關(guān)于重新注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料的基本要求

1、關(guān)于重新注冊(cè)時(shí)醫(yī)療器械軟件申報(bào)資料的根本要求征求意見稿軟件變更是導(dǎo)致醫(yī)療器械軟件召回的主要原因，F(xiàn)DA關(guān)于19921998年的醫(yī)療器械召回?cái)?shù)據(jù)說明，醫(yī)療器械軟件的召回有79.3%都是已上市醫(yī)療器械進(jìn)行軟件變更造成的，其根源在于軟件具有退化問題，即每修復(fù)假設(shè)干個(gè)缺陷就會(huì)產(chǎn)生一個(gè)新缺陷。因此必須加強(qiáng)醫(yī)療器械軟件變更的質(zhì)量控制和監(jiān)管工作。軟件具有特殊性，變更頻繁且迅速，輕微變更也可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。同時(shí)軟件變更情況更是復(fù)雜多樣，變更的組件、類型、程度和運(yùn)行環(huán)境不同，相應(yīng)的軟件質(zhì)量控制工作也不同，另外前期開發(fā)文檔的詳盡程度也影響著軟件質(zhì)量控制工作的開展。從監(jiān)管的角度出發(fā)，必須要考慮醫(yī)療器械軟件變更對(duì)平安

2、性與有效性的影響，同時(shí)也需要根據(jù)醫(yī)療器械軟件變更的具體情況開展相應(yīng)評(píng)價(jià)工作。為了進(jìn)一步明確醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)關(guān)于軟件申報(bào)資料的要求，提高技術(shù)審評(píng)質(zhì)量，我中心結(jié)合國外軟件監(jiān)管經(jīng)驗(yàn)和生產(chǎn)企業(yè)實(shí)地調(diào)研情況，參考GB/T 20217-2006?信息技術(shù) 軟件維護(hù)?和前期發(fā)布的?關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)根本要求的說明?，現(xiàn)對(duì)醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)軟件申報(bào)資料的根本要求說明如下：一、醫(yī)療器械軟件變更類型醫(yī)療器械軟件變更是指軟件在整個(gè)生存周期過程中所進(jìn)行的任何修改。參考GB/T 20217-2006?信息技術(shù) 軟件維護(hù)?的相關(guān)定義，醫(yī)療器械軟件變更在技術(shù)層面上可分為增強(qiáng)類變更和糾正類變更兩大類，其中增強(qiáng)類變更又

3、可分為完善型變更和適應(yīng)型變更，而糾正類變更又可分為糾正型變更和預(yù)防型變更，具體定義如下：1、完善型變更：醫(yī)療器械軟件交付后，為改變性能、維護(hù)性或其他軟件屬性而進(jìn)行的軟件變更；2、適應(yīng)型變更：醫(yī)療器械軟件交付后，為適應(yīng)新的運(yùn)行環(huán)境而進(jìn)行的軟件變更；3、糾正型變更：醫(yī)療器械軟件交付后，為修正軟件缺陷而進(jìn)行的軟件變更；4、預(yù)防型變更：醫(yī)療器械軟件交付后，為修正軟件潛在未知缺陷以防止出現(xiàn)運(yùn)行故障而進(jìn)行的軟件變更。注1：醫(yī)療器械軟件變更如涉及召回應(yīng)按照相應(yīng)的法規(guī)處理。二、申報(bào)根本原那么醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)對(duì)軟件的要求重點(diǎn)關(guān)注軟件變更的內(nèi)容和影響，制造商應(yīng)針對(duì)上述關(guān)注內(nèi)容提供一份單獨(dú)的軟件描述文檔或簡化申報(bào)

4、資料，詳盡程度取決于軟件變更的類型、程度和平安性級(jí)別。1、申報(bào)資料詳盡程度取決于軟件變更類型和程度完善型和適應(yīng)型申報(bào)要求一致，即增強(qiáng)類變更申報(bào)資料統(tǒng)一要求；糾正型和預(yù)防型申報(bào)要求一致，即糾正類變更申報(bào)資料也統(tǒng)一要求。糾正類變更申報(bào)要求較增強(qiáng)類變更簡單，提交簡化申報(bào)資料；增強(qiáng)類和糾正類變更同時(shí)發(fā)生應(yīng)按照增強(qiáng)類變更要求提交申報(bào)資料。軟件變更類型相同，申報(bào)資料詳盡程度取決于軟件變更程度。軟件變更范圍越大、變更內(nèi)容越多、影響越嚴(yán)重，申報(bào)資料越詳盡。2、申報(bào)資料詳盡程度取決于軟件平安性級(jí)別軟件平安性級(jí)別越高，軟件變更的申報(bào)要求越高，申報(bào)資料詳盡程度參照?關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)根本要求的說明?相應(yīng)的要求

5、。軟件變更導(dǎo)致軟件平安性級(jí)別改變，應(yīng)按照變更后的平安性級(jí)別要求提交申報(bào)資料。3、現(xiàn)成軟件變更與自主開發(fā)軟件變更原那么一致現(xiàn)成軟件變更與自主開發(fā)軟件變更的原那么一致，均應(yīng)根據(jù)變更類型、程度和平安性級(jí)別提交申報(bào)資料。申報(bào)資料詳盡程度參照?關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)根本要求的說明?關(guān)于現(xiàn)成軟件的要求。注2：制造商舍棄原有醫(yī)療器械軟件而實(shí)施重新開發(fā)，不屬于軟件變更的范疇，應(yīng)按照?關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)根本要求的說明?的要求提交申報(bào)資料。注3：軟件內(nèi)部構(gòu)建Build按照定義也屬于軟件變更，可以通過質(zhì)量管理體系進(jìn)行控制，申報(bào)要求與糾正類變更要求相同。三、申報(bào)資料要求根據(jù)醫(yī)療器械重新注冊(cè)時(shí)軟件的開發(fā)形式和變

6、更情況，制造商可提交軟件描述文檔或簡化申報(bào)資料，其中軟件描述文檔的框架和定義詳見?關(guān)于醫(yī)療器械軟件注冊(cè)申報(bào)根本要求的說明?。1、自主開發(fā)軟件變更1增強(qiáng)類變更：應(yīng)提交一份單獨(dú)的軟件描述文檔，其中根本信息主要描述軟件當(dāng)前版本情況和變更內(nèi)容，實(shí)現(xiàn)過程和核心算法主要描述變更內(nèi)容，具體要求詳見表1：表1：增強(qiáng)類自主開發(fā)軟件變更的軟件描述文檔要求軟件描述文檔申報(bào)要求根本信息產(chǎn)品標(biāo)識(shí)描述軟件當(dāng)前版本情況，如改變應(yīng)詳述變更內(nèi)容平安性級(jí)別描述軟件當(dāng)前版本情況，如改變應(yīng)詳述變更理由結(jié)構(gòu)功能描述軟件當(dāng)前版本情況，如改變應(yīng)詳述變更內(nèi)容硬件關(guān)系描述軟件當(dāng)前版本情況，如改變應(yīng)詳述變更內(nèi)容運(yùn)行環(huán)境描述軟件當(dāng)前版本情況，如改

7、變應(yīng)詳述變更內(nèi)容適應(yīng)范圍描述軟件當(dāng)前版本情況，如改變應(yīng)詳述變更內(nèi)容禁忌癥描述軟件當(dāng)前版本情況，如改變應(yīng)詳述變更內(nèi)容上市歷史描述軟件當(dāng)前版本情況實(shí)現(xiàn)過程開發(fā)綜述描述軟件當(dāng)前版本情況，如改變應(yīng)詳述變更內(nèi)容風(fēng)險(xiǎn)管理針對(duì)變更進(jìn)行的風(fēng)險(xiǎn)管理資料，包含對(duì)整體的影響分析需求規(guī)格變更局部的需求規(guī)格生存周期軟件維護(hù)和配置管理流程驗(yàn)證與確認(rèn)針對(duì)變更進(jìn)行的驗(yàn)證與確認(rèn)資料，包含對(duì)整體影響確實(shí)認(rèn)缺陷管理缺陷管理流程，軟件當(dāng)前剩余缺陷情況修訂歷史前次注冊(cè)上市至本次申報(bào)的變更內(nèi)容臨床評(píng)價(jià)針對(duì)變更進(jìn)行的臨床評(píng)價(jià)資料，如變更無需進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)那么提交相應(yīng)聲明核心算法變更局部的核心算法2糾正類變更：無需提交軟件描述文檔，但制造商應(yīng)

8、出具軟件變更情況的真實(shí)性聲明包括軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、版本及命名規(guī)那么，軟件僅發(fā)生糾正類變更、未發(fā)生增強(qiáng)類變更的說明，制造商保證上述信息的真實(shí)性并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任，并提交軟件修訂情況說明、回歸測(cè)試方案與報(bào)告、新增剩余缺陷的風(fēng)險(xiǎn)管理資料。注4：回歸測(cè)試是指用于確定軟件變更沒有對(duì)功能性、可靠性或性能產(chǎn)生不良影響，并且沒有引入另外缺陷的測(cè)試參見YY/T 0664-2021?醫(yī)療器械軟件 軟件生存周期過程?。3未變更：無需提交軟件描述文檔，但制造商應(yīng)出具軟件未發(fā)生變更的真實(shí)性聲明包含軟件名稱、型號(hào)規(guī)格、版本及命名規(guī)那么，軟件未發(fā)生任何變更的說明，制造商保證上述信息的真實(shí)性并承當(dāng)相應(yīng)的法律責(zé)任。2、現(xiàn)成軟件變更全部現(xiàn)成軟件變更的申報(bào)要求如下：1增強(qiáng)類變更：參照自主開發(fā)軟件增強(qiáng)類變更的要求，軟件描述文檔的適用條款應(yīng)進(jìn)行描述，不適用條款應(yīng)說明理由；2糾正類變更：與自主開發(fā)軟件糾正類變更的要求相同；3未變更：與自主開發(fā)軟件未變更的要求相同。局部現(xiàn)成