yb藥品質(zhì)量安全管理制度

1、文件名稱5.1藥品質(zhì)量安全管理制度文件編號YXB-064起草日期審核日期批準日期新(修)訂修訂頒發(fā)部門藥學(xué)部版本號B執(zhí)行日期2015年01月08日1. 為加強藥學(xué)部質(zhì)量安全管理設(shè)立質(zhì)量安全管理小組。組織結(jié)構(gòu)：質(zhì) 量監(jiān)督小組由部門主任直接領(lǐng)導(dǎo)，組長組織設(shè)施小組活動，組員由 各工作組組長按要求推薦專業(yè)技術(shù)人員組成。組長：姜哲組 員：孫 鵬、金紅花、李雪征、金美子、孫玉琴、韓進庭、金雪梅2. 工作職責(zé)：(1) 質(zhì)量監(jiān)督管理小組依據(jù)藥品管理法、GSP藥品經(jīng)營質(zhì)量管理 規(guī)范、處方管理辦法對藥學(xué)部各部門的藥品質(zhì)量管理及流程進 行監(jiān)督反饋及分析總結(jié)。(2) 質(zhì)量監(jiān)督管理組織是藥學(xué)部質(zhì)量管理工作的執(zhí)行、監(jiān)督、

2、指導(dǎo)、 管理部門。(3) 嚴格貫徹執(zhí)行國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和政策。(4) 貫徹藥學(xué)部的質(zhì)量政策，具體實施質(zhì)量管理、指導(dǎo)、監(jiān)督藥學(xué) 部 質(zhì)量管理體系的有效運行。(5) 參與藥學(xué)部質(zhì)量管理性、技術(shù)性、規(guī)范性文件的制定，提出本 部門文件的修改申請和方案。6）參加質(zhì)量安全管理小組會議，就質(zhì)量問題提出議題、發(fā)表意見， 聽取各部門質(zhì)量工作的報告，就各部門質(zhì)量管理人員不能裁決的問 題進行討論，并作出決議。7）為質(zhì)量安全管理小組提供質(zhì)量咨詢， 接受藥學(xué)部各級人員的質(zhì)量 查詢，向質(zhì)量安全管理小組提出質(zhì)量及建議。8）對不合格藥品的審核確認，及處理過程進行監(jiān)督。（ 9） 對違反質(zhì)量監(jiān)督管理制度和工作程序

3、的行為提出否決的建議。 對不具備質(zhì)量保證能力的供貨單位、質(zhì)量存在嚴重問題的藥品，有 權(quán)向相應(yīng)部門負責(zé)人建議暫停購進。（10） 收集藥品質(zhì)量信息，并對收集的各種質(zhì)量信息進行分析和利 用。（ 11） 協(xié)助開展藥品質(zhì)量管理方面的繼續(xù)教育和培訓(xùn)，推進各項工作 的規(guī)范化和服務(wù)專業(yè)化。3. 監(jiān)督范圍：（1）藥學(xué)部藥品質(zhì)量管理制度的適應(yīng)性及執(zhí)行落實情況；（2）藥學(xué)部藥品采購、驗收、儲存、養(yǎng)護、發(fā)放、復(fù)核、退藥的 流程及記錄；（3）藥品庫存合格率；（4）臨床部門藥品質(zhì)量管理執(zhí)行情況；（5）藥學(xué)部特殊管理藥品的管理及記錄；（6）藥學(xué)部工作人員培訓(xùn)效果及記錄。4. 工作制度：1） 藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)有關(guān)

4、的法律法規(guī)對醫(yī)院藥品質(zhì)量的管理進行監(jiān)督，并認真落實。（2）藥品質(zhì)量監(jiān)督小組定期進行藥品質(zhì)量管理相關(guān)法律法規(guī)、部 門規(guī)章制度的學(xué)習(xí)，保證藥品質(zhì)量監(jiān)督的科學(xué)公正。（3）藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)督小組每月最少兩次對部門各個部門的制 度落實情況進行現(xiàn)場監(jiān)督， 并向部門及部門領(lǐng)導(dǎo)反饋檢查和分析結(jié) 果。（4）檢查藥品庫、靜脈藥物配置中心和各調(diào)劑室藥品質(zhì)量管理情 況，發(fā)現(xiàn)管理死角，落實質(zhì)量管理，并做好檢查記錄。（5）定期對臨床部門的備用基數(shù)藥品、急救藥品、特殊藥品的保 管和質(zhì)量情況進行檢查， 監(jiān)督責(zé)任藥師落實臨床部門藥品質(zhì)量管理， 對發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)及時與有關(guān)部門溝通， 并做好相關(guān)登記和記錄。（6）藥學(xué)部藥品質(zhì)量監(jiān)督小組應(yīng)根據(jù)監(jiān)督結(jié)果定期進行藥品質(zhì)量 監(jiān)控分析討論， 對期間發(fā)生的藥品或制劑質(zhì)量問題， 及重大質(zhì)量技 術(shù)問題進行討論，提出改進意見和措施，做好落實，并有詳實的記 錄。5. 監(jiān)督方法：（1）現(xiàn)場觀察檢查：包括藥品質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況、藥品流通 的各環(huán)節(jié)及操作、工作環(huán)境；（2）記錄資料檢查：包括藥品質(zhì)量管理的制度和相關(guān)記錄、員工 培訓(xùn)記