物料采購風(fēng)險評估報告可打印

1、物料采購風(fēng)險評估報告風(fēng)險項目：物料采購風(fēng)險評估編號：起草人:年月日審核人:年月日批準(zhǔn)人:年月日目錄1. 概述編碼： RD09-035-002. 目的3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)4. 質(zhì)量風(fēng)險管理小組人員及其職責(zé)分工5. 風(fēng)險識別6. 風(fēng)險分析及評價標(biāo)準(zhǔn)7. 風(fēng)險評估結(jié)果及控制8. 風(fēng)險管理評審結(jié)論9. 風(fēng)險評估報告審批1. 概述物料通常是指企業(yè)采購的生產(chǎn)所需的物料，中藥制劑企業(yè)生產(chǎn)企業(yè)使用的原藥材及飲片、輔料、半成品、包裝材料和用于生產(chǎn)區(qū)域的消耗品。企業(yè)根據(jù)物料的性質(zhì)、物料用量、物料來源等以及將物料對產(chǎn)品質(zhì)量的影響程度綜合考慮物料風(fēng)險，對物料進(jìn)行分14. 質(zhì)量風(fēng)險管理小組人員及其職責(zé)分工職 務(wù)

2、編碼： RD09-035-00類。2. 目的為了確保公司產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定可靠，通過對公司目前所采購物料過程中的供應(yīng)商評價、質(zhì)量穩(wěn)定、用量等進(jìn)行綜合分析評價。依據(jù)評價結(jié)果，采取針對性的風(fēng)險控制措施，盡最大限度地消除、降低和規(guī)避公司質(zhì)量的潛在風(fēng)險，從而進(jìn)行有效控制，確保產(chǎn)品產(chǎn)量的穩(wěn)定，療效的可靠。3. 相關(guān)法規(guī)指南和參考文獻(xiàn)3.1藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 （2010 年修訂）3.2 2010 版 GMP實施指南3.3質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程（ MS 09-033）組物供部經(jīng)理長副組總經(jīng)理助理長質(zhì)量受權(quán)人質(zhì)量部經(jīng)理生產(chǎn)部經(jīng)理組QA 主管員質(zhì)量工程師職責(zé)簽名日期負(fù)責(zé)對參與風(fēng)險管理人員的資格認(rèn)可；對風(fēng)險評估報告做出評審

3、結(jié)論并報風(fēng)險管理委員會主任批準(zhǔn)。參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)物料系統(tǒng)風(fēng)險報告審核。參與風(fēng)險分析和評價；批準(zhǔn)風(fēng)險評估報告。參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)檢驗、質(zhì)量管理風(fēng)險報告審核。參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)涉及生產(chǎn)系統(tǒng)風(fēng)險報告審核。參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)質(zhì)量管理風(fēng)險報告審核。參與風(fēng)險分析和評價；負(fù)責(zé)風(fēng)險報告歸檔。2編碼： RD09-035-005. 風(fēng)險識別3物料采購風(fēng)險分析圖編碼： RD09-035-00物料質(zhì)量物料采購原料質(zhì)量供應(yīng)商的建立輔料質(zhì)量內(nèi)包質(zhì)量合格供應(yīng)商處采購供應(yīng)商的資質(zhì)審核供應(yīng)商現(xiàn)場考察物料外包質(zhì)量取樣及檢驗誤差供應(yīng)商質(zhì)量評估供應(yīng)商的管理供應(yīng)商的再評價新增合格供應(yīng)商處采購運(yùn)輸過程中污染運(yùn)輸

4、過程中防淋、防曬物料運(yùn)輸采購風(fēng)險分析4中(2)高(3)關(guān)鍵 (4)編碼： RD09-035-006. 風(fēng)險分析及評價標(biāo)準(zhǔn)6.1 風(fēng)險分析根據(jù)公司的質(zhì)量風(fēng)險管理規(guī)程 （MS09-033 ）要求和規(guī)定的方法，對風(fēng)險等級進(jìn)行分類?，F(xiàn)有控制措施進(jìn)行供應(yīng)商審計，在審計合格的供應(yīng)商處采購物料，每批取樣檢驗，建立質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及操作規(guī)程SOP。6.1.1按嚴(yán)重程度分類，測定風(fēng)險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、患者健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度 (S) ：分為四個等級，如下：嚴(yán)重程度 (S)描述直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響 GMP原則，危

5、害產(chǎn)品生產(chǎn)活動直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回；不符合 GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響盡管此類風(fēng)險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)低(1)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響6.1.2按風(fēng)險發(fā)生的可能性程度劃分：根據(jù)所評估風(fēng)險項目的復(fù)雜性知識或其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值?？赡苄猿潭?(P) ：分為四個等級，如下：可能性 (P)描述極高 (

6、4)極易發(fā)生，如：高(3)偶爾發(fā)生，如：中(2)很少發(fā)生，如：低(1)發(fā)生可能性極低，如：6.1.3 可檢測性 (D) ：在潛在風(fēng)險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性 (D)描述極低 (4)不存在能夠檢測到錯誤的機(jī)制5編碼： RD09-035-00低(3)通過周期性手動控制可檢測到錯誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高(1)自動控制裝置到位，檢測錯誤 ( 例：警報 ) 或錯誤明顯 ( 例：錯誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝 )6.2 風(fēng)險評價標(biāo)準(zhǔn)通過評價風(fēng)險的嚴(yán)重性、可能性和可檢測性，從而確認(rèn)風(fēng)險的等級。采用 RPN（風(fēng)險優(yōu)先系數(shù)）進(jìn)行計算，將嚴(yán)重程度、可能性

7、及可檢測性三種因素的分值相乘獲得風(fēng)險優(yōu)先系數(shù) (RPN=S×P×D)。風(fēng)險等級描述此為不可接受風(fēng)險。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及降低風(fēng)險產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險水RPN16 或高風(fēng)險水平平。對采用控制措施進(jìn)行驗證或確認(rèn)，控制措施可靠性嚴(yán)重程度 =4的證據(jù)，并監(jiān)督執(zhí)行。嚴(yán)重程度分值為4 導(dǎo)致的高風(fēng)險水平，必須將其降低至RPN8此風(fēng)險要求采用控制措施。所采用的措施可以是規(guī)程或16RPN8中等風(fēng)險水平技術(shù)措施，但也應(yīng)經(jīng)過驗證或確認(rèn)。RPN7低風(fēng)險水平此風(fēng)險水平為可接受，無需采用額外的控制措施。7. 風(fēng)險評估結(jié)果及控制：7.1 風(fēng)險評估結(jié)果風(fēng)存在的風(fēng)險消減后評估險風(fēng)險

8、點(diǎn)R風(fēng)風(fēng)險降低或消除措施R風(fēng)單險險SPDPSPDP元水水NN平平供1、 提供符合法規(guī)要求資供應(yīng)商的資質(zhì)審質(zhì)，42321111應(yīng)4高2、 提供需要物料樣品低商核3、 簽訂質(zhì)量保證協(xié)議書的1、 現(xiàn)場生產(chǎn)能力建供應(yīng)商現(xiàn)場考察32318中2、 現(xiàn)場管理情況1111低立3、 人員配置情況合格供應(yīng)商處采2312中1、 核對物料供應(yīng)商名稱1111低22、 每批物料檢驗物購6編碼： RD09-035-00料新增供應(yīng)商處采1、 核對物料供應(yīng)商名稱采43336高2、 每批物料檢驗2112低購購3、 增大抽檢率1、 每批次檢驗原料質(zhì)量43224高2、 使用過程中進(jìn)行監(jiān)督2112低檢查1、 每批次檢驗輔料質(zhì)量4322

9、4高2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢2112低物查1、 每批次檢驗料內(nèi)包質(zhì)量32212中2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢1111低質(zhì)查量1、 每批次檢驗外包質(zhì)量2124低2、使用過程中進(jìn)行監(jiān)督檢1111低查1. 建立取樣規(guī)程2. 對取樣取樣及檢驗誤差44232高人進(jìn)行培訓(xùn) 3.對檢驗結(jié)果1111低應(yīng)有復(fù)核人物1、 不與可污染物同時運(yùn)運(yùn)輸過程中污染2136低輸1111低料2、 單獨(dú)進(jìn)行運(yùn)輸運(yùn)運(yùn)輸過程中防淋、輸2136低1、 箱式車輛運(yùn)輸1111低防曬供供應(yīng)商物料質(zhì)量1、 每年進(jìn)行供應(yīng)商評估32212中2、 不定時對供應(yīng)商再現(xiàn)1111低應(yīng)評估場考察商再1、 及時更換供應(yīng)商資料評供應(yīng)商管理32212中2、 連續(xù) 2

10、 批不合格供應(yīng)商1111低價停止供貨7.2 風(fēng)險應(yīng)對措施序號風(fēng)險降低或消除措施責(zé)任部門責(zé)任人1查看供應(yīng)商資質(zhì)完整性，及時更新資質(zhì)質(zhì)量部孫艷霞2供應(yīng)商現(xiàn)場考察確認(rèn)滿足公司生產(chǎn)需要質(zhì)量部邵元生3合格供應(yīng)商處進(jìn)行物料采購物供部吳春霞4新增合格供應(yīng)商處物料采購物供部吳春霞5原料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生7編碼： RD09-035-006輔料質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生7外包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生8內(nèi)包質(zhì)量檢驗質(zhì)量部邵元生9規(guī)范取樣操作質(zhì)量部邵元生10單獨(dú)運(yùn)輸物料物供部吳春霞11使用防淋、防曬箱式貨車或使用防淋曬布進(jìn)行運(yùn)輸物供部吳春霞12每年對供應(yīng)商供應(yīng)物料質(zhì)量進(jìn)行評估質(zhì)量部孫艷霞13取消不達(dá)標(biāo)供應(yīng)商資格質(zhì)量部孫艷霞8

11、. 風(fēng)險管理評審結(jié)論質(zhì)量風(fēng)險管理小組組長/ 日期：9. 風(fēng)險評估報告審批重新進(jìn)行風(fēng)險評估是否質(zhì)量部審核日期質(zhì)量風(fēng)險管理委員會主任批準(zhǔn)日期其中專業(yè)理論知識內(nèi)容包括：保安理論知識、消防業(yè)務(wù)知識、職業(yè)道德、法律常識、保安禮儀、救護(hù)知識。作技能訓(xùn)練內(nèi)容包括：崗位操作指引、勤務(wù)技能、消防技能、軍事技能。二培訓(xùn)的及要求培訓(xùn)目的安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書8編碼： RD09-035-00為了進(jìn)一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，做到“責(zé)、權(quán)、利”相結(jié)合，根據(jù)我公司2015年度安全生產(chǎn)目標(biāo)的內(nèi)容，現(xiàn)與財務(wù)部 簽訂如下安全生產(chǎn)目標(biāo)：一、目標(biāo)值：1 、全年人身死亡事故為零，重傷事故為零，輕傷人數(shù)為零。2 、現(xiàn)金安全保管，不發(fā)生盜竊事故

12、。3 、每月足額提取安全生產(chǎn)費(fèi)用，保障安全生產(chǎn)投入資金的到位。4 、安全培訓(xùn)合格率為 100% 。二、本單位安全工作上必須做到以下內(nèi)容：1 、對本單位的安全生產(chǎn)負(fù)直接領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任，必須模范遵守公司的各項安全管理制度，不發(fā)布與公司安全管理制度相抵觸的指令，嚴(yán)格履行本人的安全職責(zé)，確保安全責(zé)任制在本單位全面落實，并全力支持安全工作。2 、保證公司各項安全管理制度和管理辦法在本單位內(nèi)全面實施，并自覺接受公司安全部門的監(jiān)督和管理。3 、在確保安全的前提下組織生產(chǎn)，始終把安全工作放在首位，當(dāng)“安全與交貨期、質(zhì)量”發(fā)生矛盾時，堅持安全第一的原則。4 、參加生產(chǎn)碰頭會時，首先匯報本單位的安全生產(chǎn)情況和安全問題落實情況；在安排本單位生產(chǎn)任務(wù)時，必須安排安全工作內(nèi)容，并寫入記錄。5 、在公司及政府的安全檢查中杜絕各類違章現(xiàn)象。6 、組織本部門積極參加安全檢查，做到有檢查、有整改，記錄全。7 、以身作則，不違章指揮、不違章操作。對發(fā)現(xiàn)的各類違章現(xiàn)象負(fù)有查禁的責(zé)任，同時要予以查處。8 、虛心接受員工提出的問題，杜絕不接受或盲目指揮；9、發(fā)生事故，應(yīng)立即報告主管領(lǐng)導(dǎo)，按照“四不放過”的原則召開事故分析會，提出