互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)(實施細(xì)則)

1、附件1互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)（實施細(xì)則） 一、為統(tǒng)一互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)驗收標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)范現(xiàn)場檢驗程序，保證驗收工作質(zhì)量，根據(jù)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定及互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機(jī)構(gòu)驗收標(biāo)準(zhǔn)，特制定本實施細(xì)則。二、互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)(實施細(xì)則)中驗收標(biāo)準(zhǔn)一的檢查項目共39項，其中必須項目11項（條款前加“”），重要項目（條款前加“”）15項，一般項目13項?；ヂ?lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)(實施細(xì)則)中驗收標(biāo)準(zhǔn)二的檢查項目共20項，其中必須項目6項（條款前加“”），重要項目（條款前加“”）7項，一般項目7項。三、現(xiàn)場檢查時，應(yīng)對檢查的項目及其涵蓋的內(nèi)容進(jìn)行全面檢查，并逐項做出”通過”

2、或者”未通過”的評定。四、評分規(guī)則：基礎(chǔ)分值為100分,未通過的條款,按其分值進(jìn)行扣除，如果驗收后分值大于或等于60分（即未通過條款扣除的分值少于40分），則視為現(xiàn)場驗收合格；否則為現(xiàn)場驗收不合格，不予發(fā)放互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)資格證書。五、分值附表：項目類型驗收標(biāo)準(zhǔn)一的檢查項目分值驗收標(biāo)準(zhǔn)二的檢查項目分值必須項目50分50分重要項目25分30分一般項目10分15分互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)一(實施細(xì)則)條 款檢 查 內(nèi) 容檢查辦法及細(xì)則所占分?jǐn)?shù)備注企業(yè)管理1-1*企業(yè)應(yīng)具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、營業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。查看互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書,營業(yè)執(zhí)照原件，并查

3、驗是否在有效期內(nèi)。50互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第6條。此為必備項，少一項則扣50分；資質(zhì)不全的扣50分。查看藥品及醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員學(xué)歷證明及其專業(yè)技術(shù)資格證書復(fù)印件（執(zhí)業(yè)藥師或醫(yī)藥專業(yè)中級以上職稱證書等）、公司法定代表人身份證復(fù)印件。1-2*企業(yè)應(yīng)有關(guān)于互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃。業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃必須對提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的商業(yè)模式、市場目標(biāo)、盈利模式、組織體系、保障措施等進(jìn)行詳細(xì)說明。業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃的商業(yè)模式應(yīng)清晰明確，描述其在行業(yè)中地位及其所提供的服務(wù)和產(chǎn)品模式；市場目標(biāo)清晰、具體、合理，有三至五年的業(yè)務(wù)發(fā)展規(guī)劃；盈利模式主要包括其收入模式，即對收費(fèi)項目存在明確的界定。10

4、驗收標(biāo)準(zhǔn)一第1條組織體系應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)部門的崗位及人員設(shè)置。5保障措施應(yīng)包括健全的管理機(jī)構(gòu)、具備保障網(wǎng)絡(luò)及交易安全的措施及管理制度、對交易各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險控制措施或手段。上述制度或措施應(yīng)具有針對性和可操作性。101-3*企業(yè)應(yīng)具有承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專項職能的部門，且擁有相應(yīng)的場所、設(shè)施，并具備自我管理和維護(hù)的能力。各部門需有相應(yīng)的管理制度，每個部門配有能勝任相應(yīng)職責(zé)的工作人員。20驗收標(biāo)準(zhǔn)一第2條企業(yè)應(yīng)該擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或者將自有服務(wù)器托管于IDC機(jī)房（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心），人員有獨(dú)立辦公場

5、所。此小項未達(dá)到扣掉50分，但不重復(fù)扣本大項中其他小項的分?jǐn)?shù)。交易審查部門應(yīng)制定產(chǎn)品訂單審核制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。交易審查部門的人員應(yīng)具有藥品或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。201-4企業(yè)應(yīng)具備現(xiàn)場的客戶服務(wù)能力，制定并遵守相應(yīng)的客戶服務(wù)流程規(guī)范和操作規(guī)范，建立相應(yīng)的現(xiàn)場客戶服務(wù)制度，配備現(xiàn)場客戶服務(wù)人員、設(shè)備，并由專門人員指導(dǎo)、督促制度的執(zhí)行。查看企業(yè)制定的客戶服務(wù)管理制度及操作規(guī)范；查看企業(yè)的崗位設(shè)置描述，檢查是否有負(fù)責(zé)現(xiàn)場客戶服務(wù)的崗位及人員，是否配備能夠滿足對客戶現(xiàn)場服務(wù)的辦公設(shè)備，是否設(shè)置了監(jiān)督電話，客戶服務(wù)熱線電話以及客戶服務(wù)郵箱等。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第3條缺

6、少一項扣10分1-5企業(yè)應(yīng)建立完善的客戶資料管理體系，并能夠隨時匯總和提供完整準(zhǔn)確的客戶資料和信息備查，以及與之配套的場地、人員、設(shè)備。在交易系統(tǒng)中查看錄入至系統(tǒng)的客戶資料信息，并隨機(jī)挑選若干個客戶，要求與資料柜中所對應(yīng)的客戶紙質(zhì)資料信息一致；查看企業(yè)的崗位設(shè)置描述，檢查是否有負(fù)責(zé)客戶資料管理的崗位及人員。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第3條1-6*企業(yè)與其服務(wù)的客戶之間，應(yīng)制定明確的法律合同文書范本，范本中必須明確雙方的權(quán)利義務(wù)以及違約責(zé)任，特別要明確由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致用戶利益受到損失時的責(zé)任約定。查看企業(yè)制定的合同文書范本，并檢查范本中是否明確雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任，特別要重點(diǎn)查看合同范本中對提供交易

7、產(chǎn)品信息的真實性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、交易達(dá)成后產(chǎn)品的配送以及由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致的用戶利益受到損失時與其服務(wù)的對象間的責(zé)任約定。50驗收標(biāo)準(zhǔn)一第3條數(shù)據(jù)管理1-7*企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品等基本信息庫，及相應(yīng)資質(zhì)文檔管理庫。進(jìn)入系統(tǒng)查看數(shù)據(jù)庫是否存在，各數(shù)據(jù)庫是否有獨(dú)立的界面供訪問，各數(shù)據(jù)庫數(shù)據(jù)量應(yīng)滿足業(yè)務(wù)要求。50驗收標(biāo)準(zhǔn)一第4-7條1-8上述基本信息庫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、產(chǎn)品的實際情況，數(shù)據(jù)管理部門必須建立完善的數(shù)據(jù)更新管理制度，應(yīng)做到及時收集、更新各種有效、合法、準(zhǔn)確的基本信息數(shù)據(jù)。 根據(jù)已有客戶的資料，隨機(jī)挑選，在數(shù)據(jù)庫中查詢。查看數(shù)據(jù)管

8、理部門的數(shù)據(jù)更新管理制度，檢查是否全面包括了數(shù)據(jù)的搜集、更新、甄別、使用等方面。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第8條缺少一項扣10分1-9*企業(yè)基本信息庫中每個醫(yī)療機(jī)構(gòu)、藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)對應(yīng)唯一的機(jī)構(gòu)編碼，數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)至少包括如下基本信息：編碼、名稱、地址、等級（專指醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、聯(lián)系方式、執(zhí)照信息、許可證信息、認(rèn)證信息等基本內(nèi)容。分別查看相關(guān)基本信息庫結(jié)構(gòu)字段。5驗收標(biāo)準(zhǔn)一第4-5條在信息庫中，隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對比驗證是否能夠保證編碼的唯一性。10在信息庫中，隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)來驗證是否包含了編碼、名稱、地址、等級（專指醫(yī)療機(jī)構(gòu)）、聯(lián)系方式、營業(yè)執(zhí)照信息，生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證信息，企業(yè)、產(chǎn)品認(rèn)證信息，（上述應(yīng)包括企業(yè)

9、名稱、注冊地址、法定代表人、生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證號、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)（經(jīng)營）范圍、有效截止日期、GSP認(rèn)證信息、GMP認(rèn)證信息）、組織機(jī)構(gòu)代碼等基本信息。101-10*產(chǎn)品基本信息庫中每個產(chǎn)品對應(yīng)唯一的產(chǎn)品編碼，數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)至少包括如下基本信息：產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品分類、劑型、規(guī)格，并以產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)。查看產(chǎn)品數(shù)據(jù)庫的編碼規(guī)則、結(jié)構(gòu)字段。5驗收標(biāo)準(zhǔn)一第5-7條隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)驗證是否與編碼規(guī)則一致，是否能夠保證編碼的唯一性。10隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)條來驗證是否包含了產(chǎn)品編碼、產(chǎn)品名稱、產(chǎn)品分類、劑型、規(guī)格等基本信息，并檢查是否與產(chǎn)品批準(zhǔn)證明文件一致。101-11*企業(yè)、產(chǎn)品資質(zhì)文檔基本信息庫應(yīng)至少包

10、括企業(yè)資質(zhì)相關(guān)證明文件信息、產(chǎn)品的批準(zhǔn)證明文件信息、產(chǎn)品說明書信息、包裝、標(biāo)簽信息、及其他可證明藥品合法性的相關(guān)文件信息。隨機(jī)查驗是否包含了企業(yè)、產(chǎn)品的資質(zhì)文檔基本信息。企業(yè)資質(zhì)文檔基本信息包括：企業(yè)生產(chǎn)許可證、GMP、經(jīng)營許可證、GSP、營業(yè)執(zhí)照；產(chǎn)品資質(zhì)文檔基本信息包括：產(chǎn)品名稱（通用名、商品名）、產(chǎn)品的基本屬性（包括藥品的產(chǎn)品編碼、劑型、規(guī)格、包裝單位轉(zhuǎn)換比、醫(yī)保類型、國家基本藥物、OTC、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)類別，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)編號、新藥、優(yōu)質(zhì)優(yōu)價中成藥、中藥保護(hù)品種、委托加工、物價）、批準(zhǔn)證明文件信息（產(chǎn)品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口產(chǎn)品注冊證號）、包裝標(biāo)簽（指經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)印刷的包裝設(shè)計圖）、說明書信息。50驗收

11、標(biāo)準(zhǔn)一第4-7條1-12*參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易的各方企業(yè)及產(chǎn)品均須有紙質(zhì)資質(zhì)文檔備案。至少保存3年，可供隨時查證，數(shù)據(jù)項錯誤率應(yīng)低于千分之五。企業(yè)需有相應(yīng)的檔案管理及存放的配套制度和場地、人員、設(shè)備。企業(yè)應(yīng)保存所有企業(yè)及產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件，從企業(yè)、產(chǎn)品基本信息庫及資質(zhì)文檔信息庫中各隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件，對照后差錯不能超過千分之五。50驗收標(biāo)準(zhǔn)一第4-7條一項不通過扣50分查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責(zé)描述。查看是否擁有獨(dú)立封閉、能夠滿足三年紙質(zhì)文檔存儲場地，該場地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲條件。1-13*企業(yè)數(shù)據(jù)管理

12、人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認(rèn)的藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，且總數(shù)不得少于2名。專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動合同，并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或?qū)I(yè)人員的執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書原件,以驗證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人員比例要求。50 驗收標(biāo)準(zhǔn)一第9條1-14*企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有保障參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)和藥品合法、合規(guī)性的管理辦法和具體措施。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理部門制定

13、的保障參與互聯(lián)網(wǎng)藥品交易企業(yè)和藥品合法、合規(guī)性的管理辦法和具體措施。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第8條1-15*企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立完整、規(guī)范的數(shù)據(jù)管理流程，對數(shù)據(jù)的采集、存貯、加工、提取、發(fā)布等相關(guān)環(huán)節(jié)進(jìn)行明確的說明，并有專人負(fù)責(zé)監(jiān)督、實施，對數(shù)據(jù)的操作需有詳細(xì)紀(jì)錄，能夠隨時查證。查看企業(yè)的數(shù)據(jù)管理流程是否明確，全面和規(guī)范，是否覆蓋了數(shù)據(jù)管理的各個環(huán)節(jié)。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第8條查看企業(yè)的崗位設(shè)置描述，檢查是否有負(fù)責(zé)對數(shù)據(jù)管理流程進(jìn)行監(jiān)督實施的崗位及人員。10檢查數(shù)據(jù)操作的實際記錄，是否明確、詳細(xì)。5技術(shù)管理1-16*企業(yè)技術(shù)部門應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案，應(yīng)包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計報告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及

14、制度。以上所提系統(tǒng)方案，均需具有所對應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查是否包含所規(guī)定的各個部分。15此處有三個驗收關(guān)鍵點(diǎn)：l 自有服務(wù)器l 滿足條件的自有獨(dú)立機(jī)房或托管機(jī)房l 系統(tǒng)軟硬件采購合同以上三項缺一不可，否則扣除35分。驗收標(biāo)準(zhǔn)一第10條根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項軟硬件設(shè)施是否存在并正常運(yùn)行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機(jī)房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對于擁有獨(dú)立機(jī)房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿足交易服務(wù)，能至少支持8小時的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對于將自有服務(wù)器托管于（Int

15、ernet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心）機(jī)房的企業(yè)，在托管合同中必須明確說明所提供的機(jī)房條件不低于上述要求，通過查看托管合同驗證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務(wù)器、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等，須提供采購合同。351-17系統(tǒng)分析和設(shè)計報告，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容：檢查系統(tǒng)分析和設(shè)計報告，是否準(zhǔn)確、全面。2驗收標(biāo)準(zhǔn)一第10條系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)檢查系統(tǒng)體系結(jié)構(gòu)是否合理，是否能滿足安全及擴(kuò)展性的需要。2網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)檢查網(wǎng)絡(luò)結(jié)構(gòu)是否有安全，快速，是否有冗余設(shè)計，是否能滿足內(nèi)部用戶和外部用戶的各項要求。 2應(yīng)用軟件架構(gòu)檢查所采用應(yīng)用軟件的主要技術(shù)特點(diǎn)和指標(biāo)，查看相應(yīng)軟件合同或授權(quán)。2關(guān)鍵技術(shù)描述檢查

16、關(guān)鍵技術(shù)的難點(diǎn)和實現(xiàn)方式。21-18*系統(tǒng)安全解決方案，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容系統(tǒng)資產(chǎn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標(biāo)采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確與不可抵賴檢查系統(tǒng)安全解決方案，是否準(zhǔn)確、全面。提交經(jīng)過國家有關(guān)部門認(rèn)可的評測機(jī)構(gòu)提供的系統(tǒng)安全綜合測評報告25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第10條1-19系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度，其中管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括：查看安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理、相應(yīng)的崗位職責(zé)描述清晰，管理制度是否全面。4驗收標(biāo)準(zhǔn)一第10條一項未達(dá)到扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項以上未達(dá)到則扣10分。人員制度檢查人員管理制度

17、是否明確、完善。1機(jī)房管理制度檢查機(jī)房管理制度是否明確、完善。1運(yùn)行安全制度檢查運(yùn)行安全制度是否明確、完善。2備份恢復(fù)制度檢查備份恢復(fù)制度是否明確、完善。21-20*企業(yè)為保證交易服務(wù)和審查所建立的技術(shù)系統(tǒng),應(yīng)至少包括數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)；合同成交子系統(tǒng)；訂單管理子系統(tǒng)；結(jié)算子系統(tǒng)；監(jiān)管子系統(tǒng)?，F(xiàn)場演示，是否具備相應(yīng)的功能模塊50驗收標(biāo)準(zhǔn)一第11-15條缺少一項扣50分1-21*數(shù)據(jù)管理子系統(tǒng)應(yīng)至少包含如下功能：產(chǎn)品信息管理企業(yè)信息管理產(chǎn)品及企業(yè)資質(zhì)信息管理現(xiàn)場詳細(xì)演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第11條1-22*合同成交子系統(tǒng)應(yīng)至少包含合

18、同管理功能，支持電子合同功能，并依照電子簽名法的相關(guān)規(guī)定進(jìn)行電子簽名?，F(xiàn)場詳細(xì)演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。對電子簽名，查看與合法的數(shù)字證書發(fā)放機(jī)構(gòu)簽訂的合作合同以及對方加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照和相應(yīng)許可證的復(fù)印件。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第12條缺少一項扣25分1-23*訂單管理子系統(tǒng)應(yīng)至少包含如下功能：制定采購計劃；供應(yīng)商確認(rèn)定單；藥品發(fā)貨處理；藥品到貨確認(rèn)；退貨處理；交易記錄查詢系統(tǒng)；交易客戶管理系統(tǒng)?，F(xiàn)場演示，查看是否具備相應(yīng)的功能模塊。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-24*制定采購計劃模塊應(yīng)當(dāng)至少滿足藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)實時制定電子采購計劃、生成訂單

19、等功能?，F(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-25*供應(yīng)商確認(rèn)定單模塊應(yīng)當(dāng)至少具有滿足藥品供應(yīng)商查看并確認(rèn)采購定單的功能。現(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-26*藥品發(fā)貨處理模塊應(yīng)至少具有藥品供應(yīng)商對確認(rèn)采購定單進(jìn)行發(fā)貨記錄，支持多次發(fā)貨等功能。現(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-27*藥品到貨確認(rèn)模塊應(yīng)至少具有對藥品到貨的情況進(jìn)行詳細(xì)記錄的功能。現(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊

20、，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-28退貨處理模塊應(yīng)當(dāng)至少具有可新建退貨記錄，對未完成的退貨記錄的維護(hù)和管理等功能。現(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-29交易記錄查詢系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可實時、快速、準(zhǔn)確地查詢每一筆交易記錄。現(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-30交易客戶管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)可實時、快速、準(zhǔn)確地查詢客戶的交易權(quán)限及當(dāng)前狀態(tài)?，F(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第13條1-31*互聯(lián)網(wǎng)藥品交易結(jié)算子系統(tǒng)應(yīng)包含如下功能：應(yīng)付賬款管理；應(yīng)收帳款管理；交易服務(wù)費(fèi)管理；交易結(jié)算?，F(xiàn)場演示，查看是否具備相應(yīng)的功能模塊。2

21、5驗收標(biāo)準(zhǔn)一第14條1-32應(yīng)付賬款管理模塊應(yīng)當(dāng)至少滿足可實時、快速、準(zhǔn)確地對藥品經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)對交易所形成的應(yīng)付賬款進(jìn)行查詢和管理?，F(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第14條1-33應(yīng)收賬款管理模塊應(yīng)當(dāng)至少滿足可實時、快速、準(zhǔn)確地對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對交易所形成的應(yīng)收賬款進(jìn)行查詢和管理。現(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第14條1-34交易服務(wù)費(fèi)管理模塊應(yīng)當(dāng)至少滿足可實時、快速、準(zhǔn)確地對交易雙方以及交易服務(wù)機(jī)構(gòu)對交易服務(wù)費(fèi)以及預(yù)收款的查詢和管理?，F(xiàn)場詳細(xì)演示

22、各功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第14條1-35*交易結(jié)算模塊應(yīng)至少滿足交易雙方和交易服務(wù)機(jī)構(gòu)按照預(yù)先設(shè)定的交易規(guī)則或自主通過交易平臺與金融機(jī)構(gòu)的支付網(wǎng)關(guān)進(jìn)行交易相關(guān)款項的結(jié)算劃撥，并形成相關(guān)的結(jié)算單據(jù)。交易結(jié)算子系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)功能完善，對各種交易賬目進(jìn)行安全可靠的記錄，并可隨時進(jìn)行查詢管理，實時生成各種結(jié)算單據(jù)。現(xiàn)場演示該功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。查看系統(tǒng)的網(wǎng)上支付交易規(guī)則是否完善合理；查看與金融機(jī)構(gòu)簽訂的網(wǎng)上支付協(xié)議。50驗收標(biāo)準(zhǔn)一第14條一項不通過扣50分1-36*交易服務(wù)信息系統(tǒng)監(jiān)管子系統(tǒng)應(yīng)

23、包含如下功能：投訴處理；信息發(fā)布；市場與交易監(jiān)管?，F(xiàn)場演示，查看是否具備相應(yīng)的功能模塊。25驗收標(biāo)準(zhǔn)一第15條缺少一項扣25分1-37投訴處理模塊應(yīng)至少可滿足接受并處理藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的投訴信息?，F(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第15條1-38信息發(fā)布模塊應(yīng)至少可滿足收集并發(fā)布有關(guān)藥品、藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的各種處罰、表揚(yáng)和相關(guān)政策信息。現(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊。10驗收標(biāo)準(zhǔn)一第15條1-39*市場與交易監(jiān)管模塊應(yīng)可供政府主管部門即時查看完成交易的情況，至少包括交易產(chǎn)品的名稱、批號、生產(chǎn)企業(yè)、交易數(shù)量、買賣雙方信息，并隨時對已發(fā)生的交易進(jìn)行數(shù)據(jù)查詢、匯總。每條交易記錄

24、的保存期至少不低于合同經(jīng)濟(jì)糾紛的追索期?，F(xiàn)場詳細(xì)演示各功能模塊，并提交國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該模塊功性能的測評報告。50驗收標(biāo)準(zhǔn)一第15條互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)現(xiàn)場驗收標(biāo)準(zhǔn)二（實施細(xì)則）條 款檢 查 內(nèi) 容檢查辦法及細(xì)則所占分?jǐn)?shù)備注 企業(yè)管理2-1*企業(yè)應(yīng)具有互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書、營業(yè)執(zhí)照以及其他必備的與從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營相關(guān)的許可證、認(rèn)證證書。查驗互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書和營業(yè)執(zhí)照原件，藥品經(jīng)營企業(yè)需提供GSP證書原件及經(jīng)營許可證原件，藥品生產(chǎn)企業(yè)需提供GMP證書原件及生產(chǎn)許可證原件，并查驗上述證書是否在有效期內(nèi)。50互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定第6條此為必備項，資質(zhì)不全的扣

25、50分。2-2*企業(yè)應(yīng)提供業(yè)務(wù)發(fā)展計劃，對互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的模式、組織體系、保障措施等提供詳盡說明。企業(yè)業(yè)務(wù)發(fā)展計劃應(yīng)包括市場分析、服務(wù)內(nèi)容、服務(wù)對象、發(fā)展計劃、組織體系、資金計劃、技術(shù)保障等內(nèi)容。模式應(yīng)清晰明確，能完整描述整個業(yè)務(wù)流程中網(wǎng)下業(yè)務(wù)與網(wǎng)上業(yè)務(wù)之間的關(guān)系，整體的交易流程。10驗收標(biāo)準(zhǔn)二第1條組織體系應(yīng)包括企業(yè)內(nèi)部的組織結(jié)構(gòu)圖、業(yè)務(wù)部門的崗位及人員設(shè)置。5保障措施應(yīng)包括健全的管理機(jī)構(gòu)、具備保障網(wǎng)絡(luò)及交易安全的措施及管理制度、對交易各個環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的風(fēng)險控制措施或手段。上述制度或措施應(yīng)具有針對性和可操作性。152-3*企業(yè)應(yīng)具有承擔(dān)數(shù)據(jù)管理、技術(shù)維護(hù)、客戶服務(wù)、交易審查等專項職能的部

26、門及人員，且擁有相應(yīng)的場所、設(shè)施，并具備自我管理和維護(hù)的能力。各部門需有相應(yīng)的管理制度，每個部門配有能勝任相應(yīng)職責(zé)的工作人員。10驗收標(biāo)準(zhǔn)二第2條企業(yè)應(yīng)該擁有自有服務(wù)器，并擁有獨(dú)立的機(jī)房，或者將自有服務(wù)器托管于合格的IDC機(jī)房（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心），人員有獨(dú)立辦公場所。此小項未達(dá)到扣掉50分，但不重復(fù)扣本大項中其他小項的分?jǐn)?shù)。交易審查部門應(yīng)制定產(chǎn)品訂單審核制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程。交易審查部門的人員應(yīng)具有藥品或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。20客戶服務(wù)部門應(yīng)制定產(chǎn)品配送制度，并制定相應(yīng)的操作規(guī)程?？蛻舴?wù)部門的人員應(yīng)具有藥品或相關(guān)專業(yè)本

27、科學(xué)歷，熟悉藥品、醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)。202-4*提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，應(yīng)與其客戶簽署明確的法律合同文書范本，范本中必須明確雙方的權(quán)利義務(wù)以及違約責(zé)任，特別要明確由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致用戶利益受到損失時的責(zé)任約定。查看企業(yè)制定的合同文書范本，并檢查范本中是否明確雙方的權(quán)利義務(wù)和違約責(zé)任，特別要重點(diǎn)查看合同范本中對因產(chǎn)品信息的真實性、交易產(chǎn)品的質(zhì)量、交易達(dá)成后產(chǎn)品的配送以及由于網(wǎng)絡(luò)安全問題導(dǎo)致的用戶利益受到損失時雙方的責(zé)任約定。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的企業(yè)，必須向消費(fèi)者明示雙方的權(quán)利、義務(wù)以及違約責(zé)任。30驗收標(biāo)準(zhǔn)二第3條數(shù)據(jù)管理2-5*企業(yè)數(shù)據(jù)管理部門應(yīng)當(dāng)為客戶服務(wù)部門建立

28、產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫。查看系統(tǒng)提供的數(shù)據(jù)庫中是否包括產(chǎn)品信息和產(chǎn)品資質(zhì)文件信息，并提供獨(dú)立的界面供訪問。10驗收標(biāo)準(zhǔn)二第4條產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息至少應(yīng)包含本企業(yè)經(jīng)營或生產(chǎn)的品種數(shù)據(jù)；對于零售連鎖企業(yè)，向公眾提供可通過互聯(lián)網(wǎng)購買的產(chǎn)品數(shù)據(jù)只能是非處方藥品種的數(shù)據(jù)。202-6*產(chǎn)品及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)具有科學(xué)、規(guī)范、實用的編碼體系，須保證每個產(chǎn)品在數(shù)據(jù)庫中有唯一編碼，產(chǎn)品的規(guī)格、劑型，應(yīng)以藥品批準(zhǔn)證明文件為依據(jù)，并按國家相關(guān)規(guī)定進(jìn)行分類。數(shù)據(jù)內(nèi)容應(yīng)至少包括如下基本信息：藥品編碼、藥品名稱、藥品分類、劑型、規(guī)格、藥品批件信息、認(rèn)證情況、檢驗合格情況。在數(shù)據(jù)庫中，隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)驗證產(chǎn)品信息

29、是否包含了藥品編碼、藥品名稱、藥品分類、劑型、規(guī)格等基本信息，并檢查藥品的通用名、產(chǎn)品的規(guī)格、劑型是否與藥品批準(zhǔn)證明文件相符；產(chǎn)品資質(zhì)文件信息是否包含了藥品批件信息（藥品批準(zhǔn)文號或進(jìn)口藥品注冊號）；認(rèn)證情況（GMP認(rèn)證）、檢驗合格情況（藥檢報告）等內(nèi)容。向個人消費(fèi)者提供互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)的，需提供對藥品合法性相關(guān)信息的查詢方式。30驗收標(biāo)準(zhǔn)二第4條2-7*產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)與產(chǎn)品紙質(zhì)資質(zhì)文件一致并及時更新，能隨時查證，數(shù)據(jù)錯誤率應(yīng)低于千分之五。企業(yè)需有相應(yīng)的檔案管理及存儲相配套制度、場地、人員、設(shè)備。企業(yè)應(yīng)保存所有產(chǎn)品的紙質(zhì)資質(zhì)文件（包括認(rèn)證文件，批準(zhǔn)文件，檢驗報告），從產(chǎn)品信息和

30、產(chǎn)品資質(zhì)文件數(shù)據(jù)庫中隨機(jī)挑選數(shù)據(jù)對照查找相應(yīng)的紙質(zhì)文件，對照后差錯不能超過千分之五。20一項未達(dá)到扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項以上未達(dá)到則扣50分驗收標(biāo)準(zhǔn)二第4條查看企業(yè)的檔案管理及有關(guān)制度,檢查是否有負(fù)責(zé)紙質(zhì)檔案管理的崗位及人員，查看該崗位的職責(zé)描述。20查看是否擁有獨(dú)立封閉、能夠存儲紙質(zhì)文檔的場地，該場地必須具備通風(fēng)、防火、安全及相應(yīng)的存儲條件。102-8上述產(chǎn)品信息及產(chǎn)品資質(zhì)信息數(shù)據(jù)庫應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確反映產(chǎn)品的實際情況，產(chǎn)品各種信息的內(nèi)容必須真實可靠，數(shù)據(jù)管理部門必須建立完善的數(shù)據(jù)更新管理制度，應(yīng)做到及時收集、更新各種有效、合法、準(zhǔn)確的企業(yè)及產(chǎn)品信息數(shù)據(jù)。查看數(shù)據(jù)更新管理制度是否詳細(xì)、合理。5驗收標(biāo)準(zhǔn)二第5

31、條檢查企業(yè)的信息數(shù)據(jù)是否與SFDA基礎(chǔ)數(shù)據(jù)庫和其它權(quán)威數(shù)據(jù)一致，并及時更新。102-9*數(shù)據(jù)管理人員必須熟悉有關(guān)藥品管理法律法規(guī)，熟悉臨床常用藥品知識，并且具備對數(shù)據(jù)質(zhì)量負(fù)責(zé)的能力和專業(yè)水平，專業(yè)人員需出具相應(yīng)執(zhí)業(yè)證明以及專業(yè)技術(shù)證書。數(shù)據(jù)管理部門配備的人員中，具有國家承認(rèn)的藥學(xué)專業(yè)本科以上學(xué)歷的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員總數(shù)的50；零售連鎖企業(yè)中具有執(zhí)業(yè)藥師（含執(zhí)業(yè)中藥師）資格的人員比例不得少于數(shù)據(jù)管理人員的20，提供在線購藥咨詢的執(zhí)業(yè)藥師總數(shù)不得少于2名。查看企業(yè)數(shù)據(jù)管理人員的勞動合同，并查看執(zhí)業(yè)藥師注冊證書或醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)證書,驗證是否達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的人員比例要求。50人員達(dá)不到要求則

32、扣50分驗收標(biāo)準(zhǔn)二第6條技術(shù)管理2-10*企業(yè)技術(shù)部門應(yīng)提供詳細(xì)的系統(tǒng)技術(shù)方案，應(yīng)包括：系統(tǒng)分析和設(shè)計報告；系統(tǒng)安全解決方案；系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度。以上所提系統(tǒng)方案，均需具有所對應(yīng)的各種軟硬件設(shè)施。查看企業(yè)提供的詳細(xì)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查是否包含所規(guī)定的各項內(nèi)容。15驗收標(biāo)準(zhǔn)二第7條根據(jù)系統(tǒng)技術(shù)方案，檢查各項軟硬件設(shè)施是否存在并正常運(yùn)行，檢查企業(yè)互聯(lián)網(wǎng)藥品交易系統(tǒng)在互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬、機(jī)房電力供應(yīng)保障、系統(tǒng)應(yīng)用能力負(fù)載、數(shù)據(jù)備份和災(zāi)難備份、網(wǎng)絡(luò)安全等方面的軟硬件設(shè)備資料：對于擁有獨(dú)立機(jī)房的企業(yè)，要求有足夠的互聯(lián)網(wǎng)接入帶寬滿足交易服務(wù)，能至少支持8小時的不間斷電源、保持恒溫、雙路供電；對于將自有服務(wù)器

33、托管于IDC機(jī)房（Internet Data Center互聯(lián)網(wǎng)數(shù)據(jù)中心）的企業(yè)，在托管合同中必須明確說明所提供的機(jī)房條件不低于上述要求，通過查看托管合同驗證；系統(tǒng)軟硬件，包括服務(wù)器、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件、防火墻、入侵檢測系統(tǒng)等，須提供采購合同。35此處有三個驗收關(guān)鍵點(diǎn)：l 自有服務(wù)器l 滿足條件的自有獨(dú)立機(jī)房或托管機(jī)房l 系統(tǒng)軟硬件采購合同以上三項缺一不可，否則扣除35分。2-11系統(tǒng)安全解決方案，應(yīng)當(dāng)至少包含如下內(nèi)容：系統(tǒng)資產(chǎn)，關(guān)鍵業(yè)務(wù)信息可能攻擊源的綜合性分析清晰明確的安全指標(biāo)采用的安全手段和方法保證交易數(shù)據(jù)的安全、完整、準(zhǔn)確與不可抵賴。檢查系統(tǒng)安全解決方案，是否準(zhǔn)確、全面；提交經(jīng)過國家有關(guān)部門認(rèn)可的軟件評測機(jī)構(gòu)對該系統(tǒng)安全綜合測評報告。15驗收標(biāo)準(zhǔn)二第7條2-12系統(tǒng)安全管理機(jī)構(gòu)及制度，包含與系統(tǒng)安全相關(guān)的機(jī)構(gòu)設(shè)置，崗位職責(zé)，以及相應(yīng)的管理制度，其中管理制度應(yīng)當(dāng)至少包括：查看安全管理機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理、相應(yīng)的崗位職責(zé)描述清晰，管理制度是否全面。5一項未通過扣相應(yīng)分?jǐn)?shù)，兩項以上未通過則扣15分。驗收標(biāo)準(zhǔn)二第7條人員管理制度檢查人員管理制度是否明確、完善。2機(jī)房管理制度