醫(yī)療器械質(zhì)量記錄全套表格

1、醫(yī)療器械質(zhì)量管理記錄1、文件修訂申請表2、文件發(fā)放記錄表3、文件回收記錄表4、文件銷毀申請表5、文件銷毀記錄表6、質(zhì)量管理體系問題改進與措施跟蹤記錄7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表8、醫(yī)療器械不良反應 / 事件報告表109、質(zhì)量查詢、投訴、服務記錄1010、質(zhì)量事故調(diào)查、處理表1111、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄1212、質(zhì)量事故處理跟蹤記錄1313、員工健康檔案表1514、員工健康檢查匯總表1615、年度質(zhì)量培訓計劃表1716、培訓簽到表1817、培訓實施記錄表1918、員工個人培訓教育檔案1919、設(shè)施設(shè)備臺帳2120、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄2121、計量器具檢定記錄2222、醫(yī)療器械養(yǎng)

2、護質(zhì)量情況分析季度報表2423、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表2424、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單2525、醫(yī)療器械召回記錄2726、醫(yī)療器械追回記錄2827、不合格醫(yī)療器械臺帳2928、不合格醫(yī)療器械報損審批表3029、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表3030、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表3131、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核記錄表3232、醫(yī)療器械采購記錄、3433、醫(yī)療器械收貨記錄3534、醫(yī)療器械驗收記錄3235、醫(yī)療器械出庫記錄3736、溫濕度記錄表3237、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表3238、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表4039、月衛(wèi)生檢查記錄表4140、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄4241、

3、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄3242、醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單3243、醫(yī)療器械停售通知單3244、醫(yī)療器械解除停售通知單3245、醫(yī)療器械拒收通知單3246、合格供貨方檔案表3247、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表3248、首營企業(yè)審批表5049、首營品種審批表3250、全體人員情況表3251、供貨企業(yè)質(zhì)量體系評定表3252、質(zhì)量保證體系調(diào)查表3253、醫(yī)療器械質(zhì)量檔案表3254、醫(yī)療器械質(zhì)量信息匯總表561、文件修訂申請表編號:JYBN-QXJL-001-01文件編號文件名稱版本號使用部門申請人修訂原因:修訂內(nèi)容:所在部門意見：日期:審批部門意見：日期:2、文件發(fā)放記錄表編號:JYBN-QXJL-00

4、2-01序號文件名稱文件編號發(fā)放數(shù)量發(fā)放人簽 名發(fā)放日期接收人簽 名接受日期3、文件回收記錄表編號:JYBN-QXJL-003-01序號文件名稱文件編號收回數(shù)量上交人簽 名上交日期回收人簽 名回收日期4、文件銷毀申請表編號:JYBN-QXJL-004-01文件編號文件名稱分發(fā)部門就是否受控版本份數(shù)銷毀原因：申請人：日期：所在部門意見：簽名：日期：文件保管部門意見：簽名：日期：總經(jīng)理意見：簽名：日期：5、文件銷毀記錄表編號:JYBN-QXJL-005-01序號文件名稱版本/編號文件使 用部門銷毀 時間份數(shù)監(jiān)銷 人銷毀 人備注6、質(zhì)量管理體系問題改進與措施跟蹤記錄編號：JYBN-QXJL-006-

5、01文件發(fā)出 部門發(fā)出人發(fā)出日期收件部門收件人存在冋題及原因：預防及糾正措施：接受部門負責人意見負責人：日期：實施情況反饋： 實施負責人：日期：驗證：考核人：日期：要求完成時間：實際完成時間：7、醫(yī)療器械群體不良事件基本信息表編號:JYBN-QXJ L-007-01發(fā)生地區(qū)：使用單位：使用人數(shù)：發(fā)生不良事件人數(shù)：嚴重不良事件人數(shù)：死亡人數(shù)：首例用藥日期：年月日首例發(fā)生日期：年月日注冊號或 者備案憑 證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）批號（序列號）生產(chǎn)企業(yè)供貨者并 品 器 戒注冊號或者備案憑證號醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）本欄所指器戒就是與懷疑醫(yī)療器械冋時使用且可能與群體不良事件相關(guān)得注射器，輸

6、液器等醫(yī)療器戒。不良事件表現(xiàn)：群體不良事件過程描述及處理情況（可附頁）:報告單位意見：報告人信息電話：電子郵箱：簽名：報告單位信息報告單位：聯(lián)系人：電話：報告日期：&醫(yī)療器械不良反應/事件報告表編號:JYBN-QXJ L-008-01報告單位類別：醫(yī)療機構(gòu)口經(jīng)營企業(yè)口生產(chǎn)企首次報告口跟蹤報告口報告類型：新得 嚴重 一般 業(yè)口 個人 其她患者姓名：原患疾病:性別：男女出生日期：年 月曰或年齡:民族:體重(kg):聯(lián)系方式:醫(yī)院名稱： 病歷號/門診號:既往醫(yī)療器械不良反應/事件:有口 家族醫(yī)療器械不良反應/事件:有口無口不詳無口不詳醫(yī) 療 器 械注冊號或 者備案憑 證號醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型

7、號）生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）用法用量（次劑量、途徑、日次數(shù)）用藥起止時間用藥原因懷 疑 器 械并 用 器 械相關(guān)重要信息：吸煙史 飲酒史 妊娠期 肝病史 腎病史 過敏史其她不良反應/事件名稱:不良反應/事件發(fā)生時間： 年 月 日不良反應/事件過程描述（包括癥狀、體征、臨床檢驗等）及處理情況（可附頁）:不良反應/事件得結(jié)果：痊愈死亡好轉(zhuǎn)未好轉(zhuǎn)直接死因：不詳有后遺癥口 表現(xiàn):死亡時間：年 月 日停藥或減量后，反應/事件就是否消失或減輕？就是 否口 不明 未停藥或未減量口再次使用可疑醫(yī)療器械后就是否再次出現(xiàn)同樣反應 /事件？就是 否口 不明 未再使用口對原患疾病得影響：不明顯病程延長口病情加重口導致后

8、遺癥導致死亡口關(guān)聯(lián)性評價報告人評價： 肯定 很可能 可能 可能無關(guān)口 待評價 無法評價口 簽名:報告單位評價：肯定 很可能 可能 可能無關(guān)口 待評價 無法評價口 簽名:聯(lián)系電話：職業(yè):醫(yī)生藥師護士 其她簽名:報告人信息電子郵箱：報告單位信息單位名稱:聯(lián)系人：電話:報告日期：年 月 日9、質(zhì)量查詢、投訴、售后服務記錄編號:JYBN-QXJ L-009-01品名規(guī)格批號單位（個人）日期數(shù)量類別質(zhì)量查詢質(zhì)量投訴查詢、投訴 方式郵件電話來訪質(zhì)量杳詢、投訴內(nèi)容記錄人：日期：調(diào)查結(jié)果記錄質(zhì)管部：日期：處理意見質(zhì)管部：日期：處理結(jié)果 與答復情況質(zhì)管部：日期：處理總結(jié) 或改進措施質(zhì)管部部長：日期：備注10、質(zhì)

9、量事故調(diào)查、處理表編號:JYBN-QXJ L-010-01事故原因事故性質(zhì)事故部門事故日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）注冊證號或 備案憑證號批號（序號）數(shù)量單位生產(chǎn)企業(yè)事故責任人損失金額處理人事故發(fā)生描述:日期:報告人:調(diào)查事實記錄: 質(zhì)量管理部：銷售部:經(jīng)辦人:日期:處理意見： 質(zhì)量管理部:銷售部:經(jīng)辦人:日期:處理結(jié)果：質(zhì)量管理部：銷售部：經(jīng)辦人：日期：審批人:11、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴處理記錄編號:JYBN-QXJL-011-01編號:JYBN-QXJ L-012-01時間記錄人客戶名稱跟蹤事項結(jié)果備 注13、員工健康檔案表編號：JYBN-QXJL-013-01建檔時間姓名性別出生年月任職時間部

10、門M-I 亠 岡位員工號檢查日期檢查機構(gòu)檢查項目檢查結(jié)果采取措施注:應將歷次體檢結(jié)果證明文件存入檔案14、員工健康檢查匯總表編號：JYBN-QXJ L-014-01序號姓名性別現(xiàn)崗位檢查機構(gòu)檢查時間檢查項目檢查結(jié)果采取措施備注編號:JYBN-QXJ L-16-0115、年度培訓計劃表序號培訓對象培訓目得培訓內(nèi)容培訓方式地點講師預定時間考核方式備注質(zhì)管部:行政部:審批人:編號:JYBN-QXJ L-18-0116、培訓簽到表培訓日期地點培訓內(nèi)容內(nèi)容概要:講師姓名編號:JYBN-QXJ L-20-0117、培訓實施記錄表序號受培訓 人姓名岡位培訓日期培訓內(nèi)容培訓中表現(xiàn)考核方式考核結(jié)果采取措施備注核

11、準:記錄:18、員工個人培訓教育檔案編號:JYBN-QXJ L-018-01姓名性別出生年月入職時間部門職位工號職稱/資格序號培訓日期培訓內(nèi)容課時培訓方式考核方式考核成績備注記錄人:編號:JYBN-QXJ L-20-0119、設(shè)施設(shè)備臺帳序號設(shè)備編號設(shè)備名稱設(shè)備型號生產(chǎn)廠家安裝位置備注20、設(shè)施設(shè)備運行維護使用記錄編號:JYBN-QXJ L-020-01設(shè)備名稱設(shè)備編號使用地點記錄日期使用目得啟動時間停止時間運轉(zhuǎn)效果操作人備注21、計量器具檢定記錄編號:JYBN-QXJ L-021-01序號檢定日期器具名稱I型號檢定部門I檢定合格證有效檢驗員規(guī)格情況或編號期到22、醫(yī)療器械養(yǎng)護情況匯總分析季度

12、報表編號:JYBN-QXJ L-022-01最咼最低平均溫 濕 度 情 況冷庫溫度相對濕度檢查批數(shù)合格批數(shù)不合格批數(shù)合格率養(yǎng)護品種匯總 分析 總結(jié)改進意見 與養(yǎng)護目標養(yǎng)護員:匯總?cè)掌冢耗?月曰23、醫(yī)療器械質(zhì)量信息反饋表編號:JYBN-QXJL-023-01負1責人：日期：質(zhì)管員意見：經(jīng)辦人：日期：主管領(lǐng)導意見：處理結(jié)果追蹤：簽字：日期：質(zhì)管員：日期：24、醫(yī)療器械質(zhì)量信息傳遞處理單編號:JYBN-QXJL-024-01信息來源信息性質(zhì)信息主題主要內(nèi)容收集日期收集人下發(fā)日期下發(fā)人接收日期接受人處理措施處理結(jié)果反饋信息25、醫(yī)療器械召回記錄編號:JYBN-QXJ L-025-01序 號醫(yī)療器械名

13、稱注冊號或備案憑 證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列號）數(shù)量狀態(tài)召回 原因召回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人26、醫(yī)療器械追回記錄編號:JYBN-QXJ L-026-01序 號醫(yī)療器械名稱注冊號或備案 憑證號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）批號（序列 號）數(shù)量狀態(tài)追回 原因追回 日期處理 方式處理結(jié) 果記錄記錄人27、不合格醫(yī)療器械臺帳編號:JYBN-QXJ L-027-01序號醫(yī)療器械 名稱注冊號或者備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)規(guī)格（型號）數(shù)量批號（序 列號）數(shù)量有效期至供貨單位不合格原 因處理結(jié)果處理時間填報人28、不合格醫(yī)療器械報損審批表編號:JYBN-QXJL-028-01醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）生

14、產(chǎn)企 業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）有效期報損原因倉庫負責人意見：業(yè)務部經(jīng)理意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：財務部經(jīng)理意見：企業(yè)負責人意見：29、不合格醫(yī)療器械報損銷毀審批表編號:JYBN-QXJL-029-01醫(yī)療器械 名稱規(guī)格俚號）生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量金額批號（序列號）注冊號或者備案憑證號有效期銷毀原 因合計 上述待銷毀醫(yī)療器械共個品種總金額元倉庫負責人意見：質(zhì)管部經(jīng)理意見：銷毀日期：銷毀地點：銷毀方式：銷毀人：監(jiān)督人：30、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況自查及整改記錄表編號:JYBN-QXJL-030-01部門:序號檢查考核內(nèi) 容分數(shù)得分存在冋題改進措施整改情況得分：部門經(jīng)理簽字：質(zhì)量負責人簽字：編號:JYBN-QXJL

15、-031-01被檢查部門：31、質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查與考核記錄表序 號制度名 稱檢查考核內(nèi)容得分存在 問題責任 人原因 分析整改 措施整改 時間日期32、醫(yī)療器械采購記錄編號：JYBN-QXJL-032-01序 號購貨日期醫(yī)療器械名稱規(guī)格（型號）單位數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)供應者注冊號或者備 案憑證編碼有效期單價金額業(yè)務員備注33、醫(yī)療器械收貨記錄編號：JYBN-QXJL-033-01日期醫(yī)療器械名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量供應者批號（序 列號）生產(chǎn) 日期有效 期運輸 工具溫控 方式發(fā)票 號碼收貨人34、醫(yī)療器械驗收記錄編號：JYBN-QXJL-034-01驗收 日期醫(yī)療器

16、械 名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備 案憑證編碼數(shù)量到貨 日期驗收合 格數(shù)量生產(chǎn) 日期有效 期批號（序 列號）供貨者發(fā)票 號碼驗收人質(zhì)量 狀況驗收 結(jié)果35、醫(yī)療器械出庫記錄編號:JYBN-QXJL-035-01出庫 日期醫(yī)療器械 名稱單位規(guī)格（型號）生產(chǎn)企業(yè)注冊號或者備案 憑證編碼購貨單位批號質(zhì)量狀況生產(chǎn) 日期有效期發(fā)貨人復核人發(fā)票 號碼36、溫濕度記錄表適宜溫度范圍：C適宜相對濕度:35 %75%日期上午(9:00-10:30)下午(15:30-16:30)溫度C濕度超標后采取得調(diào)控措施采取措施后記錄人溫度C濕度超標后采取 得調(diào)控扌日施采取措施后記錄人溫度C濕度溫度C濕度12345

17、67891011121314151617181920212223242526272829303137、計算機系統(tǒng)權(quán)限授權(quán)審批記錄表編號：JYBN-QXJL-037-0138、車輛日常保養(yǎng)及衛(wèi)生檢查表編號：JYBN-QXJL-038-01檢查日期檢查項目第一周日第二周日第三周日第四周日備注1、全車玻璃車牌號：填表日期：年 月2、玻璃刮水器3、后視鏡4、全車門鎖5、全車車燈6、輪胎及備胎7、車底有無油、水泄漏8、車輛內(nèi)外清潔9、發(fā)動機有無部件發(fā)生泄漏10、發(fā)動機皮帶11、制動效果12、離合及換擋操作13、轉(zhuǎn)向機構(gòu)14、發(fā)動機工作情況15、儀表指示16、車輛內(nèi)飾17、車輛懸掛及減震器18、車輛外觀1

18、9、里程檢查人故障說明：參檢人員：39、月衛(wèi)生檢查記錄表編號:JYBN-QXJL-039-01檢查日期：年 月 日序號檢查項目標準要求檢查結(jié)論1周邊環(huán)境無污染源,無易生蟲花草，衛(wèi)生狀況良 好。符合不符合2庫內(nèi)內(nèi)環(huán)境墻壁屋頂平整、潔白無污染，地面平整， 庫內(nèi)無生活雜物，環(huán)境整潔,營業(yè)、生活 區(qū)域分開。符合不符合3醫(yī)療器械存放條件陳列用貨架、地臺齊備，能滿足醫(yī)療器 械陳列、分類存放與經(jīng)營需要，分類標 志醒目。符合不符合4醫(yī)療器械設(shè)施設(shè)備有檢測與調(diào)控庫內(nèi)溫濕度得設(shè)備 ，如 溫濕度計、空調(diào)或風扇，有防鼠設(shè)備， 如鼠夾。符合不符合5庫內(nèi)安全情況庫內(nèi)門窗牢固，結(jié)構(gòu)嚴密，電源線路無 裸露，無安全隱患符合不符

19、合6衛(wèi)生狀況貨柜、貨架、及醫(yī)療器械包裝清潔衛(wèi) 生，無灰塵,人員衛(wèi)生狀況良好。符合不符合綜合檢查結(jié)果符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件得要 求不符合GSP對醫(yī)療器械陳列環(huán)境與存放條件得 要求不合格情 況處理措 施與處理 結(jié)果注:按制度規(guī)定時間，按期對醫(yī)療器械陳列環(huán)境與陳放條件進行綜合檢查 ，并在檢查情況得符 合或不符合得內(nèi)打2。檢查人:40、設(shè)施設(shè)備檢修維護記錄設(shè)備名稱啟用日期配置地點編號：JYBN-QXJ L-040-01設(shè)備編號型號責任部門維修時間維修原因維修內(nèi)容維修結(jié)果維修人復查人備注41、醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)控檢查記錄編號：JY BN-QXJL-041-01檢查人員檢查日期年 月日序號檢查

20、項目檢查結(jié)果1營業(yè)場所、環(huán)境衛(wèi)生、陳列醫(yī)療器械就 是否整潔衛(wèi)生，醫(yī)療器械包裝就是否完 好。2柜臺、空調(diào)等各種設(shè)施設(shè)備就是否保持 完好,每天就是否按時觀測溫濕度并記 錄,如溫濕度超標就是否采取調(diào)控措 施。3就是否收集、分析、保存醫(yī)療器械相關(guān) 得法律、法規(guī)與質(zhì)里信息，并貫徹實施。4柜臺內(nèi)藥品分類陳列就是否規(guī)范，藥品 有無混合擺放。5陳列醫(yī)療器械得質(zhì)量養(yǎng)護，就是否按月 進行檢查并記錄。6近效期醫(yī)療器械就是否按月填報效期 報表與預警，有無過期藥品。7銷售醫(yī)療器械時，就是否開具要素齊全 得銷售憑證，銷售就是否有效保存。8計算機管理系統(tǒng)就是否按權(quán)限操作，數(shù) 據(jù)庫就是否每日按時備份。9其她各項質(zhì)量管理制度執(zhí)

21、行情況就是 否符合要求。檢查考核 意見記錄人:42、醫(yī)療器械質(zhì)量復查報告單編號：JY BN-QXJL-042-01序號單號醫(yī)療器 械名稱規(guī)格（型號）單位生產(chǎn)廠企業(yè)批號有效 期注冊主號或 備案憑證編 碼復查 數(shù)量合格 數(shù)量不合 格數(shù) 量復查 原因操作 員復查情況復查人質(zhì)量復 查結(jié)論質(zhì)量負責人備注43、醫(yī)療器械停售通知單編號:JY BN-QXJL-043-01日期醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案 憑證編碼規(guī)格（型 號）單位數(shù)量批號（序列 號）生產(chǎn)日期有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨單 位停售原因備注44、醫(yī)療器械解除停售通知單編號:JY BN-QXJL-044-01日期單號醫(yī)療器械名稱注冊主號或備案憑證編碼規(guī)格（型

22、號）單位數(shù)量批號（序列號）生產(chǎn)日期有效期生產(chǎn)廠家停售單號操作員備注45、醫(yī)療器械拒收通知單編號:JY BN-QXJL-045-01供貨企業(yè)醫(yī)療器械品名稱規(guī)格（型號）數(shù)量注冊證號拒收數(shù)量生產(chǎn)企業(yè)批號（序列號）有效期拒收原因收貨人員：日期：米購意見負責人：日期：質(zhì)管意見負責人：日期：46、合格供貨方檔案表建檔時間:編號:JY BN-QXJL-046-01企業(yè)名稱地址郵編法人代表質(zhì)量負責人電話營業(yè)執(zhí)照號許可證編號經(jīng)營范圍經(jīng)營方式生廠 批發(fā)業(yè)務聯(lián)系人質(zhì)量認證情況依法經(jīng)營情 況電話主要產(chǎn)品綜 合 評 價質(zhì)管部負責人：年月日附 件醫(yī)療器械經(jīng)營（生廠）許可證復印件口營業(yè)執(zhí)照復印件及商事主體年報質(zhì)量保主協(xié)議書

23、口銷售人員法人委托書口身份證復印件口售后服務協(xié)議書口印章備案：公章口發(fā)票專用章口出庫專用章口 質(zhì)量檢驗章口合同章口財務專用章口 法人章 口其她證明文件47、儲存作業(yè)區(qū)來訪人員登記表編號:JY BN-QXJL-047-01序號日期姓名所在單位來訪人 數(shù)手機被訪人事由時間備注姓名部門到達離開12345678910111213141516171848、首營企業(yè)審批表編號:JY BN-QXJ L-048-01企業(yè)名稱單位編碼擬供品種類別生產(chǎn)企業(yè)詳細地址經(jīng)營企業(yè)郵政編碼傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許 可 證許可證名稱許可證號有效期至負責人生產(chǎn)/經(jīng)營 范圍企業(yè)地址發(fā)證機關(guān)發(fā)證日期營 業(yè) 執(zhí) 昭八、注冊號注冊資金法人

24、代表1經(jīng)營性質(zhì)經(jīng)營方式經(jīng)營范圍發(fā)證機關(guān)11發(fā)照日期企'業(yè)地址質(zhì)量資質(zhì)生產(chǎn)許可證經(jīng)營企業(yè)許可證營業(yè)執(zhí)照及商事主休年報銷售員身份證復印件法人授權(quán)委托書質(zhì)量保證協(xié)議售后服務協(xié)議采購部門意見負責人：日期：質(zhì)管部意見負責人：日期：審批意見質(zhì)量副總：日期：申請人:申請時間:49、首營品種審批表編號:JY BN-QXJ L-049-01器械編號單位醫(yī)療器械名稱生產(chǎn)企業(yè)單位儲存溫度規(guī)格（型號）聯(lián)系方式性能、成分、質(zhì)量、用途、療效、副作用等情況有效期質(zhì)量標 準注冊證號儲存分類標簽說明書：裝箱規(guī)格出廠價采購價企業(yè)GMP證書號本批次得檢驗報告書米購員申請原因米購部意見物價人員意見質(zhì)管部門簽字質(zhì)量副總 審批意

25、見證書有效期至采購員簽字:負責人簽字:負責人簽字:負責人簽字:同意進貨不同意進貨批發(fā)價注冊證號零售價此表 作為 對供 貨得 首次 經(jīng)營 品種 （通 常指 廠商 之間） 得供 貨資 格進 行審 查時 用。 附件定價依據(jù)質(zhì)量副總:日期:日期:日期:日期:日期:有:1、營業(yè)執(zhí)照；2、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證或醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證；3、企業(yè)法定代表人得委托授權(quán)書原件委托授權(quán)書應明確授權(quán)范圍及有效期；4、銷售人員身份證明；5、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證書及附件;6、產(chǎn)品合格證明;7、產(chǎn)品質(zhì)量標準；8、檢驗報告書；9、質(zhì)量保證協(xié)議;10包裝、標簽、說明書批件與實樣。以上資料除不能提供原件外，復印件需加蓋原單位紅色印章。50、全體人員情況表編號:JY BN-QXJL-050-01編號姓名身份證號碼年齡性別Uu !亠 岡位畢業(yè)學校學歷專業(yè)職稱/