品種風險評估

1、評估報告起草部 門職務簽名日 期年 月曰審核部 門職務簽名日 期年 月曰批準部 門職務簽名日 期年 月曰1.概述 2.目的本次風險評估的目的，是通過對車間生產的婦炎康丸在各階段風險管理活動進行 評價，確保風險管理已經(jīng)圓滿地完成，并且通過對風險的分析、評價和控制，證實能 夠對產品的風險進行有效管理，并且控制在可接受范圍內。3.范圍婦炎康丸整個生命周期的風險評估，評估包括婦炎康丸所用物料的供應商、物料 的購進、儲存、發(fā)放、生產過程、檢驗過程、成品儲存發(fā)運的評估。4.評估小組成員及職責質量保證部根據(jù)GMP和質量管理的要求，提出風險分析控制要求。負責本報告的起草編寫。設備部從工程、設備設計和管理的角度

2、提出風險分析和控制要求。生產部根據(jù)生產工藝的要求，提出生產過程中關鍵工藝控制點的風險控制要求。 從安全、環(huán)保、職業(yè)健康的角度提出風險控制要求。質控部從環(huán)境、微生物、檢驗方法的角度提出風險控制要求。物流中心從采購、倉儲物流的角度提出風險控制要求。表1評估小組成員部門職務簽名日期5.風險評價方法風險管理可接受的標準風險優(yōu)先系數(shù)（RPR）是質量風險發(fā)生的頻率（P）和對產品的嚴重性（S）和可檢測的概率（D ）的乘積。表2風險的嚴重性（S）嚴重性級別（S）嚴重性表現(xiàn)分值第1級可忽略1分第2級微小2分第3級中等3分第4級嚴重4分第5級毀滅性5分表3風險發(fā)生的可能性（P）發(fā)生頻率等級（P）內容風險分數(shù)第1級

3、稀少（近一年來沒有發(fā)生）1分第2級不太可能發(fā)生（在一年中發(fā)生一次）2分第3級可能發(fā)生（在六個月中發(fā)生一次）3分第4級很可能發(fā)生（在三個月中發(fā)生一次）4分第5級經(jīng)常發(fā)生（在一周中發(fā)生一次或多次）5分表4風險的可檢測性（D）檢測性等級（D）內容風險分數(shù)第1級錯誤/失誤/偏差可以立即被檢測到， 在線進行監(jiān)測并且有報警系統(tǒng)，能夠很容易被發(fā)現(xiàn)1分第2級錯誤/失誤/偏差可以很快的被檢測出來， 但無法做到在線監(jiān) 測并沒有報警裝置2分第3級錯誤/失誤/偏差很容易能夠被發(fā)現(xiàn)，定期檢查可以發(fā)現(xiàn)3分第4級錯誤/失誤/偏差可檢測性差，無法進行有效的檢測， 或檢測 頻率較低4分第5級錯誤/失誤/偏差幾乎很難被檢測出來5

4、分危害的風險分析風險指示值=危害發(fā)生頻次指數(shù)值（P）燈危害嚴重性指數(shù)值（S）總體風險=風險指示值怕害可預知性表5風險指示值（PXS）嚴重程度（S）發(fā)生可能（P）第1級（1）第2級（2）第3級（3）第4級（4）第5級（5）第1級（1）12345仲）第2級（2）246810第3級（3）3691215第4級（4）48121620第5級（5）5 （低）1015202510 25?？傮w風險優(yōu)先值（RPN值）低風險指示值：15;中等風險指示值：59;高風險指示值:RPN 值二PXSXD低風險：RPN值為19;中等風險：RPN值為1024;高風險：RPN值為25125;如果SA4寸則為高風險，必須采取控制措

5、施。表6總體風險優(yōu)先值風險指示值（PXS）可預知性（D）第1級（1）第2級（2）第3級（3）第4級（4）第5級（5）1123452246810336912154481216205 （低）5101520255仲）510152025661218243088162432409918273645101020304050121224364860151530456075161632486480202040608010025255075100125可接受標準除非另有說明，本評估報告執(zhí)行公司風險管理規(guī)程中制定的風險評價/風險可接受準則。6.物料供應商風險評定及控制企業(yè)根據(jù)物料性質、物料用量以及將物料對于產品質

6、量影響程度綜合考慮物料風險，在物料管理中，供應商的管理和控制標準等是重要環(huán)節(jié)，采用失敗模式效果分析(FMEA )系統(tǒng)地利用已有的信息，識別危害的潛在來源。表7危害的潛在來源表關鍵控制點供應商選擇可能原因現(xiàn)有控制措施供應商未進行審核進行供應商審計多處購買在審計合格的供應商處采購物料物料不合格每批取樣檢驗質量官理部檢驗偏差建立質量標準及操作規(guī)程、00S調查SOP關鍵控制點失敗可能導致的后果物料不符合標準對影響婦炎康丸物料供應商FMEA分析評估表8婦炎康丸物料供應商FMEA分析評估表采取措施前風險評估采取措施后風險評估步驟風險影響/導致結果采購的物料不符合標準影響關鍵項目檢測結果，例如含量、pH值、

7、有關物質、微生物等項目風險級別風險的控制措施風險級別A類物料采購36運輸條件不符合要求影響物料的質量18供貨不及時影響生產進度121.進行資質審計;2.供應商質量體系現(xiàn)場審計;3.每年進行再審計;4.從審計合格的供應商處采購物料。1.對于有特殊條件（如溫濕度控制）原輔料，驗收時檢查送貨的運輸條件是否符合要求;2.對每批物料進行取樣檢驗。1.對供應商的生產能力進行調查審計;6低采購的物料不符合標準B類物料采購運輸條件不符合要求供貨不及時影響產品的外觀、裝量等影響物料的質量影響生產進度122.做好采購計劃，企業(yè)有一定量儲存。1.資質審計;2.盡可能進行供應商質量體系現(xiàn)場審計，不便進行現(xiàn)場審計的，

8、進行書面審計;3.每年進行再審計;4.從審計合格的供應商處采購物料。1.對于有特殊條件（如溫濕度控制）輔料，驗收時檢查送貨的運輸條件是否符合要求;2.對每批物料進行取樣檢驗。1.對供應商的生產能力進行調查審計;2.做好采購計劃，企業(yè)有一定量儲存。物料供應商分級物料分類原則和標準綜合考慮物料所生產的藥品質量風險、物料用量以及物料對藥品質量的影響程度 等因素，對本公司物料分為以下兩種：A 類（主要物料） - 對藥品質量影響較大的物料；B 類（一般物料） - 對藥品質量影響較小或無影響的物料。對影響婦炎康丸原輔料FMEA分析評估表9影響婦炎康丸原輔料FMEA分析評估表物料名稱主要作用本產品的原料藥，

9、作為藥品的一種活性成分,醋酸起主要治療作用，有藥理活性或其他直接作奧曲肽用，影響機體的功能。其供應商來源于成熟企業(yè)，質量多年穩(wěn)定。甘露醇在本產品中作賦型劑,本處方中甘露醇用量較風險描述影響/導致結果密封不好受潮、結塊。質量不達標藥品主藥含量不準確影響藥品療效用量不當凍干后產品成型效果差含量不達標使藥品性能過差運輸過程受污染導致藥品微生物超標用量不當凍干后產品成型效果差S采取措施前風險評估采取措施后風險評估風險級別風險的控制措施注意檢查密封性及環(huán)境濕度嚴格監(jiān)控藥品的質量風險級別5040嚴格按照工藝規(guī)程操作嚴格監(jiān)控藥品質量審計供應商的運輸條件嚴格按照工藝規(guī)程操作大，對產品凍干成型有重要影響。在藥劑

10、中用作pH調節(jié)劑在常壓下加熱分解，乳酸濃縮至50%時，部分變成，具有吸濕性。在藥劑中用作pH調節(jié)碳酸氫鈉劑。無引濕性。含量不達標使藥品性能過差密封性不好受潮或引蟲蟻運輸過程受污染導致藥品微生物超標用量不當影響藥品的pH值運輸過程受污染導致藥品微生物超標密封性不好具有吸濕性，受潮。儲存條件不當常壓下加熱分解用量不當影響藥品的pH值儲存條件不當加熱（50 C）或在潮濕空氣中緩慢分解放出二氧化碳；密封性不好受潮，結塊。運輸過程受污染導致藥品微生物超標嚴格監(jiān)控藥品質量檢查藥品密封性及環(huán)境溫度審計供應商的運輸條件嚴格按照工藝規(guī)程操作審計供應商的運輸條件24檢查藥品密封性及環(huán)境溫度嚴格按照規(guī)定環(huán)境儲存24

11、嚴格按照工藝規(guī)程操作嚴格按照規(guī)定環(huán)境儲存檢查藥品密封性及環(huán)境溫度審計供應商的運輸條件內包裝材料作為直接與藥品接觸的包裝材料，對包材的材質、規(guī)格等要求嚴格。材質導致藥品受外界環(huán)境 污染，影響藥品質量。規(guī)格生產運行不暢，封口效田 差。運輸過程受污染導致藥品衛(wèi)生不合格40嚴格按要求驗收并防止蟲鼠咬破。嚴格按要求進行驗收、儲存。審計并監(jiān)督供應商運輸條件。低婦炎康丸原輔料及供應商定級表10婦炎康丸原輔料及供應商定級物料種類物料名稱物料供應商級別A類物料醋酸奧曲肽、甘露醇、碳酸氫鈉、乳酸中性硼硅玻璃安瓿優(yōu)秀供應商B類物料印刷包裝材料、非印字的外包材優(yōu)秀供應商對影響婦炎康丸的物料購入、驗收貯存 FMEA分析

12、評估表11對影響婦炎康丸的物料購入、驗收貯存 FMEA分析評估表采取措施前風險評估采取措施后風險評估過程影響因素風險原因/程序失敗采購對產品質量產生影響，對患者產生危害原輔料質量不穩(wěn)定質量部檢驗不合格物料不合格對產品質量產生影響從非批準的供應商處采購檢驗偏差物料不合格未定期審計風險級別風險的控制措施按照供應商審計管理規(guī)程進行物料采購，確保從批準合格24供應商處采購物料，供應商名錄變更后及時更新并培訓。16建立質量標準及操作規(guī)程風險級別15不合格物料不使用，嚴格進行供應商審計。按照供應商審計管理規(guī)程每16年進行審計，主要物料供應商二年現(xiàn)場審計采取措施前風險評估采取措施后風險評估6低過程影響因素風

13、險原因/程序失敗驗收原輔料有毒性物料包裝破損未放入待驗區(qū)物料不合格患者接觸到有毒性產品導致受傷或死亡導致產品不合格未放行即投入生產產品不合格供應商審計不恰當或進貨檢驗不嚴格進廠初驗未執(zhí)行文件，監(jiān)控不到位未執(zhí)行倉儲管理規(guī)程，監(jiān)控不到位取樣不合理，未按照規(guī)定進行取樣檢驗未按批取樣，檢驗1512242436風險級別風險的控制措施按照供應商審計管理規(guī)程進行審計，確保從合格供應商處采購原料；進廠每批原料均經(jīng)QC人員檢驗，合格后放行使用。執(zhí)行SOP定期培訓并現(xiàn)場監(jiān)控。執(zhí)行SOP定期培訓并實時監(jiān)控。執(zhí)行SOP定期培訓并進行監(jiān)控。執(zhí)行SOP定期培訓并進行監(jiān)控。風險級別采取措施前風險評估采取措施后風險評估4低過

14、程影響因素風險原因/程序失敗儲存管理混亂物料混淆、交叉污染常溫、陰涼、冷藏未分開存放固體、液體原料未分開存特殊管理物料未按規(guī)定存物料代碼管理混亂、重碼溫濕度超出要求儲存條件儲存條件不符合要求未按遮光、密閉、密封、通風等要求存放復驗物料、產品過了有效未定期檢查物料；到復驗風險級別風險的控制措施36有管理規(guī)程、分開存放24有管理規(guī)程、分開存放24有管理規(guī)程、分開存放36有管理規(guī)程、編碼唯一有管理規(guī)程，有安裝空調、排30風扇，并監(jiān)控貯存條件。24有管理規(guī)程，按各要求存放30有管理規(guī)程風險級別采取措施前風險評估采取措施后風險評估28低過程影響因素風險原因/程序失敗期未及時檢驗未按先進先出、進效期先出要

15、求發(fā)放倉庫設施未定期維護、未發(fā)放儲存安全蟲鼠污染做好防蟲防鼠措施未嚴格執(zhí)行物料放行規(guī)程不合格物料投入使用物料混淆、交叉污染領料過程未進行核對發(fā)錯品種發(fā)放錯誤發(fā)出不合格、待驗產品物料數(shù)量發(fā)放錯誤未按指令發(fā)放風險級別風險的控制措施有管理規(guī)程，先進先出、進效24121624303030期先出發(fā)放有管理規(guī)程，定期維護按照SOP進行放行管理。按照SOP進行雙人復核。有物料發(fā)放管理標準，按指令發(fā)放有物料發(fā)放管理標準有物料發(fā)放管理標準，按指令風險級別過程影響因素風險原因/程序失敗采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPN風 險 級 別SPDRPN風 險 級 別發(fā)放稱量錯誤53230高定期

16、對稱量儀器進行校驗、稱量時QA監(jiān)督復核4128低對影響婦炎康丸的生產過程及檢驗 FMEA分析評估表12對影響婦炎康丸的生產過程及檢驗 FMEA分析評估表采取措施后風險評估采取措施前風險評估過程影響因素風險原因/程序失敗風險級別風險的控制措施風險級別稱量稱量錯誤產品不合格核對差錯稱量前未對天平進行校準人員操作失誤人員操作失誤物料信息123618按照SOP雙人復核。按照SOP雙人復核稱量并記錄。按照SOP雙人復核。66按照SOP對稱量后剩余物料稱量后未及時掛物料混淆人員操作失誤45及時寫好物料卡或退庫標簽,狀態(tài)標識或退庫雙人復核并監(jiān)控。采取措施前風險評估采取措施后風險評估6低過程影響因素風險原因/

17、程序失敗人員操作失誤容器具污染或超過貯存效稱量容器具污染產品污染清潔生產前確認執(zhí)行不利清潔不徹底物料狀態(tài)標識轉換不及時混淆或差錯人員操作失誤人員操作失誤產品污染混淆清潔方法未進行驗證人員操作失誤風險級別風險的控制措施241612122412風險級別按照SOP對稱量后投產物料寫好標簽，及時轉運。按照SOP執(zhí)行，容器具處理后存放至規(guī)定位置，在效期內使用。按照SOP進行培訓并監(jiān)控。按照SOP進行培訓。進行清潔驗證，按SOP對人員進行培訓。按照SOP進行培訓并監(jiān)控。采取措施前風險評估采取措施后風險評估6低過程影響因素風險原因/程序失敗生產后清場不及時不徹底記錄差錯各種現(xiàn)場曲線、圖譜、打印紙條丟失批記錄

18、歸檔不及污染與混淆人員操作失誤不可追溯不可追溯記錄發(fā)生混淆記錄不及時未及時填寫相關信息未及時收集、審核、上交中間產品中間產品貯存室條件不符合要求產品流轉不及時中間產品不合格或導致成品有效期變化易發(fā)生混淆未按貯存條件進行貯存生產秩序混亂風險級別風險的控制措施36風險級別4812128012按照SOP進行培訓，雙人復核并監(jiān)控。按照SOP進行培訓，及時記錄，關鍵工序雙人復核并監(jiān)控按照SOP進行培訓，及時記錄并歸入批記錄。按照SOP執(zhí)行，在規(guī)定工作日內完成審核、放行程序。按照質量標準貯存中間產品,并監(jiān)控貯存條件。按照SOP執(zhí)行，在規(guī)定時限內采取措施前風險評估采取措施后風險評估8低8低過程影響因素風險原

19、因/程序失敗容器具處理風險級別風險的控制措施物料平衡或收率不合格產品不可流轉存在不合格因素出現(xiàn)偏差人員操作不當，設備維保設備損壞產品不合格不及時計量器具損壞,失效公用系統(tǒng)不合格產品不合格產品不合格人員操作不當，未及時進行校驗工藝用水系統(tǒng)未進行驗證監(jiān)控不到位。空氣凈化系統(tǒng)未進行驗證完成生產過程121212123636風險級別按照SOP執(zhí)行，及時進行計算，找出原因后流轉。按照SOP執(zhí)行，經(jīng)調查、批準后執(zhí)行。按SOP對人員進行培訓，設備已定期維保。按SOP對人員進行培訓，計量器具定期校驗。對設備進行驗證，按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行監(jiān)控管理規(guī)程。采取措施前風險評估采取措施后風險評估8低8低過程影響因

20、素風險原因/程序失敗監(jiān)控不到位。容器具清洗不合容器具存放不符合要求干熱滅菌不合格產生污染產生差錯產生污染壓縮空氣系統(tǒng)未進行驗證監(jiān)控不到位。人員操作失誤人員操作失誤未按照規(guī)定條件進行設備參數(shù)設定未打印或未復核滅菌曲線裝載方式未執(zhí)行驗證結果風險級別風險的控制措施風險級別363612361632按照SOP進行培訓并監(jiān)控。按照SOP進行培訓并監(jiān)控。按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，定期對設備進行驗證。按照SOP進行培訓并監(jiān)控。按照SOP進行培訓并監(jiān)控。采取措施前風險評估采取措施后風險評估8低9低過程影響因素風險原因/程序失敗藥液配制風險級別風險的控制措施驗證進行培訓。設備運行參數(shù)未執(zhí)行驗證結果投料順序錯誤攪拌

21、時間不夠溫度控制不準確中間控制不準確除菌效果不合格產品不合格溶解不完全脫碳效果不理想產品不合格產品不合格人員操作失誤未對工藝進行驗證人員操作失誤人員操作失誤未按照規(guī)定做氣泡點試驗60按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行12雙人復核。進行設備驗證，按SOP對人員36進行培訓。按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行18雙人復核。按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行32雙人復核。24按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行風險級別采取措施前風險評估采取措施后風險評估8低過程影響因素監(jiān)控不到位超出除菌過濾時限風險產品不合格產品污染藥液配制系統(tǒng)產品污染原因/程序失敗風險級別風險的控制措施風險級別未及時更換除菌過濾器

22、過濾系統(tǒng)運行參數(shù)不符合驗證結果未按照規(guī)定進行取樣，進行中間控制人員操作失誤出現(xiàn)偏差未進行設備清潔驗證42中雙人復核。低8242712243675按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行雙人復核。按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行雙人復核。按照SOP執(zhí)行，經(jīng)調查、批準后執(zhí)行。進行設備驗證，按SOP對人員進行培訓。6采取措施前風險評估采取措施后風險評估7低過程配制灌裝影響因素清潔不徹底配制系統(tǒng)產品污染風險原因/程序失敗未按照規(guī)定條件進行設備清潔程序未進行設備驗證滅菌不徹底管路連接產品污染封口產品不合格未按照規(guī)定條件設定滅菌參數(shù)人員操作失誤人員操作失誤設備未進行清潔驗證設備清潔不徹底產品污染

23、人員操作失誤401008060406012風險級別風險的控制措施風險級別按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，定期對設備進行驗證。進行設備驗證，按SOP對人員進行培訓。按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控，定期對設備進行驗證。對人員進行培訓，按照SOP執(zhí)行。對人員進行培訓，按照SOP執(zhí)行。定期對設備進行清潔驗證。中按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。采取措施前風險評估采取措施后風險評估過程影響因素風險原因/程序失敗灌裝人員進入過多、過頻更衣程序不合理人員污染產品污染未對人員表面微生物取樣或取樣方法不合理半成品轉運過程操作失誤機器運行參數(shù)未執(zhí)行驗證超出生產時限產品污染程序未進行環(huán)境監(jiān)控或監(jiān)控不環(huán)境監(jiān)控產品污染到位風險級別風險的控

24、制措施15對人員進行培訓，執(zhí)行驗證結對人員進行培訓，執(zhí)行驗證程12對人員進行培訓，按照文件要12求進行表面微生物監(jiān)控。18中按照SOP執(zhí)行并適時監(jiān)控。按SOP對人員進行培訓，執(zhí)行32驗證程序。60按SOP對人員進行培訓，環(huán)境定期進行監(jiān)控，檢測設備校驗。風險級別采取措施前風險評估采取措施后風險評估6低過程影響因素風險原因/程序失敗檢漏檢漏程序錯誤產品污染人員操作失誤燈檢與包裝檢驗漏檢產品不合格人員操作失誤未執(zhí)行生產指令,領料、退料錯誤產品標識不準確不清晰不合格品儲存條件不符合要求檢驗操作不規(guī)范產品混淆產品混淆產品混淆產品失效檢驗結果不真實人員培訓不到位人員培訓不到位不合格品存放、處理不及貯存環(huán)境

25、監(jiān)控不到位人員培訓不到位風險級別風險的控制措施24按SOP對人員進行培訓。12按SOP對人員進行培訓。30按SOP對人員進行培訓。按SOP對人員進行培訓，按16SOP進行標簽管理。按SOP對人員進行培訓按SOP對人員進行培訓，按62416SOP進行環(huán)境控制。按SOP對人員進行培訓。風險級別采取措施前風險評估采取措施后風險評估8低過程影響因素風險原因/程序失敗檢驗試劑不合格監(jiān)控檢驗儀器失效檢驗設備參數(shù)不準確檢驗方法選擇不當檢驗環(huán)境貯存條件不當未定點進行試劑、試藥采監(jiān)測數(shù)據(jù)、檢驗結果不真實檢驗結果不準確檢驗結果不準確檢驗結果不準確人員操作不當，未進行校未進行驗證檢驗方法未進行驗證人員更衣程序未驗證

26、或執(zhí)風險級別風險的控制措施12風險級別按照SOP對人員進行培訓，定期巡查。采購自固定供應商。按SOP對人員進行培訓。定期16校驗儀器。8定期對儀器、設備進行驗證4848對檢驗方法進行驗證按SOP對人員進行培訓。定期采取措施前風險評估采取措施后風險評估對影響婦炎康丸的檢驗FMEA分析評估表13對影響婦炎康丸的檢驗FMEA分析評估表6低過程影響因素風險原因/程序失敗不準確檢驗方法選擇不當檢驗環(huán)境不符合規(guī)定檢驗容器具檢驗結果不準確檢驗結果不準確檢驗結果不準確檢驗方法未進行驗證人員更衣程序未驗證或執(zhí)行不利。潔凈室清潔不徹底未進行消毒劑消毒效果驗證或未及時更換消毒劑環(huán)境監(jiān)測清潔不徹底風險級別風險的控制措

27、施風險級別484818322418對檢驗方法進行驗證按SOP對人員進行培訓。定期進行驗證。按SOP對人員進行清潔培訓。按SOP對人員進行培訓。定期進行驗證。按SOP進行環(huán)境控制。按SOP對人員進行培訓，防止污染。8過程影響因素不合格采取措施前風險評估采取措施后風險評估風險原因/程序失敗SPDRPN風 險 級 別風險的控制措施SPDRPN風 險 級 別按SOP對人員進行培訓。進行驗證。定期火菌不徹底或未設疋預疋參數(shù)42324中3216低玻璃器皿損壞未及時發(fā)現(xiàn)、更換3319低按SOP對人員進行培訓。巡杳。定期1313低對影響婦炎康丸的生產過程共用系統(tǒng) FMEA分析評估表14對影響婦炎康丸的生產過程

28、共用系統(tǒng) FMEA分析評估表采取措施后風險評估采取措施前風險評估6低步驟風險影響原因材質不適于壓縮空氣制備及配送系統(tǒng)的設產品污染計不當壓縮空氣油含量超出規(guī)格；產品非無油壓縮機制備系統(tǒng)的設計不當壓力不足污染設備故障工藝參數(shù)不當363612風險的控制措施管路系統(tǒng)使用304不銹鋼管關鍵使用點前安裝阻截顆粒及微生物的過濾器規(guī)程規(guī)定取樣方法;過濾器過濾油污安裝儀表純蒸汽注射用水材質相互作用或材質材質不適于純蒸安裝中存在盲管純蒸汽壓力；溫度；流量不適材質不適于注射用水安裝中存在盲管水與非控制環(huán)境制備及配送系統(tǒng)的設有利于微生物活動而導致的純蒸汽污染生物膜滋生導致的純蒸汽污染生物膜滋生導致的純蒸汽污染純蒸汽的

29、物理屬性（干燥度、過熱蒸汽、不可冷凝氣體）不當材質相互作用或材質有利于微生物活動而導致的水污染生物膜滋生導致的水污染顆?；蛭⑸镆鸬挠嫴划斨苽浼芭渌拖到y(tǒng)的設計不當制備及配送系統(tǒng)的設計不當工藝參數(shù)不當制備及配送系統(tǒng)的設計不當制備及配送系統(tǒng)的設計不當制備及配送系統(tǒng)的設363636363636使用3161低碳不銹鋼按GMP和設計方案進行安裝安裝壓力表控制系統(tǒng)規(guī)程規(guī)定取樣方案使用316L低碳不銹鋼按GMP和設計要求進行安裝密封罐口、安裝呼吸器并定期26低接觸水污染計不當純化水流量不足水溫不當消毒工藝不當;消毒溫度不當貯存時間過長;循環(huán)溫度達不到要求材質不適生物膜滋生導致的水污染生物膜滋生導致的水污染

30、消毒效率低;微生物污染水微生物引起的水污染與材質相互作用或材質有利于微生物活動而污染制備及配送系統(tǒng)的設計不當；工藝參數(shù)不當制備及配送系統(tǒng)的設計不當;工藝參數(shù)不當消毒工藝設計不當;工藝參數(shù)不當設計的控制系統(tǒng)不當;未按規(guī)定貯存制備及配送系統(tǒng)的設計不當6036183618檢測完整性安裝流量計和壓力計采用變頻控制系統(tǒng);規(guī)程規(guī)定取樣方案溫度計到位控制系統(tǒng)監(jiān)測溫度;規(guī)程規(guī)定取樣方案消毒規(guī)程;規(guī)程規(guī)定取樣方案制定循環(huán)貯存規(guī)程;按規(guī)定循環(huán)、監(jiān)測、記錄使用規(guī)定的材質（304不銹鋼）安裝中存在盲管水與非控制環(huán)境接觸流量不足消毒工藝不當;消毒溫度不當所供應的空氣質量不當空調系統(tǒng)空氣速度小于設定值；流向不單生物膜滋生

31、導致的水污染顆?；蛭⑸镆鸬乃廴旧锬ぷ躺鷮е碌乃廴鞠拘实?，微生物污染水顆粒引起的產品污染;車間微生物污染產品污染制備及配送系統(tǒng)的設計不當制備及配送系統(tǒng)的設計不當制備及配送系統(tǒng)的設計不當;工藝參數(shù)不當消毒工藝設計不當;工藝參數(shù)不當過濾器壓差不當層流設計不當;氣流維護不當。181812123636按GMP和設計要求進行安裝密封罐口、安裝呼吸器并定期檢測完整性安裝流量計和壓力計米用變頻控制系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方制定消毒規(guī)程定期巴氏消毒系統(tǒng)；規(guī)程規(guī)定取樣方案儀表安裝；空調系統(tǒng)控制系統(tǒng)；完整性測試；A級區(qū)安裝在線粒子監(jiān)測系統(tǒng)。空調控制系統(tǒng)完整性測試（適用于HEPA過濾器）;A級區(qū)的在線粒子監(jiān)測

32、方案。34低風量不當：空氣 不流通區(qū)域換氣 次數(shù)減少；房間 之間的壓差不當產品污染進風口和排風口位置 錯誤，形成空氣不流通 區(qū)過濾器堵塞造成壓 差平衡問題進/排風閥 調節(jié)錯誤43336高安裝儀表測量每個房間內的風量、壓差空調控制系統(tǒng)元整性測試4218低溫濕度超出所設定的限制舒適環(huán)境缺失工藝參數(shù)不當1212低安裝儀表測量每個房間的溫濕度空調控制系統(tǒng)1212低消毒不徹底微生物污染消毒周期不恰當；消毒方法不當32318中制定恰當?shù)南疽?guī)程； 按規(guī)定的周期、方法進行消毒2228低對影響婦炎康丸成品儲存、發(fā)運 FMEA分析評估表15對影響婦炎康丸成品儲存、發(fā)運 FMEA分析評估表過程影響因素風險原因/程

33、序失敗采取措施前風險評估風險的控制措施采取措施后風險評估SPDRPNSPDRPN風 險 級 別成品儲存儲存儲存條件不符合要求溫度超標44232高在線實時監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)控操作規(guī)程1313低濕度超標44232高在線實時監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)控操作規(guī)程1313低標識標識錯誤檢驗未結束發(fā)貨42324中建立管理規(guī)程，人員進行培 訓，無報告、放行單不能發(fā)貨。1313低發(fā)運銷售銷售投訴、召回包裝問題42324中每批檢驗、建立成品放行管理制度、質量授權人放行制度3216低產品質量44232高3216低采取措施前風險評估采取措施后風險評估過程影響因素風險原因/程序失敗儲存成品儲存標識溫度超標儲存條件不符合要濕度超標標識錯誤檢驗未結束發(fā)貨風險的控制措施在線實時監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)32控操作規(guī)程在線實時監(jiān)控，定期檢查，監(jiān)32控操作規(guī)程建立管理規(guī)程，人員進行培24訓，無報告、放行單不能發(fā)貨。風險級別發(fā)運過程儲存條件不符合要求不良反應32采用冷鏈運輸建立不良反應報告與監(jiān)測管24理制度及操作規(guī)程7. 偏差及處理風險控制措施實施過程中出現(xiàn)的偏差和變更按公司的管理文件變更管理規(guī)程