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文檔簡介

XXXXXX診斷試劑臨床研究方案考核XXXX診斷試劑產(chǎn)品質(zhì)量以及臨床的有效性。臨床的有效性是指該產(chǎn)品的臨床性能（即診斷的準(zhǔn)確性和效率）和該產(chǎn)品檢測(cè)患者標(biāo)本中XXXX的確切程度。 該試驗(yàn)是隨機(jī)抽取樣本的多中心臨床試驗(yàn)。臨床樣本檢測(cè)步驟: 對(duì)于整個(gè)試驗(yàn)的執(zhí)行步驟如下圖所示 尋找病例尋找病例試驗(yàn)尋找病例統(tǒng)計(jì)分析尋找病例選擇樣本尋找病例分配樣本尋找病例報(bào)告結(jié)果1) 標(biāo)本收集：采集方法： 2) 保存條件： 按照衛(wèi)生統(tǒng)計(jì)的方法處理檢測(cè)結(jié)果數(shù)據(jù),統(tǒng)計(jì)分析過程及結(jié)果必須采用規(guī)范的統(tǒng)計(jì)學(xué)方法，分析結(jié)果必須能夠說明該產(chǎn)品質(zhì)量以及臨床的有效性。根據(jù)分析結(jié)果,由臨床考核中心給出該產(chǎn)品真實(shí)可靠的臨床性能評(píng)價(jià)。9臨床考核人員姓名所在醫(yī)院職務(wù)職稱任職部門 該報(bào)告在臨床試驗(yàn)結(jié)束統(tǒng)計(jì)分析結(jié)果以后，由臨床考核中心對(duì)考核資料統(tǒng)計(jì)整理，對(duì)產(chǎn)品的靈敏度、特異性、與“金標(biāo)準(zhǔn)”結(jié)果比較，潛在干擾因素的影響等做出統(tǒng)計(jì)學(xué)分析，列表總結(jié)。

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