企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)起草樣本

1、Q/3201XYY01-2002Q/3201XYY01-2002前 言 本標(biāo)準(zhǔn)是對Q/3201XYY01-1999XX成像系統(tǒng)的修訂。本次修訂電器安全增加了全面貫徹GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和 GB9706.14-1997的規(guī)定，其要求及試驗(yàn)方法列為本標(biāo)準(zhǔn)附錄A（規(guī)范性附錄）。本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)附錄A是規(guī)范性附錄。 本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起代替Q/3201XYY01-1999。本標(biāo)準(zhǔn)由XX系統(tǒng)（南京）有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要修訂人： XXX 本標(biāo)準(zhǔn)首次發(fā)布日期：1999

2、年05月20日 本標(biāo)準(zhǔn)第一次修訂日期：2002年03月28日 XX成像系統(tǒng)1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XX影像系統(tǒng)的分類與命名、要求 、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志與使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于XX影像系統(tǒng)（以下簡稱系統(tǒng)）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過在本標(biāo)準(zhǔn)的引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期引用的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB191 包裝儲運(yùn)圖示標(biāo)志 GB5665-1985 XX機(jī)械裝置通用技術(shù)條件GB970

3、6.1-1995 XX 第一部分：安全通用要求GB9706.3-2000 XX 第2部分：診斷X射線發(fā)生裝置的高壓 發(fā)生器安全專用要求GB9706.11-1997 XX 第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X 射線管組件安全專用要求GB9706.12-1997 XX 第一部分:安全通用要求 三.并列標(biāo)準(zhǔn) 診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求GB9706.14-1997 XX 第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專 用要求GB9969.1 工業(yè)產(chǎn)品使用說明書 總則SJ/T11094-1996 醫(yī)用X射線圖像增強(qiáng)器電視系統(tǒng)性能參數(shù)及測量方法YY0076-1992 金屬制作的鍍層分類、技術(shù)條件YY/T0291-1

4、997 醫(yī)用X射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法YY/T91055-1999 醫(yī)療器械油漆涂層分類技術(shù)條件YY91099-1999 醫(yī)用X射線設(shè)備標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和貯存3 分類與命名3.1 系統(tǒng)屬于類、B型、普通移動式設(shè)備。3.2 型號命名NC 100 設(shè)計序號 企業(yè)代號3.3系統(tǒng)組成：系統(tǒng)的基本組成包括X射線發(fā)生器、影像增強(qiáng)電視系統(tǒng)、控制臺、C形臂架、顯象裝置（包括監(jiān)視架、監(jiān)視器）。3.4基本參數(shù)：X射線發(fā)生器工作電壓：40kV110kV 工作電流：普通透視 0.1mA3.1 mA 增強(qiáng)透視 0.2mA7.4 mA 攝 片 20 mA4 要求4.1 工作條件 a）環(huán)境溫度 1040； b）相對濕度

5、30%75%； c）大氣壓力 7001060hPa。 a）電源電壓：單相交流220V±10%； b）電源頻率：50±1HZ； c）電源容量：瞬時電流不低于27A； d）電源內(nèi)阻：不大于0.64.2 系統(tǒng)的最高額定容量4.3 X射線管電流調(diào)節(jié)范圍4.4 電流時間積的調(diào)節(jié)范圍 調(diào)節(jié)范圍：應(yīng)不小于1120mAs；4.5 X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍 X射線管電壓的調(diào)節(jié)范圍為40110kV；4.6 X射線源組件外壁溫度與密封性能。4.7 安全見附錄A（規(guī)范性附錄）4.8 醫(yī)用X射線圖象增強(qiáng)電視系統(tǒng)R/s）（采用150mm影像增強(qiáng)器時）或不大于0.88uGy/s（100R/s）（采用230m

6、m影像增強(qiáng)器時）。4.9 X射線的輻射防護(hù)： a）4.10 C形臂的機(jī)械性能 a）水平方向的移動范圍為200mm，充許偏差是-10+20min； b）垂直升降范圍為400mm；允許偏差是-10+20mm； c）水平擺角度不小于±12.5°； d）繞水平軸旋轉(zhuǎn)為不小于±180°； e）沿軸道弧形滑動不小于112°。 a)水平制動時能承受的力應(yīng)不小于200N； b）擺動制動時能承受的力應(yīng)不小于100N； c）旋轉(zhuǎn)制動時能承受的力應(yīng)不小于80N；d）弧形滑動制動時能承受的力應(yīng)不小于90N。4.12 噪聲應(yīng)符合GB5665中2.8條的規(guī)定。4.13 外

7、觀及結(jié)構(gòu)性能電鍍件應(yīng)符合YY0076中類鍍層的要求，鉻、鋅鍍層外觀應(yīng)符合YY0076中2級的要求。4.14 環(huán)境試驗(yàn)：環(huán)境試驗(yàn)條件應(yīng)符合YY/T0291中氣候環(huán)境組、機(jī)械環(huán)境組及表1的規(guī)定。表1 環(huán)境試驗(yàn)補(bǔ)充表試驗(yàn)項(xiàng)目試驗(yàn)條件試驗(yàn)要求檢測項(xiàng)目備 注持續(xù)時間h恢復(fù)時間h初始檢驗(yàn)最后檢驗(yàn)額定工作低溫104全性能4.3.1控制器X射線發(fā)生器低1溫貯存試驗(yàn)-10484.6.2X射線發(fā)生器額定工作高溫4044.3.1控制器X射線發(fā)生器高溫貯存55484.6.2X射線發(fā)生器額定工作濕熱試驗(yàn)72%77%3044.3.1控制器X射線發(fā)生器濕熱貯存試驗(yàn)90%95%404884.3.1控制器X射線發(fā)生器振動試驗(yàn)頻

8、率循環(huán)范圍5355Hz振幅值0.35mm掃頻循環(huán)15次掃頻速率1倍頻程/分非工作狀態(tài)4.3.1控制器X射線發(fā)生器垂直方向碰撞試驗(yàn)加速度50m/s脈沖持續(xù)時間11ms碰撞次數(shù)1000脈沖重復(fù)頻率1.01.7Hz脈沖波形：半個正弦波非工作狀態(tài)4.3.1控制器X射線發(fā)生器水平方向電源透應(yīng)性額定工作低溫:198V額定工作高溫:242V4.3.1控制器X射線發(fā)生器運(yùn)輸試驗(yàn)按YY/T0291中第4章的要求全性能包裝后的整機(jī)5 試驗(yàn)方法5.1 試驗(yàn)條件： a）溫度 1535b）濕度 45%75%c）壓力 8601060hPa。a） 電壓值的允許范圍為交流220V±5%；b） 頻率值的允許范圍為49

9、.550.5Hzc） 電源電阻不超過0.6除已規(guī)定者外，出廠檢驗(yàn)的電工儀表的精度應(yīng)不低于1級，型式檢驗(yàn)的電工儀表精度應(yīng)不低于0.5級。5.2 最高額定容量試驗(yàn)按4.2條的要求進(jìn)行，觀察有無異常5.3 透視X射線管電流調(diào)節(jié)范圍試驗(yàn)在連續(xù)和增強(qiáng)透視方式時，調(diào)節(jié)控制臺上的設(shè)定電流顯示值是否符合4.3的要求。5.4 調(diào)節(jié)范圍試驗(yàn)調(diào)節(jié)控制臺上的設(shè)定電流時間積顯示值觀測是否符合4.4的要求。5.5 X射線管電壓調(diào)節(jié)試驗(yàn) 調(diào)節(jié)控制臺上的X射線管電壓顯示值觀測是否符合4.5的要求。5.6 檢查X射線管組裝體是否裝有溫度保護(hù)部件和密封性能。5.7 安全項(xiàng)目試驗(yàn)見附錄A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄） 5.8 醫(yī)用X射線圖象增強(qiáng)器

10、電視系統(tǒng)試驗(yàn)試驗(yàn)按SJ/T11094的規(guī)定進(jìn)行.5.9 X射線防護(hù)性能試驗(yàn)5.10 C形臂機(jī)械性能測試形臂架的運(yùn)動用通用量具和手工操作進(jìn)行測量。a） 水平制動時用彈簧測力計在水平制動把手上測量。b） 擺動制動時用彈簧測力計在橫向?qū)к壯娱L線與C型臂的交點(diǎn)處測量。c） 旋轉(zhuǎn)制動時用彈簧測力計在C形臂與X射線發(fā)生器的連接處測量。d） 弧形滑動時用彈簧測力計在X射線發(fā)生器處測量。5.11 整機(jī)移動和制動性能應(yīng)在平整的地面上通過推動來試驗(yàn)。5.12 噪聲試驗(yàn)按GB5665中3.5條的規(guī)定進(jìn)行。5.13 外觀用目力觀察。5.14 環(huán)境試驗(yàn)按YY/T0291的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)。6 檢驗(yàn)規(guī)則6.1 X射線機(jī)由生產(chǎn)

11、單位檢驗(yàn)部門進(jìn)行檢驗(yàn)，合格后附合格證方可出廠。6.2 檢驗(yàn)分為出廠檢驗(yàn)、型式檢驗(yàn)。6.3 出廠檢驗(yàn)6.3.1 出廠檢驗(yàn)為逐臺檢驗(yàn)。6.4型式試驗(yàn)a） 產(chǎn)品注冊時；b） 產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、材料、工藝有較大改變，可能影響產(chǎn)品性能時；c） 正常生產(chǎn)后每兩年進(jìn)行一次；d） 產(chǎn)品停產(chǎn)一年恢復(fù)生產(chǎn)時；e） 出廠檢驗(yàn)結(jié)果與上次形式試驗(yàn)有較大并異時；6.5 安全項(xiàng)目檢驗(yàn)規(guī)則見附錄A（規(guī)范性附錄）。7 標(biāo)志、使用說明書7.1 標(biāo)志a） 制造廠名稱；b） 設(shè)備名稱及型號；c） 出廠日期及產(chǎn)品編號；d） 產(chǎn)品注冊號；e） 電源電壓、電源頻率、輸入功率。a） 制造廠名稱、廠址；b） 設(shè)備名稱及型號；c） 產(chǎn)品編號；d） 檢驗(yàn)

12、員姓名或工號；e） 檢驗(yàn)日期。7.1.3 包裝箱上應(yīng)有下列標(biāo)志：a) 制造廠名稱、注冊商標(biāo)和廠址；b) 設(shè)備名稱及型號；c) 產(chǎn)品注冊號及標(biāo)準(zhǔn)號；d) 質(zhì)量、體積、數(shù)量；e) “向上”、“怕雨”圖文標(biāo)志應(yīng)符合GB191-2000的規(guī)定。7.2 使用說明書8 包裝、運(yùn)輸、貯存8.1 包裝分部件包裝，每件包裝應(yīng)有防止碰撞的措施，并有封存牢固的措施。按YY91099-1999中第二篇的規(guī)定執(zhí)行。8.2 運(yùn)輸 按YY91099-1999中第九條的規(guī)定執(zhí)行。8.3 貯存 按YY91099-1999中第十條的規(guī)定執(zhí)行。附 錄 A（規(guī)范性附錄）安 全A1 產(chǎn)品特征A1.1 所屬的類： 類；A1.2 所屬的型

13、：B 型；A1.3 電源種類： 網(wǎng)電源供電，單相220V±22V，50Hz±1Hz；A1.4 網(wǎng)電源電阻：應(yīng)不超過0.6；A1.5 無應(yīng)用部分；A1.6 無信號輸入或信號輸出部分；A1.7 普通型設(shè)備；A1.8 運(yùn)行方式：間歇加載，連續(xù)運(yùn)行。A2 要求和試驗(yàn)方法A2.1 外部標(biāo)記“永久貼牢的”和“清楚易認(rèn)的”標(biāo)記： a) 本企業(yè)名稱； b) 本設(shè)備的名稱和型號； c) 電源電壓：交流220V；d) 電源頻率：50Hz； e) 供電網(wǎng)電阻：應(yīng)不超過0.6； f) 分類： 類、B 型普通設(shè)備； g) 保護(hù)接地端子：應(yīng)標(biāo)有GB9706.1附錄D中表D1符號6。生理效應(yīng):應(yīng)標(biāo)有GB

14、9706.1附錄D中表D1符號14。A2.2 內(nèi)部標(biāo)記：A2.3 控制器件及儀表標(biāo)記A2.4 符號A2.5 導(dǎo)線絕緣顏色：A2.6 氣瓶內(nèi)氣體識別：不適用。A2.7 氣體連接點(diǎn)的標(biāo)記：不適用。A2.8 指示燈的顏色A2.9 不帶燈按鈕的顏色A2.10 隨機(jī)文件A2.11 使用說明書A2.12 技術(shù)說明書A2.13 輸入功率A2.14 環(huán)境試驗(yàn) a) 環(huán)境溫度范圍：-10+55； b) 相對濕度范圍： 93%； c) 大氣壓力范圍： 700hPa1060hPa； a) 環(huán)境溫度范圍：+5+40； b) 相對濕度范圍：85%； c) 大氣壓力范圍：700hPa 1060hPa；A2.15 安全類型

15、 類設(shè)備， B型；A2.16 剩余電壓：A2.17 剩余能量：A2.18 外殼的封閉性 A2.19 不用工具就可打開的罩、門的安全性：不適用。A2.20 燈泡的安全性：不適用。A2.21 頂蓋的安全性：不適用。A2.22 控制器件的導(dǎo)體部件的電阻：c)的規(guī)定。c) 的規(guī)定進(jìn)行試驗(yàn)、予以驗(yàn)證。A2.23 帶電部件防護(hù)與標(biāo)記：不適用。A2.24 整機(jī)外殼的安全性A2.25 調(diào)節(jié)孔安全性：不適用。A2.26 隔離：不適用。A2.27 應(yīng)用部分的隔離：不適用。A2.28 軟軸的隔離：不適用。A2.29 可觸及部件的隔離A2.30 電位均衡導(dǎo)線連接裝置：不適用。A2.31 保護(hù)接地阻抗 。A2.32 功

16、能接地端子：不適用。A2.33 功能接地線的標(biāo)記：不適用。A2.34 正常工作溫度下的連續(xù)對地漏電流 對地漏電流：正常狀態(tài) 2.5mA； 單一故障狀態(tài) 5mA。 進(jìn)行試驗(yàn)。 A2.35 正常工作溫度下的患者輔助電流：不適用。A2.36 正常工作溫度下的電介質(zhì)強(qiáng)度本產(chǎn)品高壓發(fā)生器只能在接X射線管的情況下進(jìn)行試驗(yàn)，試驗(yàn)電壓取標(biāo)準(zhǔn)X射線管電壓的1.1倍，標(biāo)準(zhǔn)X射線管電壓為110 kV，試驗(yàn)電壓=110kV×1.1=121kV，電流：1mA，時間：15分鐘； b) 設(shè)備的Aa1部件、網(wǎng)電源和外殼部分應(yīng)能承受交流正弦波試驗(yàn)電壓：1500V、時間1分鐘，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。 c) 設(shè)備的Aa2部件

17、交流正弦波試驗(yàn)電壓：4000V、時間1分鐘，無擊穿和閃絡(luò)現(xiàn)象。A2.37 潮濕處理后的連續(xù)漏電流A2.38 潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流：不適用。A2.39 潮濕預(yù)處理后的電介質(zhì)強(qiáng)度A2.40 外殼及零部件剛度A2.41 外殼及零部件強(qiáng)度A2.42 提拉裝置承載能力：不適用。A2.43 支撐件提拉裝置：不適用。A2.44 抗墜落性：不適用。A2.45 搬運(yùn)應(yīng)力A2.46 運(yùn)動部件的防護(hù)A2.47 傳動部件的安全性A2.48 運(yùn)動部件的可控性A2.49 易磨損部件的可靠性A2.50 電控機(jī)械運(yùn)動安全性A2.51 緊急裝置可靠性：a）緊急停車開關(guān)的啟動，不會引起其它安全方面的危險；b）緊急裝置必須能

18、切斷有關(guān)電路的滿載電流，包括可能堵轉(zhuǎn)的電動機(jī)電流；c）制動裝置必須一個動作就起作用。A2.52 面，角，邊的安全性A2.53 設(shè)備穩(wěn)定性A2.54 可搬運(yùn)性：不適用。A2.55 防飛濺物能力：不適用。A2.56 顯像管抗內(nèi)爆和沖擊能力A2.57 有安全裝置的懸掛系統(tǒng)：不適用。A2.58 無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)：不適用。A2.59 X射線輻射A2.60 AP和APG型設(shè)備位置要求：不適用。A2.61 AP和APG型設(shè)備標(biāo)記：不適用。A2.62 AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件：不適用。A2.63 電氣連接：不適用。A2.64 外殼結(jié)構(gòu): 不適用。A2.65 靜電預(yù)防：不適用。A2.66 電暈：不適用

19、。A2.67 AP型設(shè)備性能要求：不適用。A2.68 APG型設(shè)備性能要求：不適用。A2.69 特定溫度工作和正常工作溫度下的超溫運(yùn)行的防止A2.70 溢流：不適用。A2.71 液體潑灑：不適用。A2.72 泄漏：不適用。A2.73 受潮A2.74 進(jìn)液：不適用。A2.75 清洗、消毒、滅菌：不適用。A2.76 壓力容器的水壓試驗(yàn)：不適用。A2.77 受壓部件應(yīng)承受的最大壓力：不適用。A2.78 壓力釋放裝置：不適用。A2.79 自動復(fù)位裝置的選擇：不適用。 A2.80 電源中斷后的復(fù)位：A2.81 電源中斷后解除機(jī)械壓力：不適用。A2.82 危險輸出的防止A2.83 必須考慮的安全方面的危險

20、：不適用。A2.84 單一故障狀態(tài)的規(guī)定A2.85 元器件的標(biāo)記A2.86 元器件的固定A2.87 電線的固定A2.88 連接器的構(gòu)造A2.89 部件之間的連接驗(yàn)進(jìn)行試驗(yàn)。A2.90 電容器的連接：不適用。A2.91 保護(hù)裝置A2.92 溫度和過載裝置：不適用。A2.93 電池：不適用。 A2.94 指示燈A2.95 控制器的操作部件：不適用。A2.96 有電線連接的手持和防浸式腳踏開關(guān)A2.97 與供電網(wǎng)的分?jǐn)郃2.98 輔助網(wǎng)電源輸出插座：不適用。A2.99 電源軟電線的規(guī)定b)類型：電源軟電線的耐用性，不低于普通耐用橡膠護(hù)套軟電線（GB5013.1中的規(guī)定）或普通聚氯乙烯護(hù)套軟電線（GB

21、5013.1 中的規(guī)定）的規(guī)定。c)導(dǎo)線截面積不得小于2.5mm2。A2.100 電源軟電線的連接1中57.4的規(guī)定進(jìn)行。 A2.101 網(wǎng)電源接線端子和布線要求1中57.5的規(guī)定進(jìn)行。A2.102 網(wǎng)電源熔斷器和過流釋放器A2.103 網(wǎng)電源部分的布線A2.104 電源變壓器A2.105 爬電距離和電氣間隙 A2.106 保護(hù)接地端子和連接的規(guī)定：不適用。A2.107 內(nèi)部布線A2.108 絕緣：不適用。 A2.109 過電流和過電壓保護(hù)A2.110 油箱要求：不適用。A2.111 電和輻射輸出的指示50.A2.112 X射線防護(hù)：a）b）c）d）A2.113 以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置

22、輻射輸出的重復(fù)性。A2.114 以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的線性。A2.115 以間歇方式工作的X射線發(fā)生裝置輻射輸出的穩(wěn)定性：不適用。A2.116 X射線管電壓的精度A2.117 X射線管電流、電流時間積的精度A3 檢驗(yàn)規(guī)則 A3.1 取樣方式及數(shù)量A3.2 檢驗(yàn)項(xiàng)目按表A2的規(guī)定。表 A2檢 驗(yàn) 類 型檢 驗(yàn) 項(xiàng) 目出 廠 檢 驗(yàn)A2.31 A2.34 A2.36 A2.112.1c) A2.116 A2.117一般類型型式檢驗(yàn)(試產(chǎn)和安全認(rèn)證，準(zhǔn)產(chǎn)、周期檢驗(yàn)）A2.1 A2.3 A2.4 A2.5 A2.8 A2.9 A2.10 A2.11 A2.12A2.13 A2.15

23、A2.16 A2.18 A2.24 A2.37 A2.39 A2.43 A2.46 A2.47 A2.50 A2.53 A2.56 A2.58 A2.80 A2.91 A2.94 A2.97 A2.102 A2.109 A2.110 A2.111 A2.112 A2.113 A2.114 A2.116 A2.117 特殊類型型式檢驗(yàn)（安全認(rèn)證檢驗(yàn)）A2.2 A2.14 A2.29 A2.40 A2.41 A2.49 A2.52 A2.59 A2.69 A2.73 A2.84 A2.85 A2.86 A2.87 A2.88 A2.89 A2.95 A2.99 A2.100 A2.101 A2.1

24、03 A2.104 A2.105 A2.106 A2.107注: 1.一般類型型式檢驗(yàn)項(xiàng)目,除自身檢驗(yàn)項(xiàng)目外,尚包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目；2.特殊類型型式檢驗(yàn)項(xiàng)目,除自身檢驗(yàn)項(xiàng)目外尚包括出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目和一般類型型式檢驗(yàn)項(xiàng)目。A3.3 判定規(guī)則“第三方”與生產(chǎn)方共同商定的檢驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)，如仍有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時，則判為不合格。 通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)（南京）有限公司企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)NC100型C形臂X射線成像系統(tǒng)修訂說明 1本標(biāo)準(zhǔn)是對Q/3201XYY01-1999NC100型C形臂X射線成像系統(tǒng)的修訂。 2本次修訂編寫格式按GB/T1.1-2000和GB/1.3-1997規(guī)定。 3本次修訂電器安全增加了全面貫徹

25、GB9706.3-2000、GB9706.11-1997、GB9706.12-1997和 GB9706.14-1997的規(guī)定，其要求及試驗(yàn)方法列為本標(biāo)準(zhǔn)附錄A（規(guī)范性附錄）。 4有關(guān)安全不適用條文4.3.1 A2.6氣體識別不適用，A2.7氣體連接點(diǎn)識別不適用，因?yàn)楸緳C(jī)非氣體設(shè)備。4.3.2 A2.14環(huán)境條件，根據(jù)GB9706.1中10.1的規(guī)定，對運(yùn)輸和貯存的環(huán)境條件可由制造廠予以規(guī)定。4.3.3 A2.19不用工具就可打開的罩、門的安全性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不用工具打不開外罩和門。4.3.4 A2.20燈泡的安全性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不用工具不能更換燈泡。4.3.5 A2.21頂蓋安全性不適用，

26、因?yàn)楸緳C(jī)外殼頂蓋無敞露的孔。4.3.6 A2.23帶電部件防護(hù)與標(biāo)記不適用，因?yàn)楸緳C(jī)有一隨時可拔出的插頭與電源迅速斷開。4.3.7 A2.25調(diào)節(jié)孔安全性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無調(diào)節(jié)孔。4.3.8 A2.26隔離不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無隔離。4.3.9 A2.27應(yīng)用部分的隔離不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無應(yīng)用部分。4.3.10 A2.28軟軸的隔離不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無軟軸。4.3.11 A2.32功能接地端子不適用，A2.33功能接地線的標(biāo)記不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無功能接地端子和功能接地線。4.3.12 A2.35正常工作溫度下的患者輔助電流不適用，因?yàn)楸緳C(jī)沒有應(yīng)用部分。4.3.13 A2.36電介質(zhì)強(qiáng)度。根據(jù)GB9706

27、.1-1995中20.1、20.2的規(guī)定，進(jìn)口球管電源設(shè)計為1.1倍容量。4.3.14 A2.38潮濕預(yù)處理后的患者輔助電流不適用，因?yàn)楸緳C(jī)沒有應(yīng)用部分無患者輔助電流。4.3.15 A2.42提拉裝置承載能力不適用，因本機(jī)不是提拎儀器。4.3.16 A2.43支撐件提拉裝置不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無支撐件提拎裝置。4.3.17 A2.44抗墜落性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無懸掛件。4.3.18 A2.54可搬運(yùn)性不適用，因?yàn)楸緳C(jī)屬落地設(shè)備，無需搬運(yùn)且提拎裝置。4.3.19 A2.55防飛濺物能力不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無飛濺物。4.3.20 A2.57有安全裝置的懸掛系統(tǒng)不適用，A2.58無安全裝置的金屬懸掛系統(tǒng)不適用

28、，是因?yàn)楸緳C(jī)無懸掛系統(tǒng)。4.3.21 A2.60AP和APG型設(shè)備位置要求不適用、A2.61APG和AP型設(shè)備標(biāo)記不適用、A2.62AP和APG型設(shè)備隨機(jī)文件不適用、A2.63電氣連接不適用、A2.64外殼結(jié)構(gòu)不適用、A2.65靜電預(yù)防不適用、A2.66電暈不適用、A2.67AP型設(shè)備性能要求不適用、A2.68APG型設(shè)備性能要求不適用，因?yàn)楸緳C(jī)非AP和APG型設(shè)備。4.3.22 A2.69超溫運(yùn)動的防止，產(chǎn)品正常使用和正常狀態(tài)下，具有安全功能的設(shè)備部件考慮如下：一繞組及與繞組接觸的鐵芯，本機(jī)的絕緣材料是H級材料；4.3.23 A2.70溢流不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無水槽或貯液器，不存在溢流方面的安全

29、危險。4.3.24 A2.71流體潑灑不適用，因?yàn)檎Ｊ褂弥胁挥昧黧w。4.3.25 A2.72泄漏不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無流體泄漏。4.3.26 A2.74進(jìn)液不適用，因?yàn)楸緳C(jī)是不防進(jìn)液的封閉設(shè)備。4.3.27 A2.75清洗、消毒、滅菌不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不需進(jìn)行清洗、消毒、滅菌。4.3.28 A2.76壓力窗口的水壓試驗(yàn)不適用、A2.77受壓部件應(yīng)承受的最大壓力不適用，A2.78壓力釋放裝置不適用，因?yàn)楸緳C(jī)不是壓力窗口也不釋放壓力。4.3.29 A2.79自動復(fù)位裝置不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無自動復(fù)位裝置。4.3.30 A2.82電源中斷后解除機(jī)械壓力不適用，因?yàn)楸緳C(jī)無需解除機(jī)械壓力。4.3.31 A2.83必須考慮的安全方面的危險不適用，是因?yàn)楸緳C(jī)無有毒和可燃?xì)怏w、外殼不會變形、在（52.5.10d-52.5.10h）條的試驗(yàn)時溫度不會超過表11給出的最大值。4.3.32 A2.84規(guī)定單一故障的規(guī)定。a）選擇的單一故障是中斷保護(hù)接線。 b）本儀器無恒溫器，則標(biāo)準(zhǔn)中52.5.2條不考慮。4.3.33 A2.90電容器連接不適用，應(yīng)為本機(jī)電容器不直接接在網(wǎng)電源及不與可觸及部件直接連接。4.3.