二甲評審醫(yī)學裝備管理支撐材料

1、九、醫(yī)學裝備管理評審標準評價要點支撐材料醫(yī)學裝備管理符合國家法律、法規(guī)及衛(wèi)生行政部門規(guī)章、管理辦法、標準的要求，按照法律、法規(guī)，使用和管理矢用含源儀器（裝置）。1建立醫(yī)學?備管理部門。麥【C】根據(jù)“統(tǒng)一領導、歸口管理、分級負責、責權 一致”原則建立院領導、醫(yī)學裝備管理部門和 使用部門三級管理制度。1 .建立醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會、建立設備科和科室設備管理使用小組；三級管理的組織架構及人員名單。2 .分別制定管理制度、流程、人員崗位職責。3 .國家、上級部門相關醫(yī)學裝備管理法律法規(guī)、部門規(guī)章和制度。B符合“ C”，并職能管理部門和相關人員了解相關法律法規(guī)和 部門規(guī)章，知曉、履行相關制度和崗位職責

2、職 責。1 .相關人員學習醫(yī)學裝備管理法律法規(guī)和部門規(guī)章的學 習記錄，并有參加人員簽名和考分。2 .相關人員知曉、履行相關制度和崗位職責。3 .相關人員平時考評記錄。A符合“ B”，并有監(jiān)管和考核機制，有監(jiān)管和考核記錄。1 .上級部門、衛(wèi)生局對醫(yī)院監(jiān)管考核記錄。2 .醫(yī)院對設備科和使用科室監(jiān)管考核記錄。3 .監(jiān)管考核使用督查表，有整改措施。4 .整改后的成效。有醫(yī)學裝備管理部門，有人員崗位職責和工作制度，有設備論證、采購、使用、保養(yǎng)、維修、更新和資產(chǎn)處置制復與措施。1建立醫(yī)學裝 備管理組織 技術隊伍，人 員配置合理。C1 .醫(yī)學裝備專（兼）職技術人員負責管理與維護、 維修，配置合理。2 .大型

3、醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術 人員須接受崗位培訓，業(yè)務能力考評合格方可 上崗操作。3 .有適宜的裝備維修場地。2、醫(yī)院設備論證、采購制度和流程，設備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設備更新和資產(chǎn)處置制度、流程和措施。3、醫(yī)學裝備專（兼）職技術人員名單及資質證書。4、大型醫(yī)用設備相關醫(yī)師、操作人員、工程技術人員有崗位培訓的合格證，有上崗證書方能操作設備。5、醫(yī)院、科室定期考核人員業(yè)務能力，有評分表，合格方可上崗操作。6、設備科有維修場地。B符合“ C”，并對醫(yī)學裝備使用人員進行應用培訓和考核，合 格后方可上崗操作。1 .裝備使用人員茴前考核合格后方可上崗操作。2 .裝備使用人員有崗前培訓，有

4、培訓資料、參會簽名及考 分等原始記錄。A符合“ B”，并有醫(yī)學裝備使用人員崗位考核和再培訓機制， 有考核培訓記錄。1、建立裝備使用人員崗位考核和再培訓制度。2、有每次人員崗位考核和再培訓記錄（考核和再培訓的教材資料、參加人員的簽名、考分及會場照片資料）。制定相關工 作制度、職責 和工作流程?！綜】1 .有醫(yī)學裝備管理制度、人員崗位職責。2 .有醫(yī)學裝備論證、決策、購置、驗收、使用、 保養(yǎng)、維修、應用分析和更新、處置等相關制 度與工作流程。1.建立設備科管理制度和流程、建立人員崗位職責、醫(yī)院設備論證、采購制度和流程，設備購置、驗收制度和流程，設備使用、保養(yǎng)、維修制度和流程，設備更新和資產(chǎn)處置制度

5、、流程和措施。、醫(yī)院醫(yī)學裝備管理委員會，定期召開設備應用分析和更新、處置等會議。有參加人員簽名，會議記錄。B符合“ C”，并有醫(yī)學裝備管理制度與崗位職責的監(jiān)管與考核 機制。1 .醫(yī)學裝備管理委員會， 建立對設備科管理制度與人員崗位職責的定期監(jiān)管與考核機制，主要以督查表形式。2 .備科人員知曉管理制度和崗位職責。A符合“ B”，并1 .有根據(jù)監(jiān)管情況進行改進的措施得到落實。2 .有考核的相關資料。1、督查表內(nèi)容的整改和落實情況。2、考核的相關原始資料。3、督查、整改后所見的成效按照大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法，加強大型醫(yī)用設備配置管理，優(yōu)先配置功能適用、技術適宜的醫(yī)療 M備；相關大型設備的使用

6、人員持證上崗，應有社會效益、臨床使用效果、應用質量功能開發(fā)程序等分析。制定常規(guī)與 大型醫(yī)學裝 備配置方案。C1 .有醫(yī)學裝備配置原則與配置標準，根據(jù)醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，制訂醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和 配置方案。優(yōu)先配置功能適用、技術適宜、節(jié) 能環(huán)保的裝備。注重資源共享，杜絕盲目配置。2 .有醫(yī)學裝備購置論證相關制度與決策程序，單價在50萬兀及以上的醫(yī)學裝備后可行性論證。3 .購置納入國家規(guī)定管理品目的大型設備持有 配置許可證。1、大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法及相關上級部門關于大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法的文件、規(guī)定。2、根據(jù)大型醫(yī)用設備配置與使用管理辦法及相關文件，結合醫(yī)院功能定位和發(fā)展規(guī)劃，

7、制訂本醫(yī)院醫(yī)學裝備發(fā)展規(guī)劃和配置方案。3、建立醫(yī)學裝備購置論證相關制度和決策流程。4、醫(yī)院設備單價在 50萬兀及以上的醫(yī)學裝備后可行性論證報告。5、國家規(guī)定管理品目的大型設備持有配置許可證。B符合“ C”，并1 .有根據(jù)全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備分類 與代碼，建立的醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目， 實行信息化管理。2 .有健全醫(yī)學裝備檔案管理制度與完整的檔案 資料，單價在5萬兀及以上的醫(yī)學裝備按照集 中統(tǒng)一管理的原則，作到檔案齊全、賬目明晰、 帳物相符、完整準確。1、全國衛(wèi)生系統(tǒng)醫(yī)療器械儀器設備分類與代碼。2、醫(yī)學裝備的實行信息化管理檔案，建立的醫(yī)學裝備分類、分戶電子賬目。單價在5萬元及以上的醫(yī)

8、學裝備按照集中統(tǒng)一管理的原則。3、建立醫(yī)學裝備檔案管理制度和人員崗位職責，要求檔案齊全、賬目明晰、帳物相符、完整準確（現(xiàn)場檢查）。A符合“ B”，并有實施醫(yī)學裝備配置方案的全程監(jiān)管和審計以 及完整的相關資料。1、建立醫(yī)學裝備配置方案的全程中，監(jiān)管和審計管理制 度和流程。2、醫(yī)學裝備配置方案的全程中，有監(jiān)管和審計人員參與 并有會議記錄，參會人員的簽名等相關原始資料。有大型醫(yī)用 設備成本效 益、臨床使用 效果、質量等 分析。C1 .有醫(yī)學裝備使用評價相關制度。2 .有大型醫(yī)用設備使用、功能開發(fā)、社會效益、 成本效益等分析評價。1、設備科制定醫(yī)學裝備使用評價制度。2、有大型醫(yī)用設備使用、功能開發(fā)、社

9、會效益、成本效 益等分析評價報告。B符合“ C”，并分析評價報告提供給裝備委員會并反饋到有關科室。設備科定期提供分析評價報告，給醫(yī)院裝備管理委員會和有關科室（簽收記錄）。A符合“ B”，并1 .分析評價報告涉及的問題得到改進。2 .分析評價報告的結果用于調整相關裝備采購綸專O1、分析評價報告涉及的問題以督查表形式下達問題部門。2、問題部門整改記錄和成效。3、分析評價報告的結果用于調整相關裝備采購的文件和 會議記錄。開展醫(yī)療器械臨床使用安全控制與風險管理工作，建立醫(yī)療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告制度，定期對醫(yī)療 .械使用安全情況進行考核和評估。加強醫(yī)學裝 備安全有效 管理，對醫(yī)療 器械臨床使

10、用安全控制 與風險管理 有明確的工 作制度與流 程。建立醫(yī)療 器械臨床使 用安全事件 監(jiān)測與報告 制度。【C】1 .有醫(yī)學裝備臨床使用安全控制與風險管理的 相關工作制度與流程。2 .有醫(yī)學裝備質量保障，醫(yī)學裝備須計（劑）量準確、安全防護、性能指標合格方可使用。3 .有生命支持類、急救類、植入類、輻射類、滅菌類和大型醫(yī)用設備等醫(yī)學裝備臨床使用安全 監(jiān)測與報告制度。4 .有鼓勵醫(yī)學裝備臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的措施。5 .相關臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門 的人員均能知曉。1.制定醫(yī)院、設備科和使用科室的安全控制與風險管理的相關工作制度與流程（備上級部門的相關管理文件資料）。、醫(yī)學設備的目

11、錄表和醫(yī)學設備相關有效合格證明書。、醫(yī)學設備定期上級部門，計量測定、安全防護和性能等項檢測的合格證明（原始檢查資料備檢）。、有合格證的醫(yī)學設備方可使用。、有生命支持類、急救類、輻射類、火菌類醫(yī)學裝備臨床使用安全定期監(jiān)測制度與報告流程。、定期監(jiān)測和報告的原始數(shù)據(jù)資料（備查）。、醫(yī)院制定鼓勵安全事件監(jiān)測與報告的流程。、建立安全事件監(jiān)測上報的獎勵、處罰制度（鼓勵多報）。5.臨床、醫(yī)技使用部門與醫(yī)學裝備管理部門的人員均能知曉（檢查時回答檢查人員的提問）?！綛】符合“ C”，并1 .職能部門建立對醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測 和安全事件報告分析、評估、反饋機制，根據(jù) 風險程度，發(fā)布風險預警，暫?；蚪K止高風險

12、 器械的使用。2 .及時向衛(wèi)生行政部門和有關部門報告醫(yī)療器 械臨床使用安全事件，有完整的信息資料。、醫(yī)學裝備管理委員會，建立醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估、反饋制度和流程。、醫(yī)學裝備管理委員會定期召開醫(yī)療器械臨床使用安全監(jiān)測和安全事件報告分析、評估會。參加人員簽名，會議記錄（備查）。、會議結論反饋到設備科和相關使用科室（簽收記錄）。、設備科和相關使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）。2.醫(yī)學裝備管理委員會定期及時向衛(wèi)生行政部門和有關部門報告醫(yī)療器械臨床使用安全事件，有完整的上報信息資料（備查）。A符合“ B”，并1 .有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核 機制。2 .有醫(yī)

13、療器械臨床使用安全事件監(jiān)測與報告的 追蹤分析資料。、設備科有對科室醫(yī)療器械臨床使用安全管理的考核制度。、設備科有臨床使用安全定期檢查和考核的原始資料（備查）O2.設備科有監(jiān)測與報告的追蹤分析資料，使用科室的整改成效。放射與放療 等裝備相關 機房環(huán)境安 全符合要求。【C】1 .放射與放療等裝備的機房設計、建設、防護裝修和設施符合安全、環(huán)保等有關要求。2 .機房顯著位置有規(guī)范的警示標識。3 .醫(yī)學裝備管理部門與機房的工作人員知曉防 護有關要求和措施。、機房建筑已取得國家的合格證書。、單位建筑工程竣工檔案著錄表。、單位工程質量綜合評定表。、單位工程竣工驗收證明書。、工程質量竣工核驗證書。、建設項目竣

14、工環(huán)境保護驗收監(jiān)測表。、機器機械定期檢查校準資料。、機器劑量定期檢查校準資料。、年度機器檢驗和檢測報告。2 .機房顯著位置有規(guī)范的警示標識（實檢、圖片）。3 .設備科與機房的工作人員知曉防護有關要求和措施（檢 查時回答）。B符合“ C”，并醫(yī)學裝備管理部門對機房環(huán)境定期自查和監(jiān) 測，有完整的自查和監(jiān)測資料。1、設備科對機房環(huán)境定期自查和監(jiān)測，有完整的自查和監(jiān)測資料。2、有定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級相關部門的定期監(jiān)測資料報告，有完整資料。A符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)測情況改進機房安全的措施并得到落實。根據(jù)監(jiān)測情況有改進機房安全的措施并取得效果（有文字 記錄、圖片資料）。加強特殊裝備技術安

15、全管理。C1 .特殊裝備（如高壓容器、放射裝置等）具有生 產(chǎn)、安裝合格證明以及根據(jù)規(guī)定必備的許可證明。2 .特殊裝備操作人員經(jīng)過培訓，具有相應的上崗資格。、有衛(wèi)生行政部門核準的“特殊裝備”診療科目。、“特殊裝備”有生產(chǎn)、安裝和驗收合格證書。、特殊裝備操作人員名單。、特殊裝備操作人員培訓證書。、特殊裝備操作人員上崗資格證書。B符合“ C”，并裝備管理部門對特殊裝備定期自查和監(jiān)測，有 完整的自查和監(jiān)測資料。1、設備科對特殊裝備有定期自查和監(jiān)測。2、有完整定期自查和監(jiān)測資料（備查）。3、上級相關部門的定期監(jiān)測資料報告，有完整資料。A符合“ B”，并有根據(jù)自查和監(jiān)測情況改進特殊裝備安全的措 施并得到落

16、實。根據(jù)監(jiān)測情況有改進特殊裝備安全的措施并取得效果（有 文字記錄、圖片資料）。加強計量設備監(jiān)測管理。【C】1 .有計量設備監(jiān)測管理的相關制度。2 .有計量設備清單、定期檢測記錄和維修記錄等 相關資料。3 .經(jīng)檢測的計量器具有計量檢測合格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄一致。1.建立計量設備監(jiān)測管理的相關制度。、建立計量設備清單。、計量設備維修原始記錄（維修時間、維修人員記錄和簽名）O、計量設備定期檢測記錄等相關資料。、建立計量設備檢測、合格清單。、計量設備有合格標志，標志顯示檢測時間與登記記錄一致。B符合“ C”，并為臨床提供準確的計量設備，無因“計量錯誤” 的原因所致的醫(yī)療安全事件。無因“計

17、量錯誤”的原因所致的醫(yī)療安全事件。A符合“ B”，并醫(yī)院使用的計量器具100%有計量檢測合格標志，100%在有效期內(nèi)。1、使用的計量器具 100%有計量檢測合格標志，100%在有 效期內(nèi)（實際檢查）。2、計量器一覽表，具有計量檢測時間和合格標志。有醫(yī)療儀器設備使用人員的操作培訓，為醫(yī)疔器械臨床合理使用提供技術支持與咨詢服務。建立醫(yī)療儀 器設備使用 人員操作培 訓和考核制 度，職能部門 加強監(jiān)管，提 供咨詢服務 與技術指導。C1 .有醫(yī)療儀器設備使用人員操作培訓和考核制 度與程序。2 .醫(yī)療設備操作人員經(jīng)過相應設備操作培訓I。3 .醫(yī)療裝備部門為臨床合理使用醫(yī)療器械提供 技術支持、業(yè)務指導、安全

18、保障與咨詢服務。1.建立醫(yī)療儀器設備使用人員操作培訓和考核制度與流程。、設備使用人員操作培訓和考核的原始記錄（培訓會、培訓教材、參加人員簽名和時間地點）。、操作培訓人員名單和培訓合格證書。、建立設備科定期檢查醫(yī)療器械使用、安全制度和流程。、有定期檢查醫(yī)療器械使用、安全和提供技術支持、業(yè)務指導的原始記錄。、醫(yī)院與醫(yī)療器械售后服務的合同。B符合“ C”，并1 .有醫(yī)療設備操作手冊并隨設備存放，供方便查閱。2 .有設備操作人員的考核記錄。3 .裝備管理部門對設備使用情況定期監(jiān)管，提供技術服務和咨詢指導。、建立設備科醫(yī)療設備操作手冊、存放的管理制度。、使用科室有兼職人員管理設備操作手冊并有存放地點，方

19、便查閱。2 .設備科定期對設備操作人員考核并有考核記錄（備查）。3 .設備科定期對設備使用情況監(jiān)管，同時提供技術服務和咨詢指導的原始記錄。A符合“ B”，并職能部門根據(jù)監(jiān)管和考核情況對全院設備操作 和維護情況的分析報告，規(guī)范使用，減少誤操 作，提高設備的使用周期。1、醫(yī)學裝備管理委員會定期召開全院設備操作和維護情況的分析報告、評估會。參加人員簽名，會議記錄（備查）。2、會議結論反饋到設備科和相關使用科室（簽收記錄）。3、設備科和相關使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）o有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全院 “急調配機制。建立保障裝

20、 備的管理制 度與規(guī)范?！綜】1 .有保障醫(yī)學裝備使用管理相關制度和規(guī)范。2 .醫(yī)學裝備管理部門對醫(yī)學裝備實行 A 的保 障（保養(yǎng)、維修、校驗、強檢）管理，并指導 操作人員履行日常保養(yǎng)和維護。3 .有全院裝備清單和具體保障要求與規(guī)范。1.醫(yī)學裝備管理委員會制定保障醫(yī)學裝備使用管理相關制 度和流程。、設備科建立醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保障（保養(yǎng)、維修、校驗、強檢）管理制度和流程。、設備科有醫(yī)學裝備實行統(tǒng)一的保養(yǎng)、維修、校驗、強檢 的原始記錄和日常保養(yǎng)和維護的原始記錄（時間、地點及 人員簽名）。、大型醫(yī)學裝備使用科室有操作人員履行日常保養(yǎng)和維 護，并有記錄。、設備科建立醫(yī)學裝備清單一覽表。、設備科建立定

21、期對醫(yī)學裝備保養(yǎng)、維修、校驗、強檢和 日常保養(yǎng)和維護的督查制度和流程。、督查回收表【B】符合“ C”，并1 .有醫(yī)學裝備保障情況的登記資料，信息真實、完整、準確。2 .有醫(yī)學裝備故障維修情況的分析報告，用于指導裝備的規(guī)范使用。1.設備科和大型醫(yī)學裝備使用科室有日常使用登記真實、 完整、準確原始資料。、設備科有定期故障維修情況的分析報告制度。、設備科有定期召開故障維修情況的分析報告會，有會議記錄、參加人員簽名。、會議結論反饋相關使用科室（簽收記錄）。A符合“ B”，并有根據(jù)對裝備使用監(jiān)管分析提出整改措施并得 到落實。相關使用科室有整改記錄和成效（督查表回報）。用于急救、生 命支持系統(tǒng) 儀器裝備要

22、 始終保持在 待用狀態(tài)。（）C1 .有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應急預案，保障緊急救援工作需要。2 .各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)。、全醫(yī)院急救類、生命支持類醫(yī)學裝備一覽表及分布圖。、醫(yī)院質量與安全委員會制定急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應急預案，醫(yī)務科和設備科組織實施。、設備科制定急救類、生命支持類裝備的管理制度和流程。、醫(yī)務科和設備科定期檢查、督察管理制度和流程執(zhí)行情況，有檢查、督察的原始記錄。、設備科有急救類、生命支持類醫(yī)學裝備的備貨。、各科室急救類、生命支持類裝備有定期保養(yǎng)、檢查、更換記錄。、各科室急救類、生命支持類裝備時刻保持待用狀態(tài)（備查）OB符合“ C”，并職能部門對

23、急救類、生命支持類裝備完好情況 和使用情況進行實時監(jiān)管。1、醫(yī)務科和設備科定期檢查裝備完好情況和使用情況的原始記錄。2、檢查后的整改記錄和整改效果。A符合“ B”，并急救類、生命支持類裝備要始終保持在待用狀O1、醫(yī)務科和設備科定期（或不定期）檢查、督察的原始記錄。2、檢查、督察后的整改記錄和整改效果。3、現(xiàn)場檢查。有保障裝備處于完好狀態(tài)的制度與規(guī)范，對用于急救、生命支持系統(tǒng)儀器裝備要始終保持在待用狀態(tài)，建立全 院應急調配機制。建立全院保 障裝備應急 調配機制。C1 .建立醫(yī)學裝備應急預案的應急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。2 .優(yōu)先保障急救類、生命支持類裝備的應急調配。3 .醫(yī)務人員知曉

24、醫(yī)療裝備應急管理與替代程序。1.醫(yī)務科和設備科共同建立醫(yī)學裝備應急預案的應急管理程序，裝備故障時有緊急替代流程。、設備科建立優(yōu)先保障急救類、生命支持類醫(yī)學裝備應急調配制度和流程。、全醫(yī)院急救類、 生命支持類醫(yī)學裝備一覽表及分布圖。、保障急救類、生命支持類裝備的優(yōu)先購買制度和流程。、相關科室人員學習醫(yī)療裝備應急管理與替代程序（學習時間、地點、人員簽名和學習的內(nèi)容，考核分類均有記錄）。、相關科室人員知曉率（設備科及相關科室檢查人員并有記錄）。、現(xiàn)場檢查相關科室人員的知曉程度。B符合“ C”，并有裝備應急調配演練和監(jiān)管。醫(yī)院質量與安全委員會組織，醫(yī)務科、設備科及相關科室人員參加的裝備應急調配演練（演

25、練預案、過程、小結）。A符合“ B”，并有根據(jù)監(jiān)管提出整改措施并得到落實。演練總結后的整改和成果有記錄。加強醫(yī)用高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用無菌器械和低值耗材的采購記錄、溯源管理、儲存、檔案管,、銷毀記錄、不良事件監(jiān)測與報告的管理。1加強醫(yī)用耗 材（包括植入 類耗材）和一 次性使用無 國器械管理?！綜】1 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用 無菌器械管理制度與程序以及相關記錄（采購 記錄、溯源管理、儲存管理、檔案管理、銷毀 記錄等）。2 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用 無菌器械的采購記錄管理。采購記錄內(nèi)容應當 包括企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱、原產(chǎn)地、規(guī)格型號、 產(chǎn)品數(shù)量、

26、生產(chǎn)批號、火菌批號、產(chǎn)品有效期、 采購日期等，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨 來源。3 .有醫(yī)用耗材（包括植入類耗材）和一次性使用 無菌器械的使用程序與記錄。4 .有不良事件監(jiān)測與報告制度與程序。、醫(yī)院設備管理委員會制定醫(yī)用耗材（包括植入類耗材） 和一次性使用無菌器械管理制度與流程。、設備科制定采購管理制度和流程。、設備科制定溯源管理制度和流程。、設備科制定儲存管理制度和流程。、設備科制定檔案管理制度和流程。、設備科制定銷毀管理制度和流程。、各種管理制度和流程的執(zhí)行情況的原始記錄。、醫(yī)用耗材采購合同。、采購詳細記錄，確保能夠追溯至每批產(chǎn)品的進貨來源。、有醫(yī)用耗材出庫、庫存管理制度并有原始記錄。、

27、使用科室領入和使用原始記錄。、醫(yī)用耗材銷毀的原始記錄。、醫(yī)院醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測與報告制度與流程。、醫(yī)用耗材不良事件監(jiān)測報告表。B符合“ C”，并1 .職能部門職責明確，對高值耗材（包括植入類 耗材）和一次性使用尢菌器械采購與使用情況 監(jiān)督檢查。2 .有鼓勵相關不良事件監(jiān)測與報告措施和報告 記錄。、設備科負責全院高值耗材（包括植入類耗材）和一次性使用尢菌器械采購與使用情況監(jiān)督檢查。、醫(yī)務科負責醫(yī)生使用高值耗材。、護理部負責護士使用高值耗材。、各部門有定期監(jiān)督、檢查結果的原始記錄。、設備管理委員會建立不良事件上報告管理的獎懲制度。、獎懲記錄。A符合“ B”，并有監(jiān)管情況與不良事件的分析報告，有改

28、進措施并得到落實。1、設備管理委員會不良事件的分析報告制度。2、設備管理委員會定期召開不良事件情況分析報告會，有會議記錄、參加人員簽名。3、會議結論反饋相關使用科室（簽收記錄）。4、相關使用科室有整改過程和效果。科主任、工程師與具備資質的人員組成質量與安全管理小組，能夠用質量與安全管理核心制度、崗位職責與質量安全指標，落實全面質量管理與改進制度，定期通報醫(yī)療器械臨床使用安全與風險管理監(jiān)測的結果。成立醫(yī)學裝 備質量與安 全管理小組。建立質量與 安全指標，能 開展定期評 價活動，解讀 評價結果，有 持續(xù)改進效 果記錄?！綜】1 .由科主任、工程師與具備資質的質量控制人員 組成的質量與安全管理小組，負責醫(yī)療裝備的 質量和安全管理