我國醫(yī)藥行業(yè)藥品委托生產(chǎn)的發(fā)展趨勢分析 -市場研究報告_8794

1、我國醫(yī)藥行業(yè)藥品委托生產(chǎn)的發(fā)展趨勢分析 -市場研究報告  委托生產(chǎn)（Original equipment manufacture，OEM）是指一家廠商根據(jù)另一家廠商的要求為其生產(chǎn)產(chǎn)品，由對方貼上自己的品牌商標(biāo)并負(fù)責(zé)銷售的交易形態(tài)。從全球范圍來看，醫(yī)藥行業(yè)藥品OEM較為普遍。對于受托方而言，其可充分利用自身現(xiàn)有的生產(chǎn)資源，緩解開工不足的現(xiàn)狀，同時又可促進(jìn)自身生產(chǎn)質(zhì)量和管理水平的提高；對于委托方而言，其在不喪失藥品品種所有權(quán)的前提下，可減少自身投入，縮短投資回報期。藥品OEM的出現(xiàn)，可使全行業(yè)的生產(chǎn)資源得到合理配置，在很大程度上促進(jìn)了整個醫(yī)藥行業(yè)的發(fā)展。自2004年以來，我國藥品OEM以

2、前所未有的速度發(fā)展，出內(nèi)人士將其稱為“后GMP時代”。本文中，筆者擬對我國醫(yī)藥行業(yè)藥品OEM的發(fā)展趨勢及策略作一探討。 1我國醫(yī)藥行業(yè)藥品OEM出現(xiàn)的新趨勢1.1橫向聯(lián)合藥品OEM日益盛行這種趨勢已不僅體現(xiàn)在國內(nèi)企業(yè)的合作中。自2004年以來，國內(nèi)企業(yè)與國外企業(yè)進(jìn)行橫向聯(lián)合的藥品OEM日漸增多。2004年10月，上海信誼制藥廠立項了我國國有制藥企業(yè)中第一個符合美國食品與藥品管理局（FDA）和歐盟執(zhí)行的“藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范”（cGMP）標(biāo)準(zhǔn)的固體制劑生產(chǎn)基地。信誼除了生產(chǎn)自身銷往歐、美市場的藥品之外，同時還可進(jìn)行銷往歐、美市場的藥品OEM。2005年初，上海復(fù)星朝暉藥業(yè)也接到了丹麥LEO公司的

3、OEM業(yè)務(wù)。浙江海正藥業(yè)、蘇州立達(dá)制藥也已分別在為美國默克公司、美國惠氏公司進(jìn)行藥品OEM。而上海玉丹藥業(yè)、杭州艾康生物技術(shù)公司、深圳華生元基因工程公司、汕頭仙樂制藥等企業(yè)都在向外界推薦自己的生產(chǎn)線，欲提供藥品OEM服務(wù)。此外，日本藥事法已于最近作了修改，修改后規(guī)定：日本的制藥企業(yè)可將所研制的新藥全部委托給其他廠家生產(chǎn)，包括海外企業(yè)。這意味著世界第三大醫(yī)藥消費市場日本的大門正同時向我國制藥企業(yè)敞開。1.2縱向聯(lián)合藥品OEM是大勢所趨于2004年8月5日公布的藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法第24條規(guī)定：藥品OEM的委托方應(yīng)當(dāng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。雖然這一規(guī)定把科研院所、高校、流通企業(yè)、境外制

4、藥廠商排除在委托方以外，但現(xiàn)實中藥品研究單位希望將成果市場化，流通企業(yè)希望向上游制藥環(huán)節(jié)延伸，都在進(jìn)行變相的藥品OEM。這些行為雖不合法，但其中不乏有利于我國醫(yī)藥工業(yè)發(fā)展的因素。面對這樣的狀況，建議政府盡快出臺相關(guān)政策，趨利避害，對我國目前存在的這些變相藥品OEM行為加以正確引導(dǎo)。1.3其它藥品OEM形式的延伸目前，還存在另一種特殊形式的生產(chǎn)加工活動，即國內(nèi)企業(yè)接受境外藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品OEM，然后再出口到國外進(jìn)行銷售。僅以廣東省為例，這種境外藥品OEM的品種已由2003年的150個驟增至目前的761個。從嚴(yán)格意義上來講，這種“兩頭在外”的類似加工貿(mào)易的生產(chǎn)加工形式并不屬于藥品OEM的范疇，但

5、外國藥企把生產(chǎn)向我國國內(nèi)轉(zhuǎn)移的趨勢已十分明顯。2藥品OEM浪潮日益高漲的現(xiàn)實意義2.1實行藥品OEM能有效解決GMP改造帶來的負(fù)面影響我國已在2004年7月1日前完成了對所有原料藥和藥品制劑生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）認(rèn)證。但GMP改造完成之后，醫(yī)藥企業(yè)產(chǎn)能過剩已成為一個突出問題。據(jù)北京康派特醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)技術(shù)研究中心的統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，約65的企業(yè)處于生產(chǎn)線開工不足、設(shè)備閑置的狀態(tài)，營運成本大幅增加。隨之帶來的問題是：企業(yè)流動資金嚴(yán)重缺乏，科研投入嚴(yán)重不足，“短、平、快”低水平仿制產(chǎn)品迅速增加，約60的中、小企業(yè)承受著資金缺乏的巨大壓力既搞不起研發(fā)，又買不起有市場潛力品種，盈利能力急劇下降

6、。而通過開展藥品OEM，企業(yè)可以充分利用閑置的設(shè)備和勞動力資源進(jìn)行代加工生產(chǎn)，消化過剩的產(chǎn)能，從而解決一系列由此帶來的諸如新品研發(fā)、銀行還貸、營銷渠道建設(shè)、資金缺乏等問題，最終增強(qiáng)競爭力。根據(jù)經(jīng)濟(jì)學(xué)中的規(guī)模報酬原理，對于存在規(guī)模經(jīng)濟(jì)的廠商而言，在一定的產(chǎn)量水平上，生產(chǎn)成本會隨著產(chǎn)量的增加而減少。產(chǎn)量擴(kuò)大不僅能夠使廠商從降低的成本中獲益，而且經(jīng)常性的重復(fù)還可以提高勞動密集型過程的產(chǎn)出產(chǎn)量；然而，如果產(chǎn)量達(dá)不到這一水平，則可能出現(xiàn)規(guī)模不經(jīng)濟(jì)的情況。因此，在企業(yè)自身產(chǎn)量無法達(dá)到規(guī)模經(jīng)濟(jì)要求的產(chǎn)量的情況下，進(jìn)行藥品OEM，充分利用企業(yè)閑置的生產(chǎn)線，無疑是企業(yè)降低生產(chǎn)成本的最有效的途徑。2.2實行藥品O

7、EM可以大大降低經(jīng)營風(fēng)險醫(yī)藥企業(yè)自創(chuàng)品牌成本巨大，即使這些成本被分?jǐn)偟綌?shù)量有限的自有品牌產(chǎn)品上，風(fēng)險仍會相當(dāng)大。而且，由于醫(yī)藥產(chǎn)品的特殊性，新品研發(fā)對企業(yè)的資金投入、技術(shù)力量等都有很高的要求，且歷時長，競爭激烈。我國剛完成GMP改造的大多數(shù)中、小企業(yè)，普遍規(guī)模小、資金少、抗風(fēng)險能力差，目前尚不具備獨立研發(fā)、自創(chuàng)品牌的能力。但是，如果接受藥品OEM，利用強(qiáng)勢品牌企業(yè)尤其是跨國公司的全球市場營銷能力擴(kuò)大產(chǎn)量，則可以將單個產(chǎn)品分?jǐn)偟墓潭ǔ杀窘档綐O低的水平，把市場的不確定性影響減小到最低程度，從而規(guī)避風(fēng)險，使企業(yè)獲得穩(wěn)定的收入，為今后的發(fā)展奠定基礎(chǔ)。在完成了資金積累，企業(yè)的生產(chǎn)技術(shù)水平等各方面都得到很

8、大的提高之后，企業(yè)在品牌創(chuàng)新上就能有比較大的發(fā)展空間。2.3通過藥品OEM實現(xiàn)中、外企業(yè)合作中的“雙贏”眾多跨國藥企把生產(chǎn)向我國國內(nèi)轉(zhuǎn)移，是看中了我國生產(chǎn)和人力成本相對低廉，配套產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅速。這樣做，有利于國外廠商充分利用其自身優(yōu)勢開發(fā)全球資源，對自身資源和經(jīng)營活動進(jìn)行跨國界的配置、協(xié)調(diào)和管理，利用本地生產(chǎn)，打開我國市場。而我國企業(yè)在國際市場開拓方面經(jīng)驗少，營銷能力較弱，制劑產(chǎn)品因質(zhì)量、技術(shù)等問題還未進(jìn)入發(fā)達(dá)國家的市場，目前出口產(chǎn)品仍以原料藥為主。通過給國外知名企業(yè)進(jìn)行藥品OEM加工，可以使企業(yè)接觸到國際規(guī)則，有利于我國企業(yè)充分學(xué)習(xí)境外先進(jìn)的生產(chǎn)技術(shù)、科學(xué)和高效的管理經(jīng)驗，提高自己的生產(chǎn)和管理

9、水平，縮短與國外先進(jìn)企業(yè)的差距，以便進(jìn)一步開拓國際市場，真正實現(xiàn)與國際接軌。3發(fā)展我國醫(yī)藥行業(yè)藥品OEM的建議3.1政府應(yīng)為醫(yī)藥行業(yè)藥品OEM發(fā)展創(chuàng)造良好的宏觀環(huán)境我國對醫(yī)藥行業(yè)藥品OEM的管理、運作已上升到法律、法規(guī)的高度。1999年出臺的關(guān)于藥品異地生產(chǎn)和委托加工有關(guān)規(guī)定的通知對藥品OEM作出了16條暫行規(guī)定。此后，中華人民共和國藥品管理法、中華人民共和國藥品管理法實施條例、藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等就藥品OEM的雙方資格、品種等事項都作出了具體規(guī)定。藥品OEM的未來發(fā)展也必定發(fā)生在符合法規(guī)的前提之下，短期投機(jī)行為最終不會持久。藥品OEM的受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的GMP認(rèn)證證

10、書的藥品生產(chǎn)企業(yè)；委托方應(yīng)是取得該藥品批準(zhǔn)文號的藥品生產(chǎn)企業(yè)。該規(guī)定把藥品OEM定性為藥企間的事。政府之所以采取這種謹(jǐn)慎的態(tài)度，主要原因就是希望限制重復(fù)性申報，減少重復(fù)投產(chǎn)。如果完全放開，難免出現(xiàn)“申報完畢就轉(zhuǎn)讓”的現(xiàn)象，在管理上不好控制，可能帶來更多的隱患。按現(xiàn)行法規(guī)，要獲得藥品生產(chǎn)批件，必須首先擁有合乎要求的生產(chǎn)線。而只要是持有藥品生產(chǎn)許可證和藥品GMP證書，且具有與生產(chǎn)該藥品相適應(yīng)的生產(chǎn)范圍、認(rèn)證范圍、生產(chǎn)條件與質(zhì)量保證體系的企業(yè)，原則上都可接受OEM業(yè)務(wù)?？梢?，政府把立法的重點放在確保藥品質(zhì)量的層面上，而對于受托方資格的限制并不苛刻，這樣做有利于藥品OEM產(chǎn)業(yè)的發(fā)展，有利于社會資源的合

11、理配置。雖然國家食品藥品監(jiān)督管理局（SFDA）在行政規(guī)章中僅認(rèn)定委托方必須是藥品生產(chǎn)企業(yè)，但現(xiàn)行藥品管理法律、法規(guī)并未明確規(guī)定委托方的資格，即法律、法規(guī)給我們預(yù)留了發(fā)展的空間。筆者認(rèn)為，政府可以通過完善法律、法規(guī)來限制所擔(dān)憂的重復(fù)性申報問題，減少市場混亂。例如，進(jìn)一步規(guī)范新藥審批制度，對于低水平仿制的品種嚴(yán)把準(zhǔn)入關(guān)；而在委托方資格的規(guī)定上，可以考慮予以適當(dāng)?shù)姆艑?，如允許藥品生產(chǎn)企業(yè)在自身不具備生產(chǎn)能力時作為委托方，與其他藥品生產(chǎn)企業(yè)以委托代理的形式進(jìn)行合作以取得批準(zhǔn)文號，縮短產(chǎn)品上市時間，使得社會醫(yī)藥的整體資源得到合理配置和有效整合，同時促進(jìn)社會分工的加強(qiáng)和制劑質(zhì)量的提高；允許境外生產(chǎn)廠商在取

12、得進(jìn)口藥品注冊證或醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，可以委托國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)代為完成生產(chǎn)，有利于降低進(jìn)口藥品的成本，使老百姓用上質(zhì)量上乘、價格適中的藥品，促進(jìn)我國企業(yè)學(xué)習(xí)國外的先進(jìn)技術(shù)和管理經(jīng)驗，同時還有利于緩解國內(nèi)企業(yè)的就業(yè)壓力。3.2企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)內(nèi)部管理第一，要有先進(jìn)的自動化制造工藝，因為這決定了產(chǎn)品的質(zhì)量和成本。現(xiàn)在競爭客戶，價格不再是最重要的因素，而技術(shù)水平和實力已變成其能否與品牌廠商平等“對話”的關(guān)鍵所在。第二，規(guī)范經(jīng)營管理體系，強(qiáng)化質(zhì)量控制。企業(yè)要嚴(yán)格執(zhí)行藥品GMP的有關(guān)規(guī)定，規(guī)范生產(chǎn)，加強(qiáng)管理；還要根據(jù)崗位需要，對員工進(jìn)行必要的質(zhì)量意識培訓(xùn)。尤其在為境外醫(yī)藥企業(yè)提供藥品OEM業(yè)務(wù)的過程中，嚴(yán)格的質(zhì)

13、量保證體系是吸引外資的關(guān)鍵因素。境外企業(yè)的藥品OEM業(yè)務(wù)，一般傾向于選擇國內(nèi)大型制藥企業(yè)或有專業(yè)特色的中型企業(yè)。企業(yè)如果能在生產(chǎn)和質(zhì)量控制過程中貫徹cGMP的要求，無疑能在很大程度上提高自身的競爭力。第三，有高效、迅捷的采購渠道。在保證供應(yīng)商質(zhì)量的前提下多選擇一些合作伙伴，以降低風(fēng)險；同時，也要考慮成本，避免訂貨過于分散而導(dǎo)致成本增加。對物料的采購，要建立快速反應(yīng)機(jī)制，減少物料儲備，避免物料供應(yīng)斷檔，降低市場變化給藥品OEM企業(yè)帶來的風(fēng)險。在控制采購成本方面，結(jié)合企業(yè)材料需求量、采購價格、采購成本、倉儲成本和企業(yè)當(dāng)前資金情況，計算出最佳采購量，達(dá)到采購、存儲和資金成本的最優(yōu)狀態(tài)。第四，強(qiáng)化知識

14、產(chǎn)權(quán)管理。在OEM方式下生產(chǎn)的產(chǎn)品及其生產(chǎn)技術(shù)，可能會涉及專利、商業(yè)秘密等方面的問題。在加工過程中，也可能使用藥品OEM企業(yè)自己的知識產(chǎn)權(quán)。因此，藥品OEM企業(yè)要有專門負(fù)責(zé)知識產(chǎn)權(quán)管理的人員和包括律師在內(nèi)的專業(yè)人員，審慎地核查其所生產(chǎn)的產(chǎn)品是否會侵害他人的知識產(chǎn)權(quán)，同時也要對自身的知識產(chǎn)權(quán)加強(qiáng)保護(hù)。3.3正視風(fēng)險，未雨綢繆，做好防范工作企業(yè)切不可為了使產(chǎn)品盡快上市而一蹴而就，應(yīng)對合同從設(shè)備到工藝、從標(biāo)準(zhǔn)到質(zhì)量、從價格到市場、從服務(wù)到售后、從付款到交貨、從檢測到驗收都進(jìn)行全面、詳細(xì)的規(guī)定，以規(guī)避法律風(fēng)險。還應(yīng)慎重選擇合作方。作為委托方，應(yīng)全面考察受托方的資信、生產(chǎn)能力、質(zhì)量保證體系等，防止出現(xiàn)質(zhì)量風(fēng)險或者失去藥品實際擁有權(quán)的風(fēng)險及受托企業(yè)多加工產(chǎn)品沖擊市場的風(fēng)險；受托方應(yīng)考察委托方的品牌信譽(yù)、對市場的預(yù)測能力和銷售能力，以防產(chǎn)品銷售不暢時削減對生產(chǎn)方的訂貨量，而生產(chǎn)方由于計劃的慣性，一時難以調(diào)頭，很容易造成原材料積壓，大量資金被占用。3.4企業(yè)依靠藥品OEM實現(xiàn)國際化，促進(jìn)自身發(fā)展與國際接軌從跨國公司和印度醫(yī)藥企業(yè)的國際化發(fā)展經(jīng)驗來看，我國醫(yī)藥企業(yè)國際化主要有3條路徑：一是“OEM”，二是“OEM快速搶仿”，三是“OEM快速搶仿資本運作”。通過OEM，企業(yè)可以迅速地學(xué)到國外企業(yè)先進(jìn)的技術(shù)知識和豐富的管理經(jīng)驗。因為國際廠商對