獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報技術(shù)資料具體要求

1、附錄獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報技術(shù)資料具體要求一、申請升國家標(biāo)準(zhǔn)的獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)品種，應(yīng)符合新獸藥及獸藥新制劑管理辦法中規(guī)定的第四類新獸藥（改變劑型或改變給藥途徑的藥品。新的中藥制劑；改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥）或第五類新獸藥（增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑）的要求。僅改變中國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)格的，也可申報。二、改變劑型的新制劑，應(yīng)提供命名依據(jù)，劑型改變的目的、依據(jù)，國內(nèi)外概況，生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定性，機(jī)體殘留試驗資料或休藥期制定的依據(jù)（可引用文獻(xiàn)或執(zhí)行最長休藥期規(guī)定），臨床試驗或臨床驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，連續(xù)3批樣品的檢驗報告，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。注射劑應(yīng)有靶動物刺激性試驗資

2、料；劑量高于中國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的或劑量與中國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定無法比較的，在臨床試驗中應(yīng)提供靶動物耐受性（安全性）試驗資料，休藥期不能引用中國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。三、改變給藥途徑的，應(yīng)提供命名依據(jù)，改變給藥途徑的目的、依據(jù)及國內(nèi)外概況，機(jī)體殘留試驗資料或休藥期制定的依據(jù)（可引用文獻(xiàn)或執(zhí)行最長休藥期規(guī)定），臨床試驗或臨床驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。注射劑應(yīng)有靶動物刺激性試驗資料；劑量高于獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或劑量與獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定無法比較的，應(yīng)提供靶動物耐受性（安全性）試驗資料，休藥期不能引用獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。四、新的中藥制劑，應(yīng)提供命名依據(jù)

3、，組方依據(jù)（包括中獸醫(yī)學(xué)理論及文獻(xiàn)資料），生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定性，臨床試驗或臨床驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，連續(xù)3批樣品的檢驗報告，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。五、改變劑型但不改變給藥途徑的中成藥，應(yīng)提供命名依據(jù)，劑型改變的目的、依據(jù)及國內(nèi)外概況，處方篩選依據(jù)，生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定性，臨床試驗或臨床驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，連續(xù)3批樣品的檢驗報告，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。六、增加適應(yīng)癥的西獸藥制劑、中獸藥制劑，應(yīng)提供增加適應(yīng)癥的依據(jù)及國內(nèi)外概況，臨床試驗或臨床驗證，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。西獸藥制劑還應(yīng)提供機(jī)體殘留試驗資料或休藥期制定的依據(jù)（可引用文獻(xiàn)或執(zhí)行最長休藥期規(guī)定）；劑量高于中

4、國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的或劑量與中國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中的規(guī)定無法比較的，在臨床試驗中應(yīng)提供靶動物耐受性（安全性）試驗資料，休藥期不能引用中國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。七、不改變用法與用量僅改變中國獸藥典或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)格的，應(yīng)提供改變的目的依據(jù)及國內(nèi)外概況，處方篩選依據(jù)，生產(chǎn)工藝，穩(wěn)定性，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及起草說明，連續(xù)3批樣品的檢驗報告，包裝、標(biāo)簽、說明書等資料。八、中獸藥制劑，應(yīng)說明組成分的產(chǎn)地、飲片及炮制工藝。九、西林瓶裝注射液，應(yīng)根據(jù)農(nóng)業(yè)部的有關(guān)特殊要求提供試驗資料。十、提供的試驗資料均應(yīng)符合農(nóng)業(yè)部有關(guān)試驗規(guī)范的要求，均應(yīng)有試驗負(fù)責(zé)人簽字、試驗單位蓋章；提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)語言、格式要規(guī)范，標(biāo)準(zhǔn)起草說明要

5、詳細(xì)，要有方法學(xué)驗證資料、檢測數(shù)據(jù)及有關(guān)檢測圖譜等內(nèi)容。 十一、上述資料由各省、自治區(qū)、直轄市獸藥主管部門按類別進(jìn)行形式審查并簽署審查意見。十二、獸藥地方標(biāo)準(zhǔn)升國家標(biāo)準(zhǔn)申報資料形式審查要點：資料1：新藥名稱（包括正式品名、化學(xué)名、英文名、漢語拼音名等，凡新制定的名稱應(yīng)說明命名的依據(jù)）與命名依據(jù) 新藥名稱 正式品名（中文正式品名） 化學(xué)名 英文名 漢語拼音名 商品名（若有，應(yīng)注明是研制單位提名還是國外的商品名,不得使用已注冊的商品名。避免采用可能給以暗示的有關(guān)藥理學(xué)、解剖學(xué)、生理學(xué)、病理學(xué)或治療學(xué)的藥品名稱）。 命名依據(jù) 制劑正式品名的命名原則（參考農(nóng)業(yè)部有關(guān)規(guī)定） 資料2：選題的目的與依據(jù),國

6、內(nèi)外有關(guān)該品或同類產(chǎn)品研究現(xiàn)狀或生產(chǎn)、使用情況的綜述。 國內(nèi)外有關(guān)該品同類產(chǎn)品概況 國外有關(guān)該品的研究現(xiàn)狀與批準(zhǔn)生產(chǎn)及使用情況 國內(nèi)有關(guān)該品的研究現(xiàn)狀與批準(zhǔn)生產(chǎn)及使用情況 國內(nèi)外有關(guān)該品的專利及行政保護(hù)檢索情況 國內(nèi)外有關(guān)該品的文獻(xiàn)目錄 資料3：生產(chǎn)工藝 制劑 完整處方 處方依據(jù)（包括詳細(xì)篩選過程） 詳細(xì)制備工藝 各輔料在處方中的作用 原、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位蓋章 文獻(xiàn)資料目錄資料4：制劑或復(fù)方制劑的穩(wěn)定性試驗資料及文獻(xiàn)資料 有關(guān)檢測降解產(chǎn)物方法的方法學(xué)研究資料 影響因素試驗 樣品來源 樣品要求：3批，市售包裝 批號 考察項目

7、根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范（試行）中“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點考察項目表”而確定的項目 外觀、色澤 有關(guān)物質(zhì) 含量 光照（4500±500Lx）10天注：以上試驗，應(yīng)于5、10天取樣考察與0天數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較。 加速試驗：溫度40±2,相對濕度75%±5%的條件下放置六個月 樣品來源 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝 批號 考察項目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范（試行）中“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點考察項目表”而確定的項目 外觀、色澤 有關(guān)物質(zhì) 含量 考察時間 0個月 1個月 - 6個月 與0月數(shù)據(jù)和圖譜結(jié)果比較 長期試驗：溫度25

8、7;2，相對濕度60%±5%的條件下放置36個月 樣品來源 樣品要求：3批，上市包裝或模擬上市包裝 批號 考察項目：根據(jù)農(nóng)業(yè)部頒布的獸藥穩(wěn)定性試驗技術(shù)規(guī)范（試行）中“原料藥及制劑穩(wěn)定性重點考察項目表”而確定的項目 外觀、色澤 有關(guān)物質(zhì) 含量 考察時間 0個月 3個月 6個月 9個月 12個月 18個月 24個月 36個月 與0月考察數(shù)據(jù)或圖譜結(jié)果比較 有效期的統(tǒng)計分析：根據(jù)農(nóng)業(yè)部的獸藥穩(wěn)定性試驗規(guī)范（試行）中的規(guī)定進(jìn)行藥物有效期的統(tǒng)計分析 結(jié)論 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位蓋章 文獻(xiàn)資料目錄資料5：機(jī)體殘留和休藥期試驗資料及文獻(xiàn)資料 摘要 試驗

9、報告 試驗內(nèi)容 受試藥物 名稱 提供單位 批號 含量、效價、制劑標(biāo)示量 溶劑、賦形劑 配制方法、貯存 試驗動物 品種 來源 體重 性別 日齡或月齡 健康檢查 每組動物數(shù) 飼養(yǎng)條件 劑量(采用推薦劑量的高限) 給藥期(一般7天,雞蛋12天) 給藥途徑：臨床擬用途徑 生物樣品采集 樣品名稱 取樣頻度 樣品數(shù)量 樣品的詳細(xì)制備方法 保存條件 其它 生物樣品的測定方法 殘留標(biāo)記物的確定 特異性 精密度與準(zhǔn)確度 回收率 檢測限及最低檢測濃度 標(biāo)準(zhǔn)曲線及詳細(xì)制備方法 其它 研究數(shù)據(jù) 提供受試動物的各項檢查記錄表 不同時間可食性組織標(biāo)本中藥物濃度測定原始數(shù)據(jù) 列表表示每頭動物、每種組織的測定數(shù)據(jù),計算平均值

10、及標(biāo)準(zhǔn)差 藥物濃度-時間曲線 檢測圖譜 其它 結(jié)果分析 藥物在動物可食性組織的殘留濃度及其消除規(guī)律 藥物在注射部位的殘留濃度及其消除規(guī)律 藥物在動物可食性組織的主要代謝物 休藥期的確定 其它(代謝物的潛在毒性評價) 主要參考文獻(xiàn) 試驗設(shè)計者 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位加蓋公章資料6：臨床試驗資料1、實驗臨床試驗資料 摘要 試驗報告 試驗?zāi)康?試驗內(nèi)容 試驗動物 品種 來源 體重 日齡或月齡 健康檢查 每組動物數(shù) 飼養(yǎng)條件 試驗設(shè)計 藥品及來源 受試藥物 名稱 研制單位 編號或批號 檢驗報告 規(guī)格 對照品（標(biāo)準(zhǔn)參比制劑） 研制單位 批號 檢驗報告 規(guī)格

11、發(fā)病方式 人工發(fā)病 菌、毒種、毒物等名稱、來源 發(fā)病方法 陰性對照組（發(fā)病不給藥組）死亡率 自然感染 菌種分離鑒定 組織病理學(xué)檢查 陰性對照組（發(fā)病不給藥組）死亡率 給藥劑量 劑量選擇依據(jù) 高、中、低劑量 給藥途徑 生物標(biāo)本采集 標(biāo)本名稱 取樣頻度 處置方法 其它 觀察指標(biāo) 癥狀 組織病理學(xué)檢查 特殊檢查 試驗結(jié)果及分析 一般臨床狀況及分析，各劑量組間可比性分析 各項觀察指標(biāo)的結(jié)果及分析 不良反應(yīng)及對癥處理 結(jié)論 臨床使用推薦劑量 注意事項 參考文獻(xiàn)目錄 試驗設(shè)計者 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 試驗地點 原料資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位加蓋公章2、靶動物安全性試驗資料 摘要 試驗報告

12、試驗?zāi)康?試驗內(nèi)容 試驗動物 品種 來源 體重 日齡或月齡 健康檢查 每組動物數(shù) 飼養(yǎng)條件 試驗設(shè)計 藥品及來源 受試藥物 名稱 研制單位 編號或批號 檢驗報告 規(guī)格 試驗方法 給藥途徑與臨床一致，如不一致說明理由 給藥最大濃度，最大體積的具體量 詳細(xì)記錄動物異常反應(yīng)，寫出動物死亡原因，病理變化 推算最大耐受量相當(dāng)臨床用藥倍數(shù)及給出計算方法 試驗設(shè)計者 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 試驗地點 原料資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位加蓋公章3飼料藥物添加劑的動物傳代繁育試驗資料及文獻(xiàn)資料 摘要 試驗報告 受試藥物 名稱 提供單位 編號或批號 含量、效價、制劑標(biāo)示量 溶劑、賦形劑（不得影響胚胎形成

13、） 配制方法、貯存 對照品：陰性對照品，必要時設(shè)陽性對照品 動物（性成熟） 來源、種屬、品系、合格證 體重 每組妊娠動物數(shù) 飼養(yǎng)條件 劑量 劑量設(shè)置（是否按體重變化調(diào)整劑量） 每只動物的給藥體積（V/只） 給藥期 給藥途徑：臨床擬用途徑，如有改變應(yīng)陳述理由 試驗方法 觀察指標(biāo) 結(jié)果 結(jié)論 主要參考文獻(xiàn) 試驗設(shè)計者 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位加蓋公章資料6-2：獸用消毒劑鑒定技術(shù)資料（毒性與穩(wěn)定性資料同前）1、 實驗室消毒試驗部分 摘要 試驗報告 試驗?zāi)康?試驗內(nèi)容 試驗菌毒種和標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基 試驗菌毒種的制備及計量 殘留消毒劑的去除和中和劑的選擇 殘留消毒

14、劑的去除方法 中和劑的選擇 鑒定方法 定量法、定性法試驗 方法步驟 計量或測定方法 結(jié)果判定（定量法應(yīng)有統(tǒng)計分析） 載體消毒試驗 方法步驟 計量或測定方法 結(jié)果判定 影響消毒劑消毒效果因素試驗 消毒劑濃度及消毒時間 溫度 有機(jī)物 菌種 pH 濕度 物品損壞試驗 對織物損壞試驗 對橡膠制品損壞試驗 對金屬損壞試驗 結(jié)論 推薦使用濃度 注意事項 參考文獻(xiàn)目錄 試驗設(shè)計者 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 試驗地點 原料資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位加蓋公章2、 現(xiàn)場消毒試驗部分 摘要 試驗報告 試驗?zāi)康?試驗內(nèi)容 試驗菌毒種和標(biāo)準(zhǔn)培養(yǎng)基 試驗菌毒種的制備及計量 現(xiàn)場消毒試驗 方法步驟 消毒劑試驗組

15、（高、中、低三個濃度試驗組） 消毒劑對照組 空白試驗組 采樣方法 計量或測定方法 結(jié)果分析、判定 結(jié)論 推薦使用濃度 注意事項 參考文獻(xiàn)目錄 試驗設(shè)計者 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 試驗地點 原料資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位加蓋公章資料7：中試生產(chǎn)總結(jié)報告 原料藥 制備路線 詳細(xì)工藝條件和工藝流程圖 詳細(xì)操作步驟（有投料量、摩爾比，各步中間體有精制，有收得率，有控制質(zhì)量指標(biāo)） 詳細(xì)精制方法 與實驗室制品的對比 附 化學(xué)原料的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn) 動植物原料的來源、學(xué)名、藥用或提取部位 抗生素的菌種、培養(yǎng)基 制劑 完整處方 詳細(xì)制備工藝 原、輔料來源及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 與實驗室制品的對比 生產(chǎn)單位按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

16、草案對3-5批樣品的全檢報告書 實測數(shù)據(jù) 圖譜 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位蓋章資料9：質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案及起草說明理化常數(shù)、純度檢查、含量（效價）測定等質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料，并提供標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌贰?、 原料藥 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（按獸藥典現(xiàn)行版格式、計量單位、用詞等書寫） 標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌焚|(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 起草說明理化常數(shù)、純度檢查、含量（效價）測定等質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料。 性狀 外觀 色，臭，味 溶解度 物理常數(shù) 相對密度 沸程 熔點 滴點 凝點 比旋度 折光率 粘度 吸收系數(shù) 酸值 皂化值 羥值 碘值 其它 鑒別 測定衍生物的熔點 呈色或沉淀反

17、應(yīng) 色譜法 紫外吸收特性 紅外光譜 離子反應(yīng) 純度檢查 有效性試驗 酸堿度 溶液的澄清度與顏色 無機(jī)陰離子 有機(jī)雜質(zhì)（包括有關(guān)物質(zhì)考察） 干燥失重或水份 熾灼殘渣 金屬離子 硒和砷 安全試驗（異常毒性，熱原，降壓物質(zhì)，無菌等） 含量測定（或效價測定） 方法的篩選 方法的依據(jù) 分析方法驗證資料 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位蓋章2、 制劑 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)草案（按獸藥典現(xiàn)行版格式、計量單位、用詞等書寫） 起草說明（理化常數(shù)、純度檢查、含量（效價）測定等質(zhì)量研究工作的試驗資料及文獻(xiàn)資料）。 原料來源 含量（或效價）限度 性狀 鑒別 檢查 pH值 顏色 含量均勻度 有關(guān)物質(zhì)與分解產(chǎn)物 不溶性微粒 安全試驗（熱原、過敏試驗） 其他應(yīng)符合××劑項下有關(guān)的各項規(guī)定 含量測定（或效價測定） 方法的篩選 方法的依據(jù) 方法的回收試驗 分析方法驗證資料 試驗負(fù)責(zé)者、參加者 試驗日期 原始資料保存處、聯(lián)系人、電話 試驗單位蓋章資料10：產(chǎn)品包裝材料、標(biāo)簽、由臨床研究單位起草的產(chǎn)品試用或使用說明書樣稿 包裝材料 標(biāo)簽 說明書資料11 參考文獻(xiàn)。試驗結(jié)果與參考文獻(xiàn)有不同的，應(yīng)加以論證說明。 參考文獻(xiàn)目錄 參考文獻(xiàn)摘要及譯文 參考文獻(xiàn)清晰原文復(fù)印件注：本形式審查要點以實驗技術(shù)規(guī)范為基礎(chǔ)編寫，技術(shù)審查以實驗技術(shù)規(guī)范為準(zhǔn)。 地方標(biāo)準(zhǔn)