醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表1

1、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查考核表檢查日期2016 年 06 月 16日檢查組組長：晶組員：遲艷麗受檢部門（人員）質(zhì)量管理制度名稱制度檢查考核容考核方法考核結(jié)果各部門質(zhì)量方針、目標(biāo)管理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量目標(biāo)量化可行性3質(zhì)量目標(biāo)逐級展開落實到部門4記錄完整、真實合格廠記錄法匚現(xiàn)場法廠不合格知識法各部門質(zhì)量管理體系策劃管理制度1制度的理解、掌握程度2各項活動的質(zhì)量策劃完成情況廠記錄法匚現(xiàn)場法匚知識法合格廠不合格編號：JL-2015-16版本號/修訂碼：V1.0專業(yè)資料質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系文件管理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量體系文件的制訂及控制是否達到制度要求3記錄完整、真實

2、廠記錄法匚現(xiàn)場法好知識法廠合格不合格公司各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系部審核管理制度1責(zé)任人和部門對制度的理解、掌握程度2審核工作后計劃，后實施，后總結(jié)，后落實，每年定期進行一次3按計劃實施審，容符合計劃要求；現(xiàn)場審核有記錄；上報審核報告4對審核中發(fā)現(xiàn)的問題及時制定糾正和預(yù)防措施，并予以實施5對糾正和預(yù)防措施的落實情況及效果能進行跟蹤檢查記錄法合格不合格廠現(xiàn)場法知識法專業(yè)資料公司各部門持續(xù)改進管理制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量改進的各項活動實施及完成情況廠記錄法廠合格匚現(xiàn)場法知識法不合格各部門管理評審制度1制度的理解、掌握程度2質(zhì)量方針、目標(biāo)和質(zhì)量管理體系適宜性、充分性和有效性是否達到制度要求廠

3、記錄法廠現(xiàn)場法廠合格不合格匚知識法質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量否決權(quán)的制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2止確、有效行使否決廠記錄法廠合格廠現(xiàn)場法不合格知識法質(zhì)量管理部醫(yī)療器械質(zhì)量信息管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2傳遞的質(zhì)量信息容明確3質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理止確4各類質(zhì)量信息資料、記錄完整、齊全廠記錄法現(xiàn)場法廠合格不合格知識法專業(yè)資料采購部供貨單位及銷售人1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度廠記錄法廠合格2首營企業(yè)、銷售員是否審核合法性匚現(xiàn)場法不合格質(zhì)量管理部員資格審核制度3記錄完整、真實知識法采購部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械首營企業(yè)和首營品種審核制1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2首次購進品種

4、是否審核合法性廠記錄法r合格現(xiàn)場法不合格度3記錄完整、真實知識法采購部銷售部質(zhì)量管理部購貨單位及采購人 員資格審核管理制 度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2首次購貨客戶是否審核合法性3記錄完整、真實廠記錄法r合格現(xiàn)場法不合格知識法采購部1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度記錄法購進藥品質(zhì)量評審廠合格質(zhì)量管理部管理制度2以充分保證購進藥品的質(zhì)量r現(xiàn)場法不合格知識法專業(yè)資料采購部銷售部質(zhì)量管理部供、銷單位質(zhì)量體系審計管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2供、銷單位質(zhì)量是否符合標(biāo)準(zhǔn)匚記錄法匚現(xiàn)場法口合格知識法廠不合格采購部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械購進管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求從合法

5、的渠道購進合法的藥品3購進記錄完整、真實廠記錄法合格廠現(xiàn)場法匚知識法不合格物流部質(zhì)量管理部藥品收貨管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進行收貨3收貨記錄完整、真實記錄法廠合格現(xiàn)場法不合格廠知識法專業(yè)資料驗收員醫(yī)療器械進貨查驗驗收記錄制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進行驗收3驗收記錄完整、真實廠記錄法廠合格匚現(xiàn)場法知識法不合格保管員醫(yī)療器械存儲管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進行對藥品的合理儲存3庫存記錄完整、真實廠記錄法廠現(xiàn)場法廠合格不合格匚知識法物流部醫(yī)療器械堆垛、搬運、運輸管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求進行對

6、藥品進行科學(xué)的堆垛、搬運、運輸3相關(guān)記錄完整、真實廠記錄法合格廠現(xiàn)場法廠知識法不合格銷售部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械銷售記錄管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求將藥品銷售給合法的客戶3銷售記錄完整、真實匚記錄法合格匚現(xiàn)場法不合格匚知識法專業(yè)資料出庫復(fù)核員醫(yī)療器械出庫復(fù)核管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對出庫的藥品進行嚴(yán)格的復(fù)核3出庫復(fù)核記錄完整、真實廠記錄法廠合格現(xiàn)場法不合格匚知識法物流部質(zhì)量管理部藥品運輸管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對出庫的藥品進行合理的運輸3委托運輸記錄完整、真實廠記錄法合格廠現(xiàn)場法匚知識法不合格物流部質(zhì)量管理部醫(yī)療

7、器械效期的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對近效期的藥品進行嚴(yán)格管控記錄法廠合格現(xiàn)場法不合格廠知識法專業(yè)資料質(zhì)量管理部物流部采購部銷售部財務(wù)部不合格醫(yī)療器械管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對不合格的藥品進行嚴(yán)格管控3記錄完整、真實廠記錄法廠合格廠現(xiàn)場法廠不合格知識法采購部銷售部質(zhì)量管理部醫(yī)療器械退貨管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否按制度要求對退貨的藥品進行嚴(yán)格管控3退貨記錄、退貨驗收記錄完整、真實廠記錄法合格廠現(xiàn)場法不合格廠知識法質(zhì)量管理部銷售部藥品追回的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度廠記錄法廠合格r現(xiàn)場法不合格廠知識法專業(yè)資料質(zhì)

8、量管理部銷售部采購部物流部醫(yī)療器械召回制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度廠記錄法廠合格廠現(xiàn)場法匚知識法不合格質(zhì)量管理部銷售部物流部采購部藥品質(zhì)量查詢的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對質(zhì)量查詢處理的及時性，答復(fù)的準(zhǔn)確性3記錄完整、齊全，并妥善保管廠記錄法合格廠現(xiàn)場法不合格匚知識法專業(yè)資料質(zhì)量管理部物流部采購部醫(yī)療器械質(zhì)量事故報告制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2發(fā)生質(zhì)量事故后處理的及時性、準(zhǔn)確性3對事故責(zé)任人員，按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理4對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理5記錄真實、完整合格廠記錄法廠現(xiàn)場法廠知識法廠不合格質(zhì)量管理部銷售部質(zhì)量投訴的管理制度1

9、責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對質(zhì)量投訴處理的及時性、準(zhǔn)確性3記錄真實、完整廠記錄法匚現(xiàn)場法合格不合格匚知識法專業(yè)資料質(zhì)量管理部銷售部醫(yī)療器械質(zhì)量不良事件的制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否有效收集藥品的不良反應(yīng)信息3發(fā)現(xiàn)藥品/、良反是否及時上報4記錄齊全、準(zhǔn)確廠記錄法廠現(xiàn)場法廠合格廠知識法不合格行政部質(zhì)量管理部衛(wèi)生及人員健康狀況的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2環(huán)境和個人衛(wèi)生是否符合標(biāo)準(zhǔn)2直接接觸藥品人員的健康體檢情況3健康檔案真實、完整號記錄法合格廠現(xiàn)場法不合格知識法行政部質(zhì)量管理部質(zhì)量教育培訓(xùn)及考核管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2每年是否制定培訓(xùn)計劃，有效實施3新錄

10、入職工是否進行崗前培訓(xùn)4是否檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實施情況及效果5培訓(xùn)檔案真實、完整廠記錄法合格廠現(xiàn)場法廠知識法不合格專業(yè)資料質(zhì)量管理部質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否定期對制度進行檢查、考核3考核后是否啟記錄4記錄是否完整、齊全廠記錄法廠合格不合格現(xiàn)場法匚知識法質(zhì)量管理部物流部設(shè)施設(shè)備管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否對設(shè)施設(shè)備按制度的要求進行維護和管理3記錄真實、完整匚記錄法匚現(xiàn)場法合格不合格r知識法質(zhì)量管理部物流部設(shè)施設(shè)備驗證和校準(zhǔn)的管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2是否對溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)進行檢定與確認3驗證控制文件真實、完整廠記錄法匚現(xiàn)場法

11、合格r不合格廠知識法專業(yè)資料各部門醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2各類質(zhì)量記錄、憑證有效控制，印制、發(fā)放、 回收、保管、銷毀符合規(guī)定3記錄由相應(yīng)崗位人員按各自的微機權(quán)限在計算 機系統(tǒng)形成或直接填寫，填寫是否規(guī)，并妥善保 管廠合格廠記錄法廠現(xiàn)場法不合格知識法專業(yè)資料各部門計算機信息化管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2計算機操作權(quán)限是否按職責(zé)文件止確設(shè)置3計算機的軟、硬件是否符合要求4計算機網(wǎng)絡(luò)安全是否符合標(biāo)準(zhǔn)5計算機系統(tǒng)的各項質(zhì)量控制功能是否有效實施6各崗位人員計算機系統(tǒng)操作的熟練程度， 以及是否按各自的權(quán)限操作，是否符合業(yè)務(wù)流程7計算機系統(tǒng)生成的各項記錄是否符合制

12、度要求的標(biāo)準(zhǔn)合格不合格廠記錄法廠現(xiàn)場法匚知識法質(zhì)量管理部物流部藥品電子監(jiān)管管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2有電子監(jiān)管碼的藥品出入庫是否全部掃碼3掃碼后是否及時上傳匚記錄法匚現(xiàn)場法合格不合格匚知識法專業(yè)資料質(zhì)量管理部財務(wù)部財務(wù)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2票據(jù)要做到票、帳、貨、款一致廠記錄法匚現(xiàn)場法廠合格廠知識法不合格質(zhì)量管理部銷售部用戶訪問管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對用戶是否進行訪問廠記錄法匚現(xiàn)場法口知識法口合格不合格質(zhì)量管理部物流部倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2倉庫溫濕度自動監(jiān)測系統(tǒng)是否按制度執(zhí)行記錄法匚現(xiàn)場法知識法合格不合格專

13、業(yè)資料公司各部門質(zhì)量風(fēng)險管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2風(fēng)險管理是否與制度相符口記錄法匚現(xiàn)場法知識法iE亍合格一不合格公司各部門組織機構(gòu)設(shè)置管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2組織機構(gòu)設(shè)置是否與制度相符廠記錄法廠現(xiàn)場法合格r一不合格匚知識法質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部財務(wù)部直調(diào)約品管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2直調(diào)約品是否符合本制度目記錄法現(xiàn)場法n知識法合格廠不合格專業(yè)資料質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部售后服務(wù)管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2對于藥品的售后環(huán)節(jié)是否符合本制度記錄法匚合格不合格r現(xiàn)場法廠知識法質(zhì)量管理部采購部物流部銷售部含特殊藥品復(fù)方制劑管理制度1責(zé)任人對制度的理解、掌握程度2含特殊藥品復(fù)方制劑是否與該制度相符記錄法匚現(xiàn)場法匚合格知識法不合格公司各部門崗位人員資