實驗室認可準則講義第三部分_圖文

1、 有效性effectiveness:完成策劃的活動和達到策劃結(jié)果的程度(ISO 9000 3.2.14。質(zhì)量改進quality improvement :質(zhì)量管理的一部分,致力于增強滿足質(zhì)量要求的【注】要求可以是有關(guān)任何方面的,如有效性、效率或可追溯性。持續(xù)改進continual improvement:增強滿足要求的能力的循環(huán)活動。(ISO 9000 3.2.13【注】制定改進目標和尋求改進的過程是一個持續(xù)過程,該過程使用審核發(fā)現(xiàn)和審核結(jié)論、數(shù)據(jù)分析、管理評審或其他方法,通常導致糾正措施或預防措施。102改正和改進的關(guān)系改正的目的是保證符合性,如采取糾正措施是為了使實驗室的運作符合17025

2、標準和實驗室管理體系文件的要求。改正是被動行為。改進的目的是保證有效性和提高效率。通過應用內(nèi)外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)和記錄分析、糾正和預防措施以及管理評審等活動,發(fā)現(xiàn)改進的機會,提出改進的建議,來改進管理體系的有效性。改進是主動行為。103 審核要點本要素提到的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、內(nèi)部審核、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審在其它要素已提及。實驗室能提供完成這些活動的證據(jù),可以認為實驗室已滿足該條款的要求。105 糾正correction:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合所采取的措施?！咀ⅰ考m正可以連同糾正措施一起實施,返工或降級可作為糾正的例子,糾正并未分析和消除產(chǎn)生不符合的原因。糾正措施correctiv

3、e action:為消除已發(fā)現(xiàn)的不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施?！咀?】一個不符合可以有若干個原因;【注2】采取糾正措施是為了防止再發(fā)生,而采取預防措施是為了防止發(fā)生。109糾正措施的邏輯活動步驟發(fā)現(xiàn)問題。調(diào)查原因。策劃行動,實施最能消除問題和防止問題再次發(fā)生的措施。實施。監(jiān)控糾正措施的效果。解決(關(guān)閉。不要責怪員工110文件要求 制定糾正措施管理程序。 糾正措施計劃/記錄。111 預防措施定義預防措施preventive action:為消除潛在不符合或其他不期望情況的原因所采取的措施?！咀?】一個潛在不符合可以有若干個原因;【注2】采取預防措施是為了防止發(fā)生,而采取糾正措施是為了

4、防止再發(fā)生。113預防措施針對的對象潛在的不符合,即尚未發(fā)展到不符合規(guī)定要求的程度,但有這種可能性或發(fā)展趨勢;其他尚未發(fā)生但不希望發(fā)生的情況;預防措施旨在消除潛在的原因。114預防措施涉及的內(nèi)容避免出現(xiàn)不符合或不希望出現(xiàn)的情況;防止問題的發(fā)生;預防措施可能會引起文件、體系等方的更改。預防措施是事先主動確定改進機會的過程,而不是對已發(fā)現(xiàn)問題或投訴的反應。115文件要求 制定預防措施管理程序。 預防措施計劃/記錄。116 4.13 記錄的控制4.13.1.3 所有記錄應予安全保護和保密。4.13.1.4 實驗室應有程序來保護和備份以電子形式存儲的記錄,并防止未經(jīng)授權(quán)的侵入或修改。118 記錄的定義

5、記錄(record:闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件?！咀?】記錄可用于為可追溯性提供文件,并提供驗證、預防措施和糾正措施的證據(jù)?！咀?】通常記錄不需要控制版本。1204.13 記錄的控制(續(xù)技術(shù)記錄的控制:包含足夠的信息。包括有關(guān)人員的標識?？勺R別是屬于某項具體任務。記錄更改應劃掉錯誤、在旁邊標上正確值,并由更改人簽名或縮寫。電子儲存記錄也須采取相應措施。121記錄的作用質(zhì)量記錄是質(zhì)量要求滿足程度(或管理體系要素運行有效性的客觀證據(jù)的文件;是校準/檢測能力的客觀依據(jù);是可追溯性的依據(jù);是采取預防措施、糾正措施持續(xù)改進的依據(jù); 是管理體系文件執(zhí)行結(jié)果的客觀證據(jù)。122記錄的特性沒有

6、控制版本;通常不需要批準發(fā)布;應實時記錄,不允許修改和追記;是永久性的,應規(guī)定保存期限;必須安全存放和保密,并易于取閱。 永久保存的記錄可成為檔案。123什么是技術(shù)記錄?技術(shù)記錄是進行檢測/校準所得數(shù)據(jù)與信息的累積,它們表明檢測/校準是否達到了規(guī)定的質(zhì)量或規(guī)定的過程參數(shù)。記錄是永久不變的。原始觀察數(shù)據(jù)、導出數(shù)據(jù)、開展跟蹤審核的足夠信息、檢測/校準記錄、人員簽字記錄、報告/證書及其副本等。124什么是技術(shù)記錄?技術(shù)紀錄可記錄在:預先設(shè)計的工作表格上;檢測/校準工作筆記、工作手冊上;實驗室計算機系統(tǒng);設(shè)備打印輸出;無紙記錄。技術(shù)記錄還包括合同評審和客戶文件、客戶信函;樣品標識和接收時的情況;抽樣細

7、節(jié)、樣品制備和分抽樣;使用的檢測/校準方法以及任何偏離;使用的設(shè)備及檢測/校準情況;環(huán)境條件;原始數(shù)據(jù)、計算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)移;控制圖、質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果、期間核查;不確定度和重復性數(shù)據(jù);觀察、評論或結(jié)論;實驗/核查/批準人員標識和日期;報告/證書草案和報告/證書、外部和內(nèi)部檢測報告/校準證書、文件和反饋等。125文件要求 制定記錄管理程序。 管理體系記錄表格目錄清單。 原始觀察/數(shù)據(jù)記錄。 檢測/校準記錄。 電子儲存記錄。126 文件要求 制定內(nèi)部審核管理程序; 年度內(nèi)審計劃; 內(nèi)部審核實施計劃; 各種內(nèi)部審核記錄。 內(nèi)審員必須經(jīng)過培訓、考核;經(jīng)過授權(quán)。130 文件要求 制定管理評審程序; 管理評審計劃/

8、記錄。 整改措施計劃表。133CNAS對內(nèi)審和管理評審的要求對初次申請認可的實驗室,其質(zhì)量體系應已運行六個月以上,且進行過完整的內(nèi)審和管理評審。實驗室的內(nèi)審員應經(jīng)過培訓,并有最高管理者的授權(quán)。134 5 技術(shù)要求5.1 總則5.2 人員5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.4 檢測和校準方法及方法確認5.5 設(shè)備5.6 測量溯源性5.7 抽樣5.8 檢測和校準物品(樣品的處置5.9 檢測和校準結(jié)果的質(zhì)量保證5.10 結(jié)果報告138 5.1 總則5.1.2 上述因素對總的測量不確定度的影響程度,在(各類檢測之間和(各類校準之間明顯不同。實驗室在制定檢測和校準的方法和程序、培訓和考核人員、選擇和校準所用設(shè)備時

9、,應考慮到這些因素。在各個實驗室之間,不同項目和參數(shù)是有很大差別的。因此各個實驗室控制這些因素的程序文件為1418個不等。140文件要求 制定各種檢測/校準工作管理程序。 檢測/校準工作控制圖(如需要。141 文件要求 制定人員培訓和考核程序; 人員培訓/考核計劃。 人員培訓效果評價記錄 實驗室人員一覽表。 實驗室人員技術(shù)檔案。 各種授權(quán)文件。145實驗室認可組織要求CNAS文件:CNAL-CL10:2006 實驗室認可準則在化學檢測實驗室的應用說明CNAS-CLxx:2006 實驗室認可準則在XXXX檢測實驗室的應用說明XXXX146 5.3 設(shè)施和環(huán)境條件5.3.2 相關(guān)的規(guī)范、方法和程序有要求,或?qū)Y(jié)果的質(zhì)量有影響時,實驗室應監(jiān)測、控制和記錄環(huán)境條件。對諸如生物消毒、灰塵、電磁干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視,使其適應于相關(guān)的技術(shù)活動。當環(huán)境條件危及到檢測和/或校準的結(jié)果時,應停止