衛(wèi)生院基本藥物管理辦法

1、1疏附縣阿克喀什鄉(xiāng)衛(wèi)生院基本藥物藥品購進(jìn)驗收儲存陳列養(yǎng)護(hù)出入庫復(fù)核等環(huán)節(jié)管理辦法疏附縣阿克喀什鄉(xiāng)衛(wèi)生院2【共八頁】疏附縣阿克喀什鄉(xiāng)衛(wèi)生院基本藥物管理藥品購進(jìn)、 驗收、 儲存、 陳列、 養(yǎng)護(hù)出 入庫復(fù)核等環(huán)節(jié)管理辦法一，進(jìn)貨與驗收1購進(jìn)藥品應(yīng)按照可以保證藥品質(zhì)量的進(jìn)貨質(zhì)量管理程序進(jìn)行。應(yīng)包括：（一）確定供貨企業(yè)的法定資格及質(zhì)量信譽(yù)。（二）審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性。（三）對與本企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員， 進(jìn)行合法資格的驗證。（四）對首營品種， 填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”， 并經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理工 作的負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)。（五）簽訂有明確質(zhì)量條款的購貨合同。（六）購貨合同中質(zhì)量條款的執(zhí)行

2、。2對首營品種合法性及質(zhì)量情況的審核：1）藥品的批準(zhǔn)文號和取得質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；2）藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書應(yīng)符合規(guī)定；3）了解藥品的性能、 用途、檢驗方法、儲存條件以及質(zhì)量信譽(yù)等內(nèi)容。3在簽定的購銷合同中應(yīng)明確的質(zhì)量條款：（一）在工商購銷合同中：（1）、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；3（2）、藥品附產(chǎn)品合格證；（3）、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。(二)商商間購銷合同中應(yīng)明確：(1)、藥品質(zhì)量符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)質(zhì)量要求；(2)、藥品附產(chǎn)品合格證；(3)、購入進(jìn)口藥品，供應(yīng)方應(yīng)提供符合規(guī)定的證書和文件；(4)、藥品包裝符合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求。4建立完整的藥品購進(jìn)記錄1)記錄內(nèi)容應(yīng)包括：

3、藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供 貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨二， 日期等項；2)藥品購進(jìn)記錄保存時間： 應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。5購進(jìn)特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定進(jìn)行。6藥品驗收與檢驗環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理到貨質(zhì)量驗收檢驗是一項管理制度， 是分清質(zhì)量責(zé)任、 把好質(zhì)量關(guān)的關(guān) 鍵環(huán)節(jié)。1、藥品質(zhì)量驗收1)質(zhì)量驗收內(nèi)容：藥品外觀性狀檢查；藥品內(nèi)外包裝及標(biāo)識的檢查，其主要內(nèi)容包括：1每件包裝中，應(yīng)有產(chǎn)品合格證；2藥品包裝標(biāo)簽和所附說明書，有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址、藥品的品 名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、 生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、 適應(yīng)癥或功能主治、用法

4、、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等；3特殊管理藥品、外用藥品的標(biāo)簽或說明書上應(yīng)有規(guī)定的標(biāo)識和警示 說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求， 標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠4告語；非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識。4進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及 注冊證號，并有中文說明書。 進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的 進(jìn)口藥品注冊證 和進(jìn) 口藥品檢驗報告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)防性生物制品、血液制品應(yīng)有生物制品進(jìn) 口批件復(fù)印件；進(jìn)口藥材應(yīng)有進(jìn)口藥材批件復(fù)印件。以上批準(zhǔn)文件應(yīng)家該 共貨單位質(zhì)量檢驗機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章。5中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝， 并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。 每件包裝

5、上， 中藥材標(biāo)明品名、 產(chǎn)地、供貨單位； 中藥飲片標(biāo)明品名、 生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 實施文號管理的中藥材和中藥飲片， 在包裝上還應(yīng)標(biāo)明批準(zhǔn)文號。 參見藥品包 裝、標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定(暫行)2)作好驗收記錄。 記錄應(yīng)記載供貨單位、 數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、 規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、 有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等。3)對銷后退回的藥品，驗收人員按進(jìn)貨驗收的規(guī)定驗收，必要時應(yīng)抽 樣送檢驗部門檢驗。4)對特殊管理的藥品，應(yīng)實行雙人驗收制度。2、藥品檢驗：1)對首營品種應(yīng)進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量檢驗。 某些項目如無檢驗?zāi)芰Γ?應(yīng)向生產(chǎn) 企業(yè)索要該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書，或送縣以上藥品檢驗

6、所檢驗。2)藥品抽樣檢驗的批數(shù)，大中型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1。5%，小型企業(yè)不應(yīng)少于進(jìn)貨總批次數(shù)的1%。3)藥品檢驗應(yīng)有完整的原始記錄，并作到數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、內(nèi)容真實、字跡 清楚、格式及用語規(guī)范。記錄保存5年。4)用于藥品驗收、檢驗、養(yǎng)護(hù)的儀器、計量器具及滴定液等，應(yīng)有使 用和定期檢定的記錄。三，儲存與養(yǎng)護(hù)中的質(zhì)量管理1、藥品儲存中的質(zhì)量管理。1)儲存的藥品，應(yīng)有效期標(biāo)志。 對近效期藥品，應(yīng)按每月填報效期報表。2)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品離墻、屋頂?shù)拈g距不小于30cm,與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30cm,與地面的間距不小于10cm。53）藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。 色標(biāo)應(yīng)按如下規(guī)定：

7、 待驗藥品區(qū)和退貨藥 品區(qū)為黃色；合格藥品區(qū)、 零貨稱取區(qū)和待發(fā)藥品區(qū)為綠色； 不合格藥品區(qū)為紅 色。4）對銷后退回的藥品，憑銷售部門開具的退貨憑證收貨， 存放于退貨區(qū)， 由專人保管并作好退貨記錄。 經(jīng)驗收合格的藥品， 由保管人員記錄后方可存入合 格藥品庫（區(qū)）；不合格藥品由保管人員記錄后放入不合格藥品庫（區(qū)）。退貨記錄 應(yīng)保存3年。5）不合格藥品應(yīng)存放在不合格庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)志。 不合格藥品的確 認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。2、在庫期藥品質(zhì)量的養(yǎng)護(hù)。1）庫存藥品應(yīng)根據(jù)流轉(zhuǎn)情況定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)和檢查， 并作好記錄。檢查中， 對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、 易變質(zhì)藥品、 已發(fā)現(xiàn)

8、質(zhì)量問題藥品的相鄰 批號藥品、儲存時間較長的藥品，應(yīng)進(jìn)行抽樣送檢。2）庫存養(yǎng)護(hù)中如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題， 應(yīng)懸掛明顯標(biāo)志和暫停發(fā)貨， 并盡快通 知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)進(jìn)行處理。3）作好庫房溫濕度的監(jiān)測和管理。 每天應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫 濕度進(jìn)行記錄。如庫房溫濕度超出規(guī)定范圍， 應(yīng)及時采取調(diào)控措施， 并予以記錄。四， 出庫與運輸階段的質(zhì)量管理1、出庫環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理1）藥品出庫時， 應(yīng)按配送憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對。 發(fā)現(xiàn)如 下問題應(yīng)停止發(fā)貨或配送，并報有關(guān)部門處理：1藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；2外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；3包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；4藥品已超出有

9、效期。2）藥品零售連鎖企業(yè)配送出庫時， 應(yīng)按規(guī)定作好質(zhì)量檢查與復(fù)核。 其復(fù) 核記錄包括藥品的品名、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、出庫日期及藥品 送至門店的名稱和符合人員等項目。2、運輸過程的質(zhì)量管理。藥品運輸時，應(yīng)針對運送藥品的包裝條件及道路狀況，采取相應(yīng)措施，防止藥品的破損和混淆。對運送有溫度要求的藥品，途中應(yīng)采取相應(yīng)的保溫或冷藏措施。6五， 銷售階段的質(zhì)量管理1、藥品銷售連鎖企業(yè)應(yīng)按規(guī)定建立藥品的銷售記錄， 記載藥品的品名、 劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、購貨單位、銷售數(shù)量、銷售日期等內(nèi)容。銷售 記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期1年，但不少于3年。2、 銷售過程應(yīng)達(dá)到以下要求1）應(yīng)按國家藥品

10、分類管理的有關(guān)規(guī)定銷售藥品：1在營業(yè)時間內(nèi)，應(yīng)有執(zhí)業(yè)藥師在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或 其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡；2銷售藥品時，應(yīng)由執(zhí)業(yè)藥師或藥師對處方進(jìn)行審核并簽字后，方可 依據(jù)處方調(diào)配、銷售藥品。無醫(yī)師開具的處方不得銷售處方藥；3處方藥不應(yīng)采用開架自選的銷售方式；4非處方藥可不憑處方出售。但顧客要求，執(zhí)業(yè)藥師或藥師應(yīng)負(fù)責(zé)對 藥品的購買和使用進(jìn)行指導(dǎo)；5藥品銷售不得采用有獎銷售、附贈藥品或禮品銷售等方式；2）藥品零售連鎖門店銷售的中藥飲片應(yīng)符合炮制規(guī)范，并作到計量準(zhǔn) 確；3）藥品零售連鎖門店應(yīng)按國家有關(guān)藥品不良反應(yīng)報告制度的規(guī)定和企 業(yè)相關(guān)制度，注意收集本企業(yè)售出藥品的不良反應(yīng)情況， 應(yīng)按規(guī)

11、定上報有關(guān)部門；4）藥品零售連鎖門店應(yīng)在營業(yè)店堂明示服務(wù)公約， 公布監(jiān)督電話和設(shè)置 顧客意見簿。對顧客反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對待、詳細(xì)記錄、及時處理。六，零售店堂內(nèi)陳列與儲存1在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。2藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：（1）藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般 藥品應(yīng)分開存放。(2)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲存條件存放。(3)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。(4)特殊管理的藥品應(yīng)按照國家的有關(guān)規(guī)定存放。7(5)危險品不應(yīng)陳列。 如因需要必須陳列時， 只能陳列代用品或空包裝。 危險品的儲存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放

12、。(6)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。(7)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片 斗前應(yīng)寫正名正字。3陳列和儲存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：(1)定期檢查陳列與儲存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、 易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質(zhì)量有疑問及儲存日久的藥品應(yīng)及時抽樣送檢。 藥品儲存時，應(yīng)有效期標(biāo)志。對近效期藥品，應(yīng)按月填報效期報表。(2)藥品堆垛應(yīng)留有一定距離。藥品與墻、屋頂(房梁)的間距不小于30厘米，與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，與地面的間距不小于10厘米。(3)藥品儲存應(yīng)實行色標(biāo)管理。 其統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)是： 待驗藥品庫(區(qū))、退貨 藥品

13、庫(區(qū))為黃色；合格藥品庫(區(qū))、零貨稱取庫(區(qū))、待發(fā)藥品庫(區(qū))為綠色；不合格藥品庫(區(qū))為紅色。(4)不合格藥品應(yīng)存放在不合格品庫(區(qū))，并有明顯標(biāo)志。 不合格藥品 的確認(rèn)、報告、報損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。(5)檢查藥品陳列環(huán)境和儲存條件是否符合規(guī)定要求。應(yīng)做好庫房溫、 濕度的監(jiān)測和管理。每日應(yīng)上、下午各一次定時對庫房溫、濕度進(jìn)行記錄。如庫 房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時采取調(diào)控措施，并予以記錄。檢查中發(fā)現(xiàn)的問 題應(yīng)及時向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報并盡快處理。（6）還應(yīng)做到：（一）陳列藥品的貨柜及櫥窗應(yīng)保持清潔和衛(wèi)生，防止人為污染藥品。（二）陳列藥品應(yīng)按品種、 規(guī)格、劑型或用途分類整齊擺放， 類別標(biāo)簽應(yīng) 放置準(zhǔn)確、字跡清晰。8（三）對陳列的藥品應(yīng)按月進(jìn)行檢查，發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。七， 出庫與運輸1藥品出庫應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號發(fā)貨的原則。2藥品出庫時，應(yīng)按發(fā)貨憑證對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、 項目的核對。 如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨，并報有關(guān)部門處理：（一）藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識模糊不清或脫落；（四）藥品已超出有效期。