中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度

1、X X 中 醫(yī) 門 診 部 醫(yī) 療 器 械 質(zhì) 量 管 理X X 中 醫(yī) 門 診 部 醫(yī)療器械質(zhì)量 管理制度 及崗位職責1第XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理目 錄 第一章 醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度 第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量購進管理制度1 第二節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度1 第三節(jié) 醫(yī)療器械保管制度2 第四節(jié) 醫(yī)療器械出入庫復核制度2 第五節(jié) 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度3 第六節(jié) 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度3 第七節(jié) 醫(yī)療器械不良事件報告制度4 第八節(jié) 一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度4 第九節(jié) 有關(guān)記錄和憑證管理制度5 第十節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度5 第十一節(jié) 衛(wèi)生和人員健康管理制度6 第十二節(jié) 醫(yī)療器

2、械臨床使用安全管理制度6 第十三節(jié) 質(zhì)量信息管理制度7 第二章 崗位職責 第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理負 責人職責8 第二節(jié) 醫(yī)療器械采購人員職責8 第三節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員職責9 第四節(jié) 醫(yī)療器械倉庫管理人員職責99 第六節(jié)第五節(jié)醫(yī)療器械養(yǎng)護員職責醫(yī)療器械出庫復核員質(zhì)量職責10 第七節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤制度102 第 頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理第一章藥械質(zhì)理管理制度第一節(jié) 醫(yī)療器械購進管理制度一、醫(yī)療器械的采購必須嚴格貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、經(jīng)濟合同 法、產(chǎn)品質(zhì)量法等有關(guān)法律法規(guī)和政策，合法經(jīng)營。 二、采購業(yè)務(wù)： （一）采購醫(yī)療器械應(yīng)選擇具有法定資格的供 貨單位。 （二）進口醫(yī)療器

3、械必須由國家藥品監(jiān)督管理局出具 的醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等復印件。 以上批準文件應(yīng)加蓋有供方單位的原印章。 （三）堅持“按需 進貨、擇優(yōu)采購”的原則，注重醫(yī)療器械采購的時效性和合理性， 做到質(zhì)量優(yōu)、費用省、供應(yīng)及時，結(jié)構(gòu)合理。 （四）簽定醫(yī)療器 械購銷合同應(yīng)明確以下質(zhì)量條款： 1 、醫(yī)療器械的質(zhì)量符合規(guī)定 的質(zhì)量標準和有關(guān)質(zhì)量要求； 2 、附產(chǎn)品合格證； 3 、包裝符 合有關(guān)規(guī)定和貨物運輸要求； 4 、購入進口產(chǎn)品時，供應(yīng)方應(yīng)提 供符合規(guī)定的證書和文件。（四）購進醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，購進醫(yī)療器械必須建立完整的醫(yī)療器械購進記錄。 購進記 錄必須記載：購貨日期、供貨單位、購進數(shù)量

4、、單價、品名、規(guī) 格（型號）、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械購進記 錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年。 第二節(jié) 醫(yī) 療器械質(zhì)量驗收制度 （一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等有關(guān)規(guī)定，為保證入庫醫(yī)療器械質(zhì)量完好，數(shù)量準確，特制定 本制度。 （二）醫(yī)療器械驗收應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例 等有關(guān)法規(guī)的規(guī)定辦理。對照商品和送貨憑證，進行品名、規(guī)格、 型號、生產(chǎn)廠家、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、產(chǎn)品 注冊證號、數(shù)量等的核對，對貨單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢固、標示模糊等問題，不得入庫，并上報質(zhì)管部門。 （三）進口 醫(yī)療器械驗收應(yīng)符合以下規(guī)定：（ 1）進口醫(yī)療器械驗收，供貨單位必須提

5、供加蓋供貨單位的原印章醫(yī)療器械注冊證、 醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊登記表等的復印件。 （2）核對進口 醫(yī)療器械包裝、標簽、說明書，是否用使用中文 , （ 3）標 明的產(chǎn)品名稱、規(guī)格、型號是否與產(chǎn)品注冊證書規(guī)定一致 , （4）說明書的適用范圍是否符合注冊證中規(guī)定的適用范圍 , （ 5）產(chǎn)品商品名的標注是否符合醫(yī)療器械說明書、標簽、包裝 標示管理規(guī)定 ,（6）標簽和包裝標示是否符合國家、行業(yè)標準或注冊產(chǎn)品標準的規(guī)定。 （四）驗收首營品種應(yīng)有 首批到貨同批號的醫(yī)療器械出廠質(zhì)量檢驗合格報告單。3 第頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理（五）外包裝上應(yīng)標明生產(chǎn)許可證號及產(chǎn)品注冊證號；包裝箱內(nèi)沒有合格證的醫(yī)療器械一律

6、不得收貨。 （六）對與驗收內(nèi)容不相符的，驗收員有權(quán)拒收，填 寫拒收通知單'，對質(zhì)量有疑問的填寫質(zhì)量復檢通知單'， 報告質(zhì)管部處理，質(zhì)管部進行確認，必要的時候送相關(guān)的檢測部 門進行檢測；確認為內(nèi)在質(zhì)量不合格的按照不合格醫(yī)療器械管理 制度進行處理，為外在質(zhì)量不合格的由質(zhì)管部通知采購部門與供 貨單位聯(lián)系退換貨事宜。 （七）對銷貨退回的醫(yī)療器械，要逐批 驗收，合格后放入合格品區(qū)，并做好退回驗收記錄。質(zhì)量有疑問 的應(yīng)抽樣送檢。 （八）入庫商品應(yīng)先入待驗區(qū)，待驗品未經(jīng)驗收 不得取消待驗入庫，更不得銷售。 （九）入庫時注意有效期，一 般情況下有效期不足六個月的不得入庫。 （十）經(jīng)檢查不符合質(zhì)

7、 量標準及有疑問的醫(yī)療器械，應(yīng)單獨存放，作好標記。并立即書 面通知業(yè)務(wù)和質(zhì)管部進行處理。未作出決定性處理意見之前，不 得取消標記，更不得銷售（十一）驗收完畢，做好醫(yī)療器械入庫驗收記錄。入庫驗收記錄必須記載：驗收日期、供貨單位、驗收數(shù)量、品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)廠商、批號（生產(chǎn)批號、 滅菌批號、有效期、注冊號、質(zhì)量情況、經(jīng)辦人等。醫(yī)療器械入 庫驗收記錄必須保存至超過有效期或保質(zhì)期滿后 2 年，不少于 3 年。 第三節(jié) 醫(yī)療器械保管制度 （一）保管 人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓，熟悉產(chǎn)品性能。（二）入庫產(chǎn)品按分區(qū)儲存，做到擺放整齊，距離適當，無倒置現(xiàn)象。（三）定期觀察庫內(nèi)外溫濕度，并做好記錄。根據(jù)溫濕度情況，

8、 采取相應(yīng)的養(yǎng)護措施。（四）產(chǎn)品根據(jù)批號和生產(chǎn)日期合理擺放。 （五）退回產(chǎn)品有專人負責，并有明顯標記， 查清原因后及時處理。 （六）對庫產(chǎn)品定期檢查，發(fā)現(xiàn) 質(zhì)量問題及時與質(zhì)量管理小組人員聯(lián)系，對有質(zhì)量問題的掛黃牌， 暫停發(fā)貨，接到質(zhì)量管理小組不合格通知后及時移至不合格區(qū)。 （七）實行每月盤點、檢查制度，確保在儲存中不發(fā)生質(zhì)量問題， 并做到賬、物相符。 第四節(jié) 醫(yī)療器械出入庫復 核制度 （一）醫(yī)療器械出庫，必須有銷售出庫復核清單。 倉庫要認真審查銷售出庫復核清單，如有問題必須由銷售人員重 開方為有效。 （二）醫(yī)療器械出庫，倉庫要把好復核關(guān)，必須按 出庫憑證所列項目，逐項復核購貨單位品名、規(guī)格、型

9、號、批號 （生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、銷售日期、 質(zhì)量狀況和復核人員等項目。做到數(shù)量準確，質(zhì)量完好，包裝牢 固。 （三）醫(yī)療器械出庫必須遵循先產(chǎn)先出、近期先出和按 批號發(fā)貨的原則。出庫按發(fā)貨憑證對實物進行外觀質(zhì)量檢查和數(shù) 量、項目的核對。如發(fā)現(xiàn)以下問題要停止發(fā)貨，填寫出庫拒發(fā)單， 報有關(guān)部 4 第 頁XX 中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理 門處理： （1）外包裝出現(xiàn)破損、 封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象。（ 2）包裝標識模糊不清或脫落； （3）已超出有效期。 （三）出庫后，如對帳時 發(fā)現(xiàn)錯發(fā)，應(yīng)立即追回或補換、如無法立即解決的，應(yīng)填寫查詢單聯(lián)系，并留底立案，及時與有關(guān)部門

10、聯(lián)系，配合協(xié)作，認真處 理。 （四）發(fā)貨復核完畢，要做好醫(yī)療器械出庫復核記錄。出庫 復核記錄包括：銷售日期、銷往單位、品名、規(guī)格（型號）、數(shù) 量、批號（生產(chǎn)批號、滅菌批號）、有效期至、生產(chǎn)廠商、質(zhì)量 情況、經(jīng)手人等，記錄要按照規(guī)定保存至超過有效期或保質(zhì)期滿 后 2 年。第五節(jié) 醫(yī)療器械效期產(chǎn)品管理制度（一）為合理控制醫(yī)療器械的儲存管理，防止醫(yī)療器械的過期失 效，減少公司的經(jīng)濟損失，保障醫(yī)療器械的使用安全，特制定本 制度。 （二）標明有效期的器械，驗收員要核對醫(yī)療器械的有效 期是否與驗收憑證一致；驗收憑證上沒有注明的，驗收員要注明。 （三）保管員在接到入庫清單后，應(yīng)根據(jù)單上注明的效期，逐一 對商

11、品進行核實，如發(fā)現(xiàn)實物效期與入庫單效期不符時，要及時 通知驗收員核實，入庫后，效期產(chǎn)品單獨存放，按照效期遠近依 次存放。 （四）在醫(yī)療器械保管過程中，要經(jīng)常注意有效期限， 隨時檢查，發(fā)貨時要嚴格執(zhí)行“先產(chǎn)先出”、“近期先出”、 “按照批號發(fā)貨”原則問題，防止過期失效。 （五）公司規(guī)定， 距離有效期差 6 個月的醫(yī)療器械定為近效期醫(yī)療器械，對近效期 醫(yī)療器械倉庫每月應(yīng)填寫醫(yī)療器械近效期催銷報表，通知相關(guān)部 門盡快處理。 （六）過期失效醫(yī)療器械報廢時，要按照不 合格醫(yī)療器械處理程序和審批權(quán)限辦理報廢手續(xù)，并要查清原因， 總結(jié)經(jīng)驗教訓。 第六節(jié) 醫(yī)療器械不合格產(chǎn)品管理制度 （一）不合格醫(yī)療器械是指質(zhì)

12、量不符合法定的質(zhì)量標準或相關(guān)法 律法規(guī)及規(guī)章的要求，包括內(nèi)在質(zhì)量和外在質(zhì)量不合格的醫(yī)療器 械。 （二）質(zhì)管部是負責對不合格醫(yī)療器械實行有效控制 管理的部門，做好不合格醫(yī)療器械的管理工作。如因主觀原因?qū)?致不合格醫(yī)療器械進入流通渠道，視其情節(jié)輕重，給予有關(guān)人員 相應(yīng)的處罰。 （三）不合格醫(yī)療器械的確認： （1）質(zhì)量 驗收人員在驗收的過程當中發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量、包裝質(zhì)量不符合要 求的或通過質(zhì)量復檢確認為不合格的；（2）醫(yī)療器械監(jiān)督 管理部門的質(zhì)量公報品種、通知禁售的品種，并經(jīng)公司質(zhì)管部核 對確認的； 5 第 頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理（3）在保管養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)過期、失效、淘汰及其他有質(zhì)量問題的醫(yī)

13、療器械；（四）不合格醫(yī)療器械的報告：（1）在入庫驗收過程中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)存放于不合格品區(qū)，報質(zhì)量管理部，同時填寫有關(guān)單據(jù)， 并及時通知供貨方，明確退貨或報廢銷毀等處理辦法。（ 2）在養(yǎng)護檢查及出庫復核中發(fā)現(xiàn)，應(yīng)立即停止銷售，經(jīng)質(zhì)管部門確 認后，按銷售記錄追回售出的不合格品，并將不合格醫(yī)療器械移 放入不合格醫(yī)療器械區(qū)，掛紅牌標志（ 3）藥監(jiān)部門檢查中發(fā)現(xiàn)的或公布的不合格醫(yī)療器械，要立即進行追回，集中置于不 合格品區(qū)，按照監(jiān)管部門的意見處置。（五）不合格品應(yīng)按規(guī)定進行報損和銷毀。 （ 1）凡屬報損商品，倉庫要填寫不合 格醫(yī)療器械報告單，質(zhì)管部審核，并填寫報損銷毀審批表，經(jīng)總 經(jīng)理審批簽字后，按照

14、規(guī)定在質(zhì)管部的監(jiān)督下進行銷毀。（ 2）發(fā)生質(zhì)量問題的相關(guān)記錄，銷毀不合格品的相關(guān)記錄及明細表， 應(yīng)予以保存。 六、不合格醫(yī)療器械的處理應(yīng)嚴格按不合格 醫(yī)療器械的管理程序執(zhí)行。 第七節(jié) 醫(yī)療器械不良事件報 告制度（一）質(zhì)量管理部門負責收集、分析、整理上報企業(yè)醫(yī)療器械不良事件信息。（二）各業(yè)務(wù)部門應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的醫(yī)療器械的不良事件的信息。上報給質(zhì)量管理部 門。 （三）質(zhì)量管理部門集中各業(yè)務(wù)部門的信息，對經(jīng)營 品種做出調(diào)整，提醒業(yè)務(wù)部門注意。 （四）發(fā)生醫(yī)療器械不良事 件隱情不報者，根據(jù)情節(jié)嚴重，在考核中進行處理。第八節(jié)一次性使用無菌醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度（一）為了加強一次性使用無菌醫(yī)療器械的監(jiān)督

15、管理，保證產(chǎn)品安全有效，依 據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督 管理辦法特制定本制度。（二）一次性無菌醫(yī)療器械是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器 械。 （三）次性無菌醫(yī)療器械的購進需供貨單位提供： （1）加蓋有供貨企業(yè)的印章的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證及產(chǎn)品 合格證。 （2）加蓋有供貨企業(yè)印章和法定代表人印章或簽字的 企業(yè)法定代表人的委托授權(quán)書原件，委托授權(quán)書應(yīng)明確授權(quán)范圍。 （3）銷售人員的身份證復印件。 （四）一次性無菌醫(yī)療器械的 儲存應(yīng)避光、通風、無污染，要有防塵、防污染、防蚊蠅、方、 防蟲鼠和防異物混入

16、等設(shè)施。 （五）建立完整的無菌器械的購銷 記錄，記錄內(nèi)容必須真實完整，有購銷日期、購銷對象、購銷 6 第頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理數(shù)量、產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)單位，型號規(guī)格、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期、經(jīng)手人、負責人簽 名等。 （六）對無菌器械進行質(zhì)量跟蹤，按照醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤 制度進行。 （七）發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械應(yīng)立即停止銷售， 及時報告當?shù)厥称丰t(yī)療器械監(jiān)督管理部門，通知供貨企業(yè)及購貨 單位停止銷售和使用。對不合格無菌器械，應(yīng)在當?shù)厥称丰t(yī)療器 械監(jiān)督管理部門監(jiān)督下予以處理。 （八）一次性無菌醫(yī)療器械的 相關(guān)證及記錄保存至產(chǎn)品有效期滿后二年。第九節(jié) 有關(guān)記錄和憑證管理制度（一）為保證質(zhì)量工作

17、的規(guī)范性、跟蹤性及完整性，根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例等法律、法規(guī) 制定本項制度。 （二）記錄和憑證的需求由使用部門提出， 使用部門按照記錄、憑證的管理職責，分別對各自管轄范圍內(nèi)的 記錄、憑證的使用、保存及管理負責。（三）記錄、憑證由各崗位人員負責填寫，由各部門主管人員每年整理，并按規(guī)定 歸檔與妥善保管。 （四）記錄要求：（ 1）本制度中的記錄僅指質(zhì)量體系運行中涉及的各種質(zhì)量記錄。（2）質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求：質(zhì)量記錄格式統(tǒng)一由質(zhì)量管理部編寫；質(zhì)量記錄由各崗位人員填寫；質(zhì)量記錄字跡清楚，正確 完整。具有真實性、規(guī)范性和可追溯性；質(zhì)量記錄可用文字， 可用計算機，應(yīng)便于檢索；質(zhì)量記錄應(yīng)妥善保管，防止損

18、壞、 丟失。 （五）憑證要求：（ 1）本制度中的憑證主要指購進票據(jù)和銷售票據(jù)。（ 2）購進醫(yī)療器械和銷售醫(yī)療器械要有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購銷記錄，做到帳、票、貨相符。 （3）購進票據(jù)和銷售票據(jù)應(yīng)妥善保管。（六）辦公室、質(zhì)管部負責對記錄和憑證的審核工作，對其中不符合要求的提出改進意 見。 第十節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度（一）質(zhì)量事故指醫(yī)療器械經(jīng)營活動各環(huán)節(jié)中，因器械質(zhì)量問題而發(fā)生的 危及人身健康安全或?qū)е陆?jīng)濟損失的異常情況。（二）按照質(zhì)量事故報告程序?qū)|(zhì)量事故進行報告。（三）質(zhì)量事故部門填報質(zhì)量事故處理表，對事故原因進行分析。（四）質(zhì)量管理部門給出處理意見并督促處理措施的執(zhí)行。（五）重大質(zhì)量

19、事故的處理要上報總經(jīng)理（六）相關(guān)部門對質(zhì)量事故責任人進行處罰，對員工進行教育，采取防范措施。 （七）質(zhì)量管理部對質(zhì)量事故進行分析匯總。7 第 頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理對質(zhì)量事故的處理應(yīng)按：事故原因分析不清不放過、事故責任者和群眾沒有受到教育不放過、沒 有防范措施不放過的“三不放過”原則執(zhí)行，并要作好記錄，做 到有據(jù)可查。第十一節(jié) 衛(wèi)生和人員健康管理制度醫(yī)療機構(gòu)的藥房和個人衛(wèi)生應(yīng)符合規(guī)定要求： （一）做到每天早 晚對藥房各做一次清潔，保持藥房的環(huán)境整潔、衛(wèi)生，無污染物 及污染源。 （二）貨架（柜）擺放的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污 染、藥品擺放規(guī)范有序。 （三）在崗時應(yīng)著裝整潔，頭發(fā)、指 甲注

20、意修剪整齊。 （四）應(yīng)定期進行健康體檢，并建立健康檔 案。 （五）健康體檢應(yīng)在當?shù)匦l(wèi)生行政部門認定的體檢機構(gòu)進 行，體檢的項目應(yīng)符合任職崗位條件要求，體檢結(jié)果應(yīng)存檔備查。第十二節(jié) 醫(yī)療器械臨床使用安全管理制度 （一） 為加強醫(yī)療器械臨床使用安全管理工作 , 降低醫(yī)療器械臨床使用風 險 , 提高醫(yī) 療質(zhì)量 , 保障醫(yī)患雙方合法權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療器械臨床 使用安全管理規(guī)范的規(guī)定和要求，由醫(yī)院醫(yī)療器械臨床使用安 全管理委員會制定本制度。 （二） 醫(yī)療器械臨床使用安 全管理是指醫(yī)療機構(gòu)醫(yī)療服務(wù)中涉及的醫(yī)療器械產(chǎn)品安全、人員、 制度、技術(shù)規(guī)范、設(shè)施、環(huán)境等的安全管理 . 。 （三）為確保進 入臨床使用的醫(yī)療

21、器械 合法, 安全, 有效, 對首次進入我院使用的 醫(yī)療器械嚴格按照衛(wèi)生耗品首次進入我院的申購程序及醫(yī) 療設(shè)備購置及引進制度中的要求準入；對器械的采購嚴格按照 相關(guān)法律法規(guī)采購規(guī)范、入口統(tǒng)一、渠道合法、手續(xù)齊全；將醫(yī) 療器械采購情況及時做好對內(nèi)公開；對在用設(shè)備及耗材每年要進 行評價論證，提出意見及時更新。 （四） 對設(shè)備及耗材依據(jù) 大型設(shè)備出入庫制度、醫(yī)療設(shè)備維修制度、醫(yī)療設(shè)備 報廢制度及一般醫(yī)療器材管理工作制度的要求，作好安裝 驗收、出入庫、維護保養(yǎng)及報廢的管理工作。 （五） 對醫(yī)療 器械采購 ,評價,驗收等過程中形成的報告 , 合同,評價記錄等文件 進行建檔和妥善保存 , 保存期限為醫(yī)療器

22、械使用壽命周期結(jié)束后 5 年以上 . （六） 對從事醫(yī)療器械相關(guān)工作的技術(shù)人員 , 應(yīng)當具 備相應(yīng)的專業(yè)學歷 , 技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓 , 并獲得國家 認可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格。 （七） 對醫(yī)療器械臨床使用技術(shù) 人員和從事醫(yī)療器械保障的醫(yī)學工程技術(shù)人員建立培訓, 考核制度 .組織開展新產(chǎn)品 ,新技術(shù)應(yīng)用前規(guī)范化培訓 , 開展醫(yī)療器 械臨床使 用過程中的質(zhì)量控制 ,操作規(guī)程等相關(guān)培訓 , 建立培訓檔案 , 定期檢 查評價。 （八） 臨床使用科室對醫(yī)療器械應(yīng)當嚴格遵照產(chǎn)品 使用說明書 , 技術(shù)操作規(guī)范和 規(guī)程, 對產(chǎn)品禁忌癥及注意事項應(yīng) 當嚴格遵守 , 需向患者說明的事項應(yīng)當如實告知 ,不得

23、進行虛假宣 傳, 誤導患者。 （九） 發(fā)生醫(yī)療器械出現(xiàn)故障 , 使用科室應(yīng)當 立即停止使用 , 并通知設(shè)備科按規(guī)定進行檢修 ; 經(jīng)檢 8 第 頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理 修達不到臨床使用安全標準的醫(yī) 療器械, 不得再用于臨床。 （十） 發(fā)生醫(yī)療器械臨床使用不良 反應(yīng)及安全事件，臨床科室應(yīng)及時處理并上報質(zhì)控科及委員會， 由質(zhì)控科上報上級衛(wèi)生行政部門及藥品食品監(jiān)督管理局。 （十 一） 嚴格執(zhí)行醫(yī)院感染管理辦法、一次性使用無菌維和部 隊器械管理制度、醫(yī)療廢物管理條例有關(guān)規(guī)定 , 對消毒器 械和一 次性使用醫(yī)療器械相關(guān)證明進行審核 . 一次性使用的醫(yī)療 器械按相關(guān)法律規(guī)定不得重復使 用 , 按規(guī)

24、定可以重復使用的醫(yī)療 器械,應(yīng)當嚴格按照要求清洗 , 消毒或者滅菌 ,并進行效果 監(jiān)測. 醫(yī)護人員在使用各類醫(yī)用耗材時 ,應(yīng)當認真核對其規(guī)格 , 型號,消毒 或者有效日期等 , 并進行登記及處理。 （十二）臨床使用的大 型醫(yī)用設(shè)備 , 植入與介入類醫(yī)療器械名稱 , 關(guān)鍵性技術(shù)參數(shù)及唯一 性標識信息應(yīng)當記錄到病歷中 （十三） 制定醫(yī)療器械安裝 , 驗 收（包括商務(wù) ,技術(shù),臨床）使用中 的管理制度與技術(shù)規(guī)范 . （十 四） 對在用設(shè)備類醫(yī)療器械的預防性維護 , 檢測與校準 , 臨床應(yīng) 用效果等信息進行分析與風險評估 , 以保證在用設(shè)備類醫(yī)療器械 處于完好與待用狀態(tài) , 保障 所獲臨床信息的質(zhì)量

25、. 預防性維護方 案的內(nèi)容與程序 ,技術(shù)與方法 ,時間間隔與頻率 , 應(yīng)按照相關(guān)規(guī)范和 醫(yī) 療機構(gòu)實際情況制訂 （十五） 在大型醫(yī)用設(shè)備使用科室的 明顯位置 , 公示有關(guān)醫(yī)用設(shè)備的 主要信息 , 包括醫(yī)療器械名稱 , 注 冊證號,規(guī)格,生產(chǎn)廠商 ,啟用日期和設(shè)備管理人員等內(nèi)容。 （十 六） 遵照醫(yī)療器械技術(shù)指南和有關(guān)國家標準與規(guī)程 , 定期對醫(yī)療 器械使用環(huán)境進行測試 , 評估和維護。 （十七） 對于生命支持 設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備 , 制訂相應(yīng)應(yīng)急備用方案 . （十八） 醫(yī) 療器械保障技術(shù)服務(wù)全過程及其結(jié)果均應(yīng)當真實記錄并存入醫(yī)療 器械 信息檔案 .第十三節(jié) 質(zhì)量信息管理制度（一）為加強藥事管

26、理，及時了解藥品質(zhì)量情況，掌握信息，處 理問題，確保用藥安全有效，制定本制度。 （二）質(zhì)量信息的 內(nèi)容 1 、國家的藥品政策、法律、法規(guī)等宏觀質(zhì)量信息（包括 報刊、雜志等）。 2 、上級藥品監(jiān)督檢查中與本單位有關(guān)的質(zhì)量 信息。 3 、顧客反映、投訴的質(zhì)量信息。 4 、藥品養(yǎng)護、檢查 中發(fā)現(xiàn)的可疑的有質(zhì)量問題的藥品信息。 （三）質(zhì)量信息的反 映應(yīng)掌握及時、準確、適用原則。 （四）質(zhì)量信息處理 1 、 上級主管部門下達的文件應(yīng)及時傳達到各部門。 2 、各部門填 寫的質(zhì)量信息反饋表報藥事管理委員會，如有質(zhì)量問題應(yīng)采 取妥善措施解決。如有國家最新禁止使用 的藥品及時封存，待主 管部門下令后處理。 3

27、、專業(yè)報刊、雜志公布的質(zhì)量信息（如 全國范圍內(nèi)發(fā)生的重大藥品質(zhì)量事故、各級藥品監(jiān)督管理檢查出 的假劣藥品等），應(yīng)進行自查，并將結(jié)果報藥事管理委員會。9 第 頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理 4、對顧客反映的質(zhì)量問 題應(yīng)派人調(diào)查、詳細詢問、認真記錄，并將內(nèi) 容報藥事管理委員會。 5 、各項質(zhì)量信息報告 應(yīng)留存歸檔。 第十四節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量跟 蹤制度 （一）醫(yī)療器械的質(zhì)量跟蹤工作由 質(zhì)量管理部門組織，銷售部門協(xié)助進行。且應(yīng) 加強對無菌器械的質(zhì)量跟蹤。 （二）質(zhì)量跟蹤 應(yīng)做到從采購到銷售能追查到每批商品的質(zhì)量 情況。 （三）質(zhì)量跟蹤從采購工作開始，從購 進驗收記錄、到銷售出庫記錄，對售后質(zhì)量跟 蹤可

28、采用信訪（寫信、傳真、電話），走訪及 召開座談會等形式進行，由銷售部門負責。（四）質(zhì)管部門負責資料的分類匯總，及時將信息反饋到有關(guān)部門。第二章崗位職責 第一節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量管理負 責人職責（一）全面領(lǐng)導和管理本單位的醫(yī)療器械經(jīng)營、使用各方面的各項工作，制 訂本單位制度和工作計劃，并認真組織實施；（二）認真貫徹執(zhí)行相關(guān)法規(guī)、規(guī)章，并制定 培訓計劃，組織業(yè)務(wù)學習，培養(yǎng)職工愛崗敬業(yè)， 質(zhì)量第一的思想； （三）監(jiān)督制度執(zhí)行情況, 并對定期進行考核；（四）負責組織不合格醫(yī)療器械的處理及上報。 （五）負責組織質(zhì)量 事故及醫(yī)療器械不良事件等方面調(diào)查、處理與 報告。第二節(jié)醫(yī)療器械采購人員職責為使購進醫(yī)療器械符

29、合醫(yī)療器械質(zhì)量標準，采 購員應(yīng)行使以下職責：（一）認真學習有關(guān)法律、法規(guī)和專項規(guī)定及產(chǎn)品性能，不斷積 累工作經(jīng)驗，提高工作水平及法治和質(zhì)量意識；（二）樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴格執(zhí)行 醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例，依法采購醫(yī)療器 械，對杜絕假劣醫(yī)療器械進入本單位負責；（三）購進醫(yī)療器械應(yīng)從本單位審核通過并列 入合格供貨方名單的企業(yè)采購，并按“計劃進 貨，以銷定進”的原則進行，杜絕醫(yī)療器械積 壓和過期失效；10 第 頁XX中醫(yī)門診部醫(yī)療器械質(zhì)量管理（四）對首次供貨的單位必須確認其法定資格，并簽訂質(zhì)量保證協(xié)議；（五）簽訂采購合同時，必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；（六）負責建立完整的購進記錄； （七）及時了

30、解、收集供貨單位的生產(chǎn) 能力、經(jīng)營狀況、質(zhì)量狀況、質(zhì)量保證能力及質(zhì)量信譽、本單位 所經(jīng)營使用醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量等情況，及時反饋，為本單位開展 質(zhì)量控制提供依據(jù)。 第三節(jié) 醫(yī)療器械質(zhì)量驗收員職責 （一）嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量驗收制度和醫(yī)療器械入庫驗收程序， 負責醫(yī)療器械入庫驗收工作。（二）驗收人員憑到貨通知單或隨貨同行逐批進行驗收，在入庫憑證上簽字，與保管員辦理 交接手續(xù)。驗收人員對醫(yī)療器械的漏檢、錯檢負具體質(zhì)量責任。（三）對驗收不符合驗收內(nèi)容、不符合相關(guān)法定標準和質(zhì)量條款 或其他懷疑質(zhì)量異常的醫(yī)療器械，填寫拒收報告單，并通知質(zhì)管 部處理。 （四）驗收時應(yīng)對醫(yī)療器械的包裝、標簽、說明書以及 有關(guān)要求

31、的證明文件逐一檢查，整件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證。（五）驗收首營品種，應(yīng)查看首批到貨醫(yī)療器械同批號的醫(yī)療器 械出廠檢驗合格證明。 （六）驗收進口醫(yī)療器械，應(yīng)檢查包裝的 標簽是否有中文注明的醫(yī)療器械名稱、主要成份以及進口注冊證 號，檢查中文說明書及合法的相關(guān)證明文件。 （七）及時填寫有 關(guān)報表和驗收記錄，并簽字負責，按規(guī)定保存?zhèn)洳椤?（八）自覺 學習醫(yī)療器械質(zhì)量專業(yè)知識，努力提高驗收工作水平。 第四節(jié) 醫(yī)療器械倉庫管理人員職責（一）負責產(chǎn)品的接貨入庫、出入賬、保管及產(chǎn)品出庫工作； （二）應(yīng)熟悉產(chǎn)品的質(zhì)量性能和儲 存要求，憑驗收人員簽章的入庫憑證入庫。對質(zhì)量異常、標志模 糊的產(chǎn)品應(yīng)拒收； （三）對在庫產(chǎn)品進行分類分區(qū)管理，各區(qū)各 類標示清楚； （四）負責退回產(chǎn)品存放，并做好記錄，經(jīng)驗收 合格