POCT質(zhì)量控制工作記錄本

1、POC碩量控制工作記錄本POC夜量控制工作記錄本（便攜式血糖儀）科室： 檢 驗(yàn) 科濟(jì)南市明水眼科醫(yī)院201侔度3、濟(jì)南市明水眼科醫(yī)院便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理制度3二、操作規(guī)程51、標(biāo)本采集操作規(guī)程52、便攜式血糖檢測(cè)儀操作規(guī)程 63、質(zhì)控規(guī)程74、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告由具規(guī)程 95、廢棄物處理規(guī)程96、便攜式血糖儀保養(yǎng)及維護(hù)規(guī)程 10三、便攜式血糖儀與大型生化分析儀血糖結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)11四、POCT督導(dǎo)檢查反饋表 14便攜式血糖檢測(cè)儀臨床使用管理制度血糖儀屬于即時(shí)檢驗(yàn)（Point-of-care testing , POCT ,也稱為床旁檢驗(yàn)）設(shè) 備，其管理納入醫(yī)院POCT管理。為加強(qiáng)我院便攜式血糖

2、檢測(cè)儀（以下簡稱血 糖儀）的臨床使用管理，規(guī)范臨床血糖檢測(cè)行為，保障檢測(cè)質(zhì)量和醫(yī)療安全， 根據(jù)衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于印發(fā) 醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的通知（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010209號(hào)）和中華人民共和國衛(wèi)生行業(yè) 標(biāo)準(zhǔn)便攜式血糖儀血液葡萄糖測(cè)定指南（ WS/T 226-2002）等文件要求，制 定本制度。本制度適用于我院采用血糖儀進(jìn)行的非診斷性血糖監(jiān)測(cè)。一、制定規(guī)范血糖儀臨床使用的相關(guān)規(guī)章制度及管理規(guī)程（附后），并認(rèn)真執(zhí)行。管理規(guī)程應(yīng)包括以下內(nèi)容：1、標(biāo)本采集規(guī)程；2、血糖檢測(cè)規(guī)程；3、質(zhì)量控制規(guī)程；4、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程；5、廢棄物處理規(guī)程；6、血糖儀的貯存、維護(hù)和保養(yǎng)規(guī)程等

3、。二、根據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖檢測(cè)儀管理和臨床操作規(guī)范（試行）的有關(guān)要求，對(duì)血糖儀及相應(yīng)的試紙和采血裝置進(jìn)行評(píng)估，選擇合適的血糖儀。1、選擇符合血糖儀國家標(biāo)準(zhǔn)，并經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局登記注冊(cè)準(zhǔn)入 臨床應(yīng)用的血糖儀；2、同一病區(qū)原則上應(yīng)當(dāng)選用同一型號(hào)的血糖儀，避免不同血糖儀帶來的檢測(cè)結(jié)果偏差；3、準(zhǔn)確性要求：血糖儀檢測(cè)與實(shí)驗(yàn)室參考方法檢測(cè)的結(jié)果問誤差應(yīng)在土20%范圍內(nèi)，且所有數(shù)據(jù)在臨床可接受區(qū)；4、精確度要求：不同日期測(cè)量結(jié)果的標(biāo)準(zhǔn)差（SD）應(yīng)當(dāng)不超過0.42% mmol/L （質(zhì)控液葡萄糖濃度5.5mmol/L ）和變異系數(shù)（CV%）應(yīng)當(dāng)不超過7.5%（質(zhì)控液葡萄糖濃度 5.5mmol

4、/L ）5、操作簡便，圖標(biāo)易于辨認(rèn)，數(shù)值清晰易讀，單位應(yīng)鎖定在國際單位“mmol/L ” 上；6、血糖檢測(cè)的線性范圍至少為 1.127.7mmol/L ,低于或高于檢測(cè)范圍， 應(yīng)當(dāng)明確說明。7、適用的紅細(xì)胞壓積范圍至少為 30%60%,或可自動(dòng)根據(jù)紅細(xì)胞壓積 調(diào)整。8、血糖儀應(yīng)當(dāng)配有一次性采血器進(jìn)行采血， 試紙條應(yīng)當(dāng)采用機(jī)外取血的方 式，避免交叉感染。三、對(duì)血糖儀POCT操作人員實(shí)行授權(quán)，由臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)師對(duì)相關(guān)醫(yī) 務(wù)人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事血糖儀 的操作。培訓(xùn)內(nèi)容包括：血糖檢測(cè)的應(yīng)用價(jià)值及其局限性、血糖儀檢測(cè)原理，適用 范圍及特性、儀器、試紙條及質(zhì)控品的

5、貯存條件、標(biāo)本采集、血糖檢測(cè)的操作 步驟、質(zhì)量控制和質(zhì)量保證、如何解讀血糖檢測(cè)結(jié)果、血糖檢測(cè)結(jié)果的誤差來 源、安全預(yù)防措施等。四、建立血糖儀檢測(cè)質(zhì)量保證體系，包括室內(nèi)質(zhì)控和室間質(zhì)評(píng)體系。1、血糖儀檢測(cè)結(jié)果與本機(jī)構(gòu)實(shí)驗(yàn)室生化方法檢測(cè)結(jié)果的比對(duì)與評(píng)估，每 6 個(gè)月不少于1次；相對(duì)偏差20% ,視為可接受。2、每臺(tái)血糖儀均應(yīng)當(dāng)有質(zhì)控記錄，包括測(cè)試日期、時(shí)間、儀器的校準(zhǔn)、試 紙條批號(hào)及有效期、儀器編號(hào)及質(zhì)控結(jié)果；3、血糖檢測(cè)時(shí)，都應(yīng)先進(jìn)行質(zhì)控品檢測(cè)。當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、血糖儀更 換電池或儀器及試紙條可能未處于最佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)重新進(jìn)行追加質(zhì)控品的檢 測(cè)。每種血糖儀均應(yīng)當(dāng)有相應(yīng)濃度葡萄糖的質(zhì)控品，通常包括

6、高、低兩種濃度；4、失控分析與處理：如果質(zhì)控結(jié)果超出范圍，則不能進(jìn)行血糖標(biāo)本測(cè)定。應(yīng)當(dāng)找出失控原因并及時(shí)糾正，重新進(jìn)行質(zhì)控測(cè)定，直至獲得正確結(jié)果；5、參加血糖檢測(cè)的室間質(zhì)量評(píng)估。標(biāo)本采集操作規(guī)程1、做好測(cè)試前準(zhǔn)備工作，將血糖儀處于待檢狀態(tài)。2、用75溫醇清潔采血部位，待干后用采血設(shè)備行皮膚穿刺。3、采血部位通常采用指尖兩側(cè)，水腫或感染的部位不宜采血。4、將患者的手臂垂下約15秒鐘，如果需要，可輕輕從手指根部 向采血點(diǎn)按摩，從而獲取一滴飽滿血樣，以滿足儀器對(duì)血樣量的要求。5、皮膚穿刺后，棄去第一滴血液，將第二滴血液置于試紙上指定區(qū)域。6、準(zhǔn)備讀取結(jié)果。備注：采血針為一次性用品，要求一人一針，嚴(yán)禁

7、重復(fù)使用，以 防交叉感染。18便攜式血糖儀操作規(guī)程1、測(cè)試前的準(zhǔn)備(1)檢查試紙條和質(zhì)控品貯存是否恰當(dāng)。(2)檢查試紙條的有效期及條碼是否符合。(3)檢查質(zhì)控品有效期。2、血糖儀開機(jī)(1)插入試紙，自動(dòng)開機(jī)。(2)開機(jī)后血糖儀顯示屏顯示相應(yīng)信息，核對(duì)顯示的血糖試紙 的代碼和當(dāng)前使用的血糖試紙的代碼是否一致。3、采集血樣按照標(biāo)本采集規(guī)程采集血樣；在血糖儀開始倒計(jì)時(shí)之前，請(qǐng)勿移 動(dòng)儀器，以確保血量充足從而獲得準(zhǔn)確的結(jié)果。4、血糖檢測(cè)嚴(yán)格按照儀器提供的操作說明書要求和操作規(guī)程進(jìn)行檢測(cè)。5、讀取結(jié)果并記錄6、除去試紙，儀器自動(dòng)關(guān)機(jī)。7、如儀器顯示錯(cuò)誤信息提示，請(qǐng)核對(duì)操作說明書，必要時(shí)與銷 售代表聯(lián)系。

8、POCT質(zhì)量控制規(guī)程1、標(biāo)準(zhǔn)操作流程：應(yīng)有書面的操作流程，覆蓋檢測(cè)過程的各個(gè) 萬面。2、培訓(xùn)和資格認(rèn)證對(duì)POCTt作人員實(shí)行授權(quán)，由臨床檢驗(yàn)中心檢驗(yàn)師對(duì)相關(guān)醫(yī)務(wù) 人員進(jìn)行培訓(xùn)和考核，考核合格經(jīng)醫(yī)務(wù)部門授權(quán)后，方能在臨床從事 血糖儀的操作。3、檢測(cè)進(jìn)行中的過程控制：確認(rèn)各部分(操作員、儀器、試劑、 樣品、環(huán)境等)按儀器的設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)運(yùn)行。4、質(zhì)控頻率(1)每天做至少一次質(zhì)控品測(cè)定；(2)當(dāng)更換新批號(hào)試紙條、電池或儀器、試紙條可能未處于最 佳狀態(tài)時(shí)，應(yīng)當(dāng)追加質(zhì)控品的檢測(cè)；(3)每半年做一次便攜式血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試 驗(yàn)；(4)每年參加室間質(zhì)量控制。5、POC血糖儀只可作為血糖檢測(cè)的篩選，不

9、能替代臨檢中心葡 萄糖定量檢測(cè)。血糖儀與大型生化分析儀結(jié)果比對(duì)試驗(yàn)流程參見衛(wèi)生 部醫(yī)療機(jī)構(gòu)便攜式血糖儀管理和臨床操作規(guī)范(試行)。血糖儀 測(cè)定值 4.2mmol/L時(shí)，與比對(duì)結(jié)果偏差 20%血糖儀測(cè)定值 4.2mmol/L時(shí)，偏差 0.83mmol/L視為可接受。6、室內(nèi)質(zhì)量控制用以監(jiān)測(cè)和評(píng)價(jià)POC血糖儀的質(zhì)量，以決定檢測(cè)報(bào)告是否發(fā)出 所采取的一系列檢查、控制手段。(1)室內(nèi)質(zhì)量控制的方法均適用于 POC血糖儀。POC頂控結(jié) 果可以畫在控制圖上，Y軸為濃度，X軸為日期或分析批次，畫出的 水平線相當(dāng)于均值、均值±2倍標(biāo)準(zhǔn)差。(2)每一分析批的質(zhì)控必須與患者樣本一起進(jìn)行分析，分析批 在控

10、時(shí)方能報(bào)告患者的測(cè)定結(jié)果。當(dāng)判斷分析批為失控時(shí)，則說明測(cè) 定過程存在問題應(yīng)予以解決，然后重復(fù)檢測(cè)該分析批。分析批失控時(shí)， 不能報(bào)告患者標(biāo)本測(cè)定的結(jié)果。(3)有失控記錄及分析。7、室間質(zhì)量控制(1)醫(yī)院POCT1間質(zhì)評(píng)活動(dòng)由臨檢中心組織，定期發(fā)放統(tǒng)一的 質(zhì)控樣品到各臨床科室，要求各科室在相對(duì)固定的時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)。 檢 測(cè)時(shí)必須與當(dāng)天患者樣本在同一條件下進(jìn)行檢測(cè)。 臨檢中心對(duì)所有科 室血糖儀的結(jié)果進(jìn)行分析、處理、評(píng)價(jià)后反饋臨床科室。臨床科室根 據(jù)反饋結(jié)果，對(duì)存在問題進(jìn)行分析改進(jìn)。(2)每年參加衛(wèi)生部臨檢中心室間質(zhì)量評(píng)估。檢測(cè)結(jié)果報(bào)告出具規(guī)程1、讀取儀器檢測(cè)結(jié)果。2、檢測(cè)結(jié)果報(bào)告內(nèi)容：包括被測(cè)試者姓名

11、、性別、年齡、住院 號(hào)、科室(病區(qū))、檢測(cè)結(jié)果、測(cè)定日期、時(shí)間、檢測(cè)者簽名等。3、出現(xiàn)異常結(jié)果時(shí)應(yīng)當(dāng)采取以下措施(1)重復(fù)檢測(cè)一次；(2)通知醫(yī)生采取不同的干預(yù)措施；(3)必要時(shí)復(fù)檢靜脈生化血糖。廢克物處理規(guī)程1、對(duì)使用過的消毒棉簽、采血針、試紙條等廢棄物，放入黃色 廢物袋中按醫(yī)療垃圾進(jìn)行處理。2、在將一次性醫(yī)療廢棄物轉(zhuǎn)交處置單位時(shí)，必須有交接記錄， 包括交接時(shí)間、簽收人簽名等。血糖儀保養(yǎng)和維護(hù)規(guī)程1、血糖儀保存與操作應(yīng)在具有一定溫度(6-44 C)與濕度(10-90%的環(huán)境中。2、血糖儀使用后，應(yīng)對(duì)儀器進(jìn)行簡單維護(hù)。(1)用沾有清水的棉簽清潔儀器表面，并將儀器徹底晾干。如 有需要，可用75%

12、酉精棉球擦拭儀器表面。(2)清潔儀器應(yīng)在關(guān)機(jī)狀態(tài)下進(jìn)行。3、勿將儀器浸泡水中或置于高壓滅菌器中清潔或消毒。4、儀器顯示電量不足時(shí)應(yīng)及時(shí)更換電池，更換電池程序如下：(1)關(guān)閉血糖儀；(2)開啟儀器的電池盒蓋，更換電池，并確保電池盒蓋安裝到 位；(3)開機(jī)調(diào)試至正常待機(jī)狀態(tài)；(4)廢棄電池按照環(huán)保要求妥善處置。便攜式血糖儀與檢驗(yàn)科生化儀血糖比對(duì)表項(xiàng)目：隨機(jī)血糖單位：mmol/L儀器：羅氏血糖儀廠家：德國試劑：羅康全優(yōu)越性血糖試紙標(biāo)本來源：病房門診標(biāo)本類型：全血/血漿編號(hào)生化快糖誤差誤差百分 率%編號(hào)生化快糖誤差誤差百分 率%1112123134145156167178189191020準(zhǔn)確性分析：血糖標(biāo)本共 例，血糖標(biāo)本共例，共測(cè)定標(biāo)本例，檢測(cè)誤差均值。檢測(cè)結(jié)果誤差在允許范圍內(nèi)。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果是： 比對(duì)者：審核者：日期：年月日改進(jìn)措項(xiàng)目：隨機(jī)血糖單位：mmol/L儀器：羅氏血糖儀廠家：德國試劑：羅康全優(yōu)越性血糖試紙標(biāo)本來源：病房門診施（不可 接受 時(shí)）操作者：日期：年 月日便攜式血糖儀與檢驗(yàn)科生化儀血糖比對(duì)表標(biāo)本類型：全血/血漿編生快誤誤編生快誤誤號(hào)化糖差差號(hào)化糖差差百百分分率率%1112123134145156167178189191020準(zhǔn)確性分析：血糖標(biāo)本共 例，血糖標(biāo)本共例，共測(cè)定標(biāo)本例，檢測(cè)誤差均值。檢測(cè)結(jié)果誤差在允許范圍內(nèi)。本實(shí)驗(yàn)結(jié)果是： 比對(duì)者：審核者：