檢驗(yàn)科二甲評(píng)復(fù)審標(biāo)準(zhǔn)及解讀

1、 41643 檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí) 間能夠滿足臨床診 療的需求。 【】符合“”，并 1審核重點(diǎn)識(shí)別分析前階段，由于標(biāo)本不規(guī)范所帶 來(lái)的結(jié)果錯(cuò)誤。 2對(duì)于識(shí)別出的分析前不合格標(biāo)本，應(yīng)保留相關(guān)記 錄。 3制定復(fù)檢制度并保留相關(guān)的復(fù)檢記錄。 【】符合“”，并 有根據(jù)審核結(jié)果進(jìn)行整改的措施， 持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)報(bào)告 質(zhì)量。 【】 1嚴(yán)格遵守國(guó)家或地方衛(wèi)生行政管理部門的相關(guān)規(guī) 定，制定明確的檢驗(yàn)報(bào)告時(shí)限（）。 2定期評(píng)估檢驗(yàn)結(jié)果的報(bào)告時(shí)間。 3明確規(guī)定“特殊項(xiàng)目”清單。特殊項(xiàng)目的檢測(cè)， 原則上不應(yīng)超過(guò) 2 周時(shí)間；提供預(yù)約檢測(cè)。 【】符合“”，并 1臨檢常規(guī)項(xiàng)目30 分鐘出報(bào)告。 2生化、免疫常規(guī)項(xiàng)目1 個(gè)工作日

2、出報(bào)告。 3微生物常規(guī)項(xiàng)目4 個(gè)工作日。 4時(shí)限符合率90%。 【】符合“”，并 對(duì)存在的問(wèn)題持續(xù)改進(jìn)有成效。 1查標(biāo)本驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 2查不合格標(biāo)本記錄 3查復(fù)查標(biāo)準(zhǔn)、復(fù)查制度及復(fù)查記錄 有整改措施和實(shí)例 1對(duì)各檢驗(yàn)項(xiàng)目有明確的報(bào)告時(shí)限，并公示 2查報(bào)告時(shí)間評(píng)估記錄 3查特殊項(xiàng)目清單及報(bào)告時(shí)間 各項(xiàng)臨檢、生化、免疫和微生物各隨機(jī)抽查 10 份報(bào)告單（祝愿病歷或門診病人），評(píng)價(jià)符合率 查科室自查和改進(jìn)記錄 隨機(jī)抽查 10 份報(bào)告單，檢查內(nèi)容：格式、檢驗(yàn) 項(xiàng)目名稱中英文對(duì)照、報(bào)告單位、參考范圍、患 者信息、標(biāo)本類型、標(biāo)本采集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí) 間、雙簽名等。 41644 【】 檢驗(yàn)報(bào)告格式規(guī)范、 1檢驗(yàn)

3、報(bào)告單格式規(guī)范、統(tǒng)一，有書寫制度。 統(tǒng)一。 2報(bào)告單提供中文或中英文對(duì)照的檢測(cè)項(xiàng)目名稱。 3 檢驗(yàn)報(bào)告采用國(guó)際單位或權(quán)威學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)推薦單位， 并提供參考范圍。 4檢驗(yàn)報(bào)告單包含充分的患者信息，標(biāo)本類型、樣 本采集時(shí)間、結(jié)果報(bào)告時(shí)間。 5有雙簽字。 【】符合“”，并 1科室有專門人員定期自查、反饋、整改。 2有主管部門監(jiān)督檢查、反饋，落實(shí)整改措施。 【】符合“”，并 檢驗(yàn)報(bào)告合格率 100%。 4165 有試劑與校準(zhǔn)品管理規(guī)定，保證檢驗(yàn)結(jié)果準(zhǔn)確合法。 41651 有管理試劑與校準(zhǔn) 品制度， 保證檢驗(yàn)結(jié) 果準(zhǔn)確合法。 【】 1有試劑與校準(zhǔn)品管理的相關(guān)制度。 2專人管理，有明確的崗位職責(zé)。 【】符合“

4、”，并 1試劑與校準(zhǔn)全部符合法規(guī)規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)。 2醫(yī)院統(tǒng)一采購(gòu)，途徑合法。 3有使用登記制度。 【】符合“”，并 1試劑全部符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，獲得相應(yīng)的批準(zhǔn)文號(hào)。 2無(wú)因試劑和校準(zhǔn)品管理問(wèn)題影響檢驗(yàn)結(jié)果的準(zhǔn)確 1查科室自查、反饋、整改記錄 2查主管部門督查記錄 抽查的 10 份報(bào)告單全部符合要求 1查試劑與校準(zhǔn)品管理制度 2科室有文件規(guī)定專人進(jìn)行試劑和校準(zhǔn)品管理 1試劑與校準(zhǔn)品三證齊全 2查醫(yī)院試劑采購(gòu)?fù)緩郊俺鋈霂?kù)記錄 3查試劑及標(biāo)準(zhǔn)品使用記錄 1抽查試劑、校準(zhǔn)品三證 2查近一年室內(nèi)質(zhì)控記錄及失控原因分析 性的情況發(fā)生。 4166 為臨床醫(yī)師提供合理使用實(shí)驗(yàn)室信息的服務(wù)。 41661 實(shí)驗(yàn)室與臨床建

5、立 有效的溝通方式。 【】 1實(shí)驗(yàn)室與臨床建立有效溝通機(jī)制，通過(guò)多種形式 和途徑（如電話或網(wǎng)絡(luò)等），及時(shí)接受臨床咨詢。 2實(shí)驗(yàn)室通過(guò)有效的途徑（如參與臨床查房、現(xiàn)場(chǎng) 宣講、提供網(wǎng)絡(luò)資料等）宣傳新項(xiàng)目的用途，解答臨 床對(duì)結(jié)果的疑問(wèn)。 【】符合“”，并 定期對(duì)咨詢情況和溝通信息進(jìn)行總結(jié)分析， 針對(duì)共性 問(wèn)題，開展培訓(xùn)。 【】符合“”，并 建立檢驗(yàn)與臨床的科間協(xié)調(diào)會(huì)議制度，每年 1-2 次， 共同改進(jìn)檢驗(yàn)工作質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量。 1查溝通制度及溝通記錄 2查新項(xiàng)目宣傳資料及記錄 查與臨床溝通、接收咨詢及開展培訓(xùn)記錄 查會(huì)議記錄 4167 科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成團(tuán)隊(duì)，能夠用質(zhì)量與安全 管理核心

6、制度、崗位職責(zé)與質(zhì)量安全指標(biāo)，落實(shí)全面質(zhì)量管理與改進(jìn)制度， 開展室內(nèi)質(zhì)控、參加室間質(zhì)評(píng)；對(duì)床旁檢驗(yàn)項(xiàng)目按規(guī)定進(jìn)行嚴(yán)格比對(duì)和質(zhì) 量控制。 41671 【】 由科主任與具備資 1由科主任與具備資質(zhì)的質(zhì)量控制人員組成質(zhì)量與 質(zhì)的質(zhì)量控制人員 安全管理小組， 組成人員結(jié)構(gòu)合理， 可覆蓋各實(shí)驗(yàn)室， 組成質(zhì)量與安全管 有明確的職責(zé)。 理小組， 制定質(zhì)量與 2有質(zhì)量與安全管理工作計(jì)劃并組織實(shí)施。 安全管理計(jì)劃和質(zhì) 3建立質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 量控制指標(biāo)， 開展質(zhì) 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和記錄表格等。 量管理工作。 4有質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)，并定期進(jìn)行量化評(píng)估。 5相關(guān)人員知曉本崗位的履職要求。 【】符

7、合“”，并 質(zhì)量體系完整，質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)覆蓋全面，能監(jiān) 控分析前、中、后關(guān)鍵流程。 【】符合“”，并 有質(zhì)量與安全管理完整資料，體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)成效。 41672 有完整的標(biāo)本采集 運(yùn)輸指南交接規(guī) 范， 檢驗(yàn)回報(bào)時(shí)間控 制等相關(guān)制度。 【】 1實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染控制部門共同制訂完 整的標(biāo)本采集運(yùn)輸指南， 臨床相關(guān)工作人員可以方便 獲取。 2實(shí)驗(yàn)室有明確的標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)與流程，保 留標(biāo)本接收和拒收的記錄。 3對(duì)標(biāo)本能全程跟蹤，檢驗(yàn)結(jié)果回報(bào)時(shí)間（） 明確可查。 4標(biāo)本處理和保存專人負(fù)責(zé)，標(biāo)本廢棄有記錄，儲(chǔ) 存標(biāo)本冰箱有溫度 24 小時(shí)監(jiān)控。 5對(duì)臨床相關(guān)人員進(jìn)行定期培訓(xùn)。 1查科室質(zhì)量與

8、安全管理組織及職責(zé)及分工 2查工作計(jì)劃及實(shí)施記錄 3查質(zhì)量體系文件，包括質(zhì)量手冊(cè)、程序文件、 SOP 和記錄表格 4查定期量化評(píng)估記錄 5現(xiàn)場(chǎng)隨機(jī)抽查 12 名工作人員，了解對(duì)崗位 履職要求 現(xiàn)場(chǎng)檢查質(zhì)量與安全監(jiān)控指標(biāo)是否能監(jiān)控分析 前、中、后關(guān)鍵流程 質(zhì)量體系文件運(yùn)行 1 年以上， 有完整的記錄和持 續(xù)改進(jìn)實(shí)例。 1查標(biāo)本采集運(yùn)輸指南是否完整、可行 2查標(biāo)本接收、拒收標(biāo)準(zhǔn)和流程及標(biāo)本接收和 拒收記錄 3查信息系統(tǒng)對(duì)標(biāo)本是否能進(jìn)行全程跟蹤，根 據(jù)報(bào)告單查 TAT 4查各實(shí)驗(yàn)室標(biāo)本處理/保存核廢棄記錄，查冰 箱溫度記錄 5查培訓(xùn)記錄 【】符合“”，并 1實(shí)驗(yàn)室與護(hù)理部、醫(yī)院感染管理部門有監(jiān)管流程

9、 與記錄。 2根據(jù)監(jiān)管情況，針對(duì)存在問(wèn)題落實(shí)整改措施。 【】符合“”，并 1標(biāo)本采集、運(yùn)送規(guī)范，標(biāo)本合格率95%。 2標(biāo)本交接記錄完整，標(biāo)本保存符合規(guī)范。 41673 【】 常規(guī)開展室內(nèi)質(zhì)控。 1室內(nèi)質(zhì)控覆蓋實(shí)驗(yàn)室全部檢測(cè)項(xiàng)目及不同標(biāo)本類 型。 2保證每檢測(cè)批次至少有 1 次室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果。 3制定實(shí)驗(yàn)室室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則。 4室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告有負(fù)責(zé)人簽字。 5室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目： （1）臨床化學(xué)、免疫學(xué)、血液學(xué)和凝血試驗(yàn)的質(zhì)量 控制流程。 （2）血涂片評(píng)價(jià)和分類計(jì)數(shù)的質(zhì)量控制流程。 （3）細(xì)菌、分枝桿菌和真菌檢測(cè)的質(zhì)量控制流程。 （4）尿液分析和臨床顯微鏡檢查的質(zhì)量控制流程。 （5）采用質(zhì)量控制鑒別病毒鑒

10、定試驗(yàn)中的錯(cuò)誤檢驗(yàn) 結(jié)果。 （6）病毒鑒定的實(shí)驗(yàn)室須保留相關(guān)記錄。 （7）對(duì)未知標(biāo)本進(jìn)行血清學(xué)檢測(cè)時(shí), 須同時(shí)進(jìn)行已 知滴度的血清陽(yáng)性質(zhì)控和陰性質(zhì)控。 【】符合“”，并 1定期評(píng)估室內(nèi)質(zhì)控各項(xiàng)參數(shù)及失控率。 2有效處理失控，應(yīng)詳細(xì)分析失控原因，處理方法 及評(píng)估臨床影響，提出預(yù)防措施。 【】符合“”，并 室內(nèi)質(zhì)控文件齊全，記錄完整。根據(jù)失控原因分析， 持續(xù)改進(jìn)檢驗(yàn)質(zhì)量。 【】 1參加省級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃。 2室間質(zhì)評(píng)或能力驗(yàn)證應(yīng)覆蓋實(shí)驗(yàn)室內(nèi)全部檢測(cè)項(xiàng) 目及不同標(biāo)本類型。 3明確無(wú)法提供相應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目的目錄/清單。 4對(duì)無(wú)法提供相應(yīng)評(píng)價(jià)計(jì)劃的項(xiàng)目，應(yīng)有替代評(píng)估 方案。 【】符合“

11、”，并 參加國(guó)家級(jí)室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃。 【】符合“”，并 參加國(guó)際室間質(zhì)量評(píng)價(jià)計(jì)劃或能力驗(yàn)證計(jì)劃。 41675 保證檢測(cè)系統(tǒng)的完 整性和有效性。 【】 1制定并嚴(yán)格執(zhí)行臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和檢 驗(yàn)儀器的標(biāo)準(zhǔn)操作、維護(hù)規(guī)程。 2使用的儀器、試劑和耗材應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定。 3對(duì)需要校準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器、檢驗(yàn)項(xiàng)目和對(duì)臨床檢驗(yàn) 結(jié)果有影響的輔助設(shè)備定期進(jìn)行校準(zhǔn)。 1查臨床標(biāo)本標(biāo)本采集、運(yùn)輸監(jiān)管記錄 2. 查整改落實(shí)實(shí)例 1查標(biāo)本接收和拒收記錄 2查標(biāo)本交接記錄 1查開展室內(nèi)質(zhì)控項(xiàng)目一覽表 2查室內(nèi)質(zhì)控記錄 3查室內(nèi)質(zhì)控規(guī)則 4查室內(nèi)質(zhì)控報(bào)告 5查室內(nèi)質(zhì)控重點(diǎn)項(xiàng)目流程及記錄 1查質(zhì)量控制小組

12、對(duì)室內(nèi)質(zhì)控評(píng)估記錄 2查失控原因分析、處理記錄及預(yù)防措施 有 1 年以上完整的室內(nèi)質(zhì)控記錄、 失控分析報(bào)告 和持續(xù)改進(jìn)實(shí)例 1查參加全省室間質(zhì)評(píng)記錄 2查開展的室間質(zhì)評(píng)項(xiàng)目一覽表 3提供無(wú)室間質(zhì)評(píng)的檢驗(yàn)項(xiàng)目清單 4查無(wú)室間質(zhì)評(píng)檢驗(yàn)項(xiàng)目的替代評(píng)估方案及評(píng) 估記錄 41674 參加室間質(zhì)評(píng)或能 力驗(yàn)證計(jì)劃。 查參加全國(guó)室間質(zhì)評(píng)記錄 查參加國(guó)際能力驗(yàn)證記錄 1查檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)儀器 SOP 文件 2儀器、試劑和耗材三證齊全 3對(duì)生化分析儀、血細(xì)胞分析儀有定期校準(zhǔn)記 錄 【】符合“”，并 1有專人負(fù)責(zé)儀器設(shè)備保養(yǎng)、維護(hù)與管理。 2有定期校準(zhǔn)、維修維護(hù)記錄。 【】符合“”，并 儀器設(shè)備規(guī)范操作合格率 10

13、0%。 41676 【】 所有項(xiàng)目 有規(guī)定對(duì)所有項(xiàng)目開展室內(nèi)質(zhì)控， 并參加室 均應(yīng)開展室內(nèi)質(zhì)控， 間質(zhì)評(píng)。 并參加室間質(zhì)評(píng)。 【】符合“”，并 1定期對(duì)結(jié)果進(jìn)行比對(duì)，并包括大型儀器 檢測(cè)結(jié)果與各點(diǎn)之間的比對(duì)， 并明確比對(duì)的 允許偏倚。 2對(duì)超出允許范圍的應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校準(zhǔn)和糾正，有工 作記錄。 【】符合“”，并 項(xiàng)目比對(duì)100%。 41677 實(shí)驗(yàn)室 【】 信 息 管 理 完 1建立實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)，與醫(yī)院信息系統(tǒng)聯(lián)網(wǎng)。 善。 2實(shí)驗(yàn)室信息管理系統(tǒng)貫穿于檢驗(yàn)全程管理。 【】符合“”，并 1提供自助取化驗(yàn)報(bào)告單系統(tǒng)。 2標(biāo)本使用條形碼管理。 【】符合“”，并 實(shí)驗(yàn)室數(shù)據(jù)至少保留 3 年以上在線查詢資料。 1有文件規(guī)定每一臺(tái)大型儀器的專門負(fù)責(zé)人 2查儀器校準(zhǔn)、維護(hù)保