0除濕機(jī)組確認(rèn)方案

1、除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案 文件編號(hào)：15Y0-07-IQ/OQ-P0 河北健民淀粉糖業(yè)有限公司驗(yàn)證文件除濕機(jī)組設(shè)備確認(rèn)方案文件編號(hào)：15Y0-07-IQ/OQ-P0 起草人/日期： 審核人/日期： 審核人/日期： 批準(zhǔn)人/日期： 目 錄1 概述（2）2 驗(yàn)證目的和范圍（2）3 驗(yàn)證組織及職責(zé)（2）4 安裝確認(rèn)（3）5 運(yùn)行確認(rèn)（4）6 方案培訓(xùn).（6）7 偏差與變更（6）8 編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告（6）171 概述1.1 工作原理 轉(zhuǎn)輪除濕機(jī)的核心部件是一個(gè)蜂窩狀轉(zhuǎn)輪，轉(zhuǎn)輪由陶瓷纖維載體和活性硅膠復(fù)合而成；裝輪兩側(cè)由特制的密封裝置將其分成兩個(gè)區(qū)域：處理區(qū)域及再生區(qū)域；當(dāng)需要除濕的潮濕空氣通過(guò)裝輪的處理區(qū)域時(shí)

2、，濕空氣的水蒸汽被轉(zhuǎn)輪的活性硅膠所吸附，干燥空氣被處理風(fēng)機(jī)送至需要處理的空間；而不斷緩慢轉(zhuǎn)動(dòng)的轉(zhuǎn)輪載著趨于飽和的水蒸汽進(jìn)入再生區(qū)域；再生區(qū)內(nèi)反向吹入的高溫空氣使得轉(zhuǎn)輪中吸附的水份被脫附，被風(fēng)機(jī)排出室外，從而使轉(zhuǎn)輪恢復(fù)了吸濕的能力而成為再生過(guò)程，轉(zhuǎn)輪不斷的轉(zhuǎn)動(dòng)，上述的除濕及再生周而復(fù)始的進(jìn)行，從而保證除濕機(jī)持續(xù)穩(wěn)定的除濕狀態(tài)。1.2 結(jié)構(gòu) 內(nèi)框架結(jié)構(gòu)及高壓聚氨脂發(fā)泡雙層保溫面板，保溫效果好并設(shè)有防冷橋措施,可與空調(diào)箱可隨意組合；特殊設(shè)計(jì)密封結(jié)構(gòu)及特殊結(jié)構(gòu)的檢修門(mén)保證機(jī)組漏風(fēng)率低；高強(qiáng)度型鋼框架，確保機(jī)組在高正負(fù)壓運(yùn)行條件下無(wú)變形除濕機(jī)電控箱內(nèi)含全部電氣組件，控制面板一目了然，多重安全保護(hù)；操作安

3、全、簡(jiǎn)單，設(shè)備可連續(xù)長(zhǎng)期運(yùn)轉(zhuǎn)，運(yùn)行維護(hù)非常簡(jiǎn)便；設(shè)備中轉(zhuǎn)動(dòng)及磨損零部件少，無(wú)經(jīng)常需更換的易損件，保養(yǎng)費(fèi)用低；轉(zhuǎn)輪驅(qū)動(dòng)采用鏈條傳動(dòng)，可有效防止轉(zhuǎn)輪打滑、停轉(zhuǎn)現(xiàn)象；1.3 主要技術(shù)參數(shù)序號(hào)參數(shù)名稱(chēng)規(guī)定要求1除濕轉(zhuǎn)輪1050×2002驅(qū)動(dòng)電機(jī)WBE 0.25w3鏈條漲緊器TH24鏈輪及鏈條四分鏈5制造廠家德州亞太集團(tuán)有限公司2 驗(yàn)證目的和范圍 通過(guò)此驗(yàn)證證實(shí)設(shè)備符合設(shè)計(jì)、生產(chǎn)工藝及GMP的要求；本驗(yàn)證方案適用于九車(chē)間干燥除濕機(jī)組的安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。3 驗(yàn)證組織及職責(zé)部門(mén)人員職責(zé)組長(zhǎng)設(shè)備動(dòng)力部王曉峰負(fù)責(zé)組織驗(yàn)證方案的起草，按照審批后的驗(yàn)證方案組織驗(yàn)證的實(shí)施，組織驗(yàn)證報(bào)告的起草。

4、成員設(shè)備動(dòng)力部王永濤負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的具體實(shí)施。九車(chē)間李成林協(xié)助設(shè)備動(dòng)力部實(shí)施驗(yàn)證的安裝與運(yùn)行確認(rèn)部分，并組織進(jìn)行性能確認(rèn)部分的工作。質(zhì)量保證部王衛(wèi)東負(fù)責(zé)驗(yàn)證工作的協(xié)調(diào)，驗(yàn)證方案與報(bào)告的審核 。4 安裝確認(rèn)4.1 目的: 證實(shí)除濕機(jī)組設(shè)備的技術(shù)資料齊全，設(shè)備的安裝達(dá)到GMP與生產(chǎn)工藝的要求。4.2安裝確認(rèn)的主要內(nèi)容和項(xiàng)目 相關(guān)資料檢查； 測(cè)試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)檢查； 對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量的檢查； 偏差；4.3 相關(guān)資料確認(rèn)由設(shè)備動(dòng)力部技術(shù)人員與車(chē)間技術(shù)人員共同對(duì)設(shè)備確認(rèn)的相關(guān)資料進(jìn)行逐個(gè)確認(rèn)，記錄文件的名稱(chēng)、數(shù)量等。（將相關(guān)資料確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表1）要求：相關(guān)資料齊全，正確。4.4 測(cè)試儀器及

5、設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)確認(rèn)由儀表組人員針對(duì)相關(guān)測(cè)試儀器、系統(tǒng)使用儀表的校驗(yàn)合格證、校驗(yàn)記錄進(jìn)行確認(rèn)并記錄確認(rèn)結(jié)果。（將測(cè)試儀器、系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表2）要求：所有儀器、儀表都經(jīng)過(guò)了校驗(yàn)，且都在校驗(yàn)有效期內(nèi)。4.5 對(duì)設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量的確認(rèn)確認(rèn)設(shè)備主體的（殼體、機(jī)座、底座）外觀以及安裝質(zhì)量，確認(rèn)設(shè)備的管線(xiàn)、起動(dòng)器等是否符合設(shè)計(jì)要求，將確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表3要求：安裝的設(shè)備材質(zhì)、技術(shù)指標(biāo)與設(shè)備資料要求一致，且處于可接受狀態(tài)。接電線(xiàn)路接地良好，接線(xiàn)正確，連接可靠；起動(dòng)器靈敏有效，并具有防爆保護(hù)。4.6 偏差 由驗(yàn)證人員記錄任何偏差，任何偏差必須經(jīng)過(guò)有效處理后，方可進(jìn)行下一步的工作。（安裝確認(rèn)的

6、偏差及處理見(jiàn)附表4）4.7 安裝確認(rèn)的結(jié)果判定及批準(zhǔn)在安裝確認(rèn)完成后，且上述各項(xiàng)均符合合格標(biāo)準(zhǔn)后，由設(shè)備技術(shù)人員作出判定,驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行下一步工作。（安裝確認(rèn)的判定與批準(zhǔn)見(jiàn)附表5）5 運(yùn)行確認(rèn)5.1 目的： 通過(guò)運(yùn)行確認(rèn)，證實(shí)設(shè)備在規(guī)定范圍內(nèi)穩(wěn)定運(yùn)行并達(dá)到技術(shù)指標(biāo)，各部作業(yè)功能具備。5.2 運(yùn)行確認(rèn)的主要內(nèi)容與項(xiàng)目 空載測(cè)試 偏差5.3設(shè)備的空載運(yùn)行確認(rèn) 手動(dòng)轉(zhuǎn)動(dòng)傳動(dòng)裝置，確定傳動(dòng)部分的轉(zhuǎn)動(dòng)與潤(rùn)滑狀況；在空載狀況下，對(duì)設(shè)備的起動(dòng)器控制、鏈條張緊器進(jìn)行相應(yīng)的功能測(cè)試；對(duì)設(shè)備進(jìn)行電流、電壓等項(xiàng)目的確認(rèn)。（將設(shè)備空載測(cè)試確認(rèn)結(jié)果填寫(xiě)在附表6）合格標(biāo)準(zhǔn)：手動(dòng)測(cè)試轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)異常聲響，軸

7、承部分潤(rùn)滑良好?？蛰d運(yùn)行旋轉(zhuǎn)方向應(yīng)與標(biāo)示方向一致，轉(zhuǎn)動(dòng)部分轉(zhuǎn)動(dòng)靈活，無(wú)碰擦，無(wú)異常聲音，起動(dòng)裝置靈敏有效；電流、電壓均應(yīng)在預(yù)定的范圍內(nèi)。5.4偏差由驗(yàn)證人員記錄任何偏差，任何偏差必須經(jīng)過(guò)有效處理后，方可進(jìn)行下一步的工作。（運(yùn)行確認(rèn)的偏差及處理見(jiàn)附表7）5.5運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果判定在運(yùn)行確認(rèn)完成后，且上述各項(xiàng)均符合合格標(biāo)準(zhǔn)后，由設(shè)備技術(shù)人員作出判定,驗(yàn)證負(fù)責(zé)人審核、批準(zhǔn)后方可進(jìn)行下一步工作。（運(yùn)行確認(rèn)的判定與批準(zhǔn)見(jiàn)附表8）6 人員培訓(xùn)確認(rèn) 對(duì)所有參與驗(yàn)證的人員進(jìn)行驗(yàn)證方案的培訓(xùn)，培訓(xùn)包括驗(yàn)證人員應(yīng)嚴(yán)格按照方案要求進(jìn)行實(shí)施及檢測(cè)等。（將人員培訓(xùn)記錄作為附表9）7 變更及偏差處理若驗(yàn)證過(guò)程中出現(xiàn)偏差，驗(yàn)證

8、人員嚴(yán)格按照SMP0304偏差控制管理程序?qū)ζ钸M(jìn)行處理；任何偏差必須在驗(yàn)證報(bào)告中進(jìn)行記錄并評(píng)析。若在驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)現(xiàn)驗(yàn)證方案有需要改動(dòng)之處，按照SMP0306變更控制程序進(jìn)行處理，驗(yàn)證依據(jù)變更后的驗(yàn)證方案繼續(xù)進(jìn)行。8 編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告每個(gè)驗(yàn)證方案執(zhí)行完成后，驗(yàn)證組長(zhǎng)組織人員按照驗(yàn)證方案，及時(shí)匯總和整理驗(yàn)證結(jié)果，編寫(xiě)驗(yàn)證報(bào)告。本部門(mén)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)組織相關(guān)職能部門(mén)技術(shù)負(fù)責(zé)人或主管進(jìn)行審核,最后由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)執(zhí)行。附表1 相關(guān)資料的檢查結(jié)果資料名稱(chēng)數(shù)量是否齊全是否除濕機(jī)使用說(shuō)明書(shū)1除濕機(jī)維護(hù)保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)1備注：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附表2儀器、儀表校驗(yàn)檢查表名稱(chēng)編號(hào)是否校驗(yàn)、且在校驗(yàn)有效期

9、是否溫度計(jì)Wzp-231開(kāi)關(guān)電源BXM(D)備注：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附表3系統(tǒng)安裝質(zhì)量檢查表檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際檢查結(jié)果殼體外觀檢查殼體內(nèi)外表面平整光潔無(wú)死角，無(wú)劃傷、銹蝕。除濕轉(zhuǎn)輪安裝穩(wěn)固，無(wú)傾斜?？刂坪锌刂坪邪惭b緊固件緊固到位。接電線(xiàn)路接線(xiàn)正確，連接可靠，接地良好驅(qū)動(dòng)電機(jī)WBE主體設(shè)備安裝水平無(wú)傾斜，固定螺母緊固無(wú)松動(dòng)主體設(shè)備外觀機(jī)殼表面光滑無(wú)錘痕或劃傷接電線(xiàn)路接線(xiàn)正確，連接可靠，接地良好轉(zhuǎn)輪除濕段除濕轉(zhuǎn)輪進(jìn)口除濕轉(zhuǎn)輪，蜂窩式，吸濕劑為高效硅膠驅(qū)動(dòng)電機(jī)鋁合金外殼，擺線(xiàn)針輪密封條平板式鐵氟龍鏈輪及鏈條四分鏈再生系統(tǒng)再生加熱器鋼管扎鋁片再生過(guò)濾器無(wú)紡布，袋式平板密封條硅氟橡膠密封條

10、除濕轉(zhuǎn)輪安裝到位，安裝牢固，無(wú)松動(dòng)驅(qū)動(dòng)電機(jī)安裝到位，安裝牢固，無(wú)松動(dòng)備注：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附表4偏差描述及處理偏差描述：處理措施與結(jié)果：記錄人/日期 批準(zhǔn)人/日期備注：附表5安裝確認(rèn)結(jié)果判定序號(hào)確認(rèn)項(xiàng)目確認(rèn)結(jié)果1相關(guān)資料確認(rèn)結(jié)果2測(cè)試儀器及設(shè)備系統(tǒng)儀表的校驗(yàn)確認(rèn)結(jié)果3設(shè)備系統(tǒng)安裝質(zhì)量確認(rèn)結(jié)果4偏差的記錄及處理結(jié)果判定：評(píng)價(jià)人日期： 批準(zhǔn)人日期：附表 6 系統(tǒng)空載運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果檢查項(xiàng)目規(guī)定要求實(shí)際測(cè)試結(jié)果設(shè)備潤(rùn)滑潤(rùn)滑部位潤(rùn)滑良好手動(dòng)試車(chē)無(wú)異常震動(dòng)和聲音起動(dòng)器靈活、有效驅(qū)動(dòng)電機(jī)及除濕轉(zhuǎn)輪當(dāng)撥動(dòng)啟停開(kāi)關(guān)到啟動(dòng)位置后，驅(qū)動(dòng)電機(jī)及除濕轉(zhuǎn)輪開(kāi)始運(yùn)轉(zhuǎn)。當(dāng)撥動(dòng)啟動(dòng)開(kāi)關(guān)到停止位置，驅(qū)動(dòng)電機(jī)及除濕轉(zhuǎn)輪停止運(yùn)轉(zhuǎn)。鏈輪及鏈條緊密連接驅(qū)動(dòng)電機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)方向順時(shí)針電流0.5A電壓380±5%V空載運(yùn)行無(wú)異常振動(dòng)無(wú)異常聲音備注：檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：附表7偏差描述及處理偏差描述：處理措施與結(jié)果：記錄人/日期 批準(zhǔn)人/日期備注：附表8運(yùn)行確認(rèn)結(jié)