醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)內(nèi)審

1、內(nèi)部質(zhì)量體系審核資料*醫(yī)療器械有限公司1、2、2016年度目錄年度內(nèi)審計(jì)劃關(guān)于2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核得通知3、4、內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃內(nèi)審首次會(huì)議簽到表5、6、7、首次會(huì)議記錄內(nèi)審檢查表內(nèi)審末次會(huì)議簽到表9、末次會(huì)議記錄不合格報(bào)告10、內(nèi)審報(bào)告年度內(nèi)審計(jì)劃審核目得：檢查本公司質(zhì)量管理體系就是否正常運(yùn)行，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系運(yùn)行得適宜性、充分性、有 效性,糾正不合格項(xiàng)。被審核部門：總經(jīng)理、管代、辦公室、生產(chǎn)部（含車間）、采購(gòu)部（含倉(cāng)庫(kù)）、質(zhì)管部、研發(fā)部、銷售部。制表:核準(zhǔn)：關(guān)于2016年質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核得公司領(lǐng)導(dǎo)及部室、車間:根據(jù)質(zhì)量管理體系年度審核計(jì)劃安排，經(jīng)研究決定于2016年05月03日0

2、5月05日（上午 8:00-11:30,卜午 1:30-5:00)在公司會(huì)議室進(jìn)行內(nèi)審，整個(gè)內(nèi)審工作由管理者代表胡德斌負(fù)責(zé)。請(qǐng)公司領(lǐng)導(dǎo)及被審核部門負(fù)責(zé)人、內(nèi)審員等有關(guān)人員按時(shí)參加。審核組組長(zhǎng)：胡德斌公司辦公室2016 年 4 月 28 內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃組員：楊金偉、胡成武、程敏潔審核目得:對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行內(nèi)部質(zhì)量審核，評(píng)價(jià)體系運(yùn)行得適宜性、充分性、有效性。 審核依據(jù)：醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，公司質(zhì)量手冊(cè)及質(zhì)量管理體系文件。審核覆蓋產(chǎn)品：小型醫(yī)用*、醫(yī)用*器。審核時(shí)間：2016年05月03日至2016年05月05日首次會(huì)議時(shí)間：2016年05月03日8時(shí)00分末次會(huì)議時(shí)間：2016年05月05日

3、15時(shí)30分現(xiàn)場(chǎng)審核期間請(qǐng)被審核方有關(guān)人員參加下列活動(dòng)：首、末次會(huì)議：總經(jīng)理、管理者代表及與審核有關(guān)得部門負(fù)責(zé)人、管理人員參加。審核活動(dòng)：按審核日程安排，被審核方有關(guān)人員在本崗位。審核安排：日期時(shí)間部門審核涉及得質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)要求5、38：30首次會(huì)議10：0011：0014：0015：30總經(jīng)理 管理者代表 辦公室 米購(gòu)部 （含倉(cāng)庫(kù)）1、2、1 1、2、5、4、1、11、3、1、1、3、2、4、1、2、4、1、3、4、1、41、1、 11、 1、 3、 1、 4、 1、 1、 5、 11、 7、 1、 2、 1、 12、4、2、4、4、1 4、4、52、6、1、2、6、2、6、1、1 6、

4、6、116：30審核組會(huì)議5、48：3014：30生產(chǎn)部（含車間）研發(fā)部2、5、1、3、1、1 3、2、3、7、1、1 7、11、15、 1、 15、 11、 116：30審核組會(huì)議5、58：3011：00質(zhì)管部 銷售部2、7、1、3、3、13、5、1、8、1、1& 6、1、10、1、110、4、2、11、1、1 11、8、19、1、1 9、5、113：30與總經(jīng)理、管理者代表談話14：30審核組會(huì)議15：30末次會(huì)議5核準(zhǔn):表單編號(hào):YS-QR-ZG-015制表：批準(zhǔn)：內(nèi)審檢查表受審部門總經(jīng)理時(shí)間審核員:年 月 日 亠標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)1、2、11、2、21、2、31、2、

5、4*1 、 2、 5*4、 1、 1企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)就是醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量得主要責(zé)任人。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織制定質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)。企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行所需得人力資源、基礎(chǔ)查瞧公司組織機(jī)構(gòu)圖及崗位職責(zé)。確定企業(yè)負(fù)責(zé)人就是醫(yī)療器械產(chǎn)品得主要責(zé)任人。查瞧質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)得制定程序、批準(zhǔn)人員。確定由企業(yè)負(fù)責(zé)人組織確定。符合符合符合符合符合符合設(shè)施與工作環(huán)境。查瞧公司花名冊(cè)、設(shè)備清單?，F(xiàn)場(chǎng)查企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)組織實(shí)施管理評(píng)瞧工作環(huán)境。審,定期對(duì)質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況查瞧管理評(píng)審文件與記錄，核實(shí)企業(yè) 負(fù)責(zé)人已組織實(shí)施管理評(píng)審。查瞧外來(lái)文件。確定生產(chǎn)所需法律法進(jìn)行評(píng)估，并持續(xù)改進(jìn)。規(guī)文件。企業(yè)負(fù)責(zé)

6、人應(yīng)當(dāng)確保企業(yè)按照法律、法規(guī)與規(guī)章得要求組織生產(chǎn)。質(zhì)量目標(biāo)與質(zhì)量方針保持一致；已根據(jù)總得質(zhì)量目標(biāo)，在相關(guān)職能與層次應(yīng)當(dāng)建立健全質(zhì)量管理體系文件 包括質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)、 質(zhì)量手 冊(cè)、程序文件、技術(shù)文件與記錄 上進(jìn)行分解；其中包括滿足產(chǎn)品要求 所需得內(nèi)容；可測(cè)量、可評(píng)估；有具體 得方法與程序來(lái)保障。以及法規(guī)要求得其她文件。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門管理者代表時(shí)間審核員:年 月 日 亠標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)1、3、11、3、24、 1、24、 1、3*4、 1、4企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表。管理者代表應(yīng)當(dāng)負(fù)責(zé)建立、 實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理 體系得

7、運(yùn)行情況與改進(jìn)需求，提高 員工滿足法規(guī)、規(guī)章與顧客要求得意識(shí)。質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)當(dāng)對(duì)質(zhì)量管理體系作查瞧管理者代表得任命文件。已對(duì)上述職責(zé)作出明確規(guī)定。查瞧管理者代表報(bào)告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情 況與改進(jìn)得相關(guān)記錄。查瞧企業(yè)得質(zhì)量手冊(cè)，應(yīng)當(dāng)包括企業(yè) 質(zhì)量目標(biāo)、組織機(jī)構(gòu)及職責(zé)、質(zhì)量體系得適用范圍與要求。符合符合符合符合符合出規(guī)定。查瞧程序文件。程序文件應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)查產(chǎn)品技術(shù)要求、作業(yè)指導(dǎo)書、相關(guān)量管理過程中需要建立得各種工操作規(guī)程等文件。作程序而制定，包含本規(guī)范所規(guī)定 得各項(xiàng)程序文件。技術(shù)文件應(yīng)當(dāng)包括產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)與試驗(yàn)操作規(guī)程、安 裝與服務(wù)操作規(guī)程等相關(guān)文件。表

8、單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門辦公室時(shí)間審核員:年 月 日 亠標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)1、1、1*1、1、21、1、31、4、 11、5、1*1 、 5、 2*1 、 6、 11、7、12、1、1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械生產(chǎn)相適應(yīng)得管理機(jī)構(gòu)，具備組織機(jī)構(gòu)圖。 應(yīng)當(dāng)明確各部門得職責(zé)與權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。生產(chǎn)管理部門與質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人不得互相兼任。技術(shù)、生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，具有質(zhì)量管理得實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力 對(duì)生產(chǎn)管理與質(zhì)量管理中實(shí)際問題作出正確判斷與處理。應(yīng)當(dāng)配備與生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)得專查瞧提供得質(zhì)量手冊(cè)，就是否包括企 業(yè)得組織機(jī)構(gòu)圖，就是否明確

9、各部門得相互關(guān)系。查瞧企業(yè)得質(zhì)量手冊(cè)，程序文件或相關(guān)文件,就是否對(duì)各部門得職責(zé)權(quán)限作出規(guī)定；質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)能獨(dú)立 行使職能，查瞧質(zhì)量管理部門得文 件,就是否明確規(guī)定對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量得相關(guān)事宜負(fù)有決策得權(quán)利。查瞧公司得任職文件或授權(quán)文件并對(duì)照相關(guān)生產(chǎn)、檢驗(yàn)等履行職責(zé)得記錄,核實(shí)就是否與授權(quán)一致。符合符合符合符合符合符合基本符合部分不符合符合符合業(yè)技術(shù)人員、管理人員與操作人查瞧相關(guān)部門負(fù)責(zé)人得任職資格要應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)得質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)或求，就是否對(duì)專業(yè)知識(shí)、工作技能、工 作經(jīng)歷作出規(guī)定；查瞧考核評(píng)價(jià)記錄，專職檢驗(yàn)人員。從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作得人員，應(yīng) 現(xiàn)場(chǎng)詢問，確定就是否符合要求。 查瞧相關(guān)人員得資格要求。當(dāng)

10、經(jīng)過與其崗位要求相適應(yīng)得培 查瞧組織機(jī)構(gòu)圖、部門職責(zé)要求、崗訓(xùn)，具有相關(guān)得理論知識(shí)與實(shí)際操 作技能。位人員任命等文件確認(rèn)就是否符合 要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)從事與產(chǎn)品質(zhì)量有影響人 應(yīng)當(dāng)確定影響醫(yī)療器械質(zhì)量得崗位員得健康進(jìn)行管理，建立健康檔規(guī)定這些崗位人員所必須具備得專案。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)符合產(chǎn)品得生產(chǎn)業(yè)知識(shí)水平（包括學(xué)歷要求）、工作技 能、工作經(jīng)驗(yàn)。查瞧培訓(xùn)內(nèi)容、培訓(xùn)要求。記錄與考核記錄，基本符合要求。 但在實(shí)際問詢中發(fā)現(xiàn)有個(gè)別車間員工培訓(xùn)不到位，對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)督管理 條例培訓(xùn)內(nèi)容不了解，后了解情況得 知,該員工為新進(jìn)人員，未參與前期培訓(xùn)。查健康檔案。有相關(guān)人員體檢報(bào)告。 現(xiàn)場(chǎng)審查。提供得設(shè)施、設(shè)備能滿足 生

11、產(chǎn)質(zhì)量要求。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門辦公室時(shí)間審核員:年 月 日 亠標(biāo)準(zhǔn)條款2、1、2*2、2、.12、2、22、2、32、3、12、3、22、4、12、4、24、4、14、4、24、4、3審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)生產(chǎn)、行政與輔助區(qū)得總體布局應(yīng)當(dāng)合理，不得互相妨礙。廠房與設(shè)施應(yīng)當(dāng)根據(jù)所生產(chǎn)產(chǎn)品得特性、工藝流程及相應(yīng)得潔凈級(jí)別要求進(jìn)行合理設(shè)計(jì)、布局與使用。生產(chǎn)環(huán)境應(yīng)當(dāng)整潔、符合產(chǎn)品質(zhì)量需要及相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)得要求。產(chǎn)品有特殊要求得，應(yīng)當(dāng)確保廠房得外部環(huán)境不能對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證。廠房應(yīng)當(dāng)確保生產(chǎn)與貯存產(chǎn)品質(zhì)量以及相關(guān)設(shè)備性能不會(huì)直接或間接地受到影響。廠房應(yīng)當(dāng)

12、有適當(dāng)?shù)谜彰鳌?溫度、查布局圖，現(xiàn)場(chǎng)審查。查生產(chǎn)布局圖。符合產(chǎn)品設(shè)計(jì)要求。公司產(chǎn)品為非無(wú)菌產(chǎn)品，無(wú)需進(jìn)行潔凈級(jí)別規(guī)劃?，F(xiàn)場(chǎng)審查。生產(chǎn)環(huán)境符合產(chǎn)品要求。程序文件中已有對(duì)工作環(huán)境得要求 并有定期檢查環(huán)境衛(wèi)生得要求。公司產(chǎn)品無(wú)特殊要求?，F(xiàn)場(chǎng)審查。無(wú)影響。有照明、溫度、濕度與通風(fēng)設(shè)施。現(xiàn)場(chǎng)查瞧，配備了相關(guān)設(shè)施?，F(xiàn)場(chǎng)查瞧，不影響產(chǎn)品質(zhì)量。 查瞧程序文件，有記錄控制程序。記錄得標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文件規(guī)定執(zhí)行。符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合符合度與通風(fēng)控制條件。廠房與設(shè)施得設(shè)計(jì)與安裝應(yīng)當(dāng)根 記錄得標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。據(jù)產(chǎn)品特性采取必要措施 ，有效防止昆蟲或其她動(dòng)物進(jìn)入。對(duì)

13、廠房與設(shè)施得維護(hù)與維修不應(yīng) 影響產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)當(dāng)建立記錄控制程序 ，包括記錄得標(biāo)識(shí)、保管、檢索、保存期限與 處置要求等。記錄應(yīng)當(dāng)保證產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制 等活動(dòng)可追溯性。記錄應(yīng)當(dāng)清晰、完整，易于識(shí)別與 檢索，防止破損與丟失。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門辦公室時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)4、 4、44、4、5記錄不得隨意涂改或銷毀，更改記 錄應(yīng)當(dāng)簽注姓名與日期，并使原有記錄得標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文件規(guī)定執(zhí)行。符合符合信息仍清晰可辨，必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)說明 更改得理由。記錄得標(biāo)識(shí)、處置、保存等按程序文 件規(guī)定執(zhí)行。記錄得保存期限至少相當(dāng)于生產(chǎn) 企業(yè)所規(guī)定得醫(yī)療器械得壽

14、命期 但從放行產(chǎn)品得日期起不少于年,或符合相關(guān)法規(guī)要求，并可追溯。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門米購(gòu)部（含倉(cāng)庫(kù)）時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)2、6、1倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足原材料、 包裝2、6、2*6、1、1*6、1、26、2、16、3、16、3、2*6、4、 1材料、中間品、產(chǎn)品等貯存條件與要求。倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)按照待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回等進(jìn)行有序、分區(qū)存放各類材料與產(chǎn)品，便于檢查與監(jiān)控。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)控制程序。應(yīng)當(dāng)確保采購(gòu)物品符合規(guī)定得要查倉(cāng)庫(kù)布局圖，現(xiàn)場(chǎng)審查倉(cāng)庫(kù)面積，局 域。能滿足原材料、包裝材料、產(chǎn)品等得貯存要求。現(xiàn)場(chǎng)審核過程中發(fā)現(xiàn)，部分原材料未按規(guī)定區(qū)域

15、擺放?，F(xiàn)場(chǎng)查瞧就是否設(shè)置了相關(guān)區(qū)域并進(jìn)行了標(biāo)識(shí)，對(duì)各類物料就是否按規(guī)定區(qū)域存放，應(yīng)當(dāng)有各類物品得貯存記錄。采購(gòu)程序內(nèi)容至少包括：采購(gòu)流程、合不符合符合符合符合符合符合符合符合求，且不低于法律法規(guī)得相關(guān)規(guī)定格供應(yīng)商得選擇、評(píng)價(jià)與再評(píng)價(jià)規(guī)與國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)得相關(guān)要求。定、采購(gòu)物品檢驗(yàn)或驗(yàn)證得要求、采購(gòu)記錄得要求。查瞧原材料標(biāo)準(zhǔn)及采購(gòu)記錄，供應(yīng)商材料等。應(yīng)當(dāng)根據(jù)采購(gòu)物品對(duì)產(chǎn)品得影響確定對(duì)采購(gòu)物品實(shí)行控制得方式與程度。應(yīng)當(dāng)建立供應(yīng)商審核制度，對(duì)供應(yīng)查瞧對(duì)采購(gòu)物品實(shí)施控制方式與程商進(jìn)行審核評(píng)價(jià)。必要時(shí) ，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審核。 度得規(guī)定，核實(shí)控制方式與程度能夠 滿足產(chǎn)品要求。應(yīng)當(dāng)保留供方評(píng)價(jià)得結(jié)果與評(píng)價(jià)就是否

16、符合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)供應(yīng)過程得記錄。商審核指南得要求。應(yīng)當(dāng)與主要原材料供應(yīng)商簽訂質(zhì)查瞧供應(yīng)商評(píng)審記錄。企業(yè)通過對(duì)供量協(xié)議，明確雙方所承擔(dān)得質(zhì)量責(zé) 任。方各方面得調(diào)查，并形成記錄。查瞧質(zhì)量協(xié)議。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門米購(gòu)部（含倉(cāng)庫(kù)）時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)6、5、1采購(gòu)時(shí)應(yīng)當(dāng)明確采購(gòu)信息，清晰表從采購(gòu)清單中抽查相關(guān)采購(gòu)物品得符合6、5、2述采購(gòu)要求，包括采購(gòu)物品類別、采購(gòu)要求，確認(rèn)就是否符合本條要求。符合*6、5、3驗(yàn)收準(zhǔn)則、規(guī)格型號(hào)、規(guī)程、圖樣查瞧采購(gòu)記錄。符合6、6、1等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄 ，包括采購(gòu)合 同、原材料清單、供應(yīng)商資質(zhì)證明 文件、

17、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)報(bào)告及驗(yàn)收 標(biāo)準(zhǔn)等。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)滿足可追溯要求。應(yīng)當(dāng)對(duì)采購(gòu)物品進(jìn)行檢驗(yàn)或驗(yàn)證，確保滿足生產(chǎn)要求。查瞧采購(gòu)記錄。公司制定了采購(gòu)控制 程序，根據(jù)相關(guān)規(guī)定對(duì)采購(gòu)過程進(jìn)行 了控制。查瞧采購(gòu)物品得檢驗(yàn)或驗(yàn)證記錄。符合表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門生產(chǎn)部（含車間）時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)2、5、1*3、1、13、2、13、2、23、2、3*7、1、1*7、2、17、3、17、4、1生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠空間，并與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種相適應(yīng)。應(yīng)當(dāng)配備與所生產(chǎn)產(chǎn)品與規(guī)模相匹配得生產(chǎn)設(shè)備、工藝裝備，應(yīng)當(dāng)確保有效運(yùn)行。生產(chǎn)設(shè)備得設(shè)計(jì)、選型、安裝、維修與維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合預(yù)定用

18、途，便于操作、清潔與維護(hù)。生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯得狀態(tài)標(biāo)識(shí)防止非預(yù)期使用。現(xiàn)場(chǎng)查瞧。滿足產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模及品種。對(duì)照生產(chǎn)工藝流程圖，查瞧設(shè)備清單，所列設(shè)備就是否滿足生產(chǎn)需要；核查 現(xiàn)場(chǎng)設(shè)備就是否與設(shè)備清單相關(guān)內(nèi)容一致；應(yīng)當(dāng)制定設(shè)備管理制度。查瞧生產(chǎn)設(shè)備驗(yàn)證記錄，確認(rèn)就是否 滿足預(yù)定要求?，F(xiàn)場(chǎng)查瞧生產(chǎn)設(shè)備就是否便于操作、清潔與維護(hù)。現(xiàn)場(chǎng)查瞧生產(chǎn)設(shè)備標(biāo)識(shí)。符合符合符合符合符合符合符合符合符合應(yīng)當(dāng)建立生產(chǎn)設(shè)備使用、 清潔、維查瞧設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)規(guī)定等。有相關(guān)操護(hù)與維修得操作規(guī)程，并保存相應(yīng) 得設(shè)備操作記錄。作記錄。已建立質(zhì)量管理體系，并按體系要求應(yīng)當(dāng)按照建立得質(zhì)量管理體系進(jìn)行生產(chǎn)，以保證產(chǎn)品符合強(qiáng)制性標(biāo)制定程序

19、文件及質(zhì)量手冊(cè)等，產(chǎn)品符 合產(chǎn)品技術(shù)要求規(guī)定。準(zhǔn)與經(jīng)注冊(cè)或者備案得產(chǎn)品技術(shù) 要求。查瞧相關(guān)文件；就是否明確關(guān)鍵工序 與特殊過程，對(duì)關(guān)鍵工序與特殊過程當(dāng)編制生產(chǎn)工藝規(guī)程、作業(yè)指導(dǎo)書潔方法與要求，并對(duì)清潔效果進(jìn)行驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)根據(jù)生產(chǎn)工藝特點(diǎn)對(duì)環(huán)境進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并保存記錄。等，明確關(guān)鍵工序與特殊過程。在生產(chǎn)過程中需要對(duì)原材料、 中間 品等進(jìn)行清潔處理得，應(yīng)當(dāng)明確清得重要參數(shù)就是否做驗(yàn)證或確認(rèn)得規(guī)定。查瞧產(chǎn)品清潔生產(chǎn)管理制度。公司產(chǎn) 品非無(wú)菌、非植入，不需進(jìn)行滅菌、消 毒處理，只要進(jìn)行簡(jiǎn)單清潔處理即可。 已進(jìn)行環(huán)境溫濕度監(jiān)控。相應(yīng)工序如裝篩間已配備空調(diào)、除濕機(jī)等。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審

20、核員:受審部門生產(chǎn)部（含車間）時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)7、5、17、5、2*7、6、17、6、27、7、1*7、8、1*7、9、1*7、10、17、 11、 1應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)得特殊過程進(jìn)行確認(rèn)并保存記錄，包括確認(rèn)方案，確認(rèn)方法、操作人員、結(jié)果評(píng)價(jià)、再確認(rèn)等內(nèi)容。生產(chǎn)過程中采用得計(jì)算機(jī)軟件對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有影響得，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行驗(yàn)證 或確認(rèn)。每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有生產(chǎn)記錄 并滿足可追溯得要求。生產(chǎn)記錄應(yīng)當(dāng)包括：產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號(hào)、原材料批號(hào)、生產(chǎn)批號(hào)或產(chǎn)品編號(hào)、生產(chǎn)日期、數(shù)量、主要設(shè)備、工藝參數(shù)、操作人員等內(nèi)容。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品標(biāo)識(shí)控制程序，用適無(wú)特殊過程。生產(chǎn)過程中無(wú)計(jì)算機(jī)軟件。有生產(chǎn)記錄。檢查生產(chǎn)記錄，

21、有相關(guān)信息。 有相關(guān)程序，已進(jìn)行標(biāo)識(shí)。查瞧就是否對(duì)檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)方法作出規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)查瞧生產(chǎn)過程中得檢驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)，就是否符合文件規(guī)定。 有相關(guān)程序。有生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄。產(chǎn)品得說明書、標(biāo)簽符合相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。現(xiàn)場(chǎng)查瞧產(chǎn)品防護(hù)程序就是否符合規(guī)范要求；現(xiàn)場(chǎng)查瞧并抽查相關(guān)記錄 確認(rèn)產(chǎn)品防護(hù)符合要求。符合符合符合符合符合符合符合符合符合宜得方法對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識(shí)，以便識(shí) 別，防止混用與錯(cuò)用。應(yīng)當(dāng)在生產(chǎn)過程中標(biāo)識(shí)產(chǎn)品得檢驗(yàn)狀態(tài)，防止不合格中間產(chǎn)品流向 下道工序。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品得可追溯性程序，規(guī) 定產(chǎn)品追溯范圍、程度、標(biāo)識(shí)與必 要得記錄。產(chǎn)品得說明書、標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)符合相關(guān) 法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)要求。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品防護(hù)程序，

22、規(guī)定產(chǎn)品 及其組成部分得防護(hù)要求，包括污染防護(hù)、靜電防護(hù)、粉塵防護(hù)、腐 蝕防護(hù)、運(yùn)輸防護(hù)等要求。防護(hù)應(yīng) 當(dāng)包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存與 保護(hù)等。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門研發(fā)部時(shí)間審核員:年 月 日 亠標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)5、1、5、2、5、3、5、3、1112應(yīng)當(dāng)建立設(shè)計(jì)控制程序并形成文件,對(duì)醫(yī)療器械得設(shè)計(jì)與開發(fā)過程查瞧設(shè)計(jì)控制程序文件，應(yīng)當(dāng)清晰、可 操作,能控制設(shè)計(jì)開發(fā)過程，至少包括符合符合實(shí)施策劃與控制。以下內(nèi)容：符合在進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃時(shí) ，應(yīng)當(dāng)確設(shè)計(jì)與開發(fā)得各個(gè)階段得劃分符合定設(shè)計(jì)與開發(fā)得階段及對(duì)各階段2、適合于每個(gè)設(shè)計(jì)與開發(fā)階段得評(píng)得評(píng)審、驗(yàn)證、確

23、認(rèn)與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換等審、驗(yàn)證、確認(rèn)與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)識(shí)別與確定各個(gè)部門設(shè)3、設(shè)計(jì)與開發(fā)各階段人員與部門得計(jì)與開發(fā)得活動(dòng)與接口 ，明確職責(zé) 與分工。職責(zé)、權(quán)限與溝通；4、風(fēng)險(xiǎn)管理要求。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入應(yīng)當(dāng)包括預(yù)期用途規(guī)定得功能、性能與安全要求、法規(guī)要求、風(fēng)險(xiǎn)管理控制措施與其查瞧設(shè)計(jì)與開發(fā)策劃資料，應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品得特點(diǎn)，對(duì)設(shè)計(jì)開發(fā)活動(dòng)進(jìn)行策 劃，并將策劃結(jié)果形成文件。 至少包括她要求。以下內(nèi)容：應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)輸入進(jìn)行評(píng)審1、設(shè)計(jì)與開發(fā)項(xiàng)目得目標(biāo)與意義得并得到批準(zhǔn)，保持相關(guān)記錄。描述，技術(shù)指標(biāo)分析；2、確定了設(shè)計(jì)與開發(fā)各階段，以及適合于每個(gè)設(shè)計(jì)與開發(fā)階段得評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)與設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)3.應(yīng)當(dāng)識(shí)別與確

24、定各個(gè)部門設(shè)計(jì)與開 發(fā)得活動(dòng)與接口 ，明確各階段得人員 或組織得職責(zé)、評(píng)審人員得組成，以及各階段預(yù)期得輸出結(jié)果；4、主要任務(wù)與階段性任務(wù)得策劃安排與整個(gè)項(xiàng)目得一致；5、確定產(chǎn)品技術(shù)要求得制定、驗(yàn)證、確認(rèn)與生產(chǎn)活動(dòng)所需得測(cè)量裝置6、風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。應(yīng)當(dāng)按照策劃實(shí)施設(shè)計(jì)與開發(fā)。當(dāng)偏 離計(jì)劃而需要修改計(jì)劃時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)計(jì) 劃重新評(píng)審與批準(zhǔn)。查瞧設(shè)計(jì)開發(fā)輸入文件，包括以上內(nèi)容。有相關(guān)評(píng)審記錄。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門研發(fā)部時(shí)間審核員:年 月 日-標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*5、4、15、4、25、5、1設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)滿足輸入要求，包括采購(gòu)、生產(chǎn)與服務(wù)所需得 相關(guān)信息、產(chǎn)品技

25、術(shù)要求等。設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出應(yīng)當(dāng)?shù)玫脚鷾?zhǔn)持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中開展設(shè)計(jì)與開發(fā)到生產(chǎn)得轉(zhuǎn)換活動(dòng)，以使 設(shè)計(jì)與開發(fā)得輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范前得以驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出適用于生產(chǎn)。查瞧設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出資料，至少符合以下要求：1、采購(gòu)信息，如原材料、包裝材料、 組件與部件技術(shù)要求；2、生產(chǎn)與服務(wù)所需得信息，如產(chǎn)品圖 紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作 業(yè)指導(dǎo)書、環(huán)境要求等；3、產(chǎn)品技術(shù)要求；4、產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書；5、規(guī)定產(chǎn)品得安全與正常使用所必符合符合符合須得產(chǎn)品特性，如產(chǎn)品使用說明書、包裝與標(biāo)簽要求等。產(chǎn)品使用說明書就是否與注冊(cè)申報(bào)與批準(zhǔn)得一致6、標(biāo)識(shí)與可追溯性要求；7、提交給注冊(cè)審批部

26、門得文件，如研 究資料、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告、臨床評(píng)價(jià)資料（如有）、醫(yī)療器械 安全有效基本要求清單等；&樣機(jī)或樣品；9、生物學(xué)評(píng)價(jià)結(jié)果與記錄，包括材料 得主要性能要求。查瞧設(shè)計(jì)開發(fā)輸出記錄。查瞧相關(guān)文件，至少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)與開發(fā)過程中開展設(shè) 計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)以解決可生產(chǎn)性、部件及 材料得可獲得性、所需得生產(chǎn)設(shè)備、 操作人員得培訓(xùn)等；2、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品得每技術(shù)要求正確轉(zhuǎn)化成與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)相 關(guān)得具體過程或程序；3、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換活動(dòng)得記錄應(yīng)當(dāng)表明設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出在成為最終產(chǎn)品規(guī)范 前得到驗(yàn)證，并保留驗(yàn)證記錄，以確保設(shè)計(jì)與開發(fā)得輸出適于生產(chǎn) ；4、應(yīng)當(dāng)對(duì)特殊過程得轉(zhuǎn)換進(jìn)行確認(rèn) ，

27、 確保其結(jié)果適用于生產(chǎn)，并保留確認(rèn) 記錄。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門研發(fā)部時(shí)間審核員:年 月 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)5、6、5、7、5、8、5、9、1111應(yīng)當(dāng)在設(shè)計(jì)與開發(fā)得適宜階段安排評(píng)審,保持評(píng)審結(jié)果及任何必要措施得記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)行驗(yàn)證 ，以確保 設(shè)計(jì)與開發(fā)輸出滿足輸入得要求，并查瞧相關(guān)文件與記錄，至少符合以下要求:1、應(yīng)當(dāng)按設(shè)計(jì)開發(fā)策劃得結(jié)果，在適 宜得階段進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審；2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)與開發(fā)評(píng)審記錄，包符合符合符合符合保持驗(yàn)證結(jié)果與任何必要措施得記括評(píng)審結(jié)果與評(píng)審所采取必要措施錄。得記錄。應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)進(jìn)行確認(rèn)，以確保查瞧相關(guān)文件與記

28、錄，至少符合以下產(chǎn)品滿足規(guī)定得使用要求或者預(yù)期用要求:途得要求，并保持確認(rèn)結(jié)果與任何必1、應(yīng)當(dāng)結(jié)合策劃得結(jié)果，在適宜得階要措施得記錄。確認(rèn)可采用臨床評(píng)價(jià)或者性能評(píng)價(jià)。段進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證，確保設(shè)計(jì)開 發(fā)輸出滿足輸入得要求；進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療器械臨2、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證記錄、床試驗(yàn)法規(guī)得要求。驗(yàn)證結(jié)果與任何必要措施得記錄3、若設(shè)計(jì)與開發(fā)驗(yàn)證采用得就是可供選擇得計(jì)算方法或經(jīng)證實(shí)得設(shè)計(jì)進(jìn)行比較得方法，應(yīng)當(dāng)評(píng)審所用得方法得適宜性，確認(rèn)方法就是否科學(xué)與 有效。查瞧相關(guān)文件與記錄，至少符合以下要求:1、應(yīng)當(dāng)在適宜階段進(jìn)行設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn),確保產(chǎn)品滿足規(guī)定得使用要求或預(yù)期用途得要求；2、設(shè)計(jì)與開發(fā)

29、確認(rèn)活動(dòng)應(yīng)當(dāng)在產(chǎn)品 交付與實(shí)施之前進(jìn)行；，包保持3、應(yīng)當(dāng)保持設(shè)計(jì)與開發(fā)確認(rèn)記錄 括臨床評(píng)價(jià)或臨床試驗(yàn)得記錄確認(rèn)結(jié)果與任何必要措施得記錄。查瞧臨床評(píng)價(jià)報(bào)告及其支持材料。開展臨床試驗(yàn)得，其臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)符 合法規(guī)要求并提供相應(yīng)得證明材料。 對(duì)于需要進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià) 得醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)能夠提供評(píng)價(jià)報(bào)告 與（或）材料。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門研發(fā)部時(shí)間審核員:年 月 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)5、10、 1應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)得更改進(jìn)行識(shí)別并查瞧設(shè)計(jì)與開發(fā)更改得評(píng)審記錄 ，至符合5、10、2*5、10、35、 11、 1保持記錄。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)計(jì)與開發(fā)更改進(jìn)行 評(píng)審、驗(yàn)

30、證與確認(rèn)，并在實(shí)施前得到批少符合以下要求：1、應(yīng)當(dāng)包括更改對(duì)產(chǎn)品組成部分與 已交付產(chǎn)品得影響；符合符合符合準(zhǔn)。2、設(shè)計(jì)與開發(fā)更改得實(shí)施應(yīng)符合醫(yī)當(dāng)選用得材料、零件或者產(chǎn)品功能得療器械產(chǎn)品注冊(cè)得有關(guān)規(guī)定改變可能影響到醫(yī)療器械產(chǎn)品安全3、設(shè)計(jì)更改得內(nèi)容與結(jié)果涉及到改性、有效性時(shí)，應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)因改動(dòng)可能帶 來(lái)得風(fēng)險(xiǎn)，必要時(shí)采取措施將風(fēng)險(xiǎn)降變醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證（備案憑證）所 載明得內(nèi)容時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分低到可接受水平，同時(shí)應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)析，并按照相關(guān)法規(guī)得規(guī)定，申請(qǐng)變更法規(guī)得要求。應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)與開發(fā)在內(nèi)得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過程中，制定風(fēng)險(xiǎn)管理得要求并 形成文件，保持相關(guān)記錄。注冊(cè)（備案）,以滿足法規(guī)得要求。查設(shè)

31、計(jì)開發(fā)資料，有更改表。但目前無(wú) 更改記錄。目前選擇得材料、零部件都不影響產(chǎn)品安全性。查瞧風(fēng)險(xiǎn)管理文件與記錄，至少符合 以下要求：1、風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)當(dāng)覆蓋企業(yè)開發(fā)得產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)得全過程；2、應(yīng)當(dāng)建立對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理得文件，保持相關(guān)記錄，以確定實(shí)施得證據(jù)；3、應(yīng)當(dāng)將醫(yī)療器械產(chǎn)品得風(fēng)險(xiǎn)控制 在可接受水平。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*2、7、1*3、3、13、4、13、5、181、181、282、182、282、382、4應(yīng)當(dāng)配備與產(chǎn)品生產(chǎn)規(guī)模、品種、檢對(duì)照產(chǎn)品生產(chǎn)工藝得要求與產(chǎn)品檢符合驗(yàn)要求相適應(yīng)得檢驗(yàn)場(chǎng)所與設(shè)施。應(yīng)當(dāng)配

32、備與產(chǎn)品檢驗(yàn)要求相適應(yīng)得檢驗(yàn)儀器與設(shè)備，主要檢驗(yàn)儀器與設(shè)備應(yīng)當(dāng)具有明確得操作規(guī)程。應(yīng)當(dāng)建立檢驗(yàn)儀器與設(shè)備得使用記錄，記錄內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括使用、校準(zhǔn)、維 護(hù)與維修等情況。應(yīng)當(dāng)配備適當(dāng)?shù)糜?jì)量器具，計(jì)量器具得量程與精度應(yīng)當(dāng)滿足使用要求，計(jì)量器具應(yīng)當(dāng)標(biāo)明其校準(zhǔn)有效期，保存相應(yīng)記錄。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量控制程序 ，規(guī)定產(chǎn)品檢 驗(yàn)部門、人員、操作等要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器與設(shè)備得使用、校準(zhǔn)等要求，以及產(chǎn)品放行得程序。應(yīng)當(dāng)定期對(duì)檢驗(yàn)儀器與設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，并予以標(biāo)識(shí)。應(yīng)當(dāng)規(guī)定檢驗(yàn)儀器與設(shè)備在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間得防護(hù)要求，防止檢驗(yàn)結(jié)驗(yàn)要求以及檢驗(yàn)方法，企業(yè)具備相關(guān)檢測(cè)條件。對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)要求與檢驗(yàn)方法，企業(yè)具備相關(guān)檢測(cè)設(shè)

33、備。主要檢測(cè)設(shè)備已制定了操作規(guī)程。已建立設(shè)備檔案，內(nèi)有相關(guān)記錄。 查瞧計(jì)量器具得校準(zhǔn)記錄，確定就是否在有效期內(nèi)使用。查瞧質(zhì)量控制程序，已對(duì)產(chǎn)品得檢驗(yàn) 部門職責(zé)、人員資質(zhì)、檢驗(yàn)操作規(guī)程 等作出規(guī)定。查瞧質(zhì)量控制程序，已對(duì)檢驗(yàn)儀器、設(shè) 備得使用與校準(zhǔn)作出規(guī)定。查瞧檢驗(yàn)儀器與設(shè)備已按規(guī)定實(shí)施了校準(zhǔn)或檢定，就是否進(jìn)行了標(biāo)識(shí)。有監(jiān)視及測(cè)量設(shè)備控制程序及程序文件。規(guī)定了設(shè)備防護(hù)要求。查瞧設(shè)備使用、維護(hù)記錄,無(wú)檢驗(yàn)儀器設(shè)備不符合要求得情況。符合符合符合符合符合符合符合符合符合果失準(zhǔn)。暫無(wú)用于檢驗(yàn)得計(jì)算機(jī)軟件。當(dāng)發(fā)現(xiàn)檢驗(yàn)儀器與設(shè)備不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)以往檢驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行評(píng)價(jià)，并保存驗(yàn)證記錄。對(duì)用于檢驗(yàn)得計(jì)算機(jī)軟件

34、，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*8、 3、 1應(yīng)當(dāng)根據(jù)強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者查瞧產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程就是否涵蓋強(qiáng)制符合8、3、2備案得產(chǎn)品技術(shù)要求制定產(chǎn)品得檢驗(yàn)性標(biāo)準(zhǔn)以及經(jīng)注冊(cè)或者備案得產(chǎn)品符合*8、 4、 1規(guī)程，并出具相應(yīng)得檢驗(yàn)報(bào)告或證書。技術(shù)要求得性能指標(biāo) ；確認(rèn)檢驗(yàn)記錄符合8、4、2需要常規(guī)控制得進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)就是否能夠證實(shí)產(chǎn)品符合要求；查瞧符合*8、 5、 1與成品檢驗(yàn)項(xiàng)目原則上不得進(jìn)行委托就是否根據(jù)檢驗(yàn)規(guī)程及檢驗(yàn)結(jié)果出符合8、5、2檢驗(yàn)。對(duì)于檢驗(yàn)條件與設(shè)備要求較咼，具相應(yīng)得檢驗(yàn)報(bào)告或證書。符合

35、8、6、1確需委托檢驗(yàn)得項(xiàng)目，可委托具有資需要常規(guī)控制得進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢驗(yàn)符合10、 1、 1質(zhì)得機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn) ，以證明產(chǎn)品符合與成品檢驗(yàn)項(xiàng)目未進(jìn)行委托檢驗(yàn)。公符合*10、2、1強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)與經(jīng)注冊(cè)或者備案得產(chǎn)品司具備常規(guī)檢驗(yàn)?zāi)芰?。符?0、3、1技術(shù)要求。有檢驗(yàn)記錄。符合每批（臺(tái)）產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有批檢驗(yàn)記錄，并查檢驗(yàn)記錄。滿足可追溯要求。查瞧產(chǎn)品放行程序，就是否明確了放檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括進(jìn)貨檢驗(yàn)、過程檢行得條件與放行批準(zhǔn)得要求。應(yīng)當(dāng)規(guī)驗(yàn)與成品檢驗(yàn)得檢驗(yàn)記錄、檢驗(yàn)報(bào)告定有權(quán)放行產(chǎn)品人員及其職責(zé)權(quán)限，或證書等。并應(yīng)當(dāng)保持批準(zhǔn)得記錄。應(yīng)當(dāng)規(guī)定產(chǎn)品放行程序、條件與放行有成品檢驗(yàn)報(bào)告。批準(zhǔn)要求。本公司現(xiàn)有產(chǎn)品

36、為小型醫(yī)用*及放行得產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)附有合格證明。醫(yī)用*器，為有源醫(yī)療器械，原則應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品與工藝特點(diǎn)制定留樣管上不予留樣。理規(guī)定，按規(guī)定進(jìn)行留樣，并保持留樣已建立不合格品控制程序。觀察記錄。應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，規(guī)定不現(xiàn)場(chǎng)查瞧不合格品得標(biāo)識(shí)、隔離就是否符合程序文件得規(guī)定，抽查不合格合格品控制得部門與人員得職責(zé)與權(quán)品處理記錄，就是否按文件得規(guī)定進(jìn)限。行評(píng)審。應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔有產(chǎn)品忠告性通知與產(chǎn)品召回管理離、評(píng)審，根據(jù)評(píng)審結(jié)果，應(yīng)當(dāng)對(duì)不合格程序、不合格品控制程序，產(chǎn)品退貨流品采取相應(yīng)得處置措施。在產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等措 施?，F(xiàn)場(chǎng)查瞧在產(chǎn)品銷售

37、后發(fā)現(xiàn)不合 格時(shí)得處置措施，就是否召回與銷毀 等。程等相關(guān)控制手段。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表受審部門質(zhì)管部時(shí)間審核員:年 月 日標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)10、4、1不合格品可以返工得，企業(yè)應(yīng)當(dāng)編制查瞧返工控制文件，已對(duì)可以返工得符合10、4、2返工控制文件。返工控制文件應(yīng)當(dāng)包不合格品作出規(guī)定；目前無(wú)返工活動(dòng)。符合11、 1、 1括作業(yè)指導(dǎo)書、重新檢驗(yàn)與重新驗(yàn)證查瞧不合格品控制程序符合*11、2、1等內(nèi)容。查瞧銷售部及質(zhì)管部有關(guān)職責(zé)權(quán)限符合11、 3、 1不能返工得，應(yīng)當(dāng)建立相關(guān)處置制度。得文件，確定對(duì)上述活動(dòng)作出規(guī)定。符合11、 4、 1應(yīng)當(dāng)指定相關(guān)部門負(fù)責(zé)接收、調(diào)查、

38、查瞧企業(yè)建立得不良事件得監(jiān)測(cè)制符合11、 4、 2評(píng)價(jià)與處理顧客投訴，并保持相關(guān)記度，規(guī)定了可疑不良事件管理人員得符合*11、5、1錄。職責(zé)、報(bào)告原則、上報(bào)程序、上報(bào)時(shí)符合11、 6、 1應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法規(guī)要求建立醫(yī)療器械限，制定了啟動(dòng)實(shí)施醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)符合11、 7、 1不良事件監(jiān)測(cè)制度，開展不良事件監(jiān)得程序與文件等，并符合法規(guī)要求。目符合測(cè)與再評(píng)價(jià)工作，保持相關(guān)記錄。應(yīng)當(dāng)建立數(shù)據(jù)分析程序，收集分析與產(chǎn)品質(zhì)量、不良事件、顧客反饋與質(zhì) 量管理體系運(yùn)行有關(guān)得數(shù)據(jù)，驗(yàn)證產(chǎn)品安全性與有效性，并保持相關(guān)記錄。 應(yīng)當(dāng)建立糾正措施程序題得原因，采取有效措施題再次發(fā)生。應(yīng)當(dāng)建立預(yù)防措施程序題得原因，采取有效措

39、施生。,確定產(chǎn)生問,防止相關(guān)問,確定潛在問,防止問題發(fā)對(duì)存在安全隱患得醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)按 照有關(guān)法規(guī)要求采取召回等措施，并按規(guī)定向有關(guān)部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品信息告知程序，及時(shí)將產(chǎn)品變動(dòng)、使用等補(bǔ)充信息通知使用單位、相關(guān)企業(yè)或消費(fèi)者。應(yīng)當(dāng)建立質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序，規(guī)定審核得準(zhǔn)則、范圍、頻次、參加人員、方法、記錄要求、糾正預(yù)防措施有效性得評(píng)定等內(nèi)容，以確保質(zhì)量管理體系符合本規(guī)范得要求。表單編號(hào):YS-QR-ZG-016前無(wú)不良事件發(fā)生。查瞧數(shù)據(jù)分析得實(shí)施記錄，就是否按 程序規(guī)定進(jìn)行，就是否應(yīng)用了統(tǒng)計(jì)技 術(shù)并保留了數(shù)據(jù)分析結(jié)果得記錄。已建立糾正與預(yù)防措施控制程序。已建立糾正與預(yù)防措施控制程序。已

40、建立產(chǎn)品忠告性通知與產(chǎn)品召回管理程序。已建立產(chǎn)品忠告性通知與產(chǎn)品召回管理程序。查瞧內(nèi)部審核程序。查瞧內(nèi)審資料實(shí)施內(nèi)審得人員就是否經(jīng)過培訓(xùn)，內(nèi)審得記錄就是否符合要求 ，針對(duì)內(nèi)審發(fā)現(xiàn)得問題就是否采取了糾正措施就是否有效。內(nèi)審檢查表審核員:受審部門質(zhì)管部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*11、8、1應(yīng)當(dāng)定期開展管理評(píng)審，對(duì)質(zhì)量管理 體系進(jìn)行評(píng)價(jià)與審核，以確保其持續(xù) 得適宜性、充分性與有效性。查瞧管理評(píng)審文件與記錄，應(yīng)包括管 理評(píng)審計(jì)劃、管理評(píng)審報(bào)告以及相關(guān) 改進(jìn)措施，管理評(píng)審報(bào)告中包括了對(duì) 法規(guī)符合性得評(píng)價(jià)。并在規(guī)定時(shí)間內(nèi) 進(jìn)行了管理評(píng)審，提出了改進(jìn)措施并 落實(shí)具體職責(zé)與要求，已按計(jì)劃實(shí)施

41、。符合表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審檢查表審核員:受審部門銷售部時(shí)間年 月日時(shí)標(biāo)準(zhǔn)條款審核內(nèi)容審核記錄評(píng)價(jià)*9、1、1應(yīng)當(dāng)建立產(chǎn)品銷售記錄，并滿足可追已建立產(chǎn)品銷售記錄。符合9、1、2溯要求。查瞧銷售記錄，已包含上述內(nèi)容。符合9、2、1銷售記錄至少應(yīng)當(dāng)包括：醫(yī)療器械名公司直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品，符合醫(yī)療器符合9、2、2稱、規(guī)格、型號(hào)、數(shù)量、生產(chǎn)批號(hào)、械相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定。符合9、3、1有效期、銷售日期、購(gòu)貨單位名稱、目前尚無(wú)發(fā)現(xiàn)。符合9、3、2地址、聯(lián)系方式等內(nèi)容。已建立售后服務(wù)控制程序。符合9、4、1直接銷售自產(chǎn)產(chǎn)品或者選擇醫(yī)療器械已建立售后服務(wù)控制程序。符合9、4、2經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)符合醫(yī)療

42、器械相關(guān)法已建立客戶反饋與服務(wù)控制程序。符合9、5、1規(guī)與規(guī)范要求。發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)存在違法違規(guī) 經(jīng)營(yíng)行為時(shí)，應(yīng)當(dāng)及時(shí)向當(dāng)?shù)厥称匪?品監(jiān)督管理部門報(bào)告。應(yīng)當(dāng)具備與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)得售后 服務(wù)能力，建立健全售后服務(wù)制度。應(yīng)當(dāng)規(guī)定售后服務(wù)要求并建立售后服 務(wù)記錄，并滿足可追溯得要求。需要由企業(yè)安裝得醫(yī)療器械 ，應(yīng)當(dāng)確 定安裝要求與安裝驗(yàn)證得接收標(biāo)準(zhǔn) ， 建立安裝與驗(yàn)收記錄。由使用單位或其她企業(yè)進(jìn)行安裝、維 修得,應(yīng)當(dāng)提供安裝要求、標(biāo)準(zhǔn)與維修 零部件、資料、密碼等，并進(jìn)行指導(dǎo)。 應(yīng)當(dāng)建立顧客反饋處理程序，對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行跟蹤分析。公司產(chǎn)品無(wú)需上門安裝，小配件如電 源線等查瞧說明書。查瞧說明書，已有相關(guān)說明。查瞧程序文件，已對(duì)上述活動(dòng)得實(shí)施 作出了規(guī)定，并對(duì)顧客反饋信息進(jìn)行 了跟蹤與分析。符合表單編號(hào):YS-QR-ZG-016內(nèi)審不合格報(bào)告受審核部門審核員辦公室程敏潔部門負(fù)責(zé)人審核日期程麗2016、5、3不合格事實(shí)陳述：有個(gè)別員工培訓(xùn)未到位。不符合標(biāo)準(zhǔn)條款：1、6、1 不合格類型：一般不符合項(xiàng) 審核員：日期：部門負(fù)責(zé)人：