風(fēng)險(xiǎn)控制風(fēng)險(xiǎn)因素藥品銷后退回的驗(yàn)收、藥品購進(jìn)退出管理管理措施.確立企業(yè)進(jìn)、儲(chǔ)、銷”的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)：A.系統(tǒng)支持憑原銷售訂單打印藥品退貨申請(qǐng)單”；B.系統(tǒng)填寫銷售退貨通知單”時(shí)只能進(jìn)行數(shù)量的更改，缺陷原因發(fā)的退貨申請(qǐng)表”收退貨；2.退貨保管員未核實(shí)是否原發(fā)出；3.抽樣不到位；4.銷后退回檢查驗(yàn)收不到位（冷鏈保存藥品退貨未判定驗(yàn)收不合格）；5.藥監(jiān)部門確認(rèn)的假劣藥品不能再執(zhí)行藥品購進(jìn)退出程序，確認(rèn)的假藥、劣藥再次銷售；6.召回藥品未經(jīng)質(zhì)量審核重新發(fā)出。其他信息不能調(diào)整，退貨累計(jì)數(shù)量最多為原訂單數(shù)量；C.