《醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法》

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增管理辦法（衛(wèi)辦醫(yī)政發(fā)2010194號）（2010年12月13日發(fā)布施行）第一章 總 則第一條 為規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室管理，保障臨床基因擴(kuò)增檢驗質(zhì)量和實驗室生物安全，保證臨床診斷和治療科學(xué)性、合理性，根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例、醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法和醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法，制定本辦法。第二條 臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室是指通過擴(kuò)增檢測特定的DNA或RNA，進(jìn)行疾病診斷、治療監(jiān)測和預(yù)后判定等的實驗室，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)集中設(shè)置，統(tǒng)一管理。第三條 本辦法適用于開展臨床基因擴(kuò)增檢驗技術(shù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。第四條 衛(wèi)生部負(fù)責(zé)全國醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。各省級衛(wèi)生行

2、政部門負(fù)責(zé)所轄行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的監(jiān)督管理工作。第五條 以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目不得向臨床出具檢驗報告，不得向患者收取任何費用。 第二章 實驗室審核和設(shè)置第六條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)向省級衛(wèi)生行政部門提出臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置申請，并提交以下材料：（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件;（二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)基本情況，擬設(shè)置的臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室平面圖以及擬開展的檢驗項目、實驗設(shè)備、設(shè)施條件和有關(guān)技術(shù)人員資料;（三）對臨床基因擴(kuò)增檢驗的需求以及臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室運行的預(yù)測分析。第七條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定的其他機(jī)構(gòu)（以下簡稱省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)）負(fù)責(zé)組織醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3、臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的技術(shù)審核工作。第八條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室技術(shù)審核辦法，組建各相關(guān)專業(yè)專家?guī)?，按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則對醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行技術(shù)審核。技術(shù)審核辦法報請省級衛(wèi)生行政部門同意后實施。第九條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)通過省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)組織的技術(shù)審核的，憑技術(shù)審核報告至省級衛(wèi)生行政部門進(jìn)行相應(yīng)診療科目項下的檢驗項目登記備案。第十條 省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實驗室管理辦法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床檢驗項目目錄開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目登記工作。第十一條 基因擴(kuò)增檢驗實驗室設(shè)置應(yīng)符合國家實驗室生物安全

4、有關(guān)規(guī)定。第三章 實驗室質(zhì)量管理第十二條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門臨床基因擴(kuò)增檢驗項目登記后，方可開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。第十三條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則，開展臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。第十四條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室人員應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)技術(shù)培訓(xùn)合格后，方可從事臨床基因擴(kuò)增檢驗工作。第十五條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制，參加衛(wèi)生部臨床檢驗中心或指定機(jī)構(gòu)組織的實驗室室間質(zhì)量評價。衛(wèi)生部臨床檢驗中心或指定機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將室間質(zhì)量評價結(jié)果及時通報醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相應(yīng)省級衛(wèi)生

5、行政部門。第四章 實驗室監(jiān)督管理第十六條 省級臨床檢驗中心或省級衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)按照醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗工作導(dǎo)則對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室的檢驗質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)測，并將監(jiān)測結(jié)果報省級衛(wèi)生行政部門。第十七條 省級以上衛(wèi)生行政部門可以委托臨床檢驗中心或者其他指定機(jī)構(gòu)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室進(jìn)行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查工作人員在履行職責(zé)時應(yīng)當(dāng)出示證明文件。在進(jìn)行現(xiàn)場檢查時，檢查人員有權(quán)調(diào)閱有關(guān)資料，被檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得拒絕或隱瞞。第十八條 省級以上衛(wèi)生行政部門指定機(jī)構(gòu)對室間質(zhì)量評價不合格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室提出警告。對于連續(xù)2次或者3次中有2次發(fā)現(xiàn)臨床基因擴(kuò)增檢驗結(jié)果不合格的醫(yī)療

6、機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室，省級衛(wèi)生行政部門應(yīng)當(dāng)責(zé)令其暫停有關(guān)臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，限期整改。整改結(jié)束后，經(jīng)指定機(jī)構(gòu)組織的再次技術(shù)審核合格后，方可重新開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目。第十九條 對于擅自開展臨床基因檢驗項目的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，由省級衛(wèi)生行政部門依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例第四十七條和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例實施細(xì)則第八十條處罰，并予以公告。公告所需費用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付。第二十條 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床基因擴(kuò)增檢驗實驗室出現(xiàn)以下情形之一的，由省級衛(wèi)生行政部門責(zé)令其停止開展臨床基因擴(kuò)增檢驗項目，并予以公告，公告所需費用由被公告醫(yī)療機(jī)構(gòu)支付：（一）開展的臨床基因擴(kuò)增檢驗項目超出省級衛(wèi)生行政部門核定范圍的;（二）使用未經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)的臨床檢驗試劑開展臨床基因擴(kuò)增檢驗的;（三）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未開展實驗室室內(nèi)質(zhì)量控制的;（四）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中未參加實驗室室間質(zhì)量評價的;（五）在臨床基因擴(kuò)增檢驗中弄虛作假的;（六）以科研為目的的基因擴(kuò)增檢驗項目向患者收取費用的;（七）使用未經(jīng)培訓(xùn)合格的專業(yè)技術(shù)人員從事臨床基因擴(kuò)增