Ecefiw藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求

1、.生活需要游戲， 但不能游戲人生； 生活需要歌舞， 但不需醉生夢(mèng)死；生活需要藝術(shù)，但不能投機(jī)取巧；生活需要勇氣，但不能魯莽蠻干；生活需要重復(fù)，但不能重蹈覆轍。-無(wú)名藥品生產(chǎn)企業(yè)GMP 認(rèn)證申報(bào)資料技術(shù)要求一、認(rèn)證申請(qǐng)書(shū)企業(yè)名稱應(yīng)與許可證上的企業(yè)名稱一致；注冊(cè)地址應(yīng)與許可證上的注冊(cè)地址一致；生產(chǎn)地址應(yīng)與許可證上的生產(chǎn)地址一致；申請(qǐng)認(rèn)證范圍需在許可證范圍內(nèi)；車間名稱生產(chǎn)線應(yīng)與資料中敘述的藥品生產(chǎn)車間一致；有中藥前處理車間及提取車間的應(yīng)予以注明；有動(dòng)物臟器、組織的洗滌車間的應(yīng)予以注明；表格內(nèi)容每一項(xiàng)均應(yīng)填寫(xiě)（凡未發(fā)生項(xiàng)，文字填“無(wú)”，數(shù)字填“0”）。二、許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件證照應(yīng)在有效期內(nèi)。.三、

2、企業(yè)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況1 .企業(yè)概況和歷史沿革情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：企業(yè)原名或前身， 改為現(xiàn)公司的時(shí)間， 企業(yè)占地面積， 綠化面積，綠化率等；通過(guò) GMP 認(rèn)證的情況；本次申請(qǐng)認(rèn)證車間的竣工時(shí)間，面積，凈化面積，年設(shè)計(jì)生產(chǎn)能力，車間生產(chǎn)品種的情況等。2 .企業(yè) GMP 實(shí)施情況應(yīng)包含以下內(nèi)容：前次認(rèn)證缺陷項(xiàng)目的改正情況，到期認(rèn)證的應(yīng)提供原認(rèn)證GMP 證書(shū)復(fù)印件及缺陷項(xiàng)目的整改情況；人員培訓(xùn)情況；企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)、質(zhì)量管理人員及其他技術(shù)人員情況；本次認(rèn)證品種相對(duì)應(yīng)的車間及生產(chǎn)線情況；原料藥應(yīng)分別寫(xiě)明合成及精制車間情況；如有原料藥多品種共用生產(chǎn)線情況，應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明；本次認(rèn)證各劑型生產(chǎn)線車間分布

3、情況；本次認(rèn)證品種車間潔凈級(jí)別；倉(cāng)儲(chǔ)情況并注明陰涼庫(kù)情況和危險(xiǎn)品庫(kù)情況；化驗(yàn)室情況；公用設(shè)施，水、電、汽供應(yīng)情況；工藝用水制備情況；.空氣凈化系統(tǒng)情況；物料管理情況；衛(wèi)生管理情況；生產(chǎn)管理情況；質(zhì)量管理情況；安全消防情況；三廢處理情況。四、組織機(jī)構(gòu)圖應(yīng)有合理的機(jī)構(gòu)圖，并注明各部門(mén)名稱、相互關(guān)系、部門(mén)負(fù)責(zé)人；質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人與生產(chǎn)部門(mén)負(fù)責(zé)人不能兼任。五、公司人員情況有企業(yè)負(fù)責(zé)人、部門(mén)負(fù)責(zé)人簡(jiǎn)歷；藥學(xué)及相關(guān)專業(yè)技術(shù)人員登記表應(yīng)有姓名、學(xué)歷、畢業(yè)院校、專業(yè)、職稱、職務(wù)、從藥年限等；應(yīng)有高、中、初級(jí)技術(shù)人員占全體員工的比例情況表。六、生產(chǎn)劑型和品種表.藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證范圍全部劑型和品種表應(yīng)含通用名

4、、規(guī)格、劑型、批準(zhǔn)文號(hào)；本次認(rèn)證范圍劑型和品種表應(yīng)含通用名、規(guī)格、劑型、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)文號(hào)、并注明常年生產(chǎn)品種；新藥應(yīng)附質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；申請(qǐng)認(rèn)證品種的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件應(yīng)齊全；有青霉素類、頭孢菌素類、性激素類避孕藥、激素類、抗腫瘤類品種的應(yīng)予以注明；本次認(rèn)證品種名稱、 劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)生產(chǎn)地址應(yīng)與藥品批準(zhǔn)證明文件中的相一致。七、藥品生產(chǎn)企業(yè)布置圖藥品生產(chǎn)企業(yè)周圍環(huán)境圖應(yīng)注明企業(yè)周圍道路、相鄰建筑物、相鄰單位的名稱。藥品生產(chǎn)企業(yè)總平面布置圖應(yīng)注明所有車間位置、名稱或車間編號(hào)， 并注明申請(qǐng)認(rèn)證車間位置、名稱或車間編號(hào)；青霉素類生產(chǎn)車間應(yīng)有獨(dú)立的建筑物；性激素類避孕藥品生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房

5、分開(kāi)，并予以注明；-內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥物生產(chǎn)廠房應(yīng)與其它藥品生產(chǎn)廠房分開(kāi)，并予以注明；注明質(zhì)檢場(chǎng)所位置，注明倉(cāng)儲(chǔ)位置，注明危險(xiǎn)品庫(kù)位置。.倉(cāng)儲(chǔ)平面布置圖需注明合格品庫(kù)、不合格品庫(kù)、陰涼庫(kù)、危險(xiǎn)品庫(kù)等情況。質(zhì)量檢驗(yàn)場(chǎng)所平面圖需注明各功能間名稱，微生物限度測(cè)定室、陽(yáng)性菌室、無(wú)菌室、生物效價(jià)檢測(cè)室應(yīng)注明平面布置及潔凈級(jí)別。八、生產(chǎn)車間工藝布局平面圖應(yīng)注明各功能間名稱，如有中藥前處理車間、中藥提取車間、動(dòng)物臟器，組織洗滌車間， 也應(yīng)有工藝布局平面圖， 各功能間設(shè)備需符合工藝要求，標(biāo)明空氣潔凈度等級(jí)，標(biāo)明人流物流流向。潔凈車間風(fēng)管平面圖中送風(fēng)口、回風(fēng)口和排風(fēng)口的應(yīng)明確標(biāo)識(shí)，送風(fēng)管、回風(fēng)管、排風(fēng)管應(yīng)該清晰明確

6、。九、工藝設(shè)備平面圖圖紙所含內(nèi)容應(yīng)與所生產(chǎn)品種和劑型相符合；工藝設(shè)備名稱需有明確標(biāo)識(shí)；原料藥應(yīng)有合成工序、精制工序設(shè)備平面圖；工藝設(shè)備平面布置圖應(yīng)與所生產(chǎn)品種工藝匹配；.激素類、抗腫瘤類藥物使用的獨(dú)立設(shè)備應(yīng)標(biāo)明。十、申請(qǐng)認(rèn)證品種工藝流程圖、工藝過(guò)程控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型、品種流程圖應(yīng)齊全；應(yīng)有工藝控制點(diǎn)及控制項(xiàng)目；中藥制劑工藝含前處理及提取的應(yīng)有前處理提取工藝流程圖；生化制劑工藝含前處理的應(yīng)有前處理工藝流程圖；原料藥應(yīng)包括合成工藝流程圖。十一、申請(qǐng)認(rèn)證品種、劑型工藝驗(yàn)證本次申請(qǐng)認(rèn)證劑型及原料藥所有品種都應(yīng)驗(yàn)證。十二、企業(yè)主要生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證驗(yàn)證目錄中應(yīng)寫(xiě)出主要生產(chǎn)設(shè)備的驗(yàn)證情況；設(shè)備驗(yàn)證

7、情況應(yīng)與工藝流程圖和設(shè)備平面圖上的內(nèi)容相匹配；共用設(shè)備應(yīng)有清洗驗(yàn)證情況。十三、制水系統(tǒng)驗(yàn)證目錄.應(yīng)有工藝用水系統(tǒng)安裝確認(rèn)、 運(yùn)行確認(rèn)、水質(zhì)監(jiān)控和系統(tǒng)消毒等驗(yàn)證情況的說(shuō)明。十四、空氣凈化系統(tǒng)驗(yàn)證目錄應(yīng)有本次認(rèn)證劑型和品種的所有生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證，并說(shuō)明安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、空氣凈化系統(tǒng)的檢測(cè)情況及檢測(cè)部門(mén)；無(wú)菌藥品生產(chǎn)潔凈廠房應(yīng)有環(huán)境消毒方法及效果驗(yàn)證。十五、檢驗(yàn)儀器、儀表、衡器校驗(yàn)情況與認(rèn)證品種質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)的檢驗(yàn)儀器都應(yīng)具備；應(yīng)有相關(guān)儀器、儀表、衡器的校驗(yàn)情況，包括校驗(yàn)日期、校驗(yàn)周期和校驗(yàn)單位等。十六、生產(chǎn)管理和質(zhì)量文件目錄應(yīng)與申報(bào)認(rèn)證的劑型和品種相符合。十七、其它材料中藥提取委托加工應(yīng)有省局批文、提取物的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和委托加工合同，省局委托加工批文應(yīng)在有效期內(nèi)；