紅參加工生產(chǎn)工藝規(guī)程

1、*藥業(yè)有限公司GMP文件管理標(biāo)準(zhǔn)一工藝規(guī)程文件名稱紅參工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-1起草人審核人批準(zhǔn)人起草日期審核日期批準(zhǔn)日期起草部門生產(chǎn)部實(shí)施日期頒發(fā)部門質(zhì)量部分發(fā)部門各部門、各車間目的：建立紅參加工生產(chǎn)工藝規(guī)程，使生產(chǎn)操作規(guī)范化，標(biāo)準(zhǔn)化，符合公司生產(chǎn)實(shí)際和GMPT理要求，保證產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量均一、穩(wěn)定。適用范圍：本生產(chǎn)工藝規(guī)程適用于紅參生產(chǎn)的全過程，是公司各部門遵循的技術(shù)準(zhǔn)則。責(zé)任：生產(chǎn)車間按該工藝規(guī)程組織生產(chǎn)，根據(jù)該規(guī)程編制的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，由生產(chǎn)部、質(zhì)量管理部實(shí)施，監(jiān)督。內(nèi)容：1產(chǎn)品概述產(chǎn)品名稱品名：紅參漢語拼音：hongshen產(chǎn)品類型：中藥炮制，鮮參蒸制后的干燥

2、品。批量：一次批量鮮參3550kg。來源：本品為五加科植物人參panaxginseng的栽培品（習(xí)稱園參），經(jīng)蒸制后的干燥根。性狀：主根呈紡錘形、圓柱形或扁方柱形，長(zhǎng)3lOcrni,直徑12cm。表*藥業(yè)有限公司GMPC件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-2面半透明，紅棕色，偶有不透明的暗黃褐色斑塊，具縱溝、皺紋及細(xì)根痕；上部有時(shí)具斷續(xù)的不明顯環(huán)紋；下部有23條扭曲交叉的支根，并帶彎曲的須根或僅具須根殘跡。根莖（蘆頭）長(zhǎng)12cm,上有數(shù)個(gè)凹窩狀莖痕（蘆碗），有的帶有12條完整或折斷的不定根（芋）。質(zhì)硬而脆，斷面平坦，角質(zhì)樣。氣微香而特異，味甘

3、、微苦。功能主治：大補(bǔ)元?dú)?，?fù)脈固脫，益氣攝血。用于體虛欲脫，肢冷脈微，氣不攝血，崩漏下血。商品名：紅參。包裝規(guī)格：箱面涂有防水防蛀的硬板紙箱（長(zhǎng)X寬X高），內(nèi)襯無毒塑料薄膜一層，20kg/箱。有效期：待定儲(chǔ)藏：置陰涼干燥處，密封防潮。2法定制法和依據(jù)法定制法：人參經(jīng)蒸制后的干燥根和根莖，秋季采挖洗凈，蒸制后干燥。依據(jù)中華人民共和國(guó)藥典2010版一部遼寧省中藥炮制規(guī)范1975年版*藥業(yè)有限公司GMPC件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-33生產(chǎn)工藝流程圖*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-0

4、01-00頁數(shù)14-44生產(chǎn)操作規(guī)程領(lǐng)料：領(lǐng)料員到低溫儲(chǔ)藏室內(nèi)領(lǐng)料，應(yīng)同保管員一起復(fù)核鮮參的質(zhì)量、數(shù)量等，作好記錄，轉(zhuǎn)到下一部工序。水洗操作工序水洗前的準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀紅參生產(chǎn)指令及SO我件。水洗操作間位于車間*編號(hào)*一般生產(chǎn)區(qū)，檢查清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。檢查生產(chǎn)設(shè)備，稱量器具狀態(tài)標(biāo)志。以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始水洗操作。水洗操作將分檔困好的鮮參放入浸潤(rùn)槽內(nèi)，用水浸潤(rùn)2小時(shí)，使粘附在人參的泥土浸潤(rùn)后便于水洗。將浸潤(rùn)好的鮮參投入洗參機(jī)內(nèi)，注入飲用水，按編碼號(hào)*，"洗參機(jī)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及維修操作”，洗至鮮參露出表皮本色，出水管水質(zhì)澄清。經(jīng)QA現(xiàn)場(chǎng)檢查，符合“水洗鮮參中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。水洗中將

5、有紅銹的鮮參挑出，集中放入除銹機(jī)內(nèi)，按編碼*號(hào)"洗參機(jī)除銹操作規(guī)程及維修”進(jìn)行操作，除去表面的紅銹，經(jīng)QA檢查符合“鮮參中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。將符合標(biāo)準(zhǔn)的水洗鮮參裝入塑料筐內(nèi)瀝干水，不能接觸地面，轉(zhuǎn)入下*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-5道工序，掛上狀態(tài)標(biāo)志。將洗好的鮮參沿主體方向下掉參須，其分支一并下掉，另器保存，單獨(dú)蒸制。計(jì)算物料平衡，見（收率與物料平衡項(xiàng)）。清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有生產(chǎn)指令記錄。清除水洗間所有殘留物雜物。清洗物料周轉(zhuǎn)箱及生產(chǎn)用具，并打掃清洗間衛(wèi)生，將廢棄物移至廢物桶。請(qǐng)QA僉查，掛上清場(chǎng)標(biāo)志。蒸參操

6、作工序蒸參前檢查。蒸參操作間位于車間XX編號(hào)XX一般生產(chǎn)區(qū).檢查清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。檢查蒸參盤，蒸參架，器具，蒸參柜狀態(tài)標(biāo)志。蒸參操作按參體大、中、小分批將參頭朝下擺入蒸參盤中。將擺好的蒸參盤放入蒸參架上，推入蒸參柜中，按編碼號(hào)XX“蒸參柜操作與維修規(guī)程”操作，常壓下于溫度100C,保持120-140分鐘。停止加熱，悶30分鐘*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-6取出蒸好的蒸參盤，單個(gè)有序的排放，晾涼至常溫，請(qǐng)QA檢查蒸好的紅參,應(yīng)符合“蒸參中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”合格后掛上狀態(tài)標(biāo)志，轉(zhuǎn)入下道工序。清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有的生產(chǎn)指令記錄。

7、清除蒸參間所有的殘留物，雜物。清洗物料周轉(zhuǎn)箱及生產(chǎn)用具，打掃衛(wèi)生將所有廢棄物投入廢物桶。請(qǐng)QA僉查，掛上清場(chǎng)標(biāo)志。干燥操作工序干燥前準(zhǔn)備干燥操作間位于車間東側(cè)，編號(hào)XX一般生產(chǎn)區(qū)，檢查清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。檢查干燥烘房狀態(tài)標(biāo)志。檢查干燥參盤，干燥參架，清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始干燥操作。干燥操作從上道工序取出晾涼的紅參，按大中小檔次分別有序的擺在干燥盤內(nèi)，盤內(nèi)紅參個(gè)體之間要留有的空隙，并置入紅參干燥架上。將擺好紅參的干燥架推入烘干窯內(nèi)，按編碼號(hào)XX“熱風(fēng)循環(huán)干燥窯操作規(guī)程”操作。在常壓下于溫度50c的溫度下，保持6-7小時(shí)，烘至參皮封干，將干燥溫度降至38C,保持63-73小時(shí)。取

8、出，在一般生產(chǎn)區(qū)的自然溫度下晾放40-50小*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-7時(shí)。將晾放好的紅參再次放入烘干窯內(nèi)，于40-50C的溫度下烘干86小時(shí)，然后再晾放24小時(shí)。請(qǐng)QA僉查干燥好的紅參，應(yīng)符合“紅參中間產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”合格后轉(zhuǎn)入中轉(zhuǎn)站，掛上狀態(tài)標(biāo)志。計(jì)算物料平衡（看收率及平衡項(xiàng)）。清場(chǎng)清除現(xiàn)場(chǎng)所有的生產(chǎn)指令記錄。清除干燥室內(nèi)干燥用具的殘留物，進(jìn)行清場(chǎng)。打掃工作間衛(wèi)生，將所有廢棄雜物移至廢物桶。請(qǐng)QA僉查，掛上狀態(tài)標(biāo)志。包裝操作工序包裝準(zhǔn)備仔細(xì)閱讀紅參生產(chǎn)指令，即SOP包裝操作間位于本車間XX編號(hào)XX一般生產(chǎn)區(qū)

9、檢查清場(chǎng)狀態(tài)標(biāo)志。檢查電子稱，包裝用具狀態(tài)標(biāo)志。以上各項(xiàng)均具有清場(chǎng)合格標(biāo)志，開始包裝。包裝操作工序領(lǐng)取包裝無毒內(nèi)襯塑料薄膜，包裝箱，注意檢查應(yīng)無損壞。外包裝應(yīng)*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-8標(biāo)明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)企業(yè)名稱、質(zhì)量合格標(biāo)志包裝規(guī)格：20kg/箱嚴(yán)格按生產(chǎn)指令將紅參按大中小分等，裝入有無毒內(nèi)襯塑料薄膜的紙板箱內(nèi)，并檢斤稱重。經(jīng)QA檢查，應(yīng)符合“包裝質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”。將包裝后的紅參送至待檢區(qū)全檢，掛上狀態(tài)標(biāo)志。包裝結(jié)束計(jì)算物料平衡（看收率與物料平衡項(xiàng)下）。5生產(chǎn)工藝條件水洗參工序潤(rùn)參為便于

10、清洗。水洗參的水必須符合飲用水標(biāo)準(zhǔn)，洗過參的水不準(zhǔn)清洗其他藥材。洗后的鮮參不得直接接觸地面，應(yīng)及時(shí)蒸制。蒸參工序蒸參如遇到停電停氣時(shí)，需關(guān)閉蒸汽。蒸參間應(yīng)設(shè)有排濕汽設(shè)施。蒸制后的紅參不許直接接觸地面，并及時(shí)上盤擺好。干燥工序干燥后的紅參水分須符合要求（小于12%。防止紅參露天晾曬。*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-9包裝工序包材數(shù)量以工序交接產(chǎn)品數(shù)量為依據(jù)，以免造成浪費(fèi)。QA應(yīng)隨時(shí)抽查包裝質(zhì)量及數(shù)量。生產(chǎn)結(jié)束生產(chǎn)使用的設(shè)備，用具，周轉(zhuǎn)箱，按照清場(chǎng)SOP®行清潔，經(jīng)QA檢驗(yàn)確認(rèn)合格后掛好清場(chǎng)合格狀態(tài)標(biāo)志。各工序

11、生產(chǎn)結(jié)束按規(guī)定計(jì)算收率，物料平衡，如超出偏差范圍需填寫異常情況處理說明。6工藝衛(wèi)生工藝衛(wèi)生制度衛(wèi)生管理制度生產(chǎn)車間衛(wèi)生管理制度清場(chǎng)制度工藝衛(wèi)生要求廠房必須有足夠的面積和空間，室內(nèi)、墻面、地面、頂棚應(yīng)光滑，無縫隙，不得有顆粒性物質(zhì)脫落并能耐受清洗。每道工序備有專用盛器，防止原輔料、中間產(chǎn)品、成品交叉污染和混雜，并應(yīng)設(shè)置中間產(chǎn)品的存放架或?qū)Ｓ脠?chǎng)地。車間內(nèi)應(yīng)設(shè)有專用衣鞋更換處（緩沖間）*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-10廠房應(yīng)有防止動(dòng)物和昆蟲入侵的設(shè)施。洗滌間應(yīng)具有良好的排水系統(tǒng)，無積水。廠房應(yīng)具有符合生產(chǎn)工藝要求的照明、

12、采暖、通風(fēng)設(shè)施，必要時(shí)要控制室內(nèi)溫度、濕度。設(shè)備、工具、容器的衛(wèi)生要求篩子干燥潔凈。盛器用前用后要沖洗，無殘留物。專用場(chǎng)地手推車不得外出。操作人員的衛(wèi)生要求凡患有傳染病、外傷及化膿性或滲出性皮膚病者，不得從事直接接觸藥品的工作。生產(chǎn)場(chǎng)所不準(zhǔn)吃東西，非生產(chǎn)用品不得帶入生產(chǎn)場(chǎng)所，不得用生產(chǎn)設(shè)施洗滌、烘烤其他物品。對(duì)職工定期進(jìn)行體格檢查。如廁后要洗手，勤理發(fā)、剪指甲。環(huán)境衛(wèi)生要求綠化草坪以樹木和草本植物為主，不宜種植有花絮、花粉飛揚(yáng)的品種。*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-117原料、中間產(chǎn)品、包裝材料、成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢查方

13、法。名稱質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)檢查方法檢驗(yàn)人鮮參挑選分檔工序1 .腐爛，蟲蛀，泥沙等非藥用部位等雜質(zhì)2 .分大、中、小檔，同檔做到外觀質(zhì)量均一，同檔鮮參個(gè)體直徑不能相差一倍目測(cè)檢查現(xiàn)場(chǎng)QA僉驗(yàn)員清洗除銹工序1 .露出鮮參表皮本色2 .無斑銹、泥沙、死角感官目測(cè)現(xiàn)場(chǎng)QA僉驗(yàn)員蒸參工序1 .蒸透程度一致、色澤均2 .無生心切開感官檢測(cè)現(xiàn)場(chǎng)QA僉驗(yàn)員干燥工序1 .干透無干心。2 .軟硬度一致。3 .水分V12%1 .攤開目測(cè)2 .水分測(cè)定1.現(xiàn)場(chǎng)QA檢驗(yàn)員檢驗(yàn)員8產(chǎn)品包裝說明品名:規(guī)格:產(chǎn)地:*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-12生產(chǎn)批號(hào)：生產(chǎn)日期：貯藏：凈重：kg/箱安全指示：防潮、防蛀、輕放。生產(chǎn)企業(yè)：地址：電話：9各工序收率及物料平衡計(jì)算各工序收率清洗、下須除銹后重量清洗、下須除銹收得率=100%值應(yīng)）68%投藥量干燥后重量干燥后收得率=務(wù)100%值應(yīng)為20-23%投藥量包裝后凈重包裝工序收得率=X4-00%值應(yīng)98%領(lǐng)藥重量*藥業(yè)有限公司GMPi件管理標(biāo)準(zhǔn)工藝規(guī)程文件名稱紅參生產(chǎn)工藝規(guī)程編碼SC-STP-SC-001-00頁數(shù)14-13物料平衡計(jì)算清洗后出數(shù)十廢品數(shù)+雜質(zhì)+抽樣數(shù)清洗工序x-100%值應(yīng)在*領(lǐng)藥重量干燥后產(chǎn)出數(shù)十廢品數(shù)+抽樣數(shù)干燥工序*400%值應(yīng)在