醫(yī)療設(shè)備管理

1、醫(yī)療設(shè)備管理 一、醫(yī)療設(shè)備購前論證制度1、設(shè)備科理部門負責全院醫(yī)療設(shè)備購前綜合論證工作。2、醫(yī)療設(shè)備購前論證會由相關(guān)專家參加，申報科室負責人參與；3、醫(yī)療設(shè)備購前組織召開論證會；4、凡價值人民幣10萬元以上的醫(yī)療設(shè)備購置，必須進行購前論證工作。經(jīng)論證許可后方可進行采購申報；5、申購科室在申請購置醫(yī)療設(shè)備論證會上，需從以下幾個方面進行論證闡述：應用論證：重點說明學科、臨床應用必需理由；市場論證：重點描述所申購設(shè)備的市場應用狀況；配置論證：提供詳細的需求配置清單及功能要求；人員和場地基本條件論證；效益論證：社會效益和經(jīng)濟效益等。6、設(shè)備工程部負責擬購醫(yī)療設(shè)備的技術(shù)審核。實行專人技術(shù)負責；參與采購、

2、安裝和驗收工作。二、醫(yī)療設(shè)備采購管理制度1、任何醫(yī)療設(shè)備采購必須嚴格按<<醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例>>的規(guī)定,從取得<<醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證>>的生產(chǎn)企業(yè)、取得<<醫(yī)療器械經(jīng)營許可證>>的經(jīng)營企業(yè)購進合格的醫(yī)療設(shè)備。2.采購進口醫(yī)療設(shè)備要依據(jù)<<海關(guān)法>>和<<進口產(chǎn)品注冊標準>>、有<<進口產(chǎn)品注冊證>>、有報關(guān)證明和完整的商檢報告(免檢產(chǎn)品除外)。3.醫(yī)療設(shè)備采購人員組成：院長、主管副院長、經(jīng)濟管理負責人、工程技術(shù)人員、設(shè)備處相關(guān)主辦人員。4、醫(yī)療設(shè)

3、備采購方式：臨床常規(guī)醫(yī)療設(shè)備實行打包詢價、比價采購；臨床急需醫(yī)療設(shè)備的采購經(jīng)院長辦公會批準，院內(nèi)組織三家以上公司參加，并參照近期市場招標結(jié)果，進行議標采購；本著公開、公平、公正的原則，采購技術(shù)先進、功能實用、性價比最優(yōu)的產(chǎn)品。5、按照醫(yī)療設(shè)備的管理范疇對甲、乙類醫(yī)療設(shè)備要在取得上級衛(wèi)生主管部門核發(fā)配置許可后方可招標采購。6、大額維修零配件采購：由設(shè)備最終用戶根據(jù)設(shè)備故障診斷情況填寫配件申購表，醫(yī)療設(shè)備工程部主管工程師附加故障情況技術(shù)說明，設(shè)備處負責人進行確認后上報醫(yī)療設(shè)備主管院長審批后，方可安排采購。三、醫(yī)療設(shè)備驗收制度1、醫(yī)療設(shè)備開箱驗收應有供貨商、最終用戶代表、醫(yī)院主管工程師和設(shè)備處固定資

4、產(chǎn)管理人員共同在場。2、工程部主管工程師和設(shè)備處固定資產(chǎn)管理人員應現(xiàn)場逐件開箱、逐件清點、逐件登記。3、設(shè)備包裝箱在驗收未結(jié)束前嚴禁移離驗收現(xiàn)場，直至全部驗收工作結(jié)束，且對包裝箱進行認真查看后，方可處理。4、設(shè)備驗收文件需現(xiàn)場由最終用戶代表、設(shè)備處參加驗收人員和供貨商驗收人員，按照采購合同要求及設(shè)備運行狀況共同簽名確認。5、對于隨設(shè)備的操作手冊、維修手冊等重要文件，需進行仔細登記，并由保管人在驗收文件上簽名確認。6、設(shè)備處根據(jù)驗收完成文件和發(fā)票原件及時辦理固定資產(chǎn)確認手續(xù)。7、未經(jīng)驗收的醫(yī)療設(shè)備嚴禁投入臨床應用。四、醫(yī)用計量器具及壓力容器管理制度根據(jù)中華人民共和國計量法及有關(guān)計量管理的法令、法

5、規(guī)，為進一步加強我院的計量管理工作，健全計量體系，提高醫(yī)療質(zhì)量，保證量值準確，充分發(fā)揮計量工作在醫(yī)院管理中的積極作用。1、全院的計量管理工作由設(shè)備處負責，并配有專職計量管理人員，負責統(tǒng)一管理全院的計量管理工作。2、各使用科室配備專職計量管理員（由護士長擔任），組成全院計量管理網(wǎng)絡(luò)，共同承擔全院的計量管理工作。3、按照檢定規(guī)程嚴格做好計量器具的檢定工作，定期將強檢器具送制定檢定部門檢定。4、根據(jù)計量器具種類建立技術(shù)擋案并實行統(tǒng)一編號，做到帳物相符。5、凡涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的用戶部門，在使用設(shè)備前需根據(jù)設(shè)備使用說明書制定詳細的操作規(guī)程。6、涉及國家規(guī)定列入壓力容器醫(yī)療器械的操作者需嚴

6、格按操作規(guī)程進行操作。7、設(shè)專人負責全院計量器具、壓力容器的維護工作。8、對列入強檢不合格的計量器具或壓力容器不得繼續(xù)使用。五、醫(yī)療設(shè)備維護及維修管理制度（一）醫(yī)療設(shè)備維護保養(yǎng)管理（三級保養(yǎng)）：1、一級保養(yǎng)：使用科室指定專人對所使用的設(shè)備，每天進行表面除塵和基本參數(shù)校正。2、二級保養(yǎng)：主管工程師配合并指導使用設(shè)備科室專管人員，對設(shè)備定期或不定期進行設(shè)備內(nèi)部清潔和技術(shù)參數(shù)校正。3、三級保養(yǎng)：主管工程師對所分管的設(shè)備，定期進行維護和參數(shù)校正，包括內(nèi)部除塵、機械部位加油、除銹等。（二）設(shè)備維修管理1、設(shè)備工程部實行值班主任負責制，負責日常維修力量的調(diào)配及全院醫(yī)療設(shè)備維修工作的完成。2、負責醫(yī)療設(shè)備的

7、技術(shù)驗收、保修期內(nèi)維修登記、保修期到期前設(shè)備狀況總結(jié)、設(shè)備維修紀錄（自修或外修）、關(guān)鍵零配件來源、使用記錄。3、維修責任工程師對所管設(shè)備，應盡可能采取下修方式（除故障特別復雜外）。4、維修中由于故障特別復雜或零配件采購困難，主管工程師應及時通知設(shè)備使用科室，以便及時采取應急措施。5、維修中遇到難以判斷或一時無法解決的問題，責任工程師應及時向上級領(lǐng)導匯報。維修負責人應及時召開問題討論會，群策群力解決問題。6、對返修率高的醫(yī)療設(shè)備，維修技術(shù)人員也應及時向上級報告。7、維修工程人員應嚴格把好報廢設(shè)備鑒定關(guān)。8、維修工程人員應經(jīng)常與所管設(shè)備的使用人員進行操作和保養(yǎng)工作交流，積極聽取設(shè)備使用人員對所用設(shè)

8、備的反映，了解設(shè)備的使用現(xiàn)狀。9、維修工程人員應經(jīng)常與廠商維修工程人員進行聯(lián)系和交流，虛心求教，盡最大可能地了解所管設(shè)備的常見及特殊故障的判斷及維修方法。10、維修工程人員應及時了解所管設(shè)備代理商或維修工程師的變更情況，并及時與新的代理商或工程師取得聯(lián)系，以保證零配件的索取和維修聯(lián)系。（三）工程技術(shù)圖紙及檔案的管理1、嚴格執(zhí)行大型醫(yī)療設(shè)備的驗收報告、工程技術(shù)圖紙、維修日志及聯(lián)系記錄和報廢鑒定文件歸檔制度。2、工程文件檔案實行集中存放和維修負責人管理的方法。嚴防檔案丟失。3、工程部負責人應定期對下屬的工程文件檔案進行審核。4、對最終用戶保存的使用手冊應嚴格進行登記確認。（四）保養(yǎng)及維修質(zhì)量控制1

9、、工程部負責人負責針對各類不同設(shè)備，制定保養(yǎng)工作要點及程序。根據(jù)設(shè)備返修情況，調(diào)整保養(yǎng)周期。2、工程部需定期召開“設(shè)備維修技術(shù)討論會”，重點找出維修及保養(yǎng)工作中的漏洞并加以彌補?；ハ鄬W習，提高技能。4、工程部負責人應定期地對全院大型醫(yī)療設(shè)備進行巡視，充分聽取最終用戶部門的意見和建議。5、工程技術(shù)人員下修及保養(yǎng)工作結(jié)束后，需詳細寫明工作過程及維修結(jié)論。6、醫(yī)療設(shè)備使用科室應對所使用的設(shè)備發(fā)生的故障及時向工程部報，尤其是待用搶救設(shè)備。7、對搶救設(shè)備（呼吸機、心臟除顫器等）實行定期巡檢及最終用戶確認登記。8、工程部執(zhí)行自行完成的高額維修獎勵制度。六、醫(yī)療設(shè)備報廢管理制度1、報廢申請：對于不能繼續(xù)使用

10、的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，資產(chǎn)所有方負責人需認真填寫醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)報廢申請單，并提交設(shè)備部理部門；2、報廢設(shè)備鑒定：設(shè)備管理人員應本著嚴謹?shù)目茖W態(tài)度，對需報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)給出實事求是的技術(shù)鑒定意見。3、報廢申請審批：醫(yī)療設(shè)備報廢申請單經(jīng)負責人審核，設(shè)備主管院長批準,方可按程序辦理報廢申報手續(xù)。4、報廢物資處理：經(jīng)批準報廢的醫(yī)療設(shè)備固定資產(chǎn)，報廢物資處理需與財務(wù)科進行現(xiàn)場監(jiān)督，并在固定資產(chǎn)報廢申請單簽名確認。5、固定資產(chǎn)帳目變更：管理將已完成的固定資產(chǎn)報廢申請單進行歸檔，并憑此單與財務(wù)處進行醫(yī)療器械固定資產(chǎn)帳目變更。6、對不符合使用管理要求的醫(yī)療設(shè)備實行強制報廢。七、醫(yī)療設(shè)備安全管理制度1、定

11、期檢查電氣安全。提供給設(shè)備的電源，其電壓、相位應符合設(shè)備的要求，供電線路必須能夠承受設(shè)備的用電負荷。對電壓要求穩(wěn)定的精密儀器應配備符合要求的穩(wěn)壓電源或UPS。2、定期檢查接地裝置。所有帶電醫(yī)療設(shè)備工作時應做好接地，并保證接地設(shè)施良好。3、保持設(shè)備工作環(huán)境清潔、干燥，做好防塵、防潮、防爆、防水、防電磁波、防靜電工作。保證機房環(huán)境符合設(shè)備使用要求4、設(shè)備使用、操作人員必須熟悉設(shè)備性能，掌握操作方法和程序后才能上崗工作。對放射等危險部門的工作人員，需經(jīng)崗前培訓，取得上崗證后才能上崗工作。5、應嚴格按開關(guān)機程序開、關(guān)機器。嚴禁違規(guī)、野蠻、不按程序操作機器設(shè)備。6、嚴禁機器帶病工作，發(fā)現(xiàn)機器出現(xiàn)異常應立

12、即關(guān)機。通知設(shè)備維修人員到場檢修。八、醫(yī)療設(shè)備維修應急保障制度1、實行全年每天24小時值班制，臨床科室遇有緊急情況可通過院總值班通知值班維修人員。2、對于假期期間，維修部門部應將值班人員名單送達院辦公室。值班人員在接到報修電話后要及時作出響應。3、值班人員如遇到無法排除故障情況，應及時與其負責人進行報告，相關(guān)負責人根據(jù)具體情況在最短時間內(nèi)給與支持。九、大型醫(yī)療設(shè)備管理制度1、大型醫(yī)用設(shè)備的范圍：應以國家相關(guān)部門頒布的甲類乙類大型醫(yī)用設(shè)備目錄為基準。2、大型醫(yī)用設(shè)備的申請應按照國家和省市規(guī)定的程序辦理，獲得批準后，應通過嚴格的采購招標，在投入使用前，應經(jīng)省市大型醫(yī)用設(shè)備配置和評審委員會進行評審，

13、在獲得大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證后方能投入運行。3、大型醫(yī)用設(shè)備使用人員實行技術(shù)考核、上崗資格認證制度。大型醫(yī)用設(shè)備使用操作人員須經(jīng)考核合格，取得大型醫(yī)用設(shè)備上崗人員技術(shù)合格證，并在省市衛(wèi)生主管部門登記注冊方可上崗工作。4、大型醫(yī)用設(shè)備購置前，使用科室會同設(shè)備科應對大型醫(yī)用設(shè)備的購置成本、相關(guān)配套設(shè)備購置成本、設(shè)施及工程建設(shè)成本，日常運行成本、人員成本、預計工作量和收費等情況進行調(diào)研，形成可行性報告，提交上級部門審核。5、大型醫(yī)用設(shè)備投入使用后，使用科室應責成專人負責日常管理，制定操作規(guī)程，保證運行環(huán)境良好,對使用進行登記。6、大型醫(yī)用設(shè)備的運行成本核算是醫(yī)院經(jīng)濟管理的重要組成部分，設(shè)備購入之后，

14、設(shè)備科應積極配合財務(wù)部門每年對大型設(shè)備的使用效率和效益進行追蹤分析。7、科室大型設(shè)備實際使用情況的分析評價結(jié)果，應納入科室年度考核的指標中。十、一次性衛(wèi)生材料管理制度1、一次性無菌衛(wèi)生材料，是指無菌、無熱原、經(jīng)檢驗合格，在有效期內(nèi)一次性直接使用的醫(yī)療器械。如無菌注射器、無菌注射針、無菌輸液器、無菌輸血器和無菌輸液袋等。2、從生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)采購無菌器械，應驗明生產(chǎn)或企業(yè)的必要證件（生產(chǎn)許可證、產(chǎn)品注冊證、經(jīng)營許可證）、生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書銷售人員合法證明。3、嚴格執(zhí)行醫(yī)療器械采購、驗收制度，并做好記錄。采購驗收記錄應包括：購進產(chǎn)品的企業(yè)名稱、產(chǎn)品名稱

15、、型號規(guī)格、產(chǎn)品數(shù)量、生產(chǎn)批號、滅菌批號、產(chǎn)品有效期等。按照記錄應能追查到每批無菌器械的進貨來源及領(lǐng)用部門。4、庫房應加強儲存物品的養(yǎng)護工作，注意儲存條件和有效期管理；根據(jù)日常用量計算合理庫存、發(fā)放時遵循先進先出的原則、對超過有效期的產(chǎn)品必須進行換貨或報廢，不得進入臨床使用環(huán)節(jié)。5、建立無菌器械使用后銷毀制度。使用過的無菌器械必須按規(guī)定銷毀，零部件不再具有使用功能的因經(jīng)消毒無害化處理，并做好記錄。6、若發(fā)現(xiàn)小包裝已破損、標識不清的無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時與生產(chǎn)廠家聯(lián)系，予以更換。7、若發(fā)現(xiàn)不合格無菌器械，應立即停止使用、封存，并及時報告所在地藥品監(jiān)督管理部門，不得擅自處理。經(jīng)驗證

16、為不合格的無菌器械，在所在地藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下予以處理。8、使用無菌器械發(fā)生可疑不良事件時，應按規(guī)定及時報告省醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。十一、植入性材料管理制度1、對醫(yī)療機構(gòu)使用的所有植入性醫(yī)療器械，必須查驗產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)許可證、經(jīng)營許可證、營業(yè)執(zhí)照，以及生產(chǎn)商(直接或間接)合法銷售授權(quán)書、企業(yè)法人給具體業(yè)務(wù)人員的授權(quán)書、生產(chǎn)企業(yè)確認的可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號。2、對醫(yī)療機構(gòu)新的植入性醫(yī)療器械應由使用科室提出申請，交業(yè)務(wù)主管部門批準，再由設(shè)備科審核后提交分管領(lǐng)導審批，按實際需求進行購置。3、加強對植入性醫(yī)療器械的規(guī)范采購和追溯信息登記，填寫使用的登記表，記錄保存已購入或已

17、使用的植入性醫(yī)療器械的信息，包括品名、規(guī)格、型號/批號、可追溯的唯一性標識如條碼或統(tǒng)一編號、手術(shù)日期、手術(shù)醫(yī)師姓名、患者姓名、住院號。4、對緊急使用或必須在手術(shù)現(xiàn)場選擇型號、規(guī)格的植入性醫(yī)療器械，可以采取寄售制或臨時由經(jīng)確認有資格的廠商直接提供使用，但必須做好驗證、貨物驗收和信息登記。5、有些貴重或技術(shù)難度較高的植入醫(yī)療器械，需請廠家派專業(yè)人員進行現(xiàn)場技術(shù)指導,如上臺參與手術(shù)等，但必須核準其從事醫(yī)生工作的資格，并有雙方簽字的安裝記錄。十二、不良事件監(jiān)測與報告制度1、醫(yī)療器械不良事件是指獲準上市的、合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫(yī)療器械預期效果無關(guān)的有害事件。

18、傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結(jié)構(gòu)永久性損傷；（3）必須采取醫(yī)療措施才能避免的永久性傷害或損傷。2、不良事件報告原則（1）基本原則：造成患者、使用者或其他人員死亡、嚴重傷害的事件已經(jīng)發(fā)生，并且可能與使用的醫(yī)療器械有關(guān)。（2）瀕臨事件原則：當時并未造成人員傷害，但臨床醫(yī)務(wù)人員根據(jù)自己的臨床經(jīng)驗認為再次發(fā)生同類事件時會造成患者、使用者死亡或嚴重傷害?？梢杉磮笤瓌t：在不清楚是否屬于醫(yī)療器械不良事件時，按可疑醫(yī)療器械不良事件報告。3、不良事件報告及召回的程序（1）醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)發(fā)現(xiàn)可疑的醫(yī)療器械不良事件應詳細記錄，按規(guī)定

19、報告。（2）醫(yī)療器械不良事件重點監(jiān)測品種應報告可疑醫(yī)療器械不良事件中的一般傷害事件，其他品種報告與醫(yī)療器械有關(guān)的死亡或嚴重傷害事件。（3）可疑不良事件發(fā)生后，醫(yī)療機構(gòu)應立即調(diào)查記錄不良事件的有關(guān)資料，包括患者資料、發(fā)生情況與地點、醫(yī)療器械相關(guān)信息、操作使用人員等信息；在事件發(fā)生后10個工作日內(nèi)填寫可疑醫(yī)療器械不良事件報告表，報市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心。其中，死亡事件應在24小時內(nèi)報告市醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測中心和國家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測機構(gòu)，同時通知生產(chǎn)、經(jīng)營單位，協(xié)助配合有關(guān)部門進行調(diào)查，提供有關(guān)相關(guān)資料。（4）在可疑不良事件發(fā)生原因未明確前，醫(yī)療機構(gòu)應主動采取措施，根據(jù)不良事件的嚴重程度，

20、責令使用科室對出現(xiàn)不良事件的醫(yī)療器械該批號或該型號的庫存產(chǎn)品暫緩放行和停用，若有必要，可對該醫(yī)療器械進行召回。4、不列入醫(yī)療器械不良事件的幾種情況（1）在醫(yī)療器械使用中，由于其他因素也有可能引發(fā)不良事件，原因也可能錯綜復雜。對于可以確定的下列幾種情況之一，可以不列入醫(yī)療器械不良事件，所產(chǎn)生的病人傷害與死亡應按醫(yī)療事故處理方法的程序進行處理。不能明確判定原因的仍按國家可疑醫(yī)療器械不良事件處理上報。（2）超過生產(chǎn)廠商規(guī)定的使用期限（有效質(zhì)保期）或重復使用一次性使用器械引起的不良事件。（3）醫(yī)療器械生產(chǎn)廠在技術(shù)文件中已標明的可能產(chǎn)生的副作用或有建議性提示的。（4）使用錯誤造成的不良事件。不符合生產(chǎn)廠所規(guī)定的操作使用方法，使用者明顯運用了廠家明文禁止或建議不能采用的操作行為而錯誤使用。對于不合法生產(chǎn)廠家的產(chǎn)品、無證產(chǎn)品用于臨床，也認為是錯誤使用。由于錯誤使用引起的不良事件應保護現(xiàn)場、素材、論據(jù)，由專家調(diào)查鑒定分析、判斷。（5）由于病人自身原因、并發(fā)癥或病人未按醫(yī)囑進行的活動造成的不良事件。5、設(shè)備科負責對本單位使用的醫(yī)療器械的不良事件信息收集、分析、報告和管理工作，加強對臨床科室人員的不良事件教