完整性測試儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程

1、 1. 目的建立完整性檢測規(guī)程,規(guī)范并使能達(dá)到預(yù)定的結(jié)果。2. 范圍適用于孔徑規(guī)格小于、等于 0.45m 的進(jìn)口國產(chǎn)微孔濾芯起泡點(diǎn)試驗(yàn)。3. 職責(zé)3.1. 生產(chǎn)車間負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草、修訂、培訓(xùn)。3.2. 生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)本規(guī)程的審核。3.3. 生產(chǎn)總監(jiān)負(fù)責(zé)本規(guī)程的批準(zhǔn)。3.4. 生產(chǎn)車間操作人員負(fù)責(zé)按本規(guī)程執(zhí)行。4. 程序:操作前準(zhǔn)備4.1 將待測濾芯充分潤濕浸泡;4.1.1. 親水性濾芯應(yīng)用注射用水潤濕浸泡,一般連接好裝置,用注射用水沖洗至少 30分鐘。 疏水性濾芯應(yīng)用冷卻后的注射用水直接做水浸入法測試。4.1.2. 接通完整性測試儀的電源,打開測試儀的開關(guān)。4.1.3. 將完整性測試儀的入口

2、端與氣源(氮?dú)饣驂嚎s空氣相連接,出口端與過濾器的進(jìn)液 口用氣管相連接。4.1.4. 檢查濾器及其連接的密閉性,應(yīng)不存在漏氣或泄漏。系統(tǒng)自檢時(shí)的連接方法如下: 密閉氣源 進(jìn)氣自檢測試的流程說明:1在儀器待機(jī)狀態(tài)下,按“自檢”按鈕,進(jìn)入到“系統(tǒng)自檢”界面;2在“壓力” (自檢測試壓力 項(xiàng),輸入系統(tǒng)自檢所需的壓力值,然后按“確定”按鈕; 3在“時(shí)間” (自檢測試時(shí)間 項(xiàng),輸入系統(tǒng)自檢時(shí)的保壓時(shí)間,然后按“確定”按鈕; 4系統(tǒng)進(jìn)入自檢運(yùn)行狀態(tài),請等待!5當(dāng)自檢保壓時(shí)間結(jié)束后,系統(tǒng)將給出結(jié)果,即“通過” /“系統(tǒng)泄漏” . 4.2. 操作過程4.2.1. 打開壓縮空氣或氮?dú)獾墓忾y門,最好保證供給的壓縮

3、空氣或者氮?dú)獾膲毫?6000-7000mbar ;在測試儀上設(shè)置實(shí)驗(yàn)參數(shù): 4.2.2 基本泡點(diǎn)的測試流程:1 在儀器待機(jī)狀態(tài)下,按“泡點(diǎn)”按鈕,進(jìn)入到“選擇泡點(diǎn)測試的方法”界面;2通過面板上的左右鍵,來選擇泡點(diǎn)測試的方法,這里選擇項(xiàng)目(1后,按“確定”按鈕; 3在“基本泡點(diǎn)測試設(shè)置”頁面,輸入小于 6位的測試序號后,按“確定”按鈕進(jìn)入下一項(xiàng); 4當(dāng)光標(biāo)在“濾材種類”項(xiàng)時(shí),可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進(jìn)入到 “選擇濾材種類”頁面,通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類,然后按“確定”按鈕返回,如 圖所示; 5當(dāng)光標(biāo)在“濾器規(guī)格”項(xiàng)時(shí),可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進(jìn)

4、入到 “選擇濾器”頁面,然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器,有兩種過濾器可供選擇,即平板 過濾器 (FLAT和筒式過濾器(Cartridg 然后按“確定”按鈕,當(dāng)您選擇的是筒式過濾器 (Cartridg 時(shí),還需進(jìn)一步輸入濾芯數(shù)量(NUM 和濾芯的長度(SPEC ,然后按“確定” 按鈕返回,如圖所示;6當(dāng)光標(biāo)在“測試液體”項(xiàng)時(shí),可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進(jìn)入到 “選擇測試液體種類”頁面,然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類,然后按“確定”按 鈕返回,如圖所示;7當(dāng)光標(biāo)在“孔徑”項(xiàng)時(shí),可按“確定”按鈕直接通過,也可按“右鍵”按鈕,進(jìn)入到“選 擇濾膜孔徑”頁面,進(jìn)入到輸入“濾膜孔

5、徑”的頁面,通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾膜孔徑值, 然后按“確定”按鈕返回,如圖所示;8當(dāng)光標(biāo)在“起測壓力”項(xiàng)時(shí),輸入泡點(diǎn)起測點(diǎn)壓力,這樣儀器就會從該壓力點(diǎn)開始泡點(diǎn)的 測量,如果該值設(shè)置合理,則會節(jié)省濾芯的測試時(shí)間。9當(dāng)光標(biāo)在“最小泡點(diǎn)”項(xiàng)時(shí),輸入該型號濾芯的設(shè)計(jì)泡點(diǎn)值,然后按“確定”按鈕開始測 量泡點(diǎn)。10當(dāng)開始?xì)馀蔹c(diǎn)測量時(shí),有兩個(gè)界面可供用戶觀察測試狀態(tài),一個(gè)是系統(tǒng)信息界面,會顯 示當(dāng)前的測試模態(tài)、運(yùn)行狀態(tài)和系統(tǒng)壓力;另一個(gè)界面是濾材的實(shí)時(shí)測試曲線,它會實(shí)時(shí)的 顯示當(dāng)前被測濾芯的擴(kuò)散流和壓力的關(guān)系,便于用戶分析濾材的特性?？墒褂米笥益I進(jìn)行界 面的切換。11 當(dāng)所測濾芯已大于設(shè)定的最小泡點(diǎn)值時(shí),

6、 則彈出 “測量泡點(diǎn)已通過, 是否繼續(xù)測試界面” , 如果繼續(xù)則按“確定”按鈕,否則按“取消”按鈕,結(jié)束測試,并顯示測試結(jié)果和測試曲線。 如要打印測試結(jié)果則按打印按鈕即可。12按“確定”按鈕,彈出是否保存測試結(jié)果界面,保存按“確定”按鈕,否則按“取消” 按鈕。新版 V4.0為了滿足客戶序號較長和需要輸入英文的需要, 在進(jìn)入各個(gè)主要測試界面前, 如 “基 本泡點(diǎn)測試設(shè)置” 前, 增加了批號輸入界面, 在該界面, 可輸入小于 11位的測試序號, 按 “設(shè) 置”鍵,可輸入英文字符,把光標(biāo)用左右鍵頭移到所需字符處,按“確定”鍵完成輸入一個(gè) 字符,反復(fù)操作可輸入多個(gè)字符,完成后,按“確定”鍵進(jìn)入所要進(jìn)入

7、的測試設(shè)置界面。 禁止復(fù)印 江蘇華陽制藥有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 編號： SOP-SB-12-013/01 標(biāo)準(zhǔn)管理程序 名稱：完整性檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頁碼: Page 6 of 9 設(shè)置本次實(shí)驗(yàn)具體參數(shù)注意不同材質(zhì)、不同孔徑的濾芯氣泡點(diǎn)的壓力也不同應(yīng)根據(jù)廠家 的產(chǎn)品說明書來確定。 4.2.3 水浸入法的測試流程 1）在儀器待機(jī)狀態(tài)下，按“流量”按鈕，進(jìn)入“測試流量”界面； 2）通過面板上的左右鍵，來選擇流量測試的方法，這里選擇項(xiàng)目（2）后，按“確定”按 鈕； 3）在“水浸入測試參數(shù)”頁面，輸入 11 位以內(nèi)的測試序號后，按“

8、確定”按鈕進(jìn)入下一 項(xiàng)； 4）當(dāng)光標(biāo)在“濾材種類”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn)入 到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類，然后按“確定”按鈕返回； 5）當(dāng)光標(biāo)在“濾器規(guī)格”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn) 入到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器，有兩種過濾器可供選擇， 即平板過濾器和筒式過濾器，然后按“確定”按鈕，當(dāng)您選擇的是筒式過濾器時(shí)，還需進(jìn) 一步輸入濾芯的數(shù)量和長度，然后按“確定”按鈕返回； 6）當(dāng)光標(biāo)在“測試液體”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn) 入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過

9、左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類，然后按“確 定”按鈕返回； 7）當(dāng)光標(biāo)在“孔徑”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn)入到 “選擇濾膜孔徑”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾膜孔徑值，然后按“確定”按鈕返回； 8）當(dāng)光標(biāo)在“起測壓力”項(xiàng)時(shí)，輸入擴(kuò)散流的起測壓力，這樣儀器就會從該壓力點(diǎn)開始 擴(kuò)散流的測量。 9）當(dāng)光標(biāo)在“測試時(shí)間”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn) 入到“選擇測試時(shí)間”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試時(shí)間，然后按“確定”按鈕返 回，如下圖所示 ： 4.2.4 擴(kuò)散流的測試流程 1）在儀器待機(jī)狀態(tài)下，按“擴(kuò)散流”按鈕，進(jìn)入“擴(kuò)散流測試設(shè)置”界面； 2）

10、在輸入小于 11 位的測試序號后，按“確定”按鈕進(jìn)入下一項(xiàng)； 禁止復(fù)印 江蘇華陽制藥有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 編號： SOP-SB-12-013/01 標(biāo)準(zhǔn)管理程序 名稱：完整性檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頁碼: Page 7 of 9 3）當(dāng)光標(biāo)在“濾材種類”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn) 入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類，然后按“確定”按鈕返 回 ； 4）光標(biāo)在“濾器規(guī)格”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn)入 到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器，有

11、兩種過濾器可供選擇，即 平板過濾器和筒式過濾器。然后按“確定”按鈕，當(dāng)您選擇的是筒式過濾器時(shí)，還需進(jìn)一 步輸入濾芯數(shù)量和濾芯的長度，然后按“確定”按鈕返回； 5）當(dāng)光標(biāo)在“測試液體”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右 鍵”按鈕， 進(jìn)入到 “選擇測試液體種類” 頁面， 然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類，然后按“確 定”按鈕返回； 6）當(dāng)光標(biāo)在“孔徑”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn)入到 “選擇濾膜孔徑”頁面，進(jìn)入到選擇“濾膜孔徑”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾膜孔 徑值，然后按“確定”按鈕返回； 7）當(dāng)光標(biāo)在“起測壓力”項(xiàng)時(shí)，輸入擴(kuò)散流的起測壓力，這樣儀器就會從

12、該壓力點(diǎn)開始 擴(kuò)散流的測量。 水 浸 入 測 試 參 數(shù) 測試序號： 濾器規(guī)格： 孔 徑： 起測壓力： 測試時(shí)間： 上游體積： 最大流量： 濾材種類： 測試液體： um mbar min ml ml/min 水 浸 入 測 試 參 數(shù) 濾材種類： 測試序號： 請選擇測試時(shí)間（ min）： 測試液體： 濾器規(guī)格： 按 " " 按鈕更改 孔 徑： 1 10 起測壓力： 2 15 3 20 測試時(shí)間： 4 25 5 30 6 35 um mbar min 上游體積： 最大擴(kuò)散流： ml ml/min 操作項(xiàng)中 鍵更改設(shè)置，確定鍵通過 操作項(xiàng)中 鍵更改設(shè)置，確定鍵通過 禁止復(fù)印 江

13、蘇華陽制藥有限公司 Jiangsu Huayang Pharmaceutical Co., Ltd. 編號： SOP-SB-12-013/01 標(biāo)準(zhǔn)管理程序 名稱：完整性檢測儀標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 頁碼: Page 8 of 9 4.2.4 擴(kuò)散流的測試流程 1）在儀器待機(jī)狀態(tài)下，按“擴(kuò)散流”按鈕，進(jìn)入“擴(kuò)散流測試設(shè)置”界面； 2）在輸入小于 11 位的測試序號后，按“確定”按鈕進(jìn)入下一項(xiàng)； 3）當(dāng)光標(biāo)在“濾材種類”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn) 入到“選擇濾材種類”頁面，通過左右鍵來選擇相應(yīng)的濾材種類，然后按“確定”按鈕返 回 ； 4）光標(biāo)在“濾器規(guī)格”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn)入 到“選擇濾器”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的過濾器，有兩種過濾器可供選擇，即 平板過濾器和筒式過濾器。然后按“確定”按鈕，當(dāng)您選擇的是筒式過濾器時(shí)，還需進(jìn)一 步輸入濾芯數(shù)量和濾芯的長度，然后按“確定”按鈕返回； 5）當(dāng)光標(biāo)在“測試液體”項(xiàng)時(shí)，可按“確定”按鈕直接通過，也可按“右鍵”按鈕，進(jìn) 入到“選擇測試液體種類”頁面，然后通過左右鍵來選擇相應(yīng)的測試液種類，