陜西省二類醫(yī)療器械注冊流程

1、陜西省二類醫(yī)療器械注冊注冊辦理部門聯(lián)系方法：1. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局行政許可受理辦公室 地址:陜西省西安市高新六路56號一樓 ，郵編710065 電話2. 陜西省食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械處 地址：陜西省西安市高新六路56號七樓，郵編710065 電話62288049注冊前準(zhǔn)備工作：1. 已取得醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證及法人單位營業(yè)執(zhí)照；2. 有擬注冊的產(chǎn)品樣品； 3. 采用或編制注冊產(chǎn)品適用的標(biāo)準(zhǔn)國標(biāo)、企標(biāo)、行標(biāo)4. 產(chǎn)品送樣進(jìn)行型式檢測型式檢測：驗證產(chǎn)品是否滿足技術(shù)規(guī)范的全部要求，第三方權(quán)威檢測機(jī)構(gòu)或者當(dāng)?shù)刭|(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局，依據(jù)產(chǎn)品

2、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)的全項。5. 進(jìn)行臨床試驗（必要時）6. 提交質(zhì)量體系考核申請7. 質(zhì)量體系考核8. 整理匯總注冊資料注冊流程：一、提交注冊申請1. 網(wǎng)上申報在遞交書面申報材料前，應(yīng)通過企業(yè)網(wǎng)上辦事平臺進(jìn)行網(wǎng)上申報，憑申報成功后取得的預(yù)約受理號到受理大廳辦理后續(xù)工作。2.提交申報材料申請人持申報材料向省政府政務(wù)服務(wù)中心省食品藥品監(jiān)督管理局窗口提出申請。申請人應(yīng)當(dāng)對其申請材料全部內(nèi)容的真實性負(fù)責(zé)。申報資料包括：（1）申報資料目錄（2）陜西省二類醫(yī)療器械注冊申請表（3）證明性文件（企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件；組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；適用時提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申請審查通知單？；適用時提交受托企業(yè)生產(chǎn)許可證和委

3、托協(xié)議？）（4）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單（5）綜述資料（概述、產(chǎn)品描述、型號規(guī)格、包裝說明、適用范圍和禁忌癥、參考同類產(chǎn)品或前代產(chǎn)品的有關(guān)信息、其他需說明的內(nèi)容） （6）研究資料（產(chǎn)品性能研究，生物相容性評價研究，生物安全性研究，滅菌/消毒工藝研究，產(chǎn)品有效期和包裝研究，臨床前動物試驗，軟件研究，其他資料） （7）生產(chǎn)制造信息（生產(chǎn)工藝過程、生產(chǎn)場地） （8）臨床評價資料（9）產(chǎn)品風(fēng)險分析資料（風(fēng)險分析、風(fēng)險評價、風(fēng)險控制措施的實施和驗證結(jié)果、任何一個或多個剩余風(fēng)險的可接受性評定） （10）產(chǎn)品技術(shù)要求（11）產(chǎn)品注冊檢驗報告（有資質(zhì)檢驗機(jī)構(gòu)出具的樣品檢驗報告、產(chǎn)品技術(shù)要求預(yù)評價意見） （

4、12）產(chǎn)品說明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿 （13）產(chǎn)品符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的清單（14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；（15）符合性聲明（符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)法規(guī)要求的聲明，符合醫(yī)療器械分類規(guī)則有關(guān)分類要求的聲明，符合現(xiàn)行國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、藥典要求的聲明，資料真實性的自我保證聲明。（16）其他注冊產(chǎn)品照片、注冊軟盤：申報企業(yè)應(yīng)按注冊產(chǎn)品的不同規(guī)格、型號提供5寸以上（含5寸）彩色照片。照片應(yīng)清晰反映產(chǎn)品全貌。 3.申報資料要求 （1）編排要求 申報資料應(yīng)當(dāng)按目錄順序排列并整理成冊。 申報資料應(yīng)用中文編寫。打印紙張規(guī)格為A4，字體不得小于5號。資料填寫應(yīng)

5、真實、完整、清晰、不得涂改。政府部門及其他機(jī)構(gòu)出具的文件按原件尺寸提供。 申報資料使用復(fù)印件的，復(fù)印件應(yīng)當(dāng)清晰并與原件一致，申請人應(yīng)在復(fù)印件上標(biāo)注與原件一致的字樣。資料目錄中未明確可提供復(fù)印件的，均應(yīng)提交原件。 各項申報資料中的申請內(nèi)容應(yīng)當(dāng)具有一致性。 注冊申請人應(yīng)在申報資料上加蓋封面章和騎縫章。 現(xiàn)提交注冊申報資料文本時，其中申請表；產(chǎn)品技術(shù)要求；綜述資料；研究資料概述，還需同時提交電子文檔（word格式）。電子文檔文件名稱為注冊申請人名稱+產(chǎn)品名稱+受理編號。 （2）依據(jù)法規(guī) 臨床評價資料可參考國家總局醫(yī)療器械臨床評價技術(shù)指導(dǎo)原則（征求意見稿）要求編寫。 其它資料應(yīng)分別符合國家總局醫(yī)療器械

6、注冊管理辦法、關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告、體外診斷試劑注冊管理辦法、關(guān)于公布體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則的通告、關(guān)于發(fā)布體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則的通告、醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定、以及關(guān)于實施醫(yī)療器械注冊管理辦法和體外診斷試劑注冊管理辦法有關(guān)事項的通知的要求。 （3）內(nèi)容要求1）申報資料目錄2）境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表申請企業(yè)填交的境內(nèi)醫(yī)療器械注冊申請表應(yīng)有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應(yīng)齊全、準(zhǔn)確，填寫內(nèi)容應(yīng)符合以下要求： “生產(chǎn)企業(yè)名稱”、“注冊地址”與工商營業(yè)執(zhí)照相同； “產(chǎn)品名稱

7、”、“規(guī)格型號”與所提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告等申請材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。 3）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)資格證明包括醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證副本復(fù)印件以及工商營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件）； 申請注冊（重新注冊）的產(chǎn)品應(yīng)在醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證核定的生產(chǎn)范圍內(nèi)； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證和工商營業(yè)執(zhí)照在有效期內(nèi)。 4）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明申請企業(yè)提交的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)可為國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本。 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交所采納的國家標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的有效文本及采標(biāo)說明； 采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)提交注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)正式文本及其編制說明。 5）產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)包括以下內(nèi)容

8、： 產(chǎn)品特點、工作原理、結(jié)構(gòu)組成、預(yù)期用途； 產(chǎn)品技術(shù)指標(biāo)或主要性能要求確定的依據(jù)； 產(chǎn)品設(shè)計控制、開發(fā)、研制過程； 產(chǎn)品的主要工藝流程及說明； 產(chǎn)品檢測及臨床試驗情況； 與國內(nèi)外同類產(chǎn)品對比分析。 6）安全風(fēng)險分析報告安全風(fēng)險分析報告應(yīng)包括：能量危害、生物學(xué)危害、環(huán)境危害、有關(guān)使用的危害和由功能失效、維護(hù)不周及老化引起的危害等方面的風(fēng)險分析、風(fēng)險控制與防范措施等方面的內(nèi)容。7）醫(yī)療器械說明書醫(yī)療器械說明書至少應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格； 生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊地址、生產(chǎn)地址、聯(lián)系方式； 醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證編號、醫(yī)療器械注冊證書編號（申報時內(nèi)容為空白）、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號； 產(chǎn)品的性能、

9、主要結(jié)構(gòu)、適用范圍。 8）產(chǎn)品性能自測報告產(chǎn)品性能自測報告中的自測項目為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的出廠檢測項目。產(chǎn)品性能自測報告中應(yīng)包括以下內(nèi)容： 產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、產(chǎn)品編號或批號、生產(chǎn)日期、樣品數(shù)量、抽樣基數(shù)； 檢測依據(jù)、檢測項目、標(biāo)準(zhǔn)要求、檢測結(jié)果、結(jié)果判定、檢驗人員、審核人員簽字或蓋章、檢驗日期等； 如屬于委托檢測，應(yīng)提供被委托檢測機(jī)構(gòu)出具的檢測報告和委托檢驗協(xié)議書。 9）產(chǎn)品注冊檢測報告（原件） 注冊檢測報告應(yīng)由國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)出具，且醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)應(yīng)在國家食品藥品監(jiān)督管理局和國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局認(rèn)可的檢測范圍內(nèi)出具檢測報告； 需要進(jìn)

10、行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交臨床試驗開始前半年內(nèi)出具的檢測報告； 不需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，應(yīng)提交注冊受理前一年內(nèi)出具的檢測報告。 10）醫(yī)療器械臨床試驗資料 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：臨床試驗合同（或協(xié)議）、臨床試驗方案、臨床試驗報告，并符合以下要求：a實施臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在公布的臨床試驗基地目錄內(nèi)；b臨床試驗資料中應(yīng)填寫的內(nèi)容以及相關(guān)簽字、蓋章是否齊全、規(guī)范；臨床試驗方案首頁與臨床試驗報告首頁填寫是否一致。 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料應(yīng)包括：本企業(yè)或其他企業(yè)已上市的同類產(chǎn)品臨床試驗報告或相關(guān)臨床文獻(xiàn)資料，并與同類產(chǎn)品進(jìn)行對比說明（包括基本

11、原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期用途等內(nèi)容）。注：臨床文獻(xiàn)資料是指“省級以上核心醫(yī)學(xué)刊物公開發(fā)表的能夠充分說明產(chǎn)品預(yù)期臨床使用效果的學(xué)術(shù)論文、專著以及文獻(xiàn)綜述”。 不需要提供臨床試驗資料的醫(yī)療器械，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法或其他規(guī)范性文件的相應(yīng)要求。 11）產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)為以下形式之一的考核報告或認(rèn)證證書： 省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門簽章的、在有效期之內(nèi)的體系考核報告，考核的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品； 醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查報告或者醫(yī)療器械質(zhì)量體系認(rèn)證證書，檢查或認(rèn)證的產(chǎn)品范圍應(yīng)涵蓋申請注冊的產(chǎn)品；

12、 國家已實施生產(chǎn)實施細(xì)則的產(chǎn)品，提交省級（食品）藥品監(jiān)督管理部門實施細(xì)則檢查的驗收報告。12）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告（適用于重新注冊）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告應(yīng)包括以下內(nèi)容： 企業(yè)對產(chǎn)品的質(zhì)量控制措施以及內(nèi)部審核中對產(chǎn)品質(zhì)量的審查情況的說明； 在產(chǎn)品使用過程中，用戶對產(chǎn)品質(zhì)量反饋的情況； 產(chǎn)品的周期檢驗、日常出廠檢驗中產(chǎn)品質(zhì)量情況；省級以上（食品）藥品監(jiān)督管理部門產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽驗情況； 企業(yè)執(zhí)行不良事件監(jiān)測制度及不良事件監(jiān)測情況； 企業(yè)收集到的有關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量的信息、統(tǒng)計分析及所采取的措施及驗證情況等。 13）原醫(yī)療器械注冊證書（適用于重新注冊） 屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十三條情形的，應(yīng)提交原醫(yī)療器械

13、注冊證書復(fù)印件； 屬于醫(yī)療器械注冊管理辦法第五章第三十四條、第三十五條情形的，應(yīng)當(dāng)提交原醫(yī)療器械注冊證書原件。 14）注冊質(zhì)量管理體系核查申請表（根據(jù)產(chǎn)品類型填寫相應(yīng)表格）；15）所提交材料真實性的自我保證聲明真實性的自我保證聲明應(yīng)由申請企業(yè)法定代表人或負(fù)責(zé)人簽字并加蓋企業(yè)公章，并包括以下內(nèi)容： 所提交的申請材料清單； 生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的承諾。 二、受理1. 不予受理申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品依法不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時作出不予受理的決定，出具加蓋本部門專用印章并注明日期的不予受理通知書，并告知申請人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請。 2. 受理申請企業(yè)所申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門職權(quán)范圍的，按

14、照受理要求對生產(chǎn)企業(yè)申請材料進(jìn)行審查，保證申請材料的齊全性和規(guī)范性，當(dāng)場或者5個工作日內(nèi)出具受理意見，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。（1）對于符合受理要求的，應(yīng)出具加蓋本部門專用印章并注明日期的受理通知書，并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄； （2）對于不符合受理要求的，申請材料存在可以當(dāng)場更正的錯誤的，允許申請人當(dāng)場更正；申請材料不齊全或者不符合法定形式的，當(dāng)場或者在五日內(nèi)一次告知申請人需要補正的全部內(nèi)容，應(yīng)一次性告知申請人需要補正的全部內(nèi)容并開具補正材料通知書。 （3）對技術(shù)審評過程中開具補充材料通知書的，應(yīng)按通知書要求收取全部補充材料。 （4）自出具受理通知書之日起2個工作日內(nèi)

15、完成文檔錄入工作，將申請材料轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 （5）自作出行政審批決定之日起10個工作日內(nèi)告知申請企業(yè)其申請注冊的產(chǎn)品是否給予注冊的處理結(jié)果。（不計入審批時限） （6）經(jīng)審查符合規(guī)定批準(zhǔn)注冊的，告知申請企業(yè)憑受理通知書領(lǐng)取醫(yī)療器械注冊證書； （7）經(jīng)審查不符合規(guī)定不予批準(zhǔn)注冊的，不予發(fā)證，將不予注冊理由及申辦人的相關(guān)權(quán)利、投訴渠道書面告知申辦人。三、技術(shù)審評 由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)對境內(nèi)第二類醫(yī)療器械注冊申請材料進(jìn)行實質(zhì)性審查，提出結(jié)論性意見，確定申請注冊產(chǎn)品的安全性、有效性得到保證和控制。技術(shù)審評由省級（食品）藥品監(jiān)督管理局組織的醫(yī)療器械技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)。辦理

16、時限：60個工作日。1. 主審（1）主審要求1）適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及說明 采用注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)文本及編制說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：是否符合相關(guān)現(xiàn)行有效的強制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)法律、法規(guī)；標(biāo)準(zhǔn)文本是否符合醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編寫規(guī)范及有關(guān)規(guī)定；產(chǎn)品的主要安全、有效性指標(biāo)是否已經(jīng)列入注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；是否明確了產(chǎn)品的預(yù)期用途。 采用國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)作為產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的，提交的說明應(yīng)符合醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：說明中是否明確了產(chǎn)品上市后應(yīng)承擔(dān)的質(zhì)量責(zé)任；說明中對產(chǎn)品的規(guī)格、型號的劃分是否明確；所提交采用的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)是否為

17、最新版本。 2）產(chǎn)品技術(shù)報告產(chǎn)品技術(shù)報告應(yīng)能支持產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、安全風(fēng)險分析報告、臨床試驗資料、醫(yī)療器械說明書的相關(guān)內(nèi)容，與其他相關(guān)文件具有一致性。通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的設(shè)計開發(fā)、研制過程得到了有效的控制。 3）安全風(fēng)險分析報告安全風(fēng)險分析報告應(yīng)按照YY/T0316-2003醫(yī)療器械風(fēng)險管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用的要求編制。通過對該報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的安全性風(fēng)險在可接受的程度之內(nèi)。審查要點包括： 產(chǎn)品的主要風(fēng)險是否已經(jīng)列舉； 采取了何種措施控制風(fēng)險，對原有風(fēng)險的評估結(jié)果； 對風(fēng)險控制措施的驗證，必要時可查閱相關(guān)記錄或說明。 4）醫(yī)療器械臨床試驗資料 需要進(jìn)行臨床試驗的醫(yī)療器械

18、，臨床試驗資料應(yīng)符合醫(yī)療器械臨床試驗規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括：試驗觀察指標(biāo)的確定是否合理，觀察指標(biāo)應(yīng)選擇最能反映試驗結(jié)論的觀察指標(biāo)，具有合理性、重復(fù)性、特異性、客觀性、可比性等要求；試驗過程的總體設(shè)計應(yīng)滿足對照、重復(fù)、隨機(jī)化的要求，保證樣本（受試人群）具有代表性，即用較少的樣本得出較為可靠的結(jié)果和結(jié)論，同時應(yīng)遵循分組隨機(jī)化的原則；試驗持續(xù)時間應(yīng)根據(jù)受試者的狀況和耐受程度以及統(tǒng)計學(xué)的要求確定，試驗例數(shù)也應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法進(jìn)行確定，即滿足進(jìn)行統(tǒng)計分析的要求；應(yīng)依據(jù)臨床上公認(rèn)的判定原則對受試產(chǎn)品的臨床性能和效果進(jìn)行判定，并說明評價方法和評價標(biāo)準(zhǔn)；應(yīng)依據(jù)相應(yīng)的統(tǒng)計學(xué)方法，對試驗數(shù)據(jù)進(jìn)行對比分析

19、，并對分析結(jié)果的統(tǒng)計學(xué)意義進(jìn)行解釋，由此得出的試驗結(jié)論應(yīng)反映受試產(chǎn)品是否具有預(yù)期的用途；臨床試驗應(yīng)嚴(yán)格按既定試驗方案執(zhí)行，技術(shù)審評人員認(rèn)為必要時，可要求申請企業(yè)提交臨床試驗須知、知情同意書及臨床試驗原始記錄。 提交同類產(chǎn)品臨床試驗資料的醫(yī)療器械，臨床試驗資料審查要點包括：通過與已上市的同類產(chǎn)品進(jìn)行對比，包括基本原理、主要技術(shù)性能指標(biāo)、預(yù)期臨床用途等方面，得出與已上市的同類產(chǎn)品是否實質(zhì)性等同的結(jié)論；通過對臨床試驗資料和其他技術(shù)文件的審查確認(rèn)該產(chǎn)品的生產(chǎn)與使用技術(shù)成熟、其功能原理、預(yù)期臨床使用效果（適用范圍）在相關(guān)臨床應(yīng)用領(lǐng)域已經(jīng)得到充分肯定。 5）醫(yī)療器械說明書 醫(yī)療器械說明書應(yīng)符合醫(yī)療器械說明

20、書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定的相應(yīng)規(guī)定。審查要點包括： 按醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定審核醫(yī)療器械說明書中必須包含和不能表達(dá)的內(nèi)容，如是否有禁止的內(nèi)容、是否有必須明確而遺缺的內(nèi)容； 根據(jù)有關(guān)技術(shù)文件（產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、檢測報告、技術(shù)報告、臨床試驗資料、專家評審意見（如有）等），對說明書中關(guān)于產(chǎn)品的主要性能、結(jié)構(gòu)、適用范圍、禁忌癥等內(nèi)容予以確認(rèn)。 6）產(chǎn)品性能自測報告 對申請企業(yè)提交的產(chǎn)品性能自測報告進(jìn)行審核時應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中出廠檢測的內(nèi)容及該企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的情況。審查要點包括： 檢測報告中各項檢測項目和結(jié)果是否符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求，檢驗規(guī)則是否按產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行； 生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)有資源條

21、件是否有能力完成產(chǎn)品性能自測（出廠檢測），如屬委托檢測應(yīng)審核生產(chǎn)企業(yè)與其委托的檢測方是否簽有具有法律效力并且在有效期內(nèi)的委托檢測協(xié)議。 7）產(chǎn)品注冊檢測報告 產(chǎn)品注冊檢測報告的各項檢測項目和結(jié)果應(yīng)符合產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)的要求。免于注冊檢測的醫(yī)療器械，提交的說明文件應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊管理辦法的相應(yīng)規(guī)定。 8）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告 通過對產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤報告的審核可以確認(rèn)申請注冊產(chǎn)品的質(zhì)量處于受控狀態(tài)，產(chǎn)品的安全性、有效性在使用中無重大問題。 9）企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件 企業(yè)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的有效證明文件應(yīng)在有效期內(nèi)，并確認(rèn)質(zhì)量體系考核（認(rèn)證）的產(chǎn)品范圍涵蓋本次申請注冊的產(chǎn)品。（2）主審結(jié)果1）

22、對符合主審要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員； 2）對不符合主審要求的申請材料，出具技術(shù)審評意見，需補充材料的應(yīng)填寫補充材料通知書。經(jīng)與復(fù)審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及補充材料通知書按原渠道返回； 3）對按補充材料通知書要求補充材料的，應(yīng)審查其補充的材料是否符合主審要求，審查完畢后將申請材料和審查記錄報送復(fù)審人員； 4）對擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送復(fù)審人員。 2. 復(fù)審 （1）復(fù)審要求 對主審人出具的主審意見進(jìn)行復(fù)審，重點對產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和醫(yī)療器械說明書的內(nèi)容進(jìn)行復(fù)審。 （2）復(fù)審結(jié)果1）對符合復(fù)審要求的提出同

23、意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料、審查記錄報送核準(zhǔn)人員； 2）對主審意見有異議的，應(yīng)明確復(fù)審意見，需補充材料的應(yīng)填寫補充材料通知書。經(jīng)與主審人員溝通情況，交換意見后，將申請材料及補充材料通知書按原渠道返回； 3）對于擬不予批準(zhǔn)注冊的申請材料，在審查記錄中寫明問題和意見報送核準(zhǔn)人員。 3. 核準(zhǔn) （1）核準(zhǔn)要求 審查各崗位審評意見，確定技術(shù)審評結(jié)論。 （2）核準(zhǔn)結(jié)果對復(fù)審人復(fù)審后的技術(shù)審評意見進(jìn)行確認(rèn)，簽發(fā)最終技術(shù)審評報告并填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料、審查記錄轉(zhuǎn)入行政審批環(huán)節(jié)。 注：在技術(shù)審評過程中如需進(jìn)行專家審評、鑒定的，由主審人員填寫醫(yī)療器械審查專家評審會議方

24、案經(jīng)技術(shù)審評機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后，書面告知企業(yè)專家評審、鑒定所需時間并保存醫(yī)療器械審查專家評審簽字表及醫(yī)療器械審查專家評審會議紀(jì)要或醫(yī)療器械審查專家函審意見表。 三、行政審批 主要對受理、技術(shù)審評的審查內(nèi)容和審批過程進(jìn)行行政復(fù)核。對批準(zhǔn)注冊或不予批準(zhǔn)注冊的結(jié)果負(fù)責(zé)。辦理時限：20個工作日。1. 審核 （1）審核要求 1）確定本次申請注冊的產(chǎn)品屬于本部門審批職權(quán)范圍內(nèi)，審批過程符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關(guān)注冊工作程序的規(guī)定； 2）確定技術(shù)審評意見是否明確、一致，技術(shù)審查結(jié)論是否準(zhǔn)確； 3）核查申請企業(yè)的誠信記錄，該申請企業(yè)是否涉及我局或其他部門處理的案件。 （2）審核結(jié)果 1）對符合審核要求的提出同意的意見，填寫醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊審查記錄，將申請材料、審查記錄報