精洗灌裝機驗證方案

1、編號：J12/021200-2005-02 QCD型精洗 灌裝機 起草日期：2006年1月10日 生效日期：2006年1月15日 有限公司沈”日 * 發(fā)布 編號：J12/021200-2005-02 精洗灌裝機驗證方案審批表 方案制定 設(shè)備動力部： 年 月 日 生產(chǎn)部部長： 年 月 日 方案審核 質(zhì)量部部長： 年 月 日 方案批準 總經(jīng)理： 年 月 日 編號：J12/021200-2005-02 精洗灌裝機驗證小組 人 員 職 責(zé) 組長 設(shè)備動力部部長: 全面組織驗證工作，并于 驗證前對驗證小組其他 成員進行該設(shè)備驗證實 施內(nèi)容培訓(xùn)，并于驗證過 程中對操作者進行設(shè)備 操作、維護保養(yǎng)及清潔知 識

2、的培訓(xùn)。 副組長 質(zhì)量部部長: 對驗證過程進行質(zhì)量把 關(guān)。 組員 生產(chǎn)部 車間主任: 具體實施驗證工作， 對設(shè)備驗證給予支持 操作人員: 對設(shè)備驗證給予支持，并 于驗證中學(xué)習(xí)掌握設(shè)備 性能、設(shè)備操作、維護保 養(yǎng)及清潔知識。 質(zhì)量部 中心化驗室 對設(shè)備驗證過程中需檢 驗的項目進行檢驗。 質(zhì)?？疲?負責(zé)驗證過程中取樣與 監(jiān)督檢查。 編號：J12/021200-2005-02 4 6 7 8 9 1.引言 _ _ _ _ _ _ 1.1概述 _ _ _ . 1. 2目的 _ 一. 2 .文件_ _ _ _ 3 .儀器儀表校正 _ _ _ 3. 1驗證用儀器儀表的校正確認 4安裝確認 _ 4. 1設(shè)備

3、主體確認 . . . 4. 2潤滑確認 4. 4. 4. 安裝檢查 _ _ 部件檢查 _ _ _ 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 5. 運行確認 _ 6. 性能確認 _ 7. 驗證周期 _ 8. 驗證結(jié)果與評價. 9. 最終批準 _ 驗證實施資料： 精洗灌裝機驗證實施資料 精洗灌裝機驗證實施資料 確認 精洗灌裝機驗證實施資料 認 精洗灌裝機驗證實施資料 精洗灌裝機驗證實施資料 精洗灌裝機驗證實施資料 精洗灌裝機驗證實施資料 精洗灌裝機驗證實施資料 精洗灌裝機文件 精洗灌裝機驗證用儀器儀表校正 精洗灌裝機自身儀器儀表校正確 精洗灌裝機主體確認 精洗灌裝機潤滑確認 精洗灌裝機安裝檢查 精洗灌裝機部件檢查 精

4、洗灌裝機公用工程介質(zhì)供 一 一 一 編號：J12/021200-2005-02 應(yīng)檢查 精洗灌裝機驗證實施資料 10- 營精洗灌裝機驗證實施資料 11精洗灌裝機運行確認 精洗灌裝機性能確認 編號： J12/021200-2005-02 1 1. 引言 1.1概述 該設(shè)備能同時完成進瓶、灌裝、落蓋、軋蓋、出瓶的操作，整個生 產(chǎn)過程藥液與外界不接觸、避免交叉污染。瓶子軋蓋密封性能好，裝量 準確，符合工藝要求及 GMP要求。 1 . 2目的 1. 2. 1對機器設(shè)計制造、安裝、運行各個環(huán)節(jié)進行評估和考察以 確認該機是否符合設(shè)計要求。 1. 2. 2確認精洗灌裝機的各控制系統(tǒng)，使質(zhì)量指標達到 求。 2

5、. 文件 檢查設(shè)備有關(guān)文件，對其號碼、存放處予以確認（應(yīng)用精洗灌裝機 驗證實施資料1-精洗灌裝機文件）。 需確認文件名稱如下： 售貨合同 使用說明書 產(chǎn)品合格證 易損件清單 3 .儀器儀表校正 3. 1驗證用儀器儀表的校正確認 驗證用儀器儀表需經(jīng)事先校正（校正確認時使用精洗灌裝機驗證實 施資料2-精洗灌裝機驗證用儀器儀表） 精洗灌裝機驗證時需用儀器儀表如下： 萬用電表：用于檢查設(shè)備配電情況。 聲級計：用于檢測設(shè)備噪聲。GMP勺要 編號：J12/021200-2005-02 2 點溫計：測量設(shè)備溫升情況。 4 .安裝確認 4. 1設(shè)備主體確認 對設(shè)備生產(chǎn)廠家、型號、生產(chǎn)能力對照售貨合同及設(shè)備說明

6、書進行 確認（應(yīng)用精洗灌裝機驗證實施資料 3-精洗灌裝機主體確認） 4. 2潤滑確認 按設(shè)備設(shè)計要求檢查所使用的潤滑油種類、是否與產(chǎn)品接觸（應(yīng)用 精洗灌裝機驗證實施資料 4 4. 3安裝檢查 依據(jù)設(shè)備設(shè)計與安裝圖紙檢查設(shè)備安裝位置、各部件銜接、水平與 垂直度、地基礎(chǔ)、動力管線安裝是否符合要求（應(yīng)用精洗灌裝機驗證實 施資料5 精洗灌裝機安裝檢查）。 4. 4部件檢查 根據(jù)設(shè)計要求檢查設(shè)備各部件材質(zhì)及表面情況（應(yīng)用精洗灌裝機 驗證實施資料6-精洗灌裝機部件檢查） 4. 5公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 精洗灌裝機公用工程介質(zhì)主要是配電，應(yīng)檢查其是否與設(shè)計要相符 （應(yīng)用精洗灌裝機驗證實施資料 7-精洗灌裝機公

7、用工程介質(zhì)供應(yīng) 檢查）。 5. 運行確認 目的不使用任何供試品的前提下，確認該設(shè)備達到設(shè)計要求。 認可的質(zhì)量標準：該設(shè)備各項性能均能達到廠家使用手冊規(guī)定的單機試 車要求。 驗證方法：將精洗灌裝機各部件安裝好，接通電源，按精洗灌裝機 操作說明書進行空機運行，對設(shè)備有關(guān)性能進行檢查（應(yīng)用精洗灌裝機 驗證實施資料8-精洗灌裝機運行確認）。 6. 性能確認 精洗灌裝機潤滑確認）。 編號：J12/021200-2005-02 3 目的：使用供試品以確認機器性能符合規(guī)定要求。 認可質(zhì)量標準：該設(shè)備的各項功能均應(yīng)達到相應(yīng)使用的質(zhì)量要求。 驗證方法：在運行確認達到要求的基礎(chǔ)上，以水作為供試品進行操 作，對該機

8、進行性能確認（應(yīng)用精洗灌裝機驗證實施資料 9-精洗灌 裝機性能確認）。 7. 驗證周期 7. 1更換關(guān)鍵部件或大修后對有關(guān)項目重新驗證。 7. 2根據(jù)驗證結(jié)果確定再驗證周期，一般每年進行一次再驗證。 8. 驗證結(jié)果與評價 各項目驗證后，驗證小組應(yīng)對于驗證結(jié)果進行評價，并給予結(jié)論。 9. 最終批準 驗證委員會應(yīng)對于驗證過程與驗證結(jié)果以及該設(shè)備是否可以投入使 用，進行全面評價并給予結(jié)論，形成驗證報告，并由驗證方案的審批人 簽字批準。編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機驗證實施資料1 1#精洗灌裝機文件 設(shè)備編號: 設(shè)備安裝場所： 制造編號: S02 04 15 01 酒劑車間

9、 001 文件名稱 售貨合同 號碼 YLS-2005-023 使用說明書 YLS-2005-023 產(chǎn)品合格證 備注： YLS-2005-023 是否存放在檔案室 是 否 是 否 是 否 結(jié)論：1#精洗灌裝機文件是否齊全? 是 否 偏差: 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 編號：J12/021200-2005-02 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機 驗證實施資料3 1#精洗灌裝機主體確認 設(shè)備編號: 設(shè)備安裝場所： 制造編號: S02 04 15 01 001 結(jié)論：是否與售貨合同相符? 是 否 偏差: 項目 設(shè)備名稱 莎號 生產(chǎn)廠家 生產(chǎn)能力 備注 采購要求 1#精洗灌裝

10、機 QCD9 湖南千山制藥機械 股份有限公司 60瓶/分鐘 實際情況是否符合采購要求 是 是 否 否 是 否 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 酒劑車間 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機 驗證實施資料4 1#精洗灌裝機潤滑確認 共1 頁 第1 頁 設(shè)備 設(shè)備安裝 制造 編號： S02 04 15 01 吏場所： 酒劑車間 編號：001 潤滑油名稱 潤滑油型號 潤滑部位 是否接觸產(chǎn)品 鋰基潤滑脂 20# 傳動軸 否 備注： 結(jié)論：設(shè)備潤滑是否與設(shè)計要求相符？ 是 否 偏差： 檢杳人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機 驗證實施資料5

11、 1#精洗灌裝機安裝檢查 共1 頁 第1 頁 設(shè)備編 設(shè)備安裝場 制造編 號： S02 04 15 01 旨所： 酒劑車間 號：001 檢查項目 要求 檢查結(jié)果 安裝位置 符合圖紙設(shè)計要求，四周空 間足夠，便于操作與維修 符合 不符合 各部件銜接 牢固，符合設(shè)計要求 符合 不符合 水平度與垂直度 符合設(shè)計 十要求 符合 不符合 地基礎(chǔ) 應(yīng)平整堅固 符合 不符合 動力管線安裝 應(yīng)暗裝，便于清潔 暗裝 未暗裝 備注： 結(jié)論：設(shè)備安裝是否符合設(shè)計 是 否 偏差： 要求？ 編號：J12/021200-2005-02 檢杳人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機

12、驗證實施資料6 1#精洗灌裝機部件檢查 共1 第1 設(shè)備編號: 設(shè)備安裝場所： 制造編號: S02 04 15 01 酒劑車間 備注: 結(jié)論：設(shè)備部件材質(zhì)及表面是否符合設(shè)計要求? 是 否 偏差: 部件 輸液管 進瓶斗 落蓋振動斗 輸液泵 材質(zhì) 活塞套 無毒塑料管 不銹鋼 不銹鋼 不銹鋼 聚四氟乙烯 表 面 光 潔 光 潔 光 潔 光 潔 光潔 安裝實際是否符合要求 是否 是否 是否 是否 是否 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 001 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機驗證實施資料7 1#精洗灌裝機 公用工程介質(zhì)供應(yīng)檢查 共1 頁 第1 頁 設(shè)備編號: 設(shè)備安裝場所: 制造編

13、號: S02 04 15 01 酒劑車間 備注: 結(jié)論：配電連接是否符合設(shè)計要求? 偏差: 內(nèi)容 設(shè)計要求 檢查結(jié)果是否符合設(shè)計要求 電壓 380V 是否 頻率 50HZ 是否 保護等級 四級 是否 特殊接地 五線制 是否 配 電 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 是 否 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機驗證實施資料8 1#精洗灌裝機運行確認 共2 頁 第1 頁 設(shè)備編號: 設(shè)備安裝場所： 制造編號: S02 04 15 01 酒劑車間 001 檢查步驟：保證設(shè)備可供試運行做好一切準備，即: 電氣已接通 - 檢查潤滑油及油面 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況是否符合認可 的質(zhì)量

14、標準 1 .接通電源，檢查設(shè)備 各警示離合系統(tǒng)是否正 常。 2 .將傳動離合器置于分 位置，調(diào)正螺桿與轉(zhuǎn)盤， 使之同步。 3 .撥動手動輪，調(diào)軋蓋 部高度，使之與瓶子高度 符合。 4 .在撥動手動輪同時， 調(diào)正灌液量。 5 .各部調(diào)整后，撥動手 輪合上離合器，啟動主傳 動電機，整機空運轉(zhuǎn)， 并 檢查下述項目： 5 . 1螺桿與轉(zhuǎn)盤是否同 步 警示及離合系統(tǒng)反應(yīng)正 常。 調(diào)正作用明顯，螺桿與 轉(zhuǎn)盤同步。 調(diào)節(jié)作用明顯，調(diào)節(jié)后 軋蓋部與瓶子高度相 符。 調(diào)節(jié)作用明顯。 同步運行。 是否 是否 是否 是否 是否 是否 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機驗證實施資料8 1#精洗

15、灌裝機運行確認 5. 2輸瓶情況。 5. 4平穩(wěn)度及溫升 5. 5噪音 輸瓶順暢，無卡阻。 整機運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，各轉(zhuǎn)動部位 溫升W 50 C V 75dB,無異常噪音 共2 頁 第2 頁 =口是否 是否 是否 是否 備注: 結(jié)論：空機運行各項性能指標是否合格? 是 否 偏差： _ 檢查人: 復(fù)核人: 日期: 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機驗證實施資料9 1#精洗灌裝機性能確認 共2 頁 第1 頁 設(shè)備編號: 設(shè)備安裝場所： 制造編號: S02 04 15 01 酒劑車間 001 內(nèi)容 認可質(zhì)量標準 實際情況是否符合 認可的質(zhì)量標準 1. 整機調(diào)整正常動轉(zhuǎn) 后，把瓶子放入進

16、瓶斗， 以水為供試品， 進行投料 生產(chǎn)。放入瓶子數(shù)為 A 2. 調(diào)節(jié)灌裝量至250ml 3. 撥動手輪，灌裝數(shù)只， 檢查灌裝情況。 4. 灌裝正常后，開機正 常生產(chǎn)，設(shè)定灌裝速度 10瓶/分鐘，并測試下述 項目 4. 1裝量 灌裝量為250ml 灌裝完全，不外漏。 裝量應(yīng)在差異范圍之 內(nèi)。250 5%ml 是否 是否 9收率計算 灌裝數(shù)量B 成品數(shù)量C 成品收率%= 應(yīng)99.0% 是否 B/C X 100% 編號：J12/021200-2005-02 1#精洗灌裝機驗證實施資料9 1#精洗灌裝機性能確認 共2 頁 第2 頁 裝量及氣密性檢查結(jié)果如下： 樣號 項目、 1 2 3 4 5 6 7

17、8 9 10 裝量 氣密丿 性 樣號 項目 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密丿 性 號 項目、 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 裝量 氣密丿 性 備注： 1按前、中、后取樣，每次取 10瓶: 2裝量差異范圍即每支裝量與標示裝量相 標示裝量的不得多于 1支，并不得少于標示 3氣密性檢查即將其置于著色水 ，檢查其氣密性。 目比較，每 5瓶，中，少于 裝量的 95% 中，抽真空，使真空度達到 性。 結(jié)論：1#精洗灌裝機各項性能是否達到相應(yīng)使用質(zhì)量要求？ 是 否 偏差： 編號：J12/021200-2005-02 檢查人： 復(fù)核人： 日期： 編號：J12/021200-2005-02 驗證結(jié)果的綜合與評價 驗證項目 要求 驗證情況是否 符合要求 結(jié)論是 否合格 精洗灌裝機概況 符合使用要求 是否 是否 精洗灌裝機安裝確 認 符合設(shè)計使用要求 是否 是否 文件確認 文件齊全 是否 是否 主體確認 與合冋書