達(dá)美施乙肝三號(hào)治療乙肝后肝纖維化、肝硬化的療效觀察

1、達(dá)美施乙肝三號(hào)治療乙肝后肝纖維化、肝硬化的療效觀察         08-02-02 15:45:00     作者：應(yīng)天明    編輯：studa20【關(guān)鍵詞】  達(dá)美施 【摘要】  目的  研究中藥制劑達(dá)美施乙肝三號(hào)治療乙肝后肝纖維化、肝硬化的治療效果及安全性。方法  隨機(jī)雙盲對(duì)照試驗(yàn)，60例乙肝后肝纖維化、肝硬化患者隨機(jī)分為治療組（達(dá)美施乙肝三號(hào)組）及對(duì)照組（天然維生素組）。療程為

2、52周，每12周隨訪1次，并于停藥12周后隨訪。部分病人治療前、后做肝活檢。所有病人治療前、治療中、治療后進(jìn)行臨床癥狀和體征的評(píng)估、相關(guān)肝功能檢查、肝纖維化血清標(biāo)志物（透明質(zhì)酸-HA、層黏蛋白-LN、型前膠原-PC、型膠原-C）檢測(cè)及影像學(xué)B超檢查。結(jié)果  共有60例病人入選，58例病人按方案要求完成治療。共有20例病人做二次肝活檢，其中治療組10例，對(duì)照組10例。治療52周后，治療組肝纖維化病理組織學(xué)療效總有效率為74.13%，顯著高于對(duì)照組21.95%（P0.05），血清肝纖維化標(biāo)志物改善的總有效率治療組為70.10%，顯著高于對(duì)照組的30.24%（P0.05），治療后治療組肝纖

3、維化非創(chuàng)傷性指標(biāo)療效的總有效率為76.08%，顯著高于對(duì)照組19.41%（P0.05）。兩組均無藥物不良反應(yīng)發(fā)生。結(jié)論  達(dá)美施乙肝三號(hào)中藥復(fù)方能有效、安全地治療乙肝后肝纖維化、肝硬化?！娟P(guān)鍵詞】  中藥復(fù)方；達(dá)美施乙肝三號(hào)；肝纖維化；肝硬化；治療Observation of therapeutic effect of TINMAX HB-3 in patients with hepatofibrosis post hepatitis B and cirrhosis【Abstract】  Objective  To evaluate the effici

4、ency and safety of “TINMAX” HB-3 herbal compound (cpd) in treatment of hepatofibrosis and cirrhosis post chronic hepatitis B.Methods  A double-blind randomized method was employed.60 patients of hepatofibrosis or cirrhosis post hepatitis B were separated into study group (“TINMAX” HB-3 group) a

5、nd control group (natural vitamin group) by randomized method. The course was 52 weeks. Patients visited once every 12 weeks and the last visit each 12 weeks after the cessation of treatment. Part of patients had liver biopsies before and after treatment. Clinical symptoms, liver function test, seru

6、m markers of hepatofibrosis (HA,LN,PC,C) were tested, ultrasound evaluation was performed before, during the course and at the end of therapy.Results  60 patients enrolled in the evaluation.58 patients completed the evaluation according to the protocol. 20 patients had liver biopsies twice, 10

7、patients in study group and 10 patients in control group. At the end of therapy, the total effective rate of hepatofibrosis in histopathology is 74.13% in study group, much higher than that of 21.95% in control group (P0.05). The total effective rate of serum markers of hepatofibrosis at the end of

8、therapy in study group was 70.10%, much higher than that of 30.24% in control group (P0.05). The total effective rate of non-invasion markers of hepatofibrosis at the end of therapy in study group was 76.08%, much higher than that of 19.41% in control group (P0.05). The drugs of adverse event had no

9、t happened in both groups.Conclusion  “TINMAX”HB-3 herbal compound (cpd) is effective and safe in treatment of hepatofibrosis and cirrhosis post chronic hepatitis B.【Key words】  TINMAX HB-3;herbal compound;hepatofibrosis;cirrhosis;treatment    肝纖維化、肝硬化為乙型肝炎最終的不良結(jié)果。此病西藥治療大多療效

10、不可靠、毒副作用大、價(jià)格昂貴。國(guó)內(nèi)雖有數(shù)種中藥復(fù)方制劑報(bào)道在逆轉(zhuǎn)肝纖維化方面取得了一定的療效，但組方各有優(yōu)劣。我們對(duì)60例乙肝后肝纖維化、肝硬化患者設(shè)治療與對(duì)照兩組，采用筆者經(jīng)18年優(yōu)化組合的復(fù)方中藥制劑對(duì)治療組進(jìn)行了長(zhǎng)達(dá)1年的治療及追蹤，發(fā)現(xiàn)近、遠(yuǎn)期均取得了良好的療效。1  資料與方法1.1  一般資料  2000年10月2001年10月，入選我院門診乙肝后肝纖維化、肝硬化患者60例，其診斷標(biāo)準(zhǔn)按2000年9月西安會(huì)議由中華醫(yī)學(xué)會(huì)傳染病與寄生蟲病學(xué)會(huì)、肝病學(xué)會(huì)聯(lián)合修訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)，隨機(jī)分成兩組。治療組30例：男27例，女3例，年齡2160歲；對(duì)照組28例：男26例

11、，女2例，年齡23歲58歲。兩組病例入選前資料：（1）病程均有514年；（2）均具有血清乙肝病毒標(biāo)志物陽(yáng)性至少6個(gè)月；（3）6個(gè)月內(nèi)曾有兩次或兩次以上血清ALT升高，血清總膽紅素<50mol/L；（4）肝纖維化血清標(biāo)志物兩項(xiàng)以上的升高；（5）B型超聲波肝纖維化或早、中期肝硬化的影像學(xué)診斷；（6）臨床癥狀及體征（納差、乏力、鼻衄、牙齦出血、肝掌、蜘蛛痣、微循環(huán)障礙、肝脾腫大等）為03級(jí)；（7）兩組各有10例（1/3病例）于入選前12個(gè)月行肝穿刺活組織病理學(xué)檢查；肝纖維化病理分期為S1S4。兩組病例治療前6個(gè)月內(nèi)均未使用過抗病毒藥、免疫調(diào)控藥及其他抗肝纖維化藥物，亦無其他伴發(fā)病、藥物過敏史及

12、妊娠或哺乳者。所有患者均同意接受本治療方案時(shí)，不再服用其他抗病毒藥、細(xì)胞毒藥、激素、免疫調(diào)控藥、降酶退黃藥物和中藥等。兩組治療前在性別、年齡、是否飲酒、肝炎病程、肝功能異常時(shí)間及ALT、AST超過正常值2倍等基本情況均相似（P均>0.05），具有可比性。1.2  方法  均采用雙盲、安慰劑對(duì)照法，并遵循新藥臨床試驗(yàn)管理規(guī)范（GCP）進(jìn)行。兩組病人均采取保肝措施：禁酒、注意營(yíng)養(yǎng)均衡、注意休息、避免疲勞及伴發(fā)病的發(fā)生。治療組：使用已在香港上市之達(dá)美施乙肝三號(hào)浸膏片（TINMAX HB-3純中藥制劑，由冬蟲夏草、丹參、苦參及桃仁等10味中藥組成，香港國(guó)際制藥廠生產(chǎn)，批號(hào)：0

13、40312，注冊(cè)號(hào)：TINMAX 17031 of 1999，香港標(biāo)準(zhǔn)及檢定中心合格號(hào)：HC 150487、150488、150489、150499、150873、155259。香港出口許可證號(hào)：1102129。廣州市藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報(bào)告號(hào)：2004WSZ0051。上海醫(yī)科大學(xué)藥學(xué)院及中國(guó)中醫(yī)研究院中藥研究所毒理及藥效試驗(yàn)合格，國(guó)家發(fā)明專利：02114863.5、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局“臨床批件”號(hào)：2004L04481），口服0.35g×7片每日3次，同時(shí)加服天然維生素E（Amway美國(guó)產(chǎn)小麥胚芽油膠囊）18mg，每日1次午飯后服。對(duì)照組：口服天然B族維生素片500mg，復(fù)合維生素C片60mg及維生素E 18mg（均為美國(guó)Amway公司生產(chǎn)，商標(biāo)“Nutrilite”紐崔萊）。兩組療程均為52周，近期肝功能異常者每4周隨訪1次，癥狀、體征及肝功