醫(yī)療器械分類

1、類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別一、醫(yī)療器械的分類：第一類是指，通過常規(guī)管理足以保證其平安性、有效性的醫(yī)療器械。第二類是指，對其平安性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。第三類是指，植入人體；用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其平安性、有 效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。二、醫(yī)療器械許可范圍：1. 經(jīng)營第二類和第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的法人單位、非法人單位和法人單位設立的分支 機構應當申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。國家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的除外。2. 融資租賃醫(yī)療器械產(chǎn)品、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在本企業(yè)?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?或?醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證?載明的注冊地址以外的地方設立

2、經(jīng)營 場所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品，以及醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)銷售自產(chǎn)產(chǎn)品范圍以外的醫(yī)療器械產(chǎn)品， 應當申辦?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?。3. 非法人單位申請?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證?，僅限經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品或第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品中的隱形眼鏡及護理用液。三、一類、二類、三類醫(yī)療器械的區(qū)別：一類，二類和三類術語管理類別，看醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例有相關的規(guī)定。管理由低到高。醫(yī)療器械，是指單獨或者組合使用于人體的儀器、設備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學、免疫學或者代謝的手段 獲得，但是可能有這些手段參與并起一定的輔助作用；其使用旨在到達以下預期目的：(1) 對疾病

3、的預防、診斷、治療、監(jiān)護、緩解；(2) 對損傷或者殘疾的診斷、治療、監(jiān)護、緩解、補償；(3) 對解剖或者生理過程的研究、替代、調(diào)節(jié)；(4) 妊娠控制。醫(yī)療器械分為三類 ：第一類醫(yī)療器械有：根底外科用刀?手術刀柄和刀片、皮片刀、疣體剝離刀、柳葉刀、 鏟刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、鋒刀、修腳刀、修甲刀、解剖刀等?第二類醫(yī)療器械：(a)普通診察器械類(6820)：體溫計、血壓計;(b)物理治療及康復設 備類(6826):磁療器具；(c)臨床檢驗分析儀器類(6840):家庭用血糖分析儀及試紙；(d)手術室、急救室、診療室設備及器具類(6854):醫(yī)用小型制氧機手提式氧氣發(fā)生器；(e)醫(yī)用 衛(wèi)生材料及敷

4、料類(6864):匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布；(f)醫(yī)用高分子材料及制品類(6866):避孕套、避孕帽等第三類醫(yī)療器械：A、一次性使用無菌醫(yī)療器械1、一次性使用無菌注射器;2、一次性使用輸液器；3、一次性使用輸血器；4、一次性使用麻醉穿刺包；5、一次性使用靜脈輸 液針；6、一次性使用無菌注射針；7、一次性使用塑料血袋；8、一次性使用采血器；9、一 次性使用滴定管式輸液器。B、骨科植入物醫(yī)療器械1、外科植入物關節(jié)假體；(一次性使用無菌醫(yī)療器械、助聽器、隱形眼鏡及護理用液、體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)等四、經(jīng)營場所、倉庫面積要求：1. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)

5、品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外)；經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于 10平方米。2.經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使 用面積應當不小于 200平方米。3.法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫

6、，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后效勞等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊 證、授權文件等證明。4. 經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。5. 所申報的經(jīng)營場所和倉庫原那么上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。五、企業(yè)人員資質的要求：1. 經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，還應當有一名以

7、上持有醫(yī)療器械質量 管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員 不得由質量管理人兼任。2. 經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。3. 經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的， 技術培訓和售后效勞人員醫(yī)療器械、生物醫(yī) 學工程、機械、電子等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。4. 經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè) 包括進口總代理商隱形眼鏡驗配技術培訓。5. 質量管理人和質量機構負責人不得兼職。按照?醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理方法?局令第15號2第一章第三條的規(guī)定：經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械應當持有?醫(yī)療器械