臨床試驗(yàn)中受試者隨訪監(jiān)控的重要性-2019年文檔

1、臨床試驗(yàn)中受試者隨訪監(jiān)控的重要性按照國家食品藥品監(jiān)督 XX局,XX局頒布的藥物臨床試驗(yàn) 質(zhì)量管理規(guī)范 中臨床試驗(yàn)的定義， 臨床試驗(yàn)是指任何在人體 （病 人或健康志愿者） 進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究， 以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥 物的作用、不良反應(yīng)及 / 或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄， 目的是確定試驗(yàn)藥物的療效與安全性。一、受試者隨訪相關(guān)內(nèi)容在每一項臨床試驗(yàn)中， 需連續(xù)記錄的有關(guān)受試者臨床評價的 信息應(yīng)包括： 1、受試者是否按試驗(yàn)的要求按時隨訪； 2、每次隨 訪時受試者的情況； 3、每次隨訪時是否按要求完成了各項檢查 及其結(jié)果； 4、所研究疾病的變化情況； 5、自上次隨訪以來所發(fā) 生的任何不良事件； 6

2、、受試者試驗(yàn)藥物的用法和劑量是否符合 要求；7、清點(diǎn)受試者歸還的試驗(yàn)用藥； 8、執(zhí)行試驗(yàn)方案要求的 特定治療； 9、研究中的伴隨用藥和伴隨治療。二、臨床試驗(yàn)隨訪中職責(zé)（一）受試者職責(zé)1. 受試者應(yīng)按方案要求時間回到醫(yī)院完成隨訪檢查。 按時檢 查一般是用來監(jiān)控臨床受試者的身體情況， 使用試驗(yàn)藥物后受試 者的肝功能、腎功能及心臟的反應(yīng)，出于安全性考慮，保護(hù)受試 者健康，記錄藥物使用后的第一手資料。2. 受試者應(yīng)及時向研究者反應(yīng)使用臨床試驗(yàn)用藥的相關(guān)反 應(yīng)。這樣研究者可以第一時間了解受試者用藥后出現(xiàn)的任何身體 不適癥狀，使受試者得到最安全最有效的臨床指導(dǎo)及治療方案。 受試者在兩次隨訪之間的疾病狀況應(yīng)

3、被記錄在原始資料中。 必要 時受試者也可在約定的下一次隨訪日期之前來。3. 受試者應(yīng)按照要求上交剩余藥品， 因?yàn)榕R床試驗(yàn)用藥屬于 非上市藥品，在非臨床試驗(yàn)期間使用，屬于假藥，問題嚴(yán)重。（二）研究者職責(zé)1. 研究者應(yīng)該在需要隨訪時積極聯(lián)系受試者回來按時隨訪， 研究者應(yīng)該按照方案要求完成檢查項目及檢查報告單書寫， 檢查 的報告單均應(yīng)注明受試者的姓名和編碼、 性別、年齡、方案編碼、 檢查日期及檢查醫(yī)生的簽字和日期。2. 在每次的隨訪中， 研究者應(yīng)記錄受試者提出的所有問題和 不適，并在下一次隨訪時詢問其結(jié)果。總之，受試者所有狀況的 變化都應(yīng)被記錄， 無論其是否與試驗(yàn)用藥有關(guān)。 因?yàn)檫@種因果關(guān) 系不一定

4、能很容易地從某個受試者的信息中反映出來。3. 研究者應(yīng)該充分了解受試者兩次隨訪之間的疾病進(jìn)展?fàn)?況，研究者應(yīng)在原始資料中應(yīng)記錄受試者對試驗(yàn)用藥的反應(yīng) （如 所治療的疾病是否加重或緩解等） 以及受試者在臨床試驗(yàn)前、 中、 后期狀況改變的信息。 并給予試驗(yàn)相關(guān)調(diào)節(jié) （增加或降低計量或 試驗(yàn)終止出組）。如可能，應(yīng)評價其反應(yīng)的程度。4. 在受試者每次隨訪時， 研究者應(yīng)仔細(xì)詢問其是否同時應(yīng)用 了其他的藥物或進(jìn)行了其他非藥物治療。 任何因伴隨用藥而發(fā)生 的不良事件，也應(yīng)在病例報告表的不良事件記錄表中記錄并說 明。所有這些信息， 包括診斷和檢查的結(jié)果等都應(yīng)記錄在原始資 料和病例報告表中， 作為判斷受試者是否

5、符合實(shí)驗(yàn)室檢查的入選 標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)的依據(jù)。三、如何保證受試者隨訪的依從性 受試者按照試驗(yàn)方案的要求能夠做到： 按時按量服藥； 按時到醫(yī)院回訪；不服禁用藥品；按照飲食計劃進(jìn)餐（如糖 尿病飲食）；按照要求填寫每日記錄表，即為依從性良好。（一）如何鑒別受試者依從性1. 直接觀察： 研究護(hù)士發(fā)藥給受試者， 并確認(rèn)其服藥后再離 開。在抗精神分裂癥的藥物試驗(yàn)中， 應(yīng)注意確認(rèn)受試者已吞服藥 物，避免其將藥物含于口內(nèi)。2. 每日記錄表： 受試者按照要求記錄每日服藥情況， 因此可以通過檢查記錄判斷受試者是否服藥以及了解服藥劑量和時間。 這對于依從性好的病人來說可能是一個較好的方法， 但對依從性 比較低的受試者

6、也會同他忘記吃藥一樣，忘記做記錄。3. 受試者教育： 比如受試者第一次使用胰島素注射時， 應(yīng)教 會受試者如何自己注射。（二）受試者的保留 受試者一旦進(jìn)入到試驗(yàn)后，應(yīng)盡可能使受試者完成整個試 驗(yàn)。試驗(yàn)團(tuán)隊必須熟悉受試者脫落的原因。在此過程中，監(jiān)查員 也必須協(xié)助研究者留住受試者。 首先要區(qū)分是受試者自己退出試 驗(yàn)還是研究者或申辦者終止其試驗(yàn)。 研究者或申辦者會因醫(yī)療方 面的原因， 受試者的依從性， 或者是臨床試驗(yàn)相關(guān)的問題而終止 受試者的試驗(yàn)，下面我們對這些因素進(jìn)行分析。1. 受試者依從性和配合度的原因：不能依從臨床試驗(yàn)方案；不能按預(yù)約就診：A.受試者未回訪；B.按照回訪，忘記帶 服用余下的藥物、每日記錄本或試驗(yàn)樣品（尿樣等）；C.受試者有回訪，但在訪窗口外；D.受試者每日記錄本記錄不全， 有缺頁、 漏填或空白； 不能與醫(yī)務(wù)人員合作或不能按試驗(yàn)程序試驗(yàn)； 服用試驗(yàn)期間不允許服用的藥物； 搬到其他地方定居不能進(jìn)行 試驗(yàn)；死亡。2. 在試驗(yàn)中最大程度的保留試驗(yàn)人數(shù)： 為了在試驗(yàn)中最大程 度地保留受試者， 所有工作人員的工作態(tài)度非常重要。 詢問受試 者所遇到的困難并主動提供適當(dāng)安排或調(diào)整， 可方便他們繼續(xù)參 加試驗(yàn)。綜上所述， 在臨床試驗(yàn)中， 受試者隨訪在整個試驗(yàn)中處于較 重要的環(huán)節(jié)，