醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

1、醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么I本指導(dǎo)原那么旨在指導(dǎo)注冊(cè)申請(qǐng)人提交醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安注冊(cè)申報(bào) 資料,同時(shí)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安的技術(shù)審評(píng)要求.本指導(dǎo)原那么是對(duì)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安的一般性要求,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)根 據(jù)醫(yī)療器械產(chǎn)品特性提交網(wǎng)絡(luò)平安注冊(cè)申報(bào)資料 ,判斷指導(dǎo)原那么中的 具體內(nèi)容是否適用,不適用內(nèi)容詳述理由.注冊(cè)申請(qǐng)人也可采用其他滿 足法規(guī)要求的替代方法,但應(yīng)提供詳盡的研究資料和驗(yàn)證資料.本指導(dǎo)原那么是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下、并參考了國外法規(guī)與指南、國際標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)報(bào)告制定的.隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的 不斷完善,以及認(rèn)知水平和技術(shù)水平的不斷提升 ,相關(guān)內(nèi)容也將適時(shí)進(jìn) 行修訂.本指導(dǎo)原那

2、么是對(duì)注冊(cè)申請(qǐng)人和審評(píng)人員的指導(dǎo)性文件 ,不包括審評(píng) 審批所涉及的行政事項(xiàng),亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行,應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的 前提下使用本指導(dǎo)原那么.本指導(dǎo)原那么作為?醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?的補(bǔ)充 , 應(yīng)結(jié)合?醫(yī)療器械軟件注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原那么?的相關(guān)要求使用.本 指導(dǎo)原那么是醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安的通用指導(dǎo)原那么,其他涉及網(wǎng)絡(luò)平安的 醫(yī)療器械產(chǎn)品指導(dǎo)原那么可在本指導(dǎo)原那么根底上進(jìn)行有針對(duì)性的調(diào)整、 修改和完善.一、適用范圍本指導(dǎo)原那么適用于具有網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程 限制的第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào) ,其中網(wǎng)絡(luò)包括無線、 有線網(wǎng)絡(luò),電子數(shù)據(jù)交換包括單向、雙向數(shù)據(jù)傳輸

3、,遠(yuǎn)程限制包括實(shí)時(shí)、 非實(shí)時(shí)限制.同時(shí),本指導(dǎo)原那么也適用于采用存儲(chǔ)媒介以進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換的第 二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào),其中存儲(chǔ)媒介包括但不限于光 盤、移動(dòng)硬盤和U盤.二、根本原那么隨著網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的開展,越來越多的醫(yī)療器械具備網(wǎng)絡(luò)連接功能以進(jìn) 行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn)程限制,在提升醫(yī)療效勞質(zhì)量與效率的同時(shí)也面 臨著網(wǎng)絡(luò)攻擊的威脅.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安出現(xiàn)問題不僅可能會(huì)侵犯患 者隱私,而且可能會(huì)產(chǎn)生醫(yī)療器械非預(yù)期運(yùn)行的風(fēng)險(xiǎn),導(dǎo)致患者或使用 者受到傷害或死亡.因此,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安是醫(yī)療器械平安性和有效 性的重要組成局部之一.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安是指保持醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的保密性(confidentia

4、lity)、完整性(integrity)和可得性 11在信息平安領(lǐng)域availability譯為可用性,而在醫(yī)療器械領(lǐng)域 usability譯為可用性,為預(yù)防引起歧義本指導(dǎo)原那么將 availability譯為可 得性.(availability)(改自GB/T 29246-2021?信息技術(shù)平安技術(shù)信息平安 治理體系概述和詞匯?):1. 保密性：指數(shù)據(jù)不能被未授權(quán)的個(gè)人、實(shí)體利用或知悉的特性,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)僅可由授權(quán)用戶在授權(quán)時(shí)間以授權(quán)方式進(jìn)行訪問；2. 完整性：指保護(hù)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確和完整的特性,即醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)是準(zhǔn) 確和完整的,且未被篡改；3. 可得性：指根據(jù)授權(quán)個(gè)人、實(shí)體的要求可訪問和使

5、用的特性,即醫(yī) 療器械相關(guān)數(shù)據(jù)能以預(yù)期方式適時(shí)進(jìn)行訪問和使用.此外,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安特性還包括真實(shí)性 (authenticity)、可核查性 (accountability)、抗抵賴(non-repudiation)和可靠性(reliability)等特性, 相應(yīng)定義詳見GB/T 29246-2021.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的預(yù)期用途、使用環(huán)境和核心功能以及預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)(如其它醫(yī)療器械、信息技術(shù)設(shè)備)的情況 來確定醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)平安特性,并采用基于風(fēng)險(xiǎn)治理的方法來 保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)平安：識(shí)別資產(chǎn)(asset,對(duì)個(gè)人或組織有價(jià)值 的任何東西)、威脅(threat,可能導(dǎo)致

6、對(duì)個(gè)人或組織產(chǎn)生損害的非預(yù)期事 件發(fā)生的潛在原因)和脆弱性(vulnerability,可能會(huì)被威脅所利用的資 產(chǎn)或風(fēng)險(xiǎn)限制舉措的弱點(diǎn)),評(píng)估威脅和脆弱性對(duì)于醫(yī)療器械產(chǎn)品和患 者的影響以及被利用的可能性,確定風(fēng)險(xiǎn)水平并采取適宜的風(fēng)險(xiǎn)限制 舉措,基于風(fēng)險(xiǎn)接受準(zhǔn)那么評(píng)估剩余風(fēng)險(xiǎn).注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期過程中持續(xù)關(guān)注網(wǎng)絡(luò) 平安問題,包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開發(fā)、生產(chǎn)、分銷、部署和維護(hù). 同時(shí),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)結(jié)合自身質(zhì)量治理體系的要求和醫(yī)療器械產(chǎn)品 特點(diǎn)來保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)平安,包括上市前和上市后的相關(guān)要 求,如風(fēng)險(xiǎn)治理、設(shè)計(jì)開發(fā)、網(wǎng)絡(luò)平安維護(hù)及用戶告知等要求.此外注冊(cè)申請(qǐng)人可采用信

7、息平安領(lǐng)域的良好工程2實(shí)踐來完善醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)平安治理,保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的平安性和有效性.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)持續(xù)跟蹤與網(wǎng)絡(luò)平安相關(guān)的國家法律法規(guī)如?中華人民共和國網(wǎng)絡(luò)平安法?以及有關(guān)部門如公安部、國家網(wǎng)信辦、 衛(wèi)生計(jì)生委、工業(yè)和信息化部的規(guī)章,醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)平安應(yīng)當(dāng)符合 相應(yīng)法律法規(guī)和部門規(guī)章的要求.醫(yī)療器械產(chǎn)品在使用過程中常與非注冊(cè)申請(qǐng)人預(yù)期的設(shè)備或系統(tǒng) 相連接,這就使得注冊(cè)申請(qǐng)人自身難以限制和保證醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng) 絡(luò)平安.因此,醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)平安需要注冊(cè)申請(qǐng)人、用戶和信息技術(shù) 效勞商的共同努力和通力合作才能得以保證.但是這并不意味著注冊(cè) 申請(qǐng)人可以免除醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安的相關(guān)責(zé)任,注冊(cè)申請(qǐng)人

8、應(yīng)當(dāng)保證醫(yī)療器械產(chǎn)品自身的網(wǎng)絡(luò)平安,并明確與其預(yù)期相連設(shè)備或系統(tǒng)的接 口要求,從而保證醫(yī)療器械產(chǎn)品2在信息平安領(lǐng)域,IEC 27000系列標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)了信息平安治理體系 ISMS認(rèn)證要求,本指導(dǎo)原那么不要求制造商進(jìn)行 ISMS認(rèn)證,但建議制 造商參考相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求.的平安性和有效性.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安防護(hù)層級(jí)可分為產(chǎn)品級(jí)和系統(tǒng)級(jí),保證舉措包括治理舉措、物理舉措和技術(shù)舉措,本指導(dǎo)原那么以醫(yī)療器械數(shù)據(jù)平安為核 心主要關(guān)注產(chǎn)品級(jí)的技術(shù)保證舉措.鑒于醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安具有影響因素多、涉及面廣、擴(kuò)散性強(qiáng)和突 發(fā)性高等特點(diǎn),單獨(dú)考慮醫(yī)療器械產(chǎn)品的軟件平安性級(jí)別缺乏以保證 其網(wǎng)絡(luò)平安,因此對(duì)于與醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安有關(guān)的

9、注冊(cè)申報(bào)資料統(tǒng)一 進(jìn)行要求.三、網(wǎng)絡(luò)平安考量一數(shù)據(jù)考量醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)從內(nèi)容上可分為以下兩種類型 :1. 健康數(shù)據(jù)：標(biāo)明生理、心理健康狀況的私人數(shù)據(jù) “Private Data 又稱個(gè)人數(shù)據(jù)a Personal Data、敏感數(shù)據(jù)a Sensitive Data指可用于人 員身份識(shí)別的相關(guān)信息,涉及患者隱私信息；2. 設(shè)備數(shù)據(jù)：描述設(shè)備運(yùn)行狀況的數(shù)據(jù),用于監(jiān)視、限制設(shè)備運(yùn)行或 用于設(shè)備的維護(hù)保養(yǎng),本身不涉及患者隱私信息.醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的交換方式可分為以下兩種情況:1. 網(wǎng)絡(luò):通過網(wǎng)絡(luò)包括無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換或遠(yuǎn) 程限制,需要考慮網(wǎng)絡(luò)相關(guān)要求如接口、帶寬等,數(shù)據(jù)傳輸協(xié)議需考慮 是

10、否為標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)議,遠(yuǎn)程限制需考慮是否 為實(shí)時(shí)限制；2. 存儲(chǔ)媒介：通過存儲(chǔ)媒介如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤等進(jìn)行電子數(shù)據(jù)交換,數(shù)據(jù)儲(chǔ)存格式需考慮是否為標(biāo)準(zhǔn)格式 即業(yè)內(nèi)公認(rèn)標(biāo)準(zhǔn)所標(biāo)準(zhǔn) 的格式.注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)基于醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)的類型、功能、用途、交換方式及要求,并結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)平安問題.對(duì)于健康數(shù)據(jù),注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循患者隱私保護(hù)的相關(guān)規(guī)定.對(duì) 于無線設(shè)備,注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)遵循無線電治理的相關(guān)規(guī)定.二技術(shù)考量用戶訪問限制機(jī)制應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械產(chǎn)品特性相適應(yīng) ,包括但不限于 用戶身份鑒別方法如用戶名、口令等、用戶類型及權(quán)限如系統(tǒng)治理 員、普通用戶、設(shè)備維護(hù)人員等、口令強(qiáng)度

11、設(shè)置、軟件更新授權(quán)等.醫(yī)療器械相關(guān)數(shù)據(jù)在網(wǎng)絡(luò)傳輸或數(shù)據(jù)交換過程中應(yīng)當(dāng)保證保密性和完整性,同時(shí)平衡可得性的要求,特別是具有遠(yuǎn)程限制功能的醫(yī)療器械.注冊(cè)申請(qǐng)人可采用加密、數(shù)字簽名、標(biāo)準(zhǔn)協(xié)議、校驗(yàn)等技術(shù)來保 證醫(yī)療器械的網(wǎng)絡(luò)平安.鑒于預(yù)期用途、使用環(huán)境的限制,醫(yī)療器械對(duì)于網(wǎng)絡(luò)平安威脅的探測、響應(yīng)和恢復(fù)水平應(yīng)當(dāng)與醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性相適應(yīng).注冊(cè)申請(qǐng)人可采用防火墻、入侵檢測和惡意代碼防護(hù)等技術(shù)來保證醫(yī)療器械的網(wǎng) 絡(luò)平安.醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安水平建設(shè)可參照相關(guān)的國際、國家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)報(bào) 告,如IEC/TR 80001-2-23 標(biāo)準(zhǔn)了十九項(xiàng)網(wǎng)絡(luò)平安水平：自動(dòng)注銷(ALOF)、審核限制(AUDT)、授權(quán)(AUTH)

12、、平安特性配置(CNFS)、網(wǎng) 絡(luò)平安產(chǎn)品升級(jí)(CSUP)、健康數(shù)據(jù)身份信息去除(DIDT)、數(shù)據(jù)備份與 災(zāi)難恢復(fù)(DTBK)、緊急訪問(EMRG)、健康數(shù)據(jù)完整性與真實(shí)性(IGAU)、惡意軟件探測與防護(hù)(MLDP)、網(wǎng)絡(luò)節(jié)點(diǎn)鑒別(NAUT)、人員 鑒別(PAUT)、物理鎖(PLOK)、第三方組件維護(hù)方案(RDMP)、系統(tǒng)與 應(yīng)用軟件硬化(SAHD)、平安指導(dǎo)(SGUD)、健康數(shù)據(jù)存儲(chǔ)保密性 (STCF)、傳輸保密性(TXCF)和傳輸完整性(TXIG),注冊(cè)申請(qǐng)人可根據(jù) 醫(yī)療器械的產(chǎn)品特性考慮其網(wǎng)絡(luò)平安水平要求的適用性.(三) 現(xiàn)成軟件考量醫(yī)療器械使用現(xiàn)成軟件的情況日益普遍,特別是系統(tǒng)軟件和支

13、持軟 件.因此,注冊(cè)申請(qǐng)人同樣需要關(guān)注現(xiàn)成軟件的網(wǎng)絡(luò)平安問題,應(yīng)當(dāng)根據(jù)質(zhì)量治理體系要求建立網(wǎng)絡(luò)平安維護(hù)流程,并將醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安 信息及時(shí)通知用戶.對(duì)于應(yīng)用軟件,注冊(cè)申請(qǐng)人需要重點(diǎn)關(guān)注其網(wǎng)絡(luò)平安問題對(duì)醫(yī)療器 械臨床應(yīng)用的影響.而對(duì)于系統(tǒng)軟件和支持軟件,注冊(cè)申請(qǐng)人需要重點(diǎn) 關(guān)注其平安補(bǔ)丁更新對(duì)醫(yī)療器械的影響,平安補(bǔ)丁更新屬于設(shè)計(jì)變更, 需要進(jìn)行驗(yàn)證與確認(rèn),但通常情況下可視為稍微軟件更新,除非影響到 醫(yī)療器械的平安性和有效性.四、網(wǎng)絡(luò)平安文檔一根本考量網(wǎng)絡(luò)平安更新包括自主開發(fā)軟件和現(xiàn)成軟件根據(jù)其對(duì)醫(yī)療器械 的影響程度可分為以下兩類:1. 重大網(wǎng)絡(luò)平安更新：影響到醫(yī)療器械的平安性或有效性的網(wǎng)絡(luò)安 全

14、更新；2. 稍微網(wǎng)絡(luò)平安更新：不影響醫(yī)療器械的平安性與有效性的網(wǎng)絡(luò)安 全更新,如常規(guī)平安補(bǔ)丁.醫(yī)療器械產(chǎn)品發(fā)生重大網(wǎng)絡(luò)平安更新應(yīng)進(jìn)行許可事項(xiàng)變更,而發(fā)生稍微網(wǎng)絡(luò)平安更新通過質(zhì)量治理體系進(jìn)行限制,無需進(jìn)行注冊(cè)變更,待到下次注冊(cè)注冊(cè)變更和延續(xù)注冊(cè)時(shí)提交相應(yīng)注冊(cè)申報(bào)資料.醫(yī)療器 械同時(shí)發(fā)生重大和稍微網(wǎng)絡(luò)平安更新 ,遵循風(fēng)險(xiǎn)從高原那么應(yīng)進(jìn)行許可 事項(xiàng)變更.涉及召回的網(wǎng)絡(luò)平安更新應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械召回的相關(guān)法規(guī)處理,不屬于本指導(dǎo)原那么討論范圍.軟件版本命名規(guī)那么應(yīng)考慮網(wǎng)絡(luò)平安更新的情況.注冊(cè)申請(qǐng)人在提交注冊(cè)申報(bào)資料時(shí),應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安的具 體情況提交網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔或常規(guī)平安補(bǔ)丁描述文檔.網(wǎng)絡(luò)平安描

15、述文檔適用于產(chǎn)品注冊(cè)、重大網(wǎng)絡(luò)平安更新,常規(guī)平安補(bǔ)丁描述文檔適 用于稍微網(wǎng)絡(luò)平安更新.二網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔1. 根本信息描述醫(yī)療器械產(chǎn)品的相關(guān)信息:1類型:健康數(shù)據(jù)、設(shè)備數(shù)據(jù)；2功能：電子數(shù)據(jù)交換單向、雙向、遠(yuǎn)程限制實(shí)時(shí)、非實(shí)時(shí)；3用途:如臨床應(yīng)用、設(shè)備維護(hù)等；4交換方式：網(wǎng)絡(luò)無線網(wǎng)絡(luò)、有線網(wǎng)絡(luò)及要求如傳輸協(xié)議標(biāo)準(zhǔn)、 自定義、接口、帶寬等,存儲(chǔ)媒介如光盤、移動(dòng)硬盤、U盤等及要 求如存儲(chǔ)格式標(biāo)準(zhǔn)、自定義、容量等；對(duì)于專用無線設(shè)備非通用信 息技術(shù)設(shè)備,還應(yīng)提交符合無線電治理規(guī)定的證實(shí)材料 ；5平安軟件：描述平安軟件如殺毒軟件、防火墻等的名稱、型號(hào) 規(guī)格、完整版本、供應(yīng)商、運(yùn)行環(huán)境要求 ；6現(xiàn)成軟件：

16、描述現(xiàn)成軟件包括應(yīng)用軟件、系統(tǒng)軟件、支持軟件 的名稱、型號(hào)規(guī)格、完整版本和供應(yīng)商.2. 風(fēng)險(xiǎn)治理提供醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)平安風(fēng)險(xiǎn)治理的分析報(bào)告和總結(jié)報(bào)告,保證全部剩余風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的.3. 驗(yàn)證與確認(rèn)提供網(wǎng)絡(luò)平安測試方案和報(bào)告,證實(shí)醫(yī)療器械產(chǎn)品的網(wǎng)絡(luò)平安需求 如保密性、完整性、可得性等特性均已得到滿足.同時(shí)還應(yīng)提供網(wǎng)絡(luò)平安可追溯性分析報(bào)告,即追溯網(wǎng)絡(luò)平安需求標(biāo)準(zhǔn)、設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)、測試、 風(fēng)險(xiǎn)治理的關(guān)系表.對(duì)于平安軟件,應(yīng)提供兼容性測試報(bào)告.對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式,應(yīng)提供標(biāo)準(zhǔn)符合性證實(shí)材料,而對(duì)于 自定義傳輸協(xié)議或存儲(chǔ)格式,應(yīng)提供完整性測試總結(jié)報(bào)告.對(duì)于實(shí)時(shí)遠(yuǎn)程限制功能,應(yīng)提供完整性和可得性測試報(bào)告.4.

17、維護(hù)方案描述軟件含現(xiàn)成軟件網(wǎng)絡(luò)平安更新的維護(hù)流程,包括更新確認(rèn)和 用戶告知.三常規(guī)平安補(bǔ)丁描述文檔提交軟件含現(xiàn)成軟件常規(guī)平安補(bǔ)丁的情況說明補(bǔ)丁描述、影響分 析、用戶告知方案、測試方案與報(bào)告、新增剩余缺陷情況說明證 明新增風(fēng)險(xiǎn)均是可接受的.五、注冊(cè)申報(bào)資料要求一產(chǎn)品注冊(cè)1. 軟件研究資料注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)單獨(dú)提交一份網(wǎng)絡(luò)平安描述文檔,具體要求詳見第四 節(jié).2. 產(chǎn)品技術(shù)要求注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)在產(chǎn)品技術(shù)要求性能指標(biāo)中明確數(shù)據(jù)接口、用戶訪問 限制的要求：(1) 數(shù)據(jù)接口 ：傳輸協(xié)議/存儲(chǔ)格式；(2) 用戶訪問限制：用戶身份鑒別方法、用戶類型及權(quán)限.3.說明書說明書應(yīng)提供關(guān)于網(wǎng)絡(luò)平安的相關(guān)說明,明確運(yùn)行環(huán)境(含硬件配置、軟件環(huán)境和網(wǎng)絡(luò)條件)、平安軟件(如殺毒軟件、防火墻等)、數(shù)據(jù) 與設(shè)備(系統(tǒng))接口、用戶訪問限制機(jī)制、軟件環(huán)境 (含系統(tǒng)軟件、支持 軟件、應(yīng)用軟件)與平安軟件更新的相關(guān)要求.(二) 許可事項(xiàng)變更1. 軟