開展實驗性臨床醫(yī)療管理制度與審核程序

1、實驗性臨床醫(yī)療管理制度實驗性臨床醫(yī)療管理制度1.為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)，特制定本制度。2. 凡是開展以人體為對象的臨床研究、調(diào)查和試驗按本管理制度執(zhí)行。3.實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗的倫理學(xué)要求：（ 1） 必須遵循赫爾辛基宣言（ 2010 年版），依照中國有關(guān)臨床實驗研究規(guī)范、法規(guī)進(jìn)行。 （2） 實驗性臨床研究、調(diào)查和試驗開始前需制定規(guī)范的研究方案和風(fēng)險處置預(yù)案， 報請醫(yī)學(xué)倫理委員會審批后實施。（ 3） 若研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題， 需要對研究方案進(jìn)行修訂，修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后方可實施。（ 4）如

2、發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。（ 5） 臨床實驗開始前， 研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況，包括實驗性質(zhì)、實驗?zāi)康?、可能的受益和風(fēng)險性、可供選用的其它治療方法以及受試者的權(quán)利和義務(wù)等， 同時讓患者制定他們有權(quán)隨時退出本研究。使受試者充分了解后表示同意，并簽署“知情同意書”后方能開始臨床實驗。 知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳椤?.不良事件的處置與記錄：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在24 小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人，并積極妥善處置，如實填寫不良事件記錄表，記錄不

3、良事件的發(fā)生時間、嚴(yán)峻程度、持續(xù)時間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。嚴(yán)重不良事件應(yīng)上報醫(yī)教科， 必要時醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會有權(quán)終止該項研究。風(fēng)險防范參照預(yù)案。5.醫(yī)教科將不定期在實驗性臨床醫(yī)療開始前、期間及結(jié)束時對本制度的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保本制度的落實。開展實驗性臨床醫(yī)療的審核程序一 申請人資質(zhì) 實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。二申請審批程序1完成一系列相關(guān)文件的制訂并向醫(yī)務(wù)科提交。2上報醫(yī)務(wù)科材料包括（1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表。（2）實驗性臨床醫(yī)療方案內(nèi)容包括項目名稱、研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、

4、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（3 ）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（4 ）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。（5 ）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。（6 ）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。3醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)部門進(jìn)行審核后提交院倫理委員會進(jìn)行倫理審查。4醫(yī)院倫理審查通過后醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。實驗性臨床醫(yī)療管

5、理制度一、為規(guī)范實驗性臨床醫(yī)療研究行為，切實保障受試者的權(quán)益，按照倫理學(xué)及有關(guān)法律法規(guī)， 特制定本制度。 凡是開展以人體為對象的實驗性臨床醫(yī)療，按本管理制度執(zhí)行。二、開展實驗性臨床醫(yī)療的原則（一）符合倫理道德規(guī)范。（二）受試者自愿參加， 并有權(quán)在實驗性臨床醫(yī)療的任何階段自主退出。（三）嚴(yán)格執(zhí)行受試者知情同意制度。 （四）對受試者的個人資料嚴(yán)格保密。 三、開展實驗性臨床醫(yī)療的申請與審批 （一）申請人資質(zhì)：實驗性臨床醫(yī)療項目負(fù)責(zé)人須具備主治醫(yī)師以上資質(zhì)。（二）申請審批程序：1完成一系列相關(guān)文件的制訂，并向醫(yī)務(wù)科提交。2 上報醫(yī)務(wù)科材料包括：（ 1）開展實驗性臨床醫(yī)療申請審批表 。 （2 ）實驗性臨

6、床醫(yī)療方案，內(nèi)容包括項目名稱、 研究背景、研究目的、實驗設(shè)計、病例選擇、病例數(shù)、實驗時間、實驗材料、實驗方法、實驗過程觀察、實驗過程記錄、療效與安全性評價方法、實驗質(zhì)量控制方案等。（ 3）實驗性臨床醫(yī)療的知情同意書，內(nèi)容包括實驗名稱和目的、實驗材料情況簡介、 實驗簡易流程、受試者受益和風(fēng)險、 受試者的權(quán)益、醫(yī)療信息的保密措施等。（ 4）實驗性臨床醫(yī)療方案的詳細(xì)實施流程，包括與相關(guān)合作輔助部門的之間協(xié)同工作的流程。（ 5）實施實驗性臨床醫(yī)療的相關(guān)管理制度及風(fēng)險防范預(yù)案。（ 6）實驗所需藥物、器械、設(shè)備及其生產(chǎn)經(jīng)營單位的相關(guān)注冊文件。（ 7）與實驗性臨床醫(yī)療相關(guān)的其他必要文件。 3 醫(yī)務(wù)科組織相關(guān)

7、部門進(jìn)行審核后，提交院倫理委員會進(jìn)行倫理審查。4醫(yī)院倫理審查通過后，醫(yī)務(wù)科提交業(yè)務(wù)院長審批。5院領(lǐng)導(dǎo)審批通過后，由醫(yī)務(wù)科通知相關(guān)部門準(zhǔn)入開展。四、實驗性臨床醫(yī)療的知情告知（一）臨床實驗開始前， 研究者必須向受試者提供有關(guān)臨床實驗的詳細(xì)情況，進(jìn)行知情同意告知。（二）需強(qiáng)調(diào)受試者自愿參加臨床實驗， 并有權(quán)在臨床實驗的任何階段退出。（三）受試者在充分知情同意下簽署“知情同意書”后，臨床實驗方能開始。知情同意書應(yīng)作為臨床實驗文檔保存?zhèn)洳?。五、實驗性臨床醫(yī)療過程中特殊情況的處置 （一）如研究方案在臨床實驗實際執(zhí)行過程中出現(xiàn)問題， 需要對研究方案進(jìn)行修訂， 修訂的研究方案需再次報請醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會審查并

8、通過后方可實施。（二）如發(fā)現(xiàn)涉及實驗用的重要新資料， 則必須將知情同意書修改并送醫(yī)院醫(yī)學(xué)倫理委員會批準(zhǔn)后，再次取得受試者的同意。六、實驗性臨床醫(yī)療不良事件的處置與記錄： （一）報告：為切實保障受試者的安全，發(fā)生在實驗性臨床醫(yī)療研究期間的任何不良事件，必須在 24 小時內(nèi)報告主要臨床研究者或負(fù)責(zé)人；嚴(yán)重不良事件應(yīng)向醫(yī)務(wù)科立即口頭上報，8 小時內(nèi)書面上報。（二）處置：1按醫(yī)院醫(yī)療技術(shù)損害處置預(yù)案積極妥善處置。其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)

9、責(zé)任書為了進(jìn)一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015 年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：1 、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2 、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故。3 、每月足額提取安全生產(chǎn)費用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4 、安全培訓(xùn)合格率為 100%。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1 、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2 、保證公司各項安全管理制度和管

10、理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3 、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4 、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5 、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6 、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7 、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時要予以查處。8 、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出整改措施和對責(zé)任者的處理意見，并填寫事故登記表，嚴(yán)禁隱瞞不報或降低對責(zé)