質(zhì)量投訴處理管理制

1、目的 : 規(guī)范質(zhì)量投訴、用戶來(lái)信及訪問(wèn)的管理。適用范圍 :適用于質(zhì)量投訴的處理。責(zé)任者 : 品保部、銷(xiāo)售部。1、總則1.1 產(chǎn)品質(zhì)量好壞，用戶是產(chǎn)品質(zhì)量的實(shí)際鑒定者，因此，我們對(duì)用戶的有關(guān)質(zhì)量的投訴，應(yīng)該是“熱情接待，認(rèn)真調(diào)查，及時(shí)回音，公正處理。 ”1.2 必須樹(shù)立“一切為用戶服務(wù)”的思想，虛心聽(tīng)取用戶意見(jiàn)，努力提高產(chǎn)品質(zhì)量；1.3 建立和運(yùn)行一個(gè)有效的投訴管理系統(tǒng)，及時(shí)有效地接收、調(diào)查和處理投訴。應(yīng)當(dāng)有專(zhuān)人及足夠的輔助人員負(fù)責(zé)進(jìn)行質(zhì)量投訴的調(diào)查和處理，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)當(dāng)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人通報(bào)。1.4 調(diào)查導(dǎo)致質(zhì)量缺陷的原因，并采取措施，防止再次發(fā)生類(lèi)似的質(zhì)量缺陷；1.5 生成和保存相應(yīng)的記

2、錄和報(bào)告；1.6 通過(guò)進(jìn)行投訴趨勢(shì)分析，推動(dòng)公司產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。2、投訴的定義：客戶提出的對(duì)任何已經(jīng)放行的產(chǎn)品有關(guān)安全性，有效性和質(zhì)量 ( 包括穩(wěn)定性，產(chǎn)品性能，均一性 ) 、服務(wù)或產(chǎn)品性能不滿的書(shū)面的、電子的或口頭的信息都視為投訴。3、投訴的分類(lèi)及管理3.1 按事件性質(zhì)可分為：3.1.1醫(yī)學(xué)投訴3.1.2質(zhì)量投訴3.1.3假藥投訴。3.2 按投訴的嚴(yán)重程度，可分為以下五類(lèi)：3.2.1類(lèi)：對(duì)于可能危及生命或可能?chē)?yán)重威脅患者健康的缺陷的投訴，如：3.2.1.1錯(cuò)誤的產(chǎn)品（標(biāo)簽與內(nèi)容物不相符）3.2.1.2正確的產(chǎn)品，但規(guī)格錯(cuò)誤（有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）3.2.1.3無(wú)菌注射劑受到微生

3、物污染3.2.1.4有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的化學(xué)污染3.2.1.5不同容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆3.2.1.6復(fù)合制劑中的活性成分錯(cuò)誤（有嚴(yán)重的醫(yī)學(xué)后果）3.2.1.7有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果的假藥3.2.2類(lèi)：對(duì)于可能引起疾病或誤診的缺陷的投訴，但不屬于類(lèi)，如：3.2.2.1標(biāo)簽錯(cuò)誤：文字或數(shù)據(jù)錯(cuò)誤或缺失；信息缺失或不正確（說(shuō)明書(shū)或插頁(yè)）3.2.2.2化學(xué) / 物理污染（重要雜質(zhì)，交叉污染，微粒，包括在原容器中的玻璃微粒）3.2.2.3同一容器內(nèi)的產(chǎn)品混淆3.2.2.4與規(guī)格不相符（例如含量，穩(wěn)定性，裝量/ 重量）3.2.2.5密封不可靠，有嚴(yán)重醫(yī)學(xué)后果3.2.2.6疑為假藥（初始分類(lèi)）3.2.3類(lèi)：對(duì)于可能不會(huì)嚴(yán)重威

4、脅患者健康的缺陷的投訴，如：3.2.3.1包裝缺陷（例如批號(hào)或有效期錯(cuò)誤或丟失）3.2.3.2密封缺陷或容器破裂3.2.3.3污染（例如任何微生物污染，污物或落屑，不溶性微粒）3.2.3.4合并用藥時(shí)不符合裝量 / 重量4.2.3.5無(wú)標(biāo)簽的個(gè)例3.2.4類(lèi)：對(duì)患者健康沒(méi)有危害的缺陷的投訴，如：3.2.4.1偶爾缺失藥板3.2.4.2藥片裝量偶有缺片3.2.4.3偶爾缺少打印的信息3.2.4.4損害或污染次級(jí)包裝3.2.4.5不嚴(yán)重的打印錯(cuò)誤3.2.4.6不嚴(yán)重的偶爾的裝置缺陷3.2.5 類(lèi)：無(wú)缺陷產(chǎn)品，如：多劑量溶液藥品開(kāi)封之后 , 發(fā)現(xiàn)有顆粒 , 調(diào)查表明非產(chǎn)品本身或過(guò)程引入 , 是使用環(huán)

5、節(jié)中環(huán)境引入 , 投訴方認(rèn)可。疑似假藥，最后證明是真品。3.3投訴管理3.3.1醫(yī)學(xué)投訴由藥物安全相關(guān)的技術(shù)中心人員負(fù)責(zé)處理；3.3.2假藥投訴由法律顧問(wèn)處理；3.3.3本投訴管理制度，主要是指質(zhì)量投訴。4、投訴管理的各部門(mén)及人員職責(zé)：4.1銷(xiāo)售部：4.1.1負(fù)責(zé)收集客戶投訴信息及客戶提供的意見(jiàn)和建議；4.1.2負(fù)責(zé)與客戶進(jìn)行聯(lián)絡(luò)和溝通，并對(duì)客戶投訴進(jìn)行答復(fù)（業(yè)務(wù)方面）。4.2品保部：是匯總、調(diào)查、組織整改和跟蹤整改結(jié)果的負(fù)責(zé)部門(mén)：4.2.1負(fù)責(zé)組織對(duì)客戶投訴的調(diào)查處理；4.2.2負(fù)責(zé)批準(zhǔn)糾正措施和預(yù)防措施方案、報(bào)告；4.2.3負(fù)責(zé)就質(zhì)量方面答復(fù)客戶。4.3相關(guān)部門(mén)及人員：4.3投訴管理過(guò)程中

6、的人員職責(zé)：4.3.1負(fù)責(zé)執(zhí)行客戶投訴的調(diào)查；4.3.2負(fù)責(zé)參與客戶投訴相關(guān)糾正措施和預(yù)防措施的制定和答復(fù)的準(zhǔn)備；4.3.3負(fù)責(zé)執(zhí)行糾正措施和預(yù)防措施4.3.4任何部門(mén)及員工負(fù)責(zé)接到投訴信息時(shí)及時(shí)反饋到品保部。5、投訴流程5.1投訴信息的接收5.1.1包括投訴信息從客戶到企業(yè)的聯(lián)絡(luò)人，再到企業(yè)內(nèi)部投訴管理部門(mén)的過(guò)程。5.1.2客戶以來(lái)訪、來(lái)信、傳真、電話或其它形式投訴到企業(yè)聯(lián)系人處（通常為銷(xiāo)售部門(mén)）；對(duì)于口頭形式的投訴，如有可能，應(yīng)要求客戶用書(shū)面形式予以確認(rèn)，以避免溝通中的誤解和信息丟失。5.1.3品保部對(duì)投訴進(jìn)行登記記錄，接收到投訴信息后，應(yīng)盡快向客戶提供初步反饋，可以避免客戶的誤解或喪失耐

7、心。 投訴處理的快慢， 直接影響客戶對(duì)企業(yè)的滿意度。 5.1.4 銷(xiāo)售部應(yīng)有專(zhuān)人負(fù)責(zé)處理用戶來(lái)信、來(lái)訪及訪問(wèn)的材料（如因質(zhì)量投訴而來(lái)信來(lái)訪的，則轉(zhuǎn)交品保部負(fù)責(zé)） ，及時(shí)整理并做好記錄。5.2信息的收集和分類(lèi)5.2.1 投訴接收部門(mén)或品保部應(yīng)判斷收到的投訴信息是否完整、是否清晰，是否足以據(jù)此展開(kāi)有效的調(diào)查；5.2.2由品保部根據(jù)投訴的分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)具體投訴事件性質(zhì)和嚴(yán)重程度進(jìn)行初步分類(lèi)；5.2.3所有投訴都應(yīng)當(dāng)?shù)怯浥c審核，與產(chǎn)品質(zhì)量缺陷有關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)詳細(xì)記錄投訴的各個(gè)細(xì)節(jié)，并進(jìn)行調(diào)查；5.2.4根據(jù)事件性質(zhì)將投訴分發(fā)給有關(guān)責(zé)任部門(mén)。5.3投訴調(diào)查和影響的評(píng)估5.3.1確認(rèn)已收到適當(dāng)?shù)耐对V信息后，品

8、保部將客戶投訴記錄或有關(guān)信息轉(zhuǎn)發(fā)給相關(guān)部門(mén)，啟動(dòng)投訴調(diào)查：5.3.2每個(gè)被要求進(jìn)行調(diào)查的部門(mén)應(yīng)收集必要文件展開(kāi)調(diào)查：如運(yùn)貨單、銷(xiāo)售記錄（倉(cāng)庫(kù)）；檢驗(yàn)記錄和分析報(bào)告單（QC）、批生產(chǎn)記錄（生產(chǎn)）等；5.3.3每個(gè)相關(guān)部門(mén)將進(jìn)行各自的調(diào)查，從引起投訴的各種可能因素入手，查找引起投訴的根本原因，評(píng)估潛在的質(zhì)量影響，并形成書(shū)面報(bào)告，反饋到品保部；5.3.4對(duì)于與質(zhì)量相關(guān)的投訴，品保部應(yīng)組織和領(lǐng)導(dǎo)相關(guān)調(diào)查，以便發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品潛在的質(zhì)量缺陷；5.3.5針對(duì)投訴的調(diào)查范圍應(yīng)該覆蓋該投訴的根本原因或可能的根本原因可能影響的所有批次。5.3.6必要時(shí)可進(jìn)行額外的檢驗(yàn)或?qū)嶒?yàn)研究，以確認(rèn)其影響范圍和程度。5.3.7品保部

9、應(yīng)當(dāng)檢查受到投訴的批次，或者受到影響的其它批次產(chǎn)品。是否還有庫(kù)存，如有將要求物料管理部門(mén)立即將其隔離存放，等待進(jìn)一步的調(diào)查或處理。5.4 糾正措施和預(yù)防措施5.4.1對(duì)于每一個(gè)合理投訴，都應(yīng)當(dāng)針對(duì)問(wèn)題提出并記錄合理的糾正措施和預(yù)防措施；5.4.2在糾正措施和預(yù)防措施通過(guò)審核后，應(yīng)當(dāng)遵照糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行相應(yīng)的整改；5.4.3品保部應(yīng)當(dāng)對(duì)糾正措施和預(yù)防措施進(jìn)行跟蹤直至完成；5.4.4品保部應(yīng)當(dāng)對(duì)其有效性進(jìn)行評(píng)估；5.4.5有效的糾正措施和預(yù)防措施才能關(guān)閉投訴， 無(wú)效或有效性不高的糾正措施和預(yù)防措施，應(yīng)當(dāng)考慮重新制定糾正措施和預(yù)防措施。5.5 答復(fù)客戶5.5.1不論是合理或不合理投訴，都應(yīng)當(dāng)將

10、調(diào)查結(jié)果告知客戶，通常書(shū)面的答復(fù)才是被認(rèn)可的正式答復(fù)；5.5.2品保部負(fù)責(zé)從質(zhì)量方面給客戶的答復(fù)；5.5.3銷(xiāo)售部門(mén)負(fù)責(zé)從業(yè)務(wù)方面給客戶的答復(fù)；5.5.4答復(fù)客戶后，客戶可能會(huì)針對(duì)答復(fù)報(bào)告提出質(zhì)疑或詢問(wèn)，企業(yè)內(nèi)部可能需要針對(duì)客戶的質(zhì)疑進(jìn)行再次或多次的調(diào)查，并提供第二次、第三次的補(bǔ)充答復(fù)，直到問(wèn)題解決，客戶接受我們的調(diào)查結(jié)果。5.5.5企業(yè)應(yīng)根據(jù)投訴的性質(zhì)和相關(guān)法律法規(guī)，判斷是否需要報(bào)告相關(guān)監(jiān)管部門(mén)。5.6 投訴完成5.6.1通常需要得到客戶對(duì)調(diào)查答復(fù)報(bào)告的滿意答復(fù)后才能結(jié)束投訴（當(dāng)然糾正措施和預(yù)防措施需要繼續(xù)進(jìn)行）；5.6.2對(duì)于一些不合理的投訴，或已經(jīng)答復(fù)幾次的合理投訴，客戶不一定再會(huì)有反饋

11、；5.6.3企業(yè)可以人為的確定一個(gè)時(shí)間，例如最終答復(fù)客戶后1 個(gè)月內(nèi)無(wú)反饋則關(guān)閉投訴并將相關(guān)記錄歸檔保存。5.7 文件和樣品的保存5.7.1所有與投訴相關(guān)的必要的信息和記錄應(yīng)當(dāng)歸檔；5.7.2投訴檔案應(yīng)當(dāng)至少包括以下資料：客戶的書(shū)面投訴通知（適用時(shí)），投訴記錄表，投訴調(diào)查報(bào)告及相應(yīng)的附屬資料，投訴的答復(fù)報(bào)告，客戶對(duì)投訴最終答復(fù)報(bào)告的接受意見(jiàn)（適用時(shí)），投訴樣品等。6、時(shí)限規(guī)定6.1 對(duì)投訴質(zhì)量問(wèn)題，經(jīng)過(guò)認(rèn)真調(diào)查，能做出結(jié)論的，應(yīng)及時(shí)回音；6.2 有些質(zhì)量問(wèn)題一時(shí)不能及時(shí)回音的，需經(jīng)過(guò)內(nèi)在質(zhì)量檢驗(yàn)分析者，也應(yīng)給投訴者一個(gè)答復(fù)；6.3 待進(jìn)一步調(diào)查落實(shí)之后，給予正式答復(fù)，一般不超過(guò)八天。7、投訴的

12、回顧和趨勢(shì)分析7.1 投訴應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行回顧分析，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)需引起注意的問(wèn)題，重復(fù)出現(xiàn)的問(wèn)題以及可能需要從市場(chǎng)召回藥品的特殊問(wèn)題，并采取相應(yīng)措施。7.2 回顧活動(dòng)應(yīng)總結(jié)同類(lèi)型的投訴的發(fā)生頻率和嚴(yán)重性，并對(duì)多次發(fā)生的投訴進(jìn)行原因分析，提出糾正措施和預(yù)防措施。7.3 對(duì)于可能存在的潛在產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的，應(yīng)當(dāng)采取相應(yīng)的措施，防止同樣的問(wèn)題再次發(fā)生。7.4 回顧的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括但不限于對(duì)不同投訴比例，趨勢(shì)，及原因分析，針對(duì)投訴所進(jìn)行的糾正措施和預(yù)防措施的完成情況及有效性等。7.5 必要時(shí)，投訴的回顧和趨勢(shì)分析應(yīng)當(dāng)采用適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)學(xué)方法，其結(jié)果應(yīng)當(dāng)作為增進(jìn)對(duì)產(chǎn)品和產(chǎn)品生產(chǎn)工藝的理解，確定產(chǎn)品潛在質(zhì)量缺陷，考察

13、工藝穩(wěn)定性，改進(jìn)工藝和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的參考。8、用戶訪問(wèn)8.1 用戶訪問(wèn)采取請(qǐng)進(jìn)來(lái)，派出去的形式。正常情況下，每年應(yīng)由銷(xiāo)售部組織、品保部參與用戶訪問(wèn)， 收集意見(jiàn)，或者開(kāi)用戶座談會(huì)， 征求各方面的意見(jiàn)， 認(rèn)真做好記錄，寫(xiě)成總結(jié)；8.2 對(duì)用戶的意見(jiàn)及建議進(jìn)行分析統(tǒng)計(jì)，及時(shí)反饋給有關(guān)部門(mén)，使產(chǎn)品質(zhì)量不斷得到改進(jìn)，以滿足用戶的需求。8.3 如有特殊情況（如質(zhì)量投訴）品保部應(yīng)隨時(shí)組織有關(guān)人員及時(shí)訪問(wèn)，及時(shí)解決問(wèn)題，維護(hù)消費(fèi)者利益，同時(shí)維護(hù)公司的信譽(yù)。9、投訴處理重點(diǎn)注意事項(xiàng)9.1 投訴應(yīng)嚴(yán)格遵照投訴程序執(zhí)行，及時(shí)給客戶答復(fù)；9.2 有統(tǒng)一的投訴調(diào)查記錄表，記錄內(nèi)容充分，調(diào)查報(bào)告，答復(fù)報(bào)告按要求歸檔；9.

14、3 投訴調(diào)查和與客戶的溝通的及時(shí)性與透明性，投訴關(guān)閉應(yīng)適當(dāng)；9.4 對(duì)投訴引起的糾正措施和預(yù)防措施有記錄并執(zhí)行，評(píng)估糾正措施和預(yù)防措施的可行性和充分性；9.5 對(duì)投訴進(jìn)行回顧和趨勢(shì)分析；9.6 與質(zhì)量相關(guān)的投訴，應(yīng)當(dāng)有質(zhì)量部門(mén)參與。如果投訴處理負(fù)責(zé)人不是質(zhì)量受權(quán)人，所有投訴、調(diào)查的信息應(yīng)向質(zhì)量受權(quán)人通報(bào)。9.7 出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。10. 流程圖：俗話說(shuō)得好：“滴水之恩，當(dāng)涌泉相報(bào)”.知恩圖報(bào)，是做人的良知；忘恩負(fù)義，被人們所不齒。何謂恩情？恩情即施惠人給受惠人的好處，恩惠情誼。恩情言其大，有“養(yǎng)育之恩”、“救

15、命之恩”;恩情言其小，有“滴水之恩”、“幫扶之恩” 大恩大德，人們會(huì)沒(méi)齒不忘，刻骨銘心；小的恩惠，我們同樣會(huì)念念不忘，記掛在心。恩情，難以用確切的言辭來(lái)表述，只能用心靈去感受，用行動(dòng)去報(bào)答。恩情，就是當(dāng)你身處困境時(shí)，有人愿意幫你的那份情；恩情，就是當(dāng)你失意落魄時(shí)，有人不離不棄的那份情；恩情，就是當(dāng)你遇事有難時(shí)，有人無(wú)私幫助你的那份情。做人千萬(wàn)不能忘恩，忘了恩，就負(fù)了義；忘了恩，就負(fù)了人；忘了恩，就沒(méi)有了良心！何謂真情？真情，就是寒冷時(shí)的一把火，讓人感覺(jué)暖意融融；真情，就是嚴(yán)冬里的一輪暖陽(yáng)，它的光和熱都灑在了你的身上；真情，就是黑暗中的一盞燈，照亮了你前行的方向；真情就是一眼清泉，滋潤(rùn)著每個(gè)人的

16、心田，讓我們精神旺盛，生命茁壯！真情，就是一首動(dòng)聽(tīng)的歌曲，它能將你的煩惱驅(qū)趕；真情，就是一個(gè)燦爛的微笑，它能讓你心花怒放；真情，就是一場(chǎng)及時(shí)雨，它能讓你干涸的心靈滋潤(rùn)舒暢！真情，是無(wú)私的奉獻(xiàn)；真情，是真誠(chéng)的情誼；真情，是純潔的愛(ài)心。做人，真情不可少，感恩最重要。一顆感恩的心，人人都需要；有了感恩的心，彼此都溫暖；捧出感恩的心，個(gè)個(gè)皆歡笑。恩情很貴，真心難得，真情莫傷。傷了真情，就傷了真心，傷了真心，就傷了好人，傷了好人，就落下了悔恨。恩情最怕忘，真情最怕傷！母親的恩情不能忘，生我九死一生，養(yǎng)我含辛茹苦，襁褓中奶我喂我，懷抱中親我寵我，雙手中托我舉我，出門(mén)時(shí)想我盼我，病痛中憐我惜我。父母的真情不能傷。自古以來(lái)，父母千萬(wàn)倍的付出，難以換回子女百分之一的回報(bào)。父母一生真情付出，他們用心血和汗水滋養(yǎng)我們成長(zhǎng)、成熟和成功，誰(shuí)如果傷害了父母的真心真情，誰(shuí)將悔恨終生！老師的恩情不可忘，老師的真情不可傷。為人之師，盡心盡力，小小三尺講臺(tái)，乃育人之天地；看那滿頭銀發(fā)，皆是歲月里積聚。絞盡腦汁，為讓學(xué)生們多獲取些知識(shí)；千方百計(jì)，為的是讓自己?jiǎn)栃臒o(wú)愧，良心得