MPH-250霉菌培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案

1、編號(hào):MHP-250霉菌培養(yǎng)箱驗(yàn)證方案江西山高制藥有限公司驗(yàn)證立項(xiàng)申報(bào)表文件編號(hào)：JL-YZ-001-JJ.項(xiàng)題目MHP-250霉菌培養(yǎng)箱驗(yàn)證卡J4幺申請(qǐng)人：2014 年月H1.115負(fù)責(zé)人：力 n2014年 月日0ET/- E44審批人：fl2014年 月日目錄1概述 設(shè)備特性描述 安裝地點(diǎn)2驗(yàn)證目的3驗(yàn)證小組組成及其職責(zé)4原理5驗(yàn)證內(nèi)容驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作驗(yàn)證所需文件資料驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇關(guān)鍵部位可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證方法驗(yàn)證實(shí)施6 再驗(yàn)證周期7結(jié)論8驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)意見1概述MHP-250霉菌培養(yǎng)箱用于細(xì)菌、霉菌、微生物培養(yǎng)及育種試驗(yàn)的恒溫培養(yǎng)裝置, 尤其適用于敏感生物的精密培養(yǎng)。因此必須

2、對(duì)MHP-250霉菌培養(yǎng)箱進(jìn)行驗(yàn)證，以確 保該設(shè)備能正常使用，從而保證藥品檢驗(yàn)的質(zhì)量，本方案規(guī)定了 MHP-250霉菌培養(yǎng) 箱的驗(yàn)證方法及接收標(biāo)準(zhǔn)。設(shè)備特性描述1 .微電腦控制附LED雙數(shù)顯，能提供極高的控制精度。2 .具有編程參數(shù)長期儲(chǔ)存、記憶及來電自動(dòng)開機(jī)功能，可保證測控工作的 連續(xù)性。3 .獨(dú)特的內(nèi)外循環(huán)風(fēng)道設(shè)計(jì)，能保證較高的溫度均勻性。4 . 1-999小時(shí)定時(shí)關(guān)機(jī)功能，適用于定是培養(yǎng)。5.獨(dú)立超溫保護(hù)裝置及工作狀態(tài)提示，使用更安全、可靠。6 .三層中空大視角外置觀察窗，內(nèi)置紫外線殺菌燈具，保溫性能好。7 .鏡面不銹鋼，四角圓弧內(nèi)膽，間距可調(diào)式隔板，使用清潔，更方便。8 .模塊式制冷裝

3、置，配有延時(shí)啟動(dòng)，具有維護(hù)方便，升降溫快。9 .無氟綠色環(huán)保制冷機(jī)組，能符合環(huán)保要求。主要參數(shù)有:型號(hào)技術(shù)指標(biāo)MHP-250公稱容積250升控溫范圍0 60溫度波動(dòng)范圍W土C溫度均勻性W土C最大消耗功率650VA工作電源220V ± 22V50Hz±lHz載物隔板四塊設(shè)備安裝地點(diǎn)：化驗(yàn)室2驗(yàn)證目的為了確認(rèn)按操作規(guī)程對(duì)霉菌培養(yǎng)箱實(shí)施使用后，確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的生物培 養(yǎng)條件，對(duì)試樣的準(zhǔn)確性提供良好的保障，特制定本驗(yàn)證方案進(jìn)行驗(yàn)證。在驗(yàn)證過程中 應(yīng)嚴(yán)格按照本方案的內(nèi)容進(jìn)行，若因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)及 批準(zhǔn)書，由驗(yàn)證小組批準(zhǔn)后實(shí)施。3驗(yàn)證小組的組成及其職責(zé)驗(yàn)

4、證小組的組成：組長： 。組員：職責(zé)：驗(yàn)證小組的職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的審批。負(fù)責(zé)驗(yàn)證的協(xié)調(diào)工作，以確保驗(yàn)證方案的順利實(shí)施。負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的審核。負(fù)責(zé)驗(yàn)證證書的發(fā)放。負(fù)責(zé)再驗(yàn)證周期的確認(rèn)。設(shè)備工程部負(fù)責(zé)組織試驗(yàn)所用儀器、設(shè)備的驗(yàn)證。負(fù)責(zé)儀器、儀表、量具的校正。質(zhì)量部3.2. 3. 1負(fù)責(zé)MHP-250霉菌培養(yǎng)箱操作。3. 2. 3. 2負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證結(jié)果，修改MHP-250霉菌培養(yǎng)箱操作規(guī)程。負(fù)責(zé)擬定驗(yàn)證方案。負(fù)責(zé)收集各項(xiàng)驗(yàn)證數(shù)據(jù)、試驗(yàn)記錄，并對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行分析后，起草驗(yàn)證報(bào)告報(bào) 驗(yàn)證小組。4原理：根據(jù)我公司的實(shí)際情況及設(shè)備的具體條件，該設(shè)備主要用于霉菌的培養(yǎng)用，我們以 該菌的培

5、養(yǎng)溫度為標(biāo)準(zhǔn)，在箱內(nèi)放入溫度計(jì)，監(jiān)測培養(yǎng)箱內(nèi)溫度的變化，確定該培養(yǎng)箱 的恒溫溫度是穩(wěn)定的；反之，則證實(shí)該該設(shè)備無效，需對(duì)設(shè)備進(jìn)行不合格原因分析等作出 相應(yīng)的措施。5驗(yàn)證內(nèi)容：驗(yàn)證的準(zhǔn)備工作：驗(yàn)證所需文件資料：表1驗(yàn)證所需文件資料及存放資料名稱編號(hào)存放處MHP-250霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程質(zhì)量部計(jì)量器具校驗(yàn)管理規(guī)程SMP-SB01質(zhì)量部驗(yàn)證所需試驗(yàn)條件包括：驗(yàn)證所需的儀器儀表均經(jīng)過校驗(yàn)。5. 1. 2. 2 MHP-250霉菌培養(yǎng)箱操作方法見MHP-250霉菌培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程驗(yàn)證所需儀器、儀表、量具清單及校正情況名稱規(guī)格或型號(hào)校正結(jié)果校正證書編號(hào)校正有效期確認(rèn)質(zhì)量部部長：年 月 日驗(yàn)證小組：年

6、 月 日參照檢驗(yàn)對(duì)象的選擇：本設(shè)備主要用于霉菌的培養(yǎng)，以霉菌最適宜的生長的溫度為主要的檢測對(duì)象，在 該設(shè)備運(yùn)行30分鐘后，開始驗(yàn)證。關(guān)鍵部位：培養(yǎng)箱內(nèi)室?？山邮軜?biāo)準(zhǔn)5.1 .1在實(shí)驗(yàn)記錄中各溫讀數(shù)據(jù)均符合設(shè)定溫度，偏差在在±1以內(nèi)驗(yàn)證方法5.5 . 1分別將溫度設(shè)定在°C、°C、°C、,待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察1小 時(shí)，每10分鐘記錄溫度一次，其溫度偏差應(yīng)在±1以內(nèi)5. 5. 2將溫度設(shè)定在C,待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察24小時(shí)，每小時(shí)記錄溫度一次, 溫度偏差應(yīng)在±1以內(nèi)將溫度設(shè)定在,待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察7天，每天記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)

7、 在±1C以內(nèi)驗(yàn)證實(shí)施：設(shè)備資料檔案檢查記錄安裝確認(rèn) 相關(guān)文件資料操作S0P編號(hào)：存放處：資料清單名稱份數(shù)存放處：表一備件清單備件名稱生產(chǎn)廠家存放處結(jié)論記錄人11 Bn5. 6.1. 2儀器的安裝是否符合要求驗(yàn)證項(xiàng)目可接受標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果電壓220V交流電，電壓穩(wěn)定。頻率50Hz電源功率>安裝環(huán)境情況1、安裝環(huán)境應(yīng)良好通風(fēng)，并無腐蝕性氣體。2、此箱為非防爆干燥箱，故帶有易燃揮發(fā) 性物品應(yīng)避免放入干燥箱內(nèi)，以免發(fā)生爆炸。3、檢查加熱器的每根電熱絲的安裝位置， 應(yīng)避免加熱絲重迭或碰撞，加熱絲應(yīng)有蓋板，防 止發(fā)生事故。4、備有接地線且接地良好。消毒情況新安裝或長期未使用在使用前需對(duì)箱內(nèi)部

8、清潔 消毒。結(jié)論記錄人li朋表二安裝檢查記錄運(yùn)行確認(rèn)目的對(duì)該設(shè)備進(jìn)行驗(yàn)證，以確保該設(shè)備提供穩(wěn)定的監(jiān)控,便于穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)的開展。儀表校驗(yàn) 溫度計(jì)應(yīng)經(jīng)過校驗(yàn)（分度值為C） 檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。打開電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。表三運(yùn)行確認(rèn)記錄檢驗(yàn)項(xiàng)目及評(píng)定標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果檢查通電應(yīng)無斷路或漏電現(xiàn)象。打開電源檢查加熱、指示燈應(yīng)正常工作。記錄人日期性能確認(rèn)控溫范圍及溫度波動(dòng)允差溫度穩(wěn)定性記錄（一）調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，分別將溫度設(shè)定在°C、°C,待溫 度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察1小時(shí)，每10分鐘記錄溫度一次，其溫度偏差應(yīng)在±1（ 以內(nèi)設(shè)定溫度接受標(biāo)準(zhǔn)顯示溫度10分鐘20分鐘30

9、分鐘40分鐘50分鐘60分鐘士C士 C±表四七±*cr±*c4040±4545±r5050±結(jié)論記錄人日期4. 5.1.2調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，將溫度設(shè)定在C,待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀 察24小時(shí)，每小時(shí)記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在±1以內(nèi)設(shè) 定溫度時(shí) 間（h）012345678901234( a) 1 溫度( a) 2 溫度( a) 3 溫度( a) 4 溫度( a) 5 溫度( b)l 溫度( b)2 溫度( b)3溫度( b)4 溫度( b)5 溫度接 受標(biāo) 準(zhǔn)各點(diǎn)溫度與設(shè)定溫度偏差在±1以內(nèi)結(jié) 論記 錄人日期4. 5. 1. 3調(diào)節(jié)溫度調(diào)節(jié)器按鈕，將溫度設(shè)定在°C,待溫度穩(wěn)定后，連續(xù)觀察7天，每天記錄溫度一次，溫度偏差應(yīng)在±1以內(nèi)表六溫度穩(wěn)定性記錄（二）設(shè)定溫度接 受標(biāo) 準(zhǔn)日期±1結(jié)論記錄人6再驗(yàn)證周期：清潔規(guī)程修改時(shí)需再驗(yàn)證。設(shè)備有重大改變時(shí)需經(jīng)再驗(yàn)證。驗(yàn)證一年后需進(jìn)行回顧性再驗(yàn)證。7結(jié)論8驗(yàn)證小組領(lǐng)導(dǎo)意見驗(yàn)